%PDF-1.3 % 4 0 obj<> endobj 5 0 obj<> endobj 8 0 obj<>/F 9 0 R>> endobj 11 0 obj<> endobj 12 0 obj<> endobj 13 0 obj<> endobj 14 0 obj<> endobj 15 0 obj<> endobj 19 0 obj<> endobj 21 0 obj<> endobj 20 0 obj<> endobj 23 0 obj<> endobj 25 0 obj<> endobj 24 0 obj<> endobj 27 0 obj<> endobj 26 0 obj<> endobj 29 0 obj<> endobj 28 0 obj<> endobj 31 0 obj<> endobj 30 0 obj<> endobj 33 0 obj<> endobj 32 0 obj<> endobj 35 0 obj<> endobj 34 0 obj<> endobj 37 0 obj<> endobj 36 0 obj<> endobj 39 0 obj<> endobj 38 0 obj<> endobj 41 0 obj<> endobj 40 0 obj<> endobj 43 0 obj<> endobj 42 0 obj<> endobj 45 0 obj<> endobj 44 0 obj<> endobj 47 0 obj<> endobj 46 0 obj<> endobj 49 0 obj<> endobj 48 0 obj<> endobj 51 0 obj<> endobj 50 0 obj<> endobj 53 0 obj<> endobj 52 0 obj<> endobj 55 0 obj<> endobj 54 0 obj<> endobj 57 0 obj<> endobj 56 0 obj<> endobj 59 0 obj<> endobj 58 0 obj<> endobj 61 0 obj<> endobj 60 0 obj<> endobj 63 0 obj<> endobj 62 0 obj<> endobj 65 0 obj<> endobj 64 0 obj<> endobj 67 0 obj<> endobj 66 0 obj<> endobj 69 0 obj<> endobj 70 0 obj<>stream 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 1 i 297.906 472.444 m 297.906 68.829 l S BT /F1 1 Tf 16.016 0 0 16.016 60.594 784.519 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Deutscher Bundestag)Tj 11.745 0 0 11.745 396.911 784.519 Tm ( )Tj 0 0 TD (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 16.016 0 0 16.016 467.909 784.519 Tm ( )Tj T* (16/)Tj /F1 1 Tf 1.389 0 TD (12676)Tj 11.745 0 0 11.745 60.594 763.876 Tm ( )Tj T* [(16. W)39.8(ahlperiode)]TJ /F2 1 Tf 8.542 0 0 8.542 434.534 766.011 Tm ( )Tj T* (\(zu Drucksache 16/12258\))Tj 6.168 -1.3512 TD ( )Tj 0 0 TD (22. 04. 2009)Tj ET /_Titel <>BDC BT /F1 1 Tf 17.084 0 0 17.084 60.863 668.2001 Tm ( )Tj T* (Unterrichtung)Tj ET EMC /_Zusatz <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 648.4531 Tm ( )Tj T* (durch die Bundesregierung)Tj ET EMC /_Thema <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 585.9771 Tm ( )Tj T* [(Entwurf eines Gesetzes zur nderung medizinprodukterechtlicher V)105.4(orschriften)]TJ 0 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD ( Drucksache 16/12258 )Tj ET EMC /_Thema_Zusatz <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 521.3831 Tm ( )Tj T* (Stellungnahme des Bundesrates und Gegenuerung der Bundesregierung)Tj ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 466.037 Tm [( )250(Stellungnahme des Bundesrates)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 451.0121 Tm -0.25 Tw [( Der)-334.9( Bundesrat)-332( hat)-333.9( in)-334.8( seiner)-333.1( 857.)-250( Sitzung)-333( am)-333.9( 3.)-250( April)-334( 2009)]TJ 0 -1.1111 TD [( beschlossen,)-361.6( zu)-364.4( dem)-363.3( Gesetzentwurf)-359.7( gem)-362.4( Artikel)-246.1( 76)-365.3( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(satz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 408.225 Tm -0.25 Tw [( 1.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 5 )-250(Buchstabe)-247.2( a)]TJ /F4 1 Tf 15.8887 0 TD [( \()-250.1( 6 )-250(Absatz)-247.1( 2)]TJ 0 -1.111 TD [( Satz)-247.1( 3 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 382.523 Tm [( In)-268.8( Artikel)-246.1( 1)-268.8( Nummer)-247.2( 5)-268.8( Buchstabe)-245.2( a)-267.8( sind)-267.9( in)-267.8( )-249.9( 6)-268.8( Absatz)-247.2( 2)]TJ 0 -1.1111 TD [( Satz)-247.1( 3)-537.3( die)-535.3( Wrter)-534.3( dem)-534.4( CE-Kennzeichen)-528.6( durch)-536.3( die)]TJ T* [( Wrter)-468.1( der)-469( CE-Kennzeichnung)-463.4( und)-470.9( das)-470( W)80.9(ort)-469.9( Pro-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(dukt durch das W)84.7(ort Medizinprodukt zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 335.4651 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 320.44 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Hinsichtlich)-403.3( der)-409.2( CE-Kennzeichnung)-403.5( wird)-409.2( der)-409.1( W)80.9(ortlaut)]TJ 0 -1.1111 TD [( an)-295.2( die)-294.3( T)70(erminologie)-290.4( des)-295.3( MPG)-296.3( und)-296.3( der)-295.2( Richtlinie)-288.4( 93/42/)]TJ T* [( EWG )-250(angepasst.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 284.0591 Tm [( Da)-457.7( das)-457.7( MPG)-458.7( zwischen)-454.9( Produkten)-456.9( \(z.)-249( B.)-457.7( )-250( 2)-458.7( Absatz)-247.1( 2)]TJ 0 -1.111 TD [( MPG\))-387.8( und)-387.8( Medizinprodukten)-382.2( unterscheidet,)-381( ist)-385.7( weiter-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(hin eine Klarstellung des Gewollten erforderlich.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 241.273 Tm -0.25 Tw [( 2.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 6)]TJ /F4 1 Tf 10.1028 0 TD 0 Tw [( \()-250( )250(7 Absatz)-247.2( )250(2 MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 226.248 Tm -0.25 Tw [( In)-495.4( Artikel)-246.1( 1)-495.4( Nummer)-247.2( 6)-495.4( ist)-493.4( )-250.1( 7)-495.4( Absatz)-247.1( 2)-495.4( wie)-493.5( folgt)-493.5( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( ndern:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 200.5451 Tm [( a\))-556.3( Dem)-362.3( W)80.9(ort)-363.4( Produkte)-360.6( sind)-363.4( die)-362.3( Wrter)-361.5( Besteht)-358.4( ein)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(einschlgiges Risiko, so mssen voranzustellen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 174.8431 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Das)-382.2( W)81(ort)-382.3( Produkte)-379.4( ist)-381.2( durch)-382.3( das)-382.2( W)80.9(ort)-382.2( Medizin-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(produkte zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 149.14 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Nach)-367.9( den)-369( Wrtern)-367( \(ABl.)-367( L)-368.9( 157)-370( vom)-368.9( 9.)-250( Juni)-369( 2006,)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(S.)-250( )250(24\) sind, ist das W)85.7(ort mssen zu streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 123.4371 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 108.412 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Zu den Buchstaben a und c)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 93.387 Tm -0.25 Tw [( Die)-417.8( im)-417.7( Gesetzentwurf)-414( vor)18(geschlagene)-414( Neufassung)-417.9( des)]TJ 0 -1.111 TD [( )-249.9( 7)-343( Absatz)-247.1( 2)-343( MPG)-343( setzt)-339( den)-342( durch)-342.1( die)-341( Richtlinie)-335.1( 2007/)]TJ 0 -1.1111 TD [( 47/EG)-512.6( er)19(gnzten)-510.7( Artikel)-246( 3)-514.6( der)-513.6( Richtlinie)-506.6( 93/42/EWG)]TJ 25.333 40.9995 TD [( ber)-342( Medizinprodukte)-337.3( nicht)-340( vollstndig)-338.2( bzw)65(.)-342.9( nicht)-340.1( ord-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nungsgem)-413.1( um.)-415.1( Dies)-414( ist)-413.9( aber)-414.1( erforderlich,)-411.2( um)-415( Nach-)]TJ T* [( teile)-278( fr)-283( die)-281( Hersteller)-277.1( deutscher)-279.2( Medizinprodukte)-277.2( abzu-)]TJ T* [( wenden.)-275.6( Entsprechend)-272.6( dem)-275.5( vorliegenden)-272.6( Gesetzentwurf)]TJ T* [( mssten)-454.8( in)-456.6( Deutschland)-452.9( ansssige)-453.7( Hersteller)-451.8( von)-457.6( Me-)]TJ 0 -1.111 TD [( dizinprodukten,)-527.4( die)-530.2( gleichzeitig)-523.3( in)-531.1( den)-531.2( Anwendungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bereich)-318.9( der)-321.7( Maschinenrichtlinie)-312.2( fallen,)-318.8( ausnahmslos)-319( die)]TJ T* [( grundlegenden)-262.5( Gesundheits-)-262.6( und)-266.2( Sicherheitsanforderun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-361( der)-360.9( Maschinenrichtlinie)-351.3( bercksichtigen.)-355.3( Hersteller)]TJ 0 -1.1111 TD [( auerhalb)-406.4( Deutschlands)-405.5( mssten)-407.4( dies)-408.2( )-410.2( unter)-408.4( der)-409.2( V)127.9(or-)]TJ T* [( aussetzung)-297.2( einer)-298( 1:1-Umsetzung)-296.3( der)-300( Richtlinie)-293.1( in)-300( ihrem)]TJ 0 -1.111 TD [( Mitgliedstaat)-276.6( )-285.3( hingegen)-282.6( nur)-285.4( dann)-284.5( tun,)-284.4( wenn)-284.5( tatschlich)]TJ T* [( ein)-566.9( einschlgiges)-562.2( Risiko)-566( besteht.)-565( Konformittsbewer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungsverfahren)-429.8( von)-433.6( deutschen)-429.7( Medizinprodukteherstel-)]TJ 0 -1.111 TD [( lern)-358.5( wrden)-359.5( deshalb)-357.5( nach)-358.5( anderen,)-357.6( hheren)-358.6( Mastben)]TJ T* [( ablaufen)-269.5( als)-271.3( bei)-271.3( Herstellern)-267.5( auerhalb)-269.5( Deutschlands)-268.5( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-510.6( einer)-508.6( Benachteiligung)-502.8( deutscher)-507.7( Hersteller)-505.7( fhren.)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Dies ist jedoch abzulehnen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 261.789 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Buchstabe)-244.3( b)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 245.467 Tm [( Anpassung)-239.4( an)-239.3( die)-238.2( T)70(erminologie)-234.4( des)-239.3( MPG)-240.3( und)-240.2( der)-239.3( Richt-)]TJ 0 -1.1111 TD [( linie)-550( 93/42/EWG.)-550.2( Da)-553( das)-553( MPG)-554( zwischen)-550.1( Produkten)]TJ 0 -1.111 TD [( \(z.)-249( B.)-321.1( )-250( 2)-322.1( Absatz)-247.1( 2)-322.2( MPG\))-322.2( und)-322.1( Medizinprodukten)-316.5( unter-)]TJ 0 -1.1111 TD [( scheidet,)-421.3( ist)-424.1( eine)-423.1( Klarstellung)-420.3( des)-425.2( Gewollten)-421.2( erforder-)]TJ T* [( lich.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 180.028 Tm [( 3.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 8)]TJ /F4 1 Tf 10.4443 0 TD [( \()-250( 1)36.9(1)0( )-250(Absatz)-247.1( 3a )-250(Nummer)-246.3( 1)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(und 3 MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 153.029 Tm -0.25 Tw [( In)-382.2( Artikel)-246.1( 1)-382.2( Nummer)-247.1( 8)-382.2( ist)-380.2( )-250.1( 1)37(1)-382.2( Absatz)-247.1( 3a)-381.2( wie)-380.3( folgt)-380.2( zu)]TJ T* [( ndern:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 126.0301 Tm [( a\))-556.3( In)-348.5( Nummer)-247.2( 1)-348.5( sind)-347.4( die)-346.5( Wrter)-345.6( oder)-346.6( des)-347.6( Heilgewer-)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(bes zu streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 99.031 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Nummer)-247.2( )250(3 ist wie folgt zu fassen:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 332.075 82.7101 Tm -0.25 Tw [( 3.)-361.5( Gesundheitsbehrden)-494.8( des)-499.4( Bundes,)-498.5( der)-499.4( Lnder)42.9(,)]TJ 1.5555 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(der Gemeinden und Gemeindeverbnde.)]TJ ET EMC endstream endobj 71 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 79 0 obj<> endobj 10 0 obj<
> endobj 81 0 obj<> endobj 82 0 obj<> endobj 84 0 obj<> endobj 83 0 obj<> endobj 86 0 obj<> endobj 85 0 obj<> endobj 88 0 obj<> endobj 87 0 obj<> endobj 90 0 obj<> endobj 89 0 obj<> endobj 92 0 obj<> endobj 91 0 obj<> endobj 94 0 obj<> endobj 93 0 obj<> endobj 96 0 obj<> endobj 95 0 obj<> endobj 98 0 obj<> endobj 97 0 obj<> endobj 100 0 obj<> endobj 99 0 obj<> endobj 102 0 obj<> endobj 101 0 obj<> endobj 104 0 obj<> endobj 103 0 obj<> endobj 106 0 obj<> endobj 105 0 obj<> endobj 108 0 obj<> endobj 107 0 obj<> endobj 110 0 obj<> endobj 109 0 obj<> endobj 112 0 obj<> endobj 111 0 obj<> endobj 114 0 obj<> endobj 113 0 obj<> endobj 116 0 obj<> endobj 115 0 obj<> endobj 118 0 obj<> endobj 117 0 obj<> endobj 120 0 obj<> endobj 119 0 obj<> endobj 122 0 obj<> endobj 121 0 obj<> endobj 124 0 obj<> endobj 123 0 obj<> endobj 126 0 obj<> endobj 125 0 obj<> endobj 128 0 obj<> endobj 127 0 obj<> endobj 130 0 obj<> endobj 129 0 obj<> endobj 132 0 obj<> endobj 131 0 obj<> endobj 134 0 obj<> endobj 133 0 obj<> endobj 136 0 obj<> endobj 135 0 obj<> endobj 138 0 obj<> endobj 137 0 obj<> endobj 140 0 obj<> endobj 139 0 obj<> endobj 142 0 obj<> endobj 141 0 obj<> endobj 144 0 obj<> endobj 143 0 obj<> endobj 146 0 obj<> endobj 145 0 obj<> endobj 148 0 obj<> endobj 147 0 obj<> endobj 150 0 obj<> endobj 149 0 obj<> endobj 152 0 obj<> endobj 151 0 obj<> endobj 154 0 obj<> endobj 153 0 obj<> endobj 156 0 obj<> endobj 157 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12676)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 2 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Begr#23FCndung <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 735.114 Tm 0.1499 Tc (Begrndung)Tj ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 719.5471 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Zu )-250(Buchstabe)-244.2( a)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 703.98 Tm [( Die)-478.6( nderungen)-478.8( konkretisieren)-474.9( die)-478.6( Personen,)-478.8( die)-478.7( mit)]TJ 0 -1.1111 TD [( In-vitro-Diagnostika)-437.3( zur)-442.9( Erkennung)-442.1( von)-444( HIV)91(-Infektio-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nen umgehen drfen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 660.651 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Buchstabe)-244.2( b)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 645.084 Tm [( Die)-546.2( Abgabe)-546.3( von)-548.1( In-vitro-Diagnostika)-541.5( zur)-547.1( Erkennung)]TJ T* [( von)-246.1( HIV)90.9(-Infektionen)-242.3( muss)-245.1( auch)-244.1( an)-245.1( die)-244.1( kommunalen)-241.4( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sundheitsbehrden)-715.5( \(Gesundheitsmter\))-712.7( mglich)-716.4( sein,)]TJ T* [( damit)-222.9( diese)-223.9( ihre)-224.8( Aufgaben)-225( nach)-224.8( dem)-224.9( Infektionsschutzge-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(setz erfllen knnen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 580.4 Tm -0.25 Tw [( 4.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 9)]TJ /F4 1 Tf 10.4443 0 TD [( \()-250( 12 )-250(Absatz)-247.2( 2 )-250(Satz)-247.1( 2 )-250(und)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz)-247.1( 3 )-250(Satz)-247.1( 2 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 554.156 Tm 0 Tw [( )250(Artikel)-246.1( )250(1 Nummer)-247.2( )250(9 ist wie folgt zu fassen:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 538.5891 Tm [( )250(,9.)-555.5( )250()-250.1( )250(12 wird wie folgt gendert:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 88.624 523.022 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.4( In)-266.9( Absatz)-247.1( 2)-267( Satz)-247.1( 2)-266.9( wird)-266( das)-266( W)81(ort)-266( Auftraggeber)]TJ 1.3334 -1.111 TD [( durch)-349.9( das)-349.9( W)81(ort)-349.8( Sponsor)-349( und)-351( das)-349.8( W)80.9(ort)-349.8( zehn)]TJ 0 -1.1111 TD [( durch)-510( die)-509( Angabe)-509.1( 15)-509.1( ersetzt)-506.1( und)-511( nach)-509.1( dem)]TJ T* [( W)81(ort)-466.2( fnf)-465.2( werden)-465.3( die)-465( Wrter)-464.3( und)-466.1( im)-465.1( Falle)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-451.3( implantierbaren)-442.6( Medizinprodukten)-445.5( mindes-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(tens 15 eingefgt.)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 88.624 454.067 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.4( In)-266.9( Absatz)-247.1( 3)-267( Satz)-247.1( 2)-266.9( wird)-266( das)-266( W)81(ort)-266( Auftraggeber)]TJ 1.3334 -1.111 TD 0 Tw [( )250(durch das W)82.9(ort Sponsor ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 427.8231 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 412.256 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Zu )-250(Buchstabe)-244.2( a)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 396.6891 Tm [( Da)-457.7( das)-457.7( MPG)-458.7( zwischen)-454.9( Produkten)-456.9( \(z.)-249( B.)-457.7( )-250( 2)-458.7( Absatz)-247.1( 2)]TJ T* [( MPG\))-620.8( und)-620.8( Medizinprodukten)-615.1( unterscheidet,)-614( ist)-618.7( eine)]TJ T* 0 Tw [( )250(Klarstellung des Gewollten erforderlich.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 353.3611 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Buchstabe)-244.2( b)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 337.794 Tm [( Anpassung)-378.1( an)-378( die)-377( T)70(erminologie)-373.1( des)-378( MPG)-379.1( und)-378.9( die)-377( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(grif)19(fbestimmung in )-244.3( )250(3 Nummer)-247.2( )250(23.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 305.143 Tm -0.25 Tw [( 5.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD 0 Tw [( )250(Zu Artikel)-245.2( )250(1 Nummer 17 bis 19)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 73.676 289.576 Tm -0.25 Tw [( Der)-427.8( Bundesrat)-425.1( bittet,)-423.9( im)-426.7( weiteren)-424( V)110(erlauf)-425.9( des)-427.8( Gesetz-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gebungsverfahrens)-372.8( zu)-374.7( prfen,)-374.7( ob)-375.7( es)-374.6( gerechtfertigt)-367.9( bzw)65(.)]TJ 0 -1.111 TD [( unabweisbar)-347( notwendig)-348( ist,)-348.8( die)-348.8( klinische)-345.9( Prfung)-350.9( eines)]TJ 0 -1.1111 TD [( Medizinprodukts)-463.3( in)-466.9( Deutschland)-463.2( gem)-465( )-250( 20)-250( f)17.9(f)0(.)-467.9( MPG)]TJ T* [( ausnahmslos)-249.7( der)-252.5( vorherigen)-250.6( Genehmigung)-249.7( durch)-252.6( die)-251.4( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( stndige)-269.7( Bundesoberbehrde)-269( zu)-272.7( unterwerfen,)-269.9( bzw)65(.)-273.6( ob)-273.6( es)]TJ 0 -1.1111 TD [( unter)-245.7( bestimmten)-241( V)128(oraussetzungen)-243.1( nicht)-244.9( ausreichend)-242.9( ist,)]TJ T* [( den)-327.5( Beginn)-325.6( einer)-325.6( klinischen)-323.8( Prfung)-328.6( gegenber)-325.7( der)-327.5( zu-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(stndigen Bundesoberbehrde lediglich anzuzeigen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 188.588 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 173.021 Tm -0.005 Tc -0.245 Tw [( Nach)-253.5( der)-254.4( vor)17.9(geschlagenen)-249.6( Neufassung)-253.7( von)-255.4( )-245( 20)-245.1( f)18(f)0(.)-255.4( MPG)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( darf)-370.9( mit)-369.1( der)-370.9( klinischen)-367.2( Prfung)-372( erst)-370( begonnen)-370.1( werden,)]TJ 0 -1.111 TD [( wenn)-692.4( die)-691.4( zustndige)-688.5( Ethik-Kommission)-686.7( diese)-690.4( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( Magabe)-250.7( des)-252.5( )-250.1( 22)-253.5( MPG)-253.6( innerhalb)-249.6( einer)-250.6( Frist)-251.5( von)-253.5( 60)-253.5( T)70(a)0(-)]TJ T* [( gen)-475.3( zustimmend)-470.5( bewertet)-471.4( hat)-474.3( und)-476.3( eine)-473.3( Genehmigung)]TJ 0 -1.111 TD [( des)-492.3( Bundesinstituts)-486.6( fr)-493.4( Arzneimittel)-484.5( und)-493.4( Medizinpro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dukte)-250.8( \(BfArM\))-251.8( nach)-250.7( Magabe)-249.9( des)-251.7( )-249.9( 22a)-251.8( MPG)-252.7( innerhalb)]TJ T* 0 Tw [( )250(von 30 T)69.9(agen vorliegt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Dieses)-309.5( doppelte)-308.5( Genehmigungserfordernis)-306( mit)-309.5( teilweise)]TJ 0 -1.111 TD [( berlappenden)-660.4( Prfungen)-664.3( lsst)-662.2( befrchten,)-661.4( dass)-664.1( der)]TJ 25.333 68.9991 TD [( brokratische)-323.4( Aufwand)-327.4( und)-328.3( damit)-324.3( auch)-326.3( die)-326.2( Kosten)-326.4( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-540( Zeitfaktor)-535.1( fr)-541( die)-538.9( Durchfhrung)-540.2( einer)-538.1( klinischen)]TJ T* [( Prfung)-370( erheblich)-364.9( steigen)-365.9( werden.)-368( Daher)-367.9( sollte)-365.9( geprft)]TJ 0 -1.111 TD [( werden,)-361.7( ob)-363.6( )-363.6( ggf.)-363.6( abhngig)-360.7( vom)-362.6( jeweiligen)-356.7( Risiko)-360.8( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( geplanten)-332.4( klinischen)-332.4( Prfung)-337.4( )-337.2( tatschlich)-329.5( in)-336.2( allen)-333.3( Fl-)]TJ T* [( len)-235.6( eine)-234.5( Genehmigung)-233.8( durch)-236.6( das)-236.6( BfArM)-236.6( erforderlich)-232.7( ist,)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-282.9( ob)-283.8( es)-282.8( ausreicht,)-279( den)-282.8( Beginn)-281( der)-282.9( klinischen)-279( Prfung)]TJ 0 -1.1111 TD [( gegenber)-585.7( dem)-586.6( BfArM)-587.6( lediglich)-582.7( formal)-585.7( anzuzeigen,)]TJ T* [( wenn)-615.2( eine)-613.2( zustimmende)-609.5( Bewertung)-612.3( der)-615.2( zustndigen)]TJ 0 -1.111 TD [( Ethik-Kommission )-250(vorliegt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 616.4661 Tm [( 6.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 17 )-250(Buchstabe)-247.3( a )-250(Doppelbuch-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(stabe bb Dr)19.8(eifachbuchstabe bbb und ccc neu)]TJ /F4 1 Tf 19.8337 0 TD ( )Tj -19.8337 -1.111 TD [( )250(\()-250( )250(20 Absatz)-247.2( )250(1 Satz)-247.1( )250(2 Nummer)-247.3( )250(4 und 7 MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 578.9691 Tm -0.25 Tw [( In)-487.5( Artikel)-246.2( 1)-487.5( Nummer)-247.2( 17)-487.5( Buchstabe)-245.2( a)-486.5( ist)-485.5( Doppelbuch-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(stabe bb wie folgt zu ndern:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 552.149 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-276.7( Dreifachbuchstabe)-269.1( bbb)-276.8( ist)-274.8( das)-275.7( W)81(ort)-275.8( Einrichtung)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(durch das W)82.8(ort Prfstelle zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 525.329 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Nach)-325.6( Dreifachbuchstabe)-319.8( bbb)-327.5( ist)-325.5( folgender)-324.6( Dreifach-)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(buchstabe ccc anzufgen:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 498.51 Tm -0.25 Tw [( ,ccc\))-529.5( In)-443.6( Nummer)-247.2( 7)-443.6( werden)-441.8( die)-441.7( Wrter)-440.8( der)-441.6( Leiter)]TJ 2.4444 -1.1111 TD [( der)-308( klinischen)-304.2( Prfung)-308.1( durch)-308.1( die)-307( Wrter)-306( die)]TJ T* [( Prfer)-531.4( und)-533.4( das)-532.3( W)81(ort)-532.3( ist)-529.3( durch)-532.3( das)-532.3( W)80.9(ort)]TJ 0 -1.111 TD [( sind )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 450.335 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 434.193 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Zu )-250(Buchstabe)-244.3( a)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 418.0511 Tm [( Anpassung)-583.5( an)-583.2( die)-582.3( Begrif)20.8(fsbestimmung)-579.5( in)-583.2( )-250.1( 3)-584.3( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mer 24 MPG.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 384.824 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Buchstabe)-244.3( b)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 368.682 Tm [( Durch)-249( die)-248( nderung)-249.2( wird)-249( sicher)20.8(gestellt,)-244( dass)-249.1( alle)-246( Prfer)40.9(,)]TJ T* [( die)-364.7( die)-364.6( klinische)-361.8( Prfung)-366.8( durchfhren,)-364.9( ber)-365.8( die)-364.6( Er)18.9(geb-)]TJ T* [( nisse)-385( der)-385.9( biologischen)-382.2( Sicherheitsprfung,)-381.3( der)-386( Prfung)]TJ T* [( der)-345.6( technischen)-340.9( Unbedenklichkeit)-338.9( und)-346.6( ber)-345.7( die)-344.6( voraus-)]TJ T* 0 Tw [( )250(sichtlichen Risiken informiert werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 303.4231 Tm -0.25 Tw [( 7.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.8888 0 TD [( \()-250( 22)-209.8( Absatz)-247.2( 4)-209.8( Satz)-247( 2)-209.9( )-209.8( neu)-208.8( )]TJ 0 -1.111 TD [( MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 276.604 Tm [( In)-231.5( Artikel)-246.1( 1)-231.6( Nummer)-247.1( 19)-231.7( ist)-229.5( in)-230.7( )-250( 22)-231.6( dem)-229.7( Absatz)-247.1( 4)-231.6( folgen-)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Satz anzufgen:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 249.784 Tm -0.25 Tw [( Sie)-347.8( unterrichtet)-344( zustzlich)-343.9( die)-348.7( zustndige)-345.9( Bundesober-)]TJ T* 0 Tw [( )250(behrde ber die Entscheidung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 222.964 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 206.8221 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-223.7( Informationen)-221( ber)-224.7( den)-224.7( Beginn)-222.8( einer)-222.8( klinischen)-220.9( Pr-)]TJ T* [( fung)-454.6( sollen)-451.6( zeitnah)-449.6( der)-453.7( Bundesoberbehrde)-449.8( vorliegen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-278( auf)-279( Grund)-280.1( von)-280( )-249.9( 22a)-279.1( Absatz)-247.1( 6)-279.9( MPG)-280( die)-278( zustndigen)]TJ T* [( Behrden)-496.7( unterrichtet.)-492.7( Damit)-495.7( knnen)-498.6( die)-497.5( zustndigen)]TJ 0 -1.111 TD [( Behrden)-190.1( ihren)-191( berwachungsverpflichtungen)-184.5( nach)-191.1( )-250( 26)]TJ 0 -1.1111 TD [( MPG )-250(nachkommen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 130.885 Tm [( 8.)]TJ /F3 1 Tf 1.3333 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.8888 0 TD [( \()-250( 22a )-250(Absatz)-246.2( 2 )-250(und )-250(3)]TJ 0 -1.111 TD [( Nummer)-247.2( 3 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 104.0661 Tm [( In)-411.6( Artikel)-246.1( 1)-411.6( Nummer)-247.2( 19)-411.6( sind)-410.6( in)-410.7( )-249.9( 22a)-410.6( Absatz)-247.2( 2)-411.5( und)-411.6( 3)]TJ 0 -1.1111 TD [( Nummer)-247.2( 3)-550.3( jeweils)-545.4( die)-548.3( Wrter)-547.4( )-249.1( 20)-550.3( Absatz)-247.1( 1)-550.3( Satz)-247.1( 2)]TJ T* [( Nummer)-247.2( 1,)-554.2( 4)-554.1( bis)-553.2( 6)-554.2( und)-554.2( 8)-553.2( durch)-553.3( die)-552.1( Wrter)-551.3( )-249.1( 20)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(1 Satz)-247.1( )250(2 Nummer)-247.3( )250(1, 5, 6 und 8 zu ersetzen.)]TJ ET EMC endstream endobj 158 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 160 0 obj<> endobj 80 0 obj<> endobj 162 0 obj<> endobj 163 0 obj<> endobj 165 0 obj<> endobj 164 0 obj<> endobj 167 0 obj<> endobj 166 0 obj<> endobj 169 0 obj<> endobj 168 0 obj<> endobj 171 0 obj<> endobj 170 0 obj<> endobj 173 0 obj<> endobj 172 0 obj<> endobj 175 0 obj<> endobj 174 0 obj<> endobj 177 0 obj<> endobj 176 0 obj<> endobj 179 0 obj<> endobj 178 0 obj<> endobj 181 0 obj<> endobj 180 0 obj<> endobj 183 0 obj<> endobj 182 0 obj<> endobj 185 0 obj<> endobj 184 0 obj<> endobj 187 0 obj<> endobj 186 0 obj<> endobj 189 0 obj<> endobj 188 0 obj<> endobj 191 0 obj<> endobj 190 0 obj<> endobj 193 0 obj<> endobj 192 0 obj<> endobj 195 0 obj<> endobj 194 0 obj<> endobj 197 0 obj<> endobj 196 0 obj<> endobj 199 0 obj<> endobj 198 0 obj<> endobj 201 0 obj<> endobj 200 0 obj<> endobj 203 0 obj<> endobj 202 0 obj<> endobj 205 0 obj<> endobj 204 0 obj<> endobj 207 0 obj<> endobj 206 0 obj<> endobj 209 0 obj<> endobj 208 0 obj<> endobj 211 0 obj<> endobj 210 0 obj<> endobj 213 0 obj<> endobj 212 0 obj<> endobj 215 0 obj<> endobj 214 0 obj<> endobj 217 0 obj<> endobj 216 0 obj<> endobj 219 0 obj<> endobj 218 0 obj<> endobj 221 0 obj<> endobj 220 0 obj<> endobj 223 0 obj<> endobj 222 0 obj<> endobj 225 0 obj<> endobj 224 0 obj<> endobj 227 0 obj<> endobj 226 0 obj<> endobj 229 0 obj<> endobj 228 0 obj<> endobj 231 0 obj<> endobj 230 0 obj<> endobj 233 0 obj<> endobj 232 0 obj<> endobj 235 0 obj<> endobj 234 0 obj<> endobj 237 0 obj<> endobj 236 0 obj<> endobj 239 0 obj<> endobj 240 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 3 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12676)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 77.947 735.114 Tm 0.1499 Tc (Begrndung)Tj ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 719.9771 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-366.6( Prfung)-368.8( der)-367.6( Geeignetheit)-360.9( einer)-365.6( Prfstelle)-363.8( und)-368.6( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Angemessenheit)-266.2( der)-271.9( Qualifikation)-266.2( eines)-270( Prfers)-271.9( ist)-271( we-)]TJ T* [( gen)-404.1( der)-404.2( Ortsnhe)-402.3( von)-405.3( der)-404.1( fr)-405.2( den)-404.1( Prfer)-404.3( zustndigen)]TJ 0 -1.111 TD [( Ethik-Kommission)-366.5( \(siehe)-370.3( )-250.1( 22)-373.2( Absatz)-247.1( 2)-373.3( MPG\))-373.3( zu)-372.2( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( werten.)-467.8( Mit)-468.8( der)-469.7( nderung)-469.9( werden)-468.8( unntige)-467.8( Doppel-)]TJ T* 0 Tw [( )250(prfungen und zustzliche Brokratie vermieden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 65.668 645.045 Tm -0.25 Tw [( 9.)]TJ /F3 1 Tf 1.2777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.9998 0 TD [( \()-250.1( 22a )-250(Absatz)-246.2( 3 )-250(Nummer)-247.2( 4)]TJ 0 -1.1111 TD [( und )-250()-250.1( 22b )-250(Absatz)-247.3( 1 )-250(Satz)-247.1( 2)]TJ T* [( MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 608.552 Tm [( In)-341( Artikel)-246.1( 1)-341( Nummer)-247.2( 19)-341( ist)-339( )-250.1( 22a)-340( Absatz)-247.1( 3)-341.1( Nummer)-247.1( 4)]TJ 0 -1.111 TD [( zu )-250(streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 576.3311 Tm [( Als )-250(Folge)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 561.194 Tm [( sind)-338.8( in)-338.8( Artikel)-246( 1)-339.8( Nummer)-247.2( 19)-339.8( in)-338.7( )-250( 22b)-339.8( Absatz)-247.1( 1)-339.8( Satz)-247.1( 2)]TJ T* [( die)-228.5( Wrter)-227.7( )-249.1( 22a)-229.5( Absatz)-247.1( 3)-230.6( Nummer)-247.1( 2,)-230.6( Nummer)-247.2( 3)-230.5( oder)]TJ T* [( Nummer)-247.2( 4)-997.4( durch)-997.5( die)-996.4( Wrter)-995.6( )-249( 22a)-997.5( Absatz)-247.2( 3)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Nummer)-247.2( )250(2 oder Nummer)-246.2( )250(3 zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 514.024 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 498.8871 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-366.6( Prfung)-368.8( der)-367.6( Geeignetheit)-360.9( einer)-365.6( Prfstelle)-363.8( und)-368.6( der)]TJ T* [( Angemessenheit)-620.4( der)-626.1( Qualifikation)-620.3( eines)-624.1( Prfers)-626.1( ist)]TJ 0 -1.111 TD [( wegen)-257.6( der)-258.7( Ortsnhe)-256.6( von)-259.6( der)-258.5( fr)-259.7( den)-258.6( Prfer)-258.6( zustndigen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Ethik-Kommission)-366.5( \(siehe)-370.3( )-250.1( 22)-373.2( Absatz)-247.1( 2)-373.3( MPG\))-373.3( zu)-372.2( be-)]TJ T* [( werten.)-258.3( Diese)-258.2( Prfung)-261.3( ist)-259.2( nicht)-258.3( Gegenstand)-257.4( des)-260.2( Geneh-)]TJ 0 -1.111 TD [( migungsverfahrens;)-610.5( ein)-614.1( V)110(ersagen)-613.2( der)-615( Genehmigung)]TJ 0 -1.1111 TD [( kann)-451.2( daher)-450.3( nicht)-449.2( darauf)-450.3( gesttzt)-447.3( werden.)-450.4( Liegen)-448.2( der)]TJ T* [( Bundesoberbehrde)-484.7( die)-487.4( bisher)-487.5( in)-488.4( der)-488.4( Nummer)-247.2( 4)-489.3( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( nannten)-299( Erkenntnisse)-297.1( vor)39.9(,)-301.8( kann)-300.9( sie)-299.9( die)-299.9( Ethik-Kommis-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sion entsprechend informieren.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 387.651 Tm -0.25 Tw [( Mit)-258.3( der)-259.4( klinischen)-255.5( Prfung)-260.5( kann)-259.3( nur)-260.4( begonnen)-258.4( werden,)]TJ T* [( wenn)-406.6( sowohl)-406.7( die)-405.7( Ethik-Kommission)-400.9( als)-405.6( auch)-405.6( die)-405.6( zu-)]TJ T* [( stndige)-439.7( Bundesoberbehrde)-438.9( zugestimmt)-436.7( haben.)-441.7( Eine)]TJ T* [( Probandengefhrdung)-355.7( durch)-358.3( die)-357.2( nderung)-358.5( besteht)-355.3( da-)]TJ T* [( her )-250(nicht.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 323.397 Tm [( 10.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.9998 0 TD [( \()-250.1( 22a )-250(Absatz)-246.2( 6 )-250(Satz)-247.1( 1)]TJ 0 -1.1111 TD [( MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 297.582 Tm [( In)-339.9( Artikel)-246.1( 1)-339.9( Nummer)-247.2( 19)-339.9( sind)-338.9( in)-339( )-249.9( 22a)-338.9( Absatz)-247.2( 6)-339.9( Satz)-247.1( 1)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-351.5( Wrter)-350.7( die)-350.5( Sponsoren)-352.7( und)-353.5( die)-351.6( Prfstellen,)-348.7( die)-351.5( an)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-401.2( klinischen)-397.4( Prfung)-402.3( teilnehmen)-394.5( durch)-401.3( die)-400.2( Wrter)]TJ T* [( genehmigte)-397.7( und)-404.4( abgelehnte)-398.6( klinische)-399.6( Prfungen)-403.6( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Bewertungen)-359.9( der)-363.6( Ethik-Kommissionen)-356.1( und)-364.7( das)-363.6( W)80.9(ort)]TJ T* [( Mitgliedstaaten)-310.7( durch)-321.6( das)-321.5( W)81(ort)-321.5( V)111(ertragsstaaten)-313.7( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 218.379 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 203.242 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Damit)-267.7( die)-269.7( zustndigen)-266.9( Behrden)-268.8( ihren)-269.7( V)110(erpflichtungen)]TJ 0 -1.111 TD [( nach)-254.2( )-249.9( 26)-256.2( MPG)-256.2( nachkommen)-251.4( knnen,)-255.3( sind)-255.2( diese)-253.2( Infor-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mationen fr die berwachung unverzichtbar)70(.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 166.75 Tm -0.25 Tw [( Im)-401( brigen:)-399.2( redaktionelle)-394.3( Anpassung)-401.2( an)-401.1( die)-400( korrekte)]TJ T* [( T)70(erminologie.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 134.529 Tm -0.037 Tc -0.213 Tw [( 11)-37(.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.9998 0 TD [( \()-250.1( 22b )-250(Absatz)-247.2( 5 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 119.392 Tm [( In)-186.7( Artikel)-246( 1)-186.7( Nummer)-247.2( 19)-186.6( ist)-184.7( )-250( 22b)-186.6( Absatz)-247.1( 5)-186.7( zu)-185.7( streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 97.8481 Tm [( Als )-250(Folge)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 82.711 Tm [( sind)-267.9( in)-267.9( Artikel)-246( 1)-268.9( Nummer)-247.2( 1)-268.9( Buchstabe)-245.2( b)-268.9( in)-267.9( der)-267.9( Inhalts-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bersicht)-456.6( in)-459.4( den)-459.4( Angaben)-458.6( zu)-459.5( )-249.9( 22b)-460.4( und)-460.4( in)-459.5( Artikel)-246( 1)]TJ 25.333 68.9991 TD [( Nummer)-247.2( 19)-455.3( in)-454.4( der)-454.3( berschrift)-451.6( des)-454.4( )-250( 22b)-455.4( jeweils)-450.4( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Wrter)-372.1( oder)-373.2( der)-374.1( zustimmenden)-368.3( Bewertung)-370.3( zu)-374( strei-)]TJ T* [( chen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 698.649 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 683.541 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-455.1( berwachung)-454.3( der)-456( klinischen)-452.2( Prfung)-457.2( oder)-456.1( Leis-)]TJ T* [( tungsbewertungsprfung)-186.1( ist)-187.7( nach)-187.6( )-250.1( 26)-250( f)18(f)0(.)-189.7( MPG)-189.7( Aufgabe)]TJ T* [( der)-450.5( zustndigen)-446.6( Behrde.)-448.7( Sie)-449.4( ist)-449.5( nach)-449.5( )-250( 28)-451.4( Absatz)-247.2( 2)]TJ 0 -1.111 TD [( MPG)-189.4( befugt,)-187.5( den)-188.3( Beginn)-186.4( oder)-188.4( die)-187.3( weitere)-184.4( Durchfhrung)]TJ T* [( der)-347.3( klinischen)-343.4( Prfung)-348.3( oder)-347.3( der)-347.3( Leistungsbewertungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( prfung)-435.3( zu)-434.2( untersagen,)-431.4( zu)-434.2( beschrnken)-431.4( oder)-434.2( von)-435.2( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Einhaltung)-328.2( bestimmter)-326.3( Auflagen)-330.2( abhngig)-330.1( zu)-332.1( machen.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Die)-497.4( Regelung)-495.4( in)-498.4( Absatz)-247.1( 5)-499.3( ist)-497.4( daher)-497.3( entbehrlich)-493.6( und)]TJ T* [( wrde)-215( zu)-214.8( unklaren)-212.9( Zustndigkeiten)-208.2( und)-215.9( V)110(erantwortlich-)]TJ 0 -1.111 TD [( keiten)-384.4( fhren.)-387.4( Es)-387.3( ist)-386.4( nicht)-385.3( Aufgabe)-386.5( einer)-385.4( Ethik-Kom-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mission, als Gefahrenabwehrbehrde zu fungieren.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 555.249 Tm -0.25 Tw [( 12.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.6029 0 TD 0 Tw [( \()-250( )250(22c Absatz)-246.1( )250(2 MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 540.14 Tm -0.25 Tw [( In)-259.5( Artikel)-246.1( 1)-259.5( Nummer)-247.2( 19)-259.4( ist)-257.6( )-250( 22c)-258.6( Absatz)-247.1( 2)-259.5( wie)-257.6( folgt)-257.5( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( fassen:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 332.075 514.354 Tm [( \(2\))-480.6( Beabsichtigt)-473.9( der)-480.7( Sponsor)-481.7( nach)-479.7( Genehmigung)]TJ -1.1111 -1.1111 TD [( der)-349.7( klinischen)-345.9( Prfung)-350.8( eine)-347.7( wesentliche)-344( nderung,)-349.8( so)]TJ T* [( beantragt)-339.2( er)-342( unter)-341.2( Angabe)-341.2( des)-342.1( Inhalts)-340.1( und)-343.1( der)-342( Grnde)]TJ T* [( der )-250(nderung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Num_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 467.212 Tm [( 1.)-583.3( bei)-247.3( der)-248.2( zustndigen)-244.3( Bundesoberbehrde)-244.6( eine)-246.3( Begut-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( achtung )-250(und)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Num_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 441.425 Tm [( 2.)-583.3( bei)-580.2( der)-581.2( zustndigen)-577.4( Ethik-Kommission)-575.5( eine)-579.2( Be-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( wertung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 415.639 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 400.5301 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Klarstellung)-576.4( des)-581.3( Gewollten.)-577.4( Der)-581.2( Sponsor)-582.3( darf)-581.2( eine)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( wesentliche)-445( nderung)-448.2( erst)-447( nach)-446.9( Genehmigung)-445.3( durch)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( die)-392.6( zustndige)-389.7( Bundesoberbehrde)-389.9( und)-394.7( zustimmender)]TJ T* [( Bewertung)-696.2( der)-699.1( Ethik-Kommission)-693.4( umsetzen)-695.2( \(siehe)]TJ 0 -1.111 TD [( )-250( 22c )-250(Absatz)-246.2( 5 )-250(MPG\).)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 336.3041 Tm [( 13.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.9999 0 TD [( \()-250( 22c )-250(Absatz)-246.2( 4 )-250(Satz)-247.1( 2)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250( neu MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 310.518 Tm -0.25 Tw [( In)-301( Artikel)-246.1( 1)-300.9( Nummer)-247.2( 19)-301.1( ist)-299.1( in)-300( )-250.1( 22c)-300.1( dem)-299.1( Absatz)-247.1( 4)-301( fol-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gender Satz anzufgen:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 284.731 Tm [( )250()-249.1( )250(22 Absatz)-247.1( )250( 4 Satz)-247.1( )250(2 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 269.623 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 254.514 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Nach)-399.8( der)-400.7( Bewertung)-398( durch)-400.7( die)-399.7( Ethik-Kommission)-395.1( ist)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-724.3( Bundesoberbehrde)-721.6( ber)-725.3( die)-724.3( Entscheidung)-721.6( zu)]TJ 0 -1.111 TD -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( unterrichten.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 211.643 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 14.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 19)]TJ /F4 1 Tf 10.9999 0 TD [( \()-250( 22c )-250(Absatz)-246.2( 5 )-250(Satz)-247.1( 1, )-250(2)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(und 2a neu MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 185.857 Tm -0.25 Tw [( In)-259.5( Artikel)-246.1( 1)-259.5( Nummer)-247.2( 19)-259.4( ist)-257.6( )-250( 22c)-258.6( Absatz)-247.1( 5)-259.5( wie)-257.6( folgt)-257.5( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( ndern:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 160.07 Tm [( a\))-556.3( In)-277( Satz)-247.1( 1)-277( sind)-275.9( die)-275( Wrter)-274.1( der)-275.1( nderung)-275.2( durch)-276.1( die)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Wrter)-226.7( dem)-226.7( Antrag)-226.8( und)-229.7( das)-228.7( W)81(ort)-228.7( nderungsvor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schlags)-281.8( durch)-284.7( das)-284.8( W)81(ort)-284.7( nderungsantrags)-280( zu)-284.8( er-)]TJ T* [( setzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 112.929 Tm [( b\))-500.3( In)-317.5( Satz)-247.1( 2)-317.5( ist)-315.5( das)-316.5( W)81(ort)-316.5( nderungsvorschlag)-312( durch)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(das W)81.9(ort nderungsantrag zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 87.142 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Nach Satz)-245.2( )250(2 wird folgender Satz eingefgt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 72.034 Tm -0.25 Tw [( )-249.1( 22a )-250(Absatz)-246.2( 6 )-250(gilt )-250(entsprechend.)]TJ ET EMC endstream endobj 241 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 243 0 obj<> endobj 161 0 obj<> endobj 246 0 obj<> endobj 245 0 obj<> endobj 248 0 obj<> endobj 247 0 obj<> endobj 250 0 obj<> endobj 249 0 obj<> endobj 252 0 obj<> endobj 251 0 obj<> endobj 254 0 obj<> endobj 253 0 obj<> endobj 256 0 obj<> endobj 255 0 obj<> endobj 258 0 obj<> endobj 257 0 obj<> endobj 260 0 obj<> endobj 259 0 obj<> endobj 262 0 obj<> endobj 261 0 obj<> endobj 264 0 obj<> endobj 263 0 obj<> endobj 266 0 obj<> endobj 265 0 obj<> endobj 268 0 obj<> endobj 267 0 obj<> endobj 270 0 obj<> endobj 269 0 obj<> endobj 272 0 obj<> endobj 271 0 obj<> endobj 274 0 obj<> endobj 273 0 obj<> endobj 276 0 obj<> endobj 275 0 obj<> endobj 278 0 obj<> endobj 277 0 obj<> endobj 280 0 obj<> endobj 279 0 obj<> endobj 282 0 obj<> endobj 281 0 obj<> endobj 284 0 obj<> endobj 283 0 obj<> endobj 286 0 obj<> endobj 285 0 obj<> endobj 288 0 obj<> endobj 287 0 obj<> endobj 290 0 obj<> endobj 289 0 obj<> endobj 292 0 obj<> endobj 291 0 obj<> endobj 294 0 obj<> endobj 293 0 obj<> endobj 296 0 obj<> endobj 295 0 obj<> endobj 298 0 obj<> endobj 297 0 obj<> endobj 300 0 obj<> endobj 299 0 obj<> endobj 302 0 obj<> endobj 301 0 obj<> endobj 304 0 obj<> endobj 303 0 obj<> endobj 306 0 obj<> endobj 305 0 obj<> endobj 308 0 obj<> endobj 307 0 obj<> endobj 310 0 obj<> endobj 309 0 obj<> endobj 312 0 obj<> endobj 311 0 obj<> endobj 314 0 obj<> endobj 313 0 obj<> endobj 316 0 obj<> endobj 315 0 obj<> endobj 318 0 obj<> endobj 317 0 obj<> endobj 320 0 obj<> endobj 321 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12676)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 4 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 735.114 Tm 0.1499 Tc (Begrndung)Tj ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 718.985 Tm 0 Tc [( )250(Zu den Buchstaben a und b)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 702.856 Tm -0.25 Tw [( Die)-224( der)-225.1( Bundesoberbehrde)-221.4( und)-226.1( der)-225( Ethik-Kommission)]TJ 0 -1.1111 TD [( einzureichenden)-601.7( nderungsvorschlge)-604.8( sind)-608.5( Antrge,)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-239.7( entsprechend)-236.9( den)-240.7( )-250.1( 22)-241.7( und)-241.7( 23)-241.7( von)-241.7( der)-240.6( Ethik-Kom-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mission)-589.7( und)-592.7( der)-591.7( Bundesoberbehrde)-588( zu)-591.6( bescheiden)]TJ T* [( sind.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 637.61 Tm [( Zu )-250(Buchstabe)-244.2( c)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 621.481 Tm [( Die)-344.4( zustndige)-341.6( Bundesoberbehrde)-341.7( muss)-345.5( auch)-344.5( die)-344.3( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( stndigen)-606.8( Behrden)-607.9( unterrichten,)-604.9( damit)-606.7( diese)-607.6( ihren)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(berwachungspflichten nachkommen knnen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 577.591 Tm -0.25 Tw [( 15.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD 0 Tw [( )250(Zu Artikel)-245.2( )250(1 Nummer)-248.1( )250(20 Buchstabe)-247.3( )250(a0 neu )]TJ /F4 1 Tf 0 -1.1111 TD -0.25 Tw [( \()-250( 26 )-250(Absatz)-247.2( 1 )-250(Satz)-247.1( 2 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 550.7841 Tm [( In)-336.4( Artikel)-246.2( 1)-336.4( Nummer)-247.2( 20)-336.5( ist)-334.5( dem)-334.5( Buchstaben)-331.7( a)-335.4( folgen-)]TJ T* [( der )-250(Buchstabe)-244.3( a0 )-250(voranzustellen:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 523.978 Tm 0 Tw [( )250(,a0\))-473.1( )250(Absatz)-247.1( )250(1 Satz)-247.1( )250(2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 97.167 507.8491 Tm -0.25 Tw [( Dies)-391.9( gilt)-392( auch)-392.9( fr)-394.9( Sponsoren)-394.1( und)-394.9( fr)-394.9( Personen,)]TJ T* [( die)-303.5( die)-303.5( in)-304.5( Satz)-247.1( 1)-305.5( genannten)-301.7( Ttigkeiten)-297.8( geschfts-)]TJ 0 -1.111 TD [( mig)-448.6( ausben,)-449.7( sowie)-449.5( fr)-451.6( Personen)-449.6( oder)-450.7( Perso-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nenvereinigungen,)-561.6( die)-565.4( Medizinprodukte)-561.5( fr)-567.4( an-)]TJ T* [( dere )-250(sammeln.)-75.3()]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 449.009 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 432.881 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Der)-399.2( Sponsor)-400.3( \()-250.1( 3)-400.2( Nummer)-247.2( 23)-400.1( MPG\))-400.3( ist)-398.2( insbesondere)]TJ T* [( verantwortlich)-367.7( fr)-374.4( V)110(eranlassung)-370.7( und)-374.5( Or)18(ganisation)-369.7( kli-)]TJ T* [( nischer)-262.2( Prfungen)-264.2( oder)-264.2( Leistungsbewertungsprfungen)]TJ T* [( und)-257.1( hat)-255.1( Pflichten)-252.2( im)-255( Rahmen)-253.1( von)-257.1( korrektiven)-253.2( Manah-)]TJ T* [( men.)-390.1( Die)-390( nderung)-391.2( dient)-389.1( der)-391.1( Klarstellung,)-386.2( dass)-391.1( auch)]TJ T* 0 Tw [( )250(Sponsoren der berwachung unterliegen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 356.957 Tm -0.25 Tw [( 16.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 20 )-250(Buchstabe)-247.3( a )-250(Doppelbuch-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(stabe bb und cc neu )]TJ /F4 1 Tf T* [( )250(\()-250( )250(26 Absatz)-247.2( )250(2 Satz)-247.1( )250(2a und 3 MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 319.4731 Tm -0.25 Tw [( In)-419.9( Artikel)-246.1( 1)-419.9( Nummer)-247.1( 20)-419.9( ist)-418( Buchstabe)-245.2( a)-418.8( wie)-417.9( folgt)-418( zu)]TJ T* [( ndern:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 292.666 Tm [( a\))-556.3( Im)-335.4( nderungsbefehl)-332.9( in)-335.4( Doppelbuchstabe)-330.8( bb)-336.6( ist)-334.4( die)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Angabe)-343.1( Satz)-246.1( 3)-344( durch)-344( die)-343.1( Angabe)-343( Satz)-246.1( 2)-344.1( zu)-344( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 255.182 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Es ist folgender Doppelbuchstabe cc einzufgen:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 239.0531 Tm -0.25 Tw [( ,cc\))-306.8( In)-231.6( Satz)-247.1( 3)-231.6( werden)-229.8( die)-229.7( Wrter)-228.7( im)-228.7( Sinne)-229.7( von)-231.7( )-250( 5)]TJ 1.7777 -1.111 TD [( gestrichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 212.247 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 196.118 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Erfahrungen)-451.5( im)-452.3( V)128(ollzug)-451.4( haben)-452.4( gezeigt,)-449.5( dass)-453.3( die)-452.4( Be-)]TJ T* [( hrde)-378.5( nicht)-376.6( nur)-379.4( vom)-378.6( V)110(erantwortlichen)-371.7( nach)-377.5( )-249.9( 5)-379.5( MPG)]TJ 0 -1.1111 TD [( sondern)-262( von)-262.9( allen)-258.9( fr)-263( bestimmte)-256( Aufgaben)-261( V)109.9(erantwort-)]TJ T* [( lichen)-370.5( \(z.)-249( B.)-373.4( Aufbereiter\))-369.6( verlangen)-370.5( knnen)-373.4( muss,)-373.4( bei)]TJ 0 -1.111 TD [( einer)-523.5( von)-526.5( dem)-524.5( Medizinprodukt)-521.7( ausgehenden)-522.7( Gefahr)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(eine Sachverstndigenprfung durchfhren zu lassen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 120.195 Tm -0.25 Tw [( 17.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.1( 20 )-250(Buchstabe)-247.3( b)]TJ /F4 1 Tf 0 -1.1111 TD [( \()-250( 26 )-250(Absatz)-247.2( 2a )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 93.388 Tm [( In)-335.6( Artikel)-246.1( 1)-335.6( Nummer)-247.1( 20)-335.6( Buchstabe)-245.3( b)-335.6( sind)-334.6( in)-334.6( )-249.9( 26)-335.6( Ab-)]TJ T* [( satz)-352.7( 2a)-437.7( die)-436.6( Wrter)-435.8( dem)-435.6( Stand)-353.8( der)-354.7( W)41(issenschaft)-350.9( und)]TJ T* 0 Tw [( )250(T)70(echnik entsprechende zu streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 735.114 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 716.459 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-308.8( Forderung)-309.9( nach)-308.9( einer)-307.8( dem)-308.8( Stand)-308.9( der)-309.7( W)41(issenschaft)]TJ T* [( und)-311.4( T)70(echnik)-308.4( entsprechenden)-305.7( Fortbildung)-308.6( geht)-309.4( ber)-310.5( die)]TJ T* [( V)128(o)0(r)18(gaben)-586.3( nach)-586.4( Artikel)-246( 18)-588.3( Absatz)-247.1( 3)-588.2( der)-587.3( V)109.9(erordnung)]TJ T* [( \(EG\))-594.1( Nr)55(.)-845( 765/2008)-594.2( zur)-594( Ausstattung)-591.3( der)-594( Marktauf-)]TJ T* [( sichtsbehrden)-389.1( auch)-391.9( mit)-390.9( den)-392.9( erforderlichen)-388( Kenntnis-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(sen hinaus und ist daher zu streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 638.01 Tm -0.25 Tw [( 18.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 1 )-250(Nummer)-248.2( 26)]TJ /F4 1 Tf 10.6029 0 TD 0 Tw [( \()-250( )250(37a MPG\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 619.356 Tm [( )250(Artikel)-246.1( )250(1 Nummer)-247.2( )250(26 ist zu streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Vorschub_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 594.295 Tm -0.25 Tw [( Als )-250(Folge)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 575.64 Tm 0 Tw [( )250(ist Artikel)-244.1( )250(1 wie folgt zu ndern:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 556.986 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Nummer)-247.2( 1 )-250(Buchstabe)-245.3( e )-250(ist )-250(zu )-250(streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Einz_Alpha_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 538.3311 Tm [( b\))-500.3( In)-447.1( Nummer)-247.2( 20)-447.2( Buchstabe)-245.2( b)-447.1( ist)-445.2( )-250.1( 26)-447.1( Absatz)-247.2( 2b)-447.2( zu)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 508.999 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 490.345 Tm -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( Die)-531.4( Marktberwachung)-528.8( nach)-531.5( dem)-531.3( Medizinprodukte-)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( gesetz)-398.8( ist)-400.7( Angelegenheit)-396( der)-401.8( Lnder)42.9(,)-402.8( die)-400.7( hierfr)-400.8( auch)]TJ T* [( die)-541.8( Kosten)-542( tragen.)-541( Ein)-541.9( qualittssicherndes)-534.3( Kontroll-)]TJ 0 -1.1111 TD [( system)-325.5( ist)-326.4( auch)-326.3( ohne)-327.5( eine)-325.4( allgemeine)-320.6( V)110(erwaltungsvor-)]TJ T* [( schrift,)-431.7( die)-432.6( eine)-431.6( unntige)-431.6( Einschrnkung)-430.8( der)-433.6( Lnder-)]TJ 0 -1.111 TD [( kompetenzen)-870.5( durch)-875.4( den)-875.2( Bund)-875.4( darstellen)-870.4( wrde,)]TJ 0 -1.1111 TD [( mglich.)-310.7( Den)-313.6( allgemeinen)-306.8( Rahmen)-310.7( fr)-314.6( die)-312.5( Marktber-)]TJ T* [( wachung)-362.6( gibt)-362.5( die)-362.4( V)109.9(erordnung)-363.6( \(EG\))-363.5( Nr)55(.)-364.5( 765/2008)-363.6( vor)40(,)]TJ T* [( die)-316( unmittelbar)-311.2( in)-317.1( allen)-314.1( Mitgliedstaaten)-308.3( gilt.)-315( Eine)-315.1( Um-)]TJ T* [( setzung)-325.9( dieser)-325.8( V)109.9(erordnung)-327.9( in)-327.7( nationales)-323( Recht)-324.8( ist)-326.7( des-)]TJ T* 0 Tw [( )250(halb nicht notwendig.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 358.507 Tm -0.25 Tw [( 19.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 2 )-250(Nummer)-248.2( 3 )-250(Buchstabe)-247.2( b)]TJ /F4 1 Tf 15.9998 0 TD [( \()-250.1( 4 )-250(Absatz)-247.1( 2)]TJ 0 -1.111 TD [( Satz)-247.1( 7 )-250(MPV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 329.175 Tm [( In)-817.4( Artikel)-246.1( 2)-817.3( Nummer)-247.2( 3)-817.4( Buchstabe)-245.2( b)-817.4( sind)-816.4( in)-816.3( )-250( 4)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 2)-527.5( Satz)-247.1( 7)-527.4( die)-525.5( Wrter)-524.6( zustndigen)-521.7( Behrden)]TJ T* [( durch)-359.7( die)-358.7( Wrter)-357.8( zustndige)-354.8( Bundesoberbehrde)-355.1( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 278.4881 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 259.833 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Nach)-324.4( den)-325.4( )-250( 29)-326.4( und)-326.3( 32)-326.4( MPG)-326.4( ist)-324.3( es)-325.3( Aufgabe)-324.5( der)-325.3( Bun-)]TJ 0 -1.111 TD [( desoberbehrde,)-309.7( die)-311.4( bei)-311.5( der)-312.3( Anwendung)-312.6( von)-313.4( Medizin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( produkten)-308.8( auftretenden)-304.9( Risiken)-306.7( zu)-309.7( erfassen,)-307.8( auszuwer-)]TJ T* [( ten)-822.9( und)-824.9( zu)-823.9( bewerten.)-821.1( Der)-823.9( Hersteller)-819( hat)-823( daher)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(V)128(orkommnisse der Bundesoberbehrde zu melden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 192.0621 Tm -0.25 Tw [( 20.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 2 )-250(Nummer)-248.2( 5 )-250(Buchstabe)-247.2( e)]TJ /F4 1 Tf 15.9998 0 TD [( \()-250.1( 7 )-250(Absatz)-247.1( 9)]TJ 0 -1.1111 TD [( Satz)-247.1( 3 )-250(MPV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 162.7301 Tm [( In)-486.6( Artikel)-246.2( 2)-486.6( Nummer)-247.2( 5)-486.6( Buchstabe)-245.2( e)-485.7( sind)-485.6( in)-485.6( )-250( 7)-486.6( Ab-)]TJ T* [( satz)-345.5( 9)-348.5( Satz)-247.1( 3)-348.4( nach)-346.5( dem)-346.5( W)81(ort)-347.5( Jahre)-344.6( die)-346.5( Wrter)-345.6( und)]TJ T* [( im)-414( Falle)-412.1( von)-416.1( implantierbaren)-407.4( Medizinprodukten)-410.4( min-)]TJ T* [( destens )-250(15)-247.2( Jahre )-250(einzufgen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 112.0421 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 93.388 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Anpassung)-458.6( an)-458.4( die)-457.4( Aufbewahrfristen)-454.8( der)-458.4( Dokumenta-)]TJ T* [( tion)-486.1( ber)-487.1( implantierbare)-479.3( Medizinprodukte)-482.5( \(z.)-249( B.)-487( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(schnitt 6.1 der Anlage)-242.4( )250(II der Richtlinie 93/42/EWG\).)]TJ ET EMC endstream endobj 322 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 324 0 obj<> endobj 244 0 obj<> endobj 327 0 obj<> endobj 326 0 obj<> endobj 329 0 obj<> endobj 328 0 obj<> endobj 331 0 obj<> endobj 330 0 obj<> endobj 333 0 obj<> endobj 332 0 obj<> endobj 335 0 obj<> endobj 334 0 obj<> endobj 337 0 obj<> endobj 336 0 obj<> endobj 339 0 obj<> endobj 338 0 obj<> endobj 341 0 obj<> endobj 340 0 obj<> endobj 343 0 obj<> endobj 342 0 obj<> endobj 345 0 obj<> endobj 344 0 obj<> endobj 347 0 obj<> endobj 346 0 obj<> endobj 349 0 obj<> endobj 348 0 obj<> endobj 351 0 obj<> endobj 350 0 obj<> endobj 353 0 obj<> endobj 352 0 obj<> endobj 355 0 obj<> endobj 354 0 obj<> endobj 357 0 obj<> endobj 356 0 obj<> endobj 359 0 obj<> endobj 358 0 obj<> endobj 361 0 obj<> endobj 360 0 obj<> endobj 363 0 obj<> endobj 362 0 obj<> endobj 365 0 obj<> endobj 364 0 obj<> endobj 367 0 obj<> endobj 366 0 obj<> endobj 369 0 obj<> endobj 368 0 obj<> endobj 371 0 obj<> endobj 370 0 obj<> endobj 373 0 obj<> endobj 372 0 obj<> endobj 375 0 obj<> endobj 374 0 obj<> endobj 377 0 obj<> endobj 376 0 obj<> endobj 379 0 obj<> endobj 378 0 obj<> endobj 381 0 obj<> endobj 380 0 obj<> endobj 383 0 obj<> endobj 382 0 obj<> endobj 385 0 obj<> endobj 384 0 obj<> endobj 387 0 obj<> endobj 386 0 obj<> endobj 389 0 obj<> endobj 388 0 obj<> endobj 391 0 obj<> endobj 390 0 obj<> endobj 393 0 obj<> endobj 392 0 obj<> endobj 395 0 obj<> endobj 394 0 obj<> endobj 397 0 obj<> endobj 396 0 obj<> endobj 399 0 obj<> endobj 400 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 5 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12676)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (21.)Tj /F3 1 Tf 1.7777 0 TD -0.25 Tw [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 3 )-250(Nummer)-248.1( 3 )-250(Buchstabe)-247.2( c)]TJ /F4 1 Tf 15.9998 0 TD [( \()-250( 3 )-250(Absatz)-247.2( 5)]TJ 0 -1.1111 TD [( Satz)-247.1( 1 )-250(MPSV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 708.869 Tm [( In)-486.6( Artikel)-246.1( 3)-486.6( Nummer)-247.2( 3)-486.6( Buchstabe)-245.2( c)-485.6( sind)-485.7( in)-485.6( )-249.9( 3)-486.6( Ab-)]TJ T* [( satz)-293.3( 5)-296.3( Satz)-247.1( 1)-296.3( die)-294.3( Wrter)-293.3( von)-295.3( der)-295.3( Prfstelle)-290.4( durch)-295.3( die)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Wrter vom Prfer oder Hauptprfer zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 671.9471 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 656.3801 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Normadressaten)-275.8( fr)-281.5( die)-279.5( Meldepflichten)-273.7( sind)-280.5( die)-279.5( fr)-281.4( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Durchfhrung)-391.3( der)-391( klinischen)-387.3( Prfung)-392.1( oder)-391.1( Leistungs-)]TJ 0 -1.111 TD [( bewertungsprfung)-392.7( verantwortlichen)-387.8( Personen)-393.5( \(Prfer)]TJ T* [( oder )-250(Hauptprfer\).)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 602.374 Tm [( 22.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 3 )-250(Nummer)-248.1( 7)]TJ /F4 1 Tf 10.1028 0 TD 0 Tw [( \()-250( )250(9 Satz)-247.2( )250(3 MPSV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 586.8071 Tm -0.25 Tw [( In)-412.2( Artikel)-246( 3)-412.2( Nummer)-247.2( 7)-412.1( sind)-411.2( in)-411.2( )-249.9( 9)-412.2( Satz)-247.1( 3)-412.1( die)-410.2( Wrter)]TJ 0 -1.1111 TD [( des)-585.1( Leiters)-582.2( der)-586( klinischen)-582.3( Prfung)-587.1( oder)-586( genehmi-)]TJ 0 -1.111 TD [( gungspflichtigen)-558.9( Leistungsbewertungsprfung)-557.1( durch)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-342.6( Wrter)-341.7( der)-342.7( die)-342.7( klinische)-339.8( Prfung)-344.7( oder)-343.7( Leistungs-)]TJ T* [( bewertungsprfung)-488( durchfhrenden)-487.8( Personen)-487.7( zu)-489.5( er-)]TJ 0 -1.111 TD [( setzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 517.8521 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 502.285 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Klarstellung,)-170.8( dass)-175.7( die)-174.7( Risikobewertung)-171( der)-175.7( Bundesober-)]TJ 0 -1.1111 TD [( behrde)-518.4( die)-518.3( eigenverantwortlichen)-509.7( korrektiven)-516.5( Ma-)]TJ 0 -1.111 TD [( nahmen)-537.8( aller)-536.7( die)-538.7( klinische)-535.9( Prfung)-540.8( oder)-539.7( Leistungs-)]TJ 0 -1.1111 TD -0.0001 Tc 0.0001 Tw [( )250(bewertungsprfung durchfhrenden Personen umfasst.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 454.6851 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Es)-329.9( handelt)-327( sich)-328.9( um)-329.9( eine)-327.9( Anpassung)-330.1( an)-329.9( die)-328.9( T)70(erminolo-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(gie in )-247.1( )250(14a MPSV)128.8(.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 422.0341 Tm -0.25 Tw [( 23.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 3 )-250(Nummer)-248.1( 10 )-250(Buchstabe)-247.3( b)]TJ /F4 1 Tf 0 -1.111 TD [( \()-250( 12 )-250(Absatz)-247.2( 3 )-250(MPSV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 395.79 Tm [( In)-415( Artikel)-246.1( 3)-415( Nummer)-247.2( 10)-415( Buchstabe)-245.2( b)-415.1( ist)-413( in)-414.1( )-249.9( 12)-582( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-309.9( 3)-395.8( das)-394.9( W)80.9(ort)-394.9( Prfeinrichtungen)-305.2( durch)-312( die)-310.9( Wrter)]TJ T* [( die)-379( klinische)-377.2( Prfung)-382.1( oder)-381.2( die)-380( Leistungsbewertungs-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(prfung durchfhrenden Personen zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 348.19 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 332.623 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Klarstellung,)-255.2( dass)-260.1( )-261.1( entsprechend)-256.3( der)-260.1( T)70(erminologie)-255.2( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( )-249.9( 14a)-617.3( MPSV)-618.3( )-618.1( die)-616.2( Mitwirkungspflicht)-611.6( neben)-616.3( dem)]TJ 0 -1.111 TD [( Sponsor)-577.1( alle)-573.1( die)-575( klinische)-572.1( Prfung)-577.2( oder)-576.1( Leistungs-)]TJ T* [( bewertungsprfung)-376.4( durchfhrenden)-376.4( Personen)-377.2( mit)-376.2( um-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fasst.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 267.939 Tm [( 24.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 3 )-250(Nummer)-248.1( 14 )-250(Buchstabe)-247.3( b)]TJ /F4 1 Tf 16.4442 0 TD [( \()-250( 15 )-250(Satz)-247.2( 2)]TJ 0 -1.1111 TD [( MPSV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 241.695 Tm [( In)-489.2( Artikel)-246.1( 3)-489.2( Nummer)-247.2( 14)-489.2( Buchstabe)-245.2( b)-489.2( ist)-487.2( )-250.1( 15)-489.2( Satz)-247.1( 2)]TJ T* 0 Tw [( )250(wie folgt zu fassen:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 215.4501 Tm -0.25 Tw [( Dies)-610.6( gilt)-610.5( fr)-613.6( den)-612.6( Sponsor)-613.7( oder)-612.6( die)-611.6( die)-611.6( klinische)]TJ 0 -1.111 TD [( Prfung)-434.4( oder)-433.4( die)-432.4( Leistungsbewertungsprfung)-427.8( durch-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(fhrenden Personen entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 178.528 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 162.961 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Klarstellung)-407.3( und)-413.1( Anpassung)-412.2( an)-412( die)-411( T)70(erminologie)-407.2( des)]TJ 0 -1.111 TD [( )-249.9( 14a )-250(MPSV)128.8(.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 130.3101 Tm [( 25.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 3 )-250(Nummer)-248.1( 16)]TJ /F4 1 Tf 10.9998 0 TD [( \()-250.1( 20 )-250(Absatz)-247.2( 1 )-250(Satz)-247.1( 1)]TJ 0 -1.111 TD [( Nummer)-247.2( 2 )-250(MPSV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 104.0661 Tm [( In)-403.1( Artikel)-246.1( 3)-403.1( Nummer)-247.2( 16)-403.2( sind)-402.3( in)-402.1( )-250.1( 20)-403.2( Absatz)-247.1( 1)-403.2( Satz)-247( 1)]TJ 0 -1.1111 TD [( Nummer)-247.2( 2)-317.1( die)-315.3( Wrter)-314.3( des)-315.2( Leiters)-312.3( der)-316.2( klinischen)-312.3( Pr-)]TJ T* [( fung)-754.1( oder)-753.2( Leistungsbewertungsprfung)-746.6( durch)-753.1( die)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Wrter die Prfstellen in Deutschland zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 735.114 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 719.564 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Fr)-492.7( den)-491.5( Fall,)-489.7( dass)-491.6( der)-491.6( Sponsor)-492.7( seinen)-489.7( Sitz)-489.5( nicht)-489.7( in)]TJ T* [( Deutschland)-732.5( hat,)-735.4( sind)-736.4( alle)-733.4( fr)-737.3( die)-735.4( Prfstellen)-732.5( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( Deutschland)-272.5( zustndigen)-272.5( Behrden)-274.3( zu)-276.3( informieren,)-272.5( da-)]TJ T* [( mit)-334.9( diese)-334.9( ihren)-335.9( berwachungsverpflichtungen)-329.5( und)-337.8( da-)]TJ 0 -1.111 TD [( mit)-702.8( einer)-702.9( ef)18.9(fektiven)-702( Gefahrenabwehr)-701.1( nachkommen)]TJ 0 -1.1111 TD [( knnen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 644.22 Tm [( 26.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 4 )-250(Nummer)-248.2( 1)]TJ /F4 1 Tf 10.4443 0 TD [( \()-250( 4a )-250(Absatz)-246.2( 1 )-250(Satz)-247.1( 2)]TJ 0 -1.111 TD [( MPBetreibV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 617.993 Tm [( In)-482.7( Artikel)-246.2( 4)-482.7( Nummer)-247.2( 1)-482.7( sind)-481.8( in)-481.7( )-249.9( 4a)-481.8( Absatz)-247.1( 1)-482.7( Satz)-247.1( 2)]TJ T* [( nach)-293.8( dem)-293.8( W)81(ort)-294.8( die)-291.8( die)-293.8( Wrter)-292.8( T)71(eile)-291.8( A)-295.8( und)-295.7( B1)-294.8( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( einzufgen)-296.9( und)-300.7( das)-299.6( W)81(ort)-299.8( wird)-297.7( durch)-299.8( das)-299.6( W)80.9(ort)-299.7( wer-)]TJ T* 0 Tw [( )250(den zu ersetzen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 570.411 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 554.862 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-358.4( nderung)-359.5( dient)-357.3( der)-359.4( Normenklarheit)-353.6( und)-360.4( dem)-358.3( Be-)]TJ T* [( stimmtheitsgebot.)-404.4( Nur)-414.2( die)-412.1( genannten)-410.2( T)70(eile)-410.1( beinhalten)]TJ 0 -1.111 TD [( Regelungen)-239.7( zur)-243.6( Qualittssicherung)-235.9( und)-244.6( werden)-242.7( von)-244.5( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Ermchtigung)-265.3( in)-270( )-250.1( 37)-271( Absatz)-247.1( 5)-271.1( Nummer)-247.2( 2)-271( Buchstabe)-245.3( a)]TJ T* [( MPG )-250(erfasst.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 490.196 Tm [( 27.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 4 )-250(Nummer)-248.2( 1)]TJ /F4 1 Tf 10.4443 0 TD [( \()-250( 4a )-250(Absatz)-246.2( 2 )-250(MPBetreibV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 474.6461 Tm [( In)-280.3( Artikel)-246( 4)-280.3( Nummer)-247.1( 1)-280.3( sind)-279.3( in)-279.4( )-250( 4a)-279.3( Absatz)-247.1( 2)-280.2( nach)-278.4( dem)]TJ 0 -1.111 TD [( W)81(ort)-423.9( V)111(er)18.9(gleichsuntersuchung)-417.2( die)-422.9( Wrter)-422( je)-421.9( Mess-)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( gre)-427.9( einzufgen)-425.9( und)-429.9( nach)-427.8( den)-428.9( Wrtern)-426.9( \(Ringver-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( suche)-410.4( )-412.4( externe)-408.5( Qualittssicherung\))-402.8( die)-410.4( Wrter)-409.5( ge-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(m der jeweiligen Richtlinie zu streichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 416.386 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 400.837 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-358.4( nderung)-359.5( dient)-357.3( der)-359.4( Normenklarheit)-353.6( und)-360.4( dem)-358.3( Be-)]TJ T* [( stimmtheitsgebot.)-744.8( Die)-752.4( brigen)-752.6( Regelungen)-749.7( in)-753.4( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Richtlinie)-375.5( der)-382.3( Bundesrztekammer)-373.7( zur)-382.4( Qualittssiche-)]TJ T* [( rung)-355.9( in)-354.9( medizinischen)-348.1( Laboratorien)-350.1( knnen)-355( nicht)-352.9( ver-)]TJ 0 -1.111 TD [( bindlich)-433.6( vor)18(geschrieben)-432.8( werden,)-435.7( da)-436.5( der)-436.6( vom)-436.6( Gesetz-)]TJ 0 -1.1111 TD [( geber)-236.8( zu)-237.6( einer)-235.8( Regelung)-234.7( ermchtigte)-230.9( V)110(erordnungsgeber)]TJ T* [( \()-250.1( 37)-546( Absatz)-247.1( 5)-546.1( Nummer)-247.1( 2)-546.1( Buchstabe)-245.2( b)-546( Doppelbuch-)]TJ 0 -1.111 TD [( stabe)-262.8( bb)-265.7( MPG\))-265.8( die)-263.8( wesentlichen)-258.9( V)128(oraussetzungen)-261( \(An-)]TJ 0 -1.1111 TD [( forderungen)-327( an)-327.7( die)-326.8( fr)-328.7( die)-326.7( Kontrolle)-325( zustndigen)-323.9( Stel-)]TJ T* [( len)-422.1( und)-424.1( das)-423( V)110(erfahren)-421.2( ihrer)-422.1( Bestellung\))-418.2( selbst)-421.1( regeln)]TJ T* [( muss)-490.9( und)-491.8( der)-490.9( V)110(erordnungsgeber)-489.2( ohne)-491( Ermchtigung)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nicht voraussetzungslos Privaten berlassen darf.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Ueber_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 261.4271 Tm -0.25 Tw [( 28.)]TJ /F3 1 Tf 1.7777 0 TD [( Zu )-250(Artikel)-245.2( 4 )-250(Nummer)-248.2( 2)]TJ /F4 1 Tf 10.4443 0 TD [( \()-250( 13 )-250(Nummer)-247.3( 3a )-250(und )-250(3b)]TJ 0 -1.1111 TD [( MPBetreibV\))]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 235.2 Tm 0 Tw [( )250(Artikel)-246.1( )250(4 Nummer)-247.2( )250(2 ist wie folgt zu fassen:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 219.651 Tm [( )250(,2.)-555.6( )250()-250( )250(13 Nummer)-247.2( )250(3a und 3b werden wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 204.102 Tm -0.25 Tw [( 3a.)-362.1( entgegen)-380.5( )-249.9( 4a)-383.5( Absatz)-247.1( 2)-384.4( Messer)19.9(gebnisse)-381.6( nicht)]TJ 2 -1.1111 TD [( oder)-678.3( nicht)-676.4( in)-678.3( der)-678.4( vor)17.9(geschriebenen)-673.6( W)81(eise)]TJ T* [( berwacht,)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Liste_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 167.197 Tm [( 3b.)-750.1( entgegen)-350.9( )-249.9( 4a)-353.7( Absatz)-247.1( 4)-354.7( Satz)-247.1( 2)-354.7( eine)-351.8( Unterlage)]TJ 2 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Begr#23FCndung_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 140.9701 Tm 0.1499 Tc -0.3999 Tw [( Begrndung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 321.397 125.4211 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( In)-478.8( medizinischen)-471.1( Laboratorien)-473.1( werden)-476.8( Laborbefunde)]TJ 0 -1.1111 TD [( fr)-438.4( die)-436.4( Diagnostik)-434.6( und)-438.4( Stadieneinteilung)-428.7( von)-438.4( Krank-)]TJ 0 -1.111 TD [( heiten,)-728.5( V)109.9(erlaufs-)-729.5( und)-732.4( Therapiekontrolle)-723.8( sowie)-730.6( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prvention)-687.8( erstellt.)-683.7( Die)-687.7( Richtigkeit)-681.8( der)-688.7( ermittelten)]TJ T* [( Laborwerte)-365.7( ist)-366.6( fr)-368.7( den)-367.6( Patienten)-362.8( von)-368.6( hchster)-365.7( Bedeu-)]TJ 0 -1.111 TD [( tung.)-291.7( Daher)-290.8( werden)-290.7( hohe)-291.7( Anforderungen)-290.8( an)-291.6( die)-290.6( Quali-)]TJ ET EMC endstream endobj 401 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 403 0 obj<> endobj 325 0 obj<> endobj 406 0 obj<> endobj 405 0 obj<> endobj 408 0 obj<> endobj 407 0 obj<> endobj 410 0 obj<> endobj 409 0 obj<> endobj 412 0 obj<> endobj 411 0 obj<> endobj 414 0 obj<> endobj 413 0 obj<> endobj 416 0 obj<> endobj 415 0 obj<> endobj 418 0 obj<> endobj 417 0 obj<> endobj 420 0 obj<> endobj 419 0 obj<> endobj 422 0 obj<> endobj 421 0 obj<> endobj 424 0 obj<> endobj 423 0 obj<> endobj 426 0 obj<> endobj 425 0 obj<> endobj 428 0 obj<> endobj 427 0 obj<> endobj 430 0 obj<> endobj 429 0 obj<> endobj 432 0 obj<> endobj 431 0 obj<> endobj 434 0 obj<> endobj 433 0 obj<> endobj 436 0 obj<> endobj 435 0 obj<> endobj 438 0 obj<> endobj 437 0 obj<> endobj 440 0 obj<> endobj 439 0 obj<> endobj 442 0 obj<> endobj 441 0 obj<> endobj 444 0 obj<> endobj 443 0 obj<> endobj 446 0 obj<> endobj 445 0 obj<> endobj 448 0 obj<> endobj 447 0 obj<> endobj 450 0 obj<> endobj 449 0 obj<> endobj 452 0 obj<> endobj 451 0 obj<> endobj 454 0 obj<> endobj 453 0 obj<> endobj 456 0 obj<> endobj 455 0 obj<> endobj 458 0 obj<> endobj 457 0 obj<> endobj 460 0 obj<> endobj 459 0 obj<> endobj 462 0 obj<> endobj 461 0 obj<> endobj 464 0 obj<> endobj 463 0 obj<> endobj 466 0 obj<> endobj 465 0 obj<> endobj 468 0 obj<> endobj 467 0 obj<> endobj 470 0 obj<> endobj 469 0 obj<> endobj 472 0 obj<> endobj 471 0 obj<> endobj 474 0 obj<> endobj 473 0 obj<> endobj 476 0 obj<> endobj 475 0 obj<> endobj 478 0 obj<> endobj 477 0 obj<> endobj 480 0 obj<> endobj 479 0 obj<> endobj 482 0 obj<> endobj 481 0 obj<> endobj 484 0 obj<> endobj 483 0 obj<> endobj 486 0 obj<> endobj 485 0 obj<> endobj 488 0 obj<> endobj 487 0 obj<> endobj 490 0 obj<> endobj 489 0 obj<> endobj 492 0 obj<> endobj 491 0 obj<> endobj 494 0 obj<> endobj 493 0 obj<> endobj 496 0 obj<> endobj 495 0 obj<> endobj 498 0 obj<> endobj 499 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12676)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 6 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 735.114 Tm -0.25 Tw [(tt)-608.1( der)-610.1( labormedizinischen)-601.5( Untersuchungen)-607.4( gestellt.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Aus)-283.4( Grnden)-282.6( des)-282.4( Patientenschutzes)-273.8( ist)-281.4( es)-282.4( unabdingbar)42.8(,)]TJ T* [( dass)-422.1( die)-421( Einhaltung)-418.2( der)-422.1( qualittssichernden)-413.4( V)128(o)0(r)18(gaben)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(behrdlich beaufsichtigt wird.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 685.729 Tm -0.25 Tw [( Ein)-381.7( V)110(ersto)-381.8( sollte)-379.7( wegen)-381.8( der)-382.8( mglichen)-378.9( gravierenden)]TJ T* [( Auswirkungen)-353.7( auf)-354.4( die)-353.4( Ermittlung)-349.6( der)-354.4( Laborwerte)-350.6( und)]TJ T* [( damit)-245.9( auf)-248.8( den)-248.8( Gesundheitsschutz)-243.1( der)-248.8( Patienten)-244( als)-247.7( Ord-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nungswidrigkeit geahndet werden knnen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 77.947 636.345 Tm -0.25 Tw [( Durch)-631.4( den)-631.4( beabsichtigten)-624.7( W)81(egfall)-628.4( von)-632.4( )-249.9( 13)-632.4( Num-)]TJ T* [( mer)-511.8( 3a)-512.6( MPBetreibV)-509( kann)-512.7( die)-511.8( Fehlerhaftigkeit)-505( einer)]TJ T* [( qualittssichernden)-440.7( Untersuchung)-447.6( nach)-448.4( )-250( 4a)-449.3( Absatz)-247.2( 2)]TJ 0 -1.1111 TD [( MPBetreibV)-232.9( nicht)-234.7( mehr)-235.8( als)-235.7( Ordnungswidrigkeit)-233( geahn-)]TJ 0 -1.111 TD [( det)-323.3( werden.)-323.4( Mit)-323.3( der)-324.3( nderung)-324.4( wird)-324.3( ein)-323.3( V)110(ersto)-323.3( gegen)]TJ T* [( die)-530.1( Einhaltung)-527.2( der)-531.1( internen)-528.2( und)-532.1( externen)-528.2( Qualitts-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sicherung wieder bugeldbewehrt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 535.708 Tm [( )250(Gegenuerung der Bundesr)27.4(egierung)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 518.3571 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 1)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 501.006 Tm [( Artikel)-246( 1)-656.5( Nummer)-247.2( 5)-656.5( Buchstabe)-245.2( a)-655.5( \()-250( 6)-656.5( Absatz)-247.1( 2)-656.5( Satz)-653.5( 3)]TJ T* [( MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 472.977 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 448.152 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 2)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 430.8011 Tm [( Artikel)-246( 1 )-250(Nummer)-247.3( 6 )-250(\()-250( 7 )-250(Absatz)-247.2( 2 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 413.45 Tm [( Den)-286.5( V)128(orschlgen)-283.6( zu)-286.5( den)-286.6( Buchstaben)-282.8( a)-286.5( und)-287.5( c)-286.5( wird)-286.7( nicht)-284.5( zu-)]TJ T* [( gestimmt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 385.421 Tm [( Den)-285.5( Bedenken)-282.7( des)-285.5( Bundesrates,)-281.8( dass)-285.6( die)-284.5( Medizinprodukte-)]TJ T* [( richtlinie)-396( mit)-399.9( dem)-400.8( vorliegenden)-398( Entwurf)-401( nicht)-399.9( vollstndig)]TJ 0 -1.111 TD [( bzw)65(.)-427.1( nicht)-424.3( ordnungsgem)-424.5( in)-426.2( nationales)-421.4( Recht)-423.2( umgesetzt)]TJ 0 -1.1111 TD [( ist,)-485.6( wird)-486.5( insofern)-485.7( Rechnung)-484.8( getragen,)-483.7( als)-485.6( der)-486.6( einschrn-)]TJ T* [( kende)-466.8( W)81(ortlaut)-464.9( einschlgig)-461( an)-467.7( einer)-465.8( anderen)-465.8( Stelle)-463.8( im)]TJ 0 -1.111 TD [( T)70(ext)-227( eingebaut)-224.2( wurde.)-228.2( Somit)-226.1( ist)-227.1( klar)20(gestellt,)-223.1( dass)-228.1( )-228.9( wie)-227( auch)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-413.1( der)-412.2( europischen)-408.3( Richtlinie)-405.4( angestrebt)-408.3( )-413.1( nur)-413.2( die)-411.1( ein-)]TJ T* [( schlgigen)-410.8( Sicherheits-)-410( und)-415.7( Gesundheitsschutzanforderun-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(gen der Maschinenrichtlinie eingehalten werden mssen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 282.648 Tm [( )250(Dem V)129.9(orschlag zu Buchstabe)-241.4( )250(b wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 257.823 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 3)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 240.472 Tm [( Artikel)-246( 1)-634( Nummer)-247.2( 8)-633.9( \()-250.1( 1)37(1)-634( Absatz)-247.1( 3a)-633( Nummer)-247.2( 1)-633.9( und)-634.1( 3)]TJ T* [( MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 212.443 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 187.6181 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 4)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 170.2671 Tm [( Artikel)-246( 1)-503.2( Nummer)-247.1( 9)-503.2( \()-250( 12)-503.2( Absatz)-247.2( 2)-503.1( Satz)-247.1( 2)-503.1( und)-503.2( Absatz)-247.2( 3)]TJ 0 -1.1111 TD [( Satz)-247( 2 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 142.238 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 117.412 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 5)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 100.0611 Tm [( Artikel)-246( 1 )-250(Nummer)-247.3( 17 )-250(bis )-250(19)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm [( Die)-483.3( Bundesregierung)-480.7( wird)-484.4( der)-484.4( Prfbitte)-481.5( des)-484.3( Bundesrates)]TJ T* [( entsprechen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 6)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 719.426 Tm [( Artikel)-179.9( 1)-183.8( Nummer)-180.9( 17)-183.7( Buchstabe)-179( a)-182.7( Doppelbuchstabe)-178( bb)-183.8( Drei-)]TJ T* 0 Tw [( )250(fachbuchstabe bbb und ccc neu )]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 693.0601 Tm [( )250(\()-250( )250(20 Absatz)-247.2( )250(1 Satz)-247.1( )250(2 Nummer)-247.2( )250(4 und 7 MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 677.372 Tm [( )250(Dem V)129.9(orschlag zu Buchstabe)-241.5( )250(a wird nicht zugestimmt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 661.684 Tm -0.25 Tw [( Der)-414.6( in)-414.5( )-250( 20)-415.5( Absatz)-247.2( 1)-415.5( Satz)-247.1( 2)-415.5( Nummer)-247.2( 4)-415.6( MPG)-415.6( verwendete)]TJ 0 -1.111 TD [( Begrif)20.9(f)-298.3( geeignete)-291.6( Einrichtung)-292.6( schliet)-293.5( den)-297.4( Begrif)20.9(f)-298.3( Prf-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stelle)-313.9( ein.)-318( Nur)-319.9( eine)-316.9( geeignete)-314( Einrichtung)-315.1( kann)-318.9( eine)-316.9( Prf-)]TJ T* [( stelle)-260.8( werden.)-263.8( W)80.9(eiterhin)-260.8( wird)-264.8( mit)-262.7( dieser)-262.8( Formulierung)-261.9( klar-)]TJ 0 -1.111 TD [( gestellt,)-438.3( dass)-443.1( es)-443.2( im)-442.2( Zusammenhang)-438.4( mit)-441.2( der)-443.1( notwendigen)]TJ T* [( Bewertung)-628.6( durch)-631.4( die)-630.4( Ethikkommission)-625.7( erforderlich)-627.6( ist,)]TJ T* [( nicht)-225.5( nur)-228.5( die)-226.5( Prfstelle)-223.6( als)-226.4( solche)-225.6( zu)-227.4( bewerten,)-224.7( sondern)-227.5( auch)]TJ T* [( festzustellen,)-396.7( dass)-403.5( die)-402.4( im)-402.4( Rahmen)-400.6( der)-403.5( klinischen)-399.6( Prfung)]TJ T* [( auch)-703( genutzten)-700.1( sonstigen)-702.1( Einrichtungen)-699.3( \(z.)-249( B.)-704.1( Labore,)]TJ T* -0.0001 Tc 0.0001 Tw [( )250(Radiologische Institute etc.\) geeignet sind.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 549.897 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag zu Buchstabe)-241.5( )250(b wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 526.735 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 7)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 511.047 Tm 0 Tw [( )250(Artikel)-246.2( )250(1 Nummer)-247.2( )250(19 \()-250.1( )250(22 Absatz)-247.1( )250(4 Satz)-247.2( )250(2 neu MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 495.359 Tm [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 472.197 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 8)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 456.509 Tm [( Artikel)-151.2( 1)-155.2( Nummer)-152.3( 19)-155.2( \()-155.2( 22a)-154.2( Absatz)-152.3( 2)-155.1( und)-155.2( 3)-155.2( Nummer)-152.3( 3)-155.2( MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 440.821 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 417.6591 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 9)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 401.971 Tm [( Artikel)-246.2( 1)-252.8( Nummer)-247.2( 19)-252.9( \()-250( 22a)-251.9( Absatz)-247.1( 3)-252.9( Nummer)-247.1( 4)-252.9( und)-252.8( )-250( 22b)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(1 Satz 2 MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 375.606 Tm [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 352.443 Tm [( )250( Zu Nummer)-247.2( )250(10)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 336.756 Tm -0.25 Tw [( Artikel)-246.2( 1 )-250(Nummer)-247.2( 19 )-250(\()-250.1( 22a )-250(Absatz)-246.1( 6 )-250(Satz)-247.2( 1 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 321.0681 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 297.9061 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 1)55(1)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 282.218 Tm [( Artikel)-246.2( 1 )-250(Nummer)-247.2( 19 )-250(\()-250.1( 22b )-250(Absatz)-247.1( 5 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 266.53 Tm [( Im)-460.4( parallel)-455.5( laufenden)-457.5( Gesetzgebungsverfahren)-453.9( zur)-460.4( nde-)]TJ T* [( rung)-498.8( arzneimittelrechtlicher)-482.2( und)-498.8( anderer)-495.9( V)127.9(orschriften)-495( hat)]TJ T* [( ein)-391.1( wortgleicher)-387.2( Antrag)-391.1( im)-390.9( Bundesrat)-389.3( keine)-390( Mehrheit)-389.2( ge-)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( funden.)-591.1( Es)-590.9( muss)-591( daher)-590( im)-589.9( weiteren)-587( Gesetzgebungsver-)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( fahren)-307.4( geprft)-307.5( werden,)-307.6( ob)-309.4( es)-308.3( sachlich)-304.6( gerechtfertigt)-301.6( ist,)-307.5( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Mglichkeiten)-305.2( der)-311.1( Ethik-Kommissionen)-304.4( hinsichtlich)-305.2( Rck-)]TJ 0 -1.111 TD [( nahme)-489.6( und)-492.5( W)41(iderruf)-490.6( einer)-489.6( zustimmenden)-485.8( Bewertung)-488.7( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzneimittel-)-429.2( und)-438( im)-436( Medizinproduktegesetz)-428.5( unterschied-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lich zu regeln.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 157.9461 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 12)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 142.258 Tm [( Artikel)-246.2( 1 )-250(Nummer)-247.2( 19 )-250(\()-250.1( 22c )-250(Absatz)-246.1( 2 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 126.57 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 103.408 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 13)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 87.7201 Tm [( Artikel)-246.2( 1)-239.6( Nummer)-247.1( 19)-239.8( \()-250( 22c)-238.7( Absatz)-247.1( 4)-239.7( Satz)-247( 2)-239.6( )-239.8( neu)-238.7( )-239.6( MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 72.032 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC endstream endobj 500 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 502 0 obj<> endobj 404 0 obj<> endobj 505 0 obj<> endobj 504 0 obj<> endobj 507 0 obj<> endobj 506 0 obj<> endobj 509 0 obj<> endobj 508 0 obj<> endobj 511 0 obj<> endobj 510 0 obj<> endobj 513 0 obj<> endobj 512 0 obj<> endobj 515 0 obj<> endobj 514 0 obj<> endobj 517 0 obj<> endobj 516 0 obj<> endobj 519 0 obj<> endobj 518 0 obj<> endobj 521 0 obj<> endobj 520 0 obj<> endobj 523 0 obj<> endobj 522 0 obj<> endobj 525 0 obj<> endobj 524 0 obj<> endobj 527 0 obj<> endobj 526 0 obj<> endobj 529 0 obj<> endobj 528 0 obj<> endobj 531 0 obj<> endobj 530 0 obj<> endobj 533 0 obj<> endobj 532 0 obj<> endobj 535 0 obj<> endobj 534 0 obj<> endobj 537 0 obj<> endobj 536 0 obj<> endobj 539 0 obj<> endobj 538 0 obj<> endobj 541 0 obj<> endobj 540 0 obj<> endobj 543 0 obj<> endobj 542 0 obj<> endobj 545 0 obj<> endobj 544 0 obj<> endobj 547 0 obj<> endobj 546 0 obj<> endobj 549 0 obj<> endobj 548 0 obj<> endobj 551 0 obj<> endobj 550 0 obj<> endobj 553 0 obj<> endobj 552 0 obj<> endobj 555 0 obj<> endobj 554 0 obj<> endobj 557 0 obj<> endobj 556 0 obj<> endobj 559 0 obj<> endobj 558 0 obj<> endobj 561 0 obj<> endobj 560 0 obj<> endobj 563 0 obj<> endobj 562 0 obj<> endobj 565 0 obj<> endobj 564 0 obj<> endobj 567 0 obj<> endobj 566 0 obj<> endobj 569 0 obj<> endobj 568 0 obj<> endobj 571 0 obj<> endobj 570 0 obj<> endobj 573 0 obj<> endobj 572 0 obj<> endobj 575 0 obj<> endobj 574 0 obj<> endobj 577 0 obj<> endobj 576 0 obj<> endobj 579 0 obj<> endobj 578 0 obj<> endobj 581 0 obj<> endobj 580 0 obj<> endobj 583 0 obj<> endobj 582 0 obj<> endobj 585 0 obj<> endobj 584 0 obj<> endobj 587 0 obj<> endobj 586 0 obj<> endobj 589 0 obj<> endobj 588 0 obj<> endobj 591 0 obj<> endobj 590 0 obj<> endobj 593 0 obj<> endobj 592 0 obj<> endobj 595 0 obj<> endobj 596 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 7 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12676)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm [(Zu Nummer)-247.2( )250(14)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 715.0551 Tm -0.25 Tw [( Artikel)-246( 1)-605.6( Nummer)-247.2( 19)-605.5( \()-250( 22c)-604.7( Absatz)-247.1( 5)-522.6( Satz)-247.1( 1,)-522.6( 2)-522.6( und)-522.5( 2a)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250( neu MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 684.319 Tm [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 656.786 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 15)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 636.7271 Tm [( Artikel)-246( 1)-316.4( Nummer)-247.2( 20)-316.5( Buchstabe)-245.2( a0)-315.4( )-316.3( neu)-315.5( )-316.4( \()-250.1( 26)-316.4( Absatz)-247.1( 1)]TJ T* [( Satz)-247( 2 )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 605.991 Tm [( Dem)-388.8( V)128(orschlag)-387.8( wird)-389.8( zugestimmt.)-383.9( Die)-388.7( nderung)-389.9( soll)-388.8( aber)]TJ T* [( als)-337.9( Buchstabe)-245.2( a)-338.9( den)-338.9( bisherigen)-336( Buchstaben)-335.1( a)-338.8( und)-339.9( b)-339.9( voran-)]TJ T* [( gestellt)-278.7( werden.)-282.7( Die)-282.7( bisherigen)-280.8( Buchstaben)-279.9( a)-283.6( und)-284.8( b)-284.6( werden)]TJ T* 0 Tw [( )250(die Buchstaben b und c.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 546.425 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 16)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 526.366 Tm [( Artikel)-246( 1)-707( Nummer)-247.2( 20)-707( Buchstabe)-245.2( a)-706.1( Doppelbuchstabe)-701.3( bb)]TJ T* 0 Tw [( )250(und)-250( )250(cc neu \()-247.3( )250(26 Absatz)-247.1( )250(2 Satz 2a und 3 MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 495.63 Tm -0.25 Tw [( Der)-463.4( V)128(orschlag)-461.5( wird)-463.6( im)-462.3( weiteren)-459.6( Gesetzgebungsverfahren)]TJ T* [( geprft.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 457.419 Tm [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 17)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 437.3611 Tm [( Artikel)-246( 1 )-250(Nummer)-247.3( 20 )-250(Buchstabe)-245.2( b )-250(\()-250.1( 26 )-250(Absatz)-247.2( 2a )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 417.302 Tm [( Die)-239.8( Bundesregierung)-237.2( stimmt)-237( mit)-238.9( dem)-239.9( Bundesrat)-238.1( darin)-239.9( ber-)]TJ T* [( ein,)-238.2( dass)-239.2( die)-238.2( vor)18(gesehene)-236.2( Regelung)-236.3( ber)-239.2( die)-238.2( Anforderungen)]TJ T* [( von)-270.8( Artikel)-246.1( 18)-270.8( Absatz)-247.2( 3)-270.8( der)-269.9( V)110(erordnung)-270( \(EG\))-269.9( Nr)55(.)-250( 765/2008)]TJ T* [( hinausgeht.)-643.5( Gleichwohl)-642.5( bentigen)-643.5( berwachungsbeamte)]TJ T* [( erhebliche)-322.3( Fachkenntnisse,)-322.5( um)-327.1( z.)-249( B.)-327.2( die)-326.2( berwachung)-325.5( von)]TJ T* [( klinischen)-410.4( Prfungen)-414.4( von)-415.3( neuartigen)-410.4( Produkten)-413.4( angemes-)]TJ T* [( sen)-355.6( erledigen)-351.6( zu)-355.6( knnen.)-355.7( Die)-354.6( Bundesregierung)-351.9( wird)-355.6( daher)]TJ T* [( im)-453.9( weiteren)-451.2( Gesetzgebungsverfahren)-448.5( prfen,)-455.2( mit)-453.1( welcher)]TJ T* [( konkreten)-445.8( Formulierung)-445( dem)-446.6( von)-448.8( beiden)-445.8( Seiten)-444.7( geteilten)]TJ T* 0 Tw [( )250(Ziel am besten Rechnung getragen werden kann.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 293.6701 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 18)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 273.611 Tm [( Artikel)-246( 1 )-250(Nummer)-247.3( 26 )-250(\()-250( 37a )-250(MPG\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 253.553 Tm [( Der)-418.8( V)127.9(orschlag)-416.9( muss)-418.9( im)-417.8( weiteren)-414.9( Gesetzgebungsverfahren)]TJ T* [( geprft)-161.7( werden.)-161.8( Es)-162.6( ist)-161.7( nicht)-160.7( auszuschlieen,)-157( dass)-162.7( die)-161.6( alleinige)]TJ T* [( Anwendung)-604( der)-603.8( allgemeinen)-597.1( Prinzipien)-600( der)-603.8( Marktber-)]TJ T* [( wachung,)-329.7( so)-331.6( wie)-329.7( sie)-329.6( in)-330.7( der)-330.7( V)110(erordnung)-330.8( \(EG\))-330.7( Nr)55(.)-250( 765/2008)]TJ T* [( des)-189.2( Europischen)-185.5( Parlaments)-184.5( und)-190.3( des)-189.3( Rates)-186.3( vom)-189.3( 9.)-250( Juli)-188.3( 2008)]TJ T* [( ber)-219( die)-218( V)128(orschriften)-216.2( fr)-220( die)-218( Akkreditierung)-215.3( und)-220( Marktber-)]TJ 0 -1.111 TD [( wachung)-603.3( im)-603.1( Zusammenhang)-599.5( mit)-602.2( der)-604.2( V)110(ermarktung)-601.4( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( Produkten)-611.3( und)-613.2( zur)-612.2( Aufhebung)-612.4( der)-612.1( V)110(erordnung)-612.4( \(EWG\))]TJ T* [( Nr)55.1(.)-250( 339/93)-245.4( \(ABl.)-244.4( L)-245.2( 218)-246.3( vom)-245.4( 13.)-250( August)-245.4( 2008,)-246.4( S.)-250( 30\))-246.3( vor)18(ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( sehen)-220.2( sind,)-221.2( im)-220.2( Medizinproduktebereich)-212.7( zu)-221.2( nicht)-219.3( verantwort-)]TJ 0 -1.1111 TD [( baren)-171.2( Risiken)-169.2( fhren)-172.2( wrden.)-172.3( Erwgungsgrund)-171.4( 5)-173.2( der)-172.2( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-193.6( \(EG\))-192.8( Nr)55(.)-193.7( 765/2008)-192.8( sieht)-190.7( einen)-190.8( Lex-specialis-Grundsatz)]TJ 0 -1.111 TD [( vor)40(,)-408.8( d.)-250( h.)-408.9( der)-407.9( Medizinproduktebereich)-399.3( kann)-407.9( in)-407.9( Richtlinien)]TJ 0 -1.1111 TD [( spezielle)-164.6( V)128(orschriften)-167.6( vor)17.9(geben.)-169.5( Deshalb)-168.6( und)-171.4( um)-170.4( in)-170.5( Deutsch-)]TJ T* [( land)-492.4( ein)-492.4( bundeseinheitliches)-484.8( berwachungsniveau)-488.8( zu)-493.4( er-)]TJ 0 -1.111 TD [( reichen,)-329.8( ist)-331.7( das)-332.6( Instrument)-329.9( einer)-330.8( allgemeinen)-325.9( V)110(erwaltungs-)]TJ T* [( vorschrift,)-521.3( so)-524.1( wie)-522.2( es)-523.1( im)-522.2( Arzneimittelbereich)-511.5( seit)-521.2( Jahren)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(erfolgreich praktiziert wird, erforderlich.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 19)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 718.1011 Tm [( Artikel)-215.5( 2)-219.4( Nummer)-216.5( 3)-219.3( Buchstabe)-214.6( b)-219.4( \()-219.3( 4)-219.4( Absatz)-216.5( 2)-219.3( Satz)-216.4( 7)-219.4( MPV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 701.088 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 676.6 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 20)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 659.587 Tm [( Artikel)-220.2( 2)-224( Nummer)-221.3( 5)-224( Buchstabe)-219.3( e)-223.1( \()-224.1( 7)-224( Absatz)-221.3( 9)-224( Satz)-221.2( 3)-224( MPV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 642.574 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird nur zum T)75.6(eil zugestimmt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 625.561 Tm -0.25 Tw [( Die)-338.7( V)110(erwendung)-338.9( des)-339.7( Begrif)20.9(fs)-340.7( Medizinprodukte)-333( statt)-336.7( wie)]TJ T* [( bisher)-278.8( Produkte)-276.9( wird)-279.8( in)-279.7( den)-279.8( V)110(erordnungen)-279( zum)-278.7( Medizin-)]TJ 0 -1.111 TD [( produktegesetz)-879.8( \(Medizinprodukte-V)115.7(erordnung,)-884.7( Medizin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( produkte-Sicherheitsplanverordnung\))-371.3( fachlich)-376.6( nicht)-378.6( fr)-381.5( er-)]TJ T* [( forderlich )-250(gehalten.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 558.363 Tm [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 21)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 541.35 Tm [( Artikel)-160.2( 3)-164.1( Nummer)-161.2( 3)-164( Buchstabe)-159.3( c)-163.1( \()-164( 3)-164.1( Absatz)-161.1( 5)-164.1( Satz)-161.1( 1)-164.1( MPSV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 524.337 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 499.85 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 22)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 482.837 Tm 0 Tw [( )250(Artikel)-246.2( )250(3 Nummer)-247.2( )250(7 \()-250.1( )250(9 Satz 3 MPSV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 465.824 Tm [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 441.3361 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 23)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 424.323 Tm [( Artikel)-246.2( 3 )-250(Nummer)-247.2( 10 )-250(Buchstabe)-245.2( b )-250(\()-250.1( 12 )-250(Absatz)-247.2( 3 )-250(MPSV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 407.3101 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 382.8231 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 24)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 365.8101 Tm [( Artikel)-246.2( 3 )-250(Nummer)-247.2( 14 )-250(Buchstabe)-245.2( b )-250(\()-250.1( 15 )-250(Satz)-247.1( 2 )-250(MPSV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 348.7971 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 324.309 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 25)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 307.2961 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( Artikel)-159.5( 3)-163.5( Nummer)-160.6( 16)-163.4( \()-163.5( 20)-163.4( Absatz)-160.5( 1)-163.5( Satz)-160.5( 1)-163.4( Nummer)-160.6( 2)-163.4( MPSV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 290.2831 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-430.6( Bundesregierung)-427.7( stimmt)-427.6( dem)-430.6( V)128(orschlag)-429.7( des)-431.5( Bundes-)]TJ 0 -1.111 TD [( rates)-358.1( im)-359( Grunde)-360.1( zu.)-360.1( Sie)-359( wird)-360.1( im)-359( weiteren)-356( Gesetzgebungs-)]TJ T* [( verfahren)-293.2( prfen,)-295.1( mit)-293( welcher)-292.2( konkreten)-293.1( Formulierung)-292.3( die-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sem Ziel am besten Rechnung getragen werden kann.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 233.763 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 26)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 216.75 Tm [( Artikel)-246.2( 4 )-250(Nummer)-247.2( 1 )-250(\()-250.1( 4a )-250(Absatz)-246.2( 1 )-250(Satz)-247.1( 2 )-250(MPBetreibV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 199.737 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 175.25 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 27)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 158.237 Tm [( Artikel)-246.2( 4 )-250(Nummer)-247.2( 1 )-250(\()-250.1( 4a )-250(Absatz)-246.2( 2 )-250(MPBetreibV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 141.224 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 116.7361 Tm -0.25 Tw [( Zu )-250(Nummer)-247.2( 28)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 99.7231 Tm [( Artikel)-246.2( 4)-543.5( Nummer)-247.1( 2)-543.5( \()-250.1( 13)-543.4( Nummer)-247.2( 3a)-542.5( )-543.5( neu)-542.5( )-543.5( und)-543.6( 3b)]TJ 0 -1.111 TD [( MPBetreibV\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 72.0331 Tm 0 Tw [( )250(Dem V)129.9(orschlag wird zugestimmt.)]TJ ET EMC endstream endobj 597 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 599 0 obj<> endobj 600 0 obj<> endobj 601 0 obj<> endobj 602 0 obj<> endobj 603 0 obj<>stream q 1 i 60.863 59.625 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 68.829 m 534.95 68.829 l S Q /GS1 gs BT /F2 1 Tf 7.474 0 0 7.474 107.835 54.643 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Of)38.3(fsetdruckerei, Bessemerstrae 8391, 12103 Berlin)]TJ -6.2847 -1.1429 TD [(V)56.1(ertrieb:)-243.4(Bundesanzeiger)-244.1(V)55.9(erlagsgesellschaft)-243.2(mbH,)-244.3(Amsterdamer)-243.2(Str)57(.)-244.3(192,)-244.2(50735)-245.3(Kln,)-243.2(T)111(elefon)-244.3(\(02)-245.2(21\))-245.3(97)-245.2(66)-245.3(83)-245.2(40,)-244.3(T)110.9(elefax)-244.3(\(02)-245.2(21\))-245.3(97)-245.2(66)-245.3(83)-245.2(44)]TJ 28.021 -1.1429 TD (ISSN 0722-8333)Tj ET endstream endobj 604 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 76 0 obj<> endobj 605 0 obj<> endobj 606 0 obj<>stream HTST>HuE"t&iĤD/**e׳eoP'8`{ve]XvAb_kFɄЎ9k֙w{rs WUܵo_Peff\YUf?x+UdjҶ*9 h8ܬ^iWZq5~+RNNmZ&+=K5ˈr*osyyٯwJwH"P*xJ-+ @> Ug49 ~!"8D 8 ʩ [Px圥\S<=!mnhnɂ l]ܺRz 㯫O& S3khkkBkyE]EE?3g_Ǩe/,sogAr}|?MxCLSĩи&wI;*6ʳE%ɛ cLA#R8r"abǂg5}*O )XR\ &n=\uɛ(6L;i;w݃Npv-:lPAi 0{ihRkqԂ+ښ9Hu]N!gw4Ҝ37e2r3|]msE- UЫO!Nˎm{-rt<*P$<w}ϙVΠy`lOMw?wWUDzee(k n]%NM[K[٢oJ6l҆|d&}aR$}YKKK%wNr^vGDO&3ohUCrND(w]~ t^N SLևU^rE<(˄11kldi$F#q$s ,ĵom .E:83=!W2Hˬ(~ũ7J$|1_-!G3&7F>k!s)Lص̾:*+{W&D$44'Y"_Mshsdp7H5 ԵHP M #U BXl*x_SWHzENpFFg_Y0SŃssR-7+X&n&!.GrJL5Z/Ag xF>.^$?'ܼgY5T(9r̳UN>$H\i<9/^?^c$[7Xy8/d3ݯs.m