%PDF-1.3 %âãÏÓ 4 0 obj<> endobj 5 0 obj<> endobj 8 0 obj<>/F 9 0 R>> endobj 10 0 obj<> endobj 11 0 obj<> endobj 12 0 obj<> endobj 16 0 obj<> endobj 18 0 obj<> endobj 17 0 obj<> endobj 20 0 obj<> endobj 22 0 obj<> endobj 21 0 obj<> endobj 24 0 obj<> endobj 23 0 obj<> endobj 26 0 obj<> endobj 25 0 obj<> endobj 28 0 obj<> endobj 29 0 obj<>stream /GS1 gs BT /F1 1 Tf 16.016 0 0 16.016 60.863 771.418 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Deutscher Bundestag)Tj 11.745 0 0 11.745 397.18 771.418 Tm ( )Tj 0 0 TD (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 16.016 0 0 16.016 468.177 771.418 Tm ( )Tj T* (16/)Tj /F1 1 Tf 1.389 0 TD (12258)Tj 11.745 0 0 11.745 60.863 750.774 Tm ( )Tj T* [(16. W)39.8(ahlperiode)]TJ /F2 1 Tf 8.542 0 0 8.542 487.49 750.774 Tm ( )Tj T* (16. 03. 2009)Tj ET /_Titel <>BDC BT /F1 1 Tf 17.084 0 0 17.084 60.863 668.2001 Tm ( )Tj T* (Gesetzentwurf)Tj ET EMC /_Zusatz <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 648.5491 Tm ( )Tj T* (der Bundesregierung)Tj ET EMC /_Thema <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 586.168 Tm ( )Tj T* [(Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher V)105.4(orschriften)]TJ ET EMC /_h_Alpha <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 526.635 Tm ( )Tj T* [(A.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Problem und Ziel)Tj ET EMC /_p <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 510.543 Tm -0.25 Tw [( Dieses)-220.6( Gesetz)-219.6( dient)-220.7( vornehmlich)-218.4( der)-222.7( Umsetzung)-219.5( der)-222.8( Richtlinie)-215.5( 2007/47/EG)-220.5( des)]TJ 0 -1.1 TD [( Europäischen)-264.5( Parlaments)-263.7( und)-269.9( des)-269( Rates)-265.9( vom)-268.9( 5.)-270.1( September)-264.7( 2007)-269.9( zur)-269( Änderung)]TJ T* [( der)-229.9( Richtlinien)-222.6( 90/385/EWG)-226.5( des)-229.9( Rates)-226.7( zur)-230( Angleichung)-226.5( der)-230( Rechtsvorschriften)]TJ T* [( der)-272.5( Mitgliedstaaten)-263( über)-272.4( aktive)-269.4( implantierbare)-264.1( medizinische)-265.1( Geräte)-269.4( und)-273.5( 93/42/)]TJ T* [( EWG)-315.7( des)-316.8( Rates)-313.7( über)-316.7( Medizinprodukte)-311.2( sowie)-315.7( der)-316.8( Richtlinie)-309.5( 98/8/EG)-314.6( über)-316.7( das)]TJ T* [( Inverkehrbringen)-245.2( von)-249.9( Biozid-Produkten)-243.3( \(ABl.)-247.8( L)-249( 247)-249.9( vom)-248.8( 21.)-249.9( September)-244.6( 2007,)]TJ T* [( S.)-249.9( 21\).)-277.9( Zum)-276( Schutz)-274.9( der)-277( öf)18(fentlichen)-271.7( Gesundheit)-273.6( und)-278( Sicherheit)-271.8( sind)-276.9( zahlreiche)]TJ T* [( Regelungen)-205.6( überarbeitet)-203.7( bzw)65.1(.)-211.1( neu)-210( aufgenommen)-205.6( worden.)-209.8( Unter)-208.9( anderem)-206.8( wurde)]TJ T* [( es)-226.2( als)-225.1( erforderlich)-221.8( angesehen,)-222.8( für)-227.1( eine)-224.1( einheitliche)-217.8( Anwendung)-225.8( der)-226.1( Bestimmun-)]TJ T* [( gen)-193.8( über)-193.7( die)-192.8( Maßnahmen)-190.4( zum)-192.8( Gesundheitsschutz)-187.1( zu)-193.8( sor)18.1(gen.)-193.8( Die)-192.8( Richtlinie)-186.5( sieht)]TJ T* [( als)-192.3( einen)-191.2( zentralen)-187.9( Punkt)-193.2( vor)40.1(,)-194.4( dass)-193.2( im)-192.3( Hinblick)-190( auf)-193.3( die)-192.4( technischen)-187.9( Innovationen)]TJ T* [( und)-254.8( die)-252.9( Entwicklung)-249.4( internationaler)-245.5( Initiativen)-247.5( die)-252.9( Bestimmungen)-247.4( über)-253.8( die)-252.9( kli-)]TJ T* [( nische)-328.5( Bewertung)-327.3( zu)-330.7( stärken)-328.5( sind.)-330.6( In)-331.8( diesem)-327.6( Zusammenhang)-325.1( ist)-329.7( eine)-328.7( Anglei-)]TJ T* [( chung)-281.7( mit)-279.7( dem)-280.7( Arzneimittelrecht)-270.1( dahingehend)-278.4( geboten,)-279.5( dass)-281.8( klinische)-277.5( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-514( von)-515.1( Medizinprodukten)-508.4( künftig)-512.9( einer)-511.9( Genehmigungspflicht)-506.3( unterliegen.)]TJ T* [( Damit)-256.5( einher)21.2(gehend)-258.5( sollen)-257.5( einige)-256.6( Zuständigkeiten)-252.1( von)-260.7( Bundes-)-258.4( und)-260.7( Landesbe-)]TJ T* [( hörden)-308( neu)-308.2( geordnet)-305.9( werden.)-307( Da)-308.2( die)-307.3( Überwachung)-305.7( durch)-308.1( die)-307.2( zuständigen)-303.8( Be-)]TJ T* [( hörden)-266.5( für)-267.6( das)-266.7( System)-264.5( essentiell)-260.4( ist,)-265.7( sollen)-264.6( hierzu)-264.6( bundeseinheitliche)-256.9( V)128(o)0(r)18.1(gaben)]TJ T* [( erfolgen.)-258( Eine)-258.2( V)110.1(erbesserung)-258( der)-260.2( Marktüberwachung)-255.6( sieht)-258.2( auch)-259.2( die)-259.3( V)110(erordnung)]TJ T* [( \(EG\))-198.5( Nr)55(.)-250( 765/2008)-198.4( des)-198.6( Europäischen)-194.1( Parlaments)-193.3( und)-199.6( des)-198.7( Rates)-195.5( vom)-198.6( 9.)-199.7( Juli)-197.6( 2008)]TJ T* [( über)-205.4( die)-204.4( V)128(orschriften)-202.1( für)-206.5( die)-204.4( Akkreditierung)-200.9( und)-206.4( Marktüberwachung)-200.8( im)-204.5( Zusam-)]TJ T* [( menhang)-296.5( mit)-296.8( der)-298.8( V)110(ermarktung)-295.4( von)-299.8( Produkten)-297.5( und)-299.8( zur)-298.8( Aufhebung)-298.5( der)-298.8( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-191.5( \(EWG\))-189.3( Nr)55(.)-250( 339/93)-190.4( des)-190.6( Rates)-187.4( \(ABl.)-189.6( L)-190.6( 218)-191.5( vom)-190.6( 13.)-191.6( August)-190.4( 2008,)-191.4( S.)-250( 30\))-191.6( vor)55.1(.)]TJ ET EMC /_h_Alpha <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 205.934 Tm 0 Tw ( )Tj 0 0 TD [(B.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Lösung)Tj ET EMC /_p <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 189.8421 Tm -0.25 Tw [( Der)-211.8( Entwurf)-210.7( enthält)-207.7( Änderungen)-210.6( des)-211.9( Medizinproduktegesetzes)-201( \(MPG\),)-212.7( der)-212( Me-)]TJ 0 -1.1 TD [( dizinprodukte-V)115.7(erordnung,)-667.6( der)-668( Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung,)]TJ T* [( der)-472.9( Medizinprodukte-Betreiberverordnung)-459.4( und)-473.9( der)-473( Medizinprodukte-Gebüh-)]TJ 0 -1.0999 TD [( renverordnung.)-367.1( Die)-367.6( Änderungen)-367.3( des)-368.7( MPG)-369.6( betref)21.2(fen)-368.6( insbesondere)-365.3( die)-367.7( Er)19.1(gän-)]TJ 0 -1.1 TD [( zung)-459.3( der)-459.3( Begrif)21.2(fsbestimmungen,)-453.7( eine)-457.3( Überarbeitung)-454.9( des)-459.3( Dritten)-456.2( Abschnitts)]TJ T* [( \(Benannte)-286.6( Stellen)-286.7( und)-291.9( Bescheinigungen\),)-284.2( eine)-288.9( weitgehende)-285.6( Überarbeitung)-286.4( des)]TJ T* [( V)60.1(ierten)-273( Abschnitts)-272.9( im)-275.1( Zusammenhang)-270.6( mit)-274.1( neuen)-275( V)128.1(o)0(r)18.1(gaben)-275( bei)-275.1( klinischen)-271.9( Prü-)]TJ T* [( fungen)-291( und)-292.2( Leistungsbewertungsprüfungen,)-283.1( neue)-290.1( Zuständigkeiten)-283.7( für)-292.3( Bundes-)]TJ T* [( oberbehörden)-290.3( sowie)-291.7( eine)-290.7( Ermächtigung)-287.4( zum)-291.7( Erlass)-290.6( einer)-290.7( allgemeinen)-285.4( V)110.1(erwal-)]TJ T* [( tungsvorschrift)-325.7( zur)-329.2( konkreten)-327( Ausgestaltung)-324.8( der)-329.2( Überwachung,)-326.8( einschließlich)]TJ T* [( von)-356.6( V)128(o)0(r)18.1(gaben)-354.5( zur)-355.6( Qualitätssicherung.)-347( Um)-355.6( die)-354.7( Marktaufsichtstätigkeit)-342.7( der)-355.6( zu-)]TJ ET EMC endstream endobj 30 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 37 0 obj<> endobj 39 0 obj<> endobj 40 0 obj<> endobj 42 0 obj<> endobj 41 0 obj<> endobj 44 0 obj<> endobj 43 0 obj<> endobj 46 0 obj<> endobj 45 0 obj<> endobj 48 0 obj<> endobj 47 0 obj<> endobj 50 0 obj<> endobj 49 0 obj<> endobj 52 0 obj<> endobj 51 0 obj<> endobj 54 0 obj<> endobj 53 0 obj<> endobj 56 0 obj<> endobj 55 0 obj<> endobj 58 0 obj<> endobj 57 0 obj<> endobj 60 0 obj<> endobj 59 0 obj<> endobj 62 0 obj<> endobj 61 0 obj<> endobj 64 0 obj<> endobj 63 0 obj<> endobj 66 0 obj<> endobj 67 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [(… 2 …)-5102.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(ständigen)-302.4( Behörden)-303.4( zu)-305.7( unterstützen,)-300.2( wurden)-305.5( bestimmte)-299.4( Fristen)-303.5( für)-306.7( die)-304.6( Aufbe-)]TJ 0 -1.1 TD 0 Tw [( )250(wahrung der Unterlagen verlängert.)]TJ ET EMC /_h_Alpha <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 692.837 Tm ( )Tj 0 0 TD [(C.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Alternativen)Tj ET EMC /_p <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 676.39 Tm -0.25 Tw [( Keine)]TJ ET EMC /_h_Alpha <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 646.5701 Tm 0 Tw ( )Tj T* [(D.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte)Tj ET EMC /_p <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 630.124 Tm [( )250(1. Haushaltsausgaben ohne V)137.2(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 612.2531 Tm -0.25 Tw [( Keine)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 594.3831 Tm [( 2. )-250(V)128.1(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 576.513 Tm [( Beim)-340.3( Bund)-343.3( entstehen)-339.2( zusätzliche)-336( Aufgaben)-342.1( durch)-343.3( die)-342.4( vor)18.1(gesehene)-340.2( Genehmi-)]TJ 0 -1.1 TD [( gungspflicht)-527.3( von)-531.8( klinischen)-526.4( Prüfungen)-530.4( und)-531.8( die)-529.8( Entscheidungsbefugnis)-523.9( bei)]TJ T* [( Meinungsverschiedenheiten)-245.2( hinsichtlich)-250( der)-256.3( Einstufung)-254( von)-257.3( Medizinprodukten)]TJ T* [( beim)-211.3( Bundesinstitut)-206.9( für)-214.4( Arzneimittel)-204.9( und)-214.3( Medizinprodukte.)-207.7( Dies)-212.3( führt)-213.3( zu)-213.3( einem)]TJ T* [( Personalmehrbedarf)-730( von)-737.7( insgesamt)-732.4( voraussichtlich)-730.3( 28)-737.7( Mitarbeitern.)-730.4( Die)]TJ T* [( anfallenden)-356.2( Personal-)-359.2( und)-362.5( Sachausgaben)-357( lassen)-359.4( sich)-360.5( weit)-359.5( überwiegend)-358.1( durch)]TJ T* [( kostendeckende)-579.5( Gebühren)-583.9( i.)-248.9( S.)-250( d.)-586.2( V)110(erwaltungskostengesetzes)-574.2( refinanzieren.)]TJ T* [( Zusätzliche)-305.6( Aufgaben)-311.7( er)19(geben)-311.9( sich)-311.9( außerdem)-309.7( durch)-313( die)-312( Bearbeitung)-307.6( von)-313.9( V)128(or-)]TJ T* [( kommnismeldungen)-310.3( im)-316.1( Zusammenhang)-311.6( mit)-315( der)-317.1( Durchführung)-316.6( von)-318( klinischen)]TJ T* [( Prüfungen.)-493.5( Hierbei)-490.7( handelt)-490.6( es)-494( sich)-492.9( um)-493.8( hoheitliche)-487.6( Aufgaben,)-492.6( denen)-492.7( keine)]TJ T* [( Gebühreneinnahmen)-275.7( gegenüberstehen.)-276.9( Über)-282.4( einen)-280.3( nicht)-280.5( aus)-282.4( den)-282.5( Gebührenein-)]TJ T* [( nahmen)-422( refinanzierbaren)-416.7( Mehrbedarf)-422( an)-424.3( Personal-)-422( und)-425.3( Sachmitteln)-416.9( wird)-424.3( im)]TJ T* [( Rahmen)-283.4( der)-286.6( Haushaltsberatungen)-278.8( zum)-285.6( Einzelplan)-280.3( des)-286.6( Bundesministeriums)-277.9( für)]TJ T* 0 Tw [( )250(Gesundheit \(BMG\) gesondert entschieden.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 405.953 Tm -0.25 Tw [( Im)-328.5( Bereich)-324.3( der)-328.4( Länder)-326.3( entsteht)-324.3( ein)-327.4( Entlastungspotential)-317.8( durch)-328.3( die)-327.5( entfallende)]TJ T* [( Zuständigkeit)-303.3( im)-308.8( Bereich)-305.5( der)-309.7( klinischen)-305.5( Prüfungen)-309.4( und)-310.8( Leistungsbewertungs-)]TJ T* [( prüfungen)-196.3( sowie)-195.4( bei)-195.5( der)-196.6( Einstufung)-194.2( von)-197.5( Medizinprodukten)-191( und)-197.5( der)-196.6( Abgrenzung)]TJ T* [( von)-244.4( anderen)-241.3( Produkten.)-242.1( Mehrbelastungen)-237.9( bei)-242.4( den)-243.5( Ländern)-241.2( \(Personal)-241.1( und)-244.5( Sach-)]TJ T* [( mittel\))-244.5( können)-249.5( in)-249.7( den)-249.7( kommenden)-246.4( Jahren)-248.5( durch)-249.6( die)-248.7( dringend)-248.4( notwendige)-246.3( Opti-)]TJ T* [( mierung)-217( der)-219.3( Marktüberwachung)-214.6( entstehen.)-215( Bei)-217.2( den)-219.3( Kommunen)-216.9( entstehen)-215( keine)]TJ T* [( Mehrbelastungen.)]TJ ET EMC /_h_Alpha <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 305.661 Tm 0 Tw ( )Tj 0 0 TD [(E.)-832.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Sonstige Kosten)Tj ET EMC /_p <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 289.214 Tm -0.25 Tw [( Die)-429.9( vor)18.1(gesehene)-427.6( Genehmigungspflicht)-423.2( von)-431.9( klinischen)-426.6( Prüfungen)-430.6( führt)-430.9( nach)]TJ 0 -1.0999 TD [( Aussagen)-203( der)-204.3( V)110.1(erbände)-202.1( zu)-204.3( erhöhten)-202.1( Kosten)-203.1( in)-204.4( einem)-201.1( Umfang)-203.1( von)-205.2( 1,5)-205.3( bis)-204.3( 3)-205.4( Mio.)]TJ T* [( Euro,)-349.3( auch)-348.4( bei)-348.5( mittelständischen)-338.9( Unternehmen.)-344.9( Daher)-348.4( können)-349.2( Auswirkungen)]TJ T* [( auf)-237( die)-236( Einzelpreise)-229.6( nicht)-234.9( ausgeschlossen)-232.5( werden,)-235.7( hängen)-235.8( aber)-236( letztlich)-229.8( von)-238( der)]TJ T* [( W)81.1(ettbewerbssituation)-224.9( ab.)-234.7( Auswirkungen)-233.1( auf)-234.6( das)-234.6( allgemeine)-227.3( Preisniveau,)-230.3( insbe-)]TJ T* 0 Tw [( )250(sondere auf das V)114.8(erbraucherpreisniveau, sind allerdings nicht zu erwarten.)]TJ ET EMC /_h_Alpha <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 200.6681 Tm ( )Tj 0 0 TD -0.111 Tc [(F.)-1110.7( )]TJ 1.7777 0 TD 0 Tc (Bürokratiekosten)Tj ET EMC /_p <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 184.221 Tm -0.25 Tw [( a\) )-250(Unternehmen)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 166.351 Tm [( Für)-433.4( die)-431.3( W)41(irtschaft)-428.2( werden)-431.2( 22)-433.5( Informationspflichten)-423.6( eingeführt,)-429( 19)-433.5( geändert)]TJ 0 -1.1 TD [( und)-249.8( drei)-338.5( abgeschaf)22.4(ft.)-339.6( Die)-338.5( Bürokratiekosten,)-332.9( die)-338.5( zur)-339.5( Erfüllung)-337.3( dieser)-337.4( Informa-)]TJ T* [( tionspflichten)-321.5( anfallen,)-323.7( werden)-326.8( auf)-328( 7)-329( 165)-329( 130)-328.9( Euro)-328( pro)-329( Jahr)-327.9( geschätzt.)-322.7( Durch)]TJ T* [( eine)-229( Umstellung)-226.8( auf)-231.2( ein)-230.2( elektronisches)-224.7( Meldeverfahren)-225.6( entsteht)-226.9( eine)-229.1( geschätzte)]TJ T* [( Entlastung)-356.3( von)-361.7( 1)37(1)0(9)-361.7( 450)-361.7( Euro)-360.6( pro)-361.7( Jahr)56.1(.)-361.8( Durch)-360.6( den)-360.7( W)81(egfall)-357.5( der)-360.7( Informations-)]TJ T* [( pflichten)-209.6( entsteht)-209.7( eine)-211.9( Entlastung)-209.6( von)-214.9( 2)-215( 090)-214.9( Euro.)-213.8( Per)-213.9( Saldo)-212.8( wird)-213.8( die)-213( W)41(irtschaft)]TJ T* [( mithin)-521.6( mit)-522.8( jährlichen)-519.5( Kosten)-523.7( in)-524.8( Höhe)-524.7( von)-525.8( 7)-525.8( 043)-525.8( 590)-525.8( Euro)-524.7( belastet.)-519.6( Die)]TJ T* [( Ex-ante-Abschätzung)-180.6( ist)-187.5( in)-188.5( enger)-187.3( Kooperation)-185( mit)-186.4( dem)-187.4( Statistischen)-181( Bundesamt)]TJ T* [( erfolgt.)]TJ ET EMC endstream endobj 68 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 70 0 obj<> endobj 38 0 obj<
> endobj 72 0 obj<> endobj 73 0 obj<> endobj 75 0 obj<> endobj 74 0 obj<> endobj 77 0 obj<> endobj 76 0 obj<> endobj 79 0 obj<> endobj 78 0 obj<> endobj 81 0 obj<> endobj 82 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 3 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET /_p <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm [(b\) Bür)19.3(gerinnen und Bür)22.8(ger)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 717.318 Tm [( )250(Es wird keine Informationspflicht für Bür)33.8(gerinnen und Bür)22.8(ger eingeführt.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 693.827 Tm -0.25 Tw [( c\) )-250(V)111.2(erwaltung)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 676.743 Tm [( Der)-335.3( vorliegende)-331.1( Gesetzentwurf)-329.9( enthält)-331.2( mehrere)-332.3( Informationspflichten)-326.6( \(Unter-)]TJ 0 -1.1 TD [( richtung)-387.4( anderer)-387.5( nationaler)-384.4( oder)-389.6( europäischer)-385.3( Behörden\))-387.4( für)-390.6( die)-388.6( zuständigen)]TJ T* [( Bundesoberbehörden.)-564.9( Die)-568.8( dadurch)-568.5( entstehenden)-564.3( Bürokratiekosten)-563.2( sind)-569.7( als)]TJ T* [( gering)-280.2( anzusehen,)-278( da)-281.5( dafür)-281.3( in)-281.4( erster)-279.2( Linie)-278.3( das)-281.5( bereits)-278.2( bestehende)-277.1( elektronische)]TJ T* [( Informationssystem)-364.2( des)-370.9( Deutschen)-367.6( Instituts)-367.7( für)-371.9( Medizinische)-364.5( Dokumentation)]TJ T* 0 Tw [( )250(und Information \(DIMDI\) genutzt werden kann.)]TJ ET EMC endstream endobj 83 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 85 0 obj<> endobj 86 0 obj<> endobj 87 0 obj<>stream endstream endobj 88 0 obj<> endobj 90 0 obj<> endobj 94 0 obj<> endobj 95 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 5 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET /_p <>BDC q 433.279999 0 0 606.719971 80.998001 134.800049 cm /Im1 Do Q EMC endstream endobj 96 0 obj<>/XObject<>/ExtGState<>>> endobj 99 0 obj<> endobj 100 0 obj<>stream endstream endobj 101 0 obj<> endobj 103 0 obj<> endobj 71 0 obj<> endobj 104 0 obj<> endobj 105 0 obj<> endobj 107 0 obj<> endobj 108 0 obj<> endobj 110 0 obj<> endobj 109 0 obj<> endobj 113 0 obj<> endobj 114 0 obj<> endobj 116 0 obj<> endobj 115 0 obj<> endobj 118 0 obj<> endobj 117 0 obj<> endobj 120 0 obj<> endobj 119 0 obj<> endobj 122 0 obj<> endobj 121 0 obj<> endobj 124 0 obj<> endobj 123 0 obj<> endobj 126 0 obj<> endobj 125 0 obj<> endobj 128 0 obj<> endobj 127 0 obj<> endobj 130 0 obj<> endobj 129 0 obj<> endobj 132 0 obj<> endobj 131 0 obj<> endobj 134 0 obj<> endobj 133 0 obj<> endobj 136 0 obj<> endobj 135 0 obj<> endobj 138 0 obj<> endobj 137 0 obj<> endobj 140 0 obj<> endobj 139 0 obj<> endobj 142 0 obj<> endobj 141 0 obj<> endobj 144 0 obj<> endobj 143 0 obj<> endobj 146 0 obj<> endobj 145 0 obj<> endobj 148 0 obj<> endobj 147 0 obj<> endobj 150 0 obj<> endobj 149 0 obj<> endobj 152 0 obj<> endobj 151 0 obj<> endobj 154 0 obj<> endobj 153 0 obj<> endobj 156 0 obj<> endobj 155 0 obj<> endobj 158 0 obj<> endobj 157 0 obj<> endobj 160 0 obj<> endobj 159 0 obj<> endobj 162 0 obj<> endobj 161 0 obj<> endobj 164 0 obj<> endobj 163 0 obj<> endobj 166 0 obj<> endobj 165 0 obj<> endobj 168 0 obj<> endobj 167 0 obj<> endobj 170 0 obj<> endobj 169 0 obj<> endobj 172 0 obj<> endobj 171 0 obj<> endobj 174 0 obj<> endobj 173 0 obj<> endobj 176 0 obj<> endobj 175 0 obj<> endobj 178 0 obj<> endobj 182 0 obj<> endobj 183 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 7 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET /_Dokumentstatus <>BDC BT /F4 1 Tf 11 0 0 11 493.722 734.238 Tm (Anlage 1)Tj ET EMC /_Dokumentstatus <>BDC BT /F1 1 Tf 12 0 0 12 60.863 704.744 Tm ( )Tj T* [(Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher)32( Vorschriften)]TJ ET EMC /Lbl <>BDC BT 8.4 0 0 8.4 511.198 707.744 Tm (1)Tj ET EMC /_Zusatz_Vom#2320... <>BDC BT /F2 1 Tf 9.61 0 0 9.61 282.16 684.973 Tm ( )Tj T* -0.056 Tc 0.056 Tw [(Vo)-56(m)-55.9( ƒ)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 637.947 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:)]TJ ET EMC /_g_h_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 155.888 604.889 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(1)]TJ ET EMC /_g_h_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 85.299 586.424 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Medizinpr)28.1(oduktegesetzes)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 568.671 Tm -0.25 Tw [( Das)-280.8( Medizinproduktegesetz)-272.1( in)-280.6( der)-280.7( Fassung)-280.8( der)-280.7( Bekannt-)]TJ -1.111 -1.1111 TD [( machung)-221.4( vom)-223.2( 7.)-224.3( August)-223.3( 2002)-224.3( \(BGBl.)-247.1( I)-224.2( S.)-250( 3146\),)-224.4( das)-223.3( zuletzt)]TJ T* [( durch)-368.4( Artikel)-365.4( 1)-369.4( des)-368.3( Gesetzes)-364.5( vom)-368.4( 14.)-369.3( Juni)-368.5( 2007)-369.4( \(BGBl.)-247.1( I)]TJ T* 0 Tw [( )250(S.)-250( )250(1066\) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 519.241 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 501.8441 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Die)-299.1( Angaben)-299.4( zu)-300.1( den)-300.2( §§)-250( 15)-301.2( und)-301.2( 16)-301.2( werden)-299.2( durch)-300.2( die)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(folgenden Angaben ersetzt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 473.769 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249( 15)-473.7( Benennung)-228.2( und)-231( Überwachung)-228.2( der)-229.9( Stellen,)-226.1( An-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( erkennung)-362.9( und)-364.7( Beauftragung)-359.9( von)-364.7( Prüflabora-)]TJ T* [( torien)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 435.0161 Tm [( §)-249.9( 15a)-472.7( Benennung)-305.6( und)-308.5( Überwachung)-305.7( von)-308.4( Konformi-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(tätsbewertungsstellen für Drittstaaten)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 406.941 Tm -0.25 Tw [( §)-249.9( 16)-916.7( Erlöschen,)-413.4( Rücknahme,)-412.4( W)41.1(iderruf)-415.4( und)-417.1( Ruhen)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( der )-250(Benennung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 378.8661 Tm [( b\))-500.3( Die)-299.1( Angaben)-299.4( zu)-300.1( den)-300.2( §§)-250( 22)-301.2( und)-301.2( 23)-301.2( werden)-299.2( durch)-300.2( die)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(folgenden Angaben ersetzt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 350.791 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249( 22)-473.7( V)109.9(erfahren )-250(bei )-250(der )-250(Ethik-Kommission)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 333.394 Tm [( §)-249.9( 22a)-472.7( Genehmigungsverfahren)-388.4( bei)-392.9( der)-393.9( Bundesober-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( behörde)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 305.319 Tm [( §)-249.9( 22b)-416.7( Rücknahme,)-334.6( W)41(iderruf)-337.4( und)-339.4( Ruhen)-337.4( der)-338.4( Geneh-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(migung oder der zustimmenden Bewertung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 277.244 Tm -0.25 Tw [( §)-249.9( 22c)-472.7( Änderungen)-626.7( nach)-626.5( Genehmigung)-624.7( von)-628.5( klini-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( schen )-250(Prüfungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 249.1691 Tm [( §)-249.9( 23)-916.7( Durchführung )-250(der )-250(klinischen )-250(Prüfung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 231.772 Tm [( §)-249.9( 23a)-472.7( Meldungen)-556.2( über)-558( Beendigung)-555.1( oder)-558( Abbruch)]TJ 2.6666 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(von klinischen Prüfungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 203.697 Tm -0.25 Tw [( §)-249.9( 23b)-416.7( Ausnahmen )-250(zur )-250(klinischen )-250(Prüfung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 637.947 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Die Angabe zu §)-245.3( )250(32 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 622.506 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 32)-473.7( Aufgaben)-543.8( und)-545.6( Zuständigkeiten)-538( der)-544.7( Bundes-)]TJ 2.6667 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(oberbehörden im Medizinproduktebereich)15.2(.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 596.387 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( In)-197( der)-195.9( Überschrift)-193.2( zu)-195.9( §)-249.9( 36)-197( werden)-195( die)-194.9( Wörter)-194.1( Œund)-196( der)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Europäischen Kommission angefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 570.267 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( Die)-704.7( Angabe)-704.6( Œ§)-249.1( 37a)-705.6( Allgemeine)-699.8( V)110(erwaltungsvor-)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(schriften wird eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 544.148 Tm [( )250(2.)-583.3( )250(§)-250( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 528.707 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 339.549 513.265 Tm -0.25 Tw [( Œ\(4a\))-205.8( Dieses)-204.9( Gesetz)-203.9( gilt)-204.9( auch)-205.8( für)-207.8( Produkte,)-205.9( die)-205.8( vom)]TJ -1 -1.111 TD [( Hersteller)-287.3( sowohl)-292.1( zur)-292.2( V)110(erwendung)-291.3( entsprechend)-288.3( den)]TJ T* [( V)128(orschriften)-186.6( über)-189.4( persönliche)-185.6( Schutzausrüstungen)-184.7( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Richtlinie)-223.3( 89/686/EWG)-227.2( des)-230.1( Rates)-227.1( vom)-230.1( 21.)-231.1( Dezember)]TJ T* [( 1989)-559.5( zur)-558.5( Angleichung)-555.6( der)-558.5( Rechtsvorschriften)-551.8( der)]TJ T* [( Mitgliedstaaten)-332.4( für)-342.2( persönliche)-337.3( Schutzausrichtungen)]TJ T* [( \(ABl.)-471.7( L)-472.6( 399)-473.5( vom)-472.5( 30.12.1989,)-473.8( S.)-250( 18\))-473.6( als)-471.6( auch)-471.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Richtlinie)-324.2( 93/42/EWG)-328.2( des)-331.1( Rates)-328.2( vom)-331.1( 14.)-332.1( Juni)-331.1( 1993)]TJ 0 -1.1111 TD [( über)-380.9( Medizinprodukte)-376( \(ABl.)-379.8( L)-380.8( 169)-381.8( vom)-380.8( 12.7.1993,)]TJ T* [( S.)-250( 1\) )-250(bestimmt )-250(sind.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 401.725 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 5 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 386.2841 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-665.1( Nummer)-662.2( 2)-665.1( werden)-663.2( die)-663.1( Wörter)-662.1( Œ§)-249.1( 4)-665( des)]TJ 1.7777 -1.1111 TD [( Lebensmittel-)-338.6( und)-347.3( Bedarfsgegenständegesetzes)]TJ T* [( durch)-339.4( die)-338.4( Wörter)-337.5( Œ§)-249.1( 2)-340.4( Absatz)-337.4( 5)-340.4( des)-339.4( Lebensmit-)]TJ 0 -1.111 TD [( tel-,)-699.6( Bedarfsgegenstände-)-695( und)-702.6( Futtermittelge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzbuchs )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 328.131 Tm [( bb\))-444.8( In)-342.4( Nummer)-339.5( 5)-342.2( wird)-341.4( das)-341.4( Komma)-339.5( am)-340.4( Ende)-340.3( durch)]TJ 1.7777 -1.111 TD 0 Tw [( )250(einen Punkt ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 302.0121 Tm [( )250(cc\))-556.8( )250(Nummer 6 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 286.5711 Tm [( )250(3.)-583.3( )250(§)-250( )250(3 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 271.1301 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-510.9( Nummer)-508.1( 1)-510.8( werden)-509( die)-509( Wörter)-508( ŒV)129(orrichtungen,)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Stof)18.9(fe)-197.8( und)-198.7( Zubereitungen)-193.1( aus)-197.8( Stof)18.9(fen)-197.8( oder)-197.9( andere)-195.8( Ge-)]TJ T* [( genstände)-501.7( einschließlich)-496.7( der)-504.5( für)-505.4( ein)-503.5( einwandfreies)]TJ T* [( Funktionieren)-725( des)-728.9( Medizinproduktes)-724.1( eingesetzten)]TJ 0 -1.111 TD [( Software)-509.5( durch)-512.3( die)-511.2( Wörter)-510.4( ŒV)128.9(orrichtungen,)-509.5( Soft-)]TJ T* [( ware,)-295.9( Stof)18.9(fe)-296.8( und)-297.8( Zubereitungen)-292( aus)-296.8( Stof)18.9(fen)-296.8( oder)-296.8( an-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dere)-381.8( Gegenstände)-378.8( einschließlich)-375( der)-382.7( vom)-382.7( Hersteller)]TJ 0 -1.111 TD [( speziell)-229.6( zur)-234.4( Anwendung)-234.6( für)-235.5( diagnostische)-229.6( oder)-234.4( thera-)]TJ T* [( peutische)-351.2( Zwecke)-352.2( bestimmten)-349.2( und)-356.2( für)-356.1( ein)-354( einwand-)]TJ 0 -1.1111 TD [( freies)-211.7( Funktionieren)-209.8( des)-213.7( Medizinproduktes)-208.9( eingesetz-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ten Software ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 148.911 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-336.3( Nummer)-333.6( 3)-336.3( werden)-334.4( die)-334.4( Wörter)-333.4( Œ89/381/EWG)-331.5( des)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Rates)-203.1( vom)-206.1( 14.)-207.1( Juni)-206( 1989)-207.2( zur)-206.1( Erweiterung)-202.2( des)-206.1( Anwen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dungsbereichs)-455.7( der)-458.5( Richtlinien)-451.6( 65/65/EWG)-455.7( und)-459.5( 75/)]TJ T* [( 319/EWG)-306.1( zur)-307.9( Angleichung)-305.2( der)-307.9( Rechts-)-305.1( und)-308.9( V)110(erwal-)]TJ 0 -1.111 TD [( tungsvorschriften)-515.5( über)-519.1( Arzneispezialitäten)-507.4( und)-520.2( zur)]TJ T* [( Festlegung)-353.8( besonderer)-354.8( V)128(orschriften)-353.8( für)-357.6( Arzneimittel)]TJ 0 -1.1111 TD [( aus)-260.4( menschlichem)-253.6( Blut)-258.4( oder)-260.3( Blutplasma)-254.6( \(ABl.)-259.5( L)-260.3( 181)]TJ 0 -1.111 TD [( S.)-250( 44\))-335.7( durch)-335.6( die)-334.6( Wörter)-333.7( Œ2001/83/EG)-332.8( des)-335.6( Europäi-)]TJ ET q 1 i 60.863 186.282 230.637 14.211 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 60.863 191.951 m 114.251 191.951 l S EMC /_Footnote <>BDC Q BT 5.606 0 0 5.606 60.863 182.946 Tm -0.25 Tc 0 Tw ( 1)Tj 8.008 0 0 8.008 70.472 180.9441 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Artikel)-293.6( 1,)-297.3( 2)-297.2( und)-297.3( 3)-297.2( dieses)-294.5( Gesetzes)-292.6( dienen)-294.5( der)-296.3( Umsetzung)-293.8( der)-296.3( Richt-)]TJ 0 -1.2001 TD [( linie)-359.4( 2007/47/EG)-360.7( des)-362.3( Europäischen)-358.8( Parlaments)-357.6( und)-363.4( des)-362.3( Rates)-359.4( vom)]TJ T* [( 5.)-250.2( September)-378.4( 2007)-383( zur)-382.1( Änderung)-382.3( der)-381.9( Richtlinien)-375.4( 90/385/EWG)-379.5( des)]TJ T* [( Rates)-435.3( zur)-438.3( Angleichung)-435.6( der)-438.1( Rechtsvorschriften)-431.8( der)-438.3( Mitgliedstaaten)]TJ T* [( über)-280.7( aktive)-277.7( implantierbare)-273.1( medizinische)-274.1( Geräte)-277.8( und)-281.6( 93/42/EWG)-277.9( des)]TJ 0 -1.1999 TD [( Rates)-502.8( über)-505.9( Medizinprodukte)-501.4( sowie)-504.9( der)-505.7( Richtlinie)-499( 98/8/EG)-504( \(ABl.)]TJ 0 -1.2 TD [( L)-249( 247)-338.9( vom)-337.9( 21.)-338.9( 09.)-338.9( 2007,)-339( S.)-250( 21\))-338.9( und)-338.9( der)-337.7( Verordnung)-338.3( \(EG\))-338( Nr.)-250.2( 765/)]TJ T* [( 2008)-337.4( des)-336.4( Europäischen)-332.8( Parlaments)-331.6( und)-337.4( des)-336.3( Rates)-333.5( vom)-336.4( 9.)-337.3( Juli)-335.3( 2008)]TJ T* [( über)-247.4( die)-246.4( Vorschriften)-244.7( für)-248.3( die)-246.4( Akkreditierung)-243.8( und)-248.4( Marktüberwachung)]TJ T* [( im)-215.5( Zusammenhang)-212( mit)-214.6( der)-216.5( Vermarktung)-213.9( von)-217.5( Produkten)-215.8( und)-217.5( zur)-216.5( Auf-)]TJ T* [( hebung)-263.5( der)-263.4( Verordnung)-263.7( \(EWG\))-262.6( Nr.)-250.2( 339/93)-263.4( \(ABl.)-262.6( L)-263.3( 218)-264.3( vom)-263.3( 13.)-264.3( 08.)]TJ T* [( 2008, )-250(S.)-250.5( 30\))]TJ ET 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 644.354 m 297.906 70.964 l S EMC endstream endobj 184 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 187 0 obj<> endobj 106 0 obj<> endobj 189 0 obj<> endobj 190 0 obj<> endobj 192 0 obj<> endobj 191 0 obj<> endobj 194 0 obj<> endobj 193 0 obj<> endobj 196 0 obj<> endobj 195 0 obj<> endobj 198 0 obj<> endobj 197 0 obj<> endobj 200 0 obj<> endobj 199 0 obj<> endobj 202 0 obj<> endobj 201 0 obj<> endobj 204 0 obj<> endobj 203 0 obj<> endobj 206 0 obj<> endobj 205 0 obj<> endobj 208 0 obj<> endobj 207 0 obj<> endobj 210 0 obj<> endobj 209 0 obj<> endobj 212 0 obj<> endobj 211 0 obj<> endobj 214 0 obj<> endobj 213 0 obj<> endobj 216 0 obj<> endobj 215 0 obj<> endobj 218 0 obj<> endobj 217 0 obj<> endobj 220 0 obj<> endobj 219 0 obj<> endobj 222 0 obj<> endobj 221 0 obj<> endobj 224 0 obj<> endobj 223 0 obj<> endobj 226 0 obj<> endobj 225 0 obj<> endobj 228 0 obj<> endobj 227 0 obj<> endobj 230 0 obj<> endobj 229 0 obj<> endobj 232 0 obj<> endobj 231 0 obj<> endobj 234 0 obj<> endobj 233 0 obj<> endobj 236 0 obj<> endobj 235 0 obj<> endobj 238 0 obj<> endobj 239 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [(… 8 …)-5102.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 735.114 Tm -0.25 Tw [(schen)-401.7( Parlaments)-397.8( und)-403.7( des)-402.6( Rates)-399.7( vom)-402.7( 6.)-403.6( November)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2001)-307.7( zur)-306.7( Schaf)19.8(fung)-307.7( eines)-304.7( Gemeinschaftskodexes)-299.1( für)]TJ T* [( Humanarzneimittel)-390.3( \(ABl.)-400( L)-400.9( 31)37(1)-402( vom)-400.9( 28.)-401.9( 1)36.9(1)0(.)-401.9( 2001,)]TJ 0 -1.111 TD [( S.)-250( 67\),)-766.6( die)-764.5( zuletzt)-760.7( durch)-765.7( die)-764.5( V)110(erordnung)-765.8( \(EG\))]TJ 0 -1.1111 TD [( Nr)55(.)-250( 1394/2007)-221.9( \(ABl.)-220.9( L)-221.8( 324)-222.9( vom)-221.9( 10.)-222.8( 12.)-222.8( 2007,)-223( S.)-250( 121\))]TJ T* 0 Tw [( )250(geändert worden ist, ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 666.67 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-226.8( Nummer)-223.9( 9)-226.7( Satz)-223.8( 1)-226.7( wird)-225.8( das)-225.7( Komma)-223.9( nach)-224.8( dem)-224.8( W)81(ort)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ŒStof)19.9(fe)-221.9( durch)-223( das)-222.9( W)80.9(ort)-222.9( Œsowie)-220.1( ersetzt)-219.1( und)-223.9( die)-222( Wör-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ter Œsowie Software gestrichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 630.259 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( In)-193.3( den)-192.4( Nummern)-190.5( 18)-193.4( bis)-192.4( 20)-193.4( wird)-192.4( jeweils)-188.4( das)-192.5( W)81(ort)-192.4( ŒGe-)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(meinschaften durch das W)90.5(ort ŒUnion ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 604.5261 Tm [( )250(e\))-556.3( )250(Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 589.471 Tm -0.25 Tw [( Œ23.)-528.3( Sponsor)-281.5( ist)-279.4( eine)-278.4( natürliche)-275.5( oder)-280.4( juristische)-275.5( Per-)]TJ 2.2222 -1.111 TD [( son,)-187.9( die)-185.9( die)-186( V)110(erantwortung)-184( für)-188( die)-185.9( V)110(eranlassung,)]TJ 0 -1.1111 TD [( Or)17.9(ganisation)-268.6( und)-273.6( Finanzierung)-268.8( einer)-270.5( klinischen)]TJ T* [( Prüfung)-514.6( bei)-512.4( Menschen)-511.7( oder)-513.4( einer)-511.5( Leistungs-)]TJ T* [( bewertungsprüfung)-809.5( von)-812( In-vitro-Diagnostika)]TJ T* [( übernimmt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 521.028 Tm [( 24.)-972.2( Prüfer)-251.4( ist)-250.3( in)-251.3( der)-251.4( Regel)-248.3( ein)-250.3( für)-252.4( die)-250.3( Durchführung)]TJ 2.2222 -1.1111 TD [( der)-400.3( klinischen)-396.3( Prüfung)-401.4( bei)-399.2( Menschen)-398.3( in)-400.2( einer)]TJ T* [( Prüfstelle)-244.2( verantwortlicher)-241.4( Arzt)-247( oder)-248.1( in)-248( begrün-)]TJ T* [( deten)-362.9( Ausnahmefällen)-359.1( eine)-362.9( andere)-362.9( Person,)-364.9( de-)]TJ T* [( ren)-358.8( Beruf)-358( auf)-358.9( Grund)-359.9( seiner)-356.9( wissenschaftlichen)]TJ T* [( Anforderungen)-211.8( und)-213.4( der)-212.6( seine)-210.5( Ausübung)-213.6( voraus-)]TJ T* [( setzenden)-390.2( Erfahrungen)-392.3( in)-394( der)-394( Patientenbetreu-)]TJ T* [( ung)-279.6( für)-279.5( die)-277.5( Durchführung)-278.8( von)-279.6( Forschungen)-277.7( am)]TJ T* [( Menschen)-537.1( qualifiziert.)-532( W)41(ird)-538.8( eine)-536.9( Prüfung)-540( in)]TJ T* [( einer)-482.3( Prüfstelle)-480.4( von)-485.3( mehreren)-481.3( Prüfern)-484.3( vor)18(ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( nommen,)-385.4( so)-388.1( ist)-386.3( der)-387.2( verantwortliche)-380.5( Leiter)-383.3( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gruppe)-346.3( der)-346.3( Hauptprüfer)57.8(.)-347.2( W)41.1(ird)-346.3( eine)-344.2( Prüfung)-347.4( in)]TJ T* [( mehreren)-493.7( Prüfstellen)-492.7( durchgeführt,)-494.7( wird)-496.6( vom)]TJ T* [( Sponsor)-217.2( ein)-215( Prüfer)-216.1( als)-215.1( Leiter)-212.1( der)-216.1( klinischen)-212.1( Prü-)]TJ T* [( fung)-196.7( benannt.)-193.9( Die)-194.7( Sätze)-192.8( 1)-196.7( bis)-195.7( 3)-196.7( gelten)-192.8( für)-196.7( geneh-)]TJ T* [( migungspflichtige)-342.4( Leistungsbewertungsprüfun-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 335.13 Tm -0.25 Tw [( 25.)-972.2( Klinische)-521.9( Daten)-523.7( sind)-525.7( Sicherheits-)-520.8( oder)-525.7( Leis-)]TJ 2.2222 -1.1111 TD [( tungsangaben,)-482.9( die)-484.7( aus)-485.6( der)-485.7( V)110(erwendung)-484.8( eines)]TJ T* [( Medizinprodukts)-276.4( hervor)18.9(gehen.)-279.2( Klinische)-276.2( Daten)]TJ T* 0 Tw [( )250(stammen aus folgenden Quellen:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 107.844 288.041 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( einer)-520( klinischen)-518.2( Prüfung)-523( des)-522( betref)20.9(fenden)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Medizinprodukts )-250(oder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 107.844 262.308 Tm [( b\))-500.3( klinischen)-375.8( Prüfungen)-379.7( oder)-379.6( sonstigen)-377.7( in)-379.6( der)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( wissenschaftlichen)-568.8( Fachliteratur)-569.6( wieder)21(ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gebene)-339.5( Studien)-339.5( über)-341.4( ein)-340.4( ähnliches)-337.5( Produkt,)]TJ T* [( dessen)-259.1( Gleichartigkeit)-251.2( mit)-258( dem)-259( betref)20.9(fenden)]TJ 0 -1.111 TD [( Medizinprodukt)-195.9( nachgewiesen)-194.9( werden)-198.7( kann,)]TJ T* [( oder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 107.844 193.865 Tm [( c\))-556.3( veröf)18.8(fentlichten)-272.4( oder)-278.3( unveröf)18.9(fentlichten)-272.5( Be-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( richten)-334.4( über)-337.2( sonstige)-335.3( klinische)-333.3( Erfahrungen)]TJ T* [( entweder)-256.4( mit)-257.2( dem)-258.2( betref)20.9(fenden)-258.3( Medizinpro-)]TJ 0 -1.111 TD [( dukt)-363.5( oder)-363.4( einem)-360.4( ähnlichen)-359.6( Produkt,)-363.5( dessen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gleichartigkeit)-306.8( mit)-313.5( dem)-314.5( betref)20.9(fenden)-314.5( Medi-)]TJ T* 0 Tw [( )250(zinprodukt nachgewiesen werden kann.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 125.4211 Tm -0.25 Tw [( 26.)-972.2( Einführer)-326.1( im)-326.8( Sinne)-327( dieses)-326( Gesetzes)-324( ist)-326.8( jede)-326( im)]TJ 2.2222 -1.1111 TD [( Europäischen)-294.3( W)41(irtschaftsraum)-292.3( ansässige)-295.1( natür-)]TJ 0 -1.111 TD [( liche)-365.6( oder)-368.7( juristische)-363.6( Person,)-368.7( die)-367.5( ein)-367.5( Medizin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( produkt)-248.3( aus)-248.2( einem)-245.2( Drittstaat)-242.3( auf)-248.2( dem)-247.2( Markt)-247.3( des)]TJ T* [( Europäischen)-903.9( W)41(irtschaftsraums)-901.9( in)-907.8( V)110(erkehr)]TJ 0 -1.111 TD [( bringt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm 0 Tw [( )250(4.)-583.3( )250(§)-250( )250(5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 719.426 Tm -0.25 Tw [( ŒW)82(erden)-196.9( Medizinprodukte)-193.1( nicht)-195.7( unter)-196.8( der)-197.8( V)110(erantwortung)]TJ T* [( des)-335( Bevollmächtigten)-325.2( in)-334.9( den)-334.9( Europäischen)-331.2( W)41(irtschafts-)]TJ T* 0 Tw [( )250(raum eingeführt, ist der Einführer V)121.3(erantwortlicher)62.7(.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 682.3831 Tm [( )250(5.)-583.3( )250(§)-250( )250(6 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 666.695 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 651.0071 Tm -0.25 Tw [( ŒHat)-231.6( der)-233.6( Hersteller)-228.6( seinen)-231.6( Sitz)-231.5( nicht)-231.5( im)-232.5( Europäischen)]TJ T* [( W)41(irtschaftsraum,)-267.1( so)-273.9( darf)-272.9( das)-272.9( Medizinprodukt)-269.2( zusätz-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lich)-236.6( zu)-238.5( Satz)-236.6( 1)-239.5( nur)-239.6( mit)-236.6( dem)-237.6( CE-Kennzeichen)-231.9( versehen)]TJ T* [( werden,)-206.6( wenn)-207.5( der)-207.5( Hersteller)-202.6( einen)-205.5( einzigen)-203.6( für)-208.5( das)-207.5( je-)]TJ T* [( weilige)-448.6( Produkt)-452.7( verantwortlichen)-445.7( Bevollmächtigten)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(im Europäischen W)47.6(irtschaftsraum benannt hat.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 581.931 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-311.8( Absatz)-309( 3)-311.8( Satz)-308.8( 3)-311.9( wird)-310.8( das)-310.9( W)81(ort)-310.8( ŒGemeinschaften)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(durch das W)82.8(ort ŒUnion ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 555.566 Tm [( )250(6.)-583.3( )250(§)-250( )250(7 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 417.903 539.8781 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 7)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 368.292 524.19 Tm [( Grundlegende )-250(Anforderungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 508.502 Tm [( \(1\))-290.1( Die)-288.1( grundlegenden)-286.4( Anforderungen)-288.5( sind)-289.2( für)-290.1( aktive)]TJ -1 -1.111 TD [( implantierbare)-316.9( Medizinprodukte)-320( die)-323.6( Anforderungen)-323.9( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anhangs)-391.1( 1)-392( der)-390.9( Richtlinie)-384.2( 90/385/EWG)-388.2( des)-391( Rates)-388( vom)]TJ T* [( 20.)-415.1( Juni)-414.3( 1990)-415.2( zur)-414.1( Angleichung)-411.3( der)-414.2( Rechtsvorschriften)]TJ T* [( der)-261.6( Mitgliedstaaten)-252.9( über)-261.6( aktive)-258.6( implantierbare)-253.8( medizini-)]TJ T* [( sche)-244.5( Geräte)-242.5( \(ABl.)-244.5( L)-245.4( 189)-246.5( vom)-245.4( 20.)-246.5( 7.)-246.4( 1990,)-246.6( S.)-250( 17\),)-246.4( die)-244.4( zu-)]TJ T* [( letzt)-423.3( durch)-427.4( Artikel)-424.3( 1)-428.3( der)-427.2( Richtlinie)-420.5( 2007/47/EG)-425.4( \(ABl.)]TJ 0 -1.111 TD [( L)-248.9( 247)-344( vom)-342.9( 21.)-343.8( 9.)-343.9( 2007,)-344( S.)-250( 21\))-343.9( geändert)-340( worden)-343( ist,)-341.9( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( In-vitro-Diagnostika)-374.7( die)-379.4( Anforderungen)-379.6( des)-380.4( Anhangs)-380.5( I)]TJ T* [( der)-319.7( Richtlinie)-312.8( 98/79/EG)-317.9( und)-320.7( für)-320.7( die)-318.7( sonstigen)-317.7( Medizin-)]TJ T* [( produkte)-191.7( die)-191.5( Anforderungen)-191.9( des)-192.6( Anhangs)-192.7( I)-193.5( der)-192.6( Richtlinie)]TJ T* [( 93/42/EWG)-265.8( des)-268.6( Rates)-265.6( vom)-268.6( 14.)-269.6( Juni)-268.7( 1993)-269.6( über)-268.7( Medizin-)]TJ T* [( produkte)-269.1( \(ABl.)-269.1( L)-270( 169)-270.9( vom)-270( 12.)-271( 7.)-271.1( 1993,)-271( S.)-250( 1\),)-271( die)-269( zuletzt)]TJ T* [( durch)-324.7( Artikel)-321.7( 2)-325.6( der)-324.6( Richtlinie)-317.8( 2007/47/EG)-322.7( \(ABl.)-323.7( L)-324.6( 247)]TJ T* [( vom)-333.8( 21.)-334.8( 9.)-334.8( 2007,)-334.8( S.)-250( 21\))-334.8( geändert)-331( worden)-333.8( ist,)-332.8( in)-333.8( den)-333.8( je-)]TJ T* 0 Tw [( )250(weils geltenden Fassungen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 332.649 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-318.4( Produkte,)-316.7( die)-316.6( auch)-316.5( Maschinen)-314.7( im)-316.4( Sinne)-316.6( des)-317.4( Arti-)]TJ -1 -1.111 TD [( kels)-278.9( 2)-280.9( Buchstabe)-276( a)-279.8( der)-279.9( Richtlinie)-273( 2006/42/EG)-278( des)-279.9( Euro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( päischen)-377.1( Parlaments)-375.2( und)-381( des)-380( Rates)-377.1( vom)-379.9( 17.)-381.1( Mai)-379( 2006)]TJ T* [( über)-230.7( Maschinen)-227.9( \(ABl.)-229.8( L)-230.6( 157)-231.7( vom)-230.7( 9.)-231.7( 6.)-231.6( 2006,)-231.8( S.)-250( 24\))-231.7( sind,)]TJ 0 -1.111 TD [( müssen)-302.5( auch)-302.4( den)-303.3( einschlägigen)-297.7( grundlegenden)-300.5( Gesund-)]TJ 0 -1.1111 TD [( heits-)-204.6( und)-207.5( Sicherheitsanforderungen)-199( gemäß)-204.5( Anhang)-206.6( I)-207.5( der)]TJ T* [( genannten)-329.5( Richtlinie)-325.6( entsprechen,)-328.5( sofern)-332.5( diese)-330.4( grundle-)]TJ 0 -1.111 TD [( genden)-267.3( Gesundheits-)-265.4( und)-269.3( Sicherheitsanforderungen)-260.6( spe-)]TJ T* [( zifischer)-313.8( sind)-317.6( als)-316.7( die)-316.6( grundlegenden)-314.9( Anforderungen)-317( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mäß)-422( Anhang)-423( I)-424( der)-423( Richtlinie)-416.1( 93/42/EWG)-420.1( oder)-423.1( gemäß)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 210.185 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-190.9( Bei)-187.9( Produkten,)-189.1( die)-188.9( vom)-189.9( Hersteller)-185( nicht)-187.9( nur)-190.9( als)-188.8( Me-)]TJ -1 -1.1111 TD [( dizinprodukt,)-538.6( sondern)-541.5( auch)-540.4( zur)-541.4( V)110(erwendung)-540.5( entspre-)]TJ T* [( chend)-383.8( den)-384.8( V)128(orschriften)-382( über)-384.7( persönliche)-381( Schutzausrüs-)]TJ T* [( tungen)-752.4( der)-753.3( Richtlinie)-746.5( 89/686/EWG)-750.5( bestimmt)-748.5( sind,)]TJ T* [( müssen)-347.1( auch)-347( die)-346.9( einschlägigen)-342.2( grundlegenden)-345.2( Gesund-)]TJ T* [( heits-)-247.2( und)-250.2( Sicherheitsanforderungen)-241.6( dieser)-247.3( Richtlinie)-242.2( er-)]TJ T* [( füllt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 130.431 Tm 0 Tw [( )250(7.)-583.3( )250(§)-250( )250(9 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 114.743 Tm -0.25 Tw [( ŒAlle)-199.4( sonstigen)-200.5( Zeichen)-198.4( dürfen)-202.3( auf)-202.4( dem)-201.3( Medizinprodukt,)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-206.3( V)110(erpackung)-204.5( oder)-206.3( der)-206.3( Gebrauchsanweisung)-201.6( des)-206.3( Medi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zinproduktes)-236.7( angebracht)-235.6( werden,)-238.6( sofern)-239.5( sie)-238.5( die)-238.4( Sichtbar-)]TJ T* [( keit,)-341( Lesbarkeit)-338( und)-344( Bedeutung)-340.2( der)-342.9( CE-Kennzeichnung)]TJ 0 -1.111 TD [( nicht )-250(beeinträchtigen.)]TJ ET EMC endstream endobj 240 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 242 0 obj<> endobj 188 0 obj<> endobj 244 0 obj<> endobj 245 0 obj<> endobj 247 0 obj<> endobj 246 0 obj<> endobj 249 0 obj<> endobj 248 0 obj<> endobj 251 0 obj<> endobj 250 0 obj<> endobj 253 0 obj<> endobj 252 0 obj<> endobj 255 0 obj<> endobj 254 0 obj<> endobj 257 0 obj<> endobj 256 0 obj<> endobj 259 0 obj<> endobj 258 0 obj<> endobj 261 0 obj<> endobj 260 0 obj<> endobj 263 0 obj<> endobj 262 0 obj<> endobj 265 0 obj<> endobj 264 0 obj<> endobj 267 0 obj<> endobj 266 0 obj<> endobj 269 0 obj<> endobj 268 0 obj<> endobj 271 0 obj<> endobj 270 0 obj<> endobj 273 0 obj<> endobj 272 0 obj<> endobj 275 0 obj<> endobj 274 0 obj<> endobj 277 0 obj<> endobj 276 0 obj<> endobj 279 0 obj<> endobj 278 0 obj<> endobj 281 0 obj<> endobj 280 0 obj<> endobj 283 0 obj<> endobj 282 0 obj<> endobj 285 0 obj<> endobj 284 0 obj<> endobj 287 0 obj<> endobj 286 0 obj<> endobj 289 0 obj<> endobj 288 0 obj<> endobj 291 0 obj<> endobj 290 0 obj<> endobj 293 0 obj<> endobj 292 0 obj<> endobj 295 0 obj<> endobj 294 0 obj<> endobj 297 0 obj<> endobj 296 0 obj<> endobj 299 0 obj<> endobj 298 0 obj<> endobj 301 0 obj<> endobj 300 0 obj<> endobj 303 0 obj<> endobj 302 0 obj<> endobj 305 0 obj<> endobj 304 0 obj<> endobj 307 0 obj<> endobj 306 0 obj<> endobj 309 0 obj<> endobj 308 0 obj<> endobj 311 0 obj<> endobj 310 0 obj<> endobj 313 0 obj<> endobj 312 0 obj<> endobj 315 0 obj<> endobj 314 0 obj<> endobj 317 0 obj<> endobj 316 0 obj<> endobj 319 0 obj<> endobj 318 0 obj<> endobj 321 0 obj<> endobj 322 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 9 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Num01_Blind <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 65.668 735.114 Tm -0.25 Tw [(8.)-749.9( Nach)-377( §)-249.9( 1)36.9(1)-378.8( Absatz)-376( 3)-378.9( wird)-377.9( folgender)-376( Absatz)-376( 3a)-377.9( einge-)]TJ 1.4999 -1.1111 TD [( fügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 708.671 Tm [( Œ\(3a\))-891.1( In-vitro-Diagnostika)-886.4( zur)-892.1( Erkennung)-891.2( von)]TJ -1 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(HIV)90.9(-Infektionen dürfen nur an)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 682.228 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 666.463 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( Einrichtungen,)-414.9( die)-418.5( der)-419.6( Gesundheit)-416.8( von)-420.6( Menschen)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( dienen )-250(und)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 640.02 Tm 0 Tw [( )250(3.)-583.3( )250(Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 624.255 Tm -0.25 Tw [( abgegeben )-250(werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01_Blind <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 65.668 608.4901 Tm [( 9.)-749.9( In)-286.1( §)-249.9( 12)-286( Absatz)-283.2( 2)-285.9( Satz)-283.1( 2)-286( wird)-285.1( das)-285.1( W)81(ort)-285( ŒAuftraggeber)]TJ 1.4999 -1.1111 TD [( durch)-299.4( das)-299.2( W)80.9(ort)-299.3( ŒSponsor)-298.4( und)-300.3( das)-299.3( W)81(ort)-299.3( Œzehn)-296.4( durch)]TJ T* [( die)-189.1( Angabe)-189.1( Œ15)-189.1( ersetzt)-186.1( und)-191( nach)-189.1( dem)-189( W)81(ort)-190.1( Œfünf)-189.1( wer-)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-245.3( die)-244.2( Wörter)-243.4( Œund)-245.3( im)-244.3( Falle)-242.2( von)-246.4( implantierbaren)-237.5( Pro-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dukten mindestens 15 eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 550.014 Tm [( )250(10.)-750( )250(§)-250.1( )250(13 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 534.249 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-443( Absatz)-440.1( 2)-442.9( wird)-442( das)-442.1( W)81(ort)-442( ŒBehörde)-438.1( durch)-442.1( das)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(W)80.9(ort ŒBundesoberbehörde ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 507.806 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 102.505 492.041 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3\))-698.5( Die)-697.5( zuständige)-694.5( Bundesoberbehörde)-694.8( ent-)]TJ -1 -1.1111 TD [( scheidet)-231.1( ferner)-234.1( auf)-235( Antrag)-234.1( einer)-233( zuständigen)-231.2( Behör-)]TJ T* [( de)-233( oder)-233( des)-233( Herstellers)-228.1( über)-233.1( die)-232( Klassifizierung)-227.2( ein-)]TJ 0 -1.111 TD [( zelner)-322.7( Medizinprodukte)-320.8( oder)-325.6( über)-325.6( die)-324.6( Abgrenzung)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(von Medizinprodukten zu anderen Produkten.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 433.565 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 417.8 Tm -0.25 Tw [( ŒDies)-241.5( gilt)-241.5( für)-244.5( Entscheidungen)-238.8( der)-243.5( zuständigen)-239.6( Bun-)]TJ T* [( desoberbehörde)-198.9( nach)-200.8( Absatz)-199.6( 2)-202.6( und)-202.7( 3)-202.6( entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 391.3571 Tm 0 Tw [( )250(1)37(1)0(.)-787( )250(§)-250.1( )250(15 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 375.592 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-431.7( der)-430.7( Überschrift)-427.9( werden)-429.8( nach)-429.8( dem)-429.7( Komma)-428.8( die)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Wörter ŒAnerkennung und eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 349.149 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Absatz)-199.3( 1)-202.2( Satz)-199.2( 2)-202.2( bis)-201.1( 5)-202.2( wird)-201.2( durch)-201.3( die)-200.2( folgenden)-199.4( Sätze)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ersetzt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 322.706 Tm [( ŒBei)-309( der)-312( zuständigen)-308.2( Behörde)-310.1( kann)-312( ein)-310.9( Antrag)-311.1( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( Benennung)-574.6( als)-575.3( Benannte)-572.5( Stelle)-572.4( gestellt)-571.4( werden.)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)127.9(oraussetzung)-219.9( für)-223.7( die)-221.8( Benennung)-220.8( ist,)-221.7( dass)-222.7( die)-221.8( Befä-)]TJ T* [( higung)-228.9( der)-228.9( Stelle)-224.8( zur)-228.8( W)80.9(ahrnehmung)-227( ihrer)-227.8( Aufgaben)]TJ 0 -1.111 TD [( sowie)-350.3( die)-350.1( Einhaltung)-347.4( der)-351.1( Kriterien)-347.2( des)-351.1( Anhangs)-351.2( 8)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-442( Richtlinie)-435.1( 90/385/EWG,)-439.2( des)-442( Anhangs)-442.1( XI)-443( der)]TJ T* [( Richtlinie)-476.9( 93/42/EWG)-480.8( oder)-483.7( des)-483.6( Anhangs)-483.8( IX)-484.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Richtlinie)-477.2( 98/79/EG)-482( entsprechend)-480.2( den)-483.9( V)110(erfahren,)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-201( die)-198.9( sie)-198.8( benannt)-198( werden)-199( soll,)-198.9( durch)-199.9( die)-198.9( zuständige)]TJ T* [( Behörde)-239.9( in)-241.7( einem)-238.7( Benennungsverfahren)-237.1( festgestellt)]TJ T* [( wurden.)-266.7( V)127.9(o)0(n)-267.5( den)-266.6( Stellen,)-262.7( die)-265.5( den)-266.6( Kriterien)-262.7( entspre-)]TJ T* [( chen,)-283.6( welche)-281.5( in)-284.4( den)-284.5( zur)-284.4( Umsetzung)-281.6( der)-284.5( einschlägi-)]TJ T* [( gen)-312( harmonisierten)-306.1( Normen)-311( erlassenen)-308.2( einzelstaat-)]TJ 0 -1.111 TD [( lichen)-333.9( Normen)-335.9( festgelegt)-331.9( sind,)-336.8( wird)-336.8( angenommen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-454.3( sie)-453.1( den)-454.2( einschlägigen)-448.4( Kriterien)-450.2( entsprechen.)]TJ T* [( Die)-279.9( Benennung)-279( kann)-280.9( unter)-279.9( Auflagen)-278.9( erteilt)-275.9( werden)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-253.7( ist)-251.7( zu)-252.6( befristen.)-249.8( Erteilung,)-248.8( Ablauf,)-251.7( Rücknahme,)]TJ 0 -1.1111 TD [( W)41(iderruf)-387.4( und)-389.3( Erlöschen)-385.4( der)-388.3( Benennung)-386.6( sind)-388.3( dem)]TJ T* [( Bundesministerium)-627.6( für)-636.2( Gesundheit)-632.4( unverzüglich)]TJ T* [( anzuzeigen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 104.065 Tm [( c\))-556.3( In)-301.8( Absatz)-298.8( 3)-301.7( werden)-299.8( die)-299.8( Wörter)-298.9( Œsind)-299.7( ebenfalls)-296.9( Be-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( nannte)-433.2( Stellen)-431.2( nach)-434.1( Absatz)-433.2( 1.)-435.1( durch)-435.2( die)-434.1( Wörter)]TJ T* [( Œsind)-437.6( Benannten)-434.6( Stellen)-434.5( nach)-437.6( Absatz)-436.5( 1)-439.4( gleichge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stellt. )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 735.114 Tm 0 Tw [( )250(d\))-500.3( )250(Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 721.0081 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-473.3( Erfüllung)-473.5( der)-475.3( Mindestkriterien)-468.6( ist)-474.3( in)-475.3( einem)]TJ T* [( Anerkennungsverfahren)-445.1( durch)-448.8( die)-447.7( zuständige)-444.8( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( hörde )-250(festzustellen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 685.547 Tm 0 Tw [( )250(12.)-750.1( )250(Nach §)-248.1( )250(15 wird folgender §)-246.4( )250(15a eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 416.575 671.441 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 15a)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 362.414 657.3361 Tm 0 Tw [( )250(Benennung und Überwachung von)]TJ -2.4785 -1.1111 TD [( )250(Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 632.552 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-237.3( Mit)-235.2( der)-236.3( Benennung)-234.4( als)-235.3( Konformitätsbewertungs-)]TJ -0.9999 -1.111 TD [( stelle)-222.2( für)-227.2( Drittstaaten)-219.3( ist)-225.2( eine)-224.2( natürliche)-221.3( oder)-226.2( juristische)]TJ T* [( Person)-260( oder)-260.1( eine)-258( rechtsfähige)-255.2( Personengesellschaft)-252.4( be-)]TJ T* [( fugt,)-242.6( Aufgaben)-241.7( der)-242.7( Konformitätsbewertung)-236( im)-241.6( Bereich)]TJ T* [( der)-272.2( Medizinprodukte)-267.5( für)-273.2( den)-272.1( oder)-272.2( die)-271.2( genannten)-269.3( Dritt-)]TJ 0 -1.1111 TD [( staaten)-490.1( im)-493( Rahmen)-491.1( des)-494( jeweiligen)-488.1( Abkommens)-492.2( der)]TJ T* [( Europäischen)-467.6( Gemeinschaft)-465.6( mit)-469.5( dritten)-468.5( Staaten)-467.5( oder)]TJ T* [( Or)18(ganisationen)-580.1( nach)-583.8( Artikel)-581.9( 228)-585.9( des)-584.7( EG-V)110.9(ertrages)]TJ T* [( \(Drittland-Abkommen\))-316.9( wahrzunehmen.)-319.9( §)-249.9( 15)-324.6( Absatz)-321.6( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(und 2 gelten entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 522.348 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-318( Grundlage)-315.3( für)-318( die)-316( Benennung)-315.2( als)-316( Konformitäts-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( bewertungsstelle)-226.4( für)-234.2( Drittstaaten)-226.4( ist)-232.1( ein)-232.2( von)-234.2( der)-233.2( zustän-)]TJ T* [( digen)-458.7( Behörde)-457.9( durchgeführtes)-456.9( Benennungsverfahren,)]TJ T* [( mit)-337.5( dem)-338.4( die)-338.5( Befähigung)-336.6( der)-339.5( Stelle)-335.5( zur)-339.4( W)80.9(ahrnehmung)]TJ T* [( ihrer)-347.6( Aufgaben)-347.9( gemäß)-346.6( den)-348.7( entsprechenden)-343.8( sektoralen)]TJ T* [( Anforderungen)-351.7( der)-352.6( jeweiligen)-346.6( Abkommen)-350.7( festgestellt)]TJ 0 -1.111 TD [( wird.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 444.176 Tm [( \(3\))-269.3( Die)-267.3( Benennung)-266.5( als)-267.2( Konformitätsbewertungsstel-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( le)-351.4( für)-353.5( Drittstaaten)-345.6( kann)-352.5( unter)-351.6( Auflagen)-350.6( erteilt)-347.5( werden)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-191.7( ist)-189.7( zu)-190.8( befristen.)-187.9( Erteilung,)-186.9( Ablauf,)-189.8( Rücknahme,)-186.9( W)41(i)0(-)]TJ 0 -1.1111 TD [( derruf)-215.9( und)-216.9( Erlöschen)-213( der)-215.9( Benennung)-214.1( sind)-215.9( dem)-214.9( Bundes-)]TJ T* [( ministerium)-337.9( für)-344.8( Gesundheit)-340.9( sowie)-342.8( den)-343.8( in)-343.8( den)-343.7( jeweili-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-365.5( Abkommen)-363.7( genannten)-362.7( Institutionen)-360.7( unverzüglich)]TJ 0 -1.1111 TD [( anzuzeigen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 366.0041 Tm 0 Tw [( )250(13.)-750.1( )250(§)-250( )250(16 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 351.899 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-328.2( der)-327.3( Überschrift)-324.5( werden)-326.4( die)-326.3( Wörter)-325.4( ŒAkkreditie-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(rung und gestrichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 327.1151 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 313.0101 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-459.4( Benennung)-459.7( erlischt)-457.5( mit)-459.5( Fristablauf,)-457.7( mit)-459.4( der)]TJ T* [( Einstellung)-304.1( des)-309( Betriebs)-305.1( der)-309( Benannten)-305.1( Stelle)-305.1( oder)]TJ T* [( durch )-250(V)110.9(erzicht.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 277.5491 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 263.443 Tm -0.25 Tw [( Œ\(2\))-373.3( Die)-372.3( zuständige)-369.4( Behörde)-371.4( nimmt)-370.4( die)-372.3( Benen-)]TJ -1 -1.1111 TD [( nung)-198( zurück,)-196.1( soweit)-195( nachträglich)-191.2( bekannt)-195.1( wird,)-197( dass)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-381.8( Benannte)-379.9( Stelle)-379.9( bei)-382.8( der)-383.9( Benennung)-382( nicht)-381.9( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)128(oraussetzungen)-242.9( für)-247.7( eine)-244.7( Benennung)-244.7( erfüllt)-243.8( hat;)-244.6( sie)]TJ T* [( widerruft)-288.1( die)-289( Benennung,)-288.1( soweit)-288.1( die)-289( V)128(oraussetzun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-404.1( für)-405.1( eine)-402.2( Benennung)-402.3( nachträglich)-398.4( weggefallen)]TJ 0 -1.1111 TD [( sind.)-343.1( An)-344.1( Stelle)-339.2( des)-343( W)41(iderrufs)-342.2( kann)-343.2( das)-343.1( Ruhen)-342.2( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Benennung angeordnet werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 174.594 Tm [( )250(d\))-500.3( )250(Folgender Absatz 5 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 160.4881 Tm -0.25 Tw [( Œ\(5\))-289.5( Absätze)-286.6( 1,)-290.5( 2)-290.4( und)-290.5( 4)-290.4( gelten)-286.6( für)-290.5( Konformitäts-)]TJ -1 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(bewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 135.7051 Tm -0.25 Tw [( 14.)-750.1( In)-289.2( §)-250.1( 17)-289.3( Absatz)-286.3( 1)-289.3( Satz)-286.3( 1)-289.3( wird)-288.3( vor)-289.3( dem)-287.3( W)81(ort)-288.3( Œfünf)-287.3( das)]TJ 2 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(W)81(ort Œhöchstens eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 110.921 Tm [( )250(15.)-750.1( )250(§)-250( )250(18 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 96.816 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 82.7101 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-310.6( Benannte)-308.8( Stelle)-308.7( trif)20(ft)-312.6( die)-311.7( erforderlichen)-307.8( Maß-)]TJ T* [( nahmen )-250(unverzüglich.)7.6()]TJ ET EMC endstream endobj 323 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 325 0 obj<> endobj 243 0 obj<> endobj 328 0 obj<> endobj 327 0 obj<> endobj 330 0 obj<> endobj 329 0 obj<> endobj 332 0 obj<> endobj 331 0 obj<> endobj 334 0 obj<> endobj 333 0 obj<> endobj 336 0 obj<> endobj 335 0 obj<> endobj 338 0 obj<> endobj 337 0 obj<> endobj 340 0 obj<> endobj 339 0 obj<> endobj 342 0 obj<> endobj 341 0 obj<> endobj 344 0 obj<> endobj 343 0 obj<> endobj 346 0 obj<> endobj 345 0 obj<> endobj 348 0 obj<> endobj 347 0 obj<> endobj 350 0 obj<> endobj 349 0 obj<> endobj 352 0 obj<> endobj 351 0 obj<> endobj 354 0 obj<> endobj 353 0 obj<> endobj 356 0 obj<> endobj 355 0 obj<> endobj 358 0 obj<> endobj 357 0 obj<> endobj 360 0 obj<> endobj 359 0 obj<> endobj 362 0 obj<> endobj 361 0 obj<> endobj 364 0 obj<> endobj 363 0 obj<> endobj 366 0 obj<> endobj 365 0 obj<> endobj 368 0 obj<> endobj 367 0 obj<> endobj 370 0 obj<> endobj 369 0 obj<> endobj 372 0 obj<> endobj 371 0 obj<> endobj 374 0 obj<> endobj 373 0 obj<> endobj 376 0 obj<> endobj 375 0 obj<> endobj 378 0 obj<> endobj 377 0 obj<> endobj 380 0 obj<> endobj 379 0 obj<> endobj 382 0 obj<> endobj 383 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 10 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 735.114 Tm [(b\))-500.3( )250(Absatz 3 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 717.0281 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-236.5( Nummer)-233.7( 2)-236.5( wird)-235.7( vor)-236.6( den)-235.6( Wörtern)-233.7( Œdie)-233.6( für)-236.6( sie)]TJ 1.7778 -1.111 TD [( zuständige)-340.6( Behörde)-341.7( das)-344.5( W)81(ort)-344.5( Œunverzüglich)]TJ T* [( eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 677.588 Tm [( bb\))-444.9( In)-199.3( Nummer)-196.5( 3)-199.3( wird)-198.4( der)-198.4( Punkt)-198.4( am)-197.3( Ende)-197.4( durch)-198.3( ein)]TJ 1.7778 -1.1111 TD [( Komma )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 648.825 Tm 0 Tw [( )250(cc\))-556.9( )250(Folgende Nummer 4 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 630.7401 Tm -0.25 Tw [( Œ4.)-361.5( auf)-474.3( Anfrage)-473.4( Dritte)-471.3( über)-474.3( Angaben)-473.3( in)-474.3( Be-)]TJ 1.5555 -1.1111 TD [( scheinigungen,)-202.4( die)-205.1( ausgestellt,)-200.3( geändert,)-203.3( er-)]TJ 0 -1.111 TD [( gänzt,)-238.5( ausgesetzt)-235.5( oder)-240.5( widerrufen)-238.4( wurden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 591.299 Tm [( c\))-556.3( In)-324.6( Absatz)-321.7( 4)-324.5( wird)-323.6( nach)-322.6( dem)-322.6( W)81(ort)-323.5( Œeingeschränkte)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(die Angabe Œ)-161.3( )250(, verweigerte eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 562.536 Tm [( )250(16.)-750( )250(§)-250.1( )250(19 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 544.451 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1\))-199.8( Die)-198.8( Eignung)-198.8( von)-200.8( Medizinprodukten)-195.1( für)-200.7( den)-199.8( vor-)]TJ -1 -1.111 TD [( gesehenen)-267.8( V)110(erwendungszweck)-267( ist)-269.6( durch)-270.7( eine)-268.6( klinische)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bewertung)-596.8( anhand)-598.6( von)-600.5( klinischen)-595.7( Daten)-597.6( nach)-598.6( §)-250.1( 3)]TJ T* [( Nummer)-401.2( 25)-404( zu)-403.1( belegen,)-400.1( soweit)-401.1( nicht)-401( in)-403( begründeten)]TJ 0 -1.111 TD [( Ausnahmefällen)-448.7( andere)-452.5( Daten)-452.5( ausreichend)-450.6( sind.)-454.5( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( klinische)-221.7( Bewertung)-222.7( schließt)-221.7( die)-224.6( Beurteilung)-220.7( von)-226.5( uner-)]TJ T* [( wünschten)-229.7( W)41(irkungen)-230.6( sowie)-230.6( die)-230.5( Annehmbarkeit)-226.8( des)-231.6( in)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-303.3( grundlegenden)-300.4( Anforderungen)-302.5( der)-303.2( Richtlinien)-296.5( 90/)]TJ T* [( 385/EWG)-516.2( und)-519( 93/42/EWG)-515.2( genannten)-515.2( Nutzen-/Risi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ko-V)109.9(erhältnisses)-187.9( ein.)-191.7( Die)-191.8( klinische)-188.8( Bewertung)-189.9( muss)-192.7( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( mäß)-336.9( einem)-334.9( definierten)-333( und)-338.9( methodisch)-334( einwandfreien)]TJ T* [( V)109.9(erfahren)-559.1( erfolgen)-559.1( und)-562.1( gegebenenfalls)-555.2( einschlägige)]TJ T* 0 Tw [( )250(harmonisierte Normen berücksichtigen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 398.234 Tm [( )250(17.)-750( )250(§)-250.1( )250(20 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 380.149 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz 1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 362.064 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( Dem)-507( W)80.9(ortlaut)-505.1( wird)-508( folgender)-506.2( Satz)-506( vorange-)]TJ 1.7778 -1.1111 TD [( stellt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 333.3011 Tm [( ŒMit)-267.4( der)-269.5( klinischen)-265.5( Prüfung)-270.5( eines)-267.5( Medizinpro-)]TJ T* [( duktes)-288.2( darf)-289.3( in)-289.1( Deutschland)-285.4( erst)-288.1( begonnen)-288.4( wer-)]TJ 0 -1.111 TD [( den,)-482.5( wenn)-482.6( die)-481.5( zuständige)-478.6( Ethik-Kommission)]TJ 0 -1.1111 TD [( diese)-329( nach)-330.1( Maßgabe)-329.2( des)-331( §)-250.1( 22)-332( zustimmend)-326.2( be-)]TJ T* [( wertet)-348.3( und)-352.3( die)-350.3( zuständige)-347.4( Bundesoberbehörde)]TJ T* 0 Tw [( )250(diese nach Maßgabe des §)-241.5( )250(22a genehmigt hat.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 261.8271 Tm [( )250(bb\))-444.9( )250(Der neue Satz 2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 243.7421 Tm -0.25 Tw [( aaa\))-557.3( Nach)-567.4( Nummer)-566.4( 1)-569.3( wird)-568.4( folgende)-566.4( Num-)]TJ 2.2222 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mer 1a eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 214.979 Tm -0.25 Tw [( Œ1a.)-362.1( ein)-467.3( Sponsor)-469.4( oder)-468.5( ein)-467.3( V)110(ertreter)-464.5( des)]TJ 2 -1.111 TD [( Sponsors)-440.1( vorhanden)-438( ist,)-437.9( der)-439( seinen)]TJ T* [( Sitz)-212.1( in)-214.2( einem)-211.2( Mitgliedstaat)-206.4( der)-214.1( Euro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( päischen)-288.3( Union)-291.2( oder)-291.3( in)-291.1( einem)-288.2( ande-)]TJ 0 -1.111 TD [( ren)-596.2( V)110(ertragsstaat)-590.5( des)-596.2( Abkommens)]TJ 0 -1.1111 TD [( über)-369.9( den)-369.9( Europäischen)-366.2( W)41(irtschafts-)]TJ T* [( raum )-250(hat,.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 132.828 Tm [( bbb\))-389.3( In)-543.6( Nummer)-540.7( 4)-543.6( werden)-541.8( nach)-541.6( dem)-541.6( W)80.9(ort)]TJ 2.2222 -1.1111 TD [( Œsie)-222.8( die)-224.8( Wörter)-223.9( Œin)-224.8( einer)-223.9( geeigneten)-220.9( Ein-)]TJ T* [( richtung)-404.5( und)-407.5( einem)-403.6( angemessen)-402.6( qualifi-)]TJ T* [( zierten)-458( Prüfer)-462( durchgeführt)-460.2( und)-461.9( einge-)]TJ T* [( fügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 72.032 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( 18.)-750.1( In)-282( §)-250.1( 21)-282.1( Satz)-279.1( 1)-282.1( wird)-281.1( die)-280.1( Angabe)-280.2( Œsowie)-279.2( 6)-282( bis)-281.1( 8)-281.1( gestri-)]TJ 2 -1.1111 TD [( chen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 706.177 Tm [( 19.)-750.1( Die)-430.4( §§)-250( 22)-432.4( bis)-431.5( 24)-432.3( werden)-430.5( durch)-431.4( die)-430.4( folgenden)-429.6( §§)-250( 22)]TJ 2 -1.111 TD [( bis)-249( 24 )-250(ersetzt:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 418.704 677.241 Tm [( Œ§)-249.1( 22)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 358.171 658.9821 Tm 0 Tw [( )250(V)109.9(erfahren bei der Ethik-Kommission)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 640.724 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-314.4( Die)-312.4( nach)-312.4( §)-250( 20)-314.3( Absatz)-311.5( 1)-314.3( Satz)-311.4( 1)-314.4( erforderliche)-308.5( zu-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( stimmende)-320.5( Bewertung)-322.7( der)-325.5( Ethik-Kommission)-319.7( ist)-324.4( vom)]TJ T* [( Sponsor)-384.6( bei)-382.5( der)-383.5( nach)-382.5( Landesrecht)-378.7( für)-384.5( den)-383.5( Prüfer)-383.7( zu-)]TJ T* [( ständigen)-930.8( unabhängigen)-930.9( interdisziplinär)-925.9( besetzten)]TJ T* [( Ethik-Kommission)-389.5( zu)-395.3( beantragen.)-391.4( W)41(ird)-395.2( die)-394.3( klinische)]TJ T* [( Prüfung)-284.1( von)-284( mehreren)-280.1( Prüfern)-283.2( durchgeführt,)-281.3( so)-284( ist)-282( der)]TJ T* [( Antrag)-473.2( bei)-473.2( der)-474.2( für)-475.2( den)-474.2( Hauptprüfer)-472.3( oder)-474.2( Leiter)-470.3( der)]TJ T* [( klinischen)-1426.5( Prüfung)-1431.5( zuständigen)-1426.5( unabhängigen)]TJ T* [( Ethik-Kommission)-226.8( zu)-232.4( stellen.)-228.4( Bei)-230.5( multizentrischen)-223.7( kli-)]TJ T* [( nischen)-315.8( Prüfungen)-317.9( genügt)-316.8( ein)-316.8( V)128(otum.)-316.8( Das)-317.8( Nähere)-315.8( zur)]TJ T* [( Bildung,)-744.9( Zusammensetzung)-740.1( und)-747.8( Finanzierung)-743( der)]TJ T* [( Ethik-Kommission)-353.1( wird)-358.8( durch)-358.8( Landesrecht)-354( bestimmt.)]TJ T* [( Der)-344.9( Sponsor)-345.9( hat)-343.9( der)-344.8( Ethik-Kommission)-339.2( alle)-341.8( Angaben)]TJ T* [( und)-406.8( Unterlagen)-402( vorzulegen,)-403.1( die)-404.8( diese)-403.9( zur)-405.9( Bewertung)]TJ T* [( benötigt.)-624.8( Zur)-627.8( Bewertung)-624.8( der)-627.6( Unterlagen)-623.9( kann)-627.8( die)]TJ T* [( Ethik-Kommission)-409.3( eigene)-412.1( wissenschaftliche)-407.4( Erkennt-)]TJ T* [( nisse)-353.4( verwerten,)-351.6( Sachverständige)-348.7( beiziehen)-349.6( oder)-354.5( Gut-)]TJ T* [( achten)-285.5( anfordern.)-287.6( Sie)-287.4( hat)-287.4( Sachverständige)-282.7( beizuziehen)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-262.5( Gutachten)-258.7( anzufordern,)-260.7( wenn)-262.5( es)-262.6( sich)-261.6( um)-262.5( eine)-260.5( kli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nische)-537.3( Prüfung)-540.5( bei)-538.4( Minderjährigen)-534.6( handelt)-536.4( und)-540.3( sie)]TJ T* [( nicht)-358.1( über)-360( eigene)-357( Fachkenntnisse)-355.3( auf)-360.1( dem)-359( Gebiet)-357.1( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Kinderheilkunde,)-299.1( einschließlich)-296( ethischer)-299.9( und)-304.9( psycho-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sozialer)-277( Fragen)-279.9( der)-280.9( Kinderheilkunde,)-276.2( verfügt.)-280( Das)-280.9( Nä-)]TJ T* [( here)-446.2( zum)-446.2( V)110(erfahren)-445.3( wird)-447.2( in)-447.2( einer)-445.2( Rechtsverordnung)]TJ T* 0 Tw [( )250(nach §)-248.1( )250(37 Absatz 2a geregelt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 366.201 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-535.6( Die)-533.5( Ethik-Kommission)-528.8( hat)-533.5( die)-533.6( Aufgabe,)-533.7( den)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( Prüfplan)-330.3( und)-332.2( die)-330.3( erforderlichen)-326.5( Unterlagen,)-327.4( insbeson-)]TJ 0 -1.111 TD [( dere)-353.4( nach)-353.5( ethischen)-350.6( und)-355.4( rechtlichen)-348.6( Gesichtspunkten,)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-243.4( beraten)-240.6( und)-244.6( zu)-243.4( prüfen,)-243.7( ob)-244.5( die)-242.6( V)128(oraussetzungen)-239.8( nach)]TJ T* [( §)-250( 20)-234.1( Absatz)-231.1( 1)-234( Satz)-231( 2)-233.9( Nummer)-231.2( 1)-234( bis)-233( 4)-233.9( und)-234.1( 7)-233.9( bis)-233.1( 9)-234( sowie)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Absatz 4 und 5 und nach §)-245.4( )250(21 erfüllt werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 294.554 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-475.9( Die)-473.9( zustimmende)-469.1( Bewertung)-472.1( darf)-474.9( nur)-475.8( versagt)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( werden, )-250(wenn)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 265.6181 Tm [( 1.)-583.3( die)-292.6( vor)17.9(gelegten)-289.7( Unterlagen)-289.8( auch)-292.6( nach)-292.7( Ablauf)-292.7( einer)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( dem)-297.9( Sponsor)-300.1( gesetzten)-294.1( angemessenen)-294.2( Frist)-298( zur)-298.9( Er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gänzung unvollständig sind,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 226.0041 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( die)-273.6( vor)18(gelegten)-270.7( Unterlagen)-270.7( einschließlich)-266.8( des)-274.6( Prüf-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( plans,)-441( der)-442( Prüferinformation)-437.2( und)-443( der)-442( Modalitäten)]TJ T* [( für)-238.4( die)-236.5( Auswahl)-236.6( der)-237.5( Probanden)-236.7( nicht)-235.5( dem)-236.5( Stand)-236.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( wissenschaftlichen)-471.5( Erkenntnisse)-475.5( entsprechen,)-475.5( ins-)]TJ 0 -1.1111 TD [( besondere)-255.3( die)-256.1( klinische)-253.3( Prüfung)-258.2( ungeeignet)-253.4( ist,)-256.2( den)]TJ T* [( Nachweis)-192.5( der)-195.4( Unbedenklichkeit,)-188.6( Leistung)-192.5( oder)-195.4( W)41(ir-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(kung des Medizinproduktes zu erbringen, oder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 143.679 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( die)-307.1( in)-308.1( §)-250( 20)-309.1( Absatz)-306.2( 1)-309.1( Satz)-306.1( 2)-309.1( Nummer)-306.2( 1)-309.1( bis)-308.1( 4)-309.1( und)-309.1( 7)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( bis)-249( 9)-268( sowie)-266.1( Absatz)-265.1( 4)-268( und)-268( 5)-268( und)-268( die)-266( in)-267( §)-249.9( 21)-268( genann-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ten Anforderungen nicht erfüllt sind.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 104.065 Tm -0.25 Tw [( \(4\))-493.1( Die)-491( Ethik-Kommission)-486.4( hat)-491.1( eine)-490.1( Entscheidung)]TJ -0.9999 -1.111 TD [( über)-192.9( den)-192.9( Antrag)-192( nach)-191.9( Absatz)-191( 1)-193.9( innerhalb)-190.1( einer)-190.9( Frist)-192( von)]TJ T* [( 60)-330.8( T)70(agen)-328.8( nach)-328.9( Eingang)-328( der)-329.8( erforderlichen)-325.1( Unterlagen)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu )-250(übermitteln.)]TJ ET EMC endstream endobj 384 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 386 0 obj<> endobj 387 0 obj<> endobj 388 0 obj<> endobj 389 0 obj<> endobj 390 0 obj<> endobj 391 0 obj<> endobj 392 0 obj<> endobj 393 0 obj<> endobj 394 0 obj<> endobj 395 0 obj<> endobj 396 0 obj<> endobj 326 0 obj<> endobj 399 0 obj<> endobj 398 0 obj<> endobj 401 0 obj<> endobj 400 0 obj<> endobj 403 0 obj<> endobj 402 0 obj<> endobj 405 0 obj<> endobj 404 0 obj<> endobj 407 0 obj<> endobj 406 0 obj<> endobj 409 0 obj<> endobj 408 0 obj<> endobj 411 0 obj<> endobj 410 0 obj<> endobj 413 0 obj<> endobj 412 0 obj<> endobj 415 0 obj<> endobj 414 0 obj<> endobj 417 0 obj<> endobj 416 0 obj<> endobj 419 0 obj<> endobj 418 0 obj<> endobj 421 0 obj<> endobj 420 0 obj<> endobj 423 0 obj<> endobj 422 0 obj<> endobj 425 0 obj<> endobj 424 0 obj<> endobj 427 0 obj<> endobj 426 0 obj<> endobj 429 0 obj<> endobj 428 0 obj<> endobj 431 0 obj<> endobj 430 0 obj<> endobj 433 0 obj<> endobj 432 0 obj<> endobj 435 0 obj<> endobj 434 0 obj<> endobj 437 0 obj<> endobj 436 0 obj<> endobj 439 0 obj<> endobj 440 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4866(… 1)37.1(1)0( …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 175.254 735.114 Tm -0.25 Tw [(§)-249.9( 22a)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 123.927 719.4861 Tm 0 Tw [( )250(Genehmigungsverfahren bei der)]TJ 2.441 -1.1111 TD -0.25 Tw [( Bundesoberbehörde)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 693.1801 Tm [( \(1\))-289.7( Die)-287.7( nach)-287.7( §)-249.9( 20)-289.7( Absatz)-286.7( 1)-289.7( Satz)-286.7( 1)-289.6( erforderliche)-284( Ge-)]TJ -1 -1.1111 TD [( nehmigung)-316.9( ist)-317.8( vom)-318.7( Sponsor)-319.9( bei)-317.7( der)-318.8( zuständigen)-314.9( Bun-)]TJ T* [( desoberbehörde)-407.5( zu)-410.2( beantragen.)-406.4( Der)-410.2( Antrag)-409.2( muss,)-410.3( je-)]TJ 0 -1.111 TD [( weils)-251.8( mit)-251.7( Ausnahme)-251.9( der)-253.8( Stellungnahme)-247.9( der)-253.7( beteiligten)]TJ 0 -1.1111 TD [( Ethik-Kommission,)-298.4( bei)-303( aktiven)-301.1( implantierbaren)-296.3( Medi-)]TJ T* [( zinprodukten)-328.3( die)-330( Angaben)-330.2( nach)-330.1( Nummer)-329.2( 2.2)-331.9( des)-331.1( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( hangs)-303.5( 6)-304.5( der)-303.4( Richtlinie)-296.6( 90/385/EWG)-300.6( und)-304.5( bei)-302.4( sonstigen)]TJ T* [( Medizinprodukten)-289.3( die)-293( Angaben)-293.2( nach)-293.1( Nummer)-292.1( 2.2)-295( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anhangs)-553.7( VIII)-554.7( der)-553.7( Richtlinie)-546.7( 93/42/EWG)-550.8( enthalten.)]TJ 0 -1.111 TD [( Zusätzlich)-306.2( hat)-311( der)-312( Sponsor)-313.1( alle)-309( Angaben)-311.1( und)-313.1( Unterla-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-231.7( vorzulegen,)-228.8( die)-230.6( die)-230.6( zuständige)-227.8( Bundesoberbehörde)]TJ T* [( zur)-820( Bewertung)-817.2( benötigt.)-817.1( Die)-819.1( Stellungnahme)-814.2( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Ethik-Kommission)-248.6( ist)-253.2( nachzureichen.)-248.5( Das)-254.2( Nähere)-252.4( zum)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)109.9(erfahren)-412.5( wird)-414.3( in)-414.3( einer)-412.5( Rechtsverordnung)-410.7( nach)-413.3( §)-250( 37)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 2a geregelt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 528.064 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-299.9( Die)-297.8( zuständige)-295( Bundesoberbehörde)-295.2( hat)-297.9( die)-297.8( Auf-)]TJ -1 -1.111 TD [( gabe,)-317( den)-317.9( Prüfplan)-317( und)-318.9( die)-316.9( erforderlichen)-313( Unterlagen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( insbesondere)-280.6( nach)-282.2( wissenschaftlichen)-275.7( und)-284.3( technischen)]TJ T* [( Gesichtspunkten)-507.1( zu)-511.8( prüfen,)-512( ob)-512.7( die)-510.8( V)127.9(oraussetzungen)]TJ 0 -1.111 TD [( nach)-251.5( §)-249.9( 20)-253.4( Absatz)-250.5( 1)-253.3( Satz)-250.5( 2)-253.4( Nummer)-250.5( 1,)-253.4( 4)-253.4( bis)-252.4( 6)-253.4( und)-253.4( 8)-253.4( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( füllt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 459.048 Tm [( \(3\))-221( Die)-219( Genehmigung)-217.3( darf)-220.1( nur)-221.1( versagt)-218.1( werden,)-219.2( wenn)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 443.42 Tm [( 1.)-583.3( die)-292.7( vor)18(gelegten)-289.7( Unterlagen)-289.8( auch)-292.6( nach)-292.7( Ablauf)-292.7( einer)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( dem)-298( Sponsor)-300( gesetzten)-294.2( angemessenen)-294.2( Frist)-298( zur)-298.9( Er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gänzung unvollständig sind,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 406.436 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( das)-373.8( Medizinprodukt)-370( oder)-373.8( die)-372.8( vor)18(gelegten)-369.8( Unterla-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( gen,)-368( insbesondere)-365.3( die)-366.9( Angaben)-367.1( zum)-367( Prüfplan)-367( ein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schließlich)-364.5( der)-370.4( Prüferinformation)-365.7( nicht)-368.4( dem)-369.4( Stand)]TJ T* [( der)-553.7( wissenschaftlichen)-545.9( Erkenntnisse)-549.7( entsprechen,)]TJ T* [( insbesondere)-361.4( die)-363.2( klinische)-360.3( Prüfung)-365.3( ungeeignet)-360.3( ist,)]TJ T* [( den)-276( Nachweis)-273( der)-276( Unbedenklichkeit,)-269.3( Leistung)-273( oder)]TJ T* 0 Tw [( )250(W)41(irkung des Medizinproduktes zu erbringen oder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 326.742 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( die)-225.7( in)-226.6( §)-249.9( 20)-227.6( Absatz)-224.7( 1)-227.6( Satz)-224.6( 2)-227.6( Nummer)-224.8( 1,)-227.6( 4)-227.6( bis)-226.6( 6)-227.7( und)-227.5( 8)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(genannten Anforderungen nicht erfüllt sind,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 300.437 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( der)-487.3( zuständigen)-483.4( Bundesoberbehörde)-483.7( Erkenntnisse)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( vorliegen,)-300.3( dass)-303.3( die)-302.1( Prüfstelle)-299.3( für)-304.2( die)-302.1( Durchführung)]TJ T* [( der)-319.5( klinischen)-315.5( Prüfung)-320.5( nicht)-317.5( geeignet)-315.5( ist)-318.4( oder)-319.5( dass)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-265.3( dieser)-262.4( die)-263.3( in)-264.2( Nummer)-262.4( 2)-265.2( bezeichneten)-257.5( Anforde-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rungen)-382.5( an)-382.3( die)-381.3( klinische)-378.5( Prüfung)-383.4( nicht)-380.3( eingehalten)]TJ T* [( werden )-250(können.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 231.4201 Tm [( \(4\))-381.5( Die)-379.6( Genehmigung)-377.7( gilt)-378.6( als)-379.6( erteilt,)-375.6( wenn)-380.5( die)-379.5( zu-)]TJ -1 -1.111 TD [( ständige)-472.9( Bundesoberbehörde)-472.1( dem)-474.8( Sponsor)-476.9( innerhalb)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-235.5( 30)-235.4( T)70(agen)-233.4( nach)-233.5( Eingang)-232.5( der)-234.5( Antragsunterlagen)-228.7( kei-)]TJ T* [( ne)-620.7( mit)-618.6( Gründen)-620.8( versehenen)-617.8( Einwände)-617.8( übermittelt.)]TJ 0 -1.111 TD [( W)80.9(enn)-235.6( der)-235.7( Sponsor)-236.7( auf)-235.7( mit)-233.6( Gründen)-235.7( versehene)-232.7( Einwän-)]TJ T* [( de)-256.1( den)-256.2( Antrag)-255.2( nicht)-254.2( innerhalb)-253.3( einer)-254.2( Frist)-255.2( von)-257.2( 90)-257.1( T)70(agen)]TJ 0 -1.1111 TD [( entsprechend)-304.9( abgeändert)-304.7( hat,)-307.7( gilt)-306.5( der)-308.6( Antrag)-307.7( als)-307.6( abge-)]TJ T* [( lehnt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 141.0481 Tm [( \(5\))-374( Nach)-372.1( einer)-371( Entscheidung)-369.3( der)-373( zuständigen)-369.2( Bun-)]TJ -1 -1.111 TD [( desoberbehörde)-529.1( über)-531.7( den)-531.8( Genehmigungsantrag)-526.1( oder)]TJ 0 -1.1111 TD [( nach)-257.8( Ablauf)-257.9( der)-258.8( Frist)-257.8( nach)-257.8( Absatz)-256.9( 4)-259.7( Satz)-256.8( 2)-259.7( ist)-257.7( das)-258.8( Ein-)]TJ T* [( reichen)-312.3( von)-316.3( Unterlagen)-311.4( zur)-315.3( Mängelbeseitigung)-308.6( ausge-)]TJ 0 -1.111 TD [( schlossen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 82.7101 Tm [( \(6\))-381.1( Die)-379( zuständige)-376.2( Bundesoberbehörde)-376.4( unterrichtet)]TJ -1 -1.1111 TD [( die)-310.3( zuständigen)-307.6( Behörden)-309.4( über)-311.3( die)-310.3( Sponsoren)-311.5( und)-312.2( die)]TJ 25.3331 68.9992 TD [( Prüfstellen,)-364.8( die)-367.6( an)-368.7( der)-368.7( klinischen)-364.8( Prüfung)-369.9( teilnehmen)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-355.8( informiert)-351( die)-353.9( zuständigen)-351.1( Behörden)-353( der)-354.8( anderen)]TJ T* [( Mitgliedstaaten)-660.9( des)-669.8( Europäischen)-665.9( W)41(irtschaftsraums)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-290.8( die)-288.9( Europäische)-286.1( Kommission)-287.1( über)-289.9( abgelehnte)-285( kli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nische)-407.1( Prüfungen.)-409.2( Die)-408( Unterrichtung)-405.3( erfolgt)-407.1( automa-)]TJ T* [( tisch)-232.2( über)-234.2( das)-234.2( Informationssystem)-228.5( des)-234.3( Deutschen)-231.3( Insti-)]TJ 0 -1.111 TD [( tuts)-252.2( für)-254.2( Medizinische)-247.5( Dokumentation)-248.5( und)-254.2( Information.)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(§)-250( )250(25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 644.8281 Tm -0.25 Tw [( \(7\))-360.1( Die)-358( für)-360.1( die)-358( Genehmigung)-356.3( einer)-357.1( klinischen)-355.1( Prü-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( fung)-519.7( zuständige)-514.9( Bundesoberbehörde)-515.2( unterrichtet)-513( die)]TJ 0 -1.111 TD [( zuständige)-409.9( Ethik-Kommission,)-408.1( sofern)-413.8( ihr)-413.8( Informatio-)]TJ T* [( nen)-252.1( zu)-252.2( anderen)-250.3( klinischen)-248.3( Prüfungen)-252.3( vorliegen,)-249.3( die)-251.2( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-362.3( Bewertung)-360.5( der)-363.3( von)-364.4( der)-363.3( Ethik-Kommission)-357.8( begut-)]TJ 0 -1.111 TD [( achteten)-322.4( Prüfung)-328.4( von)-328.3( Bedeutung)-324.5( sind;)-326.4( dies)-326.3( gilt)-325.3( insbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sondere)-580.1( für)-582( Informationen)-577.3( über)-581.1( abgebrochene)-577.3( oder)]TJ T* [( sonst)-342.9( vorzeitig)-339( beendete)-338.9( Prüfungen.)-343( Dabei)-341( unterbleibt)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-197.6( Übermittlung)-193.8( personenbezogener)-194( Daten,)-196.7( ferner)-197.7( sind)]TJ 0 -1.1111 TD [( Betriebs-)-328.1( und)-333( Geschäftsgeheimnisse)-323.4( dabei)-330.1( zu)-332.1( wahren.)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 418.43 522.51 Tm -0.25 Tw [( §)-250.1( 22b)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 357.028 506.968 Tm 0 Tw [( )250(Rücknahme, W)45.7(iderruf und Ruhen der)]TJ -2.4475 -1.1111 TD [( )250(Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 480.7491 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-378.4( Die)-376.4( Genehmigung)-374.6( nach)-376.4( §)-250.1( 22a)-377.3( ist)-376.4( zurückzuneh-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( men,)-454.2( wenn)-455.2( bekannt)-453.3( wird,)-455.2( dass)-455.2( ein)-454.2( V)110(ersagungsgrund)]TJ T* [( nach)-315.9( §)-250( 22a)-316.9( Absatz)-314.9( 3)-317.9( bei)-315.9( der)-316.9( Erteilung)-313( vor)17.9(gelegen)-314( hat.)]TJ 0 -1.111 TD [( Sie)-518.6( ist)-518.7( zu)-519.7( widerrufen,)-517.8( wenn)-519.7( nachträglich)-513.9( T)70(atsachen)]TJ 0 -1.1111 TD [( eintreten,)-233.1( die)-237.1( die)-237( V)110(ersagung)-237.1( nach)-237.1( §)-249.9( 22a)-238.1( Absatz)-236.2( 3)-238.9( Num-)]TJ T* [( mer)-244.7( 2,)-246.8( 3)-246.6( oder)-245.8( 4)-246.7( rechtfertigen)-239.9( würden.)-245.9( In)-246.7( den)-245.7( Fällen)-242.8( des)]TJ T* [( Satzes)-200.2( 1)-204.1( kann)-203.2( auch)-202.2( das)-203.2( Ruhen)-202.2( der)-203.1( Genehmigung)-200.4( befris-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tet angeordnet werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 390.463 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-244.5( Die)-242.3( zuständige)-239.5( Bundesoberbehörde)-239.7( kann)-243.4( die)-242.4( Ge-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( nehmigung)-440.5( widerrufen,)-440.6( wenn)-442.5( die)-441.4( Gegebenheiten)-436.7( der)]TJ T* [( klinischen)-323.4( Prüfung)-328.4( nicht)-325.4( mit)-325.4( den)-327.2( Angaben)-326.5( im)-326.2( Geneh-)]TJ T* [( migungsantrag)-421.5( übereinstimmen)-418.5( oder)-425.4( wenn)-425.3( T)70(atsachen)]TJ T* [( Anlass)-335.1( zu)-336.1( Zweifeln)-332.1( an)-335.9( der)-336.1( Unbedenklichkeit)-329.4( oder)-336( der)]TJ T* [( wissenschaftlichen)-399.5( Grundlage)-405.5( der)-407.2( klinischen)-403.5( Prüfung)]TJ T* [( geben.)-238.3( In)-240.2( diesem)-236.3( Fall)-237.3( kann)-239.2( auch)-238.3( das)-239.3( Ruhen)-238.3( der)-239.3( Geneh-)]TJ T* 0 Tw [( )250(migung befristet angeordnet werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 300.1781 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-489.5( V)128(o)0(r)-489.5( einer)-486.4( Entscheidung)-484.7( nach)-487.4( den)-488.5( Absätzen)-485.6( 1)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( und)-250( 2)-285.9( ist)-283.9( dem)-283.8( Sponsor)-286( Gelegenheit)-279.1( zur)-284.9( Stellungnahme)]TJ T* [( innerhalb)-349.2( einer)-350.2( Frist)-351.2( von)-353.1( einer)-350.2( W)81(oche)-351.2( zu)-352.1( geben.)-351.2( §)-250.1( 28)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz)-345.8( 2)-348.8( Nummer)-345.9( 1)-348.8( des)-347.8( V)109.9(erwaltungsverfahrensgeset-)]TJ T* [( zes)-377.2( gilt)-376.2( entsprechend.)-374.4( Ordnet)-377.3( die)-377.2( zuständige)-374.3( Bundes-)]TJ 0 -1.1111 TD [( oberbehörde)-428.8( den)-430.7( W)41(iderruf,)-429.8( die)-429.7( Rücknahme)-426.9( oder)-430.7( das)]TJ 0 -1.111 TD [( Ruhen)-232.6( der)-233.6( Genehmigung)-230.9( mit)-231.6( sofortiger)-231.7( W)41(irkung)-233.7( an,)-233.6( so)]TJ 0 -1.1111 TD [( übermittelt)-585.6( sie)-591.4( diese)-590.5( Anordnung)-593.5( unverzüglich)-588.7( dem)]TJ T* [( Sponsor)54.9(.)-562.5( W)41(iderspruch)-559.7( und)-562.5( Anfechtungsklage)-556.9( haben)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(keine aufschiebende W)49.6(irkung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 188.537 Tm -0.25 Tw [( \(4\))-193.4( Ist)-192.3( die)-191.3( Genehmigung)-189.6( einer)-190.3( klinischen)-188.5( Prüfung)-193.5( zu-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( rückgenommen)-335.4( oder)-339.2( widerrufen)-337.4( oder)-339.1( ruht)-339.2( sie,)-338.2( so)-340.1( darf)]TJ T* 0 Tw [( )250(die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 151.64 Tm -0.25 Tw [( \(5\))-254( Die)-252.1( zustimmende)-247.2( Bewertung)-250.1( durch)-253.1( die)-252( zuständi-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( ge)-408.8( Ethik-Kommission)-403.1( ist)-407.8( zurückzunehmen,)-404.1( wenn)-408.9( die)]TJ T* [( Ethik-Kommission)-270( nachträglich)-270( Kenntnis)-273.9( erlangt,)-272.9( dass)]TJ 0 -1.111 TD [( ein)-415.8( V)110(ersagungsgrund)-416.1( nach)-415.9( §)-250( 22)-417.8( Absatz)-414.9( 3)-417.8( vor)17.9(gelegen)]TJ 0 -1.1111 TD [( hat;)-266.2( sie)-267.2( ist)-267.1( zu)-268.2( widerrufen,)-266.3( wenn)-268.2( die)-267.2( Ethik-Kommission)]TJ T* 0 Tw [( )250(nachträglich Kenntnis erlangt, dass)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 82.7101 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( die)-293.8( Anforderungen)-294.2( an)-294.7( die)-293.9( Eignung)-293.9( des)-294.8( Prüfers)-295( und)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(der Prüfstelle nicht gegeben sind,)]TJ ET EMC endstream endobj 441 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 445 0 obj<> endobj 446 0 obj<> endobj 447 0 obj<> endobj 448 0 obj<> endobj 449 0 obj<> endobj 450 0 obj<> endobj 451 0 obj<> endobj 452 0 obj<> endobj 453 0 obj<> endobj 454 0 obj<> endobj 455 0 obj<> endobj 456 0 obj<> endobj 457 0 obj<> endobj 458 0 obj<> endobj 459 0 obj<> endobj 460 0 obj<> endobj 461 0 obj<> endobj 462 0 obj<> endobj 463 0 obj<> endobj 464 0 obj<> endobj 465 0 obj<> endobj 466 0 obj<> endobj 467 0 obj<> endobj 468 0 obj<> endobj 469 0 obj<> endobj 397 0 obj<> endobj 472 0 obj<> endobj 471 0 obj<> endobj 474 0 obj<> endobj 473 0 obj<> endobj 476 0 obj<> endobj 475 0 obj<> endobj 478 0 obj<> endobj 477 0 obj<> endobj 480 0 obj<> endobj 479 0 obj<> endobj 482 0 obj<> endobj 481 0 obj<> endobj 484 0 obj<> endobj 483 0 obj<> endobj 486 0 obj<> endobj 485 0 obj<> endobj 488 0 obj<> endobj 487 0 obj<> endobj 490 0 obj<> endobj 489 0 obj<> endobj 492 0 obj<> endobj 491 0 obj<> endobj 494 0 obj<> endobj 493 0 obj<> endobj 496 0 obj<> endobj 495 0 obj<> endobj 498 0 obj<> endobj 497 0 obj<> endobj 500 0 obj<> endobj 499 0 obj<> endobj 502 0 obj<> endobj 501 0 obj<> endobj 504 0 obj<> endobj 503 0 obj<> endobj 506 0 obj<> endobj 505 0 obj<> endobj 508 0 obj<> endobj 507 0 obj<> endobj 510 0 obj<> endobj 509 0 obj<> endobj 512 0 obj<> endobj 511 0 obj<> endobj 514 0 obj<> endobj 513 0 obj<> endobj 516 0 obj<> endobj 515 0 obj<> endobj 518 0 obj<> endobj 517 0 obj<> endobj 520 0 obj<> endobj 519 0 obj<> endobj 522 0 obj<> endobj 521 0 obj<> endobj 524 0 obj<> endobj 523 0 obj<> endobj 526 0 obj<> endobj 525 0 obj<> endobj 528 0 obj<> endobj 527 0 obj<> endobj 530 0 obj<> endobj 529 0 obj<> endobj 532 0 obj<> endobj 533 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 12 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 735.114 Tm -0.25 Tw [(2.)-583.3( keine)-318.3( ordnungsgemäße)-317.6( Probandenversicherung)-315.6( be-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( steht,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 708.043 Tm [( 3.)-583.3( die)-362.6( Modalitäten)-357.8( für)-364.6( die)-362.7( Auswahl)-362.8( der)-363.6( Prüfungsteil-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( nehmer)-186.6( nicht)-186.6( dem)-187.4( Stand)-187.6( der)-188.4( medizinischen)-181.7( Erkennt-)]TJ T* [( nisse)-374.6( entsprechen,)-371.8( insbesondere)-372.8( die)-374.6( klinische)-371.6( Prü-)]TJ 0 -1.111 TD [( fung)-359.9( ungeeignet)-354.9( ist,)-357.8( den)-358.9( Nachweis)-355.9( der)-358.9( Unbedenk-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lichkeit,)-456.3( Leistung)-458.3( oder)-461.2( W)41(irkung)-461.2( des)-461.1( Medizinpro-)]TJ T* 0 Tw [( )250(duktes zu erbringen,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 638.261 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( die)-272.8( V)128(oraussetzungen)-270.1( für)-274.7( die)-272.8( Einbeziehung)-269.1( von)-274.8( Per-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( sonen)-261.7( nach)-260.6( §)-250.1( 20)-262.6( Absatz)-259.7( 4)-262.5( und)-262.6( 5)-262.5( oder)-261.7( §)-249.9( 21)-262.6( nicht)-259.6( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( geben )-250(sind.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 600.512 Tm [( Die)-220.1( Absätze)-218.1( 3)-222.1( und)-222( 4)-222( gelten)-218.1( entsprechend.)-217.2( Die)-220.1( zuständi-)]TJ T* [( ge)-436.7( Ethik-Kommission)-430.9( unterrichtet)-430.9( unter)-435.6( Angabe)-435.7( von)]TJ T* [( Gründen)-435.2( unverzüglich)-431.2( die)-433.9( zuständige)-431.3( Bundesoberbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hörde)-311.7( und)-312.7( die)-310.6( anderen)-309.7( für)-312.6( die)-310.5( Überwachung)-309.9( zuständi-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen )-250(Behörden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 541.408 Tm [( \(6\))-269.2( W)41(ird)-268.1( die)-267.2( Genehmigung)-265.5( einer)-266.2( klinischen)-264.3( Prüfung)]TJ -1 -1.111 TD [( zurückgenommen,)-493.2( widerrufen)-496( oder)-497.9( das)-497.9( Ruhen)-496.8( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Genehmigung)-239.9( angeordnet,)-239.9( so)-243.6( informiert)-238.8( die)-241.6( zuständige)]TJ T* [( Bundesoberbehörde)-277.4( die)-280( zuständigen)-277.2( Behörden)-279.2( und)-282( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Behörden)-306.4( der)-308.3( anderen)-306.2( betrof)19.8(fenen)-307.2( Mitgliedstaaten)-299.5( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( Europäischen)-613.5( W)41(irtschaftsraums)-611.5( über)-617.4( die)-616.2( getrof)19.9(fene)]TJ T* [( Maßnahme)-352.8( und)-356.5( deren)-354.7( Gründe.)-355.6( §)-250.1( 22a)-355.5( Absatz)-353.5( 6)-356.5( Satz)-353.6( 2)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(und 3 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 175.254 450.272 Tm -0.25 Tw [( §)-249.9( 22c)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 114.971 433.8781 Tm 0 Tw [( )250(Änderungen nach Genehmigung von)]TJ 3.109 -1.111 TD -0.25 Tw [( klinischen )-250(Prüfungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 406.807 Tm [( \(1\))-272.3( Der)-271.3( Sponsor)-272.5( zeigt)-268.4( jede)-269.3( Änderung)-271.5( der)-271.3( Dokumen-)]TJ -1 -1.111 TD 0 Tw [( )250(tation der zuständigen Bundesoberbehörde an.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 379.736 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-208.9( Nimmt)-205( der)-208( Sponsor)-209( nach)-206.9( Genehmigung)-205.1( der)-208( klini-)]TJ -1 -1.111 TD [( schen)-364.3( Prüfung)-366.2( wesentliche)-359.4( Änderungen)-364.4( vor)39.9(,)-366.1( so)-366.2( bean-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tragt)-345.1( er)-347( unter)-346( Angabe)-346.2( der)-347.1( Gründe)-347.1( und)-348( des)-347.1( Inhalts)-345.1( der)]TJ T* [( Änderungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 331.3101 Tm [( 1.)-583.3( bei)-202.8( der)-203.8( zuständigen)-199.9( Bundesoberbehörde)-200.2( eine)-201.7( Begut-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD -0.0003 Tc -0.2497 Tw [( achtung )-250(und)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 304.239 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 2.)-583.3( bei)-236.2( der)-237.2( zuständigen)-233.3( Ethik-Kommission)-231.5( eine)-235.1( Bewer-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( tung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 277.168 Tm 0 Tw [( )250(der angezeigten Änderungen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 260.7751 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-265.5( Als)-264.4( wesentlich)-259.6( gelten)-261.4( insbesondere)-261.7( Änderungen,)]TJ -1 -1.1111 TD [( die)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 233.7041 Tm [( 1.)-583.3( sich)-473.9( auf)-474.8( die)-473.8( Sicherheit)-470( der)-474.8( Probanden)-474( auswirken)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( können,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 206.633 Tm [( 2.)-583.3( die)-237.7( Auslegung)-237.8( der)-238.7( Dokumente)-235.8( beeinflussen,)-234.9( auf)-238.6( die)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( die)-412.6( Durchführung)-413.8( der)-413.6( klinischen)-409.7( Prüfung)-414.6( gestützt)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird )-250(oder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 168.885 Tm [( 3.)-583.3( die)-324.8( anderen)-323.9( von)-326.7( der)-325.8( Ethik-Kommission)-320.1( beurteilten)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Anforderungen )-250(beeinflussen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 141.8141 Tm [( \(4\))-581.3( Die)-579.2( Ethik-Kommission)-574.6( nimmt)-577.2( innerhalb)-577.4( von)]TJ -1 -1.1111 TD [( 30)-250.1( T)70(agen)-521.5( nach)-521.5( Eingang)-520.5( des)-522.4( Änderungsantrags)-519.8( dazu)]TJ T* [( Stellung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 104.065 Tm [( \(5\))-308.6( Stimmt)-303.6( die)-306.6( Ethik-Kommission)-301.9( der)-307.5( Änderung)-307.7( zu)]TJ -1 -1.1111 TD [( und)-426.7( äußert)-423.6( die)-424.7( zuständige)-421.8( Bundesoberbehörde)-421.9( inner-)]TJ 0 -1.111 TD [( halb)-581.6( von)-583.6( 30)-583.6( T)70(agen)-581.6( nach)-581.6( Eingang)-580.7( des)-582.7( Änderungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( vorschlags)-384.6( keine)-384.5( Einwände,)-383.6( so)-387.5( kann)-386.5( der)-386.4( Sponsor)-387.6( die)]TJ 25.3331 68.9992 TD [( klinische)-183.9( Prüfung)-189( nach)-186.9( dem)-186.9( geänderten)-184( Prüfplan)-187( durch-)]TJ 0 -1.1111 TD [( führen.)-268.6( Im)-268.5( Falle)-265.6( von)-269.6( Auflagen)-266.6( muss)-268.6( der)-268.5( Sponsor)-269.6( diese)]TJ T* [( beachten)-322.3( und)-327.3( die)-325.2( Dokumentation)-321.5( entsprechend)-322.4( anpas-)]TJ 0 -1.111 TD [( sen)-219.8( oder)-219.9( seinen)-217.9( Änderungsvorschlag)-217.2( zurückziehen.)-215.1( Für)]TJ 0 -1.1111 TD [( Rücknahme,)-457( W)41(iderruf)-459.9( und)-461.9( Ruhen)-459.9( der)-460.8( Genehmigung)]TJ T* [( der)-355.1( Bundesoberbehörde)-351.5( nach)-354.2( Satz)-353.2( 1)-356.1( findet)-353.3( §)-250( 22b)-356.3( ent-)]TJ 0 -1.111 TD [( sprechende )-250(Anwendung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 652.8961 Tm [( \(6\))-294.4( W)81(erden)-292.4( wesentliche)-287.6( Änderungen)-292.6( auf)-293.3( Grund)-294.5( von)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( Maßnahmen)-501.4( der)-504.3( zuständigen)-500.5( Bundesoberbehörde)-500.6( an)]TJ T* [( einer)-375.8( klinischen)-374( Prüfung)-379( veranlasst,)-374( so)-378.8( informiert)-374.1( die)]TJ 0 -1.111 TD [( zuständige)-237.2( Bundesoberbehörde)-237.4( die)-240( zuständigen)-237.2( Behör-)]TJ T* [( den)-288( und)-289( die)-287( zuständigen)-284.3( Behörden)-286.1( der)-288.1( anderen)-286.1( betrof-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fenen)-802( V)110(ertragsstaaten)-796.3( des)-803.1( Abkommens)-801.2( über)-803.1( den)]TJ 0 -1.111 TD [( Europäischen)-710.7( W)41(irtschaftsraum)-708.7( über)-714.6( die)-713.5( getrof)19.9(fene)]TJ 0 -1.1111 TD [( Maßnahme)-352.7( und)-356.6( deren)-354.6( Gründe.)-355.7( §)-249.9( 22a)-355.5( Absatz)-353.6( 6)-356.5( Satz)-353.5( 2)]TJ T* 0 Tw [( )250(und 3 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 420.833 549.322 Tm 0.2499 Tc -0.4999 Tw [( § 2)249.9(3)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 357.081 531.17 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Durchführung der klinischen Prüfung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 513.019 Tm -0.25 Tw [( Neben)-198.2( den)-199( §§)-250( 20)-200( bis)-199( 22c)-199( gelten)-196.1( für)-200( die)-198( Durchführung)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( klinischer)-778.4( Prüfungen)-782.4( von)-783.3( aktiven)-779.4( implantierbaren)]TJ T* [( Medizinprodukten)-365.3( auch)-369( die)-369.1( Bestimmungen)-364.2( der)-370.1( Num-)]TJ 0 -1.111 TD [( mer)-219.2( 2.3)-221.1( des)-220.1( Anhangs)-220.3( 7)-221.1( der)-220.2( Richtlinie)-213.3( 90/385/EWG)-217.4( und)]TJ T* [( für)-372.5( die)-370.6( Durchführung)-371.8( klinischer)-367.7( Prüfungen)-371.7( von)-372.5( sons-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tigen)-345.8( Medizinprodukten)-343.1( die)-346.8( Bestimmungen)-342.1( der)-347.8( Num-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(mer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG.)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 418.704 430.8011 Tm -0.25 Tw [( §)-250( 23a)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.486 412.649 Tm 0 Tw [( )250(Meldungen über Beendigung oder Abbruch)]TJ 3.58 -1.1111 TD [( )250(von klinischen Prüfungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 383.819 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-338.2( Innerhalb)-335.3( von)-338.2( 90)-338.1( T)70(agen)-336.2( nach)-336.2( Beendigung)-334.3( einer)]TJ -0.9999 -1.111 TD [( klinischen)-220.7( Prüfung)-225.6( meldet)-220.6( der)-224.5( Sponsor)-225.6( der)-224.5( zuständigen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bundesoberbehörde)-639.3( die)-642( Beendigung)-640.2( der)-643( klinischen)]TJ T* [( Prüfung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 333.634 Tm [( \(2\))-373.4( Beim)-369.4( Abbruch)-372.5( der)-372.4( klinischen)-368.5( Prüfung)-373.5( verkürzt)]TJ -0.9999 -1.111 TD [( sich)-321( diese)-320( Frist)-321( auf)-322.1( 15)-322.9( T)70(age.)-321.1( In)-323( der)-322( Meldung)-321.1( sind)-322.1( alle)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Gründe für den Abbruch anzugeben.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 294.127 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-271.7( Der)-270.7( Sponsor)-271.8( reicht)-267.8( der)-270.7( zuständigen)-266.9( Bundesober-)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( behörde)-381( innerhalb)-379( von)-382.9( zwölf)-380.9( Monaten)-380( nach)-380.9( Abbruch)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-288.7( Abschluss)-287.9( der)-288.7( klinischen)-284.9( Prüfung)-289.7( den)-288.7( Schlussbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( richt )-250(ein.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 243.942 Tm [( \(4\))-312.2( Im)-311.2( Falle)-308.2( eines)-309.2( Abbruchs)-311.3( der)-311.2( klinischen)-307.3( Prüfung)]TJ -0.9999 -1.111 TD [( aus)-852( Sicherheitsgründen)-846.4( informiert)-848.2( die)-851( zuständige)]TJ T* [( Bundesoberbehörde)-194.9( alle)-195.7( zuständigen)-194.8( Behörden,)-196.8( die)-197.6( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hörden)-567.7( der)-567.6( Mitgliedstaaten)-558.9( des)-567.6( Europäischen)-563.9( W)41(irt-)]TJ T* [( schaftsraums)-310.2( und)-315.1( die)-313( Europäische)-310.2( Kommission.)-311.3( §)-250.1( 22a)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 418.43 172.402 Tm -0.25 Tw [( §)-250.1( 23b)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 361.357 154.2501 Tm 0 Tw [( )250(Ausnahmen zur klinischen Prüfung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 136.0981 Tm -0.25 Tw [( Die)-243.6( §§)-250( 20)-245.6( bis)-244.5( 23a)-244.5( sind)-244.5( nicht)-242.7( anzuwenden,)-241.7( wenn)-244.6( eine)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( klinische)-319.4( Prüfung)-324.4( mit)-321.3( Medizinprodukten)-318.6( durchgeführt)]TJ 0 -1.111 TD [( wird,)-251.5( die)-250.4( nach)-250.4( den)-251.5( §§)-250( 6)-252.3( und)-252.4( 10)-252.5( die)-250.4( CE-Kennzeichnung)]TJ 0 -1.1111 TD [( tragen)-185( dürfen,)-187.2( es)-187( sei)-186( denn,)-187.1( diese)-185.1( Prüfung)-188.2( hat)-186( eine)-185.1( andere)]TJ T* [( Zweckbestimmung)-414.6( des)-421.3( Medizinproduktes)-416.6( zum)-420.3( Inhalt)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-328.6( es)-328.5( werden)-327.7( zusätzlich)-322.8( invasive)-325.7( oder)-328.7( andere)-326.6( belas-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(tende Untersuchungen durchgeführt.)]TJ ET EMC endstream endobj 534 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 536 0 obj<> endobj 470 0 obj<> endobj 539 0 obj<> endobj 538 0 obj<> endobj 541 0 obj<> endobj 540 0 obj<> endobj 543 0 obj<> endobj 542 0 obj<> endobj 545 0 obj<> endobj 544 0 obj<> endobj 547 0 obj<> endobj 546 0 obj<> endobj 549 0 obj<> endobj 548 0 obj<> endobj 551 0 obj<> endobj 550 0 obj<> endobj 553 0 obj<> endobj 552 0 obj<> endobj 555 0 obj<> endobj 554 0 obj<> endobj 557 0 obj<> endobj 556 0 obj<> endobj 559 0 obj<> endobj 558 0 obj<> endobj 561 0 obj<> endobj 560 0 obj<> endobj 563 0 obj<> endobj 562 0 obj<> endobj 565 0 obj<> endobj 564 0 obj<> endobj 567 0 obj<> endobj 566 0 obj<> endobj 569 0 obj<> endobj 568 0 obj<> endobj 571 0 obj<> endobj 570 0 obj<> endobj 573 0 obj<> endobj 572 0 obj<> endobj 575 0 obj<> endobj 574 0 obj<> endobj 577 0 obj<> endobj 576 0 obj<> endobj 579 0 obj<> endobj 578 0 obj<> endobj 581 0 obj<> endobj 580 0 obj<> endobj 583 0 obj<> endobj 582 0 obj<> endobj 585 0 obj<> endobj 584 0 obj<> endobj 587 0 obj<> endobj 586 0 obj<> endobj 589 0 obj<> endobj 588 0 obj<> endobj 591 0 obj<> endobj 590 0 obj<> endobj 593 0 obj<> endobj 592 0 obj<> endobj 595 0 obj<> endobj 594 0 obj<> endobj 597 0 obj<> endobj 596 0 obj<> endobj 599 0 obj<> endobj 598 0 obj<> endobj 601 0 obj<> endobj 600 0 obj<> endobj 603 0 obj<> endobj 602 0 obj<> endobj 605 0 obj<> endobj 604 0 obj<> endobj 607 0 obj<> endobj 606 0 obj<> endobj 609 0 obj<> endobj 608 0 obj<> endobj 611 0 obj<> endobj 610 0 obj<> endobj 613 0 obj<> endobj 612 0 obj<> endobj 615 0 obj<> endobj 616 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 13 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 177.382 735.114 Tm 0.25 Tc -0.5 Tw [(§ 2)250(4)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 129.775 719.9771 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Leistungsbewertungsprüfung)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 704.84 Tm [( Auf)-652.8( Leistungsbewertungsprüfungen)-645.3( von)-652.7( In-vitro-)]TJ -1 -1.1111 TD [( Diagnostika)-263.9( sind)-267.6( die)-266.6( §§)-250( 20)-268.6( bis)-267.6( 23b)-268.6( entsprechend)-263.8( anzu-)]TJ T* [( wenden, )-250(wenn)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 668.347 Tm [( 1.)-583.3( eine)-223.7( invasive)-222.8( Probenahme)-222.8( ausschließlich)-218.9( oder)-225.7( in)-225.6( er-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( heblicher)-195( zusätzlicher)-191.9( Menge)-198( zum)-197.7( Zwecke)-195.9( der)-198.8( Leis-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungsbewertung)-557.9( eines)-558.6( In-vitro-Diagnostikums)-555( er-)]TJ T* [( folgt )-250(oder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 621.177 Tm [( 2.)-583.3( im)-516.4( Rahmen)-514.5( der)-517.4( Leistungsbewertungsprüfung)-512( zu-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( sätzlich)-421.9( invasive)-423.9( oder)-426.8( andere)-424.8( belastende)-421.9( Untersu-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(chungen durchgeführt werden oder)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 584.6851 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( die)-303.2( im)-303.1( Rahmen)-301.2( der)-304.2( Leistungsbewertung)-298.5( erhaltenen)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Er)18.9(gebnisse)-482.6( für)-485.6( die)-483.6( Diagnostik)-481.7( verwendet)-481.8( werden)]TJ T* [( sollen,)-195.5( ohne)-197.5( dass)-197.4( sie)-196.4( mit)-195.4( etablierten)-190.5( V)109.9(erfahren)-195.5( bestä-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tigt werden können.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 537.515 Tm -0.25 Tw [( In)-318.5( den)-317.6( übrigen)-316.7( Fällen)-314.6( ist)-316.4( die)-316.6( Einwilligung)-312.8( der)-317.5( Person,)]TJ T* [( von)-383.2( der)-382.3( die)-381.2( Proben)-382.2( entnommen)-378.4( werden,)-381.3( erforderlich,)]TJ T* [( soweit)-302.8( das)-304.6( Persönlichkeitsrecht)-295.9( oder)-304.7( kommerzielle)-296.9( In-)]TJ T* 0 Tw [( )250(teressen dieser Person berührt sind.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 490.345 Tm [( )250(20.)-750( )250(§)-250.1( )250(26 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 475.208 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz 2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 460.071 Tm [( )250(aa\))-556.9( )250(Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 444.934 Tm -0.25 Tw [( ŒSie)-296.8( prüft)-298.9( in)-298.8( angemessenem)-293.1( Umfang)-298( unter)-297.9( be-)]TJ T* [( sonderer)-347.4( Berücksichtigung)-342.6( möglicher)-344.5( Risiken,)]TJ 0 -1.111 TD [( ob)-251.8( die)-249.7( V)128(oraussetzungen)-247( zum)-249.8( Inverkehrbringen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( zur)-380.5( Inbetriebnahme,)-374.8( zum)-379.4( Errichten,)-376.7( Betreiben)]TJ T* 0 Tw [( )250(und Anwenden erfüllt sind.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 387.0861 Tm [( )250(bb\))-444.9( )250(Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 371.949 Tm -0.25 Tw [( ŒSatz)-268.2( 2)-272.1( gilt)-269.2( entsprechend)-267.4( für)-272.1( die)-270.2( Überwachung)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-736.3( klinischen)-731.5( Prüfungen,)-735.5( Leistungsbewer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungsprüfungen)-267.3( und)-268.9( der)-268( Aufbereitung)-265.2( von)-269.1( Me-)]TJ T* [( dizinprodukten,)-344.2( die)-347( bestimmungsgemäß)-341.4( keim-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(arm oder steril zur Anwendung kommen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 314.102 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Nach)-422.1( Absatz)-421.1( 2)-423.9( werden)-422.1( die)-422( folgenden)-421.1( Absätze)-420.1( 2a)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(und 2b eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 102.505 288.287 Tm -0.25 Tw [( Œ\(2a\))-251.7( Die)-251.7( zuständigen)-248.8( Behörden)-250.8( müssen)-251.7( über)-252.7( die)]TJ -1 -1.1111 TD [( zur)-192.5( Erfüllung)-190.4( ihrer)-191.4( Aufgaben)-191.6( notwendige)-189.5( personelle)]TJ T* [( und)-327.7( sachliche)-321.8( Ausstattung)-323.7( verfügen)-325.8( sowie)-325.7( für)-327.6( eine)]TJ T* [( dem)-362.6( Stand)-362.5( der)-363.5( W)41.1(issenschaft)-359.7( und)-364.5( T)70(echnik)-361.5( entspre-)]TJ T* [( chende)-433.6( regelmäßige)-429.6( Fortbildung)-433.7( der)-435.4( überwachen-)]TJ T* 0 Tw [( )250(den Mitarbeiter sor)25.6(gen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 102.505 219.762 Tm -0.25 Tw [( \(2b\))-284.1( Die)-282.2( Einzelheiten)-275.3( zu)-283.1( den)-283.1( Absätzen)-280.3( 2)-284.1( und)-284.1( 2a,)]TJ -1 -1.1111 TD [( insbesondere)-251.2( zur)-254( Durchführung)-254.2( und)-254.9( Qualitätssiche-)]TJ T* [( rung)-277.6( der)-276.4( Überwachung,)-274.8( regelt)-273.5( eine)-274.5( allgemeine)-269.7( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(waltungsvorschrift nach §)-242.6( )250(37a.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 172.5921 Tm [( )250(21.)-750( )250(§)-250.1( )250(29 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 157.455 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-264.6( Absatz)-261.6( 1)-264.5( Satz)-261.6( 1)-264.4( wird)-263.7( nach)-262.6( dem)-262.6( W)81(ort)-263.6( Œauszuwer-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ten)-294.6( das)-296.6( Komma)-294.7( durch)-296.7( das)-296.6( W)80.9(ort)-296.5( Œund)-295.7( ersetzt)-292.7( und)]TJ T* [( nach)-243.1( dem)-243( W)81(ort)-244( Œbewerten)-239.2( ein)-243( Punkt)-244.1( eingefügt)-241.1( und)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-274( Wörter)-273.2( Œund)-274.9( insoweit)-272.2( die)-274( zu)-275( er)19(greifenden)-272.1( Maß-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nahmen)-401.3( zu)-403.2( koordinieren,)-400.4( insbesondere,)-400.4( soweit)-401.2( sie)]TJ T* [( folgende)-414.1( V)128(orkommnisse)-413.2( betref)20.8(fen:)-413.9( werden)-415.1( durch)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-211( Wörter)-210.1( ŒSie)-210( hat)-210.9( die)-210.9( zu)-212( er)19(greifenden)-209.2( Maßnahmen)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-747.8( koordinieren,)-745( insbesondere,)-744.9( soweit)-745.9( sie)-746.7( alle)]TJ T* [( schwerwiegenden)-427.6( unerwünschten)-429.5( Ereignisse)-428.4( wäh-)]TJ 25.3331 68.9991 TD [( rend)-587( klinischer)-583.1( Prüfungen)-587.1( oder)-587( Leistungsbewer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungsprüfungen)-362.9( von)-364.7( In-vitro-Diagnostika)-358.1( oder)-363.8( fol-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gende V)129.9(orkommnisse betref)24.6(fen: ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 698.454 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-257.6( Absatz)-254.6( 3)-257.5( werden)-255.6( die)-255.6( Wörter)-254.6( Œder)-255.6( Spitzenverbän-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( de)-252.1( durch)-253.2( die)-252.1( Wörter)-251.2( Œdes)-252.2( Spitzenverbandes)-247.5( Bund)]TJ T* [( ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 661.7941 Tm 0 Tw [( )250(22.)-750.1( )250(§)-250( )250(32 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 646.489 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Die Überschrift wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 418.704 631.1851 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 32)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.232 615.8801 Tm 0 Tw [( )250(Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundes-)]TJ -0.0395 -1.111 TD [( )250(oberbehörden im Medizinproduktebereich)15.1(.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 589.898 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 574.5941 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1\))-224.8( Das)-224.8( Bundesinstitut)-219.1( für)-225.8( Arzneimittel)-217( und)-225.8( Me-)]TJ -1 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(dizinprodukte ist insbesondere zuständig für)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 548.6111 Tm [( )250(1.)-361.1( )250(die Aufgaben nach §)-244.4( )250(29 Absatz 1 und 3,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 533.307 Tm -0.25 Tw [( 2.)-361.1( die)-358.2( Bewertung)-356.3( hinsichtlich)-353.3( der)-359.2( technischen)-354.3( und)]TJ 1.111 -1.1111 TD [( medizinischen)-206( Anforderungen)-211.9( und)-213.7( der)-212.7( Sicherheit)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-354.7( Medizinprodukten,)-348.9( es)-353.6( sei)-352.6( denn,)-353.7( dass)-353.6( dieses)]TJ T* [( Gesetz)-300.9( anderes)-301.8( vorschreibt)-300.9( oder)-303.8( andere)-301.7( Bundes-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(oberbehörden zuständig sind,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 475.2921 Tm -0.25 Tw [( 3.)-361.1( Genehmigungen)-415.3( von)-419.9( klinischen)-415( Prüfungen)-419( und)]TJ 1.111 -1.1111 TD [( Leistungsbewertungsprüfungen)-303.5( nach)-308.9( den)-309.9( §§)-250.1( 22a)]TJ T* [( und )-250(24,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 438.632 Tm [( 4.)-361.1( Entscheidungen)-207.7( zur)-212.4( Abgrenzung)-211.6( und)-213.5( Klassifizie-)]TJ 1.111 -1.1111 TD [( rung)-321.8( von)-321.8( Medizinprodukten)-316.1( nach)-319.9( §)-249.9( 13)-321.8( Absatz)-318.9( 2)]TJ 0 -1.111 TD [( und )-250(3,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 401.972 Tm 0 Tw [( )250(5.)-361.1( )250(Sonderzulassungen nach §)-243.6( )250(1)37(1)0( Absatz 1 und)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 386.6681 Tm -0.25 Tw [( 6.)-361.1( die)-247( Beratung)-245( der)-247.9( zuständigen)-244.2( Behörden,)-246.1( der)-247.9( V)110(er-)]TJ 1.111 -1.1111 TD [( antwortlichen)-329( nach)-333.8( §)-250.1( 5,)-335.8( von)-335.8( Sponsoren)-334.9( und)-335.8( Be-)]TJ T* [( nannten )-250(Stellen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 350.008 Tm 0 Tw [( )250(23.)-750.1( )250(§)-250( )250(33 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 334.703 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-360.5( Absatz)-357.7( 1)-360.5( Satz)-357.6( 2)-360.5( werden)-358.6( nach)-358.6( den)-359.6( Wörtern)-357.7( Œim)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Sinne)-342.8( von)-343.9( die)-342.9( Wörter)-341.9( ŒArtikel)-339.9( 10b)-344.8( der)-343.9( Richtlinie)]TJ 0 -1.1111 TD [( 90/385/EWG, )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 298.043 Tm [( b\))-500.3( In)-519.3( Absatz)-516.5( 2)-519.4( Nummer)-516.5( 1)-519.2( wird)-518.4( die)-517.4( Angabe)-517.4( Œ§)-249.1( 20)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Abs.)-250( 6)-442.9( und)-442.8( §)-441.9( durch)-441.8( die)-440.9( Wörter)-440( Œ§§)-249( 22a)-441.9( bis)-441.9( 23a)]TJ 0 -1.1111 TD [( und )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 261.384 Tm [( 24.)-750.1( In)-267.3( §)-249.9( 36)-267.4( werden)-265.5( in)-266.2( der)-266.5( Überschrift)-263.6( und)-267.3( in)-266.3( dem)-265.4( W)80.9(ortlaut)]TJ 2 -1.1111 TD [( nach)-233.7( dem)-233.7( W)81.1(ort)-234.8( ŒW)42(irtschaftsraum)-228( die)-233.7( Wörter)-232.8( Œund)-234.9( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Europäischen Kommission eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 224.724 Tm [( )250(25.)-750.1( )250(§)-250( )250(37 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 209.4191 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 194.115 Tm -0.25 Tw [( Œ\(2a\))-627.7( Das)-628.7( Bundesministerium)-621( für)-629.7( Gesundheit)]TJ -1 -1.1111 TD [( wird)-261.5( ermächtigt,)-255.6( durch)-261.5( Rechtsverordnung)-257.7( Regelun-)]TJ T* [( gen)-302.2( zur)-302.1( ordnungsgemäßen)-299.5( Durchführung)-302.5( der)-302.1( klini-)]TJ T* [( schen)-557.5( Prüfung)-559.5( und)-559.5( der)-558.4( genehmigungspflichtigen)]TJ T* [( Leistungsbewertungsprüfung)-499.7( sowie)-504.4( der)-505.3( Erzielung)]TJ T* [( dem)-579.9( wissenschaftlichen)-573.2( Erkenntnisstand)-576.2( entspre-)]TJ T* [( chender)-240.6( Unterlagen)-238.6( zu)-242.4( tref)19.9(fen.)-242.5( In)-243.4( der)-242.5( Rechtsverord-)]TJ T* [( nung)-522.7( können)-521.8( insbesondere)-518.9( Regelungen)-517.9( getrof)19.8(fen)]TJ T* [( werden )-250(über:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 93.3891 Tm [( 1.)-361.1( Aufgaben)-1022( und)-1023.9( V)110(erantwortungsbereiche)-1015.2( des)]TJ 1.111 -1.1111 TD [( Sponsors,)-326.8( der)-325.6( Prüfer)-325.7( oder)-325.7( anderer)-323.7( Personen,)-324.8( die)]TJ T* [( die)-323.4( klinische)-320.4( Prüfung)-325.4( durchführen)-323.6( oder)-324.3( kontrol-)]TJ ET EMC endstream endobj 617 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 619 0 obj<> endobj 620 0 obj<> endobj 621 0 obj<> endobj 622 0 obj<> endobj 623 0 obj<> endobj 624 0 obj<> endobj 625 0 obj<> endobj 626 0 obj<> endobj 627 0 obj<> endobj 628 0 obj<> endobj 629 0 obj<> endobj 537 0 obj<> endobj 632 0 obj<> endobj 631 0 obj<> endobj 634 0 obj<> endobj 633 0 obj<> endobj 636 0 obj<> endobj 635 0 obj<> endobj 638 0 obj<> endobj 637 0 obj<> endobj 640 0 obj<> endobj 639 0 obj<> endobj 642 0 obj<> endobj 641 0 obj<> endobj 644 0 obj<> endobj 643 0 obj<> endobj 646 0 obj<> endobj 645 0 obj<> endobj 648 0 obj<> endobj 647 0 obj<> endobj 650 0 obj<> endobj 649 0 obj<> endobj 652 0 obj<> endobj 651 0 obj<> endobj 654 0 obj<> endobj 653 0 obj<> endobj 656 0 obj<> endobj 655 0 obj<> endobj 658 0 obj<> endobj 657 0 obj<> endobj 660 0 obj<> endobj 659 0 obj<> endobj 662 0 obj<> endobj 661 0 obj<> endobj 664 0 obj<> endobj 663 0 obj<> endobj 666 0 obj<> endobj 665 0 obj<> endobj 668 0 obj<> endobj 667 0 obj<> endobj 670 0 obj<> endobj 669 0 obj<> endobj 672 0 obj<> endobj 671 0 obj<> endobj 674 0 obj<> endobj 673 0 obj<> endobj 676 0 obj<> endobj 675 0 obj<> endobj 678 0 obj<> endobj 677 0 obj<> endobj 680 0 obj<> endobj 679 0 obj<> endobj 682 0 obj<> endobj 683 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 14 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 735.114 Tm -0.25 Tw [(lieren)-328.7( einschließlich)-323.9( von)-332.6( Anzeige-,)-328.8( Dokumenta-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tions-)-475.2( und)-477.3( Berichtspflichten)-467.4( insbesondere)-473.4( über)]TJ T* [( schwerwiegende)-566.5( unerwünschte)-568.5( Ereignisse,)-567.4( die)]TJ 0 -1.111 TD [( während)-214.6( der)-215.5( Prüfung)-216.5( auftreten)-211.7( und)-216.4( die)-214.5( Sicherheit)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-203.2( Studienteilnehmer)-194.4( oder)-203.2( die)-202.1( Durchführung)-203.4( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Studie beeinträchtigen könnten,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 666.097 Tm -0.25 Tw [( 2.)-361.2( Aufgaben)-377.3( und)-379.2( V)109.9(erfahren)-376.3( bei)-377.1( Ethik-Kommissio-)]TJ 1.1111 -1.111 TD [( nen)-353.5( einschließlich)-345.6( der)-353.4( einzureichenden)-346.7( Unterla-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen,)-257.8( auch)-256.8( mit)-255.9( Angaben)-256.9( zur)-257.7( angemessenen)-253.1( Betei-)]TJ T* [( ligung)-213.3( von)-215.4( Frauen)-213.4( und)-215.3( Männern)-213.4( als)-213.3( Prüfungsteil-)]TJ 0 -1.111 TD [( nehmerinnen)-211.4( und)-216.2( Prüfungsteilnehmer)46.6(,)-216.2( der)-215.2( Unter-)]TJ T* [( brechung,)-619.9( V)110(erlängerung)-617.8( oder)-620.7( V)110(erkürzung)-619.8( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bearbeitungsfrist)-413.5( und)-421.2( der)-420.1( besonderen)-418.4( Anforde-)]TJ 0 -1.111 TD [( rungen)-536.1( an)-535.9( die)-534.9( Ethik-Kommissionen)-529.3( bei)-535( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schen)-232.4( Prüfungen)-233.5( nach)-232.4( §)-250.1( 20)-234.3( Absatz)-231.5( 4)-234.3( und)-234.3( 5)-234.3( sowie)]TJ T* [( nach )-250(§)-248.1( 21,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 554.3701 Tm [( 3.)-361.2( die)-269.6( Aufgaben)-269.8( der)-270.6( zuständigen)-266.8( Behörden)-268.7( und)-271.7( das)]TJ 1.1111 -1.111 TD [( behördliche)-284.5( Genehmigungsverfahren)-282.8( einschließ-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lich)-463.5( der)-465.5( einzureichenden)-458.8( Unterlagen,)-461.7( auch)-464.6( mit)]TJ T* [( Angaben)-683.5( zur)-684.5( angemessenen)-679.6( Beteiligung)-678.6( von)]TJ 0 -1.111 TD [( Frauen)-391.3( und)-393.1( Männern)-391.3( als)-391.1( Prüfungsteilnehmerin-)]TJ T* [( nen)-413.4( und)-414.3( Prüfungsteilnehmer)-407.7( und)-414.3( der)-413.4( Unterbre-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chung)-446.5( oder)-446.3( V)109.9(erlängerung)-443.5( oder)-446.3( V)110(erkürzung)-445.5( der)]TJ T* [( Bearbeitungsfrist,)-545.7( das)-552.5( V)110(erfahren)-550.6( zur)-552.4( Überprü-)]TJ 0 -1.111 TD [( fung)-392.2( von)-392.2( Unterlagen)-387.2( in)-391.1( Betrieben)-386.3( und)-392.1( Einrich-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungen)-327.7( sowie)-327.7( die)-327.7( V)128(oraussetzungen)-324.9( und)-329.6( das)-328.7( V)110(er-)]TJ T* [( fahren)-299.5( für)-301.5( Rücknahme,)-296.6( W)41(iderruf)-299.6( und)-301.4( Ruhen)-299.5( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Genehmigung)-223.4( oder)-226.2( Untersagung)-224.3( einer)-224.2( klinischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüfung,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 410.61 Tm [( 4.)-361.2( die)-223.1( Anforderungen)-223.4( an)-224.1( die)-223.1( Prüfeinrichtung)-220.4( und)-225.1( an)]TJ 1.1111 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(das Führen und Aufbewahren von Nachweisen,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 384.304 Tm -0.25 Tw [( 5.)-361.2( die)-254.2( Übermittlung)-250.6( von)-256.3( Namen)-253.3( und)-256.4( Sitz)-253.2( des)-255.3( Spon-)]TJ 1.1111 -1.111 TD [( sors)-326.9( und)-326.8( des)-325.8( verantwortlichen)-319.1( Prüfers)-325.9( und)-326.8( nicht)]TJ 0 -1.1111 TD [( personenbezogener)-277( Angaben)-280.8( zur)-281.6( klinischen)-277.8( Prü-)]TJ T* [( fung)-296.4( von)-296.4( der)-295.4( zuständigen)-291.5( Behörde)-293.6( an)-295.4( eine)-293.4( euro-)]TJ 0 -1.111 TD [( päische )-250(Datenbank,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 325.966 Tm [( 6.)-361.2( die)-223( Art)-224( und)-224.9( W)81(eise)-222.1( der)-223.9( W)80.9(eiterleitung)-217.1( von)-225( Unterla-)]TJ 1.1111 -1.1111 TD [( gen)-252( und)-252.9( Ausfertigung)-250.2( der)-252( Entscheidungen)-247.2( an)-251.9( die)]TJ T* [( zuständigen)-283.6( Behörden)-285.5( und)-288.4( die)-286.4( für)-288.5( die)-286.4( Prüfer)-287.4( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( ständigen)-539.6( Ethik-Kommissionen)-536( bestimmt)-537.7( wer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Alpha_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 267.627 Tm [( 7.)-361.2( Sonderregelungen)-402.8( für)-407.4( Medizinprodukte)-401.7( mit)-404.4( ge-)]TJ 1.1111 -1.1111 TD [( ringem )-250(Sicherheitsrisiko.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 241.3221 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 5 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 225.6941 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-364.8( Nummer)-362( 1)-364.7( werden)-363( die)-362.9( Wörter)-361.9( Œeinschließ-)]TJ 1.7778 -1.1111 TD [( lich)-190( der)-192.1( sicheren)-189.1( Aufbereitung)-189.2( von)-193( Medizinpro-)]TJ T* [( dukten )-250(gestrichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 188.71 Tm [( bb\))-444.9( Nach)-191.4( Nummer)-190.4( 1)-193.2( wird)-192.4( folgende)-190.4( Nummer)-190.5( 1a)-192.2( ein-)]TJ 1.7778 -1.111 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 162.4051 Tm [( Œ1a.)-584.3( Anforderungen)-419.5( an)-420.1( die)-419.3( sichere)-417.3( Aufberei-)]TJ 2.2222 -1.1111 TD [( tung)-922.9( von)-923.8( bestimmungsgemäßkeimarm)]TJ T* [( oder)-447( steril)-443.9( zur)-447( Anwendung)-447.1( kommenden)]TJ 0 -1.111 TD [( Medizinprodukten)-278.2( festzulegen)-278.1( und)-283.9( Rege-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(lungen zu tref)22.8(fen über)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 104.0661 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( zusätzliche)-331.3( Anforderungen)-337.4( an)-338.1( Aufbe-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( reiter)43.9(,)-229.8( die)-227.9( Medizinprodukte)-224.2( mit)-226.8( beson-)]TJ 0 -1.111 TD [( ders)-212.5( hohen)-212.5( Anforderungen)-211.8( an)-212.5( die)-211.5( Auf-)]TJ T* [( bereitung )-250(aufbereiten,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 374.785 735.114 Tm [( b\))-500.3( die)-652.6( Zertifizierung)-646.6( von)-654.5( Aufbereitern)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nach Buchstabe a,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 374.785 708.343 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( die)-296.7( Anforderungen)-296.8( an)-297.6( die)-296.6( von)-298.6( der)-297.7( zu-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( ständigen)-390.3( Behörde)-391.3( anerkannten)-389.3( Kon-)]TJ 0 -1.1111 TD [( formitätsbewertungsstellen,)-650.2( die)-660.7( Zer-)]TJ T* [( tifizierungen)-497.6( nach)-502.4( Buchstabe)-499.5( b)-504.4( vor-)]TJ 0 -1.111 TD -0.0005 Tc -0.2495 Tw [( nehmen,.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 649.54 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz 9 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 633.447 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-349.2( Satz)-346.3( 1)-349.2( wird)-348.3( das)-348.2( Semikolon)-345.4( und)-349.3( die)-347.3( Wörter)]TJ 1.7777 -1.111 TD [( Œdabei)-462.3( ist)-464.2( die)-464.2( Bedeutung,)-462.4( der)-465.2( wirtschaftliche)]TJ 0 -1.1111 TD [( W)81(ert)-394.2( oder)-395.2( sonstige)-393.4( Nutzen)-393.2( für)-396.2( die)-394.2( Gebühren-)]TJ T* [( schuldner)-294.6( angemessen)-292.7( zu)-296.4( berücksichtigen)-289.9( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( strichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 574.644 Tm 0 Tw [( )250(bb\))-444.8( )250(Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_AlphaAlpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 558.552 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-282.9( Gebührensätze)-280.1( sind)-284.9( so)-285.8( zu)-284.8( bemessen,)-282( dass)]TJ T* [( der)-335.9( mit)-333.8( den)-335.8( Amtshandlungen)-332.1( verbundene)-333.9( Per-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sonal- und Sachaufwand abgedeckt ist.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 521.104 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( In)-226.2( Absatz)-223.5( 10)-226.3( werden)-224.4( die)-224.4( Wörter)-223.3( ŒMitteilungspflich-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ten)-641.1( sowie)-641.2( behördliche)-638.4( Maßnahmen,)-638.4( durch)-642.3( die)]TJ T* [( Wörter)-218.6( ŒMitteilungspflichten,)-210( behördliche)-216.7( Maßnah-)]TJ T* [( men)-380.3( sowie)-380.4( Anforderungen)-380.6( an)-381.2( die)-380.3( Benennung)-379.5( und)]TJ T* 0 Tw [( )250(Überwachung von Benannten Stellen, ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 462.3 Tm [( )250(26.)-750.1( )250(Nach §)-248.1( )250(37 wird folgender §)-246.4( )250(37a eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 416.575 446.208 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 37a)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 358.45 430.115 Tm [( Allgemeine )-250(V)116.8(erwaltungsvorschriften)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 414.023 Tm [( Die)-480.1( Bundesregierung)-477.3( erlässt)-478.1( mit)-479.1( Zustimmung)-477.2( des)]TJ -0.9999 -1.1111 TD [( Bundesrates)-304.8( die)-307.7( zur)-308.7( Durchführung)-309( dieses)-306.7( Gesetzes)-304.8( er-)]TJ T* [( forderlichen)-300.2( allgemeinen)-297.2( V)110(erwaltungsvorschriften)-297.5( ins-)]TJ 0 -1.111 TD [( besondere)-501.9( zur)-503.8( Durchführung)-504( und)-504.7( Qualitätssicherung)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-291.8( Überwachung,)-290.2( zur)-291.8( Sachkenntnis)-288.1( der)-292( mit)-289.9( der)-291.9( Über-)]TJ T* [( wachung)-291.4( beauftragten)-287.4( Personen,)-291.3( zur)-292.3( Ausstattung,)-289.5( zum)]TJ 0 -1.111 TD [( Informationsaustausch)-539.9( und)-547.5( zur)-546.6( Zusammenarbeit)-538.8( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Behörden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 323.186 Tm [( 27.)-750.1( In)-419.4( §)-250.1( 42)-419.4( Absatz)-416.6( 2)-419.5( Nummer)-416.6( 5)-419.4( wird)-418.6( die)-417.4( Angabe)-417.6( Œ§)-249( 1)36.9(1)]TJ 2 -1.111 TD [( Abs.)-250( 2)-275.3( Satz)-272.4( 1)-274.2( durch)-274.4( die)-273.4( Wörter)-272.3( Œ§)-249.1( 1)37(1)-275.3( Absatz)-272.4( 2)-275.3( Satz)-272.4( 1)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(oder Absatz 3a ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 285.7391 Tm -0.25 Tw [( 28.)-750.1( Dem)-244.1( §)-250( 44)-246.1( werden)-244.3( die)-244.1( folgenden)-243.3( Absätze)-242.2( 4)-246.1( und)-246.2( 5)-246.1( ange-)]TJ 2 -1.1111 TD [( fügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 258.968 Tm [( Œ\(4\))-433.8( Für)-434.8( klinische)-429.9( Prüfungen)-433.8( nach)-432.8( §)-249.9( 20)-434.8( und)-434.7( Leis-)]TJ -0.9999 -1.111 TD [( tungsbewertungsprüfungen)-284.2( nach)-286.8( §)-250.1( 24)-288.7( des)-287.8( Medizinpro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( duktegesetzes,)-575.3( mit)-579.2( denen)-580.3( vor)-582.2( dem)-580.1( 20.)-582.2( März)-580.2( 2010)]TJ T* [( begonnen)-215.2( wurde,)-216.3( sind)-216.1( die)-215.2( §§)-250( 19)-217.1( bis)-216.2( 24)-217.1( des)-216.2( Medizinpro-)]TJ T* [( duktegesetzes)-564.2( in)-570( der)-570( Fassung)-570.2( der)-570( Bekanntmachung)]TJ T* [( vom)-492.8( 7.)-493.8( August)-493.1( 2002)-493.9( \(BGBl.)-247.2( I)-493.9( S.)-250( 3146\),)-493.9( das)-492.9( zuletzt)]TJ T* [( durch)-601.7( Artikel)-598.7( 1)-602.6( des)-601.7( Gesetzes)-597.7( vom)-601.7( 14.)-602.7( Juni)-601.7( 2007)]TJ T* [( \(BGBl.)-247.1( I)-461.7( S.)-250( 1066\))-461.7( geändert)-457.8( worden)-460.8( ist,)-459.7( weiter)-457.8( anzu-)]TJ T* [( wenden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 333.142 157.4541 Tm [( \(5\))-503.1( Für)-503.1( klinische)-498.2( Prüfungen)-502.2( und)-503.1( Leistungsbewer-)]TJ -0.9999 -1.111 TD [( tungsprüfungen)-448.3( nach)-448.2( Absatz)-447.2( 4)-450.2( ist)-448.2( ab)-449.1( dem)-448.2( 21.)-450.2( März)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2010)-399.1( die)-397( Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)]TJ T* [( vom)-250.9( 24.)-251.9( Juni)-250.9( 2002)-251.9( \(BGBl.)-247.2( I)-251.9( S.)-250( 2131\),)-251.9( die)-250( zuletzt)-246( durch)]TJ 0 -1.111 TD [( Artikel)-446( 3)-450.1( des)-449.1( Gesetzes)-445.1( vom)-449.1( 14.)-450( Juni)-449.1( 2007)-450( \(BGBl.)-247.2( I)]TJ T* [( S.)-250( 1066\))-252.7( geändert)-248.7( worden)-251.7( ist,)-250.6( in)-251.6( der)-251.6( geltenden)-247.7( Fassung)]TJ 0 -1.1111 TD [( entsprechend)-312.2( anzuwenden,)-313.2( die)-315( sie)-315.1( durch)-316( Artikel)-313.2( 3)-317( des)]TJ 0 -1.111 TD [( Gesetzes)-307( vom)-310.9( ƒ)-311.8( [Datum)-308.9( der)-311( Ausfertigung)-309.1( und)-311.9( Fund-)]TJ T* 0 Tw [( )250(stelle dieses Gesetzes] erhält.)]TJ ET EMC endstream endobj 684 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 686 0 obj<> endobj 630 0 obj<> endobj 689 0 obj<> endobj 688 0 obj<> endobj 691 0 obj<> endobj 690 0 obj<> endobj 693 0 obj<> endobj 692 0 obj<> endobj 695 0 obj<> endobj 694 0 obj<> endobj 697 0 obj<> endobj 696 0 obj<> endobj 699 0 obj<> endobj 698 0 obj<> endobj 701 0 obj<> endobj 700 0 obj<> endobj 703 0 obj<> endobj 702 0 obj<> endobj 705 0 obj<> endobj 704 0 obj<> endobj 707 0 obj<> endobj 706 0 obj<> endobj 709 0 obj<> endobj 708 0 obj<> endobj 711 0 obj<> endobj 710 0 obj<> endobj 713 0 obj<> endobj 712 0 obj<> endobj 715 0 obj<> endobj 714 0 obj<> endobj 717 0 obj<> endobj 716 0 obj<> endobj 719 0 obj<> endobj 718 0 obj<> endobj 721 0 obj<> endobj 720 0 obj<> endobj 723 0 obj<> endobj 722 0 obj<> endobj 725 0 obj<> endobj 724 0 obj<> endobj 727 0 obj<> endobj 726 0 obj<> endobj 729 0 obj<> endobj 728 0 obj<> endobj 731 0 obj<> endobj 732 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 15 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_h_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 155.888 734.402 Tm (Artikel 2)Tj ET EMC /_g_h_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 73.714 717.451 Tm [( )250(Änderung der Medizinpr)29.1(odukte-V)92.4(er)20.1(ordnung)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 701.213 Tm -0.25 Tw [( Die)-593( Medizinprodukte-V)115.6(erordnung)-594.1( vom)-594.1( 20.)-595( Dezember)]TJ -1.111 -1.1111 TD [( 2001)-264.7( \(BGBl.)-247.1( I)-264.7( S.)-250( 3854\),)-264.8( die)-262.6( zuletzt)-258.8( durch)-263.7( Artikel)-260.8( 1)-264.6( der)-263.7( V)110(er-)]TJ T* [( ordnung)-386.9( vom)-385.7( 16.)-386.7( Februar)-384.9( 2007)-386.8( \(BGBl.)-247.2( I)-386.7( S.)-250( 155\))-386.8( geändert)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(worden ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 653.2971 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( In)-263.5( §)-249.9( 2)-263.5( Nummer)-260.6( 1)-263.5( werden)-261.5( die)-261.5( Wörter)-260.6( ŒRichtlinie)-254.7( 75/318/)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( EWG)-274.9( des)-275.9( Rates)-272.9( vom)-275.9( 20.)-276.9( Mai)-274.9( 1975)-276.9( zur)-275.9( Angleichung)-273( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Rechts-)-197( und)-201( V)110(erwaltungsvorschriften)-193.4( der)-200( Mitgliedstaaten)]TJ 0 -1.1111 TD [( über)-276( die)-274.9( analytischen,)-270.1( toxikologisch-pharmakologischen)]TJ T* [( und)-414.3( ärztlichen)-407.4( oder)-413.4( klinischen)-409.4( V)128(orschriften)-410.5( und)-414.3( Nach-)]TJ 0 -1.111 TD [( weise)-265( über)-267( V)109.9(ersuche)-265( mit)-265( Arzneimittelspezialitäten)-249.4( \(ABl.)]TJ T* [( L)-316.1( 147)-317.1( S.)-250( 1\),)-317.2( zuletzt)-311.2( geändert)-313.3( durch)-316.1( Richtlinie)-309.2( 99/83/EG)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-389.8( Kommission)-386.8( vom)-389.8( 8.)-390.7( September)-385.9( 1999)-390.7( \(ABl.)-388.8( L)-389.6( 243)]TJ 0 -1.111 TD [( S.)-250( 9\))-280.3( durch)-280.2( die)-279.3( Wörter)-278.4( ŒRichtlinie)-272.4( 2001/83/EG)-278.4( des)-280.3( Eu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ropäischen)-297( Parlaments)-295( und)-300.9( des)-299.8( Rates)-296.8( vom)-299.9( 6.)-300.8( November)]TJ T* [( 2001)-574.4( zur)-573.3( Schaf)19.8(fung)-574.4( eines)-571.4( Gemeinschaftskodexes)-565.7( für)]TJ 0 -1.111 TD [( Humanarzneimittel)-176.8( \(ABl.)-186.5( L)-187.4( 31)36.9(1)-188.4( vom)-187.5( 28.)-188.5( 1)37(1)0(.)-188.5( 2001,)-188.5( S.)-250( 67\),)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-463.8( zuletzt)-459.9( durch)-464.8( die)-463.8( V)109.9(erordnung)-464.9( \(EG\))-464.8( Nr)55(.)-250( 1394/2007)]TJ T* [( \(ABl.)-270.9( L)-271.8( 324)-272.9( vom)-271.9( 10.)-272.9( 12.)-272.9( 2007,)-273( S.)-250( 121\))-272.9( geändert)-269( worden)]TJ 0 -1.111 TD [( ist )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 487.927 Tm [( 2.)-583.3( In)-277.8( §)-249.9( 3)-277.9( Absatz)-275( 1)-277.8( Satz)-275( 2)-277.8( werden)-276( die)-275.9( Wörter)-275( Œzuletzt)-270.9( geän-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( dert)-254.4( durch)-255.6( Richtlinie)-248.7( 93/68/EWG)-252.6( des)-255.5( Rates)-252.5( vom)-255.6( 22.)-256.4( Juli)]TJ T* [( 1993)-203.2( \(ABl.)-201.3( Nr)55(.)-249.9( L)-202.2( 220)-203.2( S.)-250( 1\))-202.2( durch)-202.3( die)-201.2( Wörter)-200.3( Œdie)-200.3( zuletzt)]TJ T* [( durch)-324.7( Artikel)-321.7( 1)-325.5( der)-324.6( Richtlinie)-317.8( 2007/47/EG)-322.8( \(ABl.)-323.7( L)-324.6( 247)]TJ T* [( vom)-445.6( 21.)-446.6( 9.)-446.6( 2007,)-446.7( S.)-250( 21\))-446.7( geändert)-442.6( worden)-445.8( ist)-443.5( ersetzt,)]TJ T* [( nach)-208.4( der)-209.5( Angabe)-208.6( Œ\(ABl.)-207.6( L)-209.5( 331)-210.5( S.)-250( 1\))-209.5( ein)-208.4( Komma)-207.6( und)-210.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Wörter)-214.6( Œdie)-214.6( zuletzt)-211.7( durch)-216.6( die)-215.5( V)109.9(erordnung)-216.7( \(EG\))-216.6( Nr)55(.)-250( 1882/)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2003)-256.6( \(ABl.)-254.7( L)-255.5( 284)-256.7( vom)-255.6( 31.)-256.6( 10.)-256.6( 2003,)-256.6( S.)-250.1( 1\))-256.5( geändert)-252.7( wor-)]TJ T* [( den)-447.9( ist)-446( eingefügt)-445.1( sowie)-447( die)-447( Wörter)-446( Œzuletzt)-442.1( geändert)]TJ 0 -1.111 TD [( durch)-625.6( Richtlinie)-618.7( 2000/70/EG)-623.7( des)-625.7( Europäischen)-621.7( Par-)]TJ 0 -1.1111 TD [( laments)-747.3( und)-752.3( des)-751.2( Rates)-748.3( vom)-751.3( 16.)-752.3( November)-749.5( 2000)]TJ T* [( \(ABl.)-248( L)-249( 313)-293.2( S.)-250.1( 22\))-292.3( durch)-292.3( die)-291.3( Wörter)-290.3( Œdie)-290.3( zuletzt)-287.3( durch)]TJ 0 -1.111 TD [( Artikel)-384( 2)-387.9( der)-387.1( Richtlinie)-380.1( 2007/47/EG)-385.2( \(ABl.)-386.1( L)-386.9( 247)-388( vom)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(21.)-250.1( )250(9. 2007, S.)-250.1( )250(21\) geändert worden ist ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 333.234 Tm [( )250(3.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(4 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 317.352 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-252.7( Absatz)-249.7( 1)-252.7( werden)-250.7( nach)-250.7( dem)-250.6( W)80.9(ort)-251.6( ŒMedizinproduk-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( te)-354.3( ein)-355.3( Komma)-354.5( und)-357.3( die)-355.4( Wörter)-354.4( Œmit)-353.3( Ausnahme)-354.5( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Produkte nach Absatz 2 und 4, eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 280.1131 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 96.099 264.231 Tm -0.25 Tw [( Œ\(2\))-215.9( Für)-217( Sonderanfertigungen)-211.2( hat)-215( der)-215.9( Hersteller)-211( die)]TJ -1 -1.1111 TD [( Erklärung)-566.8( nach)-567.7( Nummer)-566.8( 2.1)-569.7( des)-568.6( Anhangs)-568.7( 6)-569.6( der)]TJ T* [( Richtlinie)-441.1( 90/385/EWG)-445( auszustellen)-442( und)-449( dem)-446.8( Pro-)]TJ 0 -1.111 TD [( dukt)-303.5( beizufügen.)-300.6( Die)-302.5( Erklärung)-301.6( muss)-303.4( für)-304.5( den)-303.4( in)-303.4( die-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sem)-417.7( Anhang)-418.8( genannten)-415.8( betref)20.8(fenden)-417.8( Patienten)-413.8( ver-)]TJ T* [( fügbar)-461.5( sein.)-460.4( Der)-461.4( Hersteller)-456.5( hat)-460.5( die)-460.4( Dokumentation)]TJ 0 -1.111 TD [( nach)-219.7( Nummer)-218.7( 3.1)-221.6( des)-220.7( Anhangs)-220.8( 6)-221.5( zu)-220.7( erstellen)-215.7( und)-221.6( alle)]TJ 0 -1.1111 TD [( erforderlichen)-330.1( Maßnahmen)-332.2( zu)-334.9( tref)20(fen,)-334.9( um)-334.9( die)-333.9( Über-)]TJ T* [( einstimmung)-380( der)-384.9( her)18.9(gestellten)-379( Medizinprodukte)-380.2( mit)]TJ 0 -1.111 TD [( dieser)-260.2( Dokumentation)-257.4( sicherzustellen.)-254.3( Erklärung)-260.3( und)]TJ T* [( Dokumentation)-464.9( sind)-469.7( mindestens)-465.8( 15)-470.7( Jahre)-468.8( aufzube-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wahren.)-234.6( Der)-235.4( Hersteller)-230.6( sichert)-232.5( zu,)-235.4( unter)-234.5( Berücksichti-)]TJ 0 -1.111 TD [( gung)-439.1( der)-438( in)-438( Anhang)-438.2( 7)-439( der)-438( Richtlinie)-431.2( 90/385/EWG)]TJ T* [( enthaltenen)-275.9( Bestimmungen)-275.9( die)-280.7( Erfahrungen)-279.9( mit)-279.7( Pro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dukten)-372.6( in)-373.5( der)-373.6( der)-373.6( Herstellung)-369.8( nachgelagerten)-366.8( Phase)]TJ 0 -1.111 TD [( auszuwerten)-272.4( und)-277.3( zu)-276.2( dokumentieren.)-271.6( Er)-276.2( hat)-275.3( angemes-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sene)-290.1( V)128(orkehrungen)-290.3( zu)-291.1( tref)20(fen,)-291.1( um)-291.1( erforderliche)-286.3( Kor-)]TJ T* [( rekturen)-340.8( durchzuführen.)-340.9( Dies)-341.7( schließt)-338.8( die)-341.7( V)110(erpflich-)]TJ 0 -1.111 TD [( tung)-424.3( des)-424.3( Herstellers)-419.4( ein,)-423.3( die)-423.2( zuständigen)-420.5( Behörden)]TJ 25.333 68.9991 TD [( unverzüglich)-302.7( über)-306.5( folgende)-304.6( V)128(orkommnisse)-303.7( zu)-306.5( unter-)]TJ 0 -1.1111 TD [( richten,)-332.8( sobald)-334.7( er)-335.6( selbst)-333.7( davon)-335.7( Kenntnis)-333.8( erlangt)-332.7( hat,)]TJ T* 0 Tw [( )250(und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 698.0701 Tm -0.25 Tw [( 1.)-361.2( jede)-621.9( Funktionsstörung)-622.1( und)-624.9( jede)-621.9( Änderung)-624( der)]TJ 1.1111 -1.111 TD [( Merkmale)-212.2( oder)-216.1( der)-216.1( Leistung)-213.2( sowie)-215.1( jede)-214.1( Unsachge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mäßheit)-355.2( der)-359.1( Kennzeichnung)-355.3( oder)-359.1( der)-359.2( Gebrauchs-)]TJ T* [( anweisung)-283.6( eines)-283.6( Produktes,)-284.6( die)-284.5( zum)-284.5( T)70(ode)-285.5( oder)-285.5( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( einer)-322.6( schwerwiegenden)-319.9( V)110(erschlechterung)-318.8( des)-324.6( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sundheitszustandes)-275.8( eines)-279.6( Patienten)-276.5( oder)-281.6( eines)-279.4( An-)]TJ T* 0 Tw [( )250(wenders führen kann oder dazu geführt hat;)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 618.317 Tm -0.25 Tw [( 2.)-361.2( jeden)-396.3( Grund)-399.3( technischer)-393.4( oder)-398.3( medizinischer)-391.5( Art,)]TJ 1.1111 -1.1111 TD [( der)-279( auf)-279( Grund)-280.1( der)-279.2( unter)-278.1( Nummer)-277.2( 1)-280( genannten)-276.2( Ur-)]TJ T* [( sachen)-435.8( durch)-437.8( die)-436.7( Merkmale)-433.9( und)-438.7( Leistungen)-433.9( des)]TJ 0 -1.111 TD [( Produktes)-601.6( bedingt)-600.6( ist)-601.5( und)-603.5( zum)-601.5( systematischen)]TJ T* [( Rückruf)-298.9( von)-301( Produkten)-299( desselben)-297( T)70(yps)-300.9( durch)-300( den)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Hersteller geführt hat.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 549.241 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-206.2( Absatz)-203.3( 3)-206( Satz)-203.2( 2)-206.1( wird)-205.2( das)-205.2( W)80.9(ort)-205.1( Œfünf)-204.3( durch)-205.1( die)-204.2( An-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(gabe Œ15 ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 522.875 Tm [( )250(d\))-500.3( )250(Folgender Absatz 4 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 339.549 507.187 Tm -0.25 Tw [( Œ\(4\))-546.7( Für)-547.6( aktive)-543.6( implantierbare)-538.9( Medizinprodukte)]TJ -1 -1.111 TD [( aus)-296.4( Eigenherstellung)-289.6( hat)-295.4( der)-296.3( Hersteller)-291.6( vor)-297.3( der)-296.3( Inbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( triebnahme)-261.1( eine)-263.9( Erklärung)-264( auszustellen,)-260.1( die)-264.9( folgende)]TJ T* [( Angaben )-250(enthält:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 459.467 Tm 0 Tw [( )250(1.)-361.2( )250(Name und Anschrift des Eigenherstellers,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 443.779 Tm -0.25 Tw [( 2.)-361.2( die)-458.3( zur)-459.3( Identifizierung)-453.5( des)-459.3( jeweiligen)-453.4( Produktes)]TJ 1.1111 -1.1111 TD [( notwendigen )-250(Daten,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 417.4131 Tm [( 3.)-361.2( die)-495.8( V)109.9(ersicherung,)-494( dass)-497( das)-496.9( Produkt)-497( den)-497( in)-496.8( An-)]TJ 1.1111 -1.111 TD [( hang)-425.5( 1)-426.4( der)-425.5( Richtlinie)-418.6( 90/385/EWG)-422.7( aufgeführten)]TJ 0 -1.1111 TD [( grundlegenden)-825.3( Anforderungen)-827.4( entspricht,)-824.3( und)]TJ T* [( gegebenenfalls)-219.9( die)-224.7( Angabe)-224.7( der)-225.7( grundlegenden)-222.9( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( forderungen,)-186.1( die)-185.8( nicht)-184.9( vollständig)-183( eingehalten)-181( wor-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(den sind, mit Angabe der Gründe.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 348.337 Tm -0.25 Tw [( Er)-360.1( hat)-359( eine)-358.1( Dokumentation)-355.4( zu)-360( erstellen,)-355.2( aus)-360.1( der)-360.1( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Fertigungsstätte)-462.2( sowie)-467.9( Auslegung,)-468.1( Herstellung)-465.1( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Leistungsdaten)-236.7( des)-242.5( Produktes,)-241.7( einschließlich)-234.7( der)-242.5( vor-)]TJ T* [( gesehenen)-308.1( Leistung,)-308.1( hervor)18.9(gehen,)-310( so)-311.9( dass)-311( sich)-309.9( beur-)]TJ 0 -1.111 TD [( teilen)-290.2( lässt,)-292.1( ob)-295( es)-294.1( den)-294.1( grundlegenden)-291.3( Anforderungen)]TJ T* [( der)-213.4( Richtlinie)-206.5( 90/385/EWG)-210.6( entspricht.)-209.5( Er)-213.4( hat)-212.4( auch)-212.3( al-)]TJ 0 -1.1111 TD [( le)-602.4( erforderlichen)-598.7( Maßnahmen)-600.7( zu)-603.4( tref)20(fen,)-603.5( um)-603.4( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Übereinstimmung)-285.5( der)-291.1( her)19(gestellten)-285.3( Medizinprodukte)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-228.3( dieser)-228.3( Dokumentation)-225.5( zu)-230.3( gewährleisten.)-224.5( Absatz)-228.4( 2)]TJ T* 0 Tw [( )250(Satz 4 bis 7 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 236.55 Tm [( )250(4.)-583.3( )250(§)-250( )250(5 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 220.8631 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-526.5( den)-525.5( Absätzen)-522.6( 1)-526.5( und)-526.5( 2)-526.4( wird)-525.6( nach)-524.5( der)-525.6( Angabe)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ŒRichtlinie)-486.5( 98/79/EG)-491.6( und)-495.4( in)-494.2( Absatz)-492.5( 4)-495.3( nach)-493.5( dem)]TJ T* [( W)81(ort)-342.5( ŒIn-vitro-Diagnostika)-335( jeweils)-338.5( ein)-341.5( Komma)-340.6( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( setzt)-427.9( und)-431.8( die)-429.8( Wörter)-428.8( Œmit)-427.9( Ausnahme)-428.9( der)-430.9( Produkte)]TJ T* 0 Tw [( )250(nach Absatz 6, eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 162.464 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 339.549 146.776 Tm -0.25 Tw [( Œ\(5\))-470.5( Der)-470.5( Hersteller)-465.7( muss)-470.5( die)-469.5( Konformitätserklä-)]TJ -1 -1.111 TD [( rung,)-323.2( die)-321.1( technische)-317.2( Dokumentation)-317.3( gemäß)-320.2( den)-322( An-)]TJ T* [( hängen)-237( III)-238.9( bis)-237.9( VIII)-239( der)-237.9( Richtlinie)-231.1( 98/79/EG)-236.1( sowie)-237.1( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Entscheidungen,)-410( Berichte)-409.7( und)-415.6( Bescheinigungen)-409( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Benannten)-231( Stellen)-230.8( aufbewahren)-231.9( und)-235.9( sie)-233.7( den)-234.7( zuständi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-478.2( Behörden)-476.4( in)-478.1( einem)-475.3( Zeitraum)-473.3( von)-479.3( fünf)-479.2( Jahren)]TJ T* [( nach)-372.5( Herstellung)-369.6( des)-373.4( letzten)-368.5( Produktes)-372.6( auf)-373.4( Anfrage)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(zur Prüfung vorlegen.)]TJ ET EMC endstream endobj 733 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 735 0 obj<> endobj 736 0 obj<> endobj 737 0 obj<> endobj 738 0 obj<> endobj 739 0 obj<> endobj 687 0 obj<> endobj 742 0 obj<> endobj 741 0 obj<> endobj 744 0 obj<> endobj 743 0 obj<> endobj 746 0 obj<> endobj 745 0 obj<> endobj 748 0 obj<> endobj 747 0 obj<> endobj 750 0 obj<> endobj 749 0 obj<> endobj 752 0 obj<> endobj 751 0 obj<> endobj 754 0 obj<> endobj 753 0 obj<> endobj 756 0 obj<> endobj 755 0 obj<> endobj 758 0 obj<> endobj 757 0 obj<> endobj 760 0 obj<> endobj 759 0 obj<> endobj 762 0 obj<> endobj 761 0 obj<> endobj 764 0 obj<> endobj 763 0 obj<> endobj 766 0 obj<> endobj 765 0 obj<> endobj 768 0 obj<> endobj 767 0 obj<> endobj 770 0 obj<> endobj 769 0 obj<> endobj 772 0 obj<> endobj 771 0 obj<> endobj 774 0 obj<> endobj 773 0 obj<> endobj 776 0 obj<> endobj 775 0 obj<> endobj 778 0 obj<> endobj 777 0 obj<> endobj 780 0 obj<> endobj 782 0 obj<> endobj 781 0 obj<> endobj 784 0 obj<> endobj 785 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 16 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 96.099 735.114 Tm -0.25 Tw [(\(6\))-303.4( Für)-303.4( In-vitro-Diagnostika)-296.8( aus)-302.3( Eigenherstellung,)]TJ -1 -1.1111 TD [( die)-214.1( nicht)-213.1( im)-214.1( industriellen)-209.3( Maßstab)-213.2( her)19(gestellt)-210.1( werden,)]TJ T* [( hat)-373.3( der)-374.3( Eigenhersteller)-366.5( vor)-375.3( der)-374.3( Inbetriebnahme)-368.5( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( Erklärung)-463( auszustellen,)-459.1( die)-463.9( folgende)-463( Angaben)-464( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hält:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 673.584 Tm 0 Tw [( )250(1.)-361.2( )250(Name und Anschrift des Eigenherstellers,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 654.765 Tm -0.25 Tw [( 2.)-361.2( die)-458.2( zur)-459.4( Identifizierung)-453.5( des)-459.3( jeweiligen)-453.4( Produktes)]TJ 1.1111 -1.1111 TD [( notwendigen )-250(Daten,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 625.2681 Tm [( 3.)-361.2( die)-838( V)110(ersicherung,)-836.3( dass)-839.1( das)-839.1( Produkt)-839.2( den)-839.1( in)]TJ 1.1111 -1.1111 TD [( Anhang)-503.2( I)-503.9( der)-503.1( Richtlinie)-496.2( 98/79/EG)-501.2( aufgeführten)]TJ T* [( grundlegenden)-299.1( Anforderungen)-301( entspricht,)-298( und)-302.8( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( gebenenfalls)-409.5( die)-413.2( Angabe)-413.4( der)-414.3( grundlegenden)-411.5( An-)]TJ 0 -1.1111 TD [( forderungen,)-186( die)-186( nicht)-184.9( vollständig)-183( eingehalten)-181( wor-)]TJ T* 0 Tw [( )250(den sind, mit Angabe der Gründe.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 553.0601 Tm -0.25 Tw [( Er)-360.1( hat)-359( eine)-358.1( Dokumentation)-355.4( zu)-360( erstellen,)-355.2( aus)-360.1( der)-360( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Fertigungsstätte)-462.2( sowie)-467.9( Auslegung,)-468.1( Herstellung)-465.1( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Leistungsdaten)-236.7( des)-242.5( Produktes,)-241.7( einschließlich)-234.7( der)-242.4( vor-)]TJ T* [( gesehenen)-308.1( Leistung,)-308.1( hervor)18.9(gehen,)-310( so)-311.9( dass)-311( sich)-309.9( beur-)]TJ 0 -1.111 TD [( teilen)-290.1( lässt,)-292.2( ob)-295( es)-294.1( den)-294( grundlegenden)-291.4( Anforderungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-299.8( Richtlinie)-292.9( 98/79/EG)-297.9( entspricht)-295.9( und)-300.8( alle)-296.8( erforder-)]TJ T* [( lichen)-378.3( Maßnahmen)-378.5( zu)-381.2( tref)20(fen,)-381.3( um)-381.2( die)-380.2( Übereinstim-)]TJ T* [( mung)-418.8( der)-418.7( her)19(gestellten)-412.8( Medizinprodukte)-414( mit)-416.7( dieser)]TJ T* [( Dokumentation)-259.5( zu)-264.3( gewährleisten.)-258.6( Erklärung)-262.4( und)-265.3( Do-)]TJ T* [( kumentation)-243.1( sind)-248( mindestens)-244.1( fünf)-248.9( Jahre)-247( aufzubewah-)]TJ T* [( ren.)-364.8( Der)-364.8( Eigenhersteller)-357( sichert)-361.8( zu,)-364.9( die)-363.7( Erfahrungen)]TJ T* [( mit)-306.8( Produkten)-307.9( in)-308.8( der)-308.7( der)-308.8( Herstellung)-304.9( nachgelagerten)]TJ T* [( Phase)-307.1( auszuwerten)-304.4( und)-309( zu)-308.1( dokumentieren)-303.3( und)-309.1( ange-)]TJ 0 -1.111 TD [( messene)-402.4( V)128(orkehrungen)-404.5( zu)-405.4( tref)20(fen,)-405.3( um)-405.3( erforderliche)]TJ 0 -1.1111 TD [( Korrekturen)-325.4( durchzuführen.)-325.5( §)-250.1( 4)-328.1( Absatz)-325.3( 2)-328.2( Satz)-325.2( 7)-328.2( gilt)]TJ T* [( entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 374.076 Tm 0 Tw [( )250(5.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(7 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 355.257 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-252( den)-251.1( Absätzen)-248.2( 1)-252( bis)-251.1( 4)-252( werden)-250.2( jeweils)-247.1( vor)-252.1( den)-251.1( Wör-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( tern)-251.9( Œhat)-250.9( der)-253( Hersteller)-247.1( die)-251.9( Wörter)-251.1( Œ)-82(,)-253.9( mit)-251( Ausnahme)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(der Produkte nach Absatz 5 und 9, eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 315.082 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 5 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 96.099 296.263 Tm -0.25 Tw [( Œ\(5\))-215.9( Für)-217( Sonderanfertigungen)-211.2( hat)-215( der)-215.9( Hersteller)-211( die)]TJ -1 -1.111 TD [( Erklärung)-392.4( nach)-393.3( Nummer)-392.3( 2.1)-395.2( des)-394.2( Anhangs)-394.3( VIII)-395.2( der)]TJ T* [( Richtlinie)-234.5( 93/42/EWG)-238.5( auszustellen)-235.5( und)-242.4( Sonderanfer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tigungen)-304.9( der)-306.7( Klassen)-304.8( IIa,)-306.8( IIb)-307.7( und)-307.7( III)-307.8( bei)-305.7( der)-306.7( Abgabe)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-295.1( Kopie)-296.2( beizufügen,)-294.2( die)-296.2( für)-298( den)-297.1( durch)-297.1( seinen)-295.2( Na-)]TJ 0 -1.1111 TD [( men,)-524.5( ein)-524.4( Akronym)-525.6( oder)-525.5( einen)-523.4( numerischen)-521.6( Code)]TJ T* [( identifizierbaren)-445.6( Patienten)-449.4( verfügbar)-453.4( sein)-453.4( muss.)-454.3( Er)]TJ 0 -1.111 TD [( hat)-441.2( die)-441.2( Dokumentation)-437.5( nach)-441.2( Nummer)-440.3( 3.1)-443.3( des)-442.2( An-)]TJ T* [( hangs)-200.9( VIII)-202( der)-201( Richtlinie)-194( 93/42/EWG)-198.1( zu)-201( erstellen)-196.1( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( alle)-480.4( erforderlichen)-478.7( Maßnahmen)-480.6( zu)-483.4( tref)20(fen,)-483.5( um)-483.4( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Übereinstimmung)-285.4( der)-291.2( her)19(gestellten)-285.2( Medizinprodukte)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-430.1( dieser)-430.2( Dokumentation)-427.3( zu)-432.1( gewährleisten.)-426.3( Erklä-)]TJ T* [( rung)-308.3( und)-308.3( Dokumentation)-302.5( sind)-307.3( mindestens)-303.4( fünf)-308.3( Jahre)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-272.1( im)-270( Falle)-268.2( von)-272.1( implantierbaren)-263.4( Produkten)-270.2( mindes-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tens)-359.1( 15)-361( Jahre)-359.2( aufzubewahren.)-356.3( Der)-360.1( Hersteller)-355.3( sichert)]TJ T* [( zu,)-545.2( unter)-544.3( Berücksichtigung)-539.5( der)-545.2( in)-545.2( Anhang)-545.3( X)-546.2( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Richtlinie)-630.6( 93/42/EWG)-634.7( enthaltenen)-631.6( Bestimmungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-239.2( Erfahrungen)-238.4( mit)-238.2( Produkten)-239.4( in)-240.2( der)-240.2( der)-240.2( Herstellung)]TJ T* [( nachgelagerten)-629.9( Phase)-635.8( auszuwerten)-632.9( und)-637.7( zu)-636.7( doku-)]TJ T* [( mentieren)-211.6( und)-217.5( angemessene)-211.6( V)127.9(orkehrungen)-215.7( zu)-216.5( tref)20(fen,)]TJ 0 -1.111 TD [( um)-225.3( erforderliche)-220.5( Korrekturen)-223.5( durchzuführen.)-223.5( §)-250.1( 4)-226.2( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(satz 2 Satz 7 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 735.114 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-194.1( Absatz)-191.1( 6)-194.1( Satz)-191.1( 2)-194( werden)-192.2( nach)-192.1( den)-193( Wörtern)-191.2( Œmindes-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( tens)-204.6( fünf)-206.5( Jahre)-203.6( die)-204.5( Wörter)-203.6( Œund)-205.5( im)-204.5( Falle)-202.6( von)-206.5( implan-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tierbaren Produkten mindestens 15 Jahre eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 698.3041 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( In)-251.1( Absatz)-248.1( 7)-251( Satz)-248.1( 1)-251( werden)-249.1( die)-249( Wörter)-248.2( ŒAnhang)-249.2( IV)128(,)-251( V)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( oder)-378( VI)-378( durch)-378( die)-377( Wörter)-376( ŒAnhang)-377.1( II)-379( oder)-378( V)-377.9( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 661.4951 Tm [( e\))-556.3( Absatz)-188.1( 8)-190.8( wird)-190.1( durch)-189.9( die)-189( folgenden)-188.1( Absätze)-187.1( 8)-190.9( und)-190.9( 9)-190.9( er-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( setzt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 339.549 636.634 Tm [( Œ\(8\))-547.9( W)81(e)0(r)-547.9( Medizinprodukte)-543.2( nach)-547( §)-250.1( 10)-548.8( Absatz)-546( 3)]TJ -1 -1.111 TD [( Satz)-247.1( 2)-396( des)-395.2( Medizinproduktegesetzes)-385.5( aufbereitet,)-389.4( hat)]TJ T* [( im)-295.3( Hinblick)-293.5( auf)-296.3( die)-295.4( Sterilisation)-289.5( und)-297.4( die)-295.4( Aufrechter-)]TJ 0 -1.1111 TD [( haltung)-278( der)-280( Funktionsfähigkeit)-274.2( der)-279.9( Produkte)-279.1( ein)-278.9( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( fahren)-279.3( entsprechend)-276.4( Anhang)-280.3( II)-281.2( oder)-280.3( V)-281.1( der)-280.3( Richtlinie)]TJ 0 -1.1111 TD [( 93/42/EWG)-366.6( durchzuführen)-367.8( und)-370.5( eine)-367.5( Erklärung)-367.6( aus-)]TJ T* [( zustellen,)-327.7( die)-331.6( die)-331.5( Aufbereitung)-329.8( nach)-331.7( einem)-329.6( geeigne-)]TJ 0 -1.111 TD [( ten)-312.9( validierten)-308( V)109.9(erfahren)-312( bestätigt.)-309.1( Die)-312.9( Erklärung)-312.2( ist)]TJ 0 -1.1111 TD [( mindestens)-228.7( fünf)-233.6( Jahre)-231.5( und)-233.6( im)-231.4( Falle)-229.5( von)-233.6( implantierba-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 339.549 526.3521 Tm -0.25 Tw [( \(9\))-315.1( Für)-315.1( Medizinprodukte)-309.4( aus)-314.1( Eigenherstellung)-307.4( hat)]TJ -1 -1.111 TD [( der)-364.9( Eigenhersteller)-357.2( vor)-365.9( der)-365( Inbetriebnahme)-359.1( eine)-362.9( Er-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(klärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 490.8141 Tm [( )250(1.)-361.2( )250(Name und Anschrift des Eigenherstellers,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 476.631 Tm -0.25 Tw [( 2.)-361.2( die)-458.3( zur)-459.3( Identifizierung)-453.5( des)-459.3( jeweiligen)-453.4( Produktes)]TJ 1.1111 -1.1111 TD [( notwendigen )-250(Daten,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 451.7701 Tm [( 3.)-361.2( die)-495.8( V)109.9(ersicherung,)-494( dass)-497( das)-496.9( Produkt)-497( den)-497( in)-496.8( An-)]TJ 1.1111 -1.111 TD [( hang)-558.9( I)-559.8( der)-558.9( Richtlinie)-552( 93/42/EWG)-556( aufgeführten)]TJ 0 -1.1111 TD [( grundlegenden)-825.3( Anforderungen)-827.4( entspricht,)-824.3( und)]TJ T* [( gegebenenfalls)-219.9( die)-224.7( Angabe)-224.7( der)-225.7( grundlegenden)-222.9( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( forderungen,)-186.1( die)-185.8( nicht)-184.9( vollständig)-183( eingehalten)-181( wor-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(den sind, mit Angabe der Gründe.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 384.199 Tm -0.25 Tw [( Er)-360.1( hat)-359( eine)-358.1( Dokumentation)-355.4( zu)-360( erstellen,)-355.2( aus)-360.1( der)-360.1( die)]TJ T* [( Fertigungsstätte)-462.2( sowie)-467.9( Auslegung,)-468.1( Herstellung)-465.1( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Leistungsdaten)-236.7( des)-242.5( Produktes,)-241.7( einschließlich)-234.7( der)-242.5( vor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gesehenen)-308.1( Leistung,)-308.1( hervor)18.9(gehen,)-310( so)-311.9( dass)-311( sich)-309.9( beur-)]TJ T* [( teilen)-290.2( lässt,)-292.1( ob)-295( es)-294.1( den)-294.1( grundlegenden)-291.3( Anforderungen)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-355.3( Richtlinie)-348.4( 93/42/EWG)-352.4( entspricht)-351.4( und)-356.3( alle)-352.2( erfor-)]TJ T* [( derlichen)-451.4( Maßnahmen)-452.4( zu)-455.3( tref)20(fen,)-455.3( um)-455.2( die)-454.2( Überein-)]TJ T* [( stimmung)-238.3( der)-241.1( her)18.9(gestellten)-235.2( Medizinprodukte)-236.5( mit)-239.1( die-)]TJ T* [( ser)-342.3( Dokumentation)-337.6( zu)-342.3( gewährleisten.)-336.5( Erklärung)-340.5( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Dokumentation)-331.8( sind)-336.5( mindestens)-332.7( fünf)-337.5( Jahre)-335.5( aufzube-)]TJ T* [( wahren.)-243.7( Der)-244.6( Eigenhersteller)-236.9( sichert)-241.6( zu,)-244.6( unter)-243.7( Berück-)]TJ 0 -1.111 TD [( sichtigung)-491( der)-493.7( in)-493.8( Anhang)-493.9( X)-494.8( der)-493.8( Richtlinie)-486.9( 93/42/)]TJ T* [( EWG)-545.9( enthaltenen)-541( Bestimmungen)-541.1( die)-545.8( Erfahrungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-306.8( Produkten)-308( in)-308.7( der)-308.8( der)-308.7( Herstellung)-304.9( nachgelagerten)]TJ 0 -1.111 TD [( Phase)-307.2( auszuwerten)-304.3( und)-309.1( zu)-308.1( dokumentieren)-303.3( und)-309( ange-)]TJ 0 -1.1111 TD [( messene)-402.4( V)128(orkehrungen)-404.6( zu)-405.2( tref)20(fen,)-405.3( um)-405.3( erforderliche)]TJ T* [( Korrekturen)-325.5( durchzuführen.)-325.4( §)-250( 4)-328.2( Absatz)-325.2( 2)-328.2( Satz)-325.2( 7)-328.2( gilt)]TJ 0 -1.111 TD [( entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_h_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 399.339 171.564 Tm [( Artikel )-250(3)]TJ ET EMC /_Artikel#2320#23DCberschrift <>BDC BT 11 0 0 11 342.384 153.1501 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der Medizinprodukte-)]TJ 1.1935 -1.0578 TD -0.25 Tw [( Sicherheitsplanverordnung)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 118.248 Tm [( Die)-842( Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)-829.8( vom)]TJ -1.111 -1.1111 TD [( 24.)-273.7( Juni)-272.7( 2002)-273.8( \(BGBl.)-247.1( I)-273.7( S.)-250( 2131\),)-273.9( die)-271.6( zuletzt)-267.9( durch)-272.8( Artikel)-269.8( 3)]TJ T* [( des)-261.7( Gesetzes)-257.8( vom)-261.7( 14.)-262.7( Juni)-261.7( 2007)-262.6( \(BGBl.)-247.2( I)-262.6( S.)-250( 1066\))-262.7( geändert)]TJ T* 0 Tw [( )250(worden ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 72.032 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(§)-250( )250(1 Satz 2 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC endstream endobj 786 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 788 0 obj<> endobj 789 0 obj<> endobj 790 0 obj<> endobj 791 0 obj<> endobj 792 0 obj<> endobj 740 0 obj<> endobj 795 0 obj<> endobj 794 0 obj<> endobj 797 0 obj<> endobj 796 0 obj<> endobj 799 0 obj<> endobj 798 0 obj<> endobj 801 0 obj<> endobj 800 0 obj<> endobj 803 0 obj<> endobj 802 0 obj<> endobj 805 0 obj<> endobj 804 0 obj<> endobj 807 0 obj<> endobj 806 0 obj<> endobj 809 0 obj<> endobj 808 0 obj<> endobj 811 0 obj<> endobj 810 0 obj<> endobj 813 0 obj<> endobj 812 0 obj<> endobj 815 0 obj<> endobj 814 0 obj<> endobj 817 0 obj<> endobj 816 0 obj<> endobj 819 0 obj<> endobj 818 0 obj<> endobj 821 0 obj<> endobj 820 0 obj<> endobj 823 0 obj<> endobj 822 0 obj<> endobj 825 0 obj<> endobj 824 0 obj<> endobj 827 0 obj<> endobj 826 0 obj<> endobj 829 0 obj<> endobj 828 0 obj<> endobj 831 0 obj<> endobj 830 0 obj<> endobj 833 0 obj<> endobj 832 0 obj<> endobj 835 0 obj<> endobj 834 0 obj<> endobj 837 0 obj<> endobj 836 0 obj<> endobj 839 0 obj<> endobj 838 0 obj<> endobj 841 0 obj<> endobj 840 0 obj<> endobj 843 0 obj<> endobj 842 0 obj<> endobj 845 0 obj<> endobj 844 0 obj<> endobj 847 0 obj<> endobj 846 0 obj<> endobj 849 0 obj<> endobj 848 0 obj<> endobj 851 0 obj<> endobj 850 0 obj<> endobj 853 0 obj<> endobj 852 0 obj<> endobj 855 0 obj<> endobj 854 0 obj<> endobj 857 0 obj<> endobj 858 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 17 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Num1 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm [(2.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 718.135 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-196.5( Nummer)-193.7( 3)-196.5( wird)-195.5( das)-195.6( Komma)-193.6( nach)-194.5( dem)-194.5( W)80.9(ort)-195.5( Œwird)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( gestrichen)-291.1( und)-295.9( die)-294( Wörter)-292.9( Œoder)-294( Anwendern,)-294.1( Betrei-)]TJ T* [( bern)-304.8( oder)-304.9( Patienten)-300( Hinweise)-301.9( für)-305.7( die)-303.9( weitere)-300.9( sichere)]TJ T* [( Anwendung)-280.4( oder)-280.3( den)-280.3( Betrieb)-276.5( von)-281.2( Medizinprodukten)]TJ T* 0 Tw [( )250(gegeben werden, angefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 657.175 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-190.6( Nummer)-187.8( 4)-190.6( wird)-189.7( der)-189.7( Punkt)-189.8( am)-188.6( Ende)-188.7( durch)-189.7( ein)-188.7( Kom-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ma )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 628.2471 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Folgende Nummer 5 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 609.998 Tm -0.25 Tw [( ,5.)-777.8( ŒSchwerwiegendes)-371.5( unerwünschtes)-374.5( Ereignis)-373.3( je-)]TJ 1.7777 -1.1111 TD [( des)-296.2( in)-296.1( einer)-294.2( genehmigungspflichtigen)-287.6( klinischen)]TJ T* [( Prüfung)-802( oder)-800.9( einer)-798.9( genehmigungspflichtigen)]TJ 0 -1.111 TD [( Leistungsbewertungsprüfung)-558.4( auftretende)-558.9( unge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wollte)-429.1( Ereignis,)-429.1( das)-431.9( unmittelbar)-426.1( oder)-431.9( mittelbar)]TJ T* [( zum)-448.1( T)70(o)0(d)-450.2( oder)-449.1( zu)-449.2( einer)-447.1( schwerwiegenden)-444.4( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( schlechterung)-741.8( des)-746.6( Gesundheitszustands)-740.9( eines)]TJ 0 -1.1111 TD [( Probanden,)-296.7( eines)-295.7( Anwenders)-296.6( oder)-297.6( einer)-295.6( anderen)]TJ T* [( Person)-148.4( geführt)-147.3( hat,)-147.2( geführt)-147.3( haben)-147.3( könnte)-147.4( oder)-148.3( füh-)]TJ 0 -1.111 TD [( ren)-180.6( könnte)-179.6( ohne)-180.6( zu)-180.5( berücksichtigen,)-174.9( ob)-181.5( das)-180.5( Ereig-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nis vom Medizinprodukt verursacht wurde.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 484.971 Tm [( )250(3.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(3 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 466.722 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 448.472 Tm -0.25 Tw [( ŒRückrufe,)-399.9( die)-401.8( auf)-402.7( Grund)-403.8( von)-403.8( V)128(orkommnissen,)-400.1( die)]TJ T* [( außerhalb)-262.7( des)-265.6( Europäischen)-261.9( W)41.1(irtschaftsraums)-259.9( aufge-)]TJ 0 -1.111 TD [( treten)-425.9( sind,)-429( auch)-427.9( im)-427.8( Europäischen)-425.2( W)41(irtschaftsraum)]TJ T* [( durchgeführt)-368.5( werden,)-369.4( sind)-370.3( meldepflichtig.)-362.5( Die)-369.3( Mel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dung)-346.4( derartiger)-341.5( korrektiver)-342.5( Maßnahmen,)-342.6( einschließ-)]TJ 0 -1.111 TD [( lich)-350.5( des)-352.6( zugrunde)-351.7( liegenden)-348.7( V)128(orkommnisses,)-349.9( hat)-351.5( an)]TJ T* [( die)-230.3( zuständige)-227.4( Bundesoberbehörde)-227.7( zu)-231.3( erfolgen,)-229.5( wenn)]TJ T* [( der)-397.9( V)110(erantwortliche)-391.2( nach)-396.9( §)-250.1( 5)-398.9( des)-397.9( Medizinprodukte-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gesetzes seinen Sitz in Deutschland hat.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 344.801 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 326.5511 Tm -0.25 Tw [( ŒSatz)-204.5( 1)-208.4( gilt)-205.5( entsprechend)-203.6( für)-208.5( Ärzte)-205.6( und)-208.4( Zahnärzte,)-202.6( de-)]TJ T* [( nen)-247.8( im)-246.7( Rahmen)-244.9( der)-247.7( Diagnostik)-245( oder)-247.9( Behandlung)-245( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-733.1( Medizinprodukten)-730.4( versor)18.8(gten)-734.1( Patienten)-730.2( V)128(or-)]TJ T* 0 Tw [( )250(kommnisse bekannt werden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 276.2691 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 96.099 258.019 Tm -0.25 Tw [( Œ\(5\))-728.5( Schwerwiegende)-723.7( unerwünschte)-725.7( Ereignisse)]TJ -1 -1.1111 TD [( sind)-292.5( vom)-292.4( Sponsor)-293.6( und)-293.4( von)-293.5( der)-292.5( Prüfstelle)-288.6( der)-292.5( zustän-)]TJ 0 -1.111 TD [( digen)-263.1( Bundesoberbehörde)-260.5( zu)-264( melden.)-261.2( W)41.1(ird)-264.2( die)-263.1( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sche)-215.5( Prüfung)-217.6( auch)-215.5( in)-216.5( anderen)-214.7( V)110(ertragsstaaten)-209.7( des)-216.5( Ab-)]TJ T* [( kommens)-540.5( über)-542.5( den)-542.3( Europäischen)-538.6( W)41(irtschaftsraum)]TJ 0 -1.111 TD [( durchgeführt,)-384.3( hat)-385.1( der)-386( Sponsor)-387.2( den)-386.1( dort)-386.1( zuständigen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Behörden)-327.7( ebenfalls)-325.7( Meldung)-328.7( zu)-329.5( erstatten.)-324.8( W)41(ird)-329.5( eine)]TJ T* [( klinische)-222.2( Prüfung)-227.3( oder)-226.1( eine)-224.1( Leistungsbewertungsprü-)]TJ 0 -1.111 TD [( fung)-221( auch)-219( in)-219.8( Deutschland)-216.2( durchgeführt,)-218.1( hat)-219( der)-219.9( Spon-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sor)-204.3( der)-203.3( zuständigen)-199.6( Bundesoberbehörde)-199.6( auch)-202.4( schwer-)]TJ T* [( wiegende)-585( unerwünschte)-585.1( Ereignisse)-584( außerhalb)-585( von)]TJ T* 0 Tw [( )250(Deutschland zu melden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 122.315 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( Der)-328.8( bisherige)-325.9( Absatz)-326.9( 5)-329.7( wird)-328.8( Absatz)-326.9( 6)-329.7( und)-329.8( in)-328.7( Satz)-326.8( 1)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( werden)-216.9( die)-216.9( Wörter)-215.9( ŒAbsätzen)-214( 1)-218.8( bis)-217.9( 4)-217.8( durch)-217.8( die)-216.9( Wör-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ter ŒAbsätzen 1 bis 5 ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( In)-223.6( §)-250.1( 5)-223.6( Absatz)-220.9( 2)-223.7( wird)-222.7( die)-221.8( Angabe)-221.8( Œ§)-249.1( 3)-223.7( Abs.)-250( 2)-223.7( bis)-222.6( 4)-222.7( durch)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(die Wörter Œ§)-244.3( )250(3 Absatz 2 bis 5 ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01_Blind <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 309.118 735.114 Tm [( )250(5.)-750( )250(§)-250( )250(7 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 719.9771 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Der)-438.2( W)81(ortlaut)-435.3( wird)-438.3( Absatz)-436.3( 1)-439.2( und)-439.3( nach)-437.3( dem)-437.2( W)80.9(ort)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ŒDienstzeiten)-384.4( wird)-393.1( das)-393.2( Komma)-391.3( gestrichen)-389.3( sowie)]TJ T* [( die)-203.3( Wörter)-202.5( ŒInformationen)-199.6( zur)-204.3( elektronischen)-198.6( Über-)]TJ 0 -1.111 TD [( mittlung)-220.1( von)-224.9( Meldungen)-222.2( sowie)-223( die)-223( zur)-224( V)110(erwendung)]TJ 0 -1.1111 TD [( empfohlenen)-278.9( Formblätter)-277.9( und)-283.7( deren)-281.7( Bezugsquellen)]TJ T* [( im)-391.4( Bundesanzeiger)-385.9( durch)-392.5( die)-391.5( Wörter)-390.5( Œauf)-391.5( seiner)]TJ 0 -1.111 TD [( Internetseite )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 640.773 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Folgender Absatz 2 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 625.636 Tm -0.25 Tw [( Œ\(2\))-281.8( Die)-280.7( Meldungen)-280( nach)-280.8( §)-250( 3)-282.7( Absatz)-279.9( 1)-282.7( und)-282.8( 5)-282.7( er-)]TJ -1 -1.111 TD [( folgt)-252.8( elektronisch)-249( als)-252.8( Datei)-250.8( in)-253.9( der)-253.8( Originalformatie-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rung.)-192.8( Die)-190.7( zuständigen)-187.8( Bundesoberbehörden)-188.2( machen)]TJ T* [( die)-309.7( Informationen)-306.9( zur)-310.7( elektronischen)-305( Übermittlung)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-196.3( sonstigen)-194.4( Meldungen)-194.5( sowie)-195.3( die)-195.3( zur)-196.3( V)110(erwendung)]TJ 0 -1.1111 TD [( empfohlenen)-278.9( Formblätter)-277.9( und)-283.7( deren)-281.7( Bezugsquellen)]TJ T* 0 Tw [( )250(auch auf ihren Internetseiten bekannt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01_Blind <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 309.118 546.433 Tm -0.25 Tw [( 6.)-750( In)-244.6( §)-250( 8)-244.6( Satz)-241.8( 1)-244.6( wird)-243.7( nach)-242.8( dem)-242.7( W)81.1(ort)-243.7( ŒV)128.9(orkommnisse)-239.9( ein)]TJ 1.5 -1.111 TD [( Komma)-556.2( eingefügt)-555.4( und)-559.2( die)-557.2( Wörter)-556.3( Œund)-558.2( Rückrufe)]TJ 0 -1.1111 TD [( durch)-252.9( die)-251.8( Wörter)-251( ŒRückrufe)-250( und)-253.9( schwerwiegenden)-248.2( un-)]TJ T* 0 Tw [( )250(erwünschten Ereignisse ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01_Blind <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 309.118 499.263 Tm [( )250(7.)-750( )250(Dem §)-248.1( )250(9 wird folgender Satz angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 484.126 Tm -0.25 Tw [( ŒSatz)-352.5( 2)-356.5( gilt)-353.5( für)-356.6( eigenverantwortliche)-345.8( korrektive)-352.7( Maß-)]TJ 0 -1.111 TD [( nahmen)-365.1( des)-367.1( Sponsors)-368.2( oder)-367( des)-367.1( Leiters)-363.1( der)-367.1( klinischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüfung)-561.7( oder)-560.8( genehmigungspflichtigen)-552.1( Leistungsbe-)]TJ T* [( wertungsprüfung )-250(entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01_Blind <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 309.118 436.9561 Tm 0 Tw [( )250(8.)-750( )250(§)-250( )250(10 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 421.819 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 406.682 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-656.7( Risikobewertung)-654.1( im)-657.8( Falle)-655.8( von)-659.8( klinischen)]TJ 0 -1.111 TD [( Prüfungen)-1061.5( oder)-1061.4( Leistungsbewertungsprüfungen)]TJ T* [( schließt)-249( die)-252( Zusammenarbeit)-245.3( mit)-251( dem)-251.9( Sponsor)-254.1( oder)]TJ 0 -1.1111 TD [( dem)-406( Leiter)-403.1( der)-406.9( klinischen)-403.2( Prüfung)-408( oder)-407.1( der)-406.9( Leis-)]TJ 0 -1.111 TD [( tungsbewertungsprüfung )-250(ein.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 348.835 Tm [( b\))-500.3( In)-317.4( dem)-315.4( neuen)-315.6( Satz)-314.4( 3)-317.4( werden)-315.5( die)-315.4( Wörter)-314.6( Œder)-315.5( Spit-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( zenverbände)-199.8( durch)-204.6( die)-203.6( Wörter)-202.7( Œdes)-203.5( Spitzenverban-)]TJ T* [( des)-319.9( Bund)-319.1( ersetzt)-316.1( und)-321( nach)-319( den)-320.1( Wörtern)-318( ŒEinrich-)]TJ T* [( tungen,)-870.8( Stellen)-866.9( ein)-870.8( Komma)-870( und)-872.8( das)-871.7( W)80.9(ort)]TJ T* [( ŒEthik-Kommissionen )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01_Blind <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 309.118 290.987 Tm [( 9.)-750( In)-349.6( §)-250( 1)37(1)-349.6( Absatz)-346.9( 1)-349.6( Satz)-346.8( 1)-349.7( wird)-348.7( die)-347.8( Angabe)-347.8( Œ§)-249.1( 3)-349.6( Abs.)-250.1( 2)]TJ 1.5 -1.1111 TD [( und)-201.5( 3)-200.6( durch)-200.6( die)-199.6( Wörter)-198.7( Œ§)-249.1( 3)-201.5( Absatz)-198.7( 2,)-201.5( 3)-201.6( und)-201.5( 5)-200.6( ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 265.172 Tm 0 Tw [( )250(10.)-750.1( )250(§)-250( )250(12 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 250.0351 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-332.2( Absatz)-329.3( 2)-332.2( Satz)-329.3( 1)-332.2( wird)-331.3( nach)-330.2( dem)-330.2( W)80.9(ort)-331.2( ŒUntersu-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(chungen das W)84.7(ort Œunverzüglich eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 224.2201 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 209.083 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3\))-192.3( Im)-192.2( Falle)-189.3( von)-193.3( klinischen)-188.4( Prüfungen)-192.4( oder)-192.3( Leis-)]TJ -1 -1.111 TD [( tungsbewertungsprüfungen)-410.2( gelten)-410.9( die)-412.7( in)-413.7( Absatz)-411.9( 1)]TJ T* [( und)-657.2( 2)-657.1( genannten)-653.3( Mitwirkungspflichten)-649.6( entspre-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chend)-227.6( für)-229.7( den)-228.7( Sponsor)-229.7( sowie)-227.8( die)-227.6( Prüfeinrichtungen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 161.9131 Tm [( \(4\))-195.8( Anwender)-194( und)-195.9( Betreiber)-189.9( haben)-193.9( dafür)-194.9( Sor)18(ge)-194.8( zu)]TJ -1 -1.111 TD [( tragen,)-537( dass)-539( Medizinprodukte)-534.3( und)-539.9( Probemateria-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lien,)-248.8( die)-249.9( im)-249.8( V)110(erdacht)-247.9( stehen,)-249( an)-250.8( einem)-247.9( V)128(orkommnis)]TJ T* [( beteiligt)-409.2( zu)-415.1( sein,)-414.1( nicht)-413.2( verworfen)-414.2( werden,)-414.3( bis)-415.2( die)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Untersuchungen abgeschlossen sind.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 104.0661 Tm -0.25 Tw [( \(5\))-193.3( Der)-192.3( V)110(erantwortliche)-185.5( nach)-191.4( §)-250( 5)-193.3( des)-192.2( Medizinpro-)]TJ -1 -1.1111 TD [( duktegesetzes)-498.2( hat)-502.9( auf)-504( V)110(erlangen)-501.1( der)-503.9( zuständigen)]TJ T* [( Bundesoberbehörde)-416.3( Unterlagen,)-416.1( die)-418.9( für)-420.9( die)-418.9( Sach-)]TJ 0 -1.111 TD [( verhaltsaufklärung)-203.2( und)-209.9( Risikobewertung)-204.3( notwendig)]TJ ET EMC endstream endobj 859 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 861 0 obj<> endobj 862 0 obj<> endobj 863 0 obj<> endobj 864 0 obj<> endobj 865 0 obj<> endobj 866 0 obj<> endobj 867 0 obj<> endobj 868 0 obj<> endobj 869 0 obj<> endobj 793 0 obj<> endobj 872 0 obj<> endobj 871 0 obj<> endobj 874 0 obj<> endobj 873 0 obj<> endobj 876 0 obj<> endobj 875 0 obj<> endobj 878 0 obj<> endobj 877 0 obj<> endobj 880 0 obj<> endobj 879 0 obj<> endobj 882 0 obj<> endobj 881 0 obj<> endobj 884 0 obj<> endobj 883 0 obj<> endobj 886 0 obj<> endobj 885 0 obj<> endobj 888 0 obj<> endobj 887 0 obj<> endobj 890 0 obj<> endobj 889 0 obj<> endobj 892 0 obj<> endobj 891 0 obj<> endobj 894 0 obj<> endobj 893 0 obj<> endobj 896 0 obj<> endobj 895 0 obj<> endobj 898 0 obj<> endobj 897 0 obj<> endobj 900 0 obj<> endobj 899 0 obj<> endobj 902 0 obj<> endobj 901 0 obj<> endobj 904 0 obj<> endobj 903 0 obj<> endobj 906 0 obj<> endobj 905 0 obj<> endobj 908 0 obj<> endobj 907 0 obj<> endobj 910 0 obj<> endobj 909 0 obj<> endobj 912 0 obj<> endobj 911 0 obj<> endobj 914 0 obj<> endobj 913 0 obj<> endobj 916 0 obj<> endobj 915 0 obj<> endobj 918 0 obj<> endobj 917 0 obj<> endobj 920 0 obj<> endobj 919 0 obj<> endobj 922 0 obj<> endobj 921 0 obj<> endobj 924 0 obj<> endobj 923 0 obj<> endobj 926 0 obj<> endobj 925 0 obj<> endobj 928 0 obj<> endobj 927 0 obj<> endobj 930 0 obj<> endobj 929 0 obj<> endobj 932 0 obj<> endobj 933 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 18 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 735.114 Tm -0.25 Tw [(sind,)-344.9( elektronisch)-340( zur)-344.8( V)110(erfügung)-344.9( zu)-344.8( stellen,)-340.9( sofern)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ihm dies möglich und zumutbar ist.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 709.131 Tm -0.25 Tw [( 1)37(1)0(.)-787( In)-349.4( §)-250( 13)-349.5( Satz)-346.4( 1)-349.4( werden)-347.5( nach)-347.5( den)-348.5( Wörtern)-346.5( Œdie)-346.5( ihr)-348.4( das)]TJ 1.9999 -1.111 TD [( V)127.9(orkommnis)-426.6( die)-428.4( Wörter)-427.5( Œoder)-428.4( das)-429.5( schwerwiegende)]TJ T* 0 Tw [( )250(unerwünschte Ereignis eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 672.4711 Tm [( )250(12.)-750( )250(§)-250.1( )250(14 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 657.1671 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-286.6( Absatz)-283.6( 1)-286.5( wird)-285.6( nach)-284.6( Satz)-283.5( 1)-286.6( folgender)-283.6( Satz)-283.6( einge-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( fügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 631.1851 Tm [( ŒBei)-251.9( der)-254.7( Auswahl)-254( der)-254.8( Maßnahmen)-252( hat)-253.7( er)-254.8( die)-253.8( in)-254.7( den)]TJ T* [( grundlegenden)-613.9( Anforderungen)-615.8( der)-616.6( einschlägigen)]TJ T* [( Richtlinien)-194.2( formulierten)-196.1( Grundsätze)-198.2( der)-200.9( integrierten)]TJ 0 -1.111 TD [( Sicherheit )-250(anzuwenden.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 583.847 Tm [( b\))-500.3( In)-202.9( Absatz)-199.9( 2)-202.8( Satz)-199.9( 2)-202.8( werden)-201( nach)-201( dem)-200.8( W)80.9(ort)-201.9( ŒKontakt-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( person)-225.4( die)-225.3( Wörter)-224.5( Œoder)-225.3( eine)-224.3( Kontaktstelle)-218.6( einge-)]TJ T* -0.0002 Tc -0.2498 Tw [( fügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 547.187 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(13.)-750( )250(Nach §)-248.2( )250(14 wird folgender §)-246.4( )250(14a eingefügt:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 173.125 531.8831 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 14a)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 98.346 516.578 Tm 0 Tw [( )250(Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen)]TJ 1.2145 -1.1111 TD [( )250(des Sponsors von klinischen Prüfungen)]TJ 0.5715 -1.111 TD -0.25 Tw [( oder )-250(Leistungsbewertungsprüfungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 479.9181 Tm [( \(1\))-573.7( T)36(reten)-570.7( während)-571.8( der)-572.8( klinischen)-568.8( Prüfung)-573.7( oder)]TJ -1 -1.1111 TD [( der)-481( genehmigungspflichtigen)-1251.5( Leistungsbewertungs-)]TJ 0 -1.111 TD [( prüfung)-332.6( Umstände)-328.6( auf,)-331.5( die)-330.5( die)-330.5( Sicherheit)-326.5( der)-331.5( Proban-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den,)-243.8( Anwender)-242.8( oder)-243.7( Dritter)-240.8( beeinträchtigen)-236( können,)-243.8( so)]TJ T* [( er)18.9(greifen)-320( der)-321.8( Sponsor)-323( sowie)-320.9( die)-320.9( die)-320.9( klinische)-317.9( Prüfung)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-338.4( die)-337.4( Leistungsbewertungsprüfung)-332.9( durchführenden)]TJ 0 -1.1111 TD [( Personen)-310.9( unverzüglich)-308( alle)-308.8( erforderlichen)-307( Sicherheits-)]TJ T* [( maßnahmen,)-258.2( um)-261.8( die)-260.9( Probanden,)-261.1( Anwender)-261( oder)-261.9( Dritte)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 379.192 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-189.1( Der)-188( Sponsor)-189.2( unterrichtet)-182.2( unverzüglich)-184.3( die)-187( zustän-)]TJ -1 -1.1111 TD [( dige)-402.3( Bundesoberbehörde)-399.6( und)-404.2( veranlasst)-399.4( die)-402.2( Informa-)]TJ 0 -1.111 TD [( tion)-196.2( der)-197.3( zuständigen)-193.4( Ethik-Kommission)-191.5( über)-197.3( diese)-195.2( neu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( en )-250(Umstände.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 331.855 Tm 0 Tw [( )250(14.)-750( )250(§)-250.1( )250(15 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 316.55 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-336.8( der)-335.9( Überschrift)-333.1( werden)-334.9( die)-334.9( Wörter)-333.9( Œgegen)-333.9( Her-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( steller)44.8(,)-281.3( Bevollmächtigte,)-270.7( Einführer)-278.6( oder)-280.5( V)110(ertreiber)]TJ T* [( gestrichen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 279.8901 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Folgender Satz wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 264.5851 Tm -0.25 Tw [( ŒDies)-234.1( gilt)-234( für)-237.1( den)-236( Sponsor)-237.1( oder)-236.1( den)-236( Leiter)-232( der)-236.1( klini-)]TJ T* [( schen)-576.7( Prüfung)-578.7( oder)-577.6( Leistungsbewertungsprüfung)]TJ T* [( entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 227.9261 Tm 0 Tw [( )250(15.)-750( )250(§)-250.1( )250(16 Absatz 1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 212.621 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Die)-212.9( Angabe)-212.9( Œ§)-249( 3)-214.8( Abs.)-250( 2)-214.8( und)-214.7( 3)-213.8( wird)-213.8( durch)-213.8( die)-212.8( Wör-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ter Œ§)-247.2( )250(3 Absatz 2, 3 und 5 ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 186.639 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Folgender Satz wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 171.334 Tm -0.25 Tw [( ŒDies)-289.8( gilt)-289.8( für)-292.8( Maßnahmenempfehlungen)-284.2( des)-291.8( Spon-)]TJ 0 -1.111 TD [( sors)-403.4( der)-402.4( klinischen)-398.5( Prüfung)-403.5( oder)-402.4( Leistungsbewer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungsprüfung )-250(entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 134.674 Tm 0 Tw [( )250(16.)-750( )250(§)-250.1( )250(20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 89.692 119.37 Tm [( )250(Œ\(1\) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 104.065 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( die)-323.6( für)-325.6( den)-324.6( Sitz)-322.6( des)-324.6( V)110(erantwortlichen)-317.9( nach)-323.6( §)-250( 5)-325.6( des)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Medizinproduktegesetzes)-428.7( oder)40.9(,)-439.2( sofern)-438.2( der)-438.3( V)110(erant-)]TJ 0 -1.111 TD [( wortliche)-324( seinen)-325.9( Sitz)-325.9( nicht)-325.9( in)-327.7( Deutschland)-324.1( hat)-326.9( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( ein)-201.4( in)-202.2( Deutschland)-198.6( ansässiger)-199.4( V)110(ertreiber)-198.4( bekannt)-200.5( ist,)]TJ 25.3331 68.9992 TD [( des)-225.8( V)110(ertreibers)-221.8( sowie)-224.9( die)-224.7( für)-226.8( den)-225.8( Ort)-225.8( des)-225.7( V)128(orkomm-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nisses)-402.6( zuständige)-399.7( oberste)-401.6( Landesbehörde)-399.8( oder)-403.6( die)]TJ T* [( von)-207.8( dieser)-205( benannte)-203.8( zuständige)-203.1( Behörde)-204.9( über)-206.8( einge-)]TJ 0 -1.111 TD [( hende)-193( Meldungen)-192.2( von)-195( V)128(orkommnissen)-191.2( und)-195.1( Rückru-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fen)-260.2( sowie)-259.3( über)-260.3( den)-260.2( Abschluss)-259.5( und)-261.3( das)-260.2( Er)19(gebnis)-259.4( der)]TJ T* [( durchgeführten )-250(Risikobewertung,)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 666.67 Tm [( 2.)-583.3( die)-217.4( für)-219.5( den)-218.4( Sitz)-216.5( des)-218.5( Sponsors)-219.6( oder)41(,)-219.4( sofern)-218.5( dieser)-216.5( sei-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( nen)-380.6( Sitz)-378.6( nicht)-378.7( in)-380.6( Deutschland)-376.7( hat,)-379.7( des)-380.6( Leiters)-376.7( der)]TJ 0 -1.111 TD [( klinischen)-463.3( Prüfung)-468.4( oder)-467.3( Leistungsbewertungsprü-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fung,)-371.7( sowie)-369.7( die)-369.7( für)-371.7( den)-370.6( Ort)-370.7( des)-370.7( schwerwiegenden)]TJ T* [( unerwünschten)-252.2( Ereignisses)-251.1( zuständige)-251.1( oberste)-253.1( Lan-)]TJ 0 -1.111 TD [( desbehörde)-223.3( oder)-225.2( die)-224.2( von)-226.2( dieser)-223.2( benannte)-222.3( zuständige)]TJ 0 -1.1111 TD [( Behörde)-345.5( über)-347.3( eingehende)-343.6( Meldungen)-345.6( von)-348.3( schwer-)]TJ T* [( wiegenden)-535.8( unerwünschten)-536( Ereignissen,)-534.9( über)-538.8( den)]TJ T* [( Abschluss)-254( und)-255.7( das)-254.9( Er)19(gebnis)-253.9( der)-254.8( durchgeführten)-252.1( Ri-)]TJ 0 -1.111 TD [( sikobewertung.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 555.515 Tm [( Die)-271.5( Information)-269.8( kann)-272.5( auch)-271.5( in)-272.5( der)-272.6( W)81(eise)-270.6( erfolgen,)-270.7( dass)]TJ T* [( das)-270.6( Deutsche)-267.8( Institut)-267.7( für)-271.6( Medizinische)-264.9( Dokumentation)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-240.1( Information)-236.4( der)-239.2( zuständigen)-235.5( Behörde)-237.3( mitteilt,)-232.3( dass)]TJ T* [( für)-231.9( sie)-229.9( neue)-230( Daten)-229( nach)-230( §)-249.9( 29)-232( Absatz)-229( 1)-231.9( Satz)-229( 4)-231.8( des)-230.9( Medi-)]TJ 0 -1.111 TD [( zinproduktegesetzes)-180.4( zum)-187( Abruf)-189.1( bereit)-185( gehalten)-184.2( werden.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Sofern)-368.4( der)-368.4( V)110(erantwortliche)-361.6( nach)-367.3( §)-250( 5)-369.3( des)-368.3( Medizinpro-)]TJ T* [( duktegesetzes)-334( oder)-339.7( der)-339.8( Sponsor)-340.8( nicht)-337.8( bereit)-336.8( ist,)-338.8( erfor-)]TJ 0 -1.111 TD [( derliche)-560( korrektive)-561.2( Maßnahmen)-561.2( eigenverantwortlich)]TJ 0 -1.1111 TD [( durchzuführen,)-218.8( teilt)-216.5( die)-219.6( zuständige)-216.7( Bundesoberbehörde)]TJ T* [( die)-263.2( auf)-264.2( Grund)-265.2( der)-264.2( Risikobewertung)-259.5( für)-265.2( erforderlich)-260.3( er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(achteten Maßnahmen mit.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 433.683 Tm [( )250(17.)-750.1( )250(§)-250( )250(21 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 418.6281 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-274( Absatz)-271.2( 1)-274.1( Satz)-271.1( 1)-274( werden)-272.3( vor)-274( dem)-272.1( Punkt)-273.2( am)-272( Ende)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ein)-294.8( Semikolon)-293( und)-296.8( die)-294.9( Wörter)-293.9( Œdies)-293.9( schließt)-292( Infor-)]TJ T* [( mationen)-402.7( über)-406.6( die)-405.6( zugrunde)-405.6( liegenden)-402.8( V)128(orkomm-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nisse ein eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 371.54 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Folgender Absatz 3 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 356.484 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3\))-490.2( Die)-489.2( zuständige)-486.4( Bundesoberbehörde)-486.6( unter-)]TJ -1 -1.111 TD [( richtet)-755.4( die)-758.3( zuständigen)-755.5( Behörden)-757.5( der)-759.4( anderen)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(ertragsstaaten)-518.1( des)-525( Abkommens)-523.1( über)-525( den)-525( Euro-)]TJ T* [( päischen)-720.2( W)41(irtschaftsraum)-717.4( und)-724.2( die)-722.2( Europäische)]TJ T* [( Kommission)-231( über)-233.8( aus)-233.9( Gründen)-233.9( der)-233.9( Sicherheit)-228.9( abge-)]TJ T* [( lehnte,)-284.8( ausgesetzte)-282( oder)-287.8( beendete)-283.9( klinische)-283.9( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-336.9( sowie)-336( über)-337( angeordnete)-333.2( wesentliche)-331.1( Änderun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-646.7( oder)-646.7( vorüber)18.9(gehende)-644.8( Unterbrechungen)-643( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( klinischen)-302.5( Prüfungen.)-306.8( §)-249.9( 22a)-306.5( Absatz)-304.5( 6)-307.5( Satz)-304.5( 2)-307.4( und)-307.6( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(des Medizinproduktegesetzes gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 245.33 Tm [( )250(18.)-750.1( )250(§)-250( )250(22 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 230.275 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-257.6( Absatz)-254.6( 3)-257.5( werden)-255.6( die)-255.6( Wörter)-254.6( Œder)-255.6( Spitzenverbän-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( de)-252.1( durch)-253.2( die)-252.1( Wörter)-251.2( Œdes)-252.2( Spitzenverbandes)-247.5( Bund)]TJ T* [( ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 193.8641 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Folgender Absatz 5 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 345.956 178.809 Tm -0.25 Tw [( Œ\(5\))-372.8( Ist)-372.8( das)-372.8( Bundesinstitut)-367.1( für)-373.8( Arzneimittel)-365( und)]TJ -1 -1.1111 TD [( Medizinprodukte)-360.7( im)-364.4( Rahmen)-362.6( eines)-363.4( Konsultations-)]TJ T* [( verfahrens)-204.1( nach)-205( Anhang)-206.2( II)-207( \(Absatz)-204( 4.3\))-207( und)-207( III)-207( \(Ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( satz)-413.1( 5\))-416.2( der)-415.1( Richtlinie)-408.3( 93/42/EWG)-412.3( des)-415.1( Rates)-412.1( vom)]TJ T* [( 14.)-250.1( Juni)-413.1( 1993)-414.1( über)-413.2( Medizinprodukte)-408.5( \(ABl.)-412.1( L)-413.1( 169)]TJ 0 -1.1111 TD [( vom)-334.1( 12.)-335.1( 7.)-335( 1993,)-335.1( S.)-250.1( 1\),)-335.1( die)-333.1( zuletzt)-329.2( durch)-334.2( Artikel)-331.3( 2)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-737.7( Richtlinie)-731( 2007/47/EG)-736( \(ABl.)-736.8( L)-737.8( 247)-738.8( vom)]TJ 0 -1.1111 TD [( 21.9.2007,)-204.6( S.)-250( 21\))-204.4( geändert)-200.5( worden)-203.6( ist)-202.4( oder)-203.4( nach)-202.4( An-)]TJ T* [( hang)-349.3( 2)-350.3( \(Absatz)-347.4( 4.3\))-350.4( und)-350.3( Anhang)-349.5( 3)-350.3( \(Absatz)-347.4( 5\))-350.3( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Richtlinie)-518.4( 90/385/EWG)-522.6( des)-525.3( Rates)-522.3( vom)-525.3( 20.)-526.3( Juni)]TJ 0 -1.1111 TD [( 1990)-426.2( zur)-425.1( Angleichung)-422.3( der)-425.1( Rechtsvorschriften)-418.6( der)]TJ ET EMC endstream endobj 934 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 936 0 obj<> endobj 870 0 obj<> endobj 939 0 obj<> endobj 938 0 obj<> endobj 941 0 obj<> endobj 940 0 obj<> endobj 943 0 obj<> endobj 942 0 obj<> endobj 945 0 obj<> endobj 944 0 obj<> endobj 947 0 obj<> endobj 946 0 obj<> endobj 949 0 obj<> endobj 948 0 obj<> endobj 951 0 obj<> endobj 950 0 obj<> endobj 953 0 obj<> endobj 952 0 obj<> endobj 955 0 obj<> endobj 954 0 obj<> endobj 957 0 obj<> endobj 956 0 obj<> endobj 959 0 obj<> endobj 958 0 obj<> endobj 961 0 obj<> endobj 960 0 obj<> endobj 963 0 obj<> endobj 962 0 obj<> endobj 965 0 obj<> endobj 964 0 obj<> endobj 967 0 obj<> endobj 966 0 obj<> endobj 969 0 obj<> endobj 968 0 obj<> endobj 971 0 obj<> endobj 970 0 obj<> endobj 973 0 obj<> endobj 972 0 obj<> endobj 975 0 obj<> endobj 974 0 obj<> endobj 977 0 obj<> endobj 976 0 obj<> endobj 979 0 obj<> endobj 978 0 obj<> endobj 981 0 obj<> endobj 980 0 obj<> endobj 983 0 obj<> endobj 982 0 obj<> endobj 985 0 obj<> endobj 984 0 obj<> endobj 987 0 obj<> endobj 986 0 obj<> endobj 989 0 obj<> endobj 988 0 obj<> endobj 991 0 obj<> endobj 990 0 obj<> endobj 993 0 obj<> endobj 992 0 obj<> endobj 995 0 obj<> endobj 996 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 19 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 92.895 735.114 Tm -0.25 Tw [(Mitgliedstaaten)-331.8( über)-340.5( aktive)-337.5( implantierbare)-332.7( medizi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nische)-344.2( Geräte)-343.3( \(ABl.)-345.1( L)-346.1( 189)-347.1( vom)-346.1( 20.7.1990,)-347.3( S.)-250( 17\),)]TJ T* [( die)-343( zuletzt)-339.2( durch)-344( Artikel)-341( 1)-345( der)-344( Richtlinie)-337.1( 2007/47/)]TJ 0 -1.111 TD [( EG)-358( \(ABl.)-357.1( L)-248.9( 247)-359.1( vom)-358( 21.)-359( 9.)-359( 2007,)-359.1( S.)-250( 21\))-358.9( geändert)]TJ 0 -1.1111 TD [( worden)-511.6( ist,)-510.5( in)-511.5( den)-511.4( jeweils)-507.6( geltenden)-507.5( Fassungen,)]TJ T* [( tätig)-213( geworden)-215.2( und)-216.9( erhält)-213( später)-214( Informationen)-212.2( über)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-471.6( verwendeten)-467.8( er)18.9(gänzenden)-468.7( Stof)18.9(f,)-472.5( die)-470.6( Auswir-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kungen)-680.3( auf)-680.2( das)-680.2( Nutzen-/Risiko-Profil)-672.5( der)-680.2( V)110(er-)]TJ T* [( wendung)-372.9( dieses)-370.8( Stof)18.8(fes)-372.8( im)-371.7( Medizinprodukt)-369( haben)]TJ 0 -1.111 TD [( könnten,)-212.2( so)-213.9( informiert)-209.1( es)-212.9( darüber)-212.1( die)-212( beteiligten)-206.1( Be-)]TJ T* [( nannten)-247( Stellen.)-244.9( Die)-247.8( Benannte)-245.1( Stelle)-244.8( prüft,)-248.9( ob)-249.9( diese)]TJ T* [( Information)-487( Auswirkungen)-488.9( auf)-489.7( das)-489.7( Nutzen-/Risi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ko-Profil)-233.1( der)-234( V)109.9(erwendung)-233.1( des)-234( Stof)18.9(fes)-234( in)-233.9( dem)-233( Medi-)]TJ 0 -1.111 TD [( zinprodukt)-391( hat)-391.8( und)-393.7( veranlasst)-389( gegebenenfalls)-387( eine)]TJ T* [( Neubewertung)-312.2( des)-314.8( Konformitätsbewertungsverfah-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rens.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 559.014 Tm [( 19.)-750( In)-304.5( §)-249.9( 24)-304.5( werden)-302.5( nach)-302.5( der)-303.5( Angabe)-302.6( Œ§)-249.1( 14)-304.4( Abs.)-250.1( 2)-304.4( Satz)-301.5( 2)]TJ 1.9999 -1.111 TD [( die)-399.1( Wörter)-398.1( Œsowie)-398.1( der)-400.1( im)-399( Handelsregister)-394.3( als)-399( vertre-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(tungsberechtigt ausgewiesenen Personen eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 521.725 Tm [( )250(20.)-750( )250(Die Anlage wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 505.79 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-332.5( Nummer)-329.6( 2.2)-332.5( werden)-330.6( die)-330.5( Wörter)-329.6( ŒEndoluminale)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Gefäßprothesen)-195.3( durch)-199.9( die)-199( Wörter)-198( ŒGefäßprothesen)]TJ T* 0 Tw [( )250(und Gefäßstützen ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 468.501 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Folgende Nummer 2.4 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 452.567 Tm -0.25 Tw [( Œ2.4 )-250(Hüftendoprothesen.)]TJ ET EMC /_g_h_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 155.888 420.972 Tm [( Artikel )-250(4)]TJ ET EMC /_g_h_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 101.294 403.97 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der Medizinpr)29.1(odukte-)]TJ 2.4814 -1.0999 TD -0.25 Tw [( Betr)21.2(eiberver)24.3(ordnung)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 375.934 Tm [( Die)-531.5( Medizinprodukte-Betreiberverordnung)-521.3( in)-532.4( der)-532.5( Fas-)]TJ -1.111 -1.111 TD [( sung)-347.3( der)-346.3( Bekanntmachung)-340.7( vom)-346.3( 21.)-347.4( August)-346.4( 2002)-347.3( \(BGBl.)-247.1( I)]TJ 0 -1.1111 TD [( S.)-250( 3397\),)-262.8( die)-260.8( zuletzt)-256.8( durch)-261.8( Artikel)-258.9( 368)-262.7( der)-261.9( V)110(erordnung)-261.9( vom)]TJ T* [( 31.)-422.7( Oktober)-420.9( 2006)-422.8( \(BGBl.)-247.1( I)-422.8( S.)-250( 2407\))-422.8( geändert)-418.8( worden)-421.9( ist,)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 317.29 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(4a wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 172.324 301.355 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 4a)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.753 285.4211 Tm 0 Tw [( )250(Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 83.286 269.487 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-497.8( W)80.9(e)0(r)-496.9( laboratoriumsmedizinische)-484.4( Untersuchungen)]TJ -1 -1.1111 TD [( durchführt,)-297.7( hat)-297.5( ein)-297.6( Qualitätssicherungssystem)-288( nach)-297.6( dem)]TJ T* [( allgemein)-251.6( anerkannten)-253.8( Stand)-256.7( der)-257.5( medizinischen)-250.8( W)41(issen-)]TJ 0 -1.111 TD [( schaft)-263.2( und)-266.1( T)70(echnik)-263.2( zur)-265.1( Aufrechterhaltung)-259.5( der)-265.2( erforderli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chen)-362.9( Qualität,)-358.9( Sicherheit)-359( und)-364.9( Leistung)-361( bei)-362.9( der)-363.9( Anwen-)]TJ T* [( dung)-326.2( von)-326.1( In-vitro-Diagnostika)-319.6( sowie)-324.3( zur)-325.1( Sicherstellung)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-229.8( Zuverlässigkeit)-223( der)-229.8( damit)-226.9( erzielten)-223.9( Er)19(gebnisse)-227.9( einzu-)]TJ T* [( richten.)-675.8( Eine)-676.7( ordnungsgemäße)-676( Qualitätssicherung)-671.1( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( medizinischen)-536.6( Laboratorien)-538.5( wird)-543.5( vermutet,)-539.5( wenn)-543.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Richtlinie)-486.5( der)-493.5( Bundesärztekammer)-484.8( zur)-493.4( Qualitätssiche-)]TJ T* [( rung)-451.9( laboratoriumsmedizinischer)-438.5( Untersuchungen)-448.2( vom)]TJ 0 -1.1111 TD [( 23.)-250.1( November)-245.4( 2007)-248.4( \(Deutsches)-244.5( Ärzteblatt)-241.4( 105,)-248.3( S.)-250( A)-248.3( 341)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(bis 355\) beachtet wird.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 83.286 125.4211 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-297.9( W)81(e)0(r)-297( im)-295.9( Bereich)-293.1( der)-297( Heilkunde)-294.1( mit)-295( Ausnahme)-295.2( der)]TJ -1 -1.1111 TD [( Zahnheilkunde)-565( quantitative)-563.1( laboratoriumsmedizinische)]TJ T* [( Untersuchungen)-321.7( durchführt,)-323.7( hat)-323.5( für)-325.4( die)-323.5( in)-324.4( der)-324.5( Anlage)-322.6( 1)]TJ T* [( der)-416.5( Richtlinie)-409.8( der)-416.6( Bundesärztekammer)-407.9( zur)-416.6( Qualitätssi-)]TJ 0 -1.111 TD [( cherung)-212( quantitativer)-206.2( laboratoriumsmedizinischer)-200.4( Unter-)]TJ 0 -1.1111 TD [( suchungen)-339.1( vom)-340.1( 24.)-340.9( August)-340.1( 2001)-341( \(Deutsches)-337.2( Ärzteblatt)]TJ 25.333 68.9992 TD [( 98,)-275.4( S.)-250( A)-275.4( 2747\),)-275.4( die)-273.4( zuletzt)-269.4( durch)-274.4( Beschluss)-271.5( des)-274.4( V)128(orstan-)]TJ 0 -1.1111 TD [( des)-432.9( der)-433( Bundesärztekammer)-424.3( vom)-433( 14.)-433.9( November)-431.2( 2003)]TJ T* [( \(Deutsches)-319.2( Ärzteblatt)-316.1( 100,)-322.9( S.)-250( A)-323( 3335\))-323.1( geändert)-319( worden)]TJ 0 -1.111 TD [( ist,)-249.5( oder)-250.6( die)-249.4( in)-250.5( der)-250.4( T)70(abelle)-246.6( B1)-250.5( der)-250.5( Richtlinie)-243.6( der)-250.5( Bundes-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ärztekammer)-262.1( zur)-269( Qualitätssicherung)-261.3( laboratoriumsmedi-)]TJ T* [( zinischer)-648.5( Untersuchungen)-649.6( vom)-652.3( 23.)-653.4( November)-650.5( 2007)]TJ 0 -1.111 TD [( \(Deutsches)-280.6( Ärzteblatt)-277.5( 105,)-284.5( S.)-250( A)-284.3( 341)-284.5( bis)-283.3( 355\))-284.5( aufgeführ-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-194.8( Messgrößen)-194.9( die)-194.8( Messer)19.9(gebnisse)-193.9( durch)-195.7( Kontrollunter-)]TJ T* [( suchungen)-361.3( \(interne)-359.3( Qualitätssicherung\))-354.4( und)-363.2( durch)-362.2( T)70(eil-)]TJ 0 -1.111 TD [( nahme)-627.6( an)-629.6( einer)-627.5( V)109.9(e)0(r)19(gleichsuntersuchung)-623.9( pro)-630.5( Quartal)]TJ T* [( \(Ringversuche)-323( …)-327.8( externe)-323.9( Qualitätssicherung\))-319.1( gemäß)-324.9( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(jeweiligen Richtlinie zu überwachen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 601.376 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-332.5( Ab)-332.5( dem)-330.5( 1.)-332.4( April)-330.6( 2010)-332.5( ist)-330.5( die)-330.5( interne)-328.7( und)-332.4( externe)]TJ -1 -1.1111 TD [( Qualitätssicherung)-244.4( gemäß)-250.2( Absatz)-250.2( 2)-253.1( nur)-253.1( noch)-252.1( nach)-251.2( der)-252.1( in)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 563.7371 Tm -0.25 Tw [( \(4\))-403.2( Die)-401.1( Unterlagen)-398.4( über)-402.2( das)-402.1( eingerichtete)-394.3( Qualitäts-)]TJ -1 -1.1111 TD [( sicherungssystem,)-454.9( die)-458.6( durchgeführten)-456.8( Kontrolluntersu-)]TJ T* [( chungen)-218.1( und)-219.9( die)-218( Bescheinigungen)-213.2( über)-219( die)-218( T)70(eilnahme)-214.1( an)]TJ T* [( den)-282.4( Ringversuchen)-278.6( sowie)-281.5( die)-281.3( erteilten)-276.5( Ringversuchszer-)]TJ T* [( tifikate)-295.7( sind)-300.6( für)-301.7( die)-299.6( Dauer)-299.7( von)-301.6( fünf)-301.6( Jahren)-299.7( aufzubewah-)]TJ 0 -1.111 TD [( ren,)-255.2( sofern)-255.1( auf)-255.1( Grund)-256.3( anderer)-253.2( V)128(orschriften)-252.3( keine)-253.2( längere)]TJ 0 -1.1111 TD [( Aufbewahrungsfrist)-374.8( vor)17.9(geschrieben)-373.6( ist.)-376.4( Die)-376.5( Unterlagen)]TJ T* [( sind)-484.3( der)-484.3( zuständigen)-480.5( Behörde)-482.4( auf)-484.2( V)109.9(erlangen)-481.3( vorzule-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 462.032 Tm [( 2.)-583.3( §)-250( 13)-202.5( Nummer)-199.7( 3a)-201.5( und)-202.6( 3b)-202.5( wird)-201.6( durch)-201.6( folgende)-199.6( Nummer)-199.7( 3a)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( ersetzt:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Alpha1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 435.071 Tm [( Œ3a.)-584.3( entgegen)-252.9( §)-250.1( 4a)-255.8( Absatz)-253.8( 4)-256.8( Satz)-253.8( 2)-256.8( eine)-253.9( Unterlage)-252( nicht)]TJ 2.2222 -1.111 TD 0 Tw [( )250(oder nicht rechtzeitig vorlegt,.)]TJ ET EMC /_g_h_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 399.339 392.45 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(5)]TJ ET EMC /_g_h_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 344.744 375.099 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der Medizinpr)29.1(odukte-)]TJ 2.34 -1.0999 TD -0.25 Tw [( Gebühr)21.3(enver)21.3(ordnung)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 346.7141 Tm [( Die)-1950.5( Medizinprodukte-Gebührenverordnung)-1944.2( vom)]TJ -1.111 -1.111 TD [( 27.)-250.1( März)-392.4( 2002)-394.5( \(BGBl.)-247.1( I)-394.4( S.)-250( 1228\),)-394.6( die)-392.4( durch)-393.5( Artikel)-390.5( 2)-394.4( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erordnung)-187.6( vom)-187.4( 16.)-188.5( Februar)-186.6( 2007)-188.4( \(BGBl.)-247.2( I)-188.4( S.)-250( 155\))-188.4( geändert)]TJ T* 0 Tw [( )250(worden ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 298.398 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(§)-250( )250(3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 417.903 282.1151 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 3)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.009 265.831 Tm 0 Tw [( )250(Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 249.548 Tm -0.25 Tw [( Die)-254.1( Gebühr)-255.3( für)-256.1( eine)-253.1( Entscheidung)-251.3( nach)-254.1( §)-249.9( 13)-256.1( Absatz)-253.2( 2)]TJ -1 -1.1111 TD [( und)-349.4( 3)-349.3( des)-348.3( Medizinproduktegesetzes)-338.8( zur)-348.5( Klassifizierung)]TJ 0 -1.111 TD [( eines)-277.9( Medizinproduktes)-275.1( und)-280.8( zur)-279.9( Abgrenzung)-279( von)-280.8( Medi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zinprodukten)-213.8( zu)-216.6( anderen)-214.7( Produkten)-215.8( beträgt)-213.7( 200)-217.7( bis)-216.6( 1)-217.6( 000)]TJ T* [( Euro.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 190.554 Tm 0 Tw [( )250(2.)-583.3( )250(Die §§)-248.1( )250(5 und 6 werden wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 417.903 174.271 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 5)]TJ ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 328.426 157.987 Tm 0 Tw [( )250(Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 141.7041 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-273( Die)-270.9( Gebühr)-272.1( für)-273( die)-271( Genehmigung)-269.2( einer)-270.1( klinischen)]TJ -1 -1.1111 TD [( Prüfung)-446.2( nach)-444.1( §)-249.9( 20)-446.1( Absatz)-443.1( 1)-446.1( in)-445.1( V)110(erbindung)-444.3( mit)-443.1( §)-250.1( 22a)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz)-274.2( 1)-277.1( des)-276.1( Medizinproduktegesetzes)-266.6( beträgt)-273.2( 3)-250( 000)-277.2( bis)]TJ T* [( 6)-250( 130 )-250(Euro.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 326.736 93.388 Tm [( \(2\))-281.5( Die)-279.6( Gebühr)-280.7( für)-281.5( die)-279.6( beantragte)-275.7( Begutachtung)-275.7( einer)]TJ -1 -1.1111 TD [( wesentlichen)-198.9( Änderung)-204.9( am)-203.6( Prüfplan)-203.9( nach)-203.8( §)-250( 22c)-204.8( Absatz)-202.8( 2)]TJ T* [( des)-212.4( Medizinproduktegesetzes)-202.9( beträgt)-209.4( 600)-213.5( bis)-212.3( 1)-213.4( 630)-213.4( Euro.)]TJ ET EMC endstream endobj 997 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 999 0 obj<> endobj 937 0 obj<> endobj 1001 0 obj<> endobj 1002 0 obj<> endobj 1004 0 obj<> endobj 1003 0 obj<> endobj 1006 0 obj<> endobj 1005 0 obj<> endobj 1008 0 obj<> endobj 1007 0 obj<> endobj 1010 0 obj<> endobj 1009 0 obj<> endobj 1012 0 obj<> endobj 1011 0 obj<> endobj 1014 0 obj<> endobj 1013 0 obj<> endobj 1016 0 obj<> endobj 1015 0 obj<> endobj 1018 0 obj<> endobj 1017 0 obj<> endobj 1020 0 obj<> endobj 1019 0 obj<> endobj 1022 0 obj<> endobj 1021 0 obj<> endobj 1024 0 obj<> endobj 1023 0 obj<> endobj 1026 0 obj<> endobj 1025 0 obj<> endobj 1028 0 obj<> endobj 1027 0 obj<> endobj 1030 0 obj<> endobj 1031 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 20 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 298.307 735.114 Tm 0.2499 Tc -0.4999 Tw (§ 6)Tj ET EMC /_g_Zitat_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 282.186 720.165 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Beratungen)]TJ ET EMC /_g_Liste_Absatz_Geviert <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 205.011 705.2161 Tm [( Die)-492.5( Gebühr)-493.6( für)-494.4( die)-492.5( Beratung)-490.6( des)-493.5( V)110(erantwortlichen)]TJ -1 -1.1111 TD [( nach)-391.6( §)-249.9( 5)-393.6( des)-392.6( Medizinproduktegesetzes,)-383.1( von)-393.5( Benannten)]TJ 0 -1.111 TD [( Stellen)-382.2( und)-387.2( von)-387.1( Sponsoren)-386.4( nach)-385.1( §)-249.9( 32)-387.1( des)-386.1( Medizinpro-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(duktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 658.234 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( In)-358.6( §)-249.9( 1)37(1)-358.6( Satz)-355.6( 1)-358.6( werden)-356.6( die)-356.6( Wörter)-355.7( Œ§§)-249( 2)-358.6( bis)-357.5( 4,)-358.6( 6)-358.6( und)-358.7( 8)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( Nr)55(.)-332.9( 1)-322( und)-322( 2)-321( durch)-321.1( die)-320( Wörter)-319( Œ§§)-332( 2)-322( bis)-321( 6)-322( und)-405.1( 8)-238.9( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mer 1 und)-248.1( )250(2 ersetzt.)]TJ ET EMC /_g_h_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 277.613 606.27 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(6)]TJ ET EMC /_g_h_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 186.689 590.2531 Tm 0 Tw [( )250(W)55.1(eiter)22.1(e Änderung des Medizinpr)29.3(oduktegesetzes)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 193.265 574.949 Tm -0.25 Tw [( Das)-280.8( Medizinproduktegesetz)-272.1( in)-280.6( der)-280.7( Fassung)-280.8( der)-280.7( Bekannt-)]TJ -1.111 -1.1111 TD [( machung)-221.4( vom)-223.2( 7.)-224.3( August)-223.3( 2002)-224.3( \(BGBl.)-247.1( I)-224.3( S.)-250( 3146\),)-224.3( das)-223.2( zuletzt)]TJ T* [( durch)-366.9( Artikel)-364( 1)-367.8( dieses)-365( Gesetzes)-363( geändert)-364.1( worden)-367( ist,)-365.8( wird)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 527.967 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(1)36.9(1)0( Absatz 3a wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 513.0181 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( In)-199.4( §)-250( 42)-199.4( Absatz)-196.5( 2)-199.3( Nummer)-196.5( 5)-199.4( werden)-197.5( die)-197.4( Wörter)-196.5( Œoder)-197.4( Ab-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(satz 3a gestrichen.)]TJ ET EMC /_g_h_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 277.613 471.731 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(7)]TJ ET EMC /_g_h_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 225.507 455.7151 Tm [( Inkrafttr)20.4(eten, )-250(Außerkrafttr)24.8(eten)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 193.265 440.41 Tm [( \(1\))-258.2( Dieses)-255.2( Gesetz)-254.2( tritt)-254.1( am)-256.1( 21.)-258.2( März)-256.2( 2010)-258.2( in)-257.1( Kraft,)-256.2( soweit)]TJ -1.111 -1.1111 TD [( in)-221.4( den)-221.5( folgenden)-219.5( Absätzen)-218.6( nicht)-219.5( abweichendes)-216.7( bestimmt)-216.6( ist.)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 193.265 414.7841 Tm 0 Tw [( )250(\(2\) Artikel 4 tritt am T)79.5(ag nach der V)113.8(erkündung in Kraft.)]TJ ET EMC /_p_klein_Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 193.265 399.8351 Tm [( )250(\(3\) Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.)]TJ ET EMC endstream endobj 1032 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1034 0 obj<> endobj 1035 0 obj<> endobj 1036 0 obj<> endobj 1037 0 obj<> endobj 1038 0 obj<> endobj 1000 0 obj<> endobj 1039 0 obj<> endobj 1041 0 obj<> endobj 1042 0 obj<> endobj 1044 0 obj<> endobj 1046 0 obj<> endobj 1045 0 obj<> endobj 1048 0 obj<> endobj 1047 0 obj<> endobj 1050 0 obj<> endobj 1049 0 obj<> endobj 1052 0 obj<> endobj 1051 0 obj<> endobj 1054 0 obj<> endobj 1053 0 obj<> endobj 1056 0 obj<> endobj 1055 0 obj<> endobj 1058 0 obj<> endobj 1057 0 obj<> endobj 1060 0 obj<> endobj 1059 0 obj<> endobj 1062 0 obj<> endobj 1061 0 obj<> endobj 1064 0 obj<> endobj 1063 0 obj<> endobj 1066 0 obj<> endobj 1065 0 obj<> endobj 1068 0 obj<> endobj 1069 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 21 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 698.81 m 297.906 68.829 l S /_g_h_Thema <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 733.334 Tm (Begründung)Tj ET EMC /_b_h_Roemisch <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 138.5 691.691 Tm [( )250(A. Allgemeiner T)99.7(eil)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 675.624 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( Ausgangslage)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 659.913 Tm [( Mit)-359.4( dem)-359.4( Gesetz)-357.5( zur)-360.4( Änderung)-360.5( medizinprodukterechtlicher)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)128(orschriften)-272.3( wird)-275.2( weitgehend)-271.4( EG-Recht)-271.4( in)-275.1( deutsches)-272.4( Recht)]TJ T* [( umgesetzt.)-784.9( Neben)-788.9( dem)-788.8( Medizinproduktegesetz)-781.2( \(MPG\))]TJ T* [( selbst)-488.3( werden)-489.3( auch)-489.3( V)109.9(erordnungen)-489.5( \(Medizinprodukte-V)115.7(er-)]TJ T* [( ordnung)-634.6( \(MPV\),)-634.6( Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord-)]TJ T* [( nung)-1411( \(MPSV\),)-1411.2( Medizinprodukte-Betreiberverordnung)]TJ T* [( \(MPBetreibV\))-465.2( und)-470.1( die)-468( Medizinprodukte-Gebührenverord-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nung \(MPGebührenV\)\) geändert.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 569.458 Tm -0.25 Tw [( Die)-190.2( notwendigen)-188.4( Änderungen)-190.4( er)19(geben)-190.3( sich)-190.2( insbesondere)-188.4( aus)]TJ T* [( der)-216.2( V)110(erpflichtung)-212.4( zur)-216.2( Umsetzung)-213.4( der)-216.2( Richtlinie)-209.3( 2007/47/EG)]TJ T* [( des)-234.7( Europäischen)-231( Parlaments)-230( und)-235.8( des)-234.8( Rates)-231.8( vom)-234.8( 5.)-235.8( Septem-)]TJ T* [( ber)-203.3( 2007)-204.3( zur)-203.3( Änderung)-203.4( der)-203.3( Richtlinien)-196.5( 90/385/EWG)-200.5( des)-203.3( Ra-)]TJ T* [( tes)-428.3( zur)-429.4( Angleichung)-426.6( der)-429.3( Rechtsvorschriften)-422.7( der)-429.3( Mitglied-)]TJ 0 -1.111 TD [( staaten)-288.2( über)-292.3( aktive)-289.2( implantierbare)-284.5( medizinische)-285.4( Geräte)-289.3( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( 93/42/EWG)-555.5( des)-558.3( Rates)-555.4( über)-558.4( Medizinprodukte)-553.7( sowie)-557.3( der)]TJ T* [( Richtlinie)-551.3( 98/8/EG)-556.3( über)-558.2( das)-558.2( Inverkehrbringen)-555.5( von)-559.2( Bio-)]TJ 0 -1.111 TD [( zid-Produkten.)-410.6( Außerdem)-411.6( werden)-412.5( im)-412.4( MPG)-414.5( Anpassungen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( insbesondere)-211.9( im)-213.6( Bereich)-210.8( der)-214.7( V)128(orschriften)-211.9( zur)-214.7( Überwachung,)]TJ T* [( vor)18(genommen,)-362.2( die)-364( sich)-364.1( aus)-365( der)-365.1( V)110(erordnung)-365.2( \(EG\))-365.1( Nr)55(.)-250( 765/)]TJ 0 -1.111 TD [( 2008)-196.9( des)-196( Europäischen)-192.1( Parlaments)-191.1( und)-196.9( des)-195.9( Rates)-193( vom)-195.9( 9.)-196.9( Juli)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2008)-584.5( über)-583.5( die)-582.4( V)127.9(orschriften)-580.5( für)-584.5( die)-582.4( Akkreditierung)-579.8( und)]TJ T* [( Marktüberwachung)-466.8( im)-469.3( Zusammenhang)-465.8( mit)-468.5( der)-470.4( V)110(ermark-)]TJ T* [( tung)-476.6( von)-477.6( Produkten)-475.7( und)-477.6( zur)-476.7( Aufhebung)-476.8( der)-476.5( V)110(erordnung)]TJ T* 0 Tw [( )250(\(EWG\) Nr)56.8(.)-250( )250(339/93 des Rates er)24.6(geben.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 393.582 Tm -0.25 Tw [( Mit)-588.2( dem)-588.2( MPG)-590.2( wurde)-589.2( auf)-589.2( der)-589.1( Grundlage)-587.4( europäischen)]TJ T* [( Rechts)-444.5( in)-447.4( Deutschland)-443.6( 1995)-448.5( ein)-446.4( neuer)-446.6( Rechtsbereich)-440.6( ge-)]TJ T* [( schaf)20(fen.)-230.1( Mit)-229.1( diesem)-227.1( Gesetz)-227.1( haben)-229.1( Bund,)-230.1( Länder)42.9(,)-231( Hersteller)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-305.5( Anwender)-303.7( seither)-301.6( Erfahrungen)-302.7( gesammelt.)-298.8( Das)-304.6( Gesetz)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-352.3( seine)-349.4( V)110(erordnungen)-350.5( haben)-350.4( sich)-350.4( bisher)-350.3( weitgehend)-347.5( be-)]TJ T* [( währt.)-250( Probleme)-248.2( im)-250.1( V)128(ollzug)-249( konnten)-250.2( in)-250.9( einem)-248.1( ersten)-249.1( Schritt)]TJ 0 -1.111 TD [( durch)-271.4( das)-271.4( Gesetz)-268.5( zur)-271.4( Änderung)-271.6( medizinprodukterechtlicher)]TJ T* [( und)-276.1( anderer)-273.2( V)128(orschriften)-272.3( aus)-275.2( dem)-274.2( Jahr)-275.2( 2007)-276.2( abgestellt)-269.3( wer-)]TJ T* [( den.)-324.4( Dieser)-322.6( Prozess)-323.5( wird)-324.4( mit)-322.6( dem)-323.4( vorliegenden)-320.6( Gesetzent-)]TJ T* [( wurf )-250(fortgesetzt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 281.772 Tm [( Im)-393.6( Zusammenhang)-388.9( mit)-391.7( dem)-392.6( Bürokratieabbau)-387.8( beabsichtigt)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-346.8( Bundesregierung,)-344.1( die)-346.8( W)41(irksamkeit)-343.1( und)-348.9( Akzeptanz)-344( von)]TJ T* [( Recht)-217.9( zu)-221( erhöhen)-220( und)-221.9( bei)-220( Gesetzentwürfen)-215.1( dort,)-221( wo)-222( es)-220.8( mög-)]TJ 0 -1.111 TD [( lich)-260.8( ist,)-262( Rechtsvorschriften)-256.2( selbst)-260.9( zu)-262.9( verbessern)-261( und)-264( die)-261.9( Re-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gelungsdichte)-660( zu)-664.8( verringern.)-663( Außerdem)-663( sollen)-662.8( V)109.9(erwal-)]TJ T* [( tungsabläufe)-441.4( auf)-445.1( ihre)-444.2( Ef)19(fizienz)-441.3( und)-446.3( Ef)19(fektivität)-439.3( überprüft)]TJ T* [( werden,)-242.4( um)-243.4( unnötige)-241.4( Bürokratie)-239.5( zu)-243.3( vermeiden.)-239.5( Im)-243.2( Er)19(gebnis)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-208.3( Überprüfung)-208.6( wurden)-208.3( einige)-205.4( Regelungen)-204.6( zum)-207.3( Abbau)-208.4( von)]TJ T* [( Überregulierungen)-346.6( entsprechend)-347.6( geändert.)-348.4( Zuständigkeiten)]TJ 0 -1.1111 TD [( wurden)-381.1( neu)-381( geordnet,)-379.2( damit)-378( für)-382( die)-380( beteiligten)-374.2( Kreise)-379.1( ab-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(schließende Entscheidungen in kürzerer Zeit vorliegen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 151.809 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( Neuregelungen)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.0981 Tm [( Die)-326( Europäische)-323.3( Kommission)-324.2( kam)-326( in)-327( ihrem)-325.1( Erfahrungsbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( richt)-235.8( über)-237.9( das)-237.9( Funktionieren)-234( der)-237.8( Medizinprodukterichtlinien)]TJ 0 -1.111 TD [( vom)-292.7( 2.)-293.8( Juli)-291.8( 2003)-293.9( \(COM\(2003\))-293( 386)-293.8( final\))-290.8( zu)-292.8( dem)-291.8( Er)18.9(gebnis,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-232.8( insbesondere)-230.2( im)-231.8( Bereich)-229( der)-232.8( klinischen)-229.1( Bewertung)-230( und)]TJ T* [( der)-400.8( klinischen)-397( Prüfung)-402( von)-401.8( Medizinprodukten)-396.2( die)-399.8( rechtli-)]TJ 0 -1.111 TD [( chen)-502.6( Anforderungen)-502.9( verschärft)-500.7( und)-504.6( konkretisiert)-498.9( werden)]TJ 0 -1.1111 TD [( müssen.)-395.5( Auch)-396.3( die)-395.4( Zusammenarbeit)-388.7( und)-397.4( der)-396.3( Informations-)]TJ 25.333 64.5547 TD [( austausch)-352.2( zwischen)-352.2( den)-355( europäischen)-351.3( Behörden)-353.1( muss)-355( ver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bessert)-329.9( werden.)-331( Mit)-330.9( der)-331.9( Richtlinie)-325( 2007/47/EG)-330.1( wurde)-331.9( des-)]TJ T* [( halb)-759.9( klar)20(gestellt,)-756( dass)-760.9( für)-761.8( jedes)-758.9( Medizinprodukt)-757.1( eine)]TJ T* [( klinische)-290.4( Bewertung)-291.3( durchgeführt)-292.3( werden)-293.4( muss.)-294.2( Für)-295.3( Medi-)]TJ T* [( zinprodukte)-301.6( der)-304.4( Klasse)-302.5( III)-305.5( und)-305.5( für)-305.4( implantierbare)-296.7( Medizin-)]TJ T* [( produkte)-335.5( müssen)-335.5( grundsätzlich)-331.7( klinische)-332.5( Prüfungen)-336.6( durch-)]TJ T* [( geführt)-193.2( werden.)-193.4( Die)-193.2( Hersteller)-189.4( haben)-193.2( ebenfalls)-190.3( grundsätzlich)]TJ T* [( die)-386.4( V)110(erpflichtung,)-383.5( die)-386.4( klinische)-383.5( Bewertung)-384.6( ihrer)-386.4( Produkte)]TJ T* [( immer)-229.3( auf)-232.2( dem)-231.2( neuesten)-229.4( Stand)-231.3( zu)-232.2( halten)-229.3( und)-233.3( ggf.)-233.2( sogar)-232.4( eine)]TJ T* [( klinische)-202.8( Überwachung)-204.9( nach)-205.7( dem)-205.7( Inverkehrbringen)-204( der)-206.7( Pro-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dukte \(Post Market Clinical Follow-up\) durchzuführen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 569.343 Tm -0.25 Tw [( Bei)-277.9( der)-279.9( klinischen)-276( Prüfung)-281( von)-280.9( Medizinprodukten)-275.2( steht)-278( der)]TJ T* [( optimale)-355.8( Probanden-)-359.8( und)-361.7( Patientenschutz)-352.8( im)-359.6( V)128(order)18.8(grund.)]TJ T* [( V)60(iele)-354.3( Mitgliedstaaten)-348.6( haben)-356.4( deshalb)-355.5( ihre)-356.4( nationalen)-352.5( Rege-)]TJ T* [( lungen)-418.2( zu)-419.2( klinischen)-415.4( Prüfungen)-419.4( bei)-418.2( Medizinprodukten)-414.5( an)]TJ T* [( die)-275.3( V)128(o)0(r)18(gaben)-275.5( der)-276.3( V)110(erordnung)-276.5( 2001/20/EG)-274.5( zur)-276.5( Angleichung)]TJ T* [( der)-348.7( Rechts-)-345.7( und)-349.6( V)109.9(erwaltungsvorschriften)-342.1( der)-348.6( Mitgliedstaa-)]TJ T* [( ten)-253.7( über)-254.7( die)-253.7( Anwendung)-254.8( der)-254.7( guten)-253.8( klinischen)-250.8( Praxis)-253.7( bei)-253.7( der)]TJ T* [( Durchführung)-303.3( von)-304( klinischen)-299.1( Prüfungen)-303.2( mit)-301( Humanarznei-)]TJ T* [( mitteln)-238.3( angepasst.)-240.4( Das)-243.3( Medizinprodukterecht)-235.6( wird)-243.3( nunmehr)]TJ T* [( ebenfalls)-295.8( an)-299.6( die)-298.8( grundsätzlichen)-293.9( und)-300.8( formalen)-296.8( Anforderun-)]TJ T* [( gen)-205.5( an)-205.5( klinische)-201.5( Prüfungen)-205.6( bei)-204.5( Arzneimitteln)-197.7( angepasst.)-202.6( Da-)]TJ T* [( bei)-401.4( sind)-402.4( die)-401.4( existierenden)-396.5( speziellen)-396.6( methodischen)-397.6( Unter-)]TJ T* [( schiede)-490.3( zwischen)-490.3( klinischen)-489.3( Prüfungen)-493.3( von)-494.2( Arzneimittel)]TJ T* 0 Tw [( )250(und Medizinprodukten zu beachten.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 414.251 Tm -0.25 Tw [( Die)-529.6( Genehmigung)-528( der)-530.7( klinischen)-526.9( Prüfungen)-530.8( soll)-529.7( zentral)]TJ T* [( durch)-317.9( das)-317.8( Bundesinstitut)-312.1( für)-318.9( Arzneimittel)-310.1( und)-318.8( Medizinpro-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dukte \(BfArM\) erfolgen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 376.612 Tm -0.25 Tw [( Im)-284.8( Medizinproduktebereich)-276.2( bestehen)-281.9( zahlreiche)-279( Zuständig-)]TJ T* [( keiten)-308.7( auf)-311.6( Länder)22.9(-)-312.6( und)-312.6( Bundesebene.)-307.8( Immer)-309.7( wieder)-309.6( bekla-)]TJ T* [( gen)-188.7( die)-187.8( Betrof)20.9(fenen,)-187.9( dass)-188.8( die)-187.7( Findung)-188.9( des)-188.8( tatsächlich)-181.9( V)110(erant-)]TJ T* [( wortlichen)-296.3( in)-300.2( Deutschland)-296.4( mit)-298.2( einem)-297.2( erheblichen)-295.4( Aufwand)]TJ T* [( verbunden)-244.1( ist.)-243.9( Daneben)-243.1( wird)-244.9( nicht)-242.9( nur)-245.9( national,)-241( sondern)-245( zu-)]TJ T* [( nehmend)-346.2( auch)-347.1( im)-346.9( europäischen)-344.3( Raum)-346.1( beklagt,)-345.1( dass)-348.1( unter-)]TJ T* [( schiedliche)-685.5( Behörden)-689.4( zu)-691.2( unterschiedlichen)-683.6( Er)19(gebnissen)]TJ T* [( kommen.)-221.5( V)128(o)0(n)-224.4( einer)-221.4( bundeseinheitlichen)-214.7( Auslegung)-222.5( des)-223.4( Me-)]TJ 0 -1.111 TD [( dizinprodukterechtes)-333.9( kann)-341.5( deshalb)-339.6( keine)-339.5( Rede)-339.6( sein.)-340.6( Insbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sondere)-358.2( im)-358.2( Zusammenhang)-354.4( mit)-357.2( der)-359.2( Einstufung)-357.3( von)-360.1( Medi-)]TJ T* [( zinprodukten)-462.2( und)-466( der)-465( Abgrenzung)-464.3( zu)-465( anderen)-463.2( Produkten)]TJ 0 -1.111 TD [( führt)-318.4( die)-317.4( Zuständigkeit)-312.6( von)-319.4( ca.)-317.4( 65)-319.4( Behörden)-316.6( zu)-318.4( Nachteilen)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-429.3( die)-427.3( betrof)19.9(fenen)-427.4( Hersteller)-423.4( und)-429.2( somit)-426.3( zu)-428.4( einer)-426.3( Schwä-)]TJ T* [( chung)-359.5( des)-359.4( Standortes)-356.5( Deutschland.)-355.6( Diese)-357.4( Aufgaben)-358.6( sollen)]TJ 0 -1.111 TD [( künftig)-629.9( bei)-629.8( Meinungsverschiedenheiten)-621.3( zwischen)-627.9( einem)]TJ 0 -1.1111 TD [( Hersteller)-369.6( und)-375.6( einer)-372.5( Benannten)-370.7( Stelle)-370.6( beim)-372.5( Bundesinstitut)]TJ T* [( für)-217( Arzneimittel)-208.3( und)-217( Medizinprodukte)-211.4( \(BfArM\))-216.1( zentralisiert)]TJ 0 -1.111 TD [( werden.)-377.4( Dies)-377.4( soll)-377.4( zu)-378.3( einer)-376.4( bundeseinheitlichen)-369.6( Auslegung)]TJ 0 -1.1111 TD [( des)-354.7( Medizinprodukterechtes)-346.2( bei)-353.7( der)-354.7( Einstufung)-352.9( von)-355.7( Medi-)]TJ T* [( zinprodukten)-198.3( und)-202.3( Abgrenzung)-200.4( zu)-201.2( anderen)-199.3( Produkten)-200.4( führen,)]TJ 0 -1.111 TD [( was)-209.2( ein)-208.1( Agieren)-207.3( der)-209.2( Bundesregierung)-205.5( in)-209.1( den)-209.2( entsprechenden)]TJ T* [( europäischen)-366.4( Gremien)-367.4( erleichtert.)-363.4( Eine)-368.1( Steigerung)-367.4( der)-370.3( Ef-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fektivität)-364.6( im)-369.4( Bereich)-366.6( des)-370.5( V)128(ollzuges)-367.6( und)-371.4( der)-370.5( Überwachung)]TJ 0 -1.111 TD [( des)-439.2( Medizinprodukterechtes)-430.7( sowie)-438.3( für)-440.2( die)-438.2( Hersteller)-434.3( eine)]TJ T* 0 Tw [( )250(wesentliche Erleichterung werden zudem erwartet.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 104.065 Tm -0.25 Tw [( Mit)-417.2( der)-418.2( V)109.9(erordnung)-418.3( \(EG\))-418.2( Nr)55(.)-250( 765/2008)-418.4( des)-418.1( Europäischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Parlaments)-372.8( und)-378.6( des)-377.6( Rates)-374.7( vom)-377.6( 9.)-378.7( Juli)-376.6( 2008)-378.7( über)-377.7( die)-376.6( V)128(or-)]TJ 0 -1.111 TD [( schriften)-268.4( für)-272.4( die)-270.4( Akkreditierung)-267.6( und)-272.4( Marktüberwachung)-267.7( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zusammenhang)-195.4( mit)-198.2( der)-200.2( V)110(ermarktung)-197.3( von)-201.2( Produkten)-199.3( und)-201.2( zur)]TJ ET EMC endstream endobj 1070 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1073 0 obj<> endobj 1074 0 obj<> endobj 1075 0 obj<> endobj 1076 0 obj<> endobj 1077 0 obj<> endobj 1040 0 obj<> endobj 1080 0 obj<> endobj 1079 0 obj<> endobj 1082 0 obj<> endobj 1081 0 obj<> endobj 1084 0 obj<> endobj 1083 0 obj<> endobj 1086 0 obj<> endobj 1085 0 obj<> endobj 1088 0 obj<> endobj 1087 0 obj<> endobj 1090 0 obj<> endobj 1089 0 obj<> endobj 1092 0 obj<> endobj 1091 0 obj<> endobj 1094 0 obj<> endobj 1093 0 obj<> endobj 1096 0 obj<> endobj 1095 0 obj<> endobj 1098 0 obj<> endobj 1097 0 obj<> endobj 1100 0 obj<> endobj 1099 0 obj<> endobj 1102 0 obj<> endobj 1101 0 obj<> endobj 1104 0 obj<> endobj 1103 0 obj<> endobj 1106 0 obj<> endobj 1105 0 obj<> endobj 1108 0 obj<> endobj 1107 0 obj<> endobj 1110 0 obj<> endobj 1109 0 obj<> endobj 1112 0 obj<> endobj 1111 0 obj<> endobj 1114 0 obj<> endobj 1113 0 obj<> endobj 1116 0 obj<> endobj 1115 0 obj<> endobj 1118 0 obj<> endobj 1117 0 obj<> endobj 1120 0 obj<> endobj 1121 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 22 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(Aufhebung)-455.4( der)-455.1( V)109.9(erordnung)-455.3( \(EWG\))-454.4( Nr)55(.)-250( 339/93)-455.2( des)-455.2( Rates)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird)-756.4( der)-756.4( Begrif)20.9(f)-757.3( der)-756.4( ŒAkkreditierung)-750.7( inhaltlich)-750.4( neu)]TJ T* [( beschrieben.)-652.6( Diese)-654.3( Definition)-652.5( weicht)-653.5( deutlich)-652.5( von)-657.3( der)]TJ 0 -1.111 TD [( ursprünglich)-318.9( im)-319.7( MPG)-321.8( dem)-319.7( Begrif)20.9(f)-321.6( ŒAkkreditierung)-315( zuge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ordneten)-194.4( Bedeutung)-193.6( ab.)-196.3( Um)-196.4( die)-195.3( hohe)-196.5( Qualität)-191.4( der)-196.4( Arbeit)-194.5( von)]TJ T* [( Benannten)-253.4( Stellen)-253.4( im)-256.2( Medizinproduktebereich)-248.8( sicherzustel-)]TJ 0 -1.111 TD [( len,)-413.6( wird)-414.5( der)-414.6( zusätzliche)-407.8( Begrif)20.9(f)-415.6( ŒAkkreditierung)-408.9( in)-414.5( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( §§)-250( 15)-245.6( und)-245.6( 16)-245.7( MPG)-245.7( gestrichen.)-240.8( Entscheidend)-239.9( für)-245.7( die)-243.6( Befähi-)]TJ T* [( gung)-195( einer)-192.1( Benannten)-190.3( Stelle)-190.1( ist)-193( das)-194( erfolgreiche)-189.3( Durchlaufen)]TJ 0 -1.111 TD [( eines)-311.4( Benennungsverfahrens)-308.8( bei)-312.3( der)-313.4( nach)-312.4( §)-250.1( 15)-314.3( zuständigen)]TJ T* [( Behörde.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 613.2101 Tm [( Zuletzt)-388.3( der)-393.2( Erfahrungsbericht)-388.6( des)-393.3( Bundesministeriums)-385.5( für)]TJ T* [( Gesundheit)-633.4( zur)-636.2( Aufbereitung)-633.5( von)-637.2( Medizinprodukten)-631.6( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( Deutschland)-339.2( hat)-342.1( deutlich)-339.2( gemacht,)-339.1( welche)-340.2( zentrale)-338.1( Bedeu-)]TJ T* [( tung)-484.3( der)-484.4( Überwachung)-482.6( durch)-484.5( die)-483.4( zuständigen)-480.5( Landesbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( hörden)-701.9( zukommt.)-699( Die)-700.9( Intensität)-697( der)-701.8( Überwachung)-700.1( ist)]TJ 0 -1.1111 TD [( bundesweit)-269.4( unterschiedlich.)-265.6( Eine)-270.3( bundeseinheitliche)-263.6( V)128(o)0(r)18(ge-)]TJ T* [( hensweise)-250.7( kann)-253.6( nicht)-251.7( konstatiert)-248.7( werden.)-252.8( Nicht)-251.7( zuletzt)-248.6( auch)]TJ 0 -1.111 TD [( wegen)-211.1( zusätzlicher)-205.2( Anforderungen)-211.2( an)-212( die)-211( Überwachung,)-210.3( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( aus)-488.8( der)-488.9( V)110(erordnung)-489.1( \(EG\))-488.9( Nr)55(.)-249.9( 765/2008)-489( folgen,)-488( wird)-488.9( das)]TJ T* [( MPG)-231.6( in)-230.7( diesem)-227.7( Bereich)-226.8( er)19(gänzt.)-228.7( Die)-229.7( Ermächtigung)-225.8( zum)-229.7( Er-)]TJ 0 -1.111 TD [( lass)-248.4( einer)-247.5( Allgemeinen)-243.7( V)110(erwaltungsvorschrift)-243.8( zur)-249.5( Qualitäts-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sicherung der Überwachung wird aufgenommen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 480.6291 Tm -0.25 Tw [( Zur)-264.7( Umsetzung)-261.9( der)-264.8( Richtlinie)-257.8( 2007/47/EG)-263( werden)-263.8( auch)-263.7( die)]TJ T* [( MPV)-352.8( und)-352.8( die)-350.8( MPSV)-352.9( er)18.9(gänzt.)-349.8( In)-352.8( die)-350.9( MPV)-352.8( wird)-351.9( zusätzlich)]TJ T* [( eine)-192.9( detaillierte)-186( Beschreibung)-191.1( für)-195.9( die)-194( Pflichten)-191( der)-194.9( Hersteller)]TJ T* [( von)-327.3( Sonderanfertigungen)-321.7( und)-327.3( für)-327.4( die)-325.4( Eigenherstellung)-319.7( von)]TJ T* [( In-vitro-Diagnostika)-589.1( aufgenommen.)-591.1( Änderungen)-593.9( im)-593.8( Be-)]TJ T* [( reich)-273( der)-275.1( MPSV)-276.1( betref)20.9(fen)-275.1( insbesondere)-272.2( Regelungen)-271.1( im)-274( Zu-)]TJ T* [( sammenhang)-489.2( mit)-491( korrektiven)-490.2( Maßnahmen)-490.3( bei)-492( klinischen)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 390.759 Tm -0.25 Tw [( In)-315.7( der)-314.8( MPBetreibV)-311( wird)-314.7( §)-250.1( 4a)-314.7( vor)-315.9( dem)-313.9( Hinter)20.9(grund)-315.8( des)-314.8( In-)]TJ T* [( krafttretens)-467.6( der)-472.4( neuen)-471.5( Richtlinie)-465.5( der)-472.4( Bundesärztekammer)]TJ 0 -1.1111 TD [( zur)-194.3( Qualitätssicherung)-186.7( laboratoriumsmedizinischer)-181.9( Untersu-)]TJ T* 0 Tw [( )250(chungen vom 23. November 2007 neu gefasst.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 343.6 Tm -0.25 Tw [( Schließlich)-345.5( werden)-350.6( in)-351.5( der)-351.5( MPGebührenV)-350.7( vor)-352.4( dem)-350.5( Hinter-)]TJ T* [( grund)-348.3( neuer)-346.2( Amtshandlungen)-343.5( für)-348.3( die)-346.2( Bundesoberbehörden)]TJ T* 0 Tw [( )250(neue Gebührentatbestände eingefügt.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 299.644 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( Gesetzgebungskompetenz )-250(des )-250(Bundes)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 284.517 Tm [( Die)-390.3( Gesetzgebungskompetenz)-382.8( des)-391.3( Bundes)-390.4( folgt)-390.4( für)-392.3( die)-390.3( in)]TJ T* [( Artikel)-269.7( 1)-273.6( bis)-272.6( 5)-273.6( des)-272.6( Gesetzentwurfs)-267.9( enthaltenen)-266.7( Änderungen)]TJ T* [( des)-377.6( MPG,)-378.7( der)-377.6( MPV)128(,)-378.6( der)-377.6( MPSV)128(,)-378.6( der)-377.6( MPBetreibV)-373.8( und)-378.5( der)]TJ T* [( MPGebührenV)-444.9( aus)-445.6( Artikel)-442.7( 74)-446.6( Absatz)-443.8( 1)-446.6( Nummer)-443.8( 19)-446.7( des)]TJ T* [( Grundgesetzes.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 219.206 Tm [( 4.)-583.3( Gleichstellungspolitische )-250(Bedeutung)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 204.0791 Tm [( Aus)-229.9( den)-228.8( Regelungen)-225( er)18.9(geben)-227.9( sich)-227.8( keine)-226.9( gleichstellungspoli-)]TJ T* [( tischen )-250(Auswirkungen.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 170.801 Tm [( 5.)-583.3( Kosten)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 155.674 Tm 0 Tw [( )250(5.1)-527.8( )250(Kosten der öf)20.7(fentlichen Haushalte)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 140.5481 Tm -0.25 Tw [( V)128(orbemerkung:)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 125.4211 Tm [( Beim)-389( Bund)-392.1( entstehen)-388.1( zusätzliche)-385.3( Kosten)-391.1( durch)-392( die)-391.1( neuen)]TJ T* [( Aufgaben)-513.5( für)-515.4( die)-513.4( zuständigen)-510.6( Bundesoberbehörden)-510.8( \(Ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( nehmigungspflicht)-671.5( von)-678.3( klinischen)-673.4( Prüfungen,)-677.5( genehmi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gungspflichtige)-833.2( Leistungsbewertungsprüfungen)-831.6( von)-839( In-)]TJ T* [( vitro-Diagnostika)-928.8( und)-935.5( die)-933.5( Entscheidungsbefugnis)-929( bei)]TJ 0 -1.111 TD [( Meinungsverschiedenheiten)-627.5( hinsichtlich)-631.2( der)-637( Abgrenzung)]TJ 25.333 68.9991 TD [( von)-233.3( Medizinprodukten)-227.6( zu)-232.3( anderen)-230.5( Produkten)-231.4( sowie)-231.4( die)-231.3( Ein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stufung)-475.5( und)-476.4( Klassifizierung)-469.7( eines)-473.5( Medizinproduktes\).)-470.8( Im)]TJ T* [( Zusammenhang)-331.1( mit)-333.9( der)-335.9( Genehmigung)-333.1( von)-336.8( klinischen)-332( Prü-)]TJ 0 -1.111 TD [( fungen)-248.3( führt)-248.4( dies)-247.4( zu)-248.3( einem)-245.3( Personalmehrbedarf)-242.7( von)-249.3( voraus-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sichtlich)-240.4( 24)-246.3( Mitarbeitern)-239.6( \(Einzelheiten)-237.6( unten)-244.4( unter)-244.4( Buchsta-)]TJ T* [( be)-208.7( a\))-208.8( und)-209.7( im)-207.7( Zusammenhang)-204.1( mit)-206.8( der)-208.7( Entscheidungsbefugnis)]TJ 0 -1.111 TD [( bei)-262.9( der)-263.9( Abgrenzung)-263.1( von)-264.9( Medizinprodukten)-259.3( zu)-263.8( anderen)-262( Pro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dukten)-603.4( sowie)-603.4( der)-604.3( Einstufung)-602.5( und)-605.4( Klassifizierung)-598.6( eines)]TJ T* [( Medizinproduktes)-421.2( zu)-425.7( einem)-422.9( Personalmehrbedarf)-420.1( von)-426.9( vor-)]TJ 0 -1.111 TD [( aussichtlich)-294.2( 4)-250( Mitarbeitern)-294.2( \(Einzelheiten)-292.2( unten)-299.1( unter)-299( Buch-)]TJ T* [( stabe)-195.5( b\).)-198.5( Die)-196.4( anfallenden)-192.6( Personal-)-195.7( und)-198.4( Sachausgaben)-193.7( lassen)]TJ T* [( sich)-580.7( weit)-579.7( überwiegend)-578.8( durch)-581.7( kostendeckende)-576.9( Gebühren)]TJ 0 -1.1111 TD [( i.)-249( S.)-250( d.)-472.6( V)109.9(erwaltungskostengesetzes)-462.2( refinanzieren.)-465.9( Zusätzli-)]TJ 0 -1.111 TD [( che)-227.1( Aufgaben)-227.2( er)19(geben)-227.1( sich)-227.1( außerdem)-225.2( durch)-228.1( die)-227( Bearbeitung)]TJ T* [( von)-574.1( V)128(orkommnismeldungen)-567.5( im)-572( Zusammenhang)-568.3( mit)-571.1( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Durchführung)-257.3( von)-258( klinischen)-253.1( Prüfungen.)-257.2( Hierbei)-254.1( handelt)-254.1( es)]TJ 0 -1.111 TD [( sich)-405.2( um)-406.2( hoheitliche)-400.3( Aufgaben,)-405.4( denen)-405.3( keine)-404.2( Gebührenein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nahmen)-274.6( gegenüberstehen.)-271.7( Über)-276.6( einen)-274.5( nicht)-274.5( aus)-276.4( den)-276.5( Gebüh-)]TJ T* [( reneinnahmen)-585( refinanzierbaren)-583( Mehrbedarf)-588( an)-589.7( Personal-)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-310.1( Sachmitteln)-302.2( wird)-309( im)-308( Rahmen)-306.1( der)-309( Haushaltsberatungen)]TJ T* [( zum)-243.2( Einzelplan)-238.3( des)-244.2( Bundesministeriums)-236.6( für)-245.2( Gesundheit)-241.4( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sondert )-250(entschieden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 495.341 Tm [( a\))-556.3( Genehmigung)-255.1( und)-259.1( Überwachung)-256.2( der)-257.9( klinischen)-254.2( Prüfung)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( von )-250(Medizinprodukten)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 469.121 Tm [( Im)-437.8( Zusammenhang)-433.1( mit)-435.9( der)-437.8( Genehmigung)-435.2( von)-438.9( klinischen)]TJ 0 -1.111 TD [( Prüfungen)-523.2( und)-524( der)-523.1( Bearbeitung)-518.2( von)-524( V)128(orkommnissen)-520.3( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Rahmen)-305.6( klinischer)-304.7( Prüfungen)-308.6( ist)-307.6( von)-309.5( einem)-305.5( Personalmehr-)]TJ T* [( bedarf)-412.5( von)-414.6( geschätzten)-407.7( 15)-414.5( T)70(arifbeschäftigten)-405.8( des)-413.5( höheren)]TJ T* [( Dienstes)-614.2( \(TBhD\))-616.1( und)-618.1( 9)-618( T)70(arifbeschäftigte)-609.3( des)-617( mittleren)]TJ T* 0 Tw [( )250(Dienstes \(TBmD\) auszugehen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 400.191 Tm -0.25 Tw [( Berechnungsgrundlage:)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 384.6501 Tm [( Die)-480.6( Grundlage)-479.8( für)-482.6( die)-480.6( Personalbedarfsberechnung)-475.1( bilden)]TJ T* [( jährlich)-490.2( ca.)-493.3( 300)-495.2( zu)-494.2( genehmigende)-489.4( Prüfungen.)-494.4( Zusätzlich)]TJ T* [( werden)-410.4( 10)-412.4( Arbeitstage)-406.6( \(A)110(T\))-411.4( für)-412.4( TBhD)-410.4( und)-412.4( 6)-412.4( Arbeitstage)]TJ 0 -1.111 TD [( \(A)110(T\))-238.6( für)-239.7( TBmD)-236.6( je)-237.5( Prüfung)-239.7( für)-239.6( ca.)-237.6( 30)-239.6( Meldungen/je)-233.8( Prüfung)]TJ 0 -1.1111 TD [( als)-222( durchschnittlicher)-215.3( Bearbeitungsaufwand)-216.4( angesetzt.)-218.2( Letz-)]TJ T* [( teres)-242.6( er)19(gibt)-243.7( sich)-243.6( aus)-244.6( Nummer)-242.7( 2.3.5)-245.7( Anhang)-244.7( X)-245.5( der)-244.6( Richtlinie)]TJ 0 -1.111 TD [( 93/42/EWG,)-222.5( geändert)-222.6( durch)-225.4( die)-224.4( Richtlinie)-218.5( 2007/47/EG,)-223.5( wo-)]TJ T* [( nach)-293.1( alle)-291( schwerwiegenden)-289.3( unerwünschten)-291.3( Ereignisse)-290.2( mel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( depflichtig)-415( sind,)-419.9( selbst)-417.9( dann,)-420( wenn)-419.9( ein)-418.8( Kausalzusammen-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(hang mit dem Prüfprodukt nicht besteht.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 273.009 Tm -0.25 Tw [( Aus)-475.7( den)-474.8( Angaben)-473.8( des)-474.8( Bundesministeriums)-467( der)-474.7( Finanzen)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(BMF\))-480.4( wird)-480.3( als)-479.3( Durchschnitt)-476.6( von)-481.3( Beamten)-475.4( und)-481.3( T)70(arifbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( schäftigten)-256( eine)-258.9( Arbeitszeit)-255( von)-261.9( durchschnittlich)-254.1( 202,75)-262( T)70(a)0(-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen/Jahr)-208.1( angenommen.)-206.3( Die)-209( Durchschnittsbetrachtung)-201.5( ist)-209( ge-)]TJ T* [( boten,)-376.4( weil)-375.5( noch)-377.4( nicht)-375.5( absehbar)-375.6( ist,)-376.4( in)-377.4( welchem)-373.4( Umfange)]TJ 0 -1.111 TD [( Beamte)-363( und)-368.8( T)70(arifbeschäftigte)-360.1( für)-368.9( die)-366.8( jeweiligen)-362( Aufgaben)]TJ 0 -1.1111 TD [( eingesetzt)-200.5( werden.)-205.4( Danach)-204.5( er)19(gibt)-205.4( sich)-205.4( folgende)-204.4( Berechnung:)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 193.401 Tm [( 10)-431( A)110(T)-430( TBhD)]TJ /F5 1 Tf 6.0129 0 TD -0.25 Tc 0 Tw ( ×)Tj /F3 1 Tf 0.98 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( 300)-431( =)-430( 3)-250.1( 000)-431( A)109.9(T)50(:)-430( 202,75)-431.1( A)110(T/Jahr)-428.1( =)-430( 14,8)]TJ -6.9929 -1.111 TD [( =)-249( 15)-250( TBhD)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 167.182 Tm [( 6)-451.2( A)109.9(T)-450.2( TBmD)]TJ /F5 1 Tf 5.8507 0 TD -0.25 Tc 0 Tw ( ×)Tj /F3 1 Tf 1.0003 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( 300)-451.3( =)-450.3( 1)-250( 800)-451.3( A)110(T)49.9(:)-450.2( 202,75)-451.4( A)110(T/Jahr)-448.4( =)-450.3( 8,88)]TJ -6.851 -1.1111 TD [( =)-249( 9)-249.9( TBmD)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 140.963 Tm [( Personalkostenberechnung)7.5(:)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 125.4211 Tm [( Grundlage)-314.2( sind)-316( die)-315( aktuellen)-311.2( Personalkostensätze)-308.4( für)-317( W)41(irt-)]TJ T* [( schaftlichkeitsuntersuchungen)-277.7( des)-289.2( BMF)-289.2( vom)-289.2( 30.)-290.2( Juli)-288.2( 2007,)]TJ 0 -1.111 TD [( T)70(abelle)-208.6( 2c,)-212.5( Spalte)-209.6( 1)37(1)0(.)-213.5( Für)-213.6( TBhD)-211.6( wird)-212.6( dabei)-210.6( der)-212.6( jeweils)-208.6( maß-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gebliche)-265.2( Satz)-267.1( für)-270.1( die)-268( entsprechende)-264.3( Entgeltgruppe)-264.2( \(EG\))-269.2( 13,)]TJ T* [( 14)-480.1( oder)-479.2( 15)-480.2( pro)-480.2( Jahr)-479.1( angenommen.)-475.4( Für)-480.2( TBmD)-477.2( wird)-479.3( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Satz)-247.1( EG)-513.5( 8)-514.4( und)-514.5( 9)-514.5( pro)-514.4( Jahr)-513.5( angesetzt.)-508.6( Hinzu)-512.5( kommt)-511.6( pro)]TJ ET EMC endstream endobj 1122 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1125 0 obj<> endobj 1078 0 obj<> endobj 1128 0 obj<> endobj 1130 0 obj<> endobj 1129 0 obj<> endobj 1132 0 obj<> endobj 1131 0 obj<> endobj 1134 0 obj<> endobj 1133 0 obj<> endobj 1136 0 obj<> endobj 1135 0 obj<> endobj 1138 0 obj<> endobj 1137 0 obj<> endobj 1140 0 obj<> endobj 1142 0 obj<> endobj 1144 0 obj<> endobj 1143 0 obj<> endobj 1146 0 obj<> endobj 1145 0 obj<> endobj 1148 0 obj<> endobj 1147 0 obj<> endobj 1150 0 obj<> endobj 1149 0 obj<> endobj 1152 0 obj<> endobj 1151 0 obj<> endobj 1154 0 obj<> endobj 1153 0 obj<> endobj 1156 0 obj<> endobj 1155 0 obj<> endobj 1158 0 obj<> endobj 1157 0 obj<> endobj 1160 0 obj<> endobj 1159 0 obj<> endobj 1162 0 obj<> endobj 1161 0 obj<> endobj 1164 0 obj<> endobj 1170 0 obj<> endobj 1173 0 obj<> endobj 1176 0 obj<> endobj 1179 0 obj<> endobj 1182 0 obj<> endobj 1186 0 obj<> endobj 1189 0 obj<> endobj 1192 0 obj<> endobj 1195 0 obj<> endobj 1198 0 obj<> endobj 1202 0 obj<> endobj 1205 0 obj<> endobj 1208 0 obj<> endobj 1211 0 obj<> endobj 1214 0 obj<> endobj 1218 0 obj<> endobj 1221 0 obj<> endobj 1224 0 obj<> endobj 1227 0 obj<> endobj 1230 0 obj<> endobj 1234 0 obj<> endobj 1237 0 obj<> endobj 1240 0 obj<> endobj 1243 0 obj<> endobj 1246 0 obj<> endobj 1250 0 obj<> endobj 1253 0 obj<> endobj 1256 0 obj<> endobj 1259 0 obj<> endobj 1262 0 obj<> endobj 1268 0 obj<> endobj 1271 0 obj<> endobj 1274 0 obj<> endobj 1277 0 obj<> endobj 1280 0 obj<> endobj 1284 0 obj<> endobj 1287 0 obj<> endobj 1290 0 obj<> endobj 1293 0 obj<> endobj 1296 0 obj<> endobj 1300 0 obj<> endobj 1303 0 obj<> endobj 1306 0 obj<> endobj 1309 0 obj<> endobj 1312 0 obj<> endobj 1316 0 obj<> endobj 1319 0 obj<> endobj 1322 0 obj<> endobj 1325 0 obj<> endobj 1328 0 obj<> endobj 1329 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 23 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(Arbeitsplatz)-558.8( die)-563.7( BfArM-spezifische)-559( Sachkostenpauschale)]TJ 0 -1.1111 TD [( auf)-465.1( Basis)-463.3( der)-465.1( KLR-Er)20.8(gebnisse)-463.3( \(KLR:)-463.2( Kosten-)-464.4( und)-466.1( Leis-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tungsrechnung\) von aktuell 21)-242.5( )250(376 Euro.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 561.748 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Abgrenzung)-301.5( von)-303.4( Medizinprodukten)-297.7( zu)-302.3( anderen)-300.4( Produk-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ten)-199.8( sowie)-199.9( die)-199.8( Einstufung)-199.1( und)-201.8( Klassifizierung)-195( eines)-198.9( Medi-)]TJ 0 -1.111 TD [( zinproduktes)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 525.056 Tm [( Es)-214( ist)-213( von)-215.1( ca.)-213( 200)-215( Anträgen)-212.2( ausschließlich)-207.2( von)-215( \(Landes-\)Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hörden)-221( sowie)-220( von)-221.9( ca.)-219.9( 200)-221.9( zusätzlichen)-214( Anträgen)-219.1( von)-221.9( verant-)]TJ T* [( wortlichen)-443.7( Inverkehrbringern)-444.9( nach)-446.6( §)-250.1( 5)-448.6( MPG)-448.6( auszugehen.)]TJ 0 -1.111 TD [( Grundlage)-191.5( dieser)-191.4( Schätzung)-190.4( ist)-192.4( die)-192.4( Anzahl)-191.5( der)-193.3( im)-192.3( Jahre)-192.5( 2007)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-371.9( Klassifizierungs-,)-366.3( Einstufungs-)-370.3( und)-373( Abgrenzungsfragen)]TJ T* [( im)-383.4( BfArM)-384.4( registrierten)-378.6( Eingänge)-381.6( sowie)-383.5( die)-383.4( ab)-384.4( dem)-383.4( Jahre)]TJ 0 -1.111 TD [( 2008)-272.3( im)-270.3( zuständigen)-267.6( Fachgebiet)-266.5( erfassten)-268.5( Einstufungs-)-269.6( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Klassifizierungsanfragen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 434.975 Tm 0 Tw [( )250(Grundlage für die Personalbedarfsberechnung:)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 419.638 Tm -0.25 Tw [( 1,5)-280( A)110(T)-279( TBhD)-278.1( und)-280( 0,5)-280.1( A)110(T)-279( TBmD)-277.1( als)-278( durchschnittlicher)-271.3( Be-)]TJ T* [( arbeitungsaufwand)-373.1( pro)-378.8( V)128(o)0(r)18(gang)-377.8( einschließlich)-370.1( etwaig)-374.9( not-)]TJ 0 -1.111 TD [( wendiger)-290.9( Beratungsgespräche)-286.2( sowie)-291.9( der)-292.9( Beantwortung)-289.1( von)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Fragen anderer Personen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 372.268 Tm -0.25 Tw [( 1,5)-476.5( A)110(T)-475.4( TBhD)]TJ /F5 1 Tf 6.3993 0 TD -0.25 Tc 0 Tw ( ×)Tj /F3 1 Tf 1.0254 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( 400)-476.5( =)-475.4( 600)-476.4( A)110(T)50(:)-475.5( 202,75)-476.6( A)110(T/Jahr)-473.6( =)-475.4( 2,96)]TJ -7.4247 -1.1111 TD [( =)-248.9( 3)-250.1( TBhD)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 346.2531 Tm [( 0,5)-451.3( A)110(T)-450.2( TBmD)]TJ /F5 1 Tf 6.6007 0 TD -0.25 Tc 0 Tw ( ×)Tj /F3 1 Tf 1.0002 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( 400)-451.3( =)-450.3( 200)-451.4( A)110(T)50(:)-450.3( 202,75)-451.4( A)110(T/Jahr)-448.4( =)-450.3( 0,99)]TJ -7.6009 -1.111 TD [( =)-248.9( 1)-250.1( TBmD)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 215.5981 Tm [( Gegenfinanziert)-298.2( werden)-303.9( diese)-303( Stellen)-300.9( durch)-304.9( Gebühren.)-304( Da-)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-301( wurden)-300.1( entsprechende)-295.3( neue)-299( Gebührentatbestände)-292.4( in)-300( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Medizinprodukte-Gebührenverordnung )-250(aufgenommen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 178.906 Tm [( Im)-532( Bereich)-528( der)-532.1( Länder)-530.1( entsteht)-528.1( ein)-531( Entlastungspotential)]TJ T* [( durch)-424.2( die)-423.2( entfallende)-418.3( Zuständigkeit)-418.3( im)-423.2( Bereich)-420.2( der)-424.2( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schen)-280( Prüfungen)-281.2( und)-282.1( Leistungsbewertungsprüfungen)-274.6( sowie)]TJ 0 -1.111 TD [( bei)-302.1( der)-303.2( Einstufung)-301.4( von)-304.1( Medizinprodukten)-298.5( und)-304.2( der)-303.2( Abgren-)]TJ T* 0 Tw [( )250(zung zu anderen Produkten.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 120.8581 Tm [( )250(Bei den Kommunen entstehen keine Mehrbelastungen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 98.047 Tm -0.25 Tw [( 5.2)-527.8( Sonstige )-250(Kosten)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm [( Für)-383.2( die)-381.2( W)41.1(irtschaft)-378.3( entstehen)-378.3( zusätzliche)-375.4( Kosten)-381.2( durch)-382.3( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( vor)18(gesehene)-422.3( Genehmigungspflicht)-418.7( von)-426.3( klinischen)-421.4( Prüfun-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( gen.)-234( Da)-233.8( die)-233( tatsächliche)-226( Belastung)-230.1( von)-234.9( der)-234( Anzahl)-231.9( der)-234( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schen)-552.8( Prüfungen)-553.9( in)-553.6( den)-553.8( Unternehmen)-550( abhängt,)-551.8( ist)-552.8( eine)]TJ T* [( Quantifizierung)-198.9( schwierig.)-201.8( Allgemein)-199.8( ist)-203.6( davon)-204.7( auszugehen,)]TJ 0 -1.111 TD [( dass)-373.5( die)-372.5( Unternehmen)-369.8( mit)-371.5( mehreren)-370.7( klinischen)-369.7( Prüfungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( auch)-308( anschließend)-304.3( große)-309.1( Stückzahlen)-304.2( produzieren)-306.3( und)-310( ver-)]TJ T* [( kaufen,)-279.9( die)-279.7( die)-279.7( Kosten)-279.8( relativieren.)-273.9( Eine)-278.7( Genehmigung)-278( von)]TJ 0 -1.111 TD [( klinischen)-216.7( Prüfungen)-220.6( kann)-220.6( zudem)-218.5( dazu)-219.6( führen,)-220.6( dass)-220.6( die)-219.5( spä-)]TJ 0 -1.1111 TD [( teren)-274.7( Produkte)-275.7( weniger)-274.7( Mängel)-274.7( aufweisen,)-273.8( die)-275.5( zu)-276.5( kostenin-)]TJ T* [( tensiven)-347.1( Korrekturen)-348.3( oder)-350( Rückrufen)-348.2( führen)-350.1( würden.)-350.2( Eine)]TJ 0 -1.111 TD [( weitere)-328.6( Kompensation)-328.6( liegt)-329.5( im)-331.4( W)80.9(egfall)-329.5( der)-332.5( bisherigen)-329.6( Ge-)]TJ T* [( bühren)-360.2( für)-361.2( die)-359.2( erforderlichen)-355.4( Anzeigen)-357.3( bei)-359.1( den)-360.2( Landesbe-)]TJ T* [( hörden.)-314.4( Die)-313.3( Gesamtbelastung)-307.6( der)-314.3( W)41(irtschaft)-310.4( durch)-314.4( die)-313.3( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nehmigungspflicht)-183.2( liegt)-185.9( nach)-187.8( Einschätzung)-184.1( der)-188.9( V)110(erbände)-186.9( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Medizintechnikindustrie)-178.8( bei)-188.3( geschätzten)-183.6( 1,5)-190.3( bis)-189.3( 3)-190.2( Mio.)-189.4( Euro.)]TJ T* [( Auswirkungen)-369.7( auf)-370.4( Einzelpreise)-363.6( können)-370.5( nicht)-368.5( ausgeschlos-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sen)-281( werden.)-280.1( Auswirkungen)-280.3( auf)-281( das)-281( allgemeine)-274.3( Preisniveau,)]TJ 0 -1.111 TD [( insbesondere)-356.9( das)-359.8( V)109.9(erbraucherpreisniveau,)-352.2( werden)-358.9( dagegen)]TJ 0 -1.1111 TD [( nicht )-250(eintreten.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 529.3911 Tm [( 5.3)-527.8( Bürokratiekosten)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 512.663 Tm [( a\))-556.3( Bürokratiekosten )-250(der )-250(W)48.6(irtschaft)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 495.9351 Tm [( Die)-355.3( Bürokratiekosten,)-350.6( die)-355.4( zur)-356.3( Erfüllung)-354.5( der)-356.3( im)-355.3( Gesetzent-)]TJ T* [( wurf)-374.7( enthaltenen)-367.8( Informationspflichten)-366.1( \(IP\))-374.7( für)-374.7( die)-372.6( Unter-)]TJ T* [( nehmen)-197.2( anfallen,)-195.3( werden)-198.2( auf)-199.2( ca.)-198.1( 7)-250.1( 165)-250( 130)-200.2( Euro)-199.2( pro)-200.1( Jahr)-199.1( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( schätzt.)-652.6( Durch)-656.6( eine)-654.6( Umstellung)-652.7( auf)-656.5( ein)-655.6( elektronisches)]TJ 0 -1.1111 TD [( Meldeverfahren)-291.6( entsteht)-292.5( eine)-294.3( geschätzte)-290.5( Entlastung)-292.6( von)-297.4( ca.)]TJ T* [( 1)37(1)0(9)-250.1( 450)-472.4( Euro)-471.4( pro)-472.5( Jahr)55.9(.)-472.4( Den)-471.3( Schätzungen)-467.6( liegen)-468.5( die)-470.4( Be-)]TJ T* [( standsmessungen)-544.4( des)-548( Statistischen)-541.2( Bundesamtes)-543.3( für)-549( den)]TJ T* [( Stichtag)-247.2( 30.)-252( September)-247.2( 2006)-252( zugrunde.)-250.2( Soweit)-249.1( die)-250.1( betrof)19.9(fe-)]TJ T* [( ne)-301.1( IP)-302.2( nicht)-299.2( gemessen)-298.3( werden)-300.2( konnte,)-300.2( wurde)-301.2( der)-301.1( damit)-298.2( ver-)]TJ 0 -1.111 TD [( bundene)-390.4( Aufwand)-391.4( in)-391.3( enger)-390.4( Kooperation)-388.5( mit)-389.4( dem)-390.2( Statisti-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(schen Bundesamt geschätzt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 372.4301 Tm -0.25 Tw [( Der)-190.6( vorliegende)-186.7( Gesetzentwurf)-185.8( enthält)-186.6( einige)-187.7( neue)-189.5( IP)-191.5( im)-189.6( Zu-)]TJ T* [( sammenhang)-200.4( mit)-202.3( dem)-203.2( Genehmigungsverfahren)-198.7( für)-205.2( klinische)]TJ 0 -1.111 TD [( Prüfungen.)-297.8( Diese)-295.6( Genehmigung)-294.9( durch)-297.6( eine)-295.7( Bundesbehörde)]TJ 0 -1.1111 TD [( ersetzt)-333.9( das)-337.7( derzeitige)-331.8( Anzeigeverfahren)-332.1( bei)-336.8( der)-337.7( jeweils)-333.8( zu-)]TJ T* [( ständigen)-512.8( Behörde.)-513.8( Die)-514.8( Anforderungen)-514.9( für)-516.7( den)-515.7( Sponsor)]TJ 0 -1.111 TD [( z.)-249( B.)-432.1( hinsichtlich)-426.2( der)-432( geforderten)-429.1( Dokumentation)-427.4( erhöhen)]TJ T* [( sich)-244.2( dadurch)-244.2( nicht.)-243.3( Daneben)-243.3( gibt)-244.2( es)-245.2( weitere)-241.2( Unterrichtungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-404.6( Dokumentationspflichten)-394( für)-404.6( Unternehmen)-399.9( der)-403.6( Medi-)]TJ 0 -1.111 TD [( zintechnikindustrie)-419.5( bzw)64.9(.)-429.1( für)-429.3( Sonderanfertiger)45.7(,)-429.2( die)-427.2( aus)-428.1( der)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG resultieren.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 259.603 Tm -0.25 Tw [( Im)-330.1( Übrigen)-329.3( definieren)-326.4( einige)-327.2( V)127.9(orschriften)-327.4( die)-329.1( Anforderun-)]TJ T* [( gen)-318.5( für)-319.6( das)-318.5( bestimmte)-312.7( V)110(erfahren,)-316.7( die)-317.5( inhaltlich)-312.6( dem)-317.5( bisher)]TJ 0 -1.111 TD [( geltenden)-222.1( Recht)-223.1( weitgehend)-222.2( entsprechen)-222.2( und)-227( sich)-225.1( ansonsten)]TJ T* [( auf)-297.1( eine)-295.1( strikte)-294.1( Umsetzung)-294.2( der)-297.1( europarechtlichen)-289.3( V)127.9(o)0(r)18(gaben)]TJ 0 -1.1111 TD [( beschränken.)-284.3( Auch)-287.1( die)-286( zum)-286.1( T)70(eil)-285( deutlich)-283.2( verlängerten)-282.2( Auf-)]TJ 0 -1.111 TD [( bewahrungsfristen)-422.3( für)-427.1( bestimmte)-420.1( Dokumente)-423.2( beruhen)-425.2( auf)]TJ 0 -1.1111 TD [( europäischen)-265.9( V)128(o)0(r)18(gaben.)-268.8( Nach)-268.7( den)-269.7( V)127.9(o)0(r)18(gaben)-268.7( des)-269.7( Nationalen)]TJ T* [( Normenkontrollrates)-730.8( ist)-736.4( dies)-736.5( aber)-736.4( nicht)-735.5( SKM-relevant)]TJ 0 -1.111 TD [( \(SKM:)-470.9( Standardkostenmodell\).)-463.3( V)128(o)0(r)-471.8( dem)-469.8( Hinter)20.8(grund)-471.8( des)]TJ T* [( Ziels)-563.5( der)-566.5( Richtlinie)-559.5( 2007/47/EG,)-564.7( die)-565.5( Patientensicherheit)]TJ 0 -1.1111 TD [( beim)-367.2( Einsatz)-365.3( von)-370.2( Medizinprodukten)-364.5( weiter)-366.3( zu)-369.1( verbessern,)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(sind diese Bürokratiemehrkosten nicht vermeidbar)74.9(.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 125.4211 Tm -0.25 Tw [( Artikel)-228.8( 1)-232.6( enthält)-227.8( 9)-232.6( neue)-230.7( und)-232.6( 2)-232.6( geänderte)-227.8( Informationspflich-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-412.7( \(IP\))-414.8( \(s.)-414.7( u.)-414.8( T)70(abelle)-409.8( 1\).)-414.8( 3)-414.7( IP)-414.8( fallen)-410.8( weg)-413.8( \(§)-250( 20)-414.7( Absatz)-247.2( 6)]TJ T* [( Satz)-247.1( 1,)-345.2( §)-249.9( 24)-345.3( Absatz)-247.2( 2)-345.3( Satz)-342.3( 1)-345.3( …)-345.3( alt)-342.3( …,)-345.2( §)-250.1( 20)-345.3( Absatz)-247.1( 6)-345.3( Satz)-342.3( 1,)]TJ 0 -1.111 TD [( §)-250( 24)-433.4( Absatz)-247.1( 2)-433.3( Satz)-430.4( 1)-433.4( …)-433.3( alt)-430.4( …,)-433.4( §)-249.9( 20)-433.4( Absatz)-247.1( 6)-433.3( Satz)-430.4( 6,)-433.4( §)-250.1( 24)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 3)-274.8( …)-274.8( alt.)-271.8( Die)-272.8( durch)-273.9( die)-272.8( neuen)-272.9( und)-274.8( geänderten)-270.1( IP)-274.8( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( Inkrafttreten)-362.4( des)-367.3( Gesetzentwurfs)-362.6( entstehenden)-362.5( Mehrkosten)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 70.872 693.1151 Tm [( Anzahl)]TJ -0.054 -1 TD [( Stellen/)]TJ -0.694 -1 TD [( W)55(ertigkeit)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 116.522 693.1151 Tm [( Brutto-)]TJ -0.485 -1 TD [( Pers.Kos-)]TJ 0.087 -1 TD [( ten )-250(BMF)94.9(,)]TJ 0.05 -1 TD [( Spalte )-250(1)56.9(1)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.411 693.1151 Tm [( Summe)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 213.377 693.1151 Tm [( plus)]TJ -0.3051 -1 TD [( Sach-)]TJ -0.5975 -1 TD [( kostenp.)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 251.693 693.1151 Tm [( Gesamt-)]TJ 0.277 -1 TD [( summe)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT /F3 1 Tf 8.542 0 0 8.542 69.685 651.472 Tm 0 Tw [( )250(4 EG 15)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 116.155 651.472 Tm -0.25 Tw [( 101 )-250(342)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.287 651.472 Tm [( 405 )-250(368)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 211.361 651.472 Tm [( 85 )-250(504)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 253.222 651.472 Tm [( 490 )-250(872)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 69.685 635.4561 Tm 0 Tw [( )250(7 EG 14)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 120.426 635.4561 Tm -0.25 Tw [( 85 )-250(530)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.287 635.4561 Tm [( 598 )-250(710)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 207.09 635.4561 Tm [( 149 )-250(632)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 253.222 635.4561 Tm [( 748 )-250(342)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 69.685 619.439 Tm 0 Tw [( )250(4 EG 13)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 120.426 619.439 Tm -0.25 Tw [( 72 )-250(128)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.287 619.439 Tm [( 288 )-250(512)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 211.361 619.439 Tm [( 85 )-250(504)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 253.222 619.439 Tm [( 374 )-250(016)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 71.82 603.423 Tm 0 Tw [( )250(6 EG 9)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 120.426 603.423 Tm -0.25 Tw [( 60 )-250(208)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.287 603.423 Tm [( 361 )-250(248)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 207.09 603.423 Tm [( 128 )-250(256)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 253.222 603.423 Tm [( 489 )-250(504)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 71.82 587.407 Tm 0 Tw [( )250(3 EG 8)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 120.426 587.407 Tm -0.25 Tw [( 53 )-250(785)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.287 587.407 Tm [( 161 )-250(355)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 211.361 587.407 Tm [( 64 )-250(128)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 253.222 587.407 Tm [( 225 )-250(483)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 70.872 314.932 Tm [( Anzahl)]TJ -0.054 -1 TD [( Stellen/)]TJ -0.694 -1 TD [( W)55(ertigkeit)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 116.522 314.932 Tm [( Brutto-)]TJ -0.485 -1 TD [( Pers.Kos-)]TJ 0.087 -1 TD [( ten )-250(BMF)94.9(,)]TJ 0.05 -1 TD [( Spalte )-250(1)56.9(1)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.411 314.932 Tm [( Summe)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 203.44 314.932 Tm [( plus )-250(Sach-)]TJ 0.4165 -1 TD [( kostenp.)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 253.023 314.932 Tm [( Gesamt-)]TJ 0.2771 -1 TD [( summe)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT /F3 1 Tf 8.542 0 0 8.542 64.066 273.29 Tm 0 Tw [( )250(2 EG 14)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 118.29 273.29 Tm -0.25 Tw [( 85 )-250(530)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 162.287 273.29 Tm [( 171 )-250(060)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 210.555 273.29 Tm [( 42 )-250(752)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 254.552 273.29 Tm [( 213 )-250(812)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 257.273 Tm 0 Tw [( )250(1 EG 13)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 118.29 257.273 Tm -0.25 Tw [( 72 )-250(128)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 166.558 257.273 Tm [( 72 )-250(128)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 210.555 257.273 Tm [( 21 )-250(376)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 258.823 257.273 Tm [( 93 )-250(504)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 241.257 Tm 0 Tw [( )250(1 EG 9)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 118.29 241.257 Tm -0.25 Tw [( 60 )-250(208)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 166.558 241.257 Tm [( 60 )-250(208)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 210.555 241.257 Tm [( 21 )-250(376)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 258.823 241.257 Tm [( 81 )-250(584)]TJ ET 0.32 w 60.863 703.988 m 60.863 582.584 l 106.969 704.308 m 106.969 582.264 l 153.102 704.308 m 153.102 582.264 l 199.234 704.308 m 199.234 582.264 l 242.707 704.308 m 242.707 582.264 l 291.5 703.988 m 291.5 582.584 l 60.702 704.148 m 291.66 704.148 l 60.702 662.506 m 291.66 662.506 l 60.702 646.489 m 291.66 646.489 l 60.702 630.473 m 291.66 630.473 l 60.702 614.456 m 291.66 614.456 l 60.702 598.44 m 291.66 598.44 l 60.702 582.424 m 291.66 582.424 l 60.863 325.806 m 60.863 236.434 l 106.969 326.126 m 106.969 236.114 l 153.102 326.126 m 153.102 236.114 l 199.234 326.126 m 199.234 236.114 l 245.367 326.126 m 245.367 236.114 l 291.5 325.806 m 291.5 236.434 l 60.702 325.966 m 291.66 325.966 l 60.702 284.323 m 291.66 284.323 l 60.702 268.307 m 291.66 268.307 l 60.702 252.29 m 291.66 252.29 l 60.702 236.274 m 291.66 236.274 l S EMC endstream endobj 1330 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1332 0 obj<> endobj 1126 0 obj<> endobj 1335 0 obj<> endobj 1334 0 obj<> endobj 1337 0 obj<> endobj 1336 0 obj<> endobj 1339 0 obj<> endobj 1338 0 obj<> endobj 1342 0 obj<> endobj 1343 0 obj<> endobj 1346 0 obj<> endobj 1347 0 obj<> endobj 1353 0 obj<> endobj 1356 0 obj<> endobj 1359 0 obj<> endobj 1362 0 obj<> endobj 1367 0 obj<> endobj 1366 0 obj<> endobj 1369 0 obj<> endobj 1372 0 obj<> endobj 1375 0 obj<> endobj 1378 0 obj<> endobj 1382 0 obj<> endobj 1381 0 obj<> endobj 1384 0 obj<> endobj 1387 0 obj<> endobj 1390 0 obj<> endobj 1393 0 obj<> endobj 1397 0 obj<> endobj 1396 0 obj<> endobj 1399 0 obj<> endobj 1402 0 obj<> endobj 1405 0 obj<> endobj 1408 0 obj<> endobj 1412 0 obj<> endobj 1411 0 obj<> endobj 1414 0 obj<> endobj 1417 0 obj<> endobj 1420 0 obj<> endobj 1423 0 obj<> endobj 1427 0 obj<> endobj 1426 0 obj<> endobj 1429 0 obj<> endobj 1432 0 obj<> endobj 1435 0 obj<> endobj 1438 0 obj<> endobj 1442 0 obj<> endobj 1441 0 obj<> endobj 1444 0 obj<> endobj 1447 0 obj<> endobj 1450 0 obj<> endobj 1453 0 obj<> endobj 1457 0 obj<> endobj 1456 0 obj<> endobj 1459 0 obj<> endobj 1462 0 obj<> endobj 1465 0 obj<> endobj 1468 0 obj<> endobj 1472 0 obj<> endobj 1471 0 obj<> endobj 1474 0 obj<> endobj 1477 0 obj<> endobj 1480 0 obj<> endobj 1483 0 obj<> endobj 1487 0 obj<> endobj 1486 0 obj<> endobj 1489 0 obj<> endobj 1492 0 obj<> endobj 1495 0 obj<> endobj 1498 0 obj<> endobj 1502 0 obj<> endobj 1501 0 obj<> endobj 1504 0 obj<> endobj 1507 0 obj<> endobj 1510 0 obj<> endobj 1513 0 obj<> endobj 1517 0 obj<> endobj 1516 0 obj<> endobj 1519 0 obj<> endobj 1522 0 obj<> endobj 1525 0 obj<> endobj 1528 0 obj<> endobj 1534 0 obj<> endobj 1537 0 obj<> endobj 1540 0 obj<> endobj 1543 0 obj<> endobj 1548 0 obj<> endobj 1547 0 obj<> endobj 1550 0 obj<> endobj 1553 0 obj<> endobj 1556 0 obj<> endobj 1559 0 obj<> endobj 1563 0 obj<> endobj 1562 0 obj<> endobj 1565 0 obj<> endobj 1568 0 obj<> endobj 1571 0 obj<> endobj 1574 0 obj<> endobj 1578 0 obj<> endobj 1577 0 obj<> endobj 1580 0 obj<> endobj 1583 0 obj<> endobj 1586 0 obj<> endobj 1589 0 obj<> endobj 1593 0 obj<> endobj 1592 0 obj<> endobj 1595 0 obj<> endobj 1598 0 obj<> endobj 1601 0 obj<> endobj 1604 0 obj<> endobj 1608 0 obj<> endobj 1607 0 obj<> endobj 1610 0 obj<> endobj 1613 0 obj<> endobj 1616 0 obj<> endobj 1619 0 obj<> endobj 1623 0 obj<> endobj 1622 0 obj<> endobj 1625 0 obj<> endobj 1628 0 obj<> endobj 1631 0 obj<> endobj 1634 0 obj<> endobj 1638 0 obj<> endobj 1637 0 obj<> endobj 1640 0 obj<> endobj 1643 0 obj<> endobj 1646 0 obj<> endobj 1649 0 obj<> endobj 1653 0 obj<> endobj 1652 0 obj<> endobj 1655 0 obj<> endobj 1658 0 obj<> endobj 1661 0 obj<> endobj 1664 0 obj<> endobj 1665 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 24 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(für)-464( Unternehmen)-459.2( werden)-462.2( auf)-463( 532)-250( 940)-464.1( Euro)-463.1( pro)-464( Jahr)-463( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schätzt.)-342.1( Durch)-346.1( den)-346.1( W)81(egfall)-343.1( der)-346.1( Informationspflichten)-338.4( wer-)]TJ T* 0 Tw [( )250(den die Unternehmen um 2)-241.5( )250(090 Euro entlastet.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 696.6431 Tm -0.25 Tw [( Artikel)-325.2( 2)-329.2( enthält)-324.3( 12)-329.2( neue)-327.3( und)-329.2( 15)-329.2( geänderte)-324.4( IP)-329.2( \(s.)-246.2( u.)-329.2( T)70(abel-)]TJ T* [( le)-337.7( 2\).)-339.8( Die)-337.7( durch)-338.9( diese)-336.8( IP)-339.8( nach)-337.8( Inkrafttreten)-334( des)-338.8( Gesetzent-)]TJ T* [( wurfs)-437.8( entstehenden)-432.1( Mehrkosten)-435( für)-437.8( Unternehmen)-433.1( werden)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(auf 6)-249.1( )250(618)-250( )250(150 Euro pro Jahr geschätzt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 647.494 Tm -0.25 Tw [( Artikel)-251.8( 3)-255.7( enthält)-250.8( 1)-255.6( neue)-253.8( und)-255.6( 2)-255.7( geänderte)-250.9( IP)-255.7( \(s.)-255.6( u.)-255.8( T)70(abelle)-250.7( 3\).)]TJ T* [( Die)-414.8( durch)-415.7( diese)-413.8( IP)-416.7( nach)-414.8( Inkrafttreten)-410.9( des)-415.8( Gesetzentwurfs)]TJ 0 -1.1111 TD [( entstehenden)-632.2( Mehrkosten)-635.2( für)-638( Unternehmen)-633.3( werden)-636( auf)]TJ T* [( 14)-250( 040)-280.7( Euro)-279.6( pro)-280.7( Jahr)-279.7( geschätzt.)-274.8( Durch)-279.7( eine)-277.7( Umstellung)-275.8( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( ein)-509.8( elektronisches)-505.2( Meldeverfahren)-506.1( entsteht)-507( für)-511.9( die)-509.9( W)41.1(irt-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(schaft eine Entlastung von 1)47.5(1)0(9)-250.1( )250(450 Euro pro Jahr)56.7(.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 576.9911 Tm -0.25 Tw [( Die)-357.5( T)70(abellen)-354.7( enthalten)-353.8( eine)-356.6( Kurzbeschreibung)-355( der)-358.5( IP)110(,)-359.6( eine)]TJ T* [( Schätzung)-381.2( der)-384( Fallzahlen)-378.2( und)-385( der)-384( Belastungen)-379.3( sowie)-383( eine)]TJ T* [( Angabe,)-244.8( ob)-246.5( die)-244.8( IP)-246.6( aufgrund)-245.8( europäischer)-241.9( V)128(o)0(r)18(gaben)-244.7( oder)-245.7( na-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(tionalen Entscheidungen eingeführt wurden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 527.842 Tm [( )250(T)70(abelle 1 … IP im Medizinproduktegesetz)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 548.44 Tm [( )250(T)70(abelle 2 … IP in der Medizinprodukte-V)122.2(erordnung)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 65.744 508.944 Tm -0.25 Tw [( §)-250.1( und)-223.3( Bezeichnung)]TJ 2.708 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 144.404 508.944 Tm [( Fallzahl)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 194.35 508.944 Tm [( Bemerkung)]TJ -0.417 -1 TD [( bzw)56(. )-250(Ex-ante-)]TJ -0.708 -1 TD [( Abschätzung )-250(der)]TJ 0.0825 -1 TD 0 Tw [( )250(Belastung in tsd.)]TJ 2.4855 -1 TD -0.25 Tw [( EUR)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 258.775 508.944 Tm [( Hinter-)]TJ 0.2755 -1 TD [( grund)]TJ -0.04 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT /F3 1 Tf 8.542 0 0 8.542 64.066 459.734 Tm [( §)-249.9( 12 )-250(Absatz )-250(2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 448.192 Tm [( V)110(erlängerung )-250(von)]TJ 0 -1.0001 TD [( Aufbewahrungs-)]TJ 0 -1 TD [( pflichten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 459.734 Tm [( Nicht )-250(SKM-)]TJ T* [( relevant)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 459.734 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 416.065 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(13 Absatz 2 und 3)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 404.523 Tm [( )250(Antrag auf Klassifi-)]TJ T* -0.25 Tw [( zierungsentschei-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dung bzw)64.9(. Abgren-)]TJ T* [( )250(zung von anderen)]TJ T* -0.25 Tw [( Produkten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 416.065 Tm [( 200)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 416.065 Tm [( 5,97)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 416.065 Tm [( EU/D)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 355.313 Tm [( §)-249.9( 16)-206.6( Absatz)-203.7( 5)-206.6( …)-206.6( neu)-205.6( …)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 343.7711 Tm [( Überwachung )-250(von)]TJ T* [( Konformitätsbewer-)]TJ 0 -1.0001 TD [( tungsstellen )-250(für)]TJ 0 -1 TD [( Drittstaaten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 355.313 Tm -0.25 Tc 0 Tw ( 1)Tj ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 355.313 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 0,01)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 355.313 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 303.102 Tm [( §)-249.9( 22 )-250(Absatz )-250(1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 291.56 Tm 0 Tw [( )250(Antrag auf zustim-)]TJ T* -0.25 Tw [( mende)-197.1( Bewertung)-196.1( ei-)]TJ T* [( ner )-250(Ethik-Kommissi-)]TJ T* [( on)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 303.102 Tm [( 300)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 303.102 Tm [( 227,70)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 303.102 Tm [( D/EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 250.8921 Tm [( §)-249.9( 22a )-250(Absatz )-250(1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 239.35 Tm [( Sponsor)-169.1( stellt)-164( Antrag)]TJ T* [( auf )-250(Genehmigung)]TJ 0 -1.0001 TD 0 Tw [( )250(einer klinischen Prü-)]TJ 0 -1 TD [( )250(fung beim BfArM)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 250.8921 Tm -0.25 Tw [( 300)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 250.8921 Tm [( 223,20)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 250.8921 Tm [( D/EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 198.681 Tm [( §)-249.9( 22a)-205.7( Absatz)-203.6( 1)-206.6( und)-206.6( 2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 187.1391 Tm 0 Tw [( )250(V)128(orlage weiterer Un-)]TJ T* -0.25 Tw [( terlagen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 198.681 Tm [( Aufwand)-224.1( ist)-223( bereits)]TJ T* [( in)-205.4( vorheriger)-203.4( IP)-206.4( ent-)]TJ T* [( halten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 163.555 Tm [( §)-249.9( 22b )-250(Absatz )-250(3)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 152.013 Tm 0 Tw [( )250(Gelegenheit zur Stel-)]TJ T* -0.25 Tw [( lungnahme)-195.1( bei)-197( Rück-)]TJ T* [( nahme, )-250(W)43.9(iderruf)]TJ T* 0 Tw [( )250(oder Ruhen der Ge-)]TJ 0 -1.0001 TD -0.25 Tw [( nehmigung)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 163.555 Tm [( 10)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 163.555 Tm [( 3,73)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 163.555 Tm [( D/EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 102.802 Tm [( §)-249.9( 22c )-250(Absatz )-250(1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 91.26 Tm [( Meldung)-196.6( jeder)-195.6( Ände-)]TJ 0 -1 TD [( rung)-198( der)-197( Dokumenta-)]TJ T* [( tion)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 102.802 Tm [( 300)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 102.802 Tm [( 8,79)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 102.802 Tm [( D/EU)]TJ ET 0.32 w 60.863 518.479 m 60.863 68.989 l 139.877 518.799 m 139.877 68.669 l 178.317 518.799 m 178.317 68.669 l 253.06 518.799 m 253.06 68.669 l 291.5 518.479 m 291.5 68.989 l 60.702 518.639 m 291.66 518.639 l 60.702 469.428 m 291.66 469.428 l 60.702 425.76 m 291.66 425.76 l 60.702 365.007 m 291.66 365.007 l 60.702 312.797 m 291.66 312.797 l 60.702 260.586 m 291.66 260.586 l 60.702 208.376 m 291.66 208.376 l 60.702 173.25 m 291.66 173.25 l 60.702 112.497 m 291.66 112.497 l 60.702 68.829 m 291.66 68.829 l S EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 682.6151 Tm [( §)-250.1( 22c )-250(Absatz )-250(2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 671.073 Tm [( Unterrichtung )-250(über)]TJ T* [( wesentliche )-250(Ände-)]TJ T* 0 Tw [( )250(rungen nach der Ge-)]TJ T* -0.25 Tw [( nehmigung)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 682.6151 Tm [( 50)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 682.6151 Tm [( 19,52)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 682.6151 Tm [( D/EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 630.4041 Tm [( §)-250.1( 23a )-250(Absatz )-250(1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 618.8621 Tm [( Unterrichtung )-250(über)]TJ T* [( die )-250(Beendigung)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 630.4041 Tm [( 300)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 630.4041 Tm [( 5,83)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 630.4041 Tm [( D/EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 595.2781 Tm [( §)-250.1( 23a )-250(Absatz )-250(3)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 583.736 Tm [( Einreichung )-250(des)]TJ T* [( Schlussberichts)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 595.2781 Tm [( 300)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 595.2781 Tm [( 38,19)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 595.2781 Tm [( D/EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 309.195 529.5421 Tm [( §)-249.9( und)-223.4( Bezeichnung)]TJ 2.708 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 387.855 529.5421 Tm [( Fallzahl)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 428.549 529.5421 Tm [( Bemerkung )-250(bzw)59.8(.)]TJ -0.1669 -1 TD [( Ex-ante-Abschät-)]TJ 0.4454 -1 TD 0 Tw [( )250(zung der Belas-)]TJ -0.2805 -1 TD [( )250(tung in tsd. EUR)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 502.225 529.5421 Tm -0.25 Tw [( Hinter-)]TJ 0.2755 -1 TD [( grund)]TJ -0.0399 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT /F3 1 Tf 8.542 0 0 8.542 307.516 488.8741 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(4 Absatz 2 Satz 1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 477.3311 Tm -0.25 Tw [( Sonderanfertiger)-137.2( von)]TJ T* [( aktiven )-250(Implantaten)]TJ T* [( muss)-186.7( Erklärung)-184.9( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 2.1 ausstel-)]TJ T* -0.25 Tw [( len)-221.6( und)-223.5( dem)-221.6( Produkt)]TJ T* [( beifügen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 488.8741 Tm -0.25 Tc 0 Tw ( 5)Tj ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 488.8741 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 0,05)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 488.8741 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 419.579 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(4 Absatz 2 Satz 2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 408.037 Tm [( )250(Erklärung muss für)]TJ T* -0.25 Tw [( Patienten )-250(verfügbar)]TJ T* [( sein)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 419.579 Tm -0.25 Tc 0 Tw ( 5)Tj ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 419.579 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 0,00)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 419.579 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 375.91 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(4 Absatz 2 Satz 3)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 364.368 Tm -0.25 Tw [( Dokumentation)-193.2( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 3.1 des An-)]TJ T* [( )250(hang 6 erstellen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 375.91 Tm -0.25 Tc ( 5)Tj ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 375.91 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 0,17)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 375.91 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 332.2421 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(4 Absatz 2 Satz 4)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 320.7 Tm -0.25 Tw [( V)110(erlängerung )-250(der)]TJ T* [( Aufbewahrungs-)]TJ T* [( pflichten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 332.2421 Tm [( Nicht )-250(SKM-)]TJ T* [( relevant)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 332.2421 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 288.574 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(4 Absatz 2 Satz 5)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 277.0321 Tm [( )250(Erfahrungen in der)]TJ 0 -1.0001 TD -0.25 Tw [( der )-250(Herstellung)]TJ 0 -1 TD [( nachgelagerten )-250(Pha-)]TJ T* [( se )-250(dokumentieren)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 288.574 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158.1( bereits)-158( in)-161.1( §)-249.9( 3)]TJ 0 -1.0001 TD 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ 0 -1 TD [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ T* [( )250(lung für die Betrof-)]TJ T* -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 288.574 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 222.279 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(4 Absatz 2 Satz 7)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 210.737 Tm -0.25 Tw [( Unterrichtung )-250(über)]TJ T* [( V)128(orkommnisse)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 222.279 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158.1( bereits)-158( in)-161.1( §)-249.9( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ T* [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ 0 -1.0001 TD [( )250(lung für die Betrof-)]TJ 0 -1 TD -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 222.279 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 155.984 Tm [( §)-250.1( 4 )-250(Absatz )-250(3)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 144.442 Tm [( V)110(erlängerung )-250(von)]TJ T* [( Aufbewahrungsfris-)]TJ T* [( ten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 155.984 Tm [( Nicht )-250(SKM-)]TJ T* [( relevant)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 155.984 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 112.3161 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(4 Absatz 4 Satz 1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 100.774 Tm [( )250(Erklärung für aktive)]TJ T* -0.25 Tw [( implantierbare)-226.2( Medi-)]TJ T* 0 Tw [( )250(zinprodukte aus Ei-)]TJ T* -0.25 Tw [( genherstellung)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 112.3161 Tm -0.25 Tc 0 Tw ( 1)Tj ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 112.3161 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 0,01)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 112.3161 Tm [( EU)]TJ ET EMC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 309.195 731.8251 Tm [( §)-249.9( und)-223.4( Bezeichnung)]TJ 2.708 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ 6.5006 1 TD [( Fallzahl)-2402( Bemerkung)]TJ 5.43 -1 TD [( bzw)55.9(. )-250(Ex-ante-)]TJ -0.7079 -1 TD [( Abschätzung )-250(der)]TJ 0.0824 -1 TD 0 Tw [( )250(Belastung in tsd.)]TJ 2.4856 -1 TD -0.25 Tw [( EUR)]TJ 6.099 4 TD [( Hinter-)]TJ 0.2755 -1 TD [( grund)]TJ -0.0399 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET 304.313 741.36 m 304.313 570.007 l 383.327 741.68 m 383.327 569.686 l 421.767 741.68 m 421.767 569.686 l 496.51 741.68 m 496.51 569.686 l 534.95 741.36 m 534.95 570.007 l 304.153 741.52 m 535.11 741.52 l 304.153 692.31 m 535.11 692.31 l 304.153 640.099 m 535.11 640.099 l 304.153 604.973 m 535.11 604.973 l 304.153 569.847 m 535.11 569.847 l 304.313 539.077 m 304.313 69.96 l 383.327 539.397 m 383.327 69.64 l 421.767 539.397 m 421.767 69.64 l 496.51 539.397 m 496.51 69.64 l 534.95 539.077 m 534.95 69.96 l 304.153 539.237 m 535.11 539.237 l 304.153 498.568 m 535.11 498.568 l 304.153 429.274 m 535.11 429.274 l 304.153 385.605 m 535.11 385.605 l 304.153 341.937 m 535.11 341.937 l 304.153 298.268 m 535.11 298.268 l 304.153 231.974 m 535.11 231.974 l 304.153 165.679 m 535.11 165.679 l 304.153 122.011 m 535.11 122.011 l 304.153 69.8 m 535.11 69.8 l S endstream endobj 1666 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1668 0 obj<> endobj 1333 0 obj<> endobj 1671 0 obj<> endobj 1673 0 obj<> endobj 1677 0 obj<> endobj 1676 0 obj<> endobj 1679 0 obj<> endobj 1682 0 obj<> endobj 1685 0 obj<> endobj 1688 0 obj<> endobj 1692 0 obj<> endobj 1691 0 obj<> endobj 1694 0 obj<> endobj 1697 0 obj<> endobj 1700 0 obj<> endobj 1703 0 obj<> endobj 1707 0 obj<> endobj 1706 0 obj<> endobj 1709 0 obj<> endobj 1712 0 obj<> endobj 1715 0 obj<> endobj 1718 0 obj<> endobj 1722 0 obj<> endobj 1721 0 obj<> endobj 1724 0 obj<> endobj 1727 0 obj<> endobj 1730 0 obj<> endobj 1733 0 obj<> endobj 1737 0 obj<> endobj 1736 0 obj<> endobj 1739 0 obj<> endobj 1742 0 obj<> endobj 1745 0 obj<> endobj 1748 0 obj<> endobj 1752 0 obj<> endobj 1751 0 obj<> endobj 1754 0 obj<> endobj 1757 0 obj<> endobj 1760 0 obj<> endobj 1763 0 obj<> endobj 1767 0 obj<> endobj 1766 0 obj<> endobj 1769 0 obj<> endobj 1772 0 obj<> endobj 1775 0 obj<> endobj 1778 0 obj<> endobj 1782 0 obj<> endobj 1781 0 obj<> endobj 1784 0 obj<> endobj 1787 0 obj<> endobj 1790 0 obj<> endobj 1793 0 obj<> endobj 1797 0 obj<> endobj 1796 0 obj<> endobj 1799 0 obj<> endobj 1802 0 obj<> endobj 1805 0 obj<> endobj 1808 0 obj<> endobj 1812 0 obj<> endobj 1811 0 obj<> endobj 1814 0 obj<> endobj 1817 0 obj<> endobj 1820 0 obj<> endobj 1823 0 obj<> endobj 1827 0 obj<> endobj 1826 0 obj<> endobj 1829 0 obj<> endobj 1832 0 obj<> endobj 1835 0 obj<> endobj 1838 0 obj<> endobj 1842 0 obj<> endobj 1841 0 obj<> endobj 1844 0 obj<> endobj 1847 0 obj<> endobj 1850 0 obj<> endobj 1853 0 obj<> endobj 1857 0 obj<> endobj 1856 0 obj<> endobj 1859 0 obj<> endobj 1862 0 obj<> endobj 1865 0 obj<> endobj 1868 0 obj<> endobj 1872 0 obj<> endobj 1871 0 obj<> endobj 1874 0 obj<> endobj 1877 0 obj<> endobj 1880 0 obj<> endobj 1883 0 obj<> endobj 1887 0 obj<> endobj 1886 0 obj<> endobj 1889 0 obj<> endobj 1892 0 obj<> endobj 1895 0 obj<> endobj 1898 0 obj<> endobj 1902 0 obj<> endobj 1901 0 obj<> endobj 1904 0 obj<> endobj 1907 0 obj<> endobj 1910 0 obj<> endobj 1913 0 obj<> endobj 1917 0 obj<> endobj 1916 0 obj<> endobj 1919 0 obj<> endobj 1922 0 obj<> endobj 1925 0 obj<> endobj 1928 0 obj<> endobj 1932 0 obj<> endobj 1931 0 obj<> endobj 1934 0 obj<> endobj 1937 0 obj<> endobj 1940 0 obj<> endobj 1943 0 obj<> endobj 1947 0 obj<> endobj 1946 0 obj<> endobj 1949 0 obj<> endobj 1952 0 obj<> endobj 1955 0 obj<> endobj 1958 0 obj<> endobj 1964 0 obj<> endobj 1967 0 obj<> endobj 1970 0 obj<> endobj 1973 0 obj<> endobj 1978 0 obj<> endobj 1977 0 obj<> endobj 1980 0 obj<> endobj 1983 0 obj<> endobj 1986 0 obj<> endobj 1985 0 obj<> endobj 1988 0 obj<> endobj 1991 0 obj<> endobj 1995 0 obj<> endobj 1994 0 obj<> endobj 1997 0 obj<> endobj 2000 0 obj<> endobj 2003 0 obj<> endobj 2002 0 obj<> endobj 2005 0 obj<> endobj 2004 0 obj<> endobj 2007 0 obj<> endobj 2006 0 obj<> endobj 2009 0 obj<> endobj 2008 0 obj<> endobj 2011 0 obj<> endobj 2014 0 obj<> endobj 2015 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 25 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 306.532 Tm -0.25 Tw [(T)70(abelle)-353.8( 3)-358.6( …)-358.7( IP)-358.7( in)-357.7( der)-357.7( Medizinprodukte-Sicherheitsplanver-)]TJ 0 -1.111 TD [( ordnung)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 691.657 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(4 Absatz 4 Satz 2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 680.115 Tm -0.25 Tw [( Dokumentation )-250(er-)]TJ 0 -1 TD [( stellen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 691.657 Tm -0.25 Tc 0 Tw ( 1)Tj ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 691.657 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( 0,03)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 691.657 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 657.031 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(4 Absatz 4 Satz 4)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 645.489 Tm -0.25 Tw [( V)110(erlängerung )-250(der)]TJ T* [( Aufbewahrungs-)]TJ 0 -1.0001 TD [( pflichten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 657.031 Tm [( Nicht )-250(SKM-rele-)]TJ 0 -1 TD [( vant)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 657.031 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 613.8621 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(4 Absatz 4 Satz 4)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 602.3201 Tm [( )250(Erfahrungen in der)]TJ T* -0.25 Tw [( der )-250(Herstellung)]TJ T* [( nachgelagerten )-250(Pha-)]TJ T* [( se )-250(dokumentieren)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 613.8621 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158( bereits)-158.1( in)-161( §)-250.1( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ T* [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ T* [( )250(lung für die Betrof-)]TJ T* -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 613.8621 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 548.0681 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(4 Absatz 4 Satz 4)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 536.526 Tm -0.25 Tw [( Unterrichtung )-250(über)]TJ 0 -1.0001 TD [( V)128(orkommnisse)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 548.0681 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ 0 -1 TD -0.25 Tw [( Pflicht)-158( bereits)-158.1( in)-161( §)-250.1( 3)]TJ 0 -1.0001 TD 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ 0 -1 TD [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ T* [( )250(lung für die Betrof-)]TJ T* -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 548.0681 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 482.273 Tm [( §)-249.9( 5 )-250(Absatz )-250(5)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 470.731 Tm [( T)70(echnische )-250(Doku-)]TJ T* 0 Tw (mentation aufbewah-)Tj T* [( )250(ren und auf Anfrage)]TJ T* [( )250(zur Prüfung vorlegen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 482.273 Tm -0.25 Tw [( 1 )-250(200)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 482.273 Tm [( 6,92)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 482.273 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 430.562 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(5 Absatz 6 Satz 1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 419.0201 Tm [( )250(Erklärung für IVD)]TJ T* -0.25 Tw [( aus )-250(Eigenherstellung)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 430.562 Tm [( 1 )-250(000)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 430.562 Tm [( 9,50)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 430.562 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 395.936 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(5 Absatz 6 Satz 2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 384.394 Tm -0.25 Tw [( Dokumentation )-250(er-)]TJ T* [( stellen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 395.936 Tm [( 1 )-250(000)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 395.936 Tm [( 34,86)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 395.936 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 361.3101 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(5 Absatz 6 Satz 4)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 349.768 Tm [( )250(Erfahrungen in der)]TJ T* -0.25 Tw [( der )-250(Herstellung)]TJ T* [( nachgelagerten )-250(Pha-)]TJ 0 -1.0001 TD [( se )-250(dokumentieren)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 361.3101 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ 0 -1 TD -0.25 Tw [( Pflicht)-158( bereits)-158.1( in)-161( §)-250.1( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ T* [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ 0 -1.0001 TD [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ 0 -1 TD [( )250(lung für die Betrof-)]TJ T* -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 361.3101 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 295.515 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(5 Absatz 6 Satz 5)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 283.973 Tm -0.25 Tw [( Unterrichtung )-250(über)]TJ T* [( V)128(orkommnisse)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 295.515 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158( bereits)-158.1( in)-161( §)-250.1( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ T* [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ T* [( )250(lung für die Betrof-)]TJ T* -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 295.515 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 229.72 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(7 Absatz 5 Satz 1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 218.1781 Tm -0.25 Tw [( Erklärung )-250(nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 2.1 des An-)]TJ T* [( )250(hangs VIII einer)]TJ T* -0.25 Tw [( Sonderanfertigung)]TJ T* [( beifügen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 229.72 Tm [( 500 )-250(000)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 229.72 Tm [( 4 )-250(823,33)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 229.72 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 169.468 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(7 Absatz 5 Satz 2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 157.9261 Tm -0.25 Tw [( Dokumentation)-193.2( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 3.1 des An-)]TJ T* [( )250(hangs VIII erstellen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 169.468 Tm -0.25 Tw [( 50 )-250(000)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 169.468 Tm [( 1 )-250(742,83)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 169.468 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 126.299 Tm 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(7 Absatz 5 Satz 4)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 114.757 Tm [( )250(Erfahrungen in der)]TJ T* -0.25 Tw [( der )-250(Herstellung)]TJ T* [( nachgelagerten )-250(Pha-)]TJ T* [( se )-250(dokumentieren)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 126.299 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158( bereits)-158.1( in)-161( §)-250.1( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ T* [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ T* [( )250(lung für die Betrof-)]TJ T* -0.25 Tw [( fenen.)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 126.299 Tm [( EU)]TJ /F4 1 Tf -22.3038 70.8881 TD [( §)-250.1( und)-223.3( Bezeichnung)]TJ 2.708 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ 6.5006 1 TD [( Fallzahl)-1319.2( Bemerkung )-250(bzw)59.8(.)]TJ 4.5972 -1 TD [( Ex-ante-Abschät-)]TJ 0.4454 -1 TD 0 Tw [( )250(zung der Belas-)]TJ -0.2805 -1 TD [( )250(tung in tsd. EUR)]TJ 8.6271 3 TD -0.25 Tw [( Hinter-)]TJ 0.2755 -1 TD [( grund)]TJ -0.04 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET 0.32 w 60.863 741.36 m 60.863 69.86 l 139.877 741.68 m 139.877 69.539 l 178.317 741.68 m 178.317 69.539 l 253.06 741.68 m 253.06 69.539 l 291.5 741.36 m 291.5 69.86 l 60.702 741.52 m 291.66 741.52 l 60.702 700.852 m 291.66 700.852 l 60.702 666.225 m 291.66 666.225 l 60.702 623.057 m 291.66 623.057 l 60.702 557.262 m 291.66 557.262 l 60.702 491.468 m 291.66 491.468 l 60.702 439.757 m 291.66 439.757 l 60.702 405.131 m 291.66 405.131 l 60.702 370.505 m 291.66 370.505 l 60.702 304.71 m 291.66 304.71 l 60.702 238.915 m 291.66 238.915 l 60.702 178.663 m 291.66 178.663 l 60.702 135.494 m 291.66 135.494 l 60.702 69.7 m 291.66 69.7 l S EMC /_Tabelle-no <>BDC BT /F3 1 Tf 8.542 0 0 8.542 307.516 692.157 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(7 Absatz 5 Satz 5)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 680.6151 Tm -0.25 Tw [( Unterrichtung )-250(über)]TJ T* [( V)128(orkommnisse)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 692.157 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158.1( bereits)-158( in)-161.1( §)-249.9( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ T* [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ T* [( )250(lung für die Betrof-)]TJ 0 -1.0001 TD -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 692.157 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 626.8621 Tm [( §)-250.1( 7 )-250(Absatz )-250(6)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 615.32 Tm [( V)110(erlängerung )-250(von)]TJ 0 -1 TD [( Aufbewahrungs-)]TJ T* [( pflichten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 626.8621 Tm [( nicht )-250(SKM-relevant)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 626.8621 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 584.194 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(7 Absatz 8 Satz 2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 572.652 Tm -0.25 Tw [( V)110(erlängerung )-250(von)]TJ T* [( Aufbewahrungs-)]TJ T* [( pflichten)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 584.194 Tm [( nicht )-250(SKM-relevant)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 584.194 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 541.526 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(7 Absatz 9 Satz 1)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 529.983 Tm [( )250(Erklärung für Medi-)]TJ T* [( )250(zinprodukte aus Ei-)]TJ T* -0.25 Tw [( genherstellung )-250(aus-)]TJ T* [( stellen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 541.526 Tm [( 10)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 541.526 Tm [( 0,10)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 541.526 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 490.315 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(7 Absatz 9 Satz 2)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 478.773 Tm -0.25 Tw [( Dokumentation )-250(be-)]TJ T* [( stimmter )-250(Angaben)]TJ T* [( erstellen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 490.315 Tm [( 10)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 490.315 Tm [( 0,35)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 490.315 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 447.647 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(7 Absatz 9 Satz 4)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 436.105 Tm [( )250(Erfahrungen in der)]TJ 0 -1.0001 TD -0.25 Tw [( der )-250(Herstellung)]TJ 0 -1 TD [( nachgelagerten )-250(Pha-)]TJ T* [( se )-250(dokumentieren)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 447.647 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158.1( bereits)-158( in)-161.1( §)-249.9( 3)]TJ 0 -1.0001 TD 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ 0 -1 TD [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ T* [( )250(lung für die Betrof-)]TJ T* -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 447.647 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 382.3521 Tm 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(7 Absatz 9 Satz 5)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 370.81 Tm -0.25 Tw [( Unterrichtung )-250(über)]TJ T* [( V)128(orkommnisse)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 382.3521 Tm 0 Tw [( )250(Keine neue IP)114.8(, da)]TJ T* -0.25 Tw [( Pflicht)-158.1( bereits)-158( in)-161.1( §)-249.9( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(der MPSV nor-)]TJ T* [( )250(miert. Hier erfolgt)]TJ T* [( )250(nur eine Klarstel-)]TJ 0 -1.0001 TD [( )250(lung für die Betrof-)]TJ 0 -1 TD -0.25 Tw [( fenen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 382.3521 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 309.195 272.618 Tm [( §)-249.9( und)-223.4( Bezeichnung)]TJ 2.708 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 387.855 272.618 Tm [( Fallzahl)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 428.549 272.618 Tm [( Bemerkung )-250(bzw)59.8(.)]TJ -0.1669 -1 TD [( Ex-ante-Abschät-)]TJ 0.4454 -1 TD 0 Tw [( )250(zung der Belas-)]TJ -0.2805 -1.0001 TD [( )250(tung in tsd. EUR)]TJ ET EMC /_Tabelle-hf <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 502.225 272.618 Tm -0.25 Tw [( Hinter-)]TJ 0.2755 -1 TD [( grund)]TJ -0.0399 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT /F3 1 Tf 8.542 0 0 8.542 307.516 231.9751 Tm [( §)-250.1( 3 )-250(Absatz )-250(5)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 220.433 Tm [( Sponsor )-250(meldet)]TJ T* [( schwerwiegende )-250(un-)]TJ T* [( erwünschte )-250(Ereignis-)]TJ T* [( se)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 231.9751 Tm [( 500)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 231.9751 Tm 0 Tw [( )250(IP bestand schon)]TJ T* [( )250(mit bisher 250 Fäl-)]TJ T* [( )250(len zusätzliche Be-)]TJ T* [( )250(lastung durch die)]TJ T* -0.25 Tw [( Novelle)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 186.265 Tm [( 13,90)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 231.9751 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 171.248 Tm [( §)-250.1( 12)-206.6( Absatz)-203.6( 5)-206.6( …)-206.6( neu)-205.6( …)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 307.516 159.706 Tm [( Unterlagen )-250(elektro-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nisch den Behörden)]TJ T* -0.25 Tw [( zur)-197.5( V)110(erfügung)-197.6( stellen)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 386.531 171.248 Tm [( 500)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 171.248 Tm 0 Tw [( )250(Die bisherige IP er-)]TJ T* -0.25 Tw [( gab)-187( in)-187( der)-187.1( Bestands-)]TJ T* 0 Tw [( )250(messung eine Be-)]TJ T* -0.25 Tw [( lastung )-250(von)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 134.08 Tm [( 449,42)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 110.9961 Tm [( Ex-ante-Abschät-)]TJ 0 -1.0001 TD 0 Tw [( )250(zung des elektroni-)]TJ 0 -1 TD -0.25 Tw [( schen )-250(Meldeverfah-)]TJ T* [( rens)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 424.97 73.8271 Tm [( 329,97)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 499.714 171.248 Tm [( EU)]TJ ET EMC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 309.195 731.8251 Tm [( §)-249.9( und)-223.4( Bezeichnung)]TJ 2.708 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ 6.5006 1 TD [( Fallzahl)-1319( Bemerkung )-250(bzw)59.8(.)]TJ 4.597 -1 TD [( Ex-ante-Abschät-)]TJ 0.4454 -1 TD 0 Tw [( )250(zung der Belas-)]TJ -0.2805 -1 TD [( )250(tung in tsd. EUR)]TJ 8.6271 3 TD -0.25 Tw [( Hinter-)]TJ 0.2755 -1 TD [( grund)]TJ -0.0399 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ ET 304.313 741.36 m 304.313 325.912 l 383.327 741.68 m 383.327 325.592 l 421.767 741.68 m 421.767 325.592 l 496.51 741.68 m 496.51 325.592 l 534.95 741.36 m 534.95 325.912 l 304.153 741.52 m 535.11 741.52 l 304.153 700.852 m 535.11 700.852 l 304.153 635.557 m 535.11 635.557 l 304.153 592.889 m 535.11 592.889 l 304.153 550.22 m 535.11 550.22 l 304.153 499.01 m 535.11 499.01 l 304.153 456.341 m 535.11 456.341 l 304.153 391.047 m 535.11 391.047 l 304.153 325.752 m 535.11 325.752 l 304.313 283.491 m 304.313 69.004 l 383.327 283.811 m 383.327 68.684 l 421.767 283.811 m 421.767 68.684 l 496.51 283.811 m 496.51 68.684 l 534.95 283.491 m 534.95 69.004 l 304.153 283.651 m 535.11 283.651 l 304.153 242.009 m 535.11 242.009 l 304.153 181.282 m 535.11 181.282 l 304.153 68.844 m 535.11 68.844 l S endstream endobj 2016 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2018 0 obj<> endobj 1669 0 obj<> endobj 2021 0 obj<> endobj 2020 0 obj<> endobj 2023 0 obj<> endobj 2022 0 obj<> endobj 2025 0 obj<> endobj 2024 0 obj<> endobj 2027 0 obj<> endobj 2026 0 obj<> endobj 2029 0 obj<> endobj 2028 0 obj<> endobj 2031 0 obj<> endobj 2030 0 obj<> endobj 2033 0 obj<> endobj 2032 0 obj<> endobj 2035 0 obj<> endobj 2034 0 obj<> endobj 2037 0 obj<> endobj 2036 0 obj<> endobj 2039 0 obj<> endobj 2038 0 obj<> endobj 2041 0 obj<> endobj 2040 0 obj<> endobj 2043 0 obj<> endobj 2042 0 obj<> endobj 2045 0 obj<> endobj 2044 0 obj<> endobj 2047 0 obj<> endobj 2046 0 obj<> endobj 2049 0 obj<> endobj 2048 0 obj<> endobj 2051 0 obj<> endobj 2050 0 obj<> endobj 2053 0 obj<> endobj 2052 0 obj<> endobj 2055 0 obj<> endobj 2054 0 obj<> endobj 2057 0 obj<> endobj 2056 0 obj<> endobj 2059 0 obj<> endobj 2058 0 obj<> endobj 2061 0 obj<> endobj 2060 0 obj<> endobj 2063 0 obj<> endobj 2062 0 obj<> endobj 2065 0 obj<> endobj 2064 0 obj<> endobj 2067 0 obj<> endobj 2066 0 obj<> endobj 2069 0 obj<> endobj 2068 0 obj<> endobj 2071 0 obj<> endobj 2075 0 obj<> endobj 2078 0 obj<> endobj 2081 0 obj<> endobj 2080 0 obj<> endobj 2083 0 obj<> endobj 2086 0 obj<> endobj 2090 0 obj<> endobj 2093 0 obj<> endobj 2096 0 obj<> endobj 2099 0 obj<> endobj 2100 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 26 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 613.457 Tm [(b\))-500.3( )250(Bürokratiekosten für Bür)25.5(gerinnen und Bür)21.7(ger)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 598.036 Tm -0.25 Tw [( Es)-250.7( wird)-250.7( keine)-248.8( Informationspflicht)-244.1( für)-251.7( Bür)19(gerinnen)-248.9( und)-251.8( Bür-)]TJ 0 -1.111 TD [( ger )-250(eingeführt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 564.4641 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Bürokratiekosten für die V)118.5(erwaltung)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 549.044 Tm -0.25 Tw [( Der)-483( vorliegende)-479.3( Gesetzentwurf)-478.2( enthält)-479.2( mehrere)-480.1( Informa-)]TJ T* [( tionspflichten)-332.4( \(Unterrichtung)-334.5( anderer)-336.4( nationaler)-333.3( oder)-338.3( euro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( päischer)-378.7( Behörden\))-379.8( für)-382.7( die)-380.7( zuständigen)-377.8( Bundesoberbehör-)]TJ T* [( den.)-461.6( Die)-460.5( dadurch)-460.6( entstehenden)-456.7( Bürokratiekosten)-455.8( sind)-461.6( als)]TJ 0 -1.111 TD [( gering)-208.4( anzusehen,)-206.5( da)-209.4( hierfür)-208.4( in)-209.3( erster)-207.4( Linie)-206.4( das)-209.4( bereits)-206.5( beste-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hende)-214.2( elektronische)-209.5( Informationssystem)-209.5( des)-215.2( DIMDI)-216.3( genutzt)]TJ T* [( werden )-250(kann.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 140.668 453.898 Tm 0 Tw [( )250(B. Besonder)23.6(er T)94.2(eil)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Artikel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 436.342 Tm [( )250(Zu Artikel 1)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD [( )250(\(Änderung des Medizinprodukte-)]TJ 0 -1.0999 TD -0.25 Tw [( gesetzes\))]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Subtitel <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 408.821 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(Inhaltsübersicht\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 393.401 Tm [( Die)-263.1( Inhaltsübersicht)-258.5( wird)-264.2( im)-263.2( Hinblick)-261.3( auf)-264.2( Einfügungen)-262.4( und)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Änderungen im Medizinproduktegesetz angepasst.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 359.829 Tm [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 2\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 344.4091 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 328.989 Tm -0.25 Tw [( Die)-188.8( Einfügung)-189.1( eines)-188( neuen)-188.9( Absatzes)-187.1( 4a)-189.9( dient)-187.9( der)-190( Umsetzung)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-206.4( Artikel)-202.7( 2)-206.4( Nummer)-203.7( 1)-206.3( Buchstabe)-201.7( f)-206.4( der)-205.5( Richtlinie)-198.6( 2007/47/)]TJ 0 -1.111 TD [( EG.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 292.214 Tm [( In)-348.4( §)-249.9( 7)-348.5( wird)-347.5( für)-348.4( diese)-345.5( Produkte)-346.6( zusätzlich)-341.6( geregelt,)-343.6( dass)-347.5( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-434.9( grundlegenden)-432.3( Sicherheits-)-430.3( und)-436.1( Leistungsanforderun-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gen der Medizinprodukterichtlinien auch die grundlegenden)]TJ 0 -1.111 TD -0.25 Tw [( Anforderungen)-335.6( der)-336.4( Richtlinie)-329.4( 89/686/EWG)-333.6( des)-336.4( Rates)-333.5( vom)]TJ T* [( 21.)-231( Dezember)-226.2( 1989)-231( zur)-230( Angleichung)-227.2( der)-230( Rechtsvorschriften)]TJ T* [( der)-686( Mitgliedstaaten)-677.2( für)-687( persönliche)-682.3( Schutzausrüstungen)]TJ T* 0 Tw [( )250(\(ABl. L 399, S.)-247.2( )250(18\) gelten.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 205.253 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 189.833 Tm -0.25 Tw [( Die)-244.5( Änderung)-245.7( ist)-244.5( eine)-243.5( Richtigstellung)-237.8( des)-245.5( V)110(erweises)-242.6( auf)-245.5( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Definition)-504.8( für)-509.6( kosmetische)-504( Mittel)-504.8( im)-507.6( Lebensmittel-,)-501( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( darfsgegenstände-)-286( und)-291.8( Futtermittelgesetzbuch)-278.2( \(LFGB\).)-289.9( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Aufhebung)-200.7( der)-200.6( bisherigen)-197.7( Nummer)-198.8( 6)-201.6( ist)-199.6( eine)-198.6( Folgeänderung)]TJ T* 0 Tw [( )250(zu Buchstabe a.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 124.2281 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 3\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 108.8081 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 93.388 Tm -0.25 Tw [( Die)-465.6( Änderung)-466.8( dient)-464.7( der)-466.7( Umsetzung)-463.8( von)-467.7( Artikel)-380.7( 1)-384.6( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mer)-310( 1)-312( Buchstabe)-307.2( a)-311( Zif)20(fer)-311( i)-311.1( und)-312( Artikel)-308.1( 2)-312( Nummer)-309.2( 1)-312( Buch-)]TJ T* [( stabe)-291.4( a)-293.4( Zif)20(fer)-293.4( i)-293.4( der)-293.4( Richtlinie)-286.6( 2007/47/EG.)-291.6( Die)-292.5( europäische)]TJ 25.333 68.9991 TD [( Neuregelung)-322.7( dient)-323.6( der)-325.5( Schaf)19.9(fung)-326.5( von)-326.6( Rechtsklarheit.)-317.8( Soft-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ware)-442.3( ist)-442.4( danach)-441.4( ein)-442.2( Medizinprodukt,)-439.6( wenn)-443.4( sie)-442.3( spezifisch)]TJ T* [( vom)-298.3( Hersteller)-293.5( für)-299.3( einen)-296.4( der)-298.4( in)-298.3( der)-298.4( Definition)-294.5( für)-299.3( Medizin-)]TJ 0 -1.111 TD [( produkte)-498.4( genannten)-496.4( medizinischen)-492.4( Zwecke)-496.3( bestimmt)-494.4( ist.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Dagegen)-246( ist)-246.8( Software)-246( für)-248.8( allgemeine)-241.1( Zwecke)-245( \(T)70(extverarbei-)]TJ T* [( tungsprogramme,)-655.9( T)70(abellenkalkulationen,)-648.9( Betriebssysteme)]TJ 0 -1.111 TD [( etc.\))-405.5( kein)-406.4( Medizinprodukt,)-403.8( auch)-406.5( wenn)-407.5( sie)-406.5( im)-406.3( Zusammen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hang)-221.2( mit)-219.1( der)-221.2( Gesundheitspflege)-215.5( genutzt)-218.3( wird.)-221.2( Hersteller)-216.3( von)]TJ T* [( spezifischen)-279.5( diagnostischen)-279.6( oder)-284.3( therapeutischen)-277.6( Software-)]TJ 0 -1.111 TD [( programmen)-412.3( \(z.)-249( B.)-415( Bildauswertungsprogramme,)-406.6( Therapie-)]TJ T* [( planungsprogramme)-419.4( etc.\))-422.1( müssen)-423.2( somit)-422.1( ihre)-423( Produkte)-423.1( als)]TJ T* [( Medizinprodukte)-438( in)-442.7( V)110(erkehr)-441.9( bringen.)-441.8( Dies)-441.8( ist)-441.7( seit)-440.7( Jahren)]TJ 0 -1.1111 TD [( gängige)-363.9( Praxis)-365.1( \(siehe)-363.9( MEDDEV)-365.1( 2.4/1)-365.9( aus)-365.9( dem)-365( Jahr)-365.9( 2001)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-249.3( MEDDEV)-247.4( 2.1/1)-248.3( aus)-248.2( dem)-247.3( Jahr)-248.3( 1999\).)-249.3( Der)-248.3( Hersteller)-243.4( hat)]TJ T* [( die)-285.3( technischen)-281.5( Details)-282.4( für)-287.3( die)-285.3( IT)91.9(-Infrastruktur)-284.5( zu)-286.3( beschrei-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ben, auf der die Software einwandfrei validiert arbeitet.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 550.509 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 533.543 Tm -0.25 Tw [( Die)-302.8( Änderung)-303.9( in)-303.7( §)-250.1( 3)-304.7( Nummer)-301.9( 3)-304.8( beinhaltet)-297.9( eine)-301.8( Anpassung)]TJ 0 -1.111 TD [( an)-250.5( den)-250.5( Richtlinientext)-240.8( mit)-248.5( einer)-248.6( aktualisierten)-242.8( Bezugnahme.)]TJ T* [( Es)-190.5( handelt)-187.5( sich)-189.5( um)-190.5( eine)-188.4( redaktionelle)-183.7( Klarstellung,)-185.7( inhaltlich)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(hat sich nichts geändert.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 477.071 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 460.105 Tm -0.25 Tw [( Der)-240.9( Begrif)20.9(f)-241.9( ŒSoftware)-237( wurde)-241( aus)-241( der)-240.9( Definition)-237.1( für)-241.9( ŒZube-)]TJ 0 -1.111 TD [( hör)-534( in)-534( Anpassung)-534.2( an)-534.1( die)-533( entsprechende)-529.3( Definition)-530.2( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Richtlinie)-277.7( 93/42/EWG)-281.8( gestrichen.)-280.7( Durch)-284.7( die)-283.6( oben)-284.6( in)-284.6( Buch-)]TJ T* [( stabe)-372.7( a)-374.5( vor)18(genommene)-370.9( Klarstellung)-369.8( der)-374.7( Medizinprodukte-)]TJ 0 -1.111 TD [( definition)-405.2( bestünde)-407.1( künftig)-408.1( die)-408( Gefahr)41.9(,)-410( dass)-409( entgegen)-406.2( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Absicht)-225.9( des)-227.8( europäischen)-224.1( Gesetzgebers)-223( Œnormale)-223( Betriebs-)]TJ T* [( systemsoftware)-264.8( \(z.)-249( B.)-269.6( W)41(indows,)-269.7( Linux\))-268.7( nun)-270.6( als)-268.5( Zubehör)-268.8( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( einer)-236.1( medizinischen)-231.3( Software)-236.2( \(Medizinprodukt\))-234.2( gelten)-235.1( wür-)]TJ 0 -1.1111 TD [( de)-525.9( und)-526.9( als)-524.8( Medizinprodukt)-522.2( in)-525.9( V)110(erkehr)-525( gebracht)-523( werden)]TJ T* [( müsste.)-280.6( Dies)-281.6( ist)-281.6( nicht)-280.6( gewollt.)-279.6( Der)-282.6( Begrif)20.9(f)-283.5( ŒSoftware)-278.6( wird)]TJ 0 -1.111 TD [( daher)-269.2( in)-270.1( Nummer)-268.3( 9)-271.1( gestrichen.)-266.4( Die)-269.2( Sicherheit)-265.2( der)-270.2( Betriebs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( systemsoftware)-476.9( des)-481.6( Medizinproduktes)-476.9( ist)-480.6( im)-480.5( Zusammen-)]TJ T* [( spiel)-312.4( mit)-312.3( der)-314.2( Funktion)-313.5( des)-314.3( Medizinproduktes)-309.5( durch)-314.4( die)-313.3( Er-)]TJ 0 -1.111 TD [( füllung)-399.3( der)-400.2( grundlegenden)-397.4( Anforderungen)-399.5( nach)-399.2( Anhang)-400.4( I)]TJ T* [( Nummer)-495.2( 12.1a)-497.1( der)-497.1( Richtlinie)-490.2( 93/42/EWG)-494.1( \(=)-497( Anhang)-497.1( II)]TJ 0 -1.1111 TD [( Nummer)-247.2( 1.g\))-310.4( der)-309.4( Richtlinie)-302.6( 2007/47/EG)-307.6( gegeben.)-307.5( Entspre-)]TJ 0 -1.111 TD [( chend)-247.5( dieser)-246.5( Anforderung)-248.6( muss)-248.5( die)-247.5( Betriebssystemsoftware)]TJ T* [( des)-456.6( Medizinproduktes)-451.9( oder)-456.5( die)-455.6( in)-456.5( einem)-453.6( Medizinprodukt)]TJ 0 -1.1111 TD [( enthaltene)-547( Steuerungs-,)-550.9( Funktions-)-551.9( und)-553.9( Kontrollsoftware)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(entsprechend dem Stand der T)79.4(echnik validiert werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 232.7901 Tm [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 215.8241 Tm -0.25 Tw [( Redaktionelle)-245.4( Anpassung)-253.4( an)-253.1( eine)-251.4( geänderte)-249.3( Begrif)20.9(fsbestim-)]TJ T* [( mung.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 180.7071 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe e)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 163.742 Tm -0.25 Tw [( Im)-197.1( Zusammenhang)-192.5( mit)-195.2( den)-197.2( Änderungen)-196.4( und)-198.2( Neuregelungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-251.3( klinischen)-247.4( Prüfungen)-251.4( ist)-250.4( die)-250.3( Definition)-247.4( des)-251.2( Sponsors)-252.5( und)]TJ T* [( des)-307.2( Prüfers)-307.4( notwendig.)-305.5( Der)-307.3( W)81(ortlaut)-304.3( entspricht)-303.5( der)-307.2( auch)-306.4( in)]TJ 0 -1.111 TD [( anderen)-201.3( Bereichen)-198.4( \(z.)-249( B.)-203.2( klinische)-199.3( Prüfungen)-203.3( bei)-202.2( Arzneimit-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(teln\) verwendeten Definition.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 104.0661 Tm -0.25 Tw [( Die)-233.3( Definition)-230.4( des)-234.3( Begrif)20.9(fs)-235.3( Œklinische)-229.4( Daten)-231.4( dient)-232.3( der)-234.3( Um-)]TJ T* [( setzung)-279.2( von)-282.2( Artikel)-278.2( 1)-282.1( Nummer)-279.2( 1)-282.1( Buchstabe)-277.3( a)-281.1( Zif)20(fer)-281.1( iii)-279.1( und)]TJ T* [( Artikel)-453.6( 2)-457.4( Nummer)-454.7( 1Buchstabe)-452.7( a)-456.5( Zif)20(fer)-456.5( iii)-454.5( der)-456.6( Richtlinie)]TJ 0 -1.111 TD [( 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 689.844 Tm [( Entlastung )-250(der)]TJ 0 -1 TD [( W)41(irtschaft)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 669.7601 Tm [( 1)37(19,45)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 256.263 689.844 Tm [( EU)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 64.066 654.743 Tm [( §)-249.9( 14a )-250(Unterrich-)]TJ T* 0 Tw (tungspflicht über)Tj T* -0.25 Tw [( neue )-250(Umstände)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 143.08 654.743 Tm [( 30)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT 8.542 0 0 8.542 181.52 654.743 Tm [( 0,14)]TJ ET EMC /_Tabelle-no <>BDC BT /F4 1 Tf 8.542 0 0 8.542 65.744 730.4871 Tm [( §)-250.1( und)-223.3( Bezeichnung)]TJ 2.708 -1 TD [( der )-250(IP)]TJ 6.5006 1 TD [( Fallzahl)-1319.2( Bemerkung )-250(bzw)59.8(.)]TJ 4.5972 -1 TD [( Ex-ante-Abschät-)]TJ 0.4454 -1.0001 TD 0 Tw [( )250(zung der Belas-)]TJ -0.2805 -1 TD [( )250(tung in tsd. EUR)]TJ 8.6271 3.0001 TD -0.25 Tw [( Hinter-)]TJ 0.2755 -1 TD [( grund)]TJ -0.04 -1.0001 TD [( der )-250(IP)]TJ ET 0.32 w 60.863 741.36 m 60.863 632.836 l 139.877 741.68 m 139.877 632.516 l 178.317 741.68 m 178.317 632.516 l 253.06 741.68 m 253.06 632.516 l 291.5 741.36 m 291.5 632.836 l 60.702 741.52 m 291.66 741.52 l 60.702 699.877 m 291.66 699.877 l 60.702 664.777 m 291.66 664.777 l 60.702 632.676 m 291.66 632.676 l S EMC endstream endobj 2101 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2103 0 obj<> endobj 2019 0 obj<> endobj 2106 0 obj<> endobj 2105 0 obj<> endobj 2108 0 obj<> endobj 2107 0 obj<> endobj 2110 0 obj<> endobj 2109 0 obj<> endobj 2112 0 obj<> endobj 2111 0 obj<> endobj 2114 0 obj<> endobj 2113 0 obj<> endobj 2116 0 obj<> endobj 2115 0 obj<> endobj 2118 0 obj<> endobj 2117 0 obj<> endobj 2120 0 obj<> endobj 2119 0 obj<> endobj 2122 0 obj<> endobj 2121 0 obj<> endobj 2124 0 obj<> endobj 2123 0 obj<> endobj 2126 0 obj<> endobj 2125 0 obj<> endobj 2128 0 obj<> endobj 2127 0 obj<> endobj 2130 0 obj<> endobj 2129 0 obj<> endobj 2132 0 obj<> endobj 2131 0 obj<> endobj 2134 0 obj<> endobj 2133 0 obj<> endobj 2136 0 obj<> endobj 2135 0 obj<> endobj 2138 0 obj<> endobj 2137 0 obj<> endobj 2140 0 obj<> endobj 2139 0 obj<> endobj 2142 0 obj<> endobj 2143 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 27 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(Die)-485.4( Definition)-482.6( des)-486.5( ŒEinführers)-482.7( wurde)-486.5( aus)-486.5( Gründen)-486.5( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Rechtsklarheit)-241.9( aufgenommen.)-246( Die)-248.7( Definition)-245.8( basiert)-246.7( im)-248.7( we-)]TJ T* [( sentlichen)-406.5( auf)-411.4( Artikel)-408.5( 2)-412.4( Nummer)-409.5( 5)-412.4( der)-411.4( V)110(erordnung)-411.6( \(EG\))]TJ 0 -1.111 TD [( Nr)55.1(.)-250( 765/2008)-410( des)-409.8( Europäischen)-406.1( Parlaments)-405.1( und)-410.8( des)-409.9( Rates)]TJ 0 -1.1111 TD [( vom)-345.8( 9.)-346.8( Juli)-344.8( 2008)-346.8( über)-345.9( die)-344.9( V)128(orschriften)-343( für)-346.8( die)-344.9( Akkreditie-)]TJ T* [( rung)-466.4( und)-466.4( Marktüberwachung)-461.7( im)-464.4( Zusammenhang)-460.6( mit)-463.4( der)]TJ 0 -1.111 TD [( V)110(ermarktung)-220.3( von)-224.2( Produkten)-222.3( und)-224.1( zur)-223.3( Aufhebung)-223.3( der)-223.2( V)110(erord-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nung \(EWG\) Nr)56.7(.)-250( )250(339/93 des Rates.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 637.0731 Tm [( )250(Zu Nummer 4)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 5\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 621.251 Tm [( Folgeänderung)-220.2( zu)-223( §)-250.1( 6)-223.9( Absatz)-221.1( 2)-224( Satz)-221.1( 3)-223.9( …)-224( neu)-223.1( ….)-224( Die)-222( im)-222( bishe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rigen)-312( Satz)-311.1( 2)-313.9( beschriebene)-308.3( Konstellation)-307.3( bedarf)-312.1( danach)-311( kei-)]TJ 0 -1.111 TD [( ner)-210.5( rechtlichen)-204.7( Regelung)-207.7( mehr)57(.)-211.5( Der)-210.5( neue)-209.6( Satz)-208.6( 2)-211.5( regelt)-207.6( den)-210.5( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-322.9( Praxis)-321.9( durchaus)-322.1( möglichen)-318.9( Fall,)-321( dass)-322.9( CE-gekennzeich-)]TJ T* [( nete)-282.5( Produkte,)-283.6( für)-285.5( die)-283.5( auch)-283.5( ein)-283.5( Bevollmächtigter)-274.7( ordnungs-)]TJ 0 -1.111 TD [( gemäß)-205.5( benannt)-205.7( wurde,)-207.7( außerhalb)-204.7( der)-207.5( EU)-207.5( in)-207.6( die)-206.6( Handelskette)]TJ 0 -1.1111 TD [( gelangen)-212.6( und)-216.6( von)-216.5( einem)-212.6( Einführer)-213.6( ohne)-215.6( W)41(issen)-214.6( des)-215.6( Herstel-)]TJ T* [( lers)-374.9( oder)-375.9( des)-375.9( Bevollmächtigten)-366.2( in)-375.8( Deutschland)-372.2( in)-375.8( V)110(erkehr)]TJ 0 -1.111 TD [( gebracht)-322.7( werden.)-324.6( In)-326.5( diesen)-323.6( Fällen)-322.6( ist)-324.6( der)-325.5( Einführer)-323.7( verant-)]TJ T* [( wortlich)-194.3( für)-198.4( das)-197.3( Inverkehrbringen.)-194.6( Er)-197.4( hat)-196.3( die)-196.4( entsprechenden)]TJ 0 -1.1111 TD [( Pflichten)-199.3( und)-204.2( Anforderungen)-202.5( \(z.)-249( B.)-203.2( Marktbeobachtung,)-198.6( Mit-)]TJ 0 -1.111 TD [( wirkung)-348.9( bei)-347.9( korrektiven)-345.9( Maßnahmen,)-346.1( Meldepflichten)-342.1( etc.\))]TJ 0 -1.1111 TD [( zu )-250(erfüllen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 469.8231 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 5)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 6\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 454 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 438.178 Tm -0.25 Tw [( Die)-232.3( Anfügung)-234.6( des)-233.3( neuen)-232.4( Satzes)-230.5( 3)-234.4( in)-233.4( Absatz)-231.5( 2)-234.3( dient)-231.4( der)-233.4( Um-)]TJ 0 -1.111 TD [( setzung)-219.4( von)-222.3( Artikel)-218.5( 1)-222.3( Nummer)-219.5( 1)37(1)-222.3( und)-222.3( Artikel)-218.5( 2)-222.3( Nummer)-219.5( 13)]TJ T* [( Buchstabe)-485.3( b)-490.1( der)-489.2( Richtlinie)-482.3( 2007/47/EG.)-487.4( Danach)-487.3( müssen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Hersteller)45.9(,)-431.9( die)-430( ihren)-429.9( Sitz)-429( nicht)-428.9( in)-431( der)-430.9( EU)-430.9( \(oder)-431( in)-430.9( einem)]TJ T* [( Land/Region)-300( mit)-302.7( denen)-303.8( die)-303.8( EU)-304.7( ein)-303.7( gegenseitiges)-299( Anerken-)]TJ 0 -1.111 TD [( nungsabkommen)-417.7( abgeschlossen)-416.7( hat\))-419.4( haben,)-419.6( einen)-418.4( Bevoll-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mächtigten)-215( für)-221.9( ihre)-219.9( Produkte)-220( benennen.)-219.1( Andernfalls)-218( sind)-220.9( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Produkte in der EU nicht verkehrsfähig.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 340.138 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 324.3161 Tm -0.25 Tw [( Redaktionelle)-245.4( Anpassung)-253.3( an)-253.2( eine)-251.2( geänderte)-249.4( Begrif)20.9(fsbestim-)]TJ T* [( mung.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 290.3421 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 6)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 7\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 274.519 Tm [( Eine)-293.3( Neufassung)-294.6( ist)-294.4( rechtsförmlich)-289.6( erforderlich.)-291.6( Der)-295.4( bishe-)]TJ 0 -1.111 TD [( rige)-188.5( T)70(ext)-188.5( wird)-189.5( Absatz)-187.6( 1,)-190.5( wobei)-188.5( die)-188.6( Zitate)-184.5( aktualisiert)-182.6( werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 248.02 Tm [( Absatz)-249.2( 2)-252.1( dient)-249.1( der)-251.2( Umsetzung)-248.3( von)-252.2( Artikel)-248.2( 1)-252( Nummer)-249.3( 3)-252.1( und)]TJ T* [( Artikel)-238.9( 2)-242.7( Nummer)-239.9( 2)-242.8( der)-241.8( Richtlinie)-234.9( 2007/47/EG.)-240( Damit)-238.9( wird)]TJ 0 -1.1111 TD [( klar)20(gestellt,)-236.5( welche,)-238.5( über)-241.5( die)-240.4( grundlegenden)-238.7( Anforderungen)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-767.3( Medizinprodukterichtlinien)-755.9( hinausgehenden)-763.6( spezifi-)]TJ T* [( scheren)-235( Anforderungen)-236.3( für)-238( Medizinprodukte)-232.4( zu)-237( berücksich-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tigen)-240.3( sind,)-242.3( die)-241.3( gleichzeitig)-234.4( Maschinen)-239.5( im)-241.2( Sinne)-241.4( der)-242.3( Maschi-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nenrichtlinie 2006/42/EG sind.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 168.1311 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-443.9( 3)-446.7( dient)-443.9( der)-445.7( Umsetzung)-443( von)-446.9( Artikel)-442.8( 2)-446.8( Nummer)-444( 1)]TJ T* [( Buchstabe)-423.4( f)-428.3( der)-427.3( Richtlinie)-420.5( 2007/47/EG.)-425.5( Danach)-425.4( wird)-427.3( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Umgang)-235.4( von)-237.3( Produkten)-235.4( geregelt,)-232.5( die)-235.3( vom)-236.3( Hersteller)-231.4( sowohl)]TJ T* [( zur)-351.3( V)110(erwendung)-350.5( als)-350.3( Medizinprodukt)-347.6( als)-350.3( auch)-350.4( zur)-351.3( V)109.9(erwen-)]TJ 0 -1.111 TD [( dung)-796.7( entsprechend)-791.7( den)-795.7( V)128(orschriften)-792.8( über)-795.6( persönliche)]TJ 0 -1.1111 TD [( Schutzausrüstungen)-340.9( bestimmt)-340.8( sind.)-345.6( Entsprechend)-341.8( den)-345.7( V)128(or-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gaben der Richtlinie müssen nicht nur die medizinprodukte-)]TJ 0 -1.111 TD -0.25 Tw [( rechtlichen)-352.6( V)128(orschriften)-355.6( eingehalten)-352.6( werden,)-357.6( sondern)-358.5( auch)]TJ T* [( die)-337.8( einschlägigen)-333( Gesundheits-)-336( und)-339.7( Sicherheitsanforderun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-283.6( der)-283.6( Richtlinie)-276.8( 89/686/EWG)-280.9( des)-283.6( Rates)-280.7( vom)-283.7( 21.)-284.6( Dezem-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( ber)-343.6( 1989)-344.6( zur)-343.7( Angleichung)-340.8( der)-343.7( Rechtsvorschriften)-336.9( der)-343.7( Mit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gliedstaaten)-797( für)-804.8( persönliche)-799.9( Schutzausrüstungen)-799.1( \(ABl.)]TJ T* [( L)-248.9( 399, )-250(S.)-250.2( 18\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 689.963 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 7)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 9\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 673.6411 Tm [( Zur)-377( Rechtsklarheit)-369.4( wird)-377( die)-376.1( Regelung)-374.2( von)-378( Artikel)-374.1( 30)-378( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( satz)-269.3( 5)-272.2( der)-271.3( V)110(erordnung)-271.5( \(EG\))-271.4( Nr)55(.)-250( 765/2008)-271.4( des)-271.3( Europäischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Parlaments)-372.8( und)-378.6( des)-377.6( Rates)-374.7( vom)-377.6( 9.)-378.7( Juli)-376.6( 2008)-378.7( über)-377.7( die)-376.6( V)128(or-)]TJ T* [( schriften)-268.4( für)-272.4( die)-270.4( Akkreditierung)-267.6( und)-272.4( Marktüberwachung)-267.7( im)]TJ 0 -1.111 TD [( Zusammenhang)-195.4( mit)-198.2( der)-200.2( V)110(ermarktung)-197.3( von)-201.2( Produkten)-199.3( und)-201.2( zur)]TJ T* [( Aufhebung)-279.2( der)-279( V)110(erordnung)-279.2( \(EWG\))-278.1( Nr)55(.)-250( 339/93)-279.1( des)-279.1( Rates)-276( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-250( 9)-494( des)-493.1( MPG)-494.1( übernommen.)-490.3( Andere)-492( Kennzeichen)-488.3( dürfen)]TJ 0 -1.111 TD [( danach)-594.1( nur)-597( angebracht)-592.2( werden,)-595.1( sofern)-596.1( sie)-595( Sichtbarkeit,)]TJ T* [( Lesbarkeit)-248.7( und)-254.6( Bedeutung)-250.6( der)-253.5( CE-Kennzeichnung)-247.9( nicht)-251.6( be-)]TJ T* [( einträchtigen.)-261.3( Die)-267( CE-Kennzeichnung)-262.4( soll)-267( die)-267( einzige)-264.1( Kon-)]TJ T* [( formitätskennzeichnung)-392.4( sein,)-400.1( die)-400( angibt,)-399.2( dass)-401.1( ein)-400( Produkt)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-586.8( den)-588.7( Harmonisierungsrechtsvorschriften)-578.5( der)-588.7( Gemein-)]TJ T* [( schaft)-352.7( übereinstimmt.)-347.8( Andere)-353.7( Kennzeichnungen)-350( dürfen)-354.8( je-)]TJ 0 -1.111 TD [( doch)-442.6( verwendet)-439.8( werden,)-441.7( sofern)-442.6( sie)-441.6( zur)-442.5( V)109.9(erbesserung)-440.7( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erbraucherschutzes)-305.1( beitragen)-307.9( und)-312.8( diese)-309.8( Kennzeichnungen)]TJ T* [( nicht)-598.3( von)-601.4( gemeinschaftlichen)-590.7( Harmonisierungsrechtsvor-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(schriften erfasst werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 479.0031 Tm [( )250(Zu Nummer 8)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 1)37(1)0(\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 462.682 Tm [( V)110(erschiedene)-237.2( In-vitro-Diagnostika)-236.4( werden)-241.1( zur)-242( Eigenanwen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dung)-287.9( als)-285.8( Heimtest)-282( angeboten)-284.1( \(z.)-249( B.)-286.9( T)70(ests)-285.9( zur)-286.8( Blutzuckerbe-)]TJ T* [( stimmung,)-249( Quick-T)71.9(ests)-250.8( \(Blutgerinnungsfaktoren\))-245.2( etc.\).)-249.8( Die-)]TJ T* [( ser)-583.5( T)36.1(rend)-583.5( hat)-582.5( sich)-582.4( in)-583.5( letzter)-578.5( Zeit)-580.6( verstärkt.)-580.6( In)-584.5( einigen)]TJ T* [( europäischen)-185.9( Mitgliedstaaten)-181( sowie)-188.7( im)-188.8( Internet)-186.8( werden)-188.8( mitt-)]TJ T* [( lerweile)-408.1( auch)-412.1( HIV)91(-Heimtests)-408.1( für)-414.1( Laien)-410.1( angeboten.)-410.2( Einige)]TJ 0 -1.111 TD [( Hersteller)-931.5( beabsichtigen,)-930.5( HIV)91(-In-vitro-Diagnostika)-930.8( zur)]TJ 0 -1.1111 TD [( Eigenanwendung)-466.7( auch)-469.5( auf)-470.4( den)-470.4( ökonomisch)-468.6( interessanten)]TJ T* 0 Tw [( )250(deutschen Markt zu bringen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 360.939 Tm -0.25 Tw [( HIV)91(-Schnelltests)-466.2( werden)-471.1( im)-471.1( Gesundheitswesen)-467.3( vorrangig)]TJ T* [( als)-386.9( Screening)-385.1( T)70(ests)-386.9( genutzt.)-385.1( Das)-387.8( heißt,)-386( ein)-386.9( positives)-385( T)70(est-)]TJ T* [( er)19(gebnis)-266.3( muss)-267.2( zur)-267.2( Diagnosestellung)-261.5( immer)-264.2( durch)-267.2( einen)-265.2( Be-)]TJ T* [( stätigungstest)-444.6( wiederholt)-446.6( werden,)-449.5( ehe)-449.5( eine)-448.4( HIV)91(-Diagnose)]TJ T* 0 Tw [( )250(gestellt werden kann.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 301.9071 Tm -0.25 Tw [( HIV)91(-In-vitro-Diagnostika)-355.4( zur)-361( Eigenanwendung)-357.4( basieren)-358.1( in)]TJ T* [( der)-246.1( Regel)-243.1( auf)-246.1( HIV)91(-Schnelltests.)-240.3( Medizinisch)-241.2( nicht)-244( ausgebil-)]TJ 0 -1.111 TD [( dete)-211.3( Laien)-210.4( verfügen)-212.5( aber)-212.3( in)-213.4( der)-213.3( Regel)-210.4( nicht)-211.3( über)-213.4( die)-212.3( notwen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( digen)-433.1( Fachkenntnisse,)-429.4( um)-434( die)-433( Aussagekraft)-431.3( der)-434( Resultate)]TJ T* [( dieser)-398.1( T)70(estverfahren)-396.2( richtig)-397.2( interpretieren)-393.2( zu)-400.1( können.)-400.2( Fal-)]TJ 0 -1.111 TD [( sche)-417.5( T)70(estresultate)-411.7( können)-418.5( bei)-417.5( dem)-417.4( Einsatz)-414.5( eines)-416.6( einzigen)]TJ 0 -1.1111 TD [( T)70(estsystems)-384.4( \(z.)-249( B.)-388.3( der)-388.2( Anwendung)-388.5( eines)-386.2( HIV)90.9(-T)70(estsystems)]TJ T* [( zur)-189.8( Eigenanwendung\))-186.1( nicht)-187.8( als)-188.7( Œfalsch)-185.8( erkannt)-187.9( werden.)-188.9( Das)]TJ 0 -1.111 TD [( fehlerhafte)-357.9( Er)19(gebnis)-361.8( kann)-362.9( durch)-362.8( die)-361.7( Diagnostik)-360( mit)-360.8( einem)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(weiteren HIV)95.8(-T)70(estsystem als solches festgestellt werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 189.487 Tm -0.25 Tw [( Darüber)-345.8( hinaus)-345.7( lehnen)-344.8( medizinische)-339.9( Fachkreise)-342.9( den)-346.7( freien)]TJ T* [( V)110(erkauf)-208.3( von)-210.2( HIV)91(-Heimtests)-204.4( ab.)-209.2( Zur)-209.1( Begründung)-208.4( wird)-209.1( insbe-)]TJ T* [( sondere)-262.1( angeführt,)-261.2( dass)-263.1( solche)-261.1( T)70(ests)-262.1( die)-262( weltweit)-258.1( anerkann-)]TJ 0 -1.111 TD [( ten)-382.8( ŒVCT)93.9(-Standards)-381( \(V)128(oluntary)-382( Counselling)-380( and)-383.8( T)70(esting\))]TJ 0 -1.1111 TD [( nicht)-336.3( erfüllen,)-335.4( nach)-337.3( denen)-337.3( HIV)90.9(-T)70(ests)-337.2( nur)-339.4( freiwillig)-333.4( und)-339.3( im)]TJ T* [( Kontext)-335.5( einer)-335.4( Beratungssituation)-329.8( durchgeführt)-335.6( werden)-336.6( sol-)]TJ 0 -1.111 TD [( len.)-240.6( W)80.9(eiterhin)-237.7( ist)-240.6( im)-240.6( Gegensatz)-237.7( zur)-241.6( qualitätsgesicherten)-230.9( An-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wendung)-284.2( der)-284( Schnelltests)-278.2( im)-283( Gesundheitswesen,)-279.4( die)-283( in)-283.9( Ko-)]TJ T* [( operation)-724.6( mit)-725.4( etablierten)-720.6( Beratungsstellen)-719.7( sowie)-726.5( unter)]TJ 0 -1.111 TD [( ärztlicher)-206.9( Aufsicht)-210.8( durchgeführt)-210.9( werden,)-211.8( beim)-210.8( Heimtest)-207.8( kei-)]TJ T* [( ne)-377( entsprechende)-372.3( Qualitätskontrolle)-368.3( möglich.)-374.2( Deshalb)-375.1( soll)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-464( Abgabe)-464.2( von)-466( In-vitro-Diagnostika)-459.3( zur)-465.1( Erkennung)-464.2( von)]TJ ET EMC endstream endobj 2144 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2146 0 obj<> endobj 2104 0 obj<> endobj 2149 0 obj<> endobj 2148 0 obj<> endobj 2151 0 obj<> endobj 2150 0 obj<> endobj 2153 0 obj<> endobj 2152 0 obj<> endobj 2155 0 obj<> endobj 2154 0 obj<> endobj 2157 0 obj<> endobj 2156 0 obj<> endobj 2159 0 obj<> endobj 2158 0 obj<> endobj 2161 0 obj<> endobj 2160 0 obj<> endobj 2163 0 obj<> endobj 2162 0 obj<> endobj 2165 0 obj<> endobj 2164 0 obj<> endobj 2167 0 obj<> endobj 2166 0 obj<> endobj 2169 0 obj<> endobj 2168 0 obj<> endobj 2171 0 obj<> endobj 2170 0 obj<> endobj 2173 0 obj<> endobj 2174 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 28 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(HIV)91(-Infektionen)-266.4( am)-268.4( Menschen)-267.4( nur)-270.3( an)-269.3( die)-268.3( genannten)-266.5( Perso-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nen und Einrichtungen gestattet sein.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 708.42 Tm -0.25 Tw [( Die)-278.4( Regelung)-276.6( wird)-279.6( bis)-279.5( 31.)-280.5( Dezember)-275.6( 2012)-280.5( befristet,)-275.6( um)-279.5( im)]TJ T* [( Lichte)-359.8( der)-363.7( gewonnenen)-361.9( Erfahrungen)-361.9( über)-363.8( eine)-361.8( ggf.)-364.7( novel-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lierte Anschlussregelung entscheiden zu können.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 663.574 Tm [( )250(Zu Nummer 9)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 12\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 647.5571 Tm [( Neben)-418.5( einer)-417.6( redaktionellen)-412.7( Änderung)-419.8( \(Sponsor)-420.6( statt)-416.5( Auf-)]TJ 0 -1.111 TD [( traggeber\))-206.9( dienen)-207.8( die)-208.7( Änderungen)-208.9( der)-209.8( Laufzeiten)-203.8( der)-209.7( Fristen)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-334.4( Umsetzung)-331.6( von)-335.6( Anhang)-334.6( I)-335.4( Nummer)-332.6( 6)-335.5( Buchstabe)-330.6( e)-334.5( und)]TJ T* [( Anhang)-356.1( II)-356.9( Nummer)-354.2( 8)-357( Buchstabe)-352.1( f)-357( der)-356.1( Richtlinie)-349.2( 2007/47/)]TJ 0 -1.111 TD [( EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 581.3561 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 10)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 13\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 565.34 Tm [( T)70(eilweise)-182.6( wurden)-187.7( Medizinprodukte)-182.9( in)-187.6( den)-187.6( letzten)-182.7( Jahren)-186.6( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-335.9( zuständigen)-332( Behörden)-334( von)-336.9( Bundesland)-333( zu)-335.8( Bundesland)]TJ T* [( unterschiedlich)-507.5( klassifiziert.)-507.4( Einige)-511.4( gleichartige)-507.4( Produkte)]TJ 0 -1.111 TD [( wurden)-299.7( zudem)-297.8( unterschiedlich)-293( als)-298.6( Medizinprodukt)-296( oder)-299.7( als)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzneimittel)-248.2( eingestuft.)-252.1( Dies)-255.1( führte)-255( in)-256( der)-256.1( V)110(e)0(r)18.9(gangenheit)-252.1( zu)]TJ T* [( unnötigen)-218.6( Auseinandersetzungen.)-213.9( Entscheidungen)-215.8( zur)-220.6( Klas-)]TJ 0 -1.111 TD [( sifizierung)-451.8( und)-456.8( Abgrenzung)-454.9( von)-456.7( Produkten)-454.8( erfordern)-454.8( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( genaue)-330.1( Analyse)-330.2( des)-332( einzelnen)-327.2( Produktes,)-331.2( die)-331( Kenntnis)-330.1( des)]TJ T* [( Rechtsrahmens)-891.9( unterschiedlichster)-889( Regulationen)-891.9( sowie)]TJ 0 -1.111 TD [( einen)-464.7( genauen)-464.8( Überblick)-463.9( über)-466.7( nationale)-461.9( und)-467.7( europäische)]TJ T* [( Entscheidungen)-225.4( zu)-230.2( gleichen)-226.2( oder)-230.3( ähnlichen)-226.4( Produkten.)-229.4( Des-)]TJ 0 -1.1111 TD [( halb)-303.2( und)-305.2( im)-303.1( Sinne)-303.3( einer)-302.1( bundeseinheitlichen)-295.6( Regelung)-301.3( und)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-321.8( Schaf)19.8(fung)-322.9( einer)-319.9( einheitlichen)-314( Rechtspraxis)-317( in)-321.9( Deutsch-)]TJ 0 -1.1111 TD [( land)-403.2( wird)-404.3( in)-404.1( Absatz)-402.3( 2)-405.2( festgelegt,)-399.4( dass)-404.2( im)-403.2( Falle)-401.2( von)-405.3( Mei-)]TJ T* [( nungsverschiedenheiten)-276.7( zwischen)-281.4( Hersteller)-279.4( und)-285.3( Benannter)]TJ T* [( Stelle)-240.5( in)-244.5( Fragen)-243.6( der)-244.5( Klassifizierung)-238.8( eines)-242.6( Medizinproduktes)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(künftig zentral durch das BfArM entschieden wird.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 378.48 Tm -0.25 Tw [( Unabhängig)-445.6( von)-448.5( Meinungsverschiedenheiten)-437.9( wird)-447.4( in)-447.4( Ab-)]TJ T* [( satz)-382.3( 3)-385.4( den)-384.4( Landesbehörden)-380.7( und)-385.4( dem)-383.5( Hersteller)-379.5( das)-384.4( Recht)]TJ 0 -1.1111 TD [( eingeräumt,)-365( die)-368.9( Bundesoberbehörde)-366.2( um)-369.8( eine)-367.9( zentrale)-364.9( Ent-)]TJ T* [( scheidung)-284.1( zu)-286( ersuchen.)-284.2( Entscheidet)-280.3( die)-285( zuständige)-282.1( Bundes-)]TJ T* [( oberbehörde)-290.8( auf)-292.8( Antrag)-291.8( einer)-290.8( Landesbehörde,)-289.1( so)-293.6( richtet)-288.9( sie)]TJ T* [( die)-187.8( Entscheidung)-185.1( gegen)-187.9( den)-188.9( V)110(erantwortlichen)-182.1( nach)-188( §)-249.9( 5)-189.9( MPG)]TJ T* [( oder)-439.4( sonstigen)-437.5( Inverkehrbringer)43.7(,)-440.4( damit)-436.5( ihre)-438.4( Entscheidung)]TJ 0 -1.111 TD [( unmittelbare)-376.8( Rechtswirkung)-379.8( entfaltet)-377.8( und)-384.6( ein)-382.6( einheitlicher)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Rechtsweg eröf)23.8(fnet ist.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 277.043 Tm -0.25 Tw [( Hersteller)-240.2( sollen)-243.1( eine)-243( Entscheidung)-241.2( über)-245.1( die)-244( Klassifizierung)]TJ T* [( oder)-375.4( Abgrenzung)-374.7( nur)-376.4( für)-376.5( die)-374.4( jeweils)-371.5( eigenen)-372.6( Medizinpro-)]TJ T* [( dukte)-231.3( beantragen)-228.5( dürfen)-232.4( und)-233.3( nicht)-230.4( Produkte)-231.5( der)-232.3( Konkurrenz)]TJ T* 0 Tw [( )250(überprüfen lassen können.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 228.9931 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-305.8( 4)-308.7( ist)-306.9( eine)-305.8( redaktionelle)-301( Anpassung)-308( an)-307.7( die)-306.8( Änderun-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gen der Absätze 2 und 3.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 194.825 Tm [( )250(Zu Nummer 1)57.8(1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 15\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 178.809 Tm [( In)-294.4( den)-293.4( einschlägigen)-287.6( EU-Medizinprodukterichtlinien)-281.1( ist)-292.4( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-265.8( Prozess)-265( der)-265.9( Benennung)-264( von)-267( Benannten)-262.1( Stellen)-262( eine)-263.8( vo-)]TJ T* [( rausgehende)-277.9( Akkreditierung)-277( nicht)-278.8( vor)18(gesehen.)-278.9( Deutschland)]TJ 0 -1.111 TD [( hatte)-324.4( trotzdem)-323.4( für)-328.4( die)-326.3( Benennung)-325.5( von)-328.4( Konformitätsbewer-)]TJ T* [( tungsstellen)-321.4( ein)-325.3( spezielles)-320.3( Akkreditierungsverfahren)-319.8( einge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( führt.)-539.8( Die)-538.7( entsprechenden)-535.1( Akkreditierungsregeln)-533.1( wurden)]TJ 0 -1.111 TD [( zunächst)-638.8( von)-642.7( den)-641.7( zuständigen)-637.8( deutschen)-638.8( Behörden)-639.9( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Einklang)-426.2( mit)-427.3( den)-429.2( Anforderungen)-428.4( der)-429.2( EU-Richtlinien)-421.4( ent-)]TJ T* [( wickelt.)-391.6( Die)-394.7( für)-396.6( die)-394.6( Sicherheit)-390.7( von)-396.6( Medizinprodukten)-390.9( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( ständigen)-293.9( europäischen)-292.9( Behörden)-294.9( haben)-295.8( in)-296.7( den)-296.7( letzten)-291.8( Jah-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ren)-354.5( kontinuierlich)-348.8( die)-353.5( Anforderungen)-353.8( an)-354.6( den)-354.5( Benennungs-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( und)-359.1( Evaluierungsprozess)-352.4( von)-359( Konformitätsbewertungsstel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( len)-293( sowie)-293( an)-294( die)-293( Überwachung)-292.3( von)-295.1( Benannten)-290.2( Stellen)-290.1( wei-)]TJ T* [( terentwickelt,)-353.7( spezifiziert)-354.6( und)-362.4( harmonisiert.)-356.7( Nach)-360.4( einmüti-)]TJ 0 -1.111 TD [( ger)-584.8( Auf)17.9(fassung)-584.9( der)-584.8( zuständigen)-581( europäischen)-581( Behörden)]TJ 0 -1.1111 TD [( gehen)-436.9( diese)-435.9( Anforderungen)-437( weit)-436( über)-437.9( die)-436.8( Anforderungen)]TJ T* [( von)-326.3( allgemein)-319.4( gültigen)-322.4( Akkreditierungsregeln)-318.7( \(Normenrei-)]TJ 0 -1.111 TD [( hen)-268.1( DIN)-269.2( EN)-268.2( 45)-250( 000/DIN)-268.3( EN)-268.1( ISO/IEC)-266.3( 17)-250.1( 000\))-269.2( hinaus.)-267.3( Ent-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sprechende)-235.6( Akkreditierungen)-233.7( werden)-237.5( nicht)-236.5( als)-237.4( ausreichende)]TJ T* [( V)128(oraussetzung)-492.2( für)-496.1( eine)-493.1( ordnungsgemäße)-492.2( Benennung)-493.2( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Überwachung)-313.3( von)-316( Benannten)-311.2( Stellen)-311.1( im)-314.1( Medizinprodukte-)]TJ T* [( bereich)-321.8( angesehen,)-322( um)-324.6( einen)-322.9( hohen)-324.8( Patientenschutz)-316.9( zu)-324.8( ge-)]TJ T* [( währleisten.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 601.999 Tm [( Mit)-417.2( der)-418.2( V)109.9(erordnung)-418.3( \(EG\))-418.2( Nr)55(.)-250( 765/2008)-418.4( des)-418.1( Europäischen)]TJ T* [( Parlaments)-372.8( und)-378.6( des)-377.6( Rates)-374.7( vom)-377.6( 9.)-378.7( Juli)-376.6( 2008)-378.7( über)-377.7( die)-376.6( V)128(or-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schriften)-268.4( für)-272.4( die)-270.4( Akkreditierung)-267.6( und)-272.4( Marktüberwachung)-267.7( im)]TJ T* [( Zusammenhang)-195.4( mit)-198.2( der)-200.2( V)110(ermarktung)-197.3( von)-201.2( Produkten)-199.3( und)-201.2( zur)]TJ T* [( Aufhebung)-455.4( der)-455.2( V)110(erordnung)-455.4( \(EWG\))-454.3( Nr)55(.)-250( 339/93)-455.2( des)-455.2( Rates)]TJ 0 -1.111 TD [( wird)-257.2( der)-257.2( Begrif)20.8(f)-258.1( der)-257.2( ŒAkkreditierung)-251.4( europaeinheitlich)-248.6( de-)]TJ 0 -1.1111 TD [( finiert.)-301.6( Diese)-302.6( Definition)-300.7( entspricht)-300.7( nicht)-302.6( dem)-303.5( im)-303.5( MPG)-305.5( ver-)]TJ T* [( wendeten)-213( Begrif)20.8(f)-216.8( der)-215.9( Akkreditierung.)-212.2( Zur)-215.9( Klarstellung)-211( ist)-214.9( es)]TJ 0 -1.111 TD [( daher)-270.1( erforderlich,)-267.2( im)-270( MPG)-272( auf)-271( den)-271( Begrif)20.8(f)-272( Akkreditierung)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-245.1( verzichten)-240.3( und)-246.2( nur)-246.2( den)-245.1( in)-245.1( den)-245.2( Europäischen)-241.4( Medizinpro-)]TJ T* [( dukterichtlinien)-400.9( verwendeten)-404.8( Begrif)20.9(f)-409.7( der)-408.6( ŒBenennung)-404.9( zu)]TJ T* [( verwenden.)-314.6( Die)-315.5( Befähigung)-313.7( der)-316.5( Benannten)-312.5( Stelle)-312.5( ist)-315.5( durch)]TJ T* [( ein)-400.5( Benennungsverfahren)-396.9( bei)-400.5( der)-401.5( zuständigen)-397.7( Behörde)-399.6( zu)]TJ T* [( belegen.)-215.5( Damit)-215.4( ist)-217.4( außerdem)-215.6( gewährleistet,)-211.6( dass)-218.5( die)-217.4( im)-217.4( Arti-)]TJ 0 -1.111 TD [( kel)-300.8( 1)36.9(1)-302.7( Absatz)-247.1( 2)-302.8( der)-301.7( Richtlinie)-295( 90/385/EWG)-298.9( und)-302.8( Artikel)-298.9( 16)]TJ 0 -1.1111 TD [( Absatz)-247.1( 3)-269.6( der)-268.5( Richtlinie)-261.8( 93/42/EWG)-265.7( \(Artikel)-265.7( 1)-269.6( Abschnitt)-265.8( 12)]TJ T* [( und)-382.6( Artikel)-378.7( 2)-382.5( Abschnitt)-378.8( 17\))-382.6( vor)18(gesehene)-378.8( Möglichkeit,)-376.7( für)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-254.8( Medizinprodukte-Sektor)-248.2( spezifische)-249.9( Anforderungen)-254.1( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-427.5( Benennung)-426.7( und)-429.5( Überwachung)-426.8( von)-429.5( Benannten)-424.7( Stellen)]TJ T* [( erlassen)-253.7( zu)-256.5( können,)-256.8( berücksichtigt)-250.8( werden.)-255.8( Dies)-255.6( kann)-256.6( somit)]TJ T* [( unabhängig)-402.4( von)-405.3( den)-404.3( allgemein)-398.4( gültigen)-401.4( \(und)-405.4( von)-405.3( der)-404.2( EA)]TJ T* [( …)-651( European)-648.1( co-operation)-646.2( for)-651.1( accreditation\))-642.2( erarbeiteten)]TJ T* [( Akkreditierungsregeln)-547.9( und)-555.5( -schemata)-549.7( umgesetzt)-549.7( werden.)]TJ 0 -1.111 TD [( Gleichwohl)-328.5( sieht)-330.4( Artikel)-329.4( 16)-333.3( Absatz)-247.1( 2)-333.3( der)-332.3( Richtlinie)-325.5( 93/42/)]TJ 0 -1.1111 TD [( EWG)-233.1( auch)-233( eine)-232.1( V)110(ermutungswirkung)-231.3( für)-235.1( denjenigen)-230.2( vor)39.9(,)-235( der)]TJ T* [( die)-308.5( in)-309.4( den)-309.6( einschlägigen)-303.8( harmonisierten)-303.8( Normen)-308.6( festgeleg-)]TJ 0 -1.111 TD [( ten)-534.3( Anforderungen)-534.7( erfüllt.)-532.4( Insoweit)-533.5( werden)-534.5( im)-534.2( Rahmen)]TJ 0 -1.1111 TD [( eines)-268.1( Benennungsverfahrens)-265.4( bereits)-267.1( erfolgte)-267.1( Akkreditierun-)]TJ T* [( gen)-698.4( berücksichtigt,)-692.7( soweit)-696.5( diese)-696.4( Akkreditierungen)-693.8( den)]TJ 0 -1.111 TD [( Nachweis)-297.4( für)-301.3( die)-299.3( Erfüllung)-298.4( von)-301.3( Anforderungen)-299.5( für)-301.3( die)-299.3( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nennung)-267.3( abdecken.)-264.4( Diese)-265.3( Akkreditierungen)-262.5( werden)-266.3( ab)-267.2( dem)]TJ T* [( 1.)-221.6( Januar)-219.7( 2010)-221.7( von)-221.6( der)-220.7( in)-220.7( Deutschland)-216.9( noch)-220.6( einzurichtenden)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nationalen Akkreditierungsstelle erteilt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 237.179 Tm [( )250(Zu Nummer 12)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 15a\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 221.5191 Tm [( Seit)-280( der)-282.1( Entstehung)-279.2( der)-282.1( Medizinprodukterichtlinien)-270.5( Anfang)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-232.7( 90er)-232.8( Jahre)-231.8( hat)-231.8( die)-231.8( EU-Kommission)-229( mehrere)-229.9( Abkommen)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-303.5( Drittstaaten)-298.7( abgeschlossen,)-301.8( die)-304.5( eine)-303.6( gegenseitige)-299.7( Aner-)]TJ T* [( kennung)-276.3( der)-276.2( ŒProduktzulassungen)-270.6( zum)-275.3( Ziel)-273.2( haben.)-275.3( Primär)]TJ 0 -1.111 TD [( geht)-433.1( es)-434.2( dabei)-432.3( um)-434.1( die)-433.2( Anerkennung)-433.3( von)-435.2( Er)19(gebnissen)-432.3( von)]TJ T* [( Konformitätsbewertungsstellen)-529.8( der)-541.3( Drittstaaten,)-534.6( die)-540.3( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( dem)-221.4( Recht)-219.4( der)-222.3( einführenden)-219.5( Partei)-219.4( zertifizieren.)-214.5( Im)-222.2( Rahmen)]TJ 0 -1.111 TD [( dieser)-314.6( Abkommen)-314.8( werden)-315.6( in)-316.6( der)-316.5( EU)-316.6( und)-317.7( in)-316.5( dem)-315.6( Drittstaat)]TJ T* [( Konformitätsbewertungsstellen)-196.1( benannt,)-205.6( die)-206.6( die)-206.5( grundsätzli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( che)-234.4( V)110(erkehrsfähigkeit)-229.8( oder)-235.5( T)70(eilaspekte)-229.6( davon)-235.5( für)-236.5( den)-235.5( jewei-)]TJ 0 -1.111 TD [( ligen)-432.6( Partnermarkt)-429.7( beurteilen)-429.7( dürfen.)-434.7( Unter)-433.5( einer)-432.6( solchen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Stelle)-206.4( versteht)-207.6( man)-209.4( eine)-208.5( für)-211.4( die)-209.4( Durchführung)-210.7( von)-211.4( Aufgaben)]TJ T* [( der)-248.7( Konformitätsbewertung)-242( im)-247.7( Bereich)-244.7( der)-248.7( Medizinproduk-)]TJ 0 -1.111 TD [( te)-212.3( für)-214.4( den)-213.3( oder)-213.4( die)-212.3( genannten)-210.5( Drittstaaten)-206.5( im)-212.3( Rahmen)-210.5( des)-213.3( je-)]TJ 0 -1.1111 TD [( weiligen)-367.3( Abkommens)-369.4( der)-371.2( Europäischen)-367.4( Gemeinschaft)-365.5( mit)]TJ ET EMC endstream endobj 2175 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2177 0 obj<> endobj 2147 0 obj<> endobj 2180 0 obj<> endobj 2179 0 obj<> endobj 2182 0 obj<> endobj 2181 0 obj<> endobj 2184 0 obj<> endobj 2183 0 obj<> endobj 2186 0 obj<> endobj 2185 0 obj<> endobj 2188 0 obj<> endobj 2187 0 obj<> endobj 2190 0 obj<> endobj 2189 0 obj<> endobj 2192 0 obj<> endobj 2191 0 obj<> endobj 2194 0 obj<> endobj 2193 0 obj<> endobj 2196 0 obj<> endobj 2195 0 obj<> endobj 2198 0 obj<> endobj 2197 0 obj<> endobj 2200 0 obj<> endobj 2199 0 obj<> endobj 2202 0 obj<> endobj 2201 0 obj<> endobj 2204 0 obj<> endobj 2203 0 obj<> endobj 2206 0 obj<> endobj 2205 0 obj<> endobj 2208 0 obj<> endobj 2207 0 obj<> endobj 2210 0 obj<> endobj 2209 0 obj<> endobj 2212 0 obj<> endobj 2211 0 obj<> endobj 2214 0 obj<> endobj 2213 0 obj<> endobj 2216 0 obj<> endobj 2215 0 obj<> endobj 2218 0 obj<> endobj 2219 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 29 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(dritten)-320( Staaten)-319.1( oder)-323.1( Or)18(ganisationen)-318.2( gemäß)-321.1( Artikel)-320.1( 228)-324( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( EG-V)111(ertrages)-214.6( mitgeteilte)-208.6( und)-218.5( im)-216.4( jeweiligen)-211.6( Anhang)-217.6( des)-217.4( Ab-)]TJ T* [( kommens)-251( gelistete)-247( Stelle.)-248.9( Die)-251.8( Er)19(gebnisse)-251( dieser)-250.9( Beurteilun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-307.6( durch)-307.7( diese)-305.8( Stellen)-303.7( werden)-306.7( grundsätzlich)-302.8( von)-308.7( den)-307.7( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tragspartnern)-199.2( anerkannt.)-200.2( Diese)-201.1( Konformitätsbewertungsstel-)]TJ T* [( len)-464.4( werden)-464.4( in)-465.4( der)-465.5( EU)-465.4( tätig,)-462.4( prüfen)-465.6( aber)-464.4( im)-464.4( Auftrag)-464.5( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Hersteller)45.9(,)-275.8( ob)-275.9( die)-273.9( entsprechenden)-270.1( Produkte)-274( die)-273.9( gesetzlichen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anforderungen)-393( der)-393.8( jeweiligen)-388( Drittstaaten)-386.9( \(z.)-249.1( B.)-393.8( Schweiz,)]TJ T* [( Australien,)-212.8( Kanada\))-214.9( erfüllen.)-213.8( Im)-216.7( Rahmen)-213.8( dieser)-214.7( Abkommen)]TJ 0 -1.111 TD [( muss)-269.8( die)-268.9( Bundesrepublik)-266( Deutschland)-266( der)-269.9( EU-Kommission)]TJ T* [( entsprechend)-739.2( qualifizierte)-735.2( und)-744.1( regelmäßig)-738.2( kontrollierte)]TJ T* [( Konformitätsbewertungsstellen)-502( mitteilen,)-506.7( die)-512.5( im)-512.5( Rahmen)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(dieser Abkommen tätig werden dürfen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 584.025 Tm [( )250(Zu Nummer 13)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 16\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 568.5421 Tm 0 Tw [( )250(Folgeänderungen zu den Nummern 1)46.3(1)0( und 12.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 545.585 Tm [( )250(Zu Nummer 14)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 17\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 530.103 Tm [( Umsetzung)-276.4( von)-280.3( Artikel)-276.3( 1)-280.2( Nummer)-277.4( 8)-280.2( Buchstabe)-275.3( a)-279.2( und)-280.3( Arti-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(kel 2 Nummer 9 Buchstabe b der Richtlinie 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 496.468 Tm [( )250(Zu Nummer 15)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 18\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 480.986 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 465.5031 Tm -0.25 Tw [( Notwendige)-374( rechtliche)-371( Klarstellung.)-372( Die)-375.9( bisherige)-373.9( Formu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lierung)-225.7( hat)-226.7( dazu)-226.8( geführt,)-226.8( dass)-227.7( Benannte)-223.8( Stellen)-223.8( nicht)-225.7( mit)-225.7( der)]TJ 0 -1.111 TD [( angezeigten)-479.5( Dringlichkeit)-479.5( in)-485.4( Bezug)-483.4( auf)-485.4( notwendige)-482.5( Ein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schränkungen,)-578.5( Aussetzungen)-577.5( oder)-580.3( Zurückziehungen)-575.6( von)]TJ T* 0 Tw [( )250(Zertifikaten tätig geworden sind.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 399.8361 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 384.3531 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 368.871 Tm -0.25 Tw [( Eine)-342.4( zeitnahe)-339.6( Information)-341.7( der)-344.4( zuständigen)-340.7( Behörden)-342.6( ist)-343.5( in)]TJ T* [( der)-311.3( V)110(e)0(r)19(gangenheit)-307.5( nicht)-309.4( immer)-308.4( gegeben)-309.5( gewesen.)-309.4( Die)-310.3( Ein-)]TJ T* [( schränkung)-242.6( und)-244.6( die)-242.5( Zurückziehung)-239.8( von)-244.6( Zertifikaten)-236.7( können)]TJ T* [( unmittelbare)-385.8( Auswirkungen)-391.8( auf)-392.7( die)-391.6( V)109.9(erkehrsfähigkeit)-386.9( von)]TJ T* [( Produkten)-240.7( haben.)-240.7( Daneben)-239.8( kann)-241.6( dies)-240.7( auf)-241.7( Risiken)-238.8( mit)-239.6( diesen)]TJ T* [( Medizinprodukten)-293.9( hinweisen.)-295.8( Daher)-297.7( müssen)-297.7( die)-297.6( nationalen)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-294.9( europäischen)-290.1( Behörden)-291.9( schnellen)-290( Zugrif)19.9(f)-294.8( auf)-293.9( relevante)]TJ 0 -1.1111 TD [( Daten )-250(haben.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 271.1701 Tm 0 Tw [( )250(Zu den Doppelbuchstaben bb und cc)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 255.688 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-220.8( von)-224.7( Artikel)-220.8( 1)-224.7( Nummer)-221.9( 12)-224.6( Buchstabe)-219.9( c)-223.6( und)-224.7( Arti-)]TJ T* 0 Tw [( )250(kel 2 Nummer 17 Buchstabe c der Richtlinie 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 222.053 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 206.5701 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-220.8( von)-224.7( Artikel)-220.8( 1)-224.7( Nummer)-221.9( 12)-224.6( Buchstabe)-219.9( c)-223.6( und)-224.7( Arti-)]TJ T* 0 Tw [( )250(kel 2 Nummer 17 Buchstabe c der Richtlinie 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 172.9361 Tm [( )250(V)91.1(orbemerkung zu den Nummern 16 bis 19)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 157.453 Tm -0.25 Tw [( Die)-326( Europäische)-323.3( Kommission)-324.2( kam)-326( in)-327( ihrem)-325.1( Erfahrungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( richt)-235.8( über)-237.9( das)-237.9( Funktionieren)-234( der)-237.8( Medizinprodukterichtlinien)]TJ T* [( vom)-292.7( 2.)-293.8( Juli)-291.8( 2003)-293.9( \(COM\(2003\))-293( 386)-293.8( final\))-290.8( zu)-292.8( dem)-291.8( Er)18.9(gebnis,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-232.8( insbesondere)-230.2( im)-231.8( Bereich)-229( der)-232.8( klinischen)-229.1( Bewertung)-230( und)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-400.8( klinischen)-397( Prüfung)-402( von)-401.8( Medizinprodukten)-396.2( die)-399.8( rechtli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chen)-502.6( Anforderungen)-502.9( verschärft)-500.7( und)-504.6( konkretisiert)-498.9( werden)]TJ T* [( müssen.)-395.5( Auch)-396.3( die)-395.4( Zusammenarbeit)-388.7( und)-397.4( der)-396.3( Informations-)]TJ 0 -1.111 TD [( austausch)-334.1( zwischen)-334.2( den)-337.1( europäischen)-333.2( Behörden)-335.2( sollte)-334( ver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bessert)-329.9( werden.)-331( Mit)-330.9( der)-331.8( Richtlinie)-325.1( 2007/47/EG)-330.1( wurde)-331.9( des-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( halb)-759.9( klar)20(gestellt,)-756( dass)-760.9( für)-761.8( jedes)-758.9( Medizinprodukt)-757.1( eine)]TJ 0 -1.1111 TD [( klinische)-290.4( Bewertung)-291.3( durchgeführt)-292.3( werden)-293.4( muss.)-294.2( Für)-295.3( Medi-)]TJ T* [( zinprodukte)-301.6( der)-304.4( Klasse)-302.5( III)-305.5( und)-305.5( für)-305.4( implantierbare)-296.7( Medizin-)]TJ 0 -1.111 TD [( produkte)-424.3( müssen)-424.4( sogar)-425.3( grundsätzlich)-420.4( klinische)-421.4( Prüfungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( durchgeführt)-266.2( werden.)-267.1( Die)-267.1( Hersteller)-263.2( haben)-267.1( ebenfalls)-264.2( prinzi-)]TJ T* [( piell)-345.1( die)-346.9( V)109.9(erpflichtung,)-344.2( die)-347( klinische)-344.2( Bewertung)-345.1( ihrer)-347.1( Pro-)]TJ 0 -1.111 TD [( dukte)-269.9( immer)-267.9( auf)-270.8( dem)-269.8( neuesten)-267.9( Stand)-269.9( zu)-270.8( halten)-267.9( und)-271.9( ggf.)-271.8( so-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gar)-216.5( eine)-214.5( klinische)-212.7( Überwachung)-214.7( nach)-215.5( dem)-215.5( Inverkehrbringen)]TJ T* [( der)-271( Produkte)-270.2( \(Post)-271.1( Market)-269.1( Clinical)-265.1( Follow-up\))-270.3( durchzufüh-)]TJ 0 -1.111 TD [( ren.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 622.7321 Tm [( Schon)-224.8( im)-223.8( Jahr)-224.7( 2001)-225.9( hatte)-221.8( die)-223.8( Europäische)-221( Gemeinschaft)-219( mit)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-391( V)110(erordnung)-391.2( 2001/20/EG)-389.2( zur)-391.1( Angleichung)-388.2( der)-391( Rechts-)]TJ T* [( und)-438.5( V)110(erwaltungsvorschriften)-430.8( der)-437.4( Mitgliedstaaten)-428.7( über)-437.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Anwendung)-335.4( der)-335.1( guten)-334.2( klinischen)-331.4( Praxis)-334.2( bei)-334.3( der)-335.1( Durchfüh-)]TJ T* [( rung)-272.7( von)-272.7( klinischen)-267.9( Prüfungen)-271.8( mit)-269.7( Humanarzneimitteln)-261.1( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( bis)-349.5( dahin)-348.6( sehr)-349.6( großen)-349.6( nationalen)-344.7( Unterschiede)-344.7( bei)-348.5( den)-349.5( ge-)]TJ T* [( setzlichen)-319.9( Anforderungen)-325.1( an)-325.8( klinische)-321.9( Arzneimittelprüfun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-268.6( in)-268.6( Europa)-267.6( beseitigt.)-263.8( Zielstellung)-261.7( dieser)-266.7( V)109.9(erordnung)-268.7( war)]TJ 0 -1.1111 TD [( ein)-315.4( optimaler)-311.7( Schutz)-314.5( der)-316.5( Probanden)-315.6( und)-317.4( Patienten.)-311.6( Gleich-)]TJ T* [( zeitig)-385.9( sollte)-386.9( der)-389.9( betrof)19.8(fenen)-388.9( Industrie)-388( eine)-388( ef)19(fektive)-386.9( Infra-)]TJ 0 -1.111 TD [( struktur)-260.5( zur)-261.4( Durchführung)-261.6( von)-262.4( klinischen)-257.5( Prüfungen)-261.5( bereit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gestellt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 488.994 Tm [( Auch)-520.6( bei)-519.5( der)-520.6( klinischen)-516.7( Prüfung)-521.6( von)-521.6( Medizinprodukten)]TJ T* [( steht)-304.8( der)-306.7( optimale)-301.9( Probanden-)-306( und)-307.8( Patientenschutz)-298.9( im)-305.7( V)127.9(or-)]TJ 0 -1.111 TD [( der)19(grund.)-263.7( V)60.1(iele)-259.6( Mitgliedstaaten)-253.7( haben)-261.7( deshalb)-260.6( ihre)-261.6( nationa-)]TJ 0 -1.1111 TD [( len)-427.8( Regelungen)-425.1( zu)-428.9( klinischen)-425( Prüfungen)-429( bei)-427.8( Medizinpro-)]TJ T* [( dukten)-247.9( an)-248.8( die)-247.8( V)128(o)0(r)18(gaben)-247.9( der)-248.8( o.)-250( g.)-249.7( V)110(erordnung)-248.9( angepasst.)-246( Mit)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-235.9( weitgehenden)-231( Überarbeitung)-232.1( des)-235.8( V)60(ierten)-232.9( Abschnitts)-233.1( soll)]TJ 0 -1.1111 TD [( auch)-255.2( für)-257.3( Deutschland)-252.4( eine)-254.2( entsprechende)-251.4( Anpassung)-256.4( vor)17.9(ge-)]TJ T* [( nommen)-320.8( werden.)-321.8( Das)-322.8( Medizinprodukterecht)-315( wird)-322.8( dabei)-320.8( an)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-353.8( grundsätzlichen)-349.1( und)-355.9( formalen)-351.9( Anforderungen)-354.1( an)-354.9( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sche)-248.6( Prüfungen)-249.6( bei)-248.5( Arzneimitteln)-241.8( angepasst.)-246.6( Die)-248.6( existieren-)]TJ T* [( den)-372( speziellen)-366.2( methodischen)-367.3( Unterschiede)-367.3( zwischen)-369.1( klini-)]TJ 0 -1.111 TD [( schen)-424.5( Prüfungen)-425.6( von)-426.4( Arzneimittel)-417.6( und)-426.5( Medizinprodukten)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(werden dabei allerdings berücksichtigt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 344.579 Tm -0.25 Tw [( Gegenwärtig)-224.1( sind)-227.9( die)-226.8( V)128(oraussetzungen)-224.1( für)-228.9( klinische)-224.1( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-373.2( von)-374.2( Arzneimitteln)-365.4( und)-374.3( Medizinprodukten)-368.4( in)-373.2( Deutsch-)]TJ 0 -1.111 TD [( land)-211.4( sehr)-212.3( unterschiedlich.)-205.6( Insbesondere)-210.6( die)-211.5( Unterschiede)-207.6( bei)]TJ T* [( der)-252.2( Genehmigung)-249.4( und)-253.2( Überwachung)-250.3( der)-252.2( klinischen)-248.3( Prüfun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-410.5( haben)-409.5( neben)-409.5( generellen)-405.6( V)128(orbehalten)-406.6( gegen)-409.5( die)-409.5( nicht-)]TJ 0 -1.111 TD [( staatliche)-435.9( Zulassung)-441( von)-443.9( Medizinprodukten)-438.2( dazu)-441.8( geführt,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-254.3( die)-253.3( Marktzugangsvoraussetzungen)-246.9( für)-255.3( Medizinproduk-)]TJ T* 0 Tw [( )250(te immer wieder in die öf)29.5(fentliche Kritik gelangt sind.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 253.552 Tm -0.25 Tw [( Die)-458.8( Problematik)-455.1( der)-459.8( unterschiedlichen)-452.1( Anforderungen)-459.1( an)]TJ 0 -1.111 TD [( klinische)-184.3( Prüfungen)-188.4( wurden)-188.3( auch)-187.2( im)-187.2( Gutachten)-184.3( ŒProbanden-)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-397.9( Patientenschutz)-389.1( in)-396.7( der)-396.9( medizinischen)-390( Forschung,)-396.1( er-)]TJ T* [( stellt)-205.4( im)-208.2( Auftrag)-208.5( der)-209.3( Enquete-Kommission)-202.7( ŒEthik)-206.4( und)-210.3( Recht)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-470.8( modernen)-469.1( Medizin)-466.9( des)-470.9( Deutschen)-468( Bundestages,)-467.1( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schrieben.)-366.5( Die)-368.3( Unterschiede)-364.6( zwischen)-366.5( den)-369.4( klinischen)-365.5( Prü-)]TJ T* [( fungen)-470.1( von)-471( Arzneimitteln)-462.3( und)-471( Medizinprodukten)-465.3( werden)]TJ 0 -1.111 TD [( dort)-395.6( als)-394.6( nicht)-393.7( gerechtfertigt)-388.8( angesehen.)-392.9( So)-396.6( können)-395.7( gegen-)]TJ T* [( wärtig)-423.9( Sponsoren)-426( im)-424.8( Medizinproduktebereich)-417.3( sofort)-425.9( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( einer)-365.9( formalen)-365( Anzeige)-365( mit)-365.9( der)-367.9( klinischen)-364.1( Prüfung)-369( begin-)]TJ 0 -1.111 TD [( nen,)-211.7( sofern)-211.7( eine)-209.7( beim)-209.8( BfArM)-211.7( registrierte)-205.9( Ethik-Kommission)]TJ T* [( eine)-233.3( zustimmende)-229.3( Stellungnahme)-229.5( abgegeben)-232.4( hat.)-234.2( W)81.1(enn)-235.3( kei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ne)-248.9( zustimmende)-243.1( Stellungnahme)-243.1( abgegeben)-246( wurde,)-249( kann)-248.9( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Sponsor)-297.7( mit)-294.7( der)-296.6( Prüfung)-297.7( nach)-295.7( einer)-294.7( Frist)-295.7( von)-297.7( 60)-297.5( T)70(agen)-295.7( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ginnen.)-432.7( Bei)-431.5( dieser)-431.6( rechtlichen)-427.7( Konstruktion)-431.8( wurde)-433.6( davon)]TJ T* [( ausgegangen,)-251.4( dass)-254.3( die)-253.3( Ethik-Kommissionen)-247.5( fachlich)-250.4( soweit)]TJ 0 -1.111 TD [( befähigt)-197.3( sind,)-200.2( dass)-200.1( sie)-199.2( neben)-199.1( der)-200.2( ethischen)-196.4( und)-201.1( wissenschaft-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lichen)-239( Bewertung)-239.1( des)-241.9( klinischen)-238( Prüfplans)-241( auch)-241( z.)-249( B.)-241.8( die)-240.9( si-)]TJ ET EMC endstream endobj 2220 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2222 0 obj<> endobj 2178 0 obj<> endobj 2225 0 obj<> endobj 2224 0 obj<> endobj 2227 0 obj<> endobj 2226 0 obj<> endobj 2229 0 obj<> endobj 2228 0 obj<> endobj 2231 0 obj<> endobj 2230 0 obj<> endobj 2233 0 obj<> endobj 2232 0 obj<> endobj 2235 0 obj<> endobj 2234 0 obj<> endobj 2237 0 obj<> endobj 2236 0 obj<> endobj 2239 0 obj<> endobj 2238 0 obj<> endobj 2241 0 obj<> endobj 2240 0 obj<> endobj 2243 0 obj<> endobj 2242 0 obj<> endobj 2245 0 obj<> endobj 2246 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 30 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(cherheitstechnische)-476( Unbedenklichkeit)-479.1( \(aktueller)-480.9( §)-250( 20)-486.7( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-506.4( 1)-509.4( Nummer)-506.5( 6\))-509.4( des)-508.5( klinisch)-505.5( zu)-508.4( prüfenden)-507.5( Produktes)]TJ T* [( bewerten)-551.5( können.)-554.6( Die)-553.5( Erfahrungen)-552.7( der)-554.5( letzten)-549.4( Jahre)-553.6( in)]TJ 0 -1.111 TD [( Deutschland,)-332.9( aber)-335.8( auch)-335.8( in)-336.7( anderen)-334.9( Staaten)-332.7( \(z.)-249.1( B.)-336.7( Schweiz\))]TJ 0 -1.1111 TD [( zeigen)-280.4( aber)41.9(,)-284.3( dass)-283.4( Ethik-Kommissionen)-276.8( diese)-281.4( Aufgabe)-282.5( nicht)]TJ T* [( ausreichend)-383.6( erfüllen)-384.4( können.)-387.6( Eine)-385.4( auf)-387.4( die)-386.5( Prüfung)-388.5( der)-387.4( si-)]TJ 0 -1.111 TD [( cherheitstechnischen)-499.7( Unbedenklichkeit)-502.7( eines)-507.3( Medizinpro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( duktes)-494( spezialisierte)-486.3( Benannte)-491.2( Stelle)-491( benötigt)-492.2( im)-494( Durch-)]TJ T* [( schnitt)-455.5( mehrere)-455.7( T)70(age)-457.5( und)-459.5( W)81(ochen)-457.6( um)-458.6( diese)-456.6( Aufgabe)-457.6( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( erfüllen.)-350.1( Dagegen)-351.2( wurde)-353.1( immer)-350.1( wieder)-351.1( von)-354.1( Seiten)-350.1( der)-353( In-)]TJ T* [( dustrie)-933.5( über)-935.6( Genehmigungsverfahren)-930( bei)-934.6( bestimmten)]TJ T* [( Ethik-Kommissionen)-306.5( berichtet,)-308.4( die)-312.3( innerhalb)-310.3( weniger)-311.3( T)70(age)]TJ 0 -1.1111 TD [( positive)-199.5( Stellungnahmen)-196.5( ausgesprochen)-199.6( haben.)-201.5( Dass)-202.4( die)-201.4( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( wertung)-519.3( der)-520.3( sicherheitstechnischen)-509.7( Unbedenklichkeit)-513.5( der)]TJ T* [( Produkte)-314.1( keine)-313.1( unter)19.9(geordnete)-312.2( Rolle)-312.1( spielen)-312.1( darf)-315.1( wird)-315.1( ver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ständlich,)-312.8( wenn)-316.7( man)-315.8( sich)-315.7( vor)-317.6( Augen)-316.8( hält,)-314.8( dass)-316.7( viele)-313.7( dieser)]TJ 0 -1.111 TD [( Produkte)-335.8( im)-335.7( Gegensatz)-333( zu)-336.7( Arzneimittel)-329( nicht)-334.8( nur)-337.8( einmalig)]TJ 0 -1.1111 TD [( oder)-339.2( für)-340.3( eine)-337.3( kurze)-338.3( Zeit)-336.3( angewendet)-335.5( werden,)-338.3( sondern)-339.4( zum)]TJ T* [( Beispiel)-220.1( als)-224( Implantate)-219.2( noch)-225.1( lange)-223.1( nach)-224.1( Abschluss)-224.2( der)-225( klini-)]TJ 0 -1.111 TD [( schen)-358.5( Prüfungen)-359.6( im)-358.4( Patienten)-354.6( verbleiben)-355.6( und)-360.4( sicher)-357.5( funk-)]TJ T* [( tionieren )-250(müssen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 503.4091 Tm [( Im)-352.5( Falle)-349.6( einer)-350.6( ablehnenden)-348.8( oder)-352.6( einer)-350.6( fehlenden)-349.7( Stellung-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nahme)-353.4( der)-355.3( Ethik-Kommission)-349.8( hatten)-352.4( die)-354.4( zuständigen)-351.5( Lan-)]TJ T* [( desbehörden)-376.9( die)-377.7( Aufgabe,)-377.9( den)-378.7( Prüfplan)-377.8( und)-379.8( die)-377.7( sonstigen)]TJ T* [( V)128(oraussetzungen)-737.6( zu)-741.4( prüfen.)-741.5( Diese)-739.4( Aufgabe)-740.4( wurde)-741.5( in)]TJ T* [( Deutschland)-359.6( auf)-363.4( Landesebene)-358.6( in)-363.4( mehr)-362.4( als)-362.4( 60)-364.3( Behörden)-361.5( in)]TJ T* [( sehr)-397.5( unterschiedlicher)-389.7( Qualität)-392.6( und)-398.4( Quantität)-392.6( wahr)18.9(genom-)]TJ 0 -1.111 TD [( men.)-665.4( Die)-665.3( unterschiedliche)-658.7( Qualität)-661.4( dieser)-664.5( Arbeiten)-663.4( ist)]TJ 0 -1.1111 TD [( ein)-498( Hinweis)-473.7( auf)-475.7( die)-474.7( großen)-475.7( personellen)-472( und)-476.7( finanziellen)]TJ T* [( Schwierigkeiten)-314.1( mancher)-317.9( Behörden,)-319.1( den)-320.8( notwendigen)-318.1( wis-)]TJ 0 -1.111 TD [( senschaftlichen)-221.9( Sachverstand)-224.8( für)-229.8( die)-227.7( Bewertung)-225.8( der)-228.8( V)128(oraus-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzungen)-377.9( zu)-380.8( klinischen)-377( Prüfungen)-381.1( von)-381.8( Medizinprodukten)]TJ T* [( vorzuhalten.)-193.6( Die)-196.4( obersten)-195.6( Landesbehörden)-193.7( hatten)-194.5( in)-197.5( der)-197.5( V)110(er-)]TJ T* [( gangenheit)-229.5( mehrfach)-230.6( versucht,)-231.6( einen)-231.4( einheitlichen)-225.7( Prüfkata-)]TJ T* [( log)-243( der)-243( V)128(oraussetzungen)-239.3( für)-244( klinische)-239.2( Prüfungen)-243.2( zu)-243( erarbei-)]TJ T* [( ten.)-325.3( Aber)-326.3( selbst)-324.4( der)-326.3( letzte)-321.3( Entwurf)-325.4( zielte)-321.3( hauptsächlich)-320.5( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-307( Prüfung)-310.1( von)-310.1( formalen)-306.1( V)128(oraussetzungen)-305.3( \(z.)-249( B.)-309.1( V)128(orhan-)]TJ 0 -1.1111 TD [( densein)-250.2( einer)-250.2( V)110(ersicherung\))-249.4( ab)-252.1( und)-253.2( ging)-252.2( entgegen)-249.3( der)-252.1( nega-)]TJ T* [( tiven)-986.7( Erfahrungen)-986.9( prinzipiell)-982.8( davon)-988.8( aus,)-988.7( dass)-988.7( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Ethik-Kommissionen)-453.2( die)-458.8( fachliche)-455( Prüfung)-460.9( aller)-456.9( Aspekte)]TJ T* 0 Tw [( )250(durchführen bzw)66.7(. durchgeführt haben.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 282.381 Tm -0.25 Tw [( Der)-241( Gesetzgeber)-236.2( nimmt)-238.1( daher)-240.1( die)-240( Änderungen)-240.2( der)-241.1( Grundla-)]TJ T* [( gen)-391( für)-392( klinische)-387.1( Prüfungen)-391.2( in)-391( der)-391( Richtlinie)-384.3( 2007/47/EG)]TJ 0 -1.1111 TD [( zum)-460.8( Anlass,)-461( sich)-460.9( dem)-460.9( Thema)-459( grundsätzlich)-457.1( anzunehmen)]TJ T* [( und)-348.1( im)-346.2( Interesse)-344.3( der)-347.2( Patientensicherheit)-336.5( eine)-345.2( angemessene)]TJ 0 -1.111 TD [( Angleichung)-417.3( an)-420.2( die)-419.2( relevanten)-415.4( Bestimmungen)-414.4( über)-420.3( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sche Prüfungen von Arzneimitteln vorzunehmen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 210.8421 Tm -0.25 Tw [( Um)-189.3( eine)-187.4( ungleiche)-185.5( Bewertungsqualität)-180.7( künftig)-188.5( zu)-189.3( vermeiden)]TJ T* [( und)-317.1( zu)-316.2( beseitigen,)-311.3( sollen)-314.2( die)-315.2( Bundesoberbehörden)-312.5( die)-315.2( zen-)]TJ T* [( trale)-186.6( Anlaufstellen)-183.7( für)-190.6( klinische)-185.7( Prüfungen)-189.6( bei)-188.6( Arzneimitteln)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-228( Medizinprodukten)-222.4( \(und)-228.1( Leistungsbewertungsprüfungen)]TJ T* [( von)-228.4( IVD\))-228.5( werden.)-226.4( Durch)-227.5( ihre)-226.4( bisherigen)-224.6( Aufgaben)-226.5( der)-227.4( Risi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kobewertung)-234.6( von)-237.4( Medizinprodukten)-231.8( haben)-235.4( die)-235.5( Bundesober-)]TJ 0 -1.111 TD [( behörden)-299.4( jetzt)-296.4( schon)-300.4( die)-299.4( fachlichen)-295.5( und)-301.4( wissenschaftlichen)]TJ T* [( Ressourcen,)-261.2( die)-263( sicherheitstechnische)-253.4( Unbedenklichkeit)-257.4( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Produkte)-253.4( zu)-254.4( beurteilen.)-249.6( So)-255.3( ist)-253.4( z.)-249( B.)-254.4( das)-254.4( BfArM)-254.4( bisher)-253.4( schon)]TJ 0 -1.111 TD [( auf)-305( europäischer)-301.3( Ebene)-303.1( an)-304.9( der)-305.1( Zusammenarbeit)-297.3( der)-305.1( Behör-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-356( im)-355( Bereich)-352.1( der)-356( klinischen)-352.2( Prüfungen)-356.2( beteiligt.)-350.2( Außer-)]TJ T* [( dem)-258( sind)-259.1( durch)-259( die)-258.1( Erfahrungen)-257.2( im)-258( Zusammenhang)-254.3( mit)-257( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Genehmigung)-533.8( der)-536.6( klinischen)-532.8( Prüfung)-537.7( von)-537.6( Arzneimitteln)]TJ 0 -1.1111 TD [( auch)-194.7( die)-194.8( sonstigen)-193.8( V)127.9(oraussetzungen)-192( zur)-195.7( Beurteilung)-191( der)-195.7( Ein-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( haltung)-254.5( der)-256.4( gesetzlichen)-249.5( V)127.9(oraussetzungen)-252.5( für)-257.4( klinische)-252.6( Prü-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(fungen bei Medizinprodukten vorhanden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 709.22 Tm -0.25 Tw [( Anstelle)-362.1( eines)-364.1( formellen)-362.2( Anzeigeverfahren)-360.3( bei)-365.1( den)-365.9( einzel-)]TJ 0 -1.111 TD [( nen)-272.7( Landesbehörden)-269( wird)-272.8( ein)-271.7( zentrales)-267.9( und)-273.8( fiktives)-269.8( Geneh-)]TJ T* [( migungsverfahren)-299.6( bei)-302.3( den)-303.3( Bundesoberbehörden)-299.6( eingeführt.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Damit)-255( soll)-257( sicher)21(gestellt)-253( werden,)-257( dass)-257.9( die)-256.9( vom)-258( Sponsor)-258.9( bei-)]TJ 0 -1.111 TD [( gebrachten)-390.4( Unterlagen)-390.4( mit)-392.2( ausreichender)-389.5( Gründlichkeit)-389.5( in)]TJ T* 0 Tw [( )250(angemessen kurzer Zeit beurteilt werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 640.6171 Tm -0.25 Tw [( Die)-538.7( Aufgaben)-538.8( der)-539.7( Ethik-Kommissionen)-533.1( werden)-538.7( auf)-539.7( das)]TJ 0 -1.1111 TD [( Machbare)-211.7( reduziert.)-210.6( Sie)-213.6( werden)-213.6( zukünftig)-212.7( nicht)-212.6( mehr)-213.6( für)-215.5( die)]TJ T* [( Beurteilung)-299.6( der)-304.4( technischen)-299.6( Unbedenklichkeit)-297.7( der)-304.4( Prüfpro-)]TJ 0 -1.111 TD [( dukte)-396.4( zuständig)-394.5( sein.)-396.4( Auch)-397.4( die)-396.4( wissenschaftliche)-389.6( Beurtei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lung)-252.4( der)-252.4( biologischen)-248.5( Sicherheitsprüfung)-247.7( der)-252.4( Produkte)-251.4( wird)]TJ T* [( nicht)-306.3( mehr)-307.1( die)-307.2( Aufgabe)-307.3( der)-308.2( Ethik-Kommissionen)-301.5( sein.)-307.2( Die)]TJ 0 -1.111 TD [( Aufgaben)-271.3( der)-272.2( Ethik-Kommissionen)-265.5( sollen)-270.2( sich)-271.2( im)-271.2( Kern)-272.2( auf)]TJ T* [( die)-200.3( Prüfung)-202.4( der)-201.3( rechtlichen)-195.4( und)-202.4( ethischen)-197.4( Aspekte)-199.5( beschrän-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ken.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 539.98 Tm [( Neben)-215.5( der)-216.4( fiktiven)-213.6( Genehmigung)-213.6( durch)-216.6( das)-216.5( BfArM)-216.5( benötigt)]TJ T* [( der)-280.8( Sponsor)-282( künftig)-279.9( auch)-279.9( eine)-278.8( zustimmende)-275.1( Stellungnahme)]TJ T* [( durch)-476.6( eine)-474.6( nach)-475.6( Landesrecht)-471.7( gebildete)-471.7( zuständige)-472.7( Ethik-)]TJ 0 -1.111 TD [( Kommission.)-450.6( Die)-452.4( Registrierung)-448.7( der)-453.3( diversen)-451.6( Ethik-Kom-)]TJ 0 -1.1111 TD [( missionen)-310.5( beim)-311.4( BfArM)-313.5( wird)-313.4( abgeschaf)21.8(ft,)-313.4( da)-313.4( die)-312.4( bloße)-312.5( Re-)]TJ T* [( gistrierung)-645.9( keinen)-646.9( Qualitätsnachweis)-640.2( und)-649.8( damit)-646( keinen)]TJ 0 -1.111 TD [( Sicherheitsgewinn)-390.7( für)-398.4( die)-396.4( Patienten)-392.5( gebracht)-394.5( hat.)-396.4( Ähnlich)]TJ T* [( wie)-328.4( bei)-328.4( den)-329.4( Arzneimitteln)-321.6( soll)-328.4( durch)-329.5( die)-328.4( nach)-328.4( Landesrecht)]TJ T* [( gebildeten)-286.2( Ethik-Kommissionen)-284.4( die)-290( Qualität)-286.2( der)-291( Arbeit)-289.2( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Ethik-Kommissionen verbessert und angeglichen werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 428.665 Tm -0.25 Tw [( Da)-432.3( für)-433.2( den)-432.3( Beginn)-430.3( einer)-430.4( klinischen)-428.5( Prüfung)-433.3( künftig)-431.3( eine)]TJ T* [( positive)-367.7( Bewertung)-367.8( einer)-368.6( Ethik-Kommission)-364.9( zwingend)-368.7( er-)]TJ T* [( forderlich)-563.2( ist,)-565( stellen)-562.1( deren)-565.1( Entscheidungen)-561.4( hoheitliches)]TJ T* [( Handeln)-323.2( dar)55.9(.)-326.1( Die)-324.2( positive)-322.3( Bewertung)-322.3( ist)-324.1( somit)-323.2( ein)-324.1( V)110(erwal-)]TJ T* [( tungsakt.)-227.2( Die)-228( Bildung)-227.1( von)-230( Ethik-Kommissionen)-222.5( muss)-229( daher)]TJ T* 0 Tw [( )250(auf eine stabile Rechtsgrundlage gestellt werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 360.061 Tm -0.25 Tw [( Darüber)-206.3( hinaus)-206.2( bietet)-203.2( nur)-208.2( diese)-205.1( Konstruktion,)-205.4( die)-206.1( im)-206.1( Arznei-)]TJ T* [( mittelbereich)-343.1( schon)-351.9( immer)-348.9( bestand,)-350( eine)-349.9( ausreichende)-347( Ge-)]TJ T* [( währ)-274.2( dafür)40.9(,)-275.1( dass)-274.2( die)-273.2( Haftung)-273.2( für)-275.2( Fehler)-272.2( der)-274.3( Ethik-Kommis-)]TJ T* [( sionen)-287.4( sowohl)-288.4( gegenüber)-286.5( den)-288.3( Patienten)-283.4( als)-287.3( auch)-287.3( gegenüber)]TJ T* 0 Tw [( )250(den Sponsoren zufriedenstellend geregelt ist.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 294.661 Tm [( )250(Zu Nummer 16)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 19\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 279.4461 Tm [( Die)-283.9( Neufassung)-284( von)-285.9( Absatz)-282.9( 1)-285.7( dient)-282.9( in)-284.8( erster)-282.9( Linie)-281.8( der)-284.9( Um-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzung)-523.4( von)-443.4( Anhang)-442.5( I)-443.3( Nummer)-440.5( 7)-443.3( Buchstabe)-438.5( a)-525.3( und)-526.4( An-)]TJ T* [( hang)-234.8( II)-235.8( Nummer)-232.9( 10)-235.7( Buchstabe)-230.9( a)-234.8( der)-234.8( Richtlinie)-227.9( 2007/47/EG.)]TJ 0 -1.111 TD [( Im)-233.1( Übrigen)-232.3( wird)-233.3( die)-232.2( bisher)-232.3( in)-233.2( den)-233.3( Nummern)-231.3( 1)-234.2( und)-234.2( 2)-234.1( enthal-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tene)-288.4( notwendige)-287.6( Umschreibung)-287.6( der)-290.4( klinischen)-286.4( Daten)-288.5( durch)]TJ T* [( den)-245.3( V)110(erweis)-243.4( auf)-245.4( den)-245.3( neu)-245.3( eingefügten)-241.6( §)-250( 3)-246.3( Nummer)-243.5( 25)-246.3( \(Defi-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nition der klinischen Daten\) ersetzt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 200.164 Tm -0.25 Tw [( Der)-520.7( Erfahrungsbericht)-515.9( der)-520.8( Kommission)-517.8( \(2002\))-521.8( über)-520.7( das)]TJ T* [( Funktionieren)-677( der)-680.6( Medizinprodukterichtlinien)-669.2( of)18(fenbarte)]TJ 0 -1.111 TD [( insbesondere)-398.8( im)-400.4( Bereich)-397.7( der)-401.5( klinischen)-397.7( Bewertungen)-397.8( von)]TJ T* [( Medizinprodukten)-549( erheblichen)-548.9( Nachbesserungsbedarf.)-549.2( Es)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird)-335.4( nunmehr)-334.4( europaweit)-331.6( klar)20(gestellt,)-330.4( was)-335.3( bereits)-332.5( seit)-333.3( lan-)]TJ 0 -1.111 TD [( gem)-245.2( im)-245.1( deutschen)-243.4( Recht)-243.2( realisiert)-240.2( ist:)-244.2( für)-247.2( jedes)-244.2( Medizinpro-)]TJ T* [( dukt)-260.6( muss)-260.5( eine)-258.5( klinische)-256.6( Bewertung)-257.7( vor)18(genommen)-257.7( werden.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Die)-447.3( Bewertung)-445.5( ist)-447.3( mittels)-443.4( definierten)-443.5( V)109.9(erfahren)-446.4( durchzu-)]TJ 0 -1.111 TD [( führen,)-316.3( wobei)-315.3( sich)-315.3( die)-315.3( Hersteller)-311.5( an)-316.3( existierenden)-310.5( bzw)65(.)-317.3( zu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( künftigen)-463.9( Normen)-464.9( \(z.)-249( B.)-465.8( EN)-465.8( ISO)-466.8( 14)-250( 155-1)-466.8( und)-466.8( EN)-465.8( ISO)]TJ T* [( 14)-250( 155-2\))-238.1( und)-238( Leitlinien)-230.2( orientieren)-232.2( sollen.)-235( Mit)-236.1( dem)-236( Zusatz,)]TJ 0 -1.111 TD [( dass)-280.9( die)-279.9( klinische)-276.9( Bewertung)-278.1( auch)-279.9( eine)-278.8( Annehmbarkeit)-276.2( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( klinischen)-383.6( Nutzen-/Risiko-V)116.7(erhältnisses)-382.8( belegen)-384.7( soll,)-386.5( wird)]TJ ET EMC endstream endobj 2247 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2249 0 obj<> endobj 2223 0 obj<> endobj 2252 0 obj<> endobj 2251 0 obj<> endobj 2254 0 obj<> endobj 2253 0 obj<> endobj 2256 0 obj<> endobj 2255 0 obj<> endobj 2258 0 obj<> endobj 2257 0 obj<> endobj 2260 0 obj<> endobj 2259 0 obj<> endobj 2262 0 obj<> endobj 2261 0 obj<> endobj 2264 0 obj<> endobj 2263 0 obj<> endobj 2266 0 obj<> endobj 2265 0 obj<> endobj 2268 0 obj<> endobj 2267 0 obj<> endobj 2270 0 obj<> endobj 2269 0 obj<> endobj 2272 0 obj<> endobj 2271 0 obj<> endobj 2274 0 obj<> endobj 2273 0 obj<> endobj 2276 0 obj<> endobj 2275 0 obj<> endobj 2278 0 obj<> endobj 2277 0 obj<> endobj 2280 0 obj<> endobj 2279 0 obj<> endobj 2282 0 obj<> endobj 2281 0 obj<> endobj 2284 0 obj<> endobj 2283 0 obj<> endobj 2286 0 obj<> endobj 2285 0 obj<> endobj 2288 0 obj<> endobj 2287 0 obj<> endobj 2290 0 obj<> endobj 2289 0 obj<> endobj 2292 0 obj<> endobj 2291 0 obj<> endobj 2294 0 obj<> endobj 2293 0 obj<> endobj 2296 0 obj<> endobj 2295 0 obj<> endobj 2298 0 obj<> endobj 2297 0 obj<> endobj 2300 0 obj<> endobj 2299 0 obj<> endobj 2302 0 obj<> endobj 2301 0 obj<> endobj 2304 0 obj<> endobj 2303 0 obj<> endobj 2306 0 obj<> endobj 2305 0 obj<> endobj 2308 0 obj<> endobj 2309 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 31 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(klar)20(gestellt,)-472.8( dass)-477.8( die)-476.7( klinische)-473.9( Bewertung)-474.9( nicht)-475.8( nur)-478.7( dem)]TJ 0 -1.1111 TD [( Nachweis)-335.2( der)-338( klinischen)-334.1( Sicherheit)-333.3( und)-339( Leistungsfähigkeit)]TJ T* [( der)-557.6( Produkte)-556.8( sowie)-556.8( der)-557.6( Erfassung)-556.9( der)-557.7( Nebenwirkungen)]TJ 0 -1.111 TD [( dient.)-574.1( Danach)-574.1( müssen)-575.2( Hersteller)-571.2( von)-577( Medizinprodukten)]TJ 0 -1.1111 TD [( mindestens)-308.3( im)-311.1( Rahmen)-309.3( der)-312.1( klinischen)-308.4( Bewertung)-309.2( das)-312.2( Nut-)]TJ T* [( zen-/Risiko-V)115.8(erhältnis)-450.9( ihres)-453.8( Produktes)-453.9( mit)-452.9( ver)19(gleichbaren)]TJ 0 -1.111 TD [( Produkten)-464.2( sowie)-464.1( ggf.)-466( mit)-463.1( alternativen)-458.3( Therapien)-461.1( ver)19(glei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 636.6281 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 17)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 20\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 620.36 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 604.093 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 587.8251 Tm -0.25 Tw [( Der)-225( neue)-224.1( Satz)-223( 1)-226( im)-224( ersten)-223.1( Absatz)-223( formuliert)-221.2( die)-224( allgemeinen)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)128(oraussetzungen)-306.6( für)-311.3( die)-309.4( Durchführung)-310.7( von)-311.3( klinischen)-306.5( Prü-)]TJ 0 -1.111 TD [( fungen.)-469.9( W)80.9(esentliche)-464( Änderung)-469.9( gegenüber)-468( den)-469.8( bisherigen)]TJ T* [( Bestimmungen)-478.4( ist)-483.2( die)-483.1( Anforderung)-484.4( an)-484.1( eine)-482.3( Zustimmung)]TJ 0 -1.1111 TD [( einer)-389.6( Ethik-Kommission)-385.9( und)-392.5( an)-391.5( eine)-389.5( Genehmigung)-388.8( durch)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(die zuständige Bundesoberbehörde.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 510.695 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 494.427 Tm [( )250(Zu Dreifachbuchstabe aaa)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 478.16 Tm -0.25 Tw [( Mit)-380.4( der)-381.3( neuen)-380.4( Nummer)-379.5( 1a)-381.3( wird)-381.4( verdeutlicht,)-375.5( dass)-381.4( für)-382.3( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Durchführung)-530.5( einer)-528.4( klinischen)-526.5( Prüfung)-531.5( oder)-530.5( einer)-528.4( Leis-)]TJ T* [( tungsbewertungsprüfung)-428.5( eines)-429.1( In-vitro-Diagnostikums)-425.4( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Sponsor)-281( oder)-279.9( sein)-279( V)110(ertreter)-276( seinen)-277.9( Sitz)-277.9( in)-279.9( der)-280( Europäischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Union)-248.6( oder)-248.6( in)-248.7( einem)-245.6( anderen)-246.7( V)110(ertragsstaat)-242.7( des)-248.6( Abkommens)]TJ T* 0 Tw [( )250(über den Europäischen W)47.6(irtschaftsraum haben muss.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 401.029 Tm [( )250(Zu Dreifachbuchstabe bbb)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 384.7621 Tm -0.25 Tw [( Angleichung)-316.3( an)-319.2( die)-318.1( Formulierung)-316.5( des)-319.2( §)-250( 40)-320.2( Absatz)-247.1( 1)-320.1( Num-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mer 5 AMG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 350.342 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 334.075 Tm -0.25 Tw [( Der)-346( bisherige)-343.2( Absatz)-344.1( 6)-347( wurde)-346.1( gestrichen,)-342.1( da)-346( das)-346( bisherige)]TJ T* [( Anzeigeverfahren)-209.3( durch)-215( ein)-214.1( Genehmigungsverfahren)-209.5( ersetzt)]TJ T* [( wird.)-308.5( Die)-307.5( im)-307.4( Zusammenhang)-303.7( mit)-306.4( dem)-307.5( bisherigen)-305.6( Anzeige-)]TJ 0 -1.111 TD [( verfahren)-622.5( zu)-624.3( liefernden)-620.5( Informationen)-620.5( werden)-623.4( jetzt)-620.5( im)]TJ T* [( Rahmen)-356.7( des)-359.7( Genehmigungsverfahrens)-354.1( bei)-358.7( der)-359.6( zuständigen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bundesoberbehörde)-310.7( erhoben)-313.5( und)-315.5( den)-314.4( zuständigen)-310.6( Überwa-)]TJ T* [( chungsbehörden)-201.2( in)-203.1( Deutschland)-199.2( und)-204( in)-203( der)-203.1( EU)-203( verfügbar)-202.1( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( macht.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 243.063 Tm [( Absatz)-277.3( 7)-280.2( wird)-279.3( als)-278.2( Folgeänderung)-276.4( zu)-279.2( Absatz)-277.4( 1)-280.1( Satz)-277.3( 1)-280.2( gestri-)]TJ T* [( chen.)-358.4( Mit)-358.5( klinischen)-355.5( Prüfungen)-359.5( darf)-359.5( künftig)-358.4( erst)-358.5( nach)-358.4( Zu-)]TJ T* [( stimmung)-267( einer)-267.8( Ethik-Kommission)-264.2( und)-270.8( nach)-268.8( Genehmigung)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Bundesoberbehörde begonnen werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 194.763 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-194.4( 8)-197.4( wird)-196.4( als)-195.4( Folgeänderung)-193.7( zum)-195.3( neuen)-195.5( §)-250.1( 22)-197.3( gestrichen.)]TJ T* [( Dort)-235.9( sind)-235.9( künftig)-235( die)-234.9( V)109.9(erfahren,)-234( Anforderungen)-235.1( und)-236.9( Bewer-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(tungsaufgaben der Ethik-Kommissionen beschrieben.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 149.6651 Tm [( )250(Zu Nummer 18)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 21\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 133.398 Tm 0 Tw [( )250(Folgeänderung zu Nummer 17 Buchstabe b.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 109.656 Tm [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 22\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 93.388 Tm [( Hier)-339.5( werden)-339.6( die)-339.5( allgemeinen)-333.7( or)18(ganisatorischen)-334.8( und)-341.5( fachli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chen)-270.2( Anforderungen)-270.4( an)-271.2( die)-270.1( Ethik-Kommissionen)-264.6( sowie)-270.2( das)]TJ T* 0 Tw [( )250(V)110(erfahren bei der Ethik-Kommission beschrieben.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-185.3( 1)-188.2( regelt)-184.3( die)-186.3( Antragstellung)-182.5( im)-186.3( Fall)-185.3( von)-188.2( mehreren)-184.4( Prü-)]TJ T* [( fern)-473.7( oder)-473.9( wenn)-473.8( die)-472.9( klinische)-469.9( Prüfung)-474.8( in)-473.8( mehreren)-470.8( Prüf-)]TJ T* [( zentren)-231.5( durchgeführt)-232.6( werden)-233.5( soll.)-233.4( Der)-234.5( Antrag)-233.5( ist)-233.4( vom)-234.5( Spon-)]TJ T* [( sor)-482.7( der)-481.8( Prüfung)-482.9( zu)-481.7( stellen.)-477.8( Die)-480.8( Ethik-Kommission)-476.1( muss)]TJ T* [( unabhängig)-284.5( agieren)-283.5( und)-287.4( interdisziplinär)-278.6( besetzt)-282.5( werden.)-285.4( Da)]TJ T* [( die)-267.7( Ethik-Kommissionen)-262.1( hoheitlich)-263.9( tätig)-265.7( werden,)-267.9( ist)-267.7( es)-268.8( not-)]TJ T* [( wendig,)-270.3( deren)-270.3( Bildung,)-269.4( Zusammensetzung)-264.5( und)-272.2( auch)-270.3( Finan-)]TJ T* [( zierung)-464.5( durch)-466.5( Landesrecht)-461.7( vorzugeben.)-464.6( Aus)-467.5( der)-466.4( von)-467.5( der)]TJ T* [( Ethik-Kommission)-198.4( erstellten)-198.1( positiven)-201.2( Bewertung)-201.2( muss)-204.1( her-)]TJ T* [( vor)17.9(gehen,)-215( dass)-215.9( sie)-215( die)-214.9( in)-215.9( Absatz)-214( 2)-216.9( genannten)-213( Anforderungen)]TJ T* [( geprüft )-250(hat.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 612.418 Tm [( Da)-391.3( klinische)-387.4( Prüfungen)-391.5( bei)-390.3( Minderjährigen)-386.6( eher)-390.3( die)-390.3( Aus-)]TJ T* [( nahme)-243.2( sind)-245.1( und)-246.2( Ethik-Kommissionen)-238.6( in)-245.1( der)-245.1( Regel)-242.3( die)-244.1( fach-)]TJ T* [( liche)-409.1( Kompetenz)-408.2( für)-413( die)-411( Bewertung)-409.2( dieser)-410.1( Art)-412( von)-413.1( klini-)]TJ 0 -1.111 TD [( schen)-450.6( Prüfungen)-451.6( nicht)-449.6( permanent)-447.6( vorhalten)-448.7( können,)-451.7( sind)]TJ 0 -1.1111 TD [( spezielle)-359( Anforderungen)-364.1( für)-365.9( solche)-362.9( Konstellationen)-358.1( an)-364.9( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Arbeit der Ethik-Kommissionen erforderlich.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 543.11 Tm -0.25 Tw [( Notwendige)-317.6( Details)-316.6( zu)-320.4( den)-320.5( Regelungen)-316.6( zum)-319.5( V)110(erfahren)-318.6( bei)]TJ T* [( den)-271.7( Ethik-Kommissionen)-265.1( können)-271.8( im)-270.7( Rahmen)-268.9( einer)-269.7( Rechts-)]TJ 0 -1.111 TD [( verordnung)-258.3( zu)-258.2( einem)-255.3( späteren)-255.3( Zeitpunkt)-254.3( formuliert)-254.4( werden.)]TJ T* [( Dabei)-223( wird)-224.9( das)-224.8( Hauptaugenmerk)-220.2( insbesondere)-222.2( auf)-224.8( eine)-222.9( bun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( deseinheitliche)-236.2( hohe)-245.1( Qualität)-240.2( der)-245( Arbeit)-243.1( der)-245( Ethik-Kommis-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(sionen zu legen sein.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 473.802 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-316( 2)-318.7( beschreibt)-314.1( den)-317.9( Prüfauftrag)-316( der)-318( Ethik-Kommissio-)]TJ T* [( nen,)-332.8( der)-332.7( im)-331.7( wesentlichen)-327( eine)-330.9( rechtliche)-326.8( und)-333.9( ethische)-328.8( Prü-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(fung des Antrages darstellt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 436.528 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-487.5( 3)-490.3( beschreibt)-485.5( abschließend)-484.6( die)-488.4( konkreten)-487.5( Gründe,)]TJ T* [( wann)-326.4( die)-325.5( Ethik-Kommission)-320.7( eine)-324.5( zustimmende)-320.6( Bewertung)]TJ 0 -1.111 TD [( versagen )-250(darf.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 399.2531 Tm [( Absatz)-316.4( 4)-319.4( verpflichtet)-312.5( die)-317.4( Ethik-Kommissionen)-311.7( zur)-318.4( zügigen)]TJ T* [( Bearbeitung)-291.6( der)-296.5( Anträge)-294.6( der)-296.4( Sponsoren)-296.7( innerhalb)-293.6( einer)-294.6( an-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gemessenen )-250(Frist.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 354.505 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 22a\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 338.5851 Tm [( Absatz)-243.1( 1)-246( sieht)-243.1( für)-246( das)-245( Genehmigungsverfahren)-239.5( bei)-244( der)-245.1( Bun-)]TJ 0 -1.111 TD [( desoberbehörde)-254.1( eine)-254.9( Antragstellung)-252.1( durch)-256.9( den)-256.9( Sponsor)-258( vor)55(.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Der)-359.4( Antrag)-358.3( muss)-359.4( mindestens)-355.5( die)-358.3( in)-359.3( den)-359.3( Medizinprodukte-)]TJ T* [( richtlinien)-309.3( 90/385/EWG)-312.4( \(Nummer)-313.3( 2.2)-316.2( des)-315.1( Anhangs)-315.3( 6\))-316.1( und)]TJ 0 -1.111 TD [( 93/42/EWG)-411.4( \(Nummer)-412.3( 2.2)-415.2( des)-414.2( Anhangs)-414.3( VIII\))-415.2( geforderten)]TJ T* [( Angaben)-299.2( enthalten.)-295.2( Um)-300( sicherzustellen,)-292.3( dass)-300( das)-300( V)110(erfahren)]TJ 0 -1.1111 TD [( bei)-539.7( der)-540.7( Ethik-Kommission)-535( gleichzeitig)-532.9( mit)-538.7( dem)-539.7( Geneh-)]TJ 0 -1.111 TD [( migungsverfahren)-200.7( bei)-203.5( der)-204.4( Bundesoberbehörde)-200.8( gestartet)-199.5( wer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-315.2( kann,)-315.2( wird)-315.2( klar)20(gestellt,)-310.3( dass)-315.1( die)-314.2( in)-315( den)-315.2( o.)-250( g.)-316.1( Anhängen)]TJ T* [( der)-638.3( Richtlinien)-631.3( geforderte)-635.4( zustimmende)-632.5( Bewertung)-635.5( der)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Ethik-Kommission nachgereicht werden kann.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 215.889 Tm -0.25 Tw [( Zusätzlich)-363.5( kann)-369.4( die)-368.4( Behörde)-367.4( Informationen)-365.6( anfordern,)-368.6( die)]TJ T* [( sie)-260.3( für)-262.3( die)-260.4( wissenschaftlich,)-254.6( technische)-256.5( Bewertung)-258.6( der)-261.3( Risi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ko-/Nutzen-Bewertung,)-338.9( der)-345.5( Sicherheit)-340.8( des)-345.5( Medizinproduk-)]TJ T* [( tes,)-453.2( der)-454.3( Angemessenheit)-448.5( der)-454.3( biologischen)-450.4( Sicherheitsprü-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(fung und des Prüfplanes benötigt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 157.2591 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-325.1( 2)-328( beschreibt)-323.1( den)-327( Prüfauftrag)-325.2( der)-327( Bundesoberbehör-)]TJ T* [( de,)-198.5( der)-198.5( im)-197.4( wesentlichen)-192.6( eine)-196.5( wissenschaftliche)-190.8( und)-199.4( fachliche)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Prüfung des Antrages darstellt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 119.985 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-269.6( 3)-272.5( beschreibt)-267.7( abschließend)-266.7( die)-270.6( V)110(ersagungsgründe)-269.9( für)]TJ T* [( eine )-250(Genehmigung.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 93.388 Tm [( Absatz)-202.2( 4)-205.1( gibt)-203.2( der)-204.2( Bundesoberbehörde)-200.5( eine)-202.2( klare)-202.2( Zielvor)21.9(gabe)]TJ T* [( für)-267.9( die)-265.9( Bearbeitung)-262( von)-267.8( Genehmigungsanträgen.)-260.4( In)-267.8( Anglei-)]TJ 0 -1.111 TD [( chung)-272.8( an)-272.8( die)-271.7( Genehmigungspraxis)-268.1( bei)-271.7( Arzneimitteln)-265( ist)-271.7( da-)]TJ ET EMC endstream endobj 2310 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2313 0 obj<> endobj 2250 0 obj<> endobj 2316 0 obj<> endobj 2315 0 obj<> endobj 2318 0 obj<> endobj 2317 0 obj<> endobj 2320 0 obj<> endobj 2319 0 obj<> endobj 2322 0 obj<> endobj 2321 0 obj<> endobj 2324 0 obj<> endobj 2323 0 obj<> endobj 2326 0 obj<> endobj 2325 0 obj<> endobj 2328 0 obj<> endobj 2327 0 obj<> endobj 2330 0 obj<> endobj 2329 0 obj<> endobj 2332 0 obj<> endobj 2331 0 obj<> endobj 2334 0 obj<> endobj 2333 0 obj<> endobj 2336 0 obj<> endobj 2335 0 obj<> endobj 2338 0 obj<> endobj 2337 0 obj<> endobj 2340 0 obj<> endobj 2339 0 obj<> endobj 2342 0 obj<> endobj 2341 0 obj<> endobj 2344 0 obj<> endobj 2343 0 obj<> endobj 2346 0 obj<> endobj 2347 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 32 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(von)-263.2( auszugehen,)-259.5( dass)-262.3( das)-262.4( BfArM)-262.3( die)-261.3( Anträge)-260.3( innerhalb)-259.4( der)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(vor)18(gegebenen 30 Kalendertage angemessen prüfen kann.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 708.538 Tm -0.25 Tw [( In)-223.8( Absatz)-221( 5)-223.9( wird)-223( klar)20(gestellt,)-218( dass)-222.9( die)-222( Beseitigung)-218.1( von)-223.9( Män-)]TJ 0 -1.111 TD [( geln)-373.5( nicht)-372.5( in)-374.6( das)-374.6( Rechtsbehelfsverfahren)-365.9( verlagert)-370.7( werden)]TJ 0 -1.1111 TD [( kann,)-401.5( sondern)-401.6( in)-401.5( solchen)-399.6( Fällen)-398.7( ein)-400.5( neuer)-400.6( Antrag)-400.6( gestellt)]TJ T* [( werden )-250(muss.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 660.608 Tm [( Nach)-235.2( Absatz)-234.2( 6)-237.1( sind)-236.1( die)-235.2( für)-237.2( die)-235.1( Überwachung)-234.4( von)-237.1( klinischen)]TJ T* [( Prüfungen)-573.7( und)-574.5( Prüfzentren)-570.8( zuständigen)-569.7( Landesbehörden)]TJ T* [( durch)-290.3( das)-290.3( BfArM)-290.3( in)-290.3( geeigneter)-285.4( W)80.9(eise)-288.3( darüber)-289.4( zu)-290.3( informie-)]TJ T* [( ren,)-359.7( dass)-359.8( in)-359.7( ihrem)-357.7( Zuständigkeitsbereich)-350( klinische)-355.8( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-276( durchgeführt)-274.2( werden.)-275.1( Eine)-274.1( unbürokratische)-272.3( Umsetzung)]TJ T* [( dieser)-385.6( Forderung)-387.6( kann)-387.6( in)-387.5( einer)-385.6( entsprechenden)-382.8( W)81(eiterent-)]TJ 0 -1.111 TD [( wicklung)-231.1( der)-233.1( im)-232.1( Zusammenhang)-228.3( mit)-231( dem)-232.1( bisherigen)-230.2( Anzei-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(geverfahren entwickelten DIMDI-Datenbank bestehen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 569.966 Tm -0.25 Tw [( Die)-271.6( Europäischen)-268.8( Richtlinien)-265.8( fordern)-272.8( darüber)-271.7( hinaus)-271.7( in)-272.6( Ar-)]TJ 0 -1.111 TD [( tikel)-505.9( 10)-509.9( der)-508.9( Richtlinie)-502.1( 90/385/EWG)-506.1( und)-509.8( Artikel)-506( 15)-509.9( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Richtlinie)-242.5( 93/42/EWG)-246.6( eine)-247.5( Unterrichtung)-245.7( der)-249.4( Europäischen)]TJ T* [( Kommission)-241.1( und)-244.8( der)-243.9( anderen)-241.9( zuständigen)-240.1( europäischen)-240( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( hörden)-299.7( über)-299.8( klinische)-295.9( Prüfungen,)-300( die)-298.8( nicht)-297.7( genehmigt)-295.9( wur-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den.)-234.4( Damit)-231.5( soll)-233.4( u.)-250( a.)-234.3( vermieden)-230.6( werden,)-233.5( dass)-234.4( Sponsoren)-234.5( den)]TJ T* [( in)-263.6( einem)-260.7( Mitgliedstaat)-255.9( abgelehnten)-258.9( Antrag)-262.8( in)-263.6( unveränderter)]TJ 0 -1.111 TD [( Form)-483.6( in)-483.6( einem)-480.7( anderen)-481.7( Mitgliedstaat)-475.8( erneut)-481.7( stellen.)-479.7( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Unterrichtung)-600( erfolgt)-601.9( über)-603.8( die)-602.8( Informationssysteme)-597.2( des)]TJ T* [( DIMDI.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 457.97 Tm [( Absatz)-344.3( 7)-347.1( regelt)-343.2( die)-345.2( notwendigen)-343.5( Informationspflichten)-338.5( der)]TJ T* [( Bundesoberbehörde)-530( gegenüber)-531.9( den)-533.7( Ethik-Kommissionen.)]TJ T* [( Auch)-244.9( hier)-243.9( wird)-244.9( auf)-244.9( die)-243.9( Informationssysteme)-238.2( des)-244.9( DIMDI)-246( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( rückgegrif)20.8(fen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 402.565 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 22b\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 386.667 Tm [( In)-296.7( Absatz)-293.8( 1)-296.7( wird)-295.8( die)-294.7( V)109.9(erpflichtung)-291.9( der)-295.8( Bundesoberbehörde)]TJ 0 -1.1111 TD [( beschrieben,)-289.4( die)-292.2( Genehmigung)-290.4( zurückzunehmen,)-288.6( zu)-293.2( wider-)]TJ 0 -1.111 TD [( rufen)-200( oder)-200.1( ruhen)-200.1( zu)-199.9( lassen,)-198.1( wenn)-200.1( die)-199.1( entsprechenden)-195.3( Gründe)]TJ 0 -1.1111 TD [( vorliegen.)-415.6( Durch)-418.6( V)110(erweis)-416.7( auf)-418.5( §)-250.1( 22a)-418.5( Absatz)-416.6( 3)-419.5( werden)-417.6( die)]TJ T* [( Gründe,)-204.4( die)-203.2( zu)-204.2( einer)-202.3( Rücknahme,)-200.5( zu)-204.3( einem)-201.3( W)41(iderruf)-203.3( oder)-204.3( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( einem)-185.1( Ruhen)-187.3( der)-188.3( Genehmigung)-185.4( führen)-188.3( müssen,)-187.2( beschrieben.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Das)-493.5( Ruhen)-492.7( einer)-491.5( Genehmigung)-490.7( wird)-493.6( angeordnet)-490.7( werden)]TJ T* [( müssen,)-271.7( wenn)-272.7( grundsätzlich)-267.9( zu)-272.6( erwarten)-269.8( ist,)-271.7( dass)-272.7( der)-272.6( Spon-)]TJ 0 -1.111 TD [( sor)-356( notwendige)-352.2( Korrekturen)-353.2( vornehmen)-353.2( kann.)-355.1( Da)-355( hier)-354.1( un-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mittelbar)-254.1( Gesundheitsgefahren)-254.4( für)-261( Probanden)-259.2( zu)-260( befürchten)]TJ T* [( sind,)-232( hat)-231( die)-231( Bundesoberbehörde)-228.4( keinen)-230.1( Ermessenspielraum)]TJ T* [( mehr)57(.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 253.315 Tm [( Absatz)-283( 2)-285.9( regelt)-282( die)-283.9( über)-285( die)-283.9( Gründe)-285( des)-285( Absatzes)-282.1( 1)-285.8( hinaus-)]TJ T* [( gehenden)-219( Umstände,)-217.9( wann)-221( die)-219.8( Bundesoberbehörde)-217.3( eine)-218.9( Ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( nehmigung)-306.3( auch)-307.2( widerrufen)-306.4( kann.)-308.2( Die)-307.2( Behörde)-306.3( kann)-308.2( alter-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nativ auch das Ruhen der Genehmigung anordnen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 205.384 Tm -0.25 Tw [( In)-440( Absatz)-437.1( 3)-440( wird)-439.1( ein)-438( Anhörungsverfahren)-437.5( vor)-440( einer)-437( Ent-)]TJ 0 -1.111 TD [( scheidung)-269.5( gemäß)-269.5( den)-271.4( Absätzen)-268.6( 1)-272.3( und)-272.4( 2)-272.4( vor)18(geschrieben.)-267.6( Im)]TJ 0 -1.1111 TD [( W)41.1(iderspruchsverfahren)-335( finden)-338.6( die)-338.5( einschlägigen)-333.8( V)128(orschrif-)]TJ T* [( ten)-407.7( des)-408.8( V)110(erwaltungsverfahrensgesetzes)-398.4( entsprechende)-404( An-)]TJ T* [( wendung.)-261.7( Es)-261.5( wird)-261.6( klar)20(gestellt,)-256.6( dass)-261.5( im)-260.6( Interesse)-258.6( der)-261.6( Sicher-)]TJ 0 -1.111 TD [( heit)-526( der)-528.1( Probanden)-527.2( Anfechtung)-526.2( oder)-528.1( W)41.1(iderspruch)-526.2( keine)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(aufschiebende W)46.7(irkung haben.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 125.4211 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-212.2( 4)-215.2( stellt)-210.3( klar)41.9(,)-215.2( dass)-214.2( die)-213.2( klinische)-210.4( Prüfung)-215.3( im)-213.2( Falle)-211.2( eines)]TJ T* [( W)41.1(iderrufs,)-202.3( einer)-201.2( Rücknahme)-199.3( oder)-203.2( eines)-201.2( Ruhens)-202.2( nicht)-201.3( fortge-)]TJ T* [( führt)-221( werden)-220.1( darf.)-221.1( Dies)-220.1( bedeutet)-217.2( für)-222( viele)-218.1( klinischen)-217.1( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-593( von)-594( Medizinprodukte)-588.3( zunächst)-590.2( einen)-591.1( unmittelbaren)]TJ 0 -1.111 TD [( Stopp)-219.5( der)-219.6( Prüfung.)-220.6( Der)-219.6( Sponsor)-220.6( und)-220.5( die)-218.5( Prüfzentren)-216.7( müssen)]TJ 0 -1.1111 TD [( sicherstellen,)-285.4( dass)-292.2( keine)-290.2( neuen)-291.2( Probanden)-291.3( mit)-290.2( den)-292.2( Prüfpro-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( dukten)-202.5( behandelt)-199.5( werden)-202.4( und)-204.4( die)-202.4( Behandlung)-200.6( von)-204.4( bereits)-200.5( in-)]TJ 0 -1.1111 TD [( volvierten)-344.7( Studienteilnehmern)-340( gefahrlos)-346.8( für)-349.7( die)-347.6( Probanden)]TJ T* [( beendet)-289.6( werden)-291.5( kann.)-292.6( Insbesondere)-290.6( im)-291.5( Falle)-289.5( von)-293.5( Implanta-)]TJ 0 -1.111 TD [( ten)-280.1( wird)-281.2( nach)-280.1( Analyse)-279.4( der)-281.1( aufgetretenen)-275.4( Probleme)-278.4( gemein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sam)-470.2( mit)-469.2( der)-471.2( zuständigen)-467.4( Bundesoberbehörde)-467.6( abgeschätzt)]TJ T* [( werden)-386.2( müssen,)-386.3( ob)-388.2( die)-386.2( zu)-387.1( prüfenden)-386.4( Produkte)-386.3( explantiert)]TJ 0 -1.111 TD [( und/oder)-460.6( ersetzt)-457.7( werden)-460.6( müssen.)-460.6( Alternativ)-456.7( kann)-461.6( geprüft)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden,)-417.8( ob)-419.8( die)-417.7( Sicherheit)-413.9( und)-419.7( Gesundheit)-415.9( der)-418.7( Probanden)]TJ T* [( auch)-383.4( auf)-384.5( eine)-382.5( andere)-382.5( Art)-384.3( und)-385.5( W)81(eise)-382.4( \(z.)-249( B.)-384.4( engmaschigere)]TJ 0 -1.111 TD [( ärztliche)-768.4( Kontrolluntersuchungen\))-768.8( sicher)20.8(gestellt)-769.4( werden)]TJ T* [( kann.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 610.948 Tm [( Absatz)-333.7( 5)-336.5( gibt)-334.6( auch)-334.7( den)-335.7( Ethik-Kommissionen)-328.9( die)-334.7( Möglich-)]TJ T* [( keit,)-346.5( im)-347.4( Falle)-345.5( von)-349.4( später)-346.5( of)18(fenbar)-347.5( werdenden)-346.6( Mängeln)-346.6( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( zustimmende)-281.6( Bewertung)-284.7( abzuändern.)-284.6( Dies)-286.5( kann)-287.5( notwendig)]TJ 0 -1.111 TD [( werden,)-294.8( wenn)-295.8( die)-294.7( Ethik-Kommission)-290.1( z.)-249( B.)-295.7( im)-294.7( Rahmen)-292.9( von)]TJ T* [( Änderungsanträgen)-294.1( oder)-297.9( auf)-297.8( sonstigen)-296( W)81(egen)-296.9( entsprechen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( de)-189( Informationen)-185.3( erhält)-186.1( und)-190( entsprechende)-184.3( Maßnahmen)-186.2( tref-)]TJ T* [( fen)-220.8( möchte.)-217.8( Im)-220.7( konkreten)-218.9( Fall)-218.8( würde)-220.8( die)-219.8( Ethik-Kommission)]TJ T* [( die)-215.3( zuständigen)-212.6( Landesbehörden)-212.6( über)-216.4( ihre)-215.4( Maßnahme)-213.5( infor-)]TJ T* [( mieren.)-325.5( Die)-327.4( Regelung)-325.6( bedeutet)-324.6( nicht,)-326.6( dass)-328.5( die)-327.5( Ethik-Kom-)]TJ 0 -1.111 TD [( missionen)-356.2( zukünftig)-357.1( die)-358( Aufgabe)-358.2( haben,)-358.1( klinische)-355.1( Prüfun-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(gen systematisch zu überwachen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 486.782 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-345.8( 6)-348.8( setzt)-344.8( die)-346.8( in)-347.7( der)-347.8( Richtlinie)-341( 2007/47/EG)-346( \(Artikel)-344.9( 1)]TJ T* [( Nummer)-332.8( 10)-335.6( Buchstabe)-330.9( c)-334.7( und)-335.6( Artikel)-331.8( 2)-335.7( Nummer)-332.8( 16)-335.7( Buch-)]TJ 0 -1.111 TD [( stabe)-376.5( b\))-379.5( festgelegten)-372.8( Informationspflichten)-370.9( um.)-378.5( Die)-377.6( Infor-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mation erfolgt über die Systeme des DIMDI.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 429.886 Tm [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 22c\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 412.496 Tm [( Absatz)-326.8( 1)-329.8( regelt)-325.7( die)-327.8( generelle)-323.9( Anzeigepflicht)-322( von)-329.7( Änderun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-259.9( an)-259.9( den)-259.8( Dokumentationen)-254.2( von)-260.9( klinischen)-256( Prüfungen.)-260( Da)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-255.9( zuständigen)-253( Behörden)-255( im)-255.9( Zusammenhang)-252.1( mit)-254.9( der)-256.9( erfor-)]TJ T* [( derlichen)-422.7( regelmäßigen)-420.9( Überwachung)-424.8( von)-427.6( Prüfstellen)-422.8( auf)]TJ T* [( eine)-286.7( vollständige)-283.9( und)-289.8( aktuelle)-283.9( Dokumentation)-284( zu)-288.7( den)-288.7( klini-)]TJ T* [( schen)-263.6( Prüfungen)-264.8( angewiesen)-260.8( sind,)-264.6( ist)-263.7( es)-264.5( zweckmäßig,)-259.8( diese)]TJ T* [( Dokumentation)-328.3( zentral)-329.1( beim)-331( BfArM)-333.1( bzw)65(.)-334( beim)-331.1( DIMDI)-334.2( zu)]TJ T* [( erfassen)-266.9( und)-269.9( den)-269( Behörden)-267( zugänglich)-265.1( zu)-268.8( machen.)-266( Alterna-)]TJ T* [( tiv)-277.8( müssten)-276.9( die)-277.7( Sponsoren)-279( dafür)-278.8( sor)17.9(gen,)-278.8( das)-278.7( alle)-275.8( beteiligten)]TJ T* [( Landesbehörden)-194.4( über)-198.3( einen)-196.2( vollständigen)-193.4( und)-199.1( aktuellen)-193.3( Satz)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-396.2( Dokumentation)-391.4( verfügen,)-395.4( was)-396.2( auch)-395.2( ökonomisch)-394.4( nicht)]TJ 0 -1.1111 TD [( sinnvoll )-250(erscheint.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 277.6531 Tm [( Im)-264.3( Absatz)-262.3( 2)-265.3( wird)-264.3( gefordert,)-262.3( dass)-264.4( im)-263.2( Falle)-261.3( von)-265.3( wesentlichen)]TJ T* [( Änderungen)-310.4( an)-311.2( den)-311.1( klinischen)-307.4( Prüfungen)-311.3( der)-311.2( Sponsor)-312.3( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( Bewertung)-222.6( der)-225.4( zuständigen)-221.5( Ethik-Kommission)-219.7( und)-226.4( eine)-223.4( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gutachtung)-259.5( durch)-262.4( die)-261.4( zuständige)-258.5( Bundesoberbehörde)-258.7( zu)-262.4( be-)]TJ T* [( antragen)-266.3( hat.)-268.1( Nimmt)-266.3( der)-269.2( Sponsor)-270.3( dagegen)-267.3( am)-268.1( Prüfplan)-268.3( Än-)]TJ 0 -1.111 TD [( derungen)-190.6( vor)39.9(,)-192.5( die)-190.4( nicht)-189.5( unter)-190.6( diesen)-189.6( Absatz)-189.5( fallen,)-188.6( so)-192.4( müssen)]TJ T* [( diese)-524.6( nicht)-524.7( der)-526.7( zuständigen)-522.8( Ethik-Kommission)-521( gemeldet)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 185.5201 Tm [( Absatz)-329.1( 3)-332.1( definiert)-327.1( den)-331.1( Begrif)20.9(f)-332( Œwesentlichen)-324.2( Änderungen)]TJ 0 -1.111 TD [( an)-398.2( klinischen)-394.4( Prüfungen.)-398.3( Keine)-396.3( wesentlichen)-392.4( Änderungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( sind)-270.5( u.)-250( a.)-270.4( Namens-)-268.7( und)-271.5( Adressänderungen,)-267.9( Änderungen)-269.7( der)]TJ T* [( zuständigen)-212.4( Behörden)-214.3( oder)-216.2( der)-216.3( Prüfstellen)-212.3( oder)-216.2( Korrekturen)]TJ 0 -1.111 TD [( von )-250(Schreibfehlern.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 125.42 Tm [( In)-206.2( Absatz)-203.2( 4)-206.1( wird)-205.2( den)-205.2( Ethik-Kommissionen)-198.5( maximal)-200.3( 30)-206.1( T)70(age)]TJ T* [( Zeit)-193.9( gegeben,)-195.1( die)-195.8( Änderungen)-196.1( zu)-196.9( bewerten.)-194.1( Da)-196.9( davon)-196.9( auszu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gehen)-324( ist,)-323.9( dass)-324.9( nicht)-322.9( alle)-321.9( Aspekte)-323.1( des)-324.9( ursprünglichen)-322.1( Prüf-)]TJ T* [( auftrags)-319.4( \(§)-250.1( 22)-322.2( Absatz)-319.4( 2\))-322.3( erneut)-319.4( geprüft)-320.4( werden)-320.3( müssen,)-320.4( ist)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-296.3( Halbierung)-295.5( der)-298.3( ursprünglichen)-295.5( \(60)-299.3( T)70(age\))-297.4( Frist)-297.3( sachge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( recht.)]TJ ET EMC endstream endobj 2348 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2350 0 obj<> endobj 2314 0 obj<> endobj 2353 0 obj<> endobj 2352 0 obj<> endobj 2355 0 obj<> endobj 2354 0 obj<> endobj 2357 0 obj<> endobj 2356 0 obj<> endobj 2359 0 obj<> endobj 2358 0 obj<> endobj 2361 0 obj<> endobj 2360 0 obj<> endobj 2363 0 obj<> endobj 2362 0 obj<> endobj 2365 0 obj<> endobj 2364 0 obj<> endobj 2367 0 obj<> endobj 2366 0 obj<> endobj 2369 0 obj<> endobj 2368 0 obj<> endobj 2371 0 obj<> endobj 2370 0 obj<> endobj 2373 0 obj<> endobj 2372 0 obj<> endobj 2375 0 obj<> endobj 2374 0 obj<> endobj 2377 0 obj<> endobj 2376 0 obj<> endobj 2379 0 obj<> endobj 2378 0 obj<> endobj 2381 0 obj<> endobj 2380 0 obj<> endobj 2383 0 obj<> endobj 2382 0 obj<> endobj 2385 0 obj<> endobj 2384 0 obj<> endobj 2387 0 obj<> endobj 2386 0 obj<> endobj 2389 0 obj<> endobj 2388 0 obj<> endobj 2391 0 obj<> endobj 2390 0 obj<> endobj 2393 0 obj<> endobj 2392 0 obj<> endobj 2395 0 obj<> endobj 2396 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 33 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(Absatz)-364.6( 5)-367.5( beschreibt)-362.7( die)-365.5( Umstände,)-363.7( bei)-365.6( denen)-365.5( der)-366.6( Sponsor)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-291.8( die)-289.8( Prüfzentren)-288( die)-289.9( gemeldeten)-285.1( wesentlichen)-285( Änderun-)]TJ T* [( gen)-241.1( an)-241.1( den)-241.2( klinischen)-237.3( Prüfungen)-241.3( vornehmen)-239.3( dürfen.)-241.2( Die)-240.1( ur-)]TJ 0 -1.111 TD [( sprünglich)-280.6( involvierte)-277.7( Ethik-Kommission)-276.9( muss)-282.6( zugestimmt)]TJ 0 -1.1111 TD [( haben)-233.2( und)-235.1( die)-233.2( zuständige)-230.4( Bundesoberbehörde)-230.5( \(BfArM\))-234.3( darf)]TJ T* [( innerhalb)-216.2( von)-220.2( 30)-220.1( T)70(agen)-218.2( keine)-217.1( Einwände)-216.3( erhoben)-218.3( haben)-218.2( \(fik-)]TJ 0 -1.111 TD [( tive)-252.5( Zustimmung\).)-250.8( Im)-254.6( Falle,)-251.7( dass)-254.6( aus)-254.6( Sicht)-252.6( des)-254.6( BfArM)-254.7( oder)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-206.5( Ethik-Kommission)-200.8( einer)-204.5( wesentlichen)-200.7( Änderung)-206.6( nur)-207.5( un-)]TJ T* [( ter)-404.6( bestimmten)-399.9( zusätzlichen)-398.8( Auflagen)-403.8( zugestimmt)-399.8( werden)]TJ 0 -1.111 TD [( kann,)-303.5( muss)-303.6( der)-303.5( Sponsor)-304.6( diese)-301.6( Auflagen)-301.7( vor)-304.5( der)-303.5( Implemen-)]TJ T* [( tierung)-385.4( der)-387.3( Änderung)-387.5( erfüllen.)-384.4( Andernfalls)-384.5( dürfen)-387.4( die)-386.3( ge-)]TJ T* [( meldeten)-602.4( wesentlichen)-601.5( Änderungen)-606.5( nicht)-605.3( vor)18(genommen)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(werden und der Sponsor hat seinen Antrag zurückzuziehen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 590.372 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-345.8( 6)-348.8( setzt)-344.8( die)-346.8( in)-347.7( der)-347.8( Richtlinie)-341( 2007/47/EG)-345.9( \(Artikel)-345( 1)]TJ T* [( Nummer)-332.8( 10)-335.6( Buchstabe)-330.9( c)-334.6( und)-335.8( Artikel)-331.8( 2)-335.7( Nummer)-332.8( 16)-335.6( Buch-)]TJ 0 -1.111 TD [( stabe)-376.5( b\))-379.5( festgelegten)-372.8( Informationspflichten)-370.9( um.)-378.5( Die)-377.5( Infor-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mation erfolgt über die Systeme des DIMDI.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 534.255 Tm [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 23\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 517.6461 Tm [( Umsetzung)-377.3( von)-381.1( Artikel)-377.3( 1)-381.1( Nummer)-378.3( 10)-464.1( Buchstabe)-376.4( d,)-464.1( Arti-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kel)-374.7( 2)-376.7( Nummer)-373.8( 16)-376.7( Buchstabe)-371.8( b,)-376.8( Anhang)-375.8( I)-376.7( Nummer)-373.9( 7)-376.7( und)]TJ T* 0 Tw [( )250(Anhang II Nummer 10 der Richtlinie 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 472.2061 Tm [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 23a\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 455.597 Tm [( Der)-220.8( neu)-221( eingefügte)-217( §)-250.1( 23a)-220.9( dient)-218.9( der)-221( Umsetzung)-218.1( von)-221.9( Artikel)-217.9( 1)]TJ 0 -1.1111 TD [( Nummer)-203.3( 10)-206.1( Buchstabe)-201.3( d)-206.1( und)-206.2( Artikel)-202.2( 2)-206( Nummer)-203.3( 16)-206.2( Buchsta-)]TJ 0 -1.111 TD [( be)-258.1( b)-259.1( der)-258.1( Richtlinie)-251.3( 2007/47/EG.)-256.3( Absatz)-256.2( 1)-259.1( regelt)-255.2( das)-258.2( V)110(erfah-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ren)-244.3( bei)-243.3( normaler)-241.4( Beendigung)-241.6( der)-244.3( klinischen)-240.4( Prüfung.)-245.5( Durch)]TJ T* [( die)-261.5( Unterrichtung)-258.7( ist)-261.6( bei)-261.5( der)-262.5( zuständigen)-258.8( Bundesoberbehör-)]TJ T* [( de)-225.2( ein)-224.4( aktueller)-220.5( Überblick)-222.5( über)-225.3( in)-225.3( Deutschland)-221.5( durchgeführ-)]TJ T* 0 Tw [( )250(te klinische Prüfungen gegeben.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 374.921 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-285.7( 2)-288.6( regelt)-284.7( den)-287.6( Fall,)-285.7( dass)-287.7( der)-287.7( Sponsor)-288.7( die)-286.7( laufende)-284.8( kli-)]TJ 0 -1.111 TD [( nische)-393.8( Prüfung)-397( aus)-395.9( Sicherheitsgründen)-390.2( beenden)-394( muss.)-395.9( Da)]TJ 0 -1.1111 TD [( möglicherweise)-181.6( auch)-187.4( andere)-186.3( Prüfungen)-188.6( oder)-188.4( auch)-187.3( Prüfungen)]TJ T* [( in)-206.1( anderen)-204.3( Mitgliedstaaten)-197.4( betrof)19.9(fen)-206.1( sein)-205.2( können)-206.2( und)-207.2( die)-205.1( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( ständige)-189.9( Bundesoberbehörde)-189.1( ggf.)-193.9( entsprechende)-187.9( Informatio-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nen)-238( gemäß)-236.1( Absatz)-236.2( 4)-238.9( weiterleiten)-230.3( muss,)-238( ist)-237( die)-237.1( Frist)-237.1( zur)-238( Mel-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dung auf 15 T)70.8(age verkürzt worden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 294.246 Tm -0.25 Tw [( Mit)-257.6( dem)-257.6( Absatz)-256.7( 3)-259.6( wird)-258.6( der)-258.6( Hersteller)-253.7( verpflichtet,)-252.8( den)-258.6( nach)]TJ T* [( der)-215.3( Richtlinie)-208.4( 90/385/EWG)-212.5( Anhang)-215.4( 7)-216.2( bzw)65(.)-216.3( nach)-214.3( der)-215.3( Richtli-)]TJ T* [( nie)-346.3( 93/42/EG)-345.4( Anhang)-347.4( X)-348.2( Abschnitt)-344.4( 2.3.7.)-348.5( anzufertigen)-342.5( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( richt)-250.5( der)-252.5( Bundesoberbehörde)-248.8( zur)-252.4( V)109.9(erfügung)-252.5( zu)-252.5( stellen.)-248.5( Dies)]TJ T* [( eröf)19(fnet)-264.4( in)-265.3( der)-265.4( Zukunft)-264.6( die)-264.4( Möglichkeit,)-260.6( eine)-263.4( nationale)-260.5( oder)]TJ 0 -1.1111 TD [( europäische)-444.8( Datenbank)-445.8( über)-448.7( erfolgte)-445.7( klinische)-444.7( Prüfungen)]TJ 0 -1.111 TD [( aufzubauen,)-227( die)-228.8( sowohl)-230( den)-229.8( Behörden)-228( als)-228.8( Informationsquel-)]TJ T* [( le)-359( für)-361( ihre)-359( zukünftigen)-357.2( Entscheidungen)-355.4( dient,)-358( als)-359.1( auch)-359( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( medizinischen)-275.2( Fachwelt)-278.2( einen)-280.1( genauen)-280( Überblick)-279.2( über)-282.1( ver-)]TJ 0 -1.111 TD [( fügbare)-188.1( und)-190( sinnvolle)-186.2( Therapien,)-185.2( Innovationen)-186.3( bzw)65(.)-190.1( Produk-)]TJ 0 -1.1111 TD [( te )-250(ermöglicht.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 163.385 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 23b\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 146.776 Tm [( Mit)-253.4( dem)-253.4( neu)-254.4( eingefügten)-250.6( §)-250.1( 23b)-255.4( wird)-254.4( klar)20(gestellt,)-249.5( dass)-254.5( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sche)-223.3( Prüfungen,)-224.5( die)-223.3( mit)-222.3( Produkten)-223.5( durchgeführt)-222.5( werden,)-223.4( die)]TJ T* [( entsprechend)-266.1( den)-270.1( Anforderungen)-269.3( bereits)-267( ordnungsgemäß)-268.4( in)]TJ T* [( V)110(erkehr)-358.9( gebracht)-357( werden)-358.9( dürfen,)-359.9( grundsätzlich)-355.1( nicht)-357.9( unter)]TJ T* [( die)-227.4( Anforderungen)-227.8( des)-228.5( MPG)-229.5( fallen.)-225.6( Darunter)-226.5( sind)-228.5( beispiels-)]TJ T* [( weise)-537.2( ver)18.9(gleichende)-534.3( klinische)-535.3( Studien,)-537.3( bei)-538.2( denen)-538.2( unter-)]TJ 0 -1.111 TD [( schiedliche)-181( Produkte)-186( oder)-186.9( T)70(echnologien)-183( bewertet)-183( werden,)-186( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( verstehen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( Ausgenommen)-476.1( davon)-478.9( sind)-479( klinische)-475( Prüfungen,)-479.1( die)-477.8( zum)]TJ T* [( Beispiel)-239.7( die)-243.5( Leistungsfähigkeit)-236.8( und/oder)-243.8( Sicherheit)-239.6( der)-244.6( Pro-)]TJ T* [( dukte)-257.6( bei)-257.5( anderen)-256.6( Zweckbestimmungen)-251( belegen)-255.6( sollen.)-256.6( Da-)]TJ 0 -1.111 TD [( bei)-213.9( ist)-213.9( zu)-214.9( berücksichtigten,)-208.2( dass)-214.9( nach)-214( der)-214.9( geänderten)-211.1( Richtli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nie)-424( die)-423.9( Zweckbestimmung,)-418.4( im)-424( Gegensatz)-421.2( zum)-424( bisherigen)]TJ T* [( V)110(erfahren,)-218.6( sehr)-220.5( genau)-219.5( beschrieben)-216.7( werden)-219.6( muss.)-220.5( W)80.9(enn)-220.5( nach)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-191.4( heute)-189.5( geltenden)-187.7( V)128(o)0(r)18(gaben)-190.6( zum)-190.4( Beispiel)-186.5( einige)-188.6( Hersteller)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-449.8( Herzschrittmachern)-440.2( als)-447.8( Zweckbestimmung)-442.2( ihrer)-447.9( Pro-)]TJ T* [( dukte)-236( Œdie)-234.9( Stimulation)-231( des)-236.9( Herzens)-234( angeben,)-235.1( müssen)-236( künf-)]TJ 0 -1.111 TD [( tig)-361.8( exakt)-361( die)-361.9( Funktion)-362.1( und)-363.9( die)-361.9( Indikationen)-359.1( \(inklusive)-360( der)]TJ T* [( Kontraindikationen\))-380.6( für)-388.2( die)-386.3( Produkte)-386.3( beschrieben)-383.5( werden.)]TJ T* [( Im)-453.6( Rahmen)-450.7( der)-453.7( klinischen)-449.8( Bewertung)-450.8( ist)-452.7( dann)-453.7( die)-452.7( Leis-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungsfähigkeit)-313.6( für)-319.3( die)-317.4( genannten)-315.5( Indikationen,)-314.6( z.)-249( B.)-318.4( mittels)]TJ 0 -1.111 TD [( einer)-238.1( klinischen)-236.2( Prüfung)-241.1( vor)-241.1( dem)-239( Inverkehrbringen)-237.3( der)-240.1( Pro-)]TJ T* [( dukte,)-324.4( zu)-325.3( belegen.)-322.5( W)81(enn)-325.4( die)-324.5( Indikation)-322.4( für)-326.4( ein)-324.4( Produkt)-325.5( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( weitert)-280.1( werden)-283.2( soll,)-283( muss)-284.1( deshalb)-282.1( erneut)-282.1( eine)-282.1( klinische)-280.2( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( wertung)-251.5( und)-253.4( ggf.)-253.4( eine)-250.4( klinische)-248.5( Prüfung)-253.5( nach)-251.4( den)-252.4( V)128(o)0(r)18(gaben)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(des MPG durchgeführt werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 530.976 Tm [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 24\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 515.833 Tm [( Folgeänderung)-387( zu)-389.8( §)-250.1( 20)-390.8( f)18(f)0(.)-390.7( Leistungsbewertungsprüfungen,)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-201.4( unter)-201.4( die)-201.4( in)-202.4( §)-249.9( 24)-203.4( Absatz)-200.5( 1)-203.3( Nummer)-200.5( 1)-203.3( bis)-202.3( 3)-203.3( genannten)-199.5( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dingungen)-354.8( fallen,)-352.9( sollen)-353.8( wie)-354.8( bisher)-354.8( den)-355.7( gleichen)-351.8( Anforde-)]TJ T* [( rungen)-355( genügen)-353.9( müssen,)-354( wie)-353.9( den)-354.9( Anforderungen)-354.1( an)-354.9( klini-)]TJ 0 -1.111 TD [( sche)-356.1( Prüfungen)-357.1( von)-358( Medizinprodukten.)-352.4( Klar)19.9(gestellt)-352.1( wurde)]TJ 0 -1.1111 TD [( in)-237.8( Nummer)-235.9( 1)-238.7( außerdem,)-235( dass)-237.8( es)-237.9( sich)-236.8( um)-237.8( eine)-236( erheblich)-233.9( über)]TJ T* [( das)-308.7( übliche)-305.8( Maß)-308.7( hinausgehende)-304.9( invasive)-305.8( Probenahme)-306( han-)]TJ 0 -1.111 TD [( deln)-271.6( muss.)-272.7( Dies)-271.7( betrif)20.9(ft)-272.6( sowohl)-272.8( die)-271.6( Menge)-271.8( als)-271.6( auch)-271.7( die)-271.6( An-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(zahl der Probenahmen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 407.795 Tm [( )250(Zu Nummer 20)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 26\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 392.652 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 377.509 Tm -0.25 Tw [( §)-250( 26)-286.6( Absatz)-283.6( 1)-286.6( regelt,)-282.6( wer)-285.7( in)-285.5( Deutschland)-281.8( von)-286.5( den)-285.6( zuständi-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-300.2( Behörden)-298.3( überwacht)-297.4( wird.)-300.2( Unter)-299.3( Bezugnahme)-295.3( auf)-300.2( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-199.7( 1)-202.7( sind)-201.8( in)-201.7( Absatz)-199.7( 2)-202.7( Satz)-199.8( 1)-202.6( die)-200.7( grundsätzlichen)-196.1( Befugnisse)]TJ T* [( der)-432.4( Behörden)-430.5( im)-431.3( Hinblick)-429.5( auf)-432.4( die)-431.3( Überwachung)-430.7( und)-433.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Festlegung)-242.6( von)-246.6( Maßnahmen)-242.6( geregelt.)-241.6( In)-246.5( der)-245.4( Praxis)-244.6( hat)-244.4( es)-245.5( in)]TJ T* [( der)-238.2( V)109.9(e)0(r)19(gangenheit)-234.3( immer)-235.3( wieder)-236.3( Fragen)-237.2( im)-237.3( Zusammenhang)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-291( dem)-292( Umfang)-292.2( der)-293( zu)-293.1( überwachenden)-289.3( Bereiche)-288.1( gegeben.)]TJ 0 -1.111 TD [( Die)-195.4( Änderungen)-195.6( unter)-195.5( den)-196.4( Doppelbuchstaben)-191.7( aa)-195.4( und)-197.5( bb)-197.3( stel-)]TJ T* 0 Tw [( )250(len dies für die Zukunft klar)64.5(.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 269.471 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 254.328 Tm -0.25 Tw [( Es)-209( wird)-209( klar)-208.1( gestellt,)-204.1( dass)-209.1( die)-208( zuständige)-205.2( Behörde)-207.1( auch)-208( über-)]TJ T* [( prüfen)-235.4( muss,)-235.3( ob)-236.4( die)-234.2( V)127.9(oraussetzungen)-231.5( zum)-234.4( Errichten,)-231.4( Betrei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ben)-339.3( und)-340.3( Anwenden)-338.5( der)-339.3( Medizinprodukte)-334.6( erfüllt)-336.4( sind.)-339.4( Dies)]TJ T* 0 Tw [( )250(er)19(gab sich bisher nur mittelbar aus Satz 1.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 199.6781 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 184.536 Tm -0.25 Tw [( W)81(eitere)-465.9( Klarstellung)-465( des)-469.8( Anwendungsbereiches)-465.3( von)-470.8( §)-250.1( 26)]TJ T* [( Absatz)-540.8( 2.)-543.9( Die)-541.8( hier)-541.9( aufgeführten)-540( Überwachungsaufgaben)]TJ T* [( sind)-221.1( zwar)-220.3( grundsätzlich)-216.3( von)-222.2( Satz)-219.1( 1)-222.2( mit)-219.1( erfasst.)-219.3( Dieser)-219.2( wurde)]TJ T* [( jedoch)-352.2( unterschiedlich)-347.5( interpretiert,)-347.3( so)-355.2( dass)-354.2( die)-353.3( Er)19(gänzung)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(der V)110.9(erbesserung der Rechtssicherheit dient.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 119.2081 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 104.065 Tm -0.25 Tw [( Die)-237.5( neuen)-237.7( Absätze)-235.7( 2a)-238.6( und)-239.6( 2b)-239.6( setzen)-235.7( Artikel)-235.6( 18)-239.6( \(Or)18(ganisato-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rische)-288.4( V)110(erpflichtungen)-285.6( der)-290.4( Mitgliedstaaten\))-281.6( und)-291.4( 19)-291.3( \(Markt-)]TJ 0 -1.111 TD [( überwachungsmaßnahmen\))-427.3( der)-433.8( V)110(erordnung)-433.9( \(EG\))-433.8( Nr)55(.)-250( 765/)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2008)-197( des)-195.9( Europäischen)-192.2( Parlaments)-191( und)-196.9( des)-196( Rates)-192.9( vom)-195.9( 9.)-197( Juli)]TJ ET EMC endstream endobj 2397 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2399 0 obj<> endobj 2351 0 obj<> endobj 2402 0 obj<> endobj 2401 0 obj<> endobj 2404 0 obj<> endobj 2403 0 obj<> endobj 2406 0 obj<> endobj 2405 0 obj<> endobj 2408 0 obj<> endobj 2407 0 obj<> endobj 2410 0 obj<> endobj 2409 0 obj<> endobj 2412 0 obj<> endobj 2411 0 obj<> endobj 2414 0 obj<> endobj 2413 0 obj<> endobj 2416 0 obj<> endobj 2415 0 obj<> endobj 2418 0 obj<> endobj 2417 0 obj<> endobj 2420 0 obj<> endobj 2419 0 obj<> endobj 2422 0 obj<> endobj 2421 0 obj<> endobj 2424 0 obj<> endobj 2423 0 obj<> endobj 2426 0 obj<> endobj 2425 0 obj<> endobj 2428 0 obj<> endobj 2427 0 obj<> endobj 2430 0 obj<> endobj 2429 0 obj<> endobj 2432 0 obj<> endobj 2431 0 obj<> endobj 2434 0 obj<> endobj 2433 0 obj<> endobj 2436 0 obj<> endobj 2435 0 obj<> endobj 2438 0 obj<> endobj 2437 0 obj<> endobj 2440 0 obj<> endobj 2439 0 obj<> endobj 2442 0 obj<> endobj 2441 0 obj<> endobj 2444 0 obj<> endobj 2443 0 obj<> endobj 2446 0 obj<> endobj 2447 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 34 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(2008)-584.5( über)-583.5( die)-582.4( V)127.9(orschriften)-580.5( für)-584.5( die)-582.4( Akkreditierung)-579.8( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Marktüberwachung)-466.8( im)-469.3( Zusammenhang)-465.8( mit)-468.5( der)-470.4( V)110(ermark-)]TJ T* [( tung)-476.6( von)-477.6( Produkten)-475.7( und)-477.6( zur)-476.7( Aufhebung)-476.8( der)-476.5( V)110(erordnung)]TJ 0 -1.111 TD [( \(EWG\))-227( Nr)55(.)-250( 339/93)-228( des)-227.8( Rates)-225( um.)-227.9( Danach)-226( besteht)-225( seitens)-225( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( EU)-331.7( die)-330.8( V)110(erpflichtung,)-328( dass)-331.8( die)-330.7( zuständigen)-328( Behörden)-329.8( über)]TJ T* [( die)-261.6( notwendige)-259.9( personelle)-258.9( und)-263.6( sachliche)-257.9( Ausstattung)-259.8( verfü-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-205.2( sowie)-204.2( für)-206.2( eine)-203.3( entsprechende)-200.3( W)80.9(eiterbildung)-200.4( der)-205.2( überwa-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chenden)-259.8( Mitarbeiter)-255.9( sor)18(gen)-261.7( müssen.)-260.8( Einzelheiten)-254( werden)-260.8( in)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Allgemeine V)117.8(erwaltungsvorschrift nach §)-241.6( )250(37a geregelt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 627.254 Tm [( )250(Zu Nummer 21)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 29\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 613.561 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 599.869 Tm -0.25 Tw [( Zur)-346( Klarstellung)-341.2( und)-347.1( damit)-343( besseren)-344.2( V)110(erständlichkeit)-338.3( wird)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-283.7( bisher)-282.9( sehr)-283.8( lange)-281.8( Satz)-281.8( 1)-284.7( in)-283.8( Absatz)-281.8( 1)-284.7( in)-283.7( zwei)-281.8( Sätzen)-280.9( neu)]TJ T* [( gefasst.)-250.1( Die)-251.1( Richtlinie)-245.1( 2007/47/EG)-250.2( fordert)-251.2( von)-253( den)-252( Sponso-)]TJ T* [( ren)-248.4( von)-249.5( klinischen)-244.6( Prüfungen)-248.6( die)-247.5( Meldung)-247.6( aller)-245.5( schwerwie-)]TJ T* [( genden)-196.9( unerwünschten)-195.2( Ereignisse)-194( an)-197.9( die)-196.9( zuständigen)-194( Behör-)]TJ T* [( den.)-331.8( Diese)-329.8( Meldung)-330.9( war)-331.8( bisher)-330.9( im)-330.8( MPG)-332.8( nicht)-329.9( unmittelbar)]TJ T* [( geregelt.)-284.4( Durch)-288.4( die)-287.3( im)-287.3( bisherigen)-285.4( §)-249.9( 23)-289.3( erfolgte)-285.4( V)109.9(erweisung)]TJ T* [( auf)-448.1( die)-447.3( relevanten)-443.4( Anhänge)-447.2( der)-448.2( Richtlinien)-441.3( 90/385/EWG)]TJ T* [( \(Anhang)-258.6( 7\))-259.4( und)-259.6( 93/42/EWG)-255.7( \(Anhang)-258.6( X\))-259.5( war)-258.6( eine)-256.6( indirekte)]TJ 0 -1.111 TD [( Pflicht)-252.7( gegeben,)-253.8( nur)-256.8( V)128(orkommnisse,)-252.9( die)-254.7( im)-254.6( Zusammenhang)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-190.8( dem)-192( zu)-192.9( prüfenden)-192( Produkt)-193.1( stehen)-190.9( oder)-193( stehen)-190.9( könnten)-192( an)]TJ T* [( die)-490.2( jeweiligen)-485.5( Landesbehörden)-487.6( zu)-491.3( melden.)-488.4( In)-492.3( der)-491.3( Regel)]TJ T* [( stellte)-276.6( das)-281.5( Erfordernis)-279.7( bei)-280.6( den)-281.6( zuständigen)-277.7( Landesbehörden)]TJ T* [( \(z.)-249( B.)-266.4( Gewerbeaufsichtsämter\))-256.9( den)-266.5( medizinischen)-259.7( und)-267.4( tech-)]TJ T* [( nischen)-252( Sachverstand)-250.3( für)-255( eine)-252.1( Beurteilung)-249.2( dieser)-252.1( Ereignisse)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-197.2( die)-195.1( möglichen)-192.3( Konsequenzen)-193.5( für)-197.1( die)-195.1( Gesundheit)-193.4( und)-197.1( Si-)]TJ 0 -1.1111 TD [( cherheit)-540.3( der)-544.2( Probanden)-543.3( und)-545.2( Anwender)-543.4( vorzuhalten,)-540.4( vor)]TJ T* [( kaum)-285.4( lösbare)-284.4( Probleme.)-283.5( Durch)-286.5( die)-285.3( veränderte)-282.5( Meldepflicht)]TJ 0 -1.111 TD [( werden)-302.7( zukünftig)-302( noch)-303.8( mehr)-302.8( Meldungen)-301.9( bei)-302.8( den)-303.7( Behörden)]TJ 0 -1.1111 TD [( eingehen.)-320.5( Um)-323.4( eine)-321.4( sinnvolle)-320.5( und)-324.3( sachgerechte)-317.6( Beurteilung)]TJ T* [( im)-350.7( Interesse)-348.8( der)-351.8( Sicherheit)-346.9( und)-352.7( Gesundheit)-349( der)-351.7( Probanden)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-459.7( Anwender)-457.9( zu)-458.7( gewährleisten,)-453( wird)-458.8( diese)-456.8( Aufgabe)-457.9( im)]TJ T* [( Rahmen)-702.6( der)-705.6( Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)]TJ T* [( der)-455.9( zuständigen)-452.2( Bundesoberbehörde)-452.4( \(BfArM\))-456.2( übertragen.)]TJ T* [( Dies)-211.8( ist)-211.8( auch)-211.9( sachgerecht,)-208( da)-212.9( das)-212.8( BfArM)-212.8( u.)-250( a.)-212.8( für)-213.9( die)-211.9( Geneh-)]TJ T* [( migung)-302.5( dieser)-301.6( klinischen)-299.6( Prüfungen)-303.8( zuständig)-300.6( werden)-302.6( soll.)]TJ T* [( Das)-570.9( BfArM)-570.9( ist)-569.9( auch)-569.9( zuständig)-568( für)-571.8( die)-569.9( Bewertung)-568( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( schwerwiegenden)-347.8( unerwünschten)-349.8( Ereignissen)-348.7( während)-351.6( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( nehmigungspflichtiger)-571.4( Leistungsbewertungsprüfungen,)-572.6( da)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-290( Ursache)-289.1( für)-292( etwaige)-287.2( schwerwiegende)-286.2( unerwünschte)-288.3( Er-)]TJ T* [( eignisse)-319.8( während)-321.8( dieser)-320.7( Prüfungen)-322.9( in)-322.6( der)-322.8( Regel)-319.8( in)-322.6( den)-322.7( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( sätzlichen)-313.3( invasiven)-316.3( oder)-319.2( den)-319.2( Patienten)-314.3( belastenden)-314.3( Unter-)]TJ 0 -1.1111 TD [( suchungen)-386.7( zu)-387.6( finden)-386.7( sein)-386.7( werden.)-386.7( Die)-386.6( Zuständigkeit)-381.8( liegt)]TJ T* [( beim)-297.2( Paul-Ehrlich-Institut,)-290.7( wenn)-299.2( bei)-298.2( einer)-297.3( Leistungsbewer-)]TJ 0 -1.111 TD [( tungsprüfung)-308( eines)-306( In-vitro-Diagnostikums)-302.3( der)-307.9( Liste)-304.9( A)-308.8( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anhangs)-217.7( II)-218.5( der)-217.7( Richtlinie)-210.7( 98/79/EWG)-214.8( die)-216.6( mangelhafte)-211.8( Leis-)]TJ T* [( tungsfähigkeit)-183.8( des)-188.5( Produktes)-187.6( zu)-188.6( einem)-185.6( schwerwiegenden)-183.8( Er-)]TJ 0 -1.111 TD [( eignis )-250(führt.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 182.357 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 168.664 Tm [( )250(Anpassung an die Namensänderung.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 146.226 Tm [( )250(Zu Nummer 22)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 32\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 132.5331 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 118.84 Tm [( )250(Folgeänderung zu Buchstabe b.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 96.4021 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Dem)-213.9( BfArM)-215( werden)-214( in)-214.9( den)-215( §§)-250( 13,)-215.9( 22a,)-215( 22b,)-216( 22c,)-214.9( 23a)-215( und)-216( 24)]TJ 0 -1.1111 TD [( neue)-229.1( Aufgaben)-229.1( zugewiesen.)-226.2( Als)-230.1( Folgeänderung)-227.3( werden)-229.1( die-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( se)-251.5( Aufgaben)-250.8( in)-251.6( §)-250( 32)-252.6( Absatz)-249.7( 1)-252.5( in)-251.6( geänderter)-247.7( Struktur)-250.7( zusam-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mengefasst.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 700.863 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 23)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 33\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 684.765 Tm [( Umsetzung)-323.1( von)-326.9( Artikel)-322.9( 1)-326.9( Nummer)-324.1( 1)37(1)-326.8( der)-326( Richtlinie)-319( 2007/)]TJ 0 -1.1111 TD [( 47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 650.514 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 24)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 36\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 634.416 Tm [( Umsetzung)-319.1( von)-323.1( Artikel)-319.1( 1)-323( Nummer)-320.2( 16)-322.9( und)-323.1( Artikel)-319.2( 2)-322.9( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mer 21 der Richtlinie 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 600.165 Tm [( )250(Zu Nummer 25)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 37\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 584.067 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 567.968 Tm -0.25 Tw [( Die)-425.6( neue)-425.7( Ermächtigungsgrundlage)-419( für)-427.6( eine)-424.7( Rechtsverord-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nung)-201.7( ist)-199.6( Folge)-199.6( der)-200.6( Umstellung)-196.7( auf)-200.7( ein)-199.6( Genehmigungsverfah-)]TJ 0 -1.111 TD [( ren)-435.5( bei)-434.7( klinischen)-431.7( Prüfungen.)-435.8( Nicht)-433.7( alle)-432.6( dafür)-435.6( relevanten)]TJ T* [( Grundlagen)-274.3( können)-276.2( im)-275.1( MPG)-277.2( selbst)-274.3( geregelt)-272.2( werden.)-275.2( Die)-275.2( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-359.7( Nummern)-357.8( 1)-360.7( bis)-359.7( 6)-360.7( genannten)-356.8( Sachverhalte)-353.9( sind)-359.7( an)-359.7( die)]TJ 0 -1.111 TD [( entsprechende)-653( Ermächtigungsgrundlage)-650.3( im)-656.7( AMG)-658.8( ange-)]TJ T* [( lehnt.)-282( Mit)-282.9( der)-283.9( Nummer)-282( 7)-284.9( sollen)-281.9( für)-284.9( Hersteller)-279.1( abweichende)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)128(o)0(r)18(gaben)-272.1( dann)-273.2( möglich)-270( sein,)-272.1( wenn)-273.1( von)-274( den)-273( Produkten)-272.2( kein)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(oder nur ein geringes Risiko ausgeht.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 458.9741 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 442.875 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 426.777 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-281.7( zu)-284.4( Buchstabe)-280.7( b)-285.3( Buchstabe)-280.7( bb.)-285.4( Der)-284.5( Halbsatz)]TJ 0 -1.1111 TD [( in)-320.9( Absatz)-319( 5)-322( Nummer)-319( 1)-322( kann)-320.9( gestrichen)-317.1( werden,)-320.1( da)-320.9( die)-319.9( Er-)]TJ T* [( mächtigung)-258.4( für)-263.2( Regelungen)-258.3( zur)-262.2( Aufbereitung)-259.5( von)-263.1( Medizin-)]TJ T* [( produkten)-202.4( in)-203.3( der)-203.3( neuen)-202.3( Nummer)-201.4( 1a)-203.3( umfassend)-201.4( und)-204.3( abschlie-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ßend geregelt wird.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 360.493 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 344.395 Tm -0.25 Tw [( Die)-289.6( neue)-289.5( Ermächtigungsgrundlage)-283( ist)-289.5( eine)-288.5( Konsequenz)-288.7( aus)]TJ T* [( dem)-239.1( Erfahrungsbericht)-235.5( des)-240.2( BMG)-240.2( zur)-240.1( Aufbereitung)-237.4( von)-241.2( Me-)]TJ T* [( dizinprodukten)-254.1( in)-257.8( Deutschland.)-254.1( Damit)-254.9( werden)-257( die)-256.9( Möglich-)]TJ 0 -1.111 TD [( keiten)-391.6( für)-395.4( V)127.9(orschriften)-391.7( zur)-394.5( Aufbereitung)-391.7( von)-395.5( Medizinpro-)]TJ T* [( dukten,)-204.6( für)-206.5( die)-204.5( bisher)-204.5( keine)-203.5( \(ausreichende\))-200.6( Ermächtigung)-200.7( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Medizinproduktegesetz)-415.2( vorhanden)-423( war)40.9(,)-424.7( erweitert.)-419( Der)-423.9( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( nannte)-406.4( Erfahrungsbericht)-403.6( enthält)-404.4( auch)-407.3( Schlussfolgerungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( im)-295.9( Hinblick)-294.2( auf)-297( eine)-295.1( erforderliche)-292.3( Überarbeitung)-293.2( der)-297.1( Emp-)]TJ T* [( fehlung)-380.7( der)-381.4( Kommission)-378.7( für)-382.5( Krankenhaushygiene)-376.9( und)-382.6( In-)]TJ 0 -1.111 TD [( fektionsprävention)-200.8( beim)-204.6( Robert)-204.6( Koch-Institut)-202.8( \(RKI\))-206.6( und)-207.6( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bundesinstitutes)-692.8( für)-700.6( Arzneimittel)-691.7( und)-700.6( Medizinprodukte)]TJ T* [( \(BfArM\))-425.5( zu)-425.4( den)-425.4( ŒAnforderungen)-423.7( an)-425.4( die)-424.4( Hygiene)-423.5( bei)-424.5( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Aufbereitung)-516.6( von)-520.5( Medizinprodukten)-513.7( vom)-519.5( 1.)-520.4( November)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2001)-487.4( \(RKI/BfArM-Empfehlung\).)-481( Unter)-485.6( anderem)-483.5( soll)-485.5( ge-)]TJ T* [( prüft)-605.9( werden,)-604.9( inwieweit)-601( bestimmte)-600( Empfehlungen)-602.1( bzw)65(.)]TJ 0 -1.111 TD [( Anforderungen)-697( aus)-697.8( der)-697.8( RKI/BfArM-Empfehlung)-692.3( durch)]TJ 0 -1.1111 TD [( Aufnahme)-270.2( in)-272( das)-272.1( Medizinproduktegesetz)-263.4( oder)-272.1( die)-271( Medizin-)]TJ T* [( produkte-Betreiberverordnung)-297( verbindlich)-300.5( gemacht)-300.4( werden)]TJ 0 -1.111 TD [( sollten.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 136.0981 Tm [( Im)-192.9( Hinblick)-190( auf)-192.9( die)-191.9( Aufbereitung)-190.1( von)-193.9( Medizinprodukten)-188.2( mit)]TJ 0 -1.1111 TD [( besonders)-279.3( hohen)-280.3( Anforderungen)-279.5( an)-280.2( die)-279.2( Aufbereitung)-277.4( \(Risi-)]TJ 0 -1.111 TD [( koeinstufung)-197.5( ŒKritisch)-195.4( C)-198.3( gemäß)-197.3( RKI/BfArM-Empfehlung\))]TJ 0 -1.1111 TD [( sollen)-228.6( an)-230.6( die)-229.6( Aufbereitung)-227.8( bzw)65(.)-231.6( Aufbereiter)-226.8( dieser)-228.7( Medizin-)]TJ T* [( produkte)-342.7( zusätzliche)-336.9( Anforderungen)-342.9( gestellt)-338.7( werden.)-342.7( Dazu)]TJ 0 -1.111 TD [( gehört)-202.4( z.)-249.1( B.)-203.3( eine)-201.4( Zertifizierungspflicht)-192.7( für)-204.4( bestimmte)-197.4( Aufbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reiter)58.9(.)]TJ ET EMC endstream endobj 2448 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2450 0 obj<> endobj 2400 0 obj<> endobj 2453 0 obj<> endobj 2452 0 obj<> endobj 2455 0 obj<> endobj 2454 0 obj<> endobj 2457 0 obj<> endobj 2456 0 obj<> endobj 2459 0 obj<> endobj 2458 0 obj<> endobj 2461 0 obj<> endobj 2460 0 obj<> endobj 2463 0 obj<> endobj 2462 0 obj<> endobj 2465 0 obj<> endobj 2464 0 obj<> endobj 2467 0 obj<> endobj 2466 0 obj<> endobj 2469 0 obj<> endobj 2468 0 obj<> endobj 2471 0 obj<> endobj 2470 0 obj<> endobj 2473 0 obj<> endobj 2472 0 obj<> endobj 2475 0 obj<> endobj 2474 0 obj<> endobj 2477 0 obj<> endobj 2476 0 obj<> endobj 2479 0 obj<> endobj 2478 0 obj<> endobj 2481 0 obj<> endobj 2480 0 obj<> endobj 2483 0 obj<> endobj 2482 0 obj<> endobj 2485 0 obj<> endobj 2484 0 obj<> endobj 2487 0 obj<> endobj 2486 0 obj<> endobj 2489 0 obj<> endobj 2488 0 obj<> endobj 2491 0 obj<> endobj 2490 0 obj<> endobj 2493 0 obj<> endobj 2492 0 obj<> endobj 2495 0 obj<> endobj 2494 0 obj<> endobj 2497 0 obj<> endobj 2496 0 obj<> endobj 2499 0 obj<> endobj 2498 0 obj<> endobj 2501 0 obj<> endobj 2500 0 obj<> endobj 2503 0 obj<> endobj 2502 0 obj<> endobj 2505 0 obj<> endobj 2504 0 obj<> endobj 2507 0 obj<> endobj 2506 0 obj<> endobj 2509 0 obj<> endobj 2508 0 obj<> endobj 2511 0 obj<> endobj 2510 0 obj<> endobj 2513 0 obj<> endobj 2512 0 obj<> endobj 2515 0 obj<> endobj 2514 0 obj<> endobj 2517 0 obj<> endobj 2518 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 35 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(Ausgehend)-261.2( davon)-262.1( sind)-262( Anforderungen)-261.3( an)-262.1( die)-261( Zertifizierung)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-327.5( Aufbereitern)-322.7( und)-327.5( Anforderungen)-325.8( an)-326.5( die)-325.5( Konformitäts-)]TJ T* [( bewertungsstellen,)-381( die)-386.7( von)-388.7( der)-387.7( zuständigen)-383.8( Behörde)-385.9( aner-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(kannt werden, in das Medizinprodukterecht aufzunehmen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 684.3511 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 670.621 Tm -0.25 Tw [( Da)-196.5( das)-196.5( BfArM)-196.6( für)-197.5( die)-195.5( neu)-196.5( übertragenen)-192.7( Aufgaben)-195.7( insgesamt)]TJ T* [( ca.)-244.5( 28)-246.5( neue)-244.6( Stellen)-241.6( benötigt,)-242.7( die)-244.5( über)-245.6( Gebühren)-244.6( gegenfinan-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ziert)-347.3( werden)-349.5( müssen,)-349.5( wird)-350.4( in)-350.3( der)-350.3( Ermächtigungsgrundlage)]TJ T* [( für)-386.6( die)-384.7( Medizinprodukte-Gebührenverordnung)-378.5( angeordnet,)]TJ 0 -1.111 TD [( das)-327.3( allein)-323.4( das)-327.4( Kostendeckungsprinzip)-321.8( zum)-326.3( tragen)-325.5( kommen)]TJ T* [( soll.)-283( Es)-284( gilt)-282( nach)-283.1( §)-250( 3)-285( Absatz)-247.1( 2)-285( des)-284( V)110(erwaltungskostengeset-)]TJ T* [( zes)-358( das)-359( V)110(erbot)-358( der)-359.1( Kostenüberdeckung,)-355.4( wonach)-358.1( Gebühren)]TJ T* [( so)-229.9( bemessen)-226( sein)-227.9( müssen,)-228( dass)-229( das)-228.9( geschätzte)-223.1( Gebührenauf-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kommen)-519.4( den)-521.3( auf)-521.4( die)-520.4( Amtshandlung)-518.5( entfallenden)-515.6( durch-)]TJ T* [( schnittlichen)-277.3( Personal-)-282.3( und)-285.2( Sachaufwand)-281.5( für)-285.1( den)-284.3( betref)20.9(fen-)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-359.3( V)109.9(erwaltungszweig)-353.6( nicht)-357.3( übersteigt.)-355.6( Die)-358.4( Erhebung)-358.5( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erwaltungsgebühren)-420.7( zur)-425.5( Erzielung)-421.6( von)-426.4( Überschüssen)-423.6( ist)]TJ T* [( damit)-207( nicht)-208.1( gestattet.)-204.1( Die)-209( Gebührenkalkulation,)-203.5( die)-209( nach)-209.1( den)]TJ 0 -1.111 TD [( V)128(o)0(r)18(gaben)-366.8( des)-367.7( BMF)-367.7( eine)-365.7( V)127.9(ollkostendeckung)-362.9( anstrebt,)-364.9( wird)]TJ 0 -1.1111 TD [( somit)-476.2( für)-479.2( bestehende)-474.3( und)-479.2( neue)-477.2( Amtshandlungen)-474.4( auf)-478.2( das)]TJ T* [( Kostendeckungsprinzip )-250(ausgerichtet.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 491.7271 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 477.997 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-184.2( von)-188( Artikel)-184.1( 2)-188( Nummer)-185.2( 17)-188( Buchstabe)-183.3( a)-186.9( der)-187.1( Richt-)]TJ 0 -1.111 TD [( linie )-250(2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 447.5901 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 26)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD [( )250(\(§)-250.1( )250(37a … neu …\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 433.8611 Tm -0.25 Tw [( Die)-206.9( vor)18(gesehene)-205.2( allgemeine)-201.1( V)109.9(erwaltungsvorschrift)-202.4( soll)-207.1( kon-)]TJ 0 -1.1111 TD [( krete)-221.5( V)127.9(o)0(r)18(gaben)-222.5( enthalten,)-218.7( die)-222.6( eine)-221.5( bundeseinheitliche,)-214.9( quali-)]TJ T* [( tätsgesicherte)-403.2( Überwachung)-409.2( durch)-411( die)-410.1( Länder)-409.1( sicherstellt,)]TJ 0 -1.111 TD [( um)-546( den)-546.1( europäischen)-542.2( V)128(o)0(r)18(gaben)-545.1( an)-546( eine)-544( funktionierende)]TJ 0 -1.1111 TD [( Marktüberwachung)-257.3( im)-260( Sinne)-260.1( der)-261( V)110(erordnung)-261.2( \(EG\))-261( Nr)55(.)-250( 765/)]TJ T* 0 Tw [( )250(2008 Genüge leisten zu können.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 360.743 Tm [( )250(Zu Nummer 27)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 42\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 347.013 Tm [( Folgeänderung)-309.1( des)-312( neu)-311.8( eingefügten)-308.1( Absatz)-310( 3a)-311.8( in)-311.9( §)-249.9( 1)36.9(1)0(.)-312.9( Das)]TJ 0 -1.1111 TD [( Abgabeverbot)-210( solcher)-210.9( T)70(ests)-211.7( an)-212.8( andere)-210.8( als)-211.8( die)-211.8( genannten)-209.9( Per-)]TJ T* [( sonen)-431.9( und)-432.8( Einrichtungen)-427.2( ist)-430.9( nur)-432.9( in)-431.9( V)110(erbindung)-431( mit)-430( einer)]TJ T* [( Ordnungswidrigkeit )-250(wirksam.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 295.251 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 28)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 44\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 281.521 Tm [( Angesichts)-503.5( der)-506.3( mit)-504.4( diesem)-503.5( Gesetz)-503.5( künftig)-505.4( vor)17.9(gesehenen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Pflicht,)-296.9( erst)-298.9( dann)-299.9( mit)-297.9( klinischen)-296( Prüfungen)-300.1( oder)-299.9( Leistungs-)]TJ T* [( bewertungsprüfungen)-162.2( beginnen)-163( zu)-164.8( dürfen,)-165( wenn)-164.9( eine)-162.8( zustim-)]TJ T* [( mende)-357( Bewertung)-356.2( der)-359.1( zuständigen)-355.2( Ethik-Kommission)-353.4( und)]TJ T* [( eine)-190.6( Genehmigung)-189.9( der)-192.6( zuständigen)-188.8( Bundesoberbehörde)-189( vor-)]TJ T* [( liegen,)-247.1( bedarf)-249.2( es)-250( einer)-248( Über)18.9(gangsregelung)-247.3( für)-251( laufende)-247.1( V)128(or-)]TJ T* [( haben.)-199.2( Entscheidend)-195.4( für)-201.2( die)-199.2( weitere)-196.2( Anwendung)-200.4( der)-200.2( bis)-200.1( zum)]TJ T* [( 20.)-200.1( März)-198.2( 2010)-200.1( geltenden)-195.4( Bestimmungen)-193.4( soll)-198.2( sein,)-198.2( ob)-200.1( mit)-197.1( der)]TJ T* [( klinischen)-485.6( Prüfung)-490.7( oder)-489.6( der)-489.6( Leistungsbewertungsprüfung)]TJ T* [( vor)-293.9( dem)-291.9( 21.)-293.9( März)-292( 2010)-294( begonnen)-292( wurde.)-293( Allerdings)-290( sollen)]TJ T* [( aus)-271( Gründen)-271.1( der)-271( V)110(erbesserung)-269.2( des)-271( Probandenschutzes)-266.4( auch)]TJ T* [( für)-202.4( diese)-199.5( am)-200.4( Stichtag)-197.5( bereits)-198.6( laufenden)-198.6( klinischen)-197.6( Prüfungen)]TJ T* [( oder)-304.3( Leistungsbewertungsprüfungen)-297.8( die)-303.2( mit)-302.2( diesem)-301.3( Gesetz)]TJ T* [( in)-329.6( Artikel)-326.8( 3)-330.7( vor)18(genommenen)-325.8( Änderungen)-328.9( der)-329.7( Medizinpro-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dukte-Sicherheitsplanverordnung zur Anwendung kommen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 111.592 Tm [( )250(Zu Artikel 2)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD [( )250(\(Änderung der Medizinprodukte-)]TJ 0 -1.0999 TD -0.25 Tw [( V)110(erordnung\))]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Subtitel <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 85.761 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 2\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 72.032 Tm -0.0001 Tc 0.0001 Tw [( )250(Aktualisierung des V)116.5(erweises.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 3\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 719.572 Tm -0.0002 Tc 0.0002 Tw [( )250(Aktualisierung der V)116.4(erweise.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 696.556 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 4\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 681.014 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 665.472 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-349.5( zu)-352.3( den)-352.2( Buchstaben)-348.5( b)-353.2( und)-353.3( d.)-353.3( Die)-351.3( V)110(erfahren)]TJ 0 -1.1111 TD [( bei)-668.8( Sonderanfertigungen)-665.2( und)-670.8( der)-669.8( Eigenherstellung)-663.2( von)]TJ T* [( aktiven)-215.1( Implantaten)-212.2( werden)-217.1( in)-218.1( den)-218( neu)-218.1( gefassten)-215.1( Absätzen)-215.2( 2)]TJ T* 0 Tw [( )250(und 4 zusammengefasst beschrieben.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 610.423 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 594.881 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-325.4( von)-329.3( Anhang)-328.3( I)-329.2( Nummer)-326.4( 6)-329.1( Buchstabe)-324.5( e)-328.2( und)-329.2( des)]TJ T* [( Erwägungsgrundes)-384.9( 9)-387.4( der)-386.5( Richtlinie)-379.7( 2007/47/EG.)-384.7( Zur)-386.6( V)110(er-)]TJ T* [( besserung)-197.7( der)-198.5( Patientensicherheit)-187.9( wird)-198.6( der)-198.5( Hersteller)-193.7( künftig)]TJ T* [( verpflichtet,)-202.4( eine)-206.3( systematische)-201.5( Marktbeobachtung)-203.7( durchzu-)]TJ T* [( führen)-319.7( und)-320.6( die)-318.6( zuständigen)-315.8( Behörden)-317.7( über)-319.6( bekannt)-317.7( gewor-)]TJ T* [( dene)-186.2( V)127.9(orkommnisse)-184.4( zu)-187.1( unterrichten.)-182.4( Hinsichtlich)-181.4( der)-187.3( Patien-)]TJ T* [( teninformation)-540.2( ist)-545.1( der)-546.1( Hersteller)-541.1( verpflichtet,)-540.3( diese)-544.1( dem)]TJ T* [( Patienten)-201.9( auszuhändigen.)-203( Die)-205.8( Aufbewahrungspflichten)-201.2( wur-)]TJ T* 0 Tw [( )250(den zudem angepasst.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 486.4431 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 470.901 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-220.9( von)-224.8( Anhang)-224( I)-224.8( Nummer)-221.9( 6)-224.8( Buchstabe)-220( e)-223.7( der)-223.9( Richt-)]TJ 0 -1.111 TD [( linie )-250(2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 437.208 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 421.666 Tm -0.25 Tw [( Die)-215.7( Überwachungsbehörden)-213.2( haben)-215.8( in)-216.7( der)-216.8( Praxis)-215.7( des)-216.8( Öfteren)]TJ 0 -1.1111 TD [( eine)-188.6( unzureichende)-185.9( V)128(o)0(r)18(gehensweise)-186.9( der)-190.6( Eigenhersteller)-182.9( fest-)]TJ T* [( stellen)-364.6( müssen.)-367.7( Zum)-367.5( T)70(eil)-366.5( beruhte)-366.6( dies)-367.5( auf)-368.5( Unkenntnis)-366.7( der)]TJ 0 -1.111 TD [( geltenden)-257.3( Bestimmungen.)-255.5( Da)-261.2( das)-261.2( Auf)18(finden)-260.3( der)-261.1( einschlägi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-274.4( V)128(o)0(r)17.9(gaben)-273.4( andererseits)-269.6( nicht)-272.5( immer)-271.5( einfach)-271.5( ist,)-273.4( da)-274.3( kom-)]TJ T* [( plizierte)-557.9( V)110(erweisungsketten)-558.1( zu)-563.8( bilden)-561.9( waren,)-562.9( sollen)-562( zur)]TJ 0 -1.111 TD [( Rechtsklarheit)-624.5( die)-631.2( relevanten)-627.4( Aspekte)-630.5( zusammengefasst)]TJ T* [( werden.)-234.7( Im)-235.4( Interesse)-232.7( des)-235.5( Patientenschutzes)-226.9( soll)-234.6( auch)-234.6( bei)-234.5( der)]TJ T* [( Eigenherstellung)-333.3( eine)-338( systematische)-333.3( Marktbeobachtung)-335.3( er-)]TJ T* [( folgen.)-262( Bei)-260.9( bestimmten)-257( V)127.9(orkommnissen)-260( sind)-262.9( zudem)-261( die)-261.8( zu-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ständigen Behörden zu unterrichten.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 291.873 Tm [( )250(Zu Nummer 4)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 5\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 276.331 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 260.789 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-606.7( zu)-609.4( Buchstabe)-605.6( b.)-610.5( Die)-608.4( V)109.9(erfahren)-607.5( bei)-608.5( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Eigenherstellung)-219.5( von)-227.3( In-vitro-Diagnostika)-220.5( werden)-225.4( im)-225.2( neuen)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 6 zusammengefasst beschrieben.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 216.4181 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 200.8761 Tm -0.25 Tw [( Der)-345.8( neue)-345( Absatz)-343.9( 5)-346.8( regelt)-343( die)-344.9( Aufbewahrungsverpflichtung)]TJ T* [( des)-425( Herstellers)-420.2( für)-426( die)-424( Konformitätserklärung,)-418.5( die)-423.9( techni-)]TJ T* [( sche)-327.1( Dokumentation)-323.4( gemäß)-326.2( den)-328.2( Anhängen)-327.3( III)-329.1( bis)-328.2( VIII)-329.3( der)]TJ T* [( Richtlinie)-514.5( 98/79/EG)-519.5( sowie)-520.5( die)-520.4( Entscheidungen,)-516.7( Berichte)]TJ T* [( und)-462.5( Bescheinigungen)-455.8( der)-461.6( Benannten)-457.7( Stellen.)-457.6( Zum)-460.6( neuen)]TJ T* [( Absatz)-199.5( 6)-202.4( gilt)-199.4( die)-200.4( Begründung)-200.6( zu)-201.4( Nummer)-199.6( 3)-202.4( Buchstabe)-197.5( d)-202.4( ent-)]TJ T* [( sprechend.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 113.794 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 5)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 7\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 98.252 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-356.6( zu)-359.4( den)-359.5( Buchstaben)-355.5( b)-360.5( und)-360.3( e.)-359.4( Die)-358.5( V)110(erfahren)]TJ 0 -1.1111 TD [( bei)-279.5( Sonderanfertigungen)-275.9( und)-281.5( der)-280.5( Eigenherstellung)-273.8( von)-281.5( Me-)]TJ ET EMC endstream endobj 2519 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2521 0 obj<> endobj 2451 0 obj<> endobj 2524 0 obj<> endobj 2523 0 obj<> endobj 2526 0 obj<> endobj 2525 0 obj<> endobj 2528 0 obj<> endobj 2527 0 obj<> endobj 2530 0 obj<> endobj 2529 0 obj<> endobj 2532 0 obj<> endobj 2531 0 obj<> endobj 2534 0 obj<> endobj 2533 0 obj<> endobj 2536 0 obj<> endobj 2535 0 obj<> endobj 2538 0 obj<> endobj 2537 0 obj<> endobj 2540 0 obj<> endobj 2539 0 obj<> endobj 2542 0 obj<> endobj 2541 0 obj<> endobj 2544 0 obj<> endobj 2543 0 obj<> endobj 2546 0 obj<> endobj 2545 0 obj<> endobj 2548 0 obj<> endobj 2547 0 obj<> endobj 2550 0 obj<> endobj 2549 0 obj<> endobj 2552 0 obj<> endobj 2551 0 obj<> endobj 2554 0 obj<> endobj 2553 0 obj<> endobj 2556 0 obj<> endobj 2555 0 obj<> endobj 2558 0 obj<> endobj 2557 0 obj<> endobj 2560 0 obj<> endobj 2559 0 obj<> endobj 2562 0 obj<> endobj 2561 0 obj<> endobj 2564 0 obj<> endobj 2563 0 obj<> endobj 2566 0 obj<> endobj 2565 0 obj<> endobj 2568 0 obj<> endobj 2567 0 obj<> endobj 2570 0 obj<> endobj 2569 0 obj<> endobj 2572 0 obj<> endobj 2571 0 obj<> endobj 2574 0 obj<> endobj 2575 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 36 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(dizinprodukten)-379.3( nach)-382( der)-383( Richtlinie)-376.2( 93/42/EWG)-380.2( werden)-382.1( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-356.3( neu)-356.3( gefassten)-353.4( Absätzen)-353.4( 5)-357.2( und)-357.3( 9)-357.2( zusammengefasst)-349.6( be-)]TJ T* [( schrieben.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 690.837 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 675.39 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-337.5( von)-341.4( Anhang)-340.5( II)-341.3( Nummer)-338.4( 8)-341.3( Buchstaben)-336.6( f)-341.3( und)-341.4( g)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Richtlinie 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 641.791 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 626.344 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-196.1( von)-200.1( Anhang)-199.1( II)-200( Nummer)-197.1( 8)-200( Buchstabe)-195.2( f)-200( der)-199( Richt-)]TJ 0 -1.111 TD [( linie )-250(2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 592.7451 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 577.299 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-512.5( von)-516.4( Artikel)-512.5( 2)-516.3( Nummer)-513.6( 10)-516.4( Buchstabe)-511.6( b)-516.3( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Richtlinie )-250(2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 543.7001 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe e)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 528.2531 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-352.2( zu)-355( Buchstabe)-351.2( d.)-356( Die)-354.1( Begründung)-354.2( zu)-355( Num-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mer 3 Buchstabe d gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 493.942 Tm [( )250(Zu Artikel 3)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD [( )250(\(Änderung der Medizinprodukte-)]TJ 0 -1.0999 TD -0.25 Tw [( Sicherheitsplanverordnung\))]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Subtitel <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 466.394 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 1\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 450.9471 Tm [( Zum)-318.5( Schutz)-317.5( der)-319.5( Sicherheit)-314.6( und)-320.5( Gesundheit)-316.7( von)-320.5( Probanden)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-312.8( Patienten)-306.8( während)-310.9( klinischer)-307.8( Prüfungen)-311.9( ist)-310.8( es)-311.7( notwen-)]TJ T* [( dig,)-402.1( auftretende)-397.2( schwerwiegende)-397.3( unerwünschte)-399.3( Ereignisse)]TJ T* [( während)-330.4( klinischer)-327.5( Prüfungen)-331.5( umfassend)-329.5( zu)-331.4( erfassen,)-329.5( wis-)]TJ T* [( senschaftlich)-353.7( zu)-359.5( bewerten)-356.6( und)-360.5( ggf.)-360.6( notwendige)-356.8( Korrektur-)]TJ 0 -1.111 TD [( maßnahmen)-189.8( zu)-193.7( veranlassen.)-189.9( Daher)-192.8( wird)-193.7( der)-193.7( Geltungsbereich)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-673.3( Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)-660.2( auf)-673.4( den)]TJ T* [( Bereich)-195.8( der)-199.6( Risikobewertung)-195( von)-200.7( V)127.9(orkommnissen)-196.9( und)-200.7( uner-)]TJ 0 -1.111 TD [( wünschten)-253.8( Ereignissen)-251.9( mit)-253.7( Produkten)-254.9( in)-255.6( der)-255.7( V)128(ormarktphase)]TJ T* [( \(klinische)-347.9( Prüfungen)-351.9( und)-352.7( bestimmte)-345.9( Leistungsbewertungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( prüfungen\) )-250(ausgedehnt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 328.723 Tm [( Bisher)-268.3( war)-270.3( diese)-268.3( Aufgabe)-269.4( nicht)-268.4( explizit)-265.3( geregelt.)-266.5( Sie)-269.3( wurde)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-242.1( wird)-241.2( zz.)-240.2( noch)-241.2( primär)-239.1( von)-242.2( den)-241.2( verantwortlichen)-234.4( Sponso-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ren)-200.7( und)-201.7( Prüfzentren)-197.9( wahr)18.9(genommen)-197.9( bzw)64.9(.)-201.7( die)-199.7( Bewertung)-197.9( der)]TJ T* [( V)128(orkommnisse)-313.1( erfolgt)-314( durch)-315.8( die)-314.9( Landesbehörden)-312.2( \(s.)-250( a.)-315.8( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( gründung)-314.3( zu)-313.3( §)-249.9( 29\).)-314.2( Eine)-311.3( parallele,)-307.3( unabhängige)-310.4( Bewertung)]TJ 0 -1.1111 TD [( durch)-230.2( eine)-228.1( staatliche)-223.3( Behörde)-228.3( ist)-229.1( allerdings)-226.4( erforderlich.)-226.4( Die)]TJ T* [( Bewertung)-346( solcher)-346.9( unerwünschten)-346( Ereignisse)-345( erfordert)-347( ne-)]TJ 0 -1.111 TD [( ben)-369.3( einer)-367.5( umfangreichen,)-364.6( aktuellen)-364.5( und)-370.4( genauen)-367.5( Kenntnis)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-373.6( medizinischen)-366.8( T)70(echnologien)-369.8( und)-374.6( der)-373.6( Medizinprodukte)]TJ T* [( auch)-309.2( umfassende)-307.5( medizinische)-303.4( Kenntnisse.)-307.4( Dieser)-308.3( notwen-)]TJ 0 -1.111 TD [( dige)-279( Sachverstand)-276.2( kann)-280( in)-280.1( Anbetracht)-276.2( der)-280( Anzahl)-278.1( von)-281( jähr-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lich)-239.9( ca.)-240.8( 300)-242.9( klinischen)-238( Prüfungen)-242( in)-241.9( Deutschland)-238.1( zu)-241.9( vertret-)]TJ T* [( baren)-417.5( Kosten)-417.5( nur)-419.4( an)-418.5( einer)-416.5( zentralen)-413.6( Behörde)-416.6( vor)18(gehalten)]TJ 0 -1.111 TD [( werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 166.992 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 2\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 151.5461 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.099 Tm -0.25 Tw [( Es)-310.5( handelt)-307.7( sich)-309.6( um)-310.6( eine)-308.6( Anpassung)-310.8( an)-310.6( die)-309.6( Definition)-306.7( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( korrektiven)-306.8( Sicherheitsmaßnahme)-300.1( im)-308.7( Feld)-308.7( gemäß)-307.8( der)-309.6( Leit-)]TJ T* [( linie)-290.3( MEDDEV)-292.5( 2.12-1)-294.6( rev)-293.4( 5.)-294.4( Die)-292.4( Definition)-289.5( des)-293.5( Rückrufes)]TJ 0 -1.111 TD [( im)-468.6( Sinne)-468.8( der)-469.7( Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)]TJ 0 -1.1111 TD [( geht)-595.1( über)-596( die)-595( ŒRückruf-Definitionen)-587.4( in)-596( anderen)-594.2( New-)]TJ T* [( Approach-Richtlinien)-379.1( hinaus.)-386.9( Im)-387.9( Bereich)-383.9( der)-387.8( Medizinpro-)]TJ 0 -1.111 TD [( dukte)-326.1( können)-327( häufig)-326.2( Produkte)-326.1( nicht)-325.1( einfach)-324.1( zurückgerufen)]TJ 25.333 68.9991 TD [( \(Zurückschicken)-369.5( zum)-373.3( Händler)42.9(,)-375.2( Hersteller)-369.4( oder)-374.2( vernichten\))]TJ 0 -1.1111 TD [( werden.)-257( V)60.1(ielmehr)-254( müssen)-257( z.)-249( B.)-257.9( für)-258.9( bereits)-255( implantierte)-250.1( oder)]TJ T* [( in)-301.6( der)-301.7( Nutzung)-300.8( befindliche)-296.9( Produkte)-300.8( besondere)-299.8( V)127.9(orkehrun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-427( getrof)19.9(fen)-427( oder)-427( individuelle)-421.2( Nutzen-/Risiko-Bewertun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-286.9( durchgeführt)-285.2( werden,)-286( um)-287( die)-285.9( Risiken)-284( für)-287.9( die)-286( Patienten,)]TJ T* 0 Tw [( )250(Anwender und/oder Dritte zu minimieren.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 657.458 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 640.665 Tm -0.25 Tw [( Rechtsförmliche )-250(Anpassung)9.4(.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 616.398 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 599.605 Tm -0.25 Tw [( Aufnahme)-469.4( einer)-469.3( Definition)-467.4( eines)-469.2( schwerwiegenden)-466.5( uner-)]TJ 0 -1.111 TD [( wünschten)-385( Ereignisses)-383( während)-385.9( klinischer)-383( Prüfungen.)-387( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Richtlinie)-347.5( 2007/47/EG)-352.5( fordert)-353.5( die)-353.4( Meldung)-353.5( und)-355.3( Erfassung)]TJ T* [( aller)-350.3( schwerwiegenden)-348.6( unerwünschten)-350.5( Ereignisse)-349.4( während)]TJ 0 -1.111 TD [( klinischer)-280.9( Prüfungen.)-284.9( Die)-283.7( neue)-283.8( Definition)-280.9( orientiert)-279.9( sich)-283.8( an)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-327.7( existierenden)-321.9( Definitionen)-322.9( in)-327.6( den)-327.8( relevanten)-322.9( ISO-Nor-)]TJ T* [( men)-335.2( und)-337.1( den)-336.2( im)-335.2( Rahmen)-333.3( der)-336.2( GCP-Richtlinie)-328.5( verwendeten)]TJ T* [( Definitionen.)-364.5( Im)-369.3( Gegensatz)-365.5( zur)-369.4( bisherigen)-366.5( Praxis)-368.5( verlangt)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-272.4( europäische)-268.5( Gesetzgeber)-267.6( eine)-270.4( Meldung)-271.5( von)-273.3( schwerwie-)]TJ 0 -1.1111 TD [( genden)-267.2( unerwünschten)-265.5( Ereignissen)-264.3( auch)-267.1( dann,)-268.3( wenn)-268.2( sie)-267.2( ur-)]TJ T* [( sächlich)-467.1( nicht)-469.1( mit)-469( dem)-470( Produkt)-471.2( zusammenhängen.)-465.4( Diese)]TJ 0 -1.111 TD [( Meldungen)-260.4( können)-262.3( auf)-262.2( grundlegende)-259.4( Risiken)-259.3( des)-262.3( medizini-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(schen V)111.9(erfahrens hinweisen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 454.6801 Tm -0.25 Tw [( Im)-370.7( Gegensatz)-367( zu)-370.7( den)-370.8( meisten)-366.9( Arzneimitteln)-362.9( kann)-370.9( die)-369.7( An-)]TJ T* [( wendung)-256( von)-257( Medizinprodukten)-251.2( auch)-255( mit)-253.9( Gefahren)-254( für)-256.8( An-)]TJ T* [( wender)-257.1( oder)-258.2( Dritte)-255.1( verbunden)-257.2( sein)-257( \(z.)-249( B.)-258.1( Krankenschwester)]TJ T* [( wird)-224.4( bei)-223.4( der)-224.4( Positionierung)-220.6( an)-224.4( einem)-221.5( Röntgentisch)-219.6( die)-223.4( Hand)]TJ T* [( schwer)-406.6( gequetscht\).)-403.7( Deshalb)-405.5( ist)-406.4( es)-407.5( notwendig,)-405.6( auch)-406.5( diese)]TJ T* [( V)128(orfälle)-559.1( in)-562( die)-561( Definition)-558.2( eines)-560.1( schwerwiegenden)-557.2( uner-)]TJ T* 0 Tw [( )250(wünschten Ereignisses mit einzuschließen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 373.821 Tm -0.25 Tw [( Eine)-562.4( weitere)-560.5( Erläuterung)-560.7( des)-564.5( Begrif)20.9(fs)-565.4( Œschwerwiegende)]TJ 0 -1.111 TD [( V)110(erschlechterung)-431.7( des)-437.4( Gesundheitszustands)-430.9( findet)-435.5( sich)-436.4( in)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(dem MEDDEV)94.7(-Dokument 2.12-1, Pkt. 5.1.1 C.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 328.1991 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 3\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 311.4061 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 294.6131 Tm -0.25 Tw [( Der)-459( bisherige)-456.2( W)81(ortlaut)-456.2( führte)-458( teilweise)-453.2( zu)-459( dem)-458.1( Missver-)]TJ 0 -1.111 TD [( ständnis,)-333( dass)-334.9( sämtliche)-328.9( weltweite)-329.1( V)128(orkommnisse)-332( mit)-333( Pro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dukten,)-241.7( die)-241.5( auch)-241.6( in)-242.5( Europa)-241.7( in)-242.5( V)109.9(erkehr)-241.6( gebracht)-239.7( sind,)-242.6( gemel-)]TJ T* [( det)-694.4( werden)-694.6( müssten.)-693.5( Es)-695.5( wird)-695.5( daher)-694.5( klar)20(gestellt,)-690.5( dass)]TJ T* [( korrektive)-198.5( Maßnahmen)-198.5( außerhalb)-198.4( der)-201.3( EU)-201.4( nur)-202.3( dann)-201.3( gemeldet)]TJ 0 -1.111 TD [( werden)-330.5( müssen,)-330.6( wenn)-331.5( diese)-329.5( Maßnahmen)-328.6( auch)-330.5( Produkte)-330.6( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-223.5( EU)-223.5( betref)20.8(fen.)-223.6( Eine)-221.5( Information)-220.7( über)-223.6( die)-222.5( diesen)-221.6( Maßnah-)]TJ T* [( men)-333( zugrunde)-333.2( liegenden)-330.1( V)128(orkommnisse)-331.3( ist)-333( notwendig,)-332.2( um)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-304.4( zuständigen)-300.6( Bundesoberbehörde)-300.8( eine)-302.4( Bewertung)-301.5( dieser)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(korrektiven Maßnahme zu ermöglichen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 174.247 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 157.4541 Tm -0.25 Tw [( Nach)-402.7( den)-403.6( Erfahrungen)-401.8( der)-403.7( zuständigen)-399.8( Bundesoberbehör-)]TJ T* [( den)-255( hat)-254( der)-255.1( bisherige)-252.1( W)81(ortlaut)-252.1( dazu)-254.1( geführt,)-254.1( dass)-255.1( viele)-252( Mel-)]TJ 0 -1.111 TD [( dungen)-220.6( nicht)-218.6( erfolgt)-218.5( sind,)-220.6( da)-220.5( etliche)-215.6( V)128(orkommnisse)-217.8( bzw)65(.)-221.5( de-)]TJ T* [( ren)-272.7( Folgen)-271.9( nicht)-270.8( im)-271.7( Rahmen)-269.9( der)-272.7( unmittelbaren)-266( Behandlung)]TJ 0 -1.1111 TD [( festgestellt)-454.1( werden.)-459.9( Deshalb)-459( wird)-460.8( klar)20(gestellt,)-456( dass)-460.9( Ärzte)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-314.5( Zahnärzte)-308.7( V)128(orkommnisse,)-310.8( die)-312.5( sie)-312.6( im)-312.5( Rahmen)-310.7( der)-313.5( Dia-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gnostik)-399.8( und)-401.6( Behandlung)-397.9( entdecken,)-396.9( melden)-397.8( müssen.)-399.8( Dies)]TJ T* [( soll)-381.8( auch)-381.8( gelten,)-379.8( wenn)-382.8( ein)-381.8( V)128(orkommnis)-381( im)-381.7( Rahmen)-379.9( einer)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Obduktion festgestellt wird.)]TJ ET EMC endstream endobj 2576 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2578 0 obj<> endobj 2522 0 obj<> endobj 2581 0 obj<> endobj 2580 0 obj<> endobj 2583 0 obj<> endobj 2582 0 obj<> endobj 2585 0 obj<> endobj 2584 0 obj<> endobj 2587 0 obj<> endobj 2586 0 obj<> endobj 2589 0 obj<> endobj 2588 0 obj<> endobj 2591 0 obj<> endobj 2590 0 obj<> endobj 2593 0 obj<> endobj 2592 0 obj<> endobj 2595 0 obj<> endobj 2594 0 obj<> endobj 2597 0 obj<> endobj 2596 0 obj<> endobj 2599 0 obj<> endobj 2598 0 obj<> endobj 2601 0 obj<> endobj 2600 0 obj<> endobj 2603 0 obj<> endobj 2602 0 obj<> endobj 2605 0 obj<> endobj 2604 0 obj<> endobj 2607 0 obj<> endobj 2606 0 obj<> endobj 2609 0 obj<> endobj 2608 0 obj<> endobj 2611 0 obj<> endobj 2610 0 obj<> endobj 2613 0 obj<> endobj 2612 0 obj<> endobj 2615 0 obj<> endobj 2614 0 obj<> endobj 2617 0 obj<> endobj 2616 0 obj<> endobj 2619 0 obj<> endobj 2618 0 obj<> endobj 2621 0 obj<> endobj 2620 0 obj<> endobj 2623 0 obj<> endobj 2622 0 obj<> endobj 2625 0 obj<> endobj 2624 0 obj<> endobj 2627 0 obj<> endobj 2626 0 obj<> endobj 2629 0 obj<> endobj 2628 0 obj<> endobj 2631 0 obj<> endobj 2630 0 obj<> endobj 2633 0 obj<> endobj 2632 0 obj<> endobj 2635 0 obj<> endobj 2634 0 obj<> endobj 2637 0 obj<> endobj 2636 0 obj<> endobj 2639 0 obj<> endobj 2638 0 obj<> endobj 2641 0 obj<> endobj 2640 0 obj<> endobj 2643 0 obj<> endobj 2642 0 obj<> endobj 2645 0 obj<> endobj 2644 0 obj<> endobj 2647 0 obj<> endobj 2646 0 obj<> endobj 2649 0 obj<> endobj 2650 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 37 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Buchstabe c)Tj ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 718.385 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-300.1( von)-304.1( Anhang)-303.1( I)-304( Nummer)-301.1( 7)-304.1( und)-304( Anhang)-303.2( II)-303.9( Num-)]TJ 0 -1.111 TD [( mer)-240.7( 10)-242.8( Buchstabe)-238( d)-242.7( der)-241.8( Richtlinie)-234.9( 2007/47/EG.)-240( In)-242.8( Analogie)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-322.6( den)-322.8( V)128(orschriften)-319.9( zu)-322.6( V)128(orkommnismeldungen)-317.2( müssen)-321.7( so-)]TJ T* [( wohl)-264.8( der)-264.8( Sponsor)39.8(,)-265.7( der)-264.9( sich)-263.8( auch)-263.8( im)-263.8( Ausland)-264( befinden)-262.9( kann,)]TJ 0 -1.111 TD [( als)-327( auch)-327( die)-327.1( Prüfeinrichtung)-324.3( \(als)-327( Anwender\))-327.2( eine)-326( Meldung)]TJ T* [( über)-221( ein)-220.1( schwerwiegendes)-216.3( unerwünschtes)-218.2( Ereignis)-218.2( abgeben.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 648.269 Tm [( Bei)-252.6( schwerwiegenden)-250( unerwünschten)-251.9( Ereignissen,)-250.8( die)-253.7( nicht)]TJ T* [( in)-195.6( Deutschland)-191.8( auftreten,)-191.9( ist)-194.6( im)-194.7( Gegensatz)-191.7( zu)-195.7( den)-195.6( V)127.9(orkomm-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nismeldungen)-198.9( \(§)-250( 3)-203.6( Absatz)-200.8( 1\))-203.8( bei)-201.7( multizentrischen)-193.9( klinischen)]TJ 0 -1.111 TD [( Prüfungen)-408.3( in)-408.2( der)-408.2( Richtlinie)-401.3( 2007/47/EG)-406.4( vor)18(gesehen,)-406.3( dass)]TJ 0 -1.1111 TD [( entsprechende)-267.8( Meldungen)-270.7( über)-272.6( Ereignisse)-268.7( an)-272.5( alle)-269.5( Mitglied-)]TJ T* [( staaten)-272.8( geschickt)-273( werden,)-275.9( die)-275.8( an)-276.7( der)-276.9( klinischen)-272.9( Prüfung)-277.9( be-)]TJ T* [( teiligt)-213.5( sind.)-218.5( Dies)-217.6( ist)-217.5( sachgerecht)-213.7( im)-217.4( Hinblick)-215.6( darauf,)-217.6( dass)-218.5( die)]TJ T* [( klinische)-278.3( Sicherheit)-277.4( und)-283.2( Leistungsfähigkeit)-274.6( dieser)-280.3( Produkte)]TJ T* [( noch)-256.8( nicht)-254.7( bestätigt)-252( ist.)-255.7( Die)-255.8( im)-255.8( allgemeinen)-250( relativ)-252.8( geringen)]TJ 0 -1.111 TD [( Fallzahlen)-289( könnten)-294( dazu)-293.9( führen,)-294.9( dass)-294.9( schwerwiegende)-290.1( Pro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bleme)-649.1( aufgrund)-652.1( statistischer)-645.2( W)80.9(ahrscheinlichkeiten)-642.4( nicht)]TJ T* 0 Tw [( )250(rechtzeitig von den Behörden erkannt werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 506.612 Tm [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 489.884 Tm [( )250(Folgeänderung zu Buchstabe c.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 465.681 Tm [( )250(Zu Nummer 4)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 5\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 448.953 Tm 0 Tw [( )250(Folgeänderung zu Nummer 3)7.4(.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 424.75 Tm [( )250(Zu Nummer 5)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 7\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 408.022 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 391.294 Tm -0.25 Tw [( Deregulierung)-695.2( von)-700.1( Informationspflichten)-691.4( und)-700.1( V)110(ereinfa-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(chung des V)111.8(erfahrens von Bekanntmachungen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 356.4131 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 339.685 Tm -0.25 Tw [( Nach)-255.6( §)-250.1( 12)-257.6( kann)-256.6( festgelegt)-251.8( werden,)-255.7( dass)-256.7( bestimmte)-250.7( Meldun-)]TJ T* [( gen)-332.4( auf)-332.4( elektronischem)-325.7( W)81(e)0(g)-332.4( in)-332.5( einem)-329.5( standardisierten)-325.7( Da-)]TJ T* [( tenformat)-242.1( zu)-246( erfolgen)-244.1( haben.)-245.1( Dies)-245( ist)-245.1( erforderlich,)-242.3( damit)-243( die)]TJ T* [( zuständigen)-431.4( Bundesoberbehörden)-431.7( ihren)-434.4( diversen)-433.3( Informa-)]TJ T* [( tionspflichten)-285.4( gegenüber)-289.5( den)-291.2( europäischen)-287.6( Mitgliedstaaten,)]TJ T* [( der)-206.6( Europäischen)-203( Kommission)-203.8( und)-207.8( der)-206.7( deutschen)-203.8( Landesbe-)]TJ T* [( hörden)-435.8( ef)19(fizient)-431.9( nachkommen)-432.1( können.)-436( Die)-434.8( entsprechende)]TJ T* [( Dateninfrastruktur)-294.5( muss)-300.2( den)-300.2( beteiligten)-293.3( Kreisen)-298.3( seitens)-297.3( der)]TJ T* [( zuständigen)-188.6( Bundesoberbehörden)-189( auf)-192.5( der)-192.6( W)81(ebsite)-189.6( zur)-192.6( V)110(erfü-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gung gestellt werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 219.384 Tm [( )250(Zu Nummer 6)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 8\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 202.655 Tm [( Folgeänderung)-256( wegen)-258( der)-258.8( Erweiterung)-255.1( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(reiches in §)-245.1( )250(1 \(s.)-250.1( )250(o. Nummer 1\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 167.7751 Tm [( )250(Zu Nummer 7)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 9\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 151.047 Tm [( Folgeänderung)-256( wegen)-258( der)-258.8( Erweiterung)-255.1( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(reiches in §)-245.1( )250(1 \(s.)-250.1( )250(o. Nummer 1\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 116.1671 Tm [( )250(Zu Nummer 8)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 10\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 99.438 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-256( wegen)-258( der)-258.8( Erweiterung)-255.1( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(reiches in §)-245.1( )250(1 \(s.)-250.1( )250(o. Nummer 1\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 719.738 Tm -0.25 Tw [( Die)-231.4( im)-231.3( neuen)-231.5( Satz)-230.4( 3)-233.4( enthaltene)-226.6( nicht)-230.5( abschließende)-226.6( Aufzäh-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lung)-308.4( der)-308.3( Stellen,)-304.4( mit)-306.3( denen)-307.3( die)-307.3( zuständigen)-304.6( Bundesoberbe-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(hörden im Rahmen der Risikobewertung zusammenarbeiten)]TJ 0 -1.1111 TD -0.25 Tw [( sollen,)-242.6( wird)-244.7( um)-244.5( die)-243.6( explizite)-238.7( Nennung)-244.7( der)-244.6( Ethik-Kommissi-)]TJ T* [( onen)-232( erweitert.)-227( Dies)-230.9( dient)-230( der)-231.9( Klarstellung,)-227.1( dass)-232( im)-230.9( Rahmen)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-226.2( Bewertung)-223.4( von)-227.3( schwerwiegenden)-221.4( unerwünschten)-223.5( Ereig-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nissen)-252.3( während)-252.3( klinischer)-249.4( Prüfungen)-253.3( auch)-252.3( ethische)-249.3( Aspekte)]TJ T* 0 Tw [( )250(relevant werden können.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 622.144 Tm [( )250(Zu Nummer 9)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 1)37(1)0(\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 606.7681 Tm [( Folgeänderung)-256.1( wegen)-257.9( der)-258.9( Erweiterung)-255( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(reiches in §)-245.2( )250(1 \(s. o. Nummer 1\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 573.2411 Tm [( )250(Zu Nummer 10)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 12\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 557.8651 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 542.489 Tm -0.25 Tw [( Die)-372.8( Aufnahme)-372.1( des)-373.8( W)80.9(ortes)-372.8( Œunverzüglich)-368.2( soll)-372.9( klarstellen,)]TJ 0 -1.111 TD [( dass)-210.8( es)-210.8( keine)-208.8( Zeitverzögerung)-205( bei)-209.8( der)-210.8( Einleitung)-206( und)-211.7( Durch-)]TJ 0 -1.1111 TD [( führung)-518.9( von)-518.8( Untersuchungen)-515( zur)-517.9( Sachverhaltsaufklärung)]TJ T* [( und)-323.1( Risikobewertung)-317.3( durch)-322.1( den)-322( V)109.9(erantwortlichen)-315.2( nach)-321( §)-250( 5)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(des Medizinproduktegesetzes geben darf.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 476.929 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 461.553 Tm -0.25 Tw [( Der)-224.6( neu)-224.6( aufgenommene)-219.8( Absatz)-222.7( 3)-225.5( ist)-223.6( eine)-222.6( Folge)-223.6( der)-224.6( Erweite-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rung)-520.1( des)-519( Geltungsbereiches)-512.4( der)-519( Medizinprodukte-Sicher-)]TJ 0 -1.111 TD [( heitsplanverordnung.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 424.8221 Tm [( Der)-195.7( neue)-194.6( Absatz)-193.7( 4)-196.6( ist)-194.7( aufgrund)-195.7( von)-196.6( Erfahrungen)-193.9( aus)-195.7( der)-195.6( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gangenheit)-194.2( aufgenommen)-194.3( worden.)-198.1( Bei)-196.1( einigen)-195.1( Produktgrup-)]TJ 0 -1.111 TD [( pen)-238.1( wurde)-238.1( eine)-236.1( sehr)-238( hohe)-238.1( Anzahl)-236.1( von)-239.1( Produkten)-237.1( einschließ-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lich)-352.2( Zubehör)-353.3( nach)-353.2( dem)-353.1( jeweiligen)-348.4( V)128(orkommnis)-352.4( durch)-354.2( den)]TJ T* [( Anwender)-287.5( oder)-288.3( Betreiber)-283.4( verworfen)-287.5( und)-289.3( dadurch)-287.4( die)-287.3( Sach-)]TJ 0 -1.111 TD [( verhaltsaufklärung)-206.2( erschwert)-209( bis)-211.9( unmöglich)-208.9( gemacht.)-208( Im)-211.9( In-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(teresse der Patientensicherheit ist dies nicht akzeptabel.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 345.38 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-283.6( 5)-286.5( dient)-283.6( der)-285.6( Entbürokratisierung.)-279.8( Die)-284.6( Bundesoberbe-)]TJ T* [( hörden,)-220.1( die)-219.1( Hersteller)-215.2( von)-221( Medizinprodukten)-215.4( sowie)-219.2( Sponso-)]TJ 0 -1.111 TD [( ren)-486.3( von)-487.3( klinischen)-482.5( Prüfungen)-486.5( sind)-486.4( gemäß)-484.4( der)-486.3( Richtlinie)]TJ T* [( 2007/47/EG)-202.2( zu)-204( umfangreichen)-199.2( Informationen)-200.3( gegenüber)-202.3( an-)]TJ 0 -1.1111 TD [( deren)-423.8( europäischen)-420.9( Behörden)-422.8( verpflichtet.)-418.9( Um)-424.7( dies)-423.7( mög-)]TJ 0 -1.111 TD [( lichst)-418( unbürokratisch)-418.3( zu)-421( realisieren,)-415.2( ist)-420( beabsichtigt,)-415.3( viele)]TJ T* [( dieser)-199.1( Pflichten)-197.1( durch)-201( die)-200( Einführung)-200.2( bzw)64.9(.)-201.9( den)-201.1( Ausbau)-201( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( europäischen)-594.7( Datenbank)-595.5( EUDAMED)-597.6( zu)-598.4( erfüllen.)-595.6( Dazu)]TJ 0 -1.111 TD [( müssen)-294.2( die)-294.1( Behörden)-293.3( in)-295.2( die)-294.1( Lage)-293.2( versetzt)-291.2( werden,)-294.3( von)-296.1( den)]TJ T* [( Herstellern)-299.6( und)-305.4( Sponsoren)-304.6( entsprechend)-300.7( aufbereitete)-297.6( Infor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mationen)-309.7( erhalten)-309.8( zu)-313.7( können.)-313.8( Die)-312.6( von)-314.7( den)-313.6( Betrof)20.8(fenen)-312.7( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( elektronischem)-254.6( W)80.9(e)0(g)-261.3( übermittelten)-253.6( und)-262.3( in)-261.4( einem)-258.4( vor)18(gegebe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nen)-437( standardisierten)-430.3( Protokoll)-435.2( verfassten)-434.2( Information)-434.2( und)]TJ T* [( Meldungen)-423.2( können)-425( von)-426.1( den)-425( Bundesoberbehörden)-421.4( einfach)]TJ 0 -1.111 TD [( verarbeitet)-259.3( und)-266.1( an)-265.2( die)-264.2( europäischen)-261.4( Instanzen)-262.3( \(künftig)-264.2( auch)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-199.5( Datenbank)-197.7( EUDAMED\))-199.7( ef)18.9(fizient)-196.5( weiter)21.9(geleitet)-194.6( werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 162.365 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)57.8(1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 13\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 146.989 Tm [( Folgeänderung)-256.1( wegen)-257.9( der)-258.9( Erweiterung)-255( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(reiches in §)-245.2( )250(1 \(s.)-250( )250(o. Nummer 1\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 113.4621 Tm [( )250(Zu Nummer 12)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 14\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 98.086 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Mit)-429.3( der)-430.3( Aufnahme)-428.5( dieses)-428.5( Satzes)-427.3( soll)-429.4( klar)20(gestellt)-425.4( werden,)]TJ 0 -1.111 TD [( dass)-190( die)-188.9( in)-189.9( den)-189.9( entsprechenden)-185.2( Anhängen)-189.1( der)-190( Richtlinien)-183( 90/)]TJ ET EMC endstream endobj 2651 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2653 0 obj<> endobj 2579 0 obj<> endobj 2656 0 obj<> endobj 2655 0 obj<> endobj 2658 0 obj<> endobj 2657 0 obj<> endobj 2660 0 obj<> endobj 2659 0 obj<> endobj 2662 0 obj<> endobj 2661 0 obj<> endobj 2664 0 obj<> endobj 2663 0 obj<> endobj 2666 0 obj<> endobj 2665 0 obj<> endobj 2668 0 obj<> endobj 2667 0 obj<> endobj 2670 0 obj<> endobj 2669 0 obj<> endobj 2672 0 obj<> endobj 2671 0 obj<> endobj 2674 0 obj<> endobj 2673 0 obj<> endobj 2676 0 obj<> endobj 2675 0 obj<> endobj 2678 0 obj<> endobj 2677 0 obj<> endobj 2680 0 obj<> endobj 2679 0 obj<> endobj 2682 0 obj<> endobj 2681 0 obj<> endobj 2684 0 obj<> endobj 2683 0 obj<> endobj 2686 0 obj<> endobj 2685 0 obj<> endobj 2688 0 obj<> endobj 2687 0 obj<> endobj 2690 0 obj<> endobj 2689 0 obj<> endobj 2692 0 obj<> endobj 2691 0 obj<> endobj 2694 0 obj<> endobj 2693 0 obj<> endobj 2696 0 obj<> endobj 2695 0 obj<> endobj 2698 0 obj<> endobj 2697 0 obj<> endobj 2700 0 obj<> endobj 2699 0 obj<> endobj 2702 0 obj<> endobj 2701 0 obj<> endobj 2704 0 obj<> endobj 2703 0 obj<> endobj 2706 0 obj<> endobj 2705 0 obj<> endobj 2708 0 obj<> endobj 2707 0 obj<> endobj 2710 0 obj<> endobj 2709 0 obj<> endobj 2712 0 obj<> endobj 2711 0 obj<> endobj 2714 0 obj<> endobj 2713 0 obj<> endobj 2716 0 obj<> endobj 2717 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 38 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(385/EWG,)-458.1( 93/42/EWG)-457.3( und)-461( 98/79/EG)-458.1( für)-461( die)-459( Auslegung)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-318.2( Konstruktion)-315.4( der)-317.1( Produkte)-316.4( geforderten)-314.4( Grundsätze)-314.3( der)]TJ T* [( integrierten)-338.4( Sicherheit)-339.4( auch)-343.4( auf)-344.3( die)-343.3( Auswahl)-343.4( von)-345.3( korrekti-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ven Maßnahmen anzuwenden sind.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 682.745 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 669.02 Tm -0.25 Tw [( Die)-187.4( Einfügung)-187.6( trägt)-186.6( dem)-187.4( Umstand)-186.6( Rechnung,)-186.6( dass)-188.5( insbeson-)]TJ T* [( dere)-383.3( außerhalb)-381.5( der)-384.3( Geschäftszeiten)-376.7( die)-383.4( Erreichbarkeit)-377.6( von)]TJ T* 0 Tw [( )250(Unternehmen über Callcenter sicher)34.3(gestellt wird.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 625.194 Tm [( )250(Zu Nummer 13)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 14a\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 611.4691 Tm [( Die)-225.5( Änderung)-226.7( er)19(gibt)-225.6( sich)-225.5( aus)-226.6( der)-226.5( Erweiterung)-222.7( des)-226.6( Geltungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bereiches)-208.1( der)-212( V)109.9(erordnung.)-212.2( Danach)-210.2( haben)-211.1( bei)-211.1( Sicherheitsrisi-)]TJ 0 -1.111 TD [( ken,)-196.8( die)-195.9( während)-196( einer)-195( klinischen)-193( Prüfung)-197.9( oder)-197( Leistungsbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wertungsprüfung)-243.1( auftreten,)-240( sowohl)-243.9( der)-244( Sponsor)-245( als)-242.8( auch)-242.9( die)]TJ T* [( die)-627.5( klinische)-624.7( Prüfung)-629.6( oder)-628.6( Leistungsbewertungsprüfung)]TJ 0 -1.111 TD [( durchführenden)-338.6( Personen)-339.5( die)-339.3( V)110(erpflichtung,)-336.6( für)-341.3( die)-339.3( unver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zügliche)-388.9( V)110(eranlassung)-390.1( von)-393.8( Sicherheitsmaßnahmen)-383.2( zu)-392.8( sor-)]TJ T* [( gen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 523 Tm [( Nach)-279.1( Absatz)-278.1( 2)-281( sind)-280( die)-279.1( zuständige)-276.2( Bundesoberbehörde)-276.4( und)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-231.2( entsprechenden)-227.4( Ethik-Kommissionen)-225.7( zu)-232.2( informieren,)-228.4( da)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-326.4( aufgetretenen)-321.8( Umstände)-324.6( Auswirkungen)-326.8( auf)-327.5( die)-326.5( Geneh-)]TJ T* [( migung)-231.1( einer)-230.1( klinischen)-228.2( Prüfung)-233.1( haben)-231.1( können)-232.1( und)-233.1( gegebe-)]TJ 0 -1.111 TD [( nenfalls)-188( zu)-190.9( einem)-187.8( W)41(iderruf)-190( der)-190.9( Genehmigung)-188.1( führen)-191( können)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(\(siehe auch §)-245.2( )250(22b MPG\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 447.1411 Tm [( )250(Zu Nummer 14)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 15\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 433.416 Tm [( Folgeänderung)-256( wegen)-258( der)-258.8( Erweiterung)-255.1( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(reiches in §)-245.1( )250(1 \(s.)-250.1( )250(o. Nummer 1\).)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 400.268 Tm [( )250(Zu Nummer 15)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 16\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 386.543 Tm [( Folgeänderung)-256( wegen)-258( der)-258.8( Erweiterung)-255.1( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reiches)-300.5( in)-303.5( §)-250.1( 1)-304.5( \(s.)-250( o.)-304.6( Nummer)-301.6( 1\).)-304.6( Maßnahmenempfehlungen)]TJ T* [( des)-326( Sponsors)-327.2( der)-326.1( klinischen)-322.1( Prüfung)-327.2( oder)-326( Leistungsbewer-)]TJ T* [( tungsprüfung)-358.2( sind)-358( den)-358( Maßnahmenempfehlungen)-350.6( des)-358( V)110(er-)]TJ T* [( antwortlichen)-204.8( nach)-209.7( §)-250.1( 5)-211.6( des)-210.7( Medizinproduktegesetzes)-201( gleich-)]TJ T* [( zusetzen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 310.6841 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 16)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 20\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 296.958 Tm [( Folgeänderung)-256( wegen)-258( der)-258.8( Erweiterung)-255.1( des)-258.8( Anwendungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( reiches)-187( in)-189.9( §)-250.1( 1)-190.8( \(s.)-250( o.)-190.9( Nummer)-188.1( 1\).)-190.9( Bei)-188( Meldungen)-188( nach)-189( §)-250( 3)-190.8( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-294.8( 5)-297.8( Satz)-294.8( 3,)-297.9( bei)-295.9( denen)-295.9( weder)-295.9( der)-296.8( Sponsor)-297.9( noch)-296.9( der)-296.8( Leiter)]TJ T* [( der)-283.5( klinischen)-279.7( Prüfung)-284.6( seinen)-281.6( Sitz)-281.5( in)-283.5( Deutschland)-279.8( hat,)-282.6( liegt)]TJ 0 -1.111 TD [( es)-220.8( im)-219.9( Ermessen)-217.9( der)-221( zuständigen)-217( Bundesoberbehörde,)-217.2( in)-220.9( Fäl-)]TJ 0 -1.1111 TD [( len,)-341( die)-341( mit)-340.1( einem)-339.1( schwerwiegenden)-337.3( Sicherheitsrisiko)-335.3( ver-)]TJ T* [( bunden)-281( sind,)-281.1( bzw)65(.)-282.1( bei)-280( denen)-280.1( korrektive)-278.2( Maßnahmen)-278.2( durch-)]TJ 0 -1.111 TD [( geführt)-202.7( werden,)-202.8( die)-202.6( für)-204.7( die)-202.6( Prüfeinrichtungen,)-199( in)-203.6( denen)-202.8( diese)]TJ 0 -1.1111 TD [( klinische)-277.3( Prüfung)-282.4( oder)-281.3( Leistungsbewertungsprüfung)-275.8( durch-)]TJ T* [( geführt)-210.6( wird,)-211.6( zuständigen)-207.7( obersten)-209.6( Landesbehörden)-207.8( oder)-211.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-194.3( diesen)-191.4( benannten)-190.4( zuständigen)-189.6( Behörden)-191.5( zu)-193.4( unterrichten.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 167.711 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 17)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 21\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 153.986 Tm [( Umsetzung)-220.8( von)-224.7( Artikel)-220.8( 1)-224.7( Nummer)-221.9( 10)-224.6( Buchstabe)-219.9( c)-223.6( und)-224.7( Arti-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kel)-337.8( 2)-339.6( Nummer)-337( 16)-339.7( Buchstabe)-335( b)-339.8( der)-338.8( Richtlinie)-331.9( 2007/47/EG.)]TJ T* [( Die)-261.7( Unterrichtung)-258.9( erfolgt)-260.8( über)-262.7( die)-261.7( Informationssysteme)-256( des)]TJ T* [( DIMDI.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 99.482 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 18)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 22\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 85.757 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 72.032 Tm [( )250(Anpassung an die Namensänderung)8.3(.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 719.7841 Tm -0.25 Tw [( Umsetzung)-294.3( von)-298.2( Anhang)-297.2( I)-298.1( Nummer)-295.3( 1)-298( Buchstabe)-293.4( d)-298.1( und)-298.1( An-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(hang II Nummer 1 Buchstabe d der Richtlinie 2007/47/EG.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 686.302 Tm [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 24\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 670.972 Tm [( Da)-225.1( es)-225.2( sich)-224.1( bei)-224.2( den)-225.2( im)-224.1( Handelsregister)-219.4( als)-224.2( vertretungsberech-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tigt)-305.8( ausgewiesenen)-303.2( Personen)-306.9( um)-307.9( öf)18(fentliche)-303( Daten)-305.9( handelt,)]TJ T* [( kann)-196.4( auf)-196.3( eine)-194.3( Schwärzung)-194.5( zum)-195.2( Zweck)-194.4( der)-196.3( Internetveröf)22.7(fent-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lichung verzichtet werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 616.134 Tm [( )250(Zu Nummer 20)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD [( )250(\(Anlage zu §)-246.3( )250(16\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 600.804 Tm [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 585.4741 Tm -0.25 Tw [( Erfahrungen)-345.7( des)-347.4( BfArM)-347.5( haben)-346.6( gezeigt,)-343.6( dass)-347.5( es)-347.5( notwendig)]TJ 0 -1.111 TD [( ist,)-323.5( im)-323.4( Falle)-321.4( von)-325.6( auftretenden)-319.6( Problemen)-321.7( mit)-322.5( Gefäßprothe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sen)-460.8( oder)-461( Gefäßstützen)-456( \(Stents\))-458.9( alle)-457.9( betrof)19.9(fenen)-460( Patienten)]TJ T* [( sehr)-379.8( schnell)-376.8( ermitteln)-373.8( zu)-379.8( können.)-379.9( Eine)-377.8( Einschränkung)-377( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( endoluminale)-202.1( Gefäßprothesen)-204( oder)-207.9( Gefäßstützen)-203.1( hat)-206.9( sich)-206.9( als)]TJ T* 0 Tw [( )250(nicht zweckmäßig erwiesen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Buchstabe <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 509.282 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 493.952 Tm -0.25 Tw [( In)-339.6( der)-338.6( V)109.9(e)0(r)19(gangenheit)-334.7( gab)-338.7( es)-338.5( mehrfach)-335.8( korrektive)-335.7( Maßnah-)]TJ 0 -1.1111 TD [( men)-255.1( in)-255.9( Bezug)-254.1( auf)-256.1( Hüftendoprothesen.)-252.4( Dabei)-254.1( reichte)-252.2( es)-256( häu-)]TJ T* [( fig)-269.6( nicht,)-267.7( nur)-270.7( die)-268.7( noch)-269.6( nicht)-267.7( implantierten)-261.8( Produkte)-268.8( zurück-)]TJ T* [( zurufen.)-189.8( Oft)-190.6( war)-190.7( und)-191.6( ist)-189.7( es)-190.5( notwendig,)-188.8( eine)-188.6( auf)-190.7( den)-190.6( einzelnen)]TJ T* [( Patienten)-209.9( bezogene)-211.9( Risiko-/Nutzen-Abwägung)-208.3( einer)-212.8( vorzei-)]TJ T* [( tigen)-191.6( Re-Implantation)-185.8( durchzuführen.)-191.8( Hierzu)-191.6( müssen)-192.6( die)-192.6( be-)]TJ 0 -1.111 TD [( trof)18.9(fenen)-275.1( Patienten)-271.1( schnell)-273.2( und)-277( sicher)-274.2( identifizieren)-268.2( werden)]TJ 0 -1.1111 TD [( können.)-244( Durch)-244( die)-242.9( Aufnahme)-242( von)-244.9( Hüftendoprothesen)-240.3( in)-243.9( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Anlage soll dies zukünftig möglich sein.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 385.014 Tm [( )250(Zu Artikel 4)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD [( )250(\(Änderung der Medizinprodukte-)]TJ 0 -1.0999 TD -0.25 Tw [( Betreiberverordnung\))]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Subtitel <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 357.583 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§ )-250(4a\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 342.253 Tm [( Die)-371.8( Richtlinie)-366.1( der)-372.8( Bundesärztekammer)-364.2( zur)-372.9( Qualitätssiche-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rung)-656.1( laboratoriumsmedizinischer)-642.6( Untersuchungen)-652.2( wurde)]TJ 0 -1.111 TD [( durch)-220.6( die)-219.5( Bundesärztekammer)-211.9( mit)-218.5( allen)-217.6( betrof)19.9(fenen)-219.6( Kreisen)]TJ T* [( in)-437.8( einem)-434.8( mehrjährigen)-433( intensiven)-434( Beratungsprozess)-433.2( über-)]TJ 0 -1.1111 TD [( arbeitet.)-310.5( Diese)-313.3( neue)-314.4( Richtlinie)-308.5( der)-315.5( Bundesärztekammer)-306.7( zur)]TJ 0 -1.111 TD [( Qualitätssicherung)-922.4( laboratoriumsmedizinischer)-917.5( Untersu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chungen)-504.8( vom)-505.8( 23.)-506.7( November)-503.9( 2007)-506.9( enthält)-501.8( ein)-504.7( modernes)]TJ T* [( Konzept)-240.4( zur)-242.3( Qualitätssicherung)-234.5( von)-243.4( laboratoriumsmedizini-)]TJ 0 -1.111 TD [( schen)-238.1( Untersuchungen,)-236.3( das)-239.1( den)-239( aktuellen)-234.2( Anforderungen)-238.3( an)]TJ 0 -1.1111 TD [( ein)-575.8( Qualitätssicherungssystem)-566.4( entspricht.)-573( Dem)-575.8( trägt)-574.9( der)]TJ T* [( neue)-275.9( Absatz)-275( 1)-278( Rechnung.)-275.1( Zugleich)-273( wird)-277( damit)-273.9( die)-275.9( Ermäch-)]TJ 0 -1.111 TD [( tigung)-352.7( nach)-352.6( §)-250( 37)-354.6( Absatz)-351.7( 5)-354.5( Nummer)-351.7( 2a)-353.6( umgesetzt,)-348.7( die)-352.6( mit)]TJ 0 -1.1111 TD [( dem)-348( Gesetz)-346.2( zur)-349( Änderung)-349.2( medizinprodukterechtlicher)-336.6( und)]TJ T* [( anderer)-354.8( V)128(orschriften)-353.9( vom)-356.8( 14.)-357.8( Juni)-356.7( 2007)-357.8( \(BGBl.)-247.1( I)-357.7( S.)-250( 1066\))]TJ 0 -1.111 TD [( eingeführt )-250(wurde.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 177.4361 Tm [( Um)-300.9( den)-300.9( Laboratorien)-296.1( genügend)-300( Zeit)-297.9( für)-301.9( die)-299.9( Umstellung)-297.1( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( geben,)-452.8( enthält)-449.7( die)-452.7( Richtlinie)-446.9( der)-453.7( Bundesärztekammer)-445.1( zur)]TJ T* [( Qualitätssicherung)-922.4( laboratoriumsmedizinischer)-917.5( Untersu-)]TJ 0 -1.111 TD [( chungen)-272.8( vom)-273.8( 23.)-274.6( November)-271.9( 2007)-274.8( eine)-271.6( Über)18.9(gangsregelung.)]TJ T* 0 Tw [( )250(Diese Über)21.8(gangsregelung wird in Absatz 2 umgesetzt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 119.395 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-188.8( 3)-191.8( regelt,)-187.8( dass)-190.9( ab)-190.7( dem)-189.8( 1.)-191.8( April)-189.8( 2010)-191.9( für)-191.7( die)-189.8( interne)-187.9( und)]TJ T* [( externe)-444.4( Qualitätssicherung)-439.6( gemäß)-445.4( Absatz)-445.4( 2)-448.3( nur)-448.3( noch)-447.4( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(2007er Richtlinie zur Anwendung kommen darf.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-304.6( 4)-307.6( regelt)-303.7( die)-305.6( Aufbewahrungsfristen)-303( und)-307.6( die)-305.6( V)127.9(orlage-)]TJ 0 -1.1111 TD [( verpflichtung)-185.4( des)-189.2( bisherigen)-186.3( Satzes)-186.2( 2)-190.1( in)-189.1( unveränderter)-185.4( Form.)]TJ ET EMC endstream endobj 2718 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2720 0 obj<> endobj 2654 0 obj<> endobj 2723 0 obj<> endobj 2722 0 obj<> endobj 2725 0 obj<> endobj 2724 0 obj<> endobj 2727 0 obj<> endobj 2726 0 obj<> endobj 2729 0 obj<> endobj 2728 0 obj<> endobj 2731 0 obj<> endobj 2730 0 obj<> endobj 2733 0 obj<> endobj 2732 0 obj<> endobj 2735 0 obj<> endobj 2734 0 obj<> endobj 2737 0 obj<> endobj 2736 0 obj<> endobj 2739 0 obj<> endobj 2738 0 obj<> endobj 2741 0 obj<> endobj 2740 0 obj<> endobj 2743 0 obj<> endobj 2742 0 obj<> endobj 2745 0 obj<> endobj 2744 0 obj<> endobj 2747 0 obj<> endobj 2746 0 obj<> endobj 2749 0 obj<> endobj 2748 0 obj<> endobj 2751 0 obj<> endobj 2750 0 obj<> endobj 2753 0 obj<> endobj 2752 0 obj<> endobj 2755 0 obj<> endobj 2754 0 obj<> endobj 2757 0 obj<> endobj 2756 0 obj<> endobj 2759 0 obj<> endobj 2758 0 obj<> endobj 2761 0 obj<> endobj 2760 0 obj<> endobj 2763 0 obj<> endobj 2762 0 obj<> endobj 2765 0 obj<> endobj 2764 0 obj<> endobj 2767 0 obj<> endobj 2768 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 39 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 68.829 l S /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Nummer 2)Tj /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 13\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 719.25 Tm [( Rechtsförmliche)-314.4( Anpassung,)-322.4( die)-321.1( durch)-322.3( die)-321.2( Neufassung)-321.3( des)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(4a erforderlich geworden ist.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 684.522 Tm [( )250(Zu Artikel 5)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD [( )250(\(Änderung der Medizinprodukte-)]TJ 0 -1.0999 TD -0.25 Tw [( Gebührenverordnung\))]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Subtitel <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 656.5571 Tm [( V)91.1(orbemerkung)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 640.6931 Tm [( Der)-237.2( Kostenberechnung)-233.6( liegt)-234.3( das)-237.2( Kostendeckungsprinzip)-231.7( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( grunde.)-287.5( Zugrunde)-286.5( gelegt)-284.5( wurden)-287.5( die)-286.4( Personalkostenansätze)]TJ 0 -1.1111 TD [( sowie)-587.5( die)-587.5( Sachkostenpauschale)-581( für)-589.5( Kostenberechnungen)]TJ T* [( und)-337( W)41(irtschaftlichkeitsuntersuchungen)-322.6( des)-336.1( Bundesministe-)]TJ 0 -1.111 TD [( riums)-367.6( der)-368.6( Finanzen)-365.6( aus)-368.6( dem)-367.6( Jahr)-368.6( 2007.)-369.7( Hinzu)-367.6( kommt)-366.7( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( BfArM-spezifische)-354.6( Sachkostenpauschale)-352.6( auf)-360.2( Basis)-358.3( der)-360.2( ge-)]TJ T* 0 Tw [( )250(wonnenen KLR- Er)22.6(gebnisse.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 560.763 Tm -0.25 Tw [( Für)-257.6( die)-255.6( konkrete)-254.7( Berechnung)-253.8( der)-256.7( jeweiligen)-250.7( Gebühren)-255.8( wur-)]TJ 0 -1.111 TD [( de)-319.1( der)-319.2( errechnete)-314.4( Stellenbedarf)-313.4( unter)-318.3( Berücksichtigung)-313.5( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Personalgemeinkosten)-305.6( zum)-312.3( geschätzten)-307.5( anteiligen)-307.4( Bearbei-)]TJ T* [( tungsaufwand)-297.4( für)-300.1( die)-298.2( einzelnen)-294.3( neuen)-298.3( Amtshandlungen)-295.4( ins)]TJ T* [( V)110(erhältnis )-250(gesetzt.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 502.189 Tm [( Die)-260.1( bisherigen)-258.4( Erfahrungen)-259.3( haben)-260.2( gezeigt,)-257.3( dass)-261.2( die)-260.1( meisten)]TJ T* [( gebührenpflichtigen)-351.5( T)70(atbestände)-353.3( nach)-357.3( wie)-357.2( vor)-359.2( nicht)-356.3( festen)]TJ T* [( Gebühren)-346.3( zugeordnet)-344.4( werden)-346.2( können.)-347.3( Es)-347.2( wird)-347.1( deshalb)-345.3( für)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-447.1( neuen)-447.3( Amtshandlungen)-444.5( ein)-447.2( Gebührenrahmen)-444.5( genannt)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-440.9( der)-442.8( Konsequenz,)-441.1( dass)-442.9( bei)-441.9( den)-442.9( entsprechenden)-438.1( Amts-)]TJ T* [( handlungen)-282.9( die)-283.8( Gebühren)-283.9( je)-283.7( nach)-283.8( dem)-283.7( dokumentierten,)-279( tat-)]TJ 0 -1.111 TD [( sächlichen)-189.1( Aufwand)-194.2( unterschiedlich)-187.2( festgesetzt)-188.2( werden)-193.2( kön-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 404.1071 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 3\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 388.243 Tm [( Die)-287.7( Neufassung)-287.9( ist)-287.7( eine)-286.8( Folgeänderung)-286( der)-288.8( erweiterten)-282.9( Zu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ständigkeit)-372.9( der)-377.7( zuständigen)-373.9( Bundesoberbehörde)-374.1( in)-377.6( §)-250.1( 13)-378.7( in)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(V)110(erbindung mit §)-245.3( )250(32 MPG.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 351.024 Tm -0.25 Tw [( Ausgehend)-394.8( von)-396.7( ca.)-394.6( 400)-396.7( Anträgen)-393.9( von)-396.6( \(Landes-\)Behörden)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-235.2( von)-235.3( Inverkehrbringern)-231.6( nach)-233.3( §)-249.9( 5)-235.3( MPG)-235.3( errechnet)-230.4( sich)-233.3( bei)]TJ T* [( dem)-636( notwendigen)-634.2( Personalbedarf)-633.3( eine)-635( Gebühr)-637.2( von)-638( ca.)]TJ T* [( 989,70)-198.8( Euro.)-198( Da)-197.8( auch)-196.9( einfache)-193.9( Sachentscheidungen)-191.3( möglich)]TJ T* [( sind,)-244.4( erscheint)-240.6( ein)-243.4( Gebührenrahmen)-240.6( von)-245.4( 200)-245.4( Euro)-244.4( bis)-244.4( 1)-250( 000)]TJ 0 -1.111 TD [( Euro )-250(angemessen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 274.2971 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 5\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 258.434 Tm [( Ausgehend)-358.7( von)-360.6( einer)-357.6( geschätzten)-353.8( Zahl)-357.6( von)-360.6( 300)-360.6( Genehmi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gungen)-353( für)-354( klinische)-349.1( Prüfungen)-353.3( pro)-353.9( Jahr)-353.1( lässt)-351( sich)-352( der)-353( ge-)]TJ T* [( schätzte)-478.9( anteilige)-477.9( Bearbeitungsaufwand)-477.2( für)-484.8( die)-482.8( einzelnen)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(neuen Amtshandlungen wie folgt dif)29.3(ferenzieren:)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1_Anfang <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 210.537 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( Genehmigungserteilung)-531.9( bei)-538.4( klinischen)-535.5( Prüfungen:)-538.7( ca.)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( 79)-250( Prozent.)]TJ ET EMC /_g_Liste_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 183.995 Tm [( 2.)-583.3( Bearbeitung)-598.6( von)-604.3( Änderungsanzeigen)-598.8( bei)-602.3( der)-603.4( Durch-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( führung)-250.1( von)-270.8( klinischen)-265.8( Prüfungen)-269.9( \(einschl.)-266.9( der)-269.8( Bearbei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tung )-250(nicht)-246.1( genehmigungspflichtiger)-350.3( IVD-Anzeigen\):)-355.2( ca.)]TJ T* [( 21)-250( Prozent.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.0981 Tm [( In)-307.9( die)-306( Gebühr)-307.2( für)-308( die)-305.9( Genehmigung)-304.3( der)-307( klinischen)-303.2( Prüfun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-391.4( ist)-390.4( der)-391.4( Bearbeitungsaufwand)-384.9( für)-392.4( die)-390.4( Bewertung)-388.6( uner-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wünschter)-274.7( schwerwiegender)-271.9( Ereignisse)-272.8( \(geänderter)-272.8( §)-250.1( 3)-277.5( Ab-)]TJ T* [( satz)-234.6( 5)-237.6( MPSV\))-237.7( einbezogen.)-232.8( Entsprechend)-232.8( den)-236.6( Regelungen)-232.8( in)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-232.4( AMGKostV)-232.7( wird)-232.4( für)-233.5( den)-232.4( letztgenannten)-224.6( Aufwand)-232.6( keine)]TJ T* [( separate)-300.5( Gebühr)-304.5( angesetzt.)-299.6( Die)-303.4( unter)-303.5( der)-304.3( V)127.9(o)0(r)18(gabe)-303.5( der)-304.3( V)127.9(oll-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kostendeckung)-301.9( auf)-304.6( die)-303.5( einzelnen)-299.7( beschriebenen)-299.9( Amtshand-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( lungen)-200.4( entfallenden)-195.6( Gebühren)-200.5( können)-201.4( wie)-200.4( folgt)-200.4( dif)19(ferenziert)]TJ 0 -1.1111 TD [( dar)19(gestellt )-250(werden:)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 708.8201 Tm [( Für)-291.9( das)-290.9( Genehmigungsverfahren)-285.3( selbst)-288.9( er)18.9(gibt)-289.9( sich)-289.9( eine)-288.9( Ge-)]TJ T* [( bühr)-276.7( je)-274.6( nach)-274.6( Aufwand)-275.8( von)-276.6( bis)-275.6( zu)-275.6( 6)-250.1( 130)-276.5( Euro)-275.8( pro)-276.6( V)110(erfahren)]TJ 0 -1.111 TD [( \(2)-250( 328)-250.1( 217)-245.8( Euro)]TJ /F5 1 Tf 6.7673 0 TD -0.25 Tc 0 Tw ( ×)Tj /F3 1 Tf 0.7947 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( 0,79)-245.8( :)-244.7( 300)-245.8( =)-244.6( 6)-250( 130)-245.7( Euro\).)-244.9( Die)-243.8( Gebühr)-244.8( für)]TJ -7.562 -1.1111 TD [( die)-274.4( Bearbeitung)-270.7( von)-276.4( Änderungsanzeigen)-270.9( er)19(gibt)-274.5( sich)-274.5( je)-274.5( nach)]TJ T* [( Aufwand)-192.4( von)-193.3( bis)-192.3( zu)-192.3( 1)-250( 630)-193.3( Euro)-192.4( \(2)-250( 328)-250( 217)-193.3( Euro)]TJ /F5 1 Tf 19.3439 0 TD -0.25 Tc 0 Tw ( ×)Tj /F3 1 Tf 0.7422 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( 0,21)-193.3( :)-192.3( 300)]TJ -20.0862 -1.111 TD 0 Tw [( )250(= 1)-249( )250(629,75 Euro\) pro Anzeige.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 639.816 Tm -0.25 Tw [( V)128(o)0(r)-223( dem)-221( Hinter)20.8(grund)-223( des)-222.1( Ziels)-219( der)-222( V)110(erfahrensvereinfachung)]TJ 0 -1.1111 TD [( durch)-442.1( Bürokratieabbau)-436.3( wurde)-442.1( keine)-440( ausdif)19.9(ferenzierte)-436.2( Ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( bührenstruktur)-357.1( für)-359.8( Amtshandlungen)-355.1( im)-357.9( Rahmen)-355.9( klinischer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüfungen)-294.5( vor)18(gesehen,)-292.4( sondern)-294.4( auch)-293.4( hier)-293.4( auf)-294.3( die)-293.2( Erfahrun-)]TJ T* [( gen)-240.2( im)-239.2( Arzneimittelbereich)-228.7( zurückgegrif)21.8(fen.)-240.3( Gebührenposi-)]TJ 0 -1.111 TD [( tionen,)-402.8( denen)-403.7( ein)-403.7( ver)19(gleichbarer)-399.9( Aufwand)-404.8( zugrunde)-403.8( liegt,)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(wurden daher zusammengefasst.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 560.134 Tm -0.25 Tw [( Mit)-285.7( dem)-285.7( oberen)-285.7( und)-287.7( unteren)-284.7( Gebührenrahmen)-283( wird)-286.7( der)-286.7( ge-)]TJ T* [( schätzte)-216.4( Sach-)-220.4( und)-222.4( Personalaufwand)-217.6( berücksichtigt,)-215.7( der)-221.3( sich)]TJ 0 -1.111 TD [( bei)-381.7( der)-382.7( Bearbeitung)-377.8( von)-383.7( Genehmigungsanträgen)-376.2( für)-383.7( klini-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sche)-281.6( Prüfungen)-282.8( er)19(gibt.)-281.6( W)80.9(esentliches)-276.7( Kriterium)-278.8( für)-283.6( die)-281.6( Aus-)]TJ T* [( füllung)-398.4( des)-399.3( Rahmens)-396.4( ist)-398.3( die)-398.3( Bearbeitungsdauer)-392.7( durch)-399.3( das)]TJ 0 -1.111 TD [( wissenschaftliche)-260.2( und)-268.9( administrative)-260.1( Personal,)-266( die)-266.9( für)-268.8( jedes)]TJ 0 -1.1111 TD [( Genehmigungsverfahren)-505.5( dokumentiert)-506.2( wird.)-511.1( Die)-510.1( Prüfung)]TJ T* [( der)-259.1( Genehmigungsvoraussetzungen)-251.6( kann)-259.1( nach)-258.1( den)-259( Umstän-)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-494.5( des)-494.4( jeweiligen)-488.6( Einzelfalls)-487.6( unterschiedlich)-487.7( aufwändig)]TJ 0 -1.1111 TD [( sein)-327.4( und)-329.4( …)-329.4( bei)-327.4( besonders)-327.6( gelagerten)-323.5( sehr)-328.5( komplexen)-325.6( Sach-)]TJ T* [( verhalten)-333.3( …)-338.2( entsprechend)-333.5( hohe)-337.3( V)110(erwaltungskosten)-332.5( verursa-)]TJ 0 -1.111 TD [( chen.)-498( Mit)-498.1( dem)-498( relativ)-495.1( weit)-497.1( gespannten)-496.2( Gebührenrahmen)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird)-426.8( die)-425.8( gesamte)-423( Bandbreite)-421.9( der)-426.9( Genehmigungsverfahren)]TJ T* [( bei)-275.9( klinischen)-273.1( Prüfungen)-277( erfasst.)-275( Gleiches)-273( gilt)-274.9( für)-278( die)-275.9( Bear-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(beitung von Änderungsanzeigen.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 387.556 Tm [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 6\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 371.941 Tm [( Die)-410.3( Änderung)-411.5( ist)-410.3( erforderlich,)-407.5( da)-411.3( die)-410.3( zuständige)-407.4( Bundes-)]TJ 0 -1.1111 TD [( oberbehörde)-306( neben)-306.9( Benannten)-304.1( Stellen)-303.9( aufgrund)-308( der)-307.9( in)-307.9( §)-250.1( 13)]TJ T* [( MPG)-293( neu)-292.1( aufgenommenen)-287.3( Entscheidungsbefugnis)-286.4( zur)-292.1( Ein-)]TJ 0 -1.111 TD [( stufung)-344.9( von)-345.8( Medizinprodukten)-340.2( sowie)-343.9( des)-344.9( neuen)-343.9( Genehmi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gungsverfahrens)-361.8( für)-364.5( klinische)-359.7( Prüfungen)-363.7( auch)-362.6( den)-363.6( V)110(erant-)]TJ T* [( wortlichen)-254( nach)-256.7( §)-250( 5)-258.7( MPG)-258.8( sowie)-256.9( Sponsoren)-257.8( nach)-256.8( §)-250( 32)-258.7( MPG)]TJ T* [( beraten)-377.1( soll.)-379( Hierbei)-377.1( kann)-380.1( es)-380( sich)-379( um)-380( Beratungsgespräche)]TJ T* [( über)-288.8( sehr)-288.8( komplexe)-285.9( Sachverhalte)-283( handeln,)-286.8( die)-287.7( z.)-249( B.)-288.8( Geneh-)]TJ T* [( migungsverfahren)-597.6( von)-602.3( klinischen)-597.5( Prüfungen)-601.5( vorbereiten)]TJ 0 -1.111 TD [( sollen.)-231.5( Bei)-231.6( der)-233.5( Höhe)-233.5( der)-233.5( Gebühr)-233.6( ist)-232.5( deshalb)-231.5( zu)-233.4( berücksichti-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen,)-209.1( dass)-209.2( diese)-207.2( Beratungen)-205.3( in)-209.1( eigens)-207.3( zu)-209.1( diesem)-206.3( Zweck)-207.1( anbe-)]TJ T* [( raumten)-551.1( besonderen)-552.2( Erörterungsterminen)-547.4( stattfinden.)-549.3( An)]TJ 0 -1.111 TD [( diesem)-356.1( T)70(ermin)-357( nehmen)-357.2( im)-358( Einzelfall)-352.2( bis)-359.1( zu)-358.9( acht)-357.1( Sachver-)]TJ T* [( ständige)-202.4( der)-205.4( Bundesoberbehörden)-201.7( teil.)-202.4( Diese)-203.4( Form)-205.3( der)-205.4( Bera-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tung,)-267.4( die)-266.5( für)-268.4( die)-266.4( Betrof)20.8(fenen)-266.4( in)-267.5( der)-267.4( Regel)-264.5( einen)-265.4( hohen)-267.5( wirt-)]TJ 0 -1.111 TD [( schaftlichen)-703.8( W)81(ert)-708.6( hat,)-708.6( geht)-708.6( weit)-707.6( über)-709.7( die)-708.5( allgemeine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Auskunfts-)-191.9( und)-192.7( Betreuungspflicht)-185( des)-191.7( §)-250.1( 25)-192.6( des)-191.7( V)110(erwaltungs-)]TJ T* [( verfahrensgesetzes )-250(hinaus.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 174.804 Tm [( Der)-316.5( Gebührenrahmen)-312.6( berücksichtigt)-310.7( andererseits)-311.6( auch)-315.4( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( schriftliche)-505.5( Beratung)-508.6( bei)-510.4( einfacheren)-506.6( Sachverhalten.)-505.7( Der)]TJ T* [( niedrigste)-205.1( Betrag)-206.2( von)-210.1( 500)-209.9( Euro)-209.2( entspricht)-205.2( dem)-208( Höchstbetrag)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-523.8( eine)-520.8( nicht)-520.7( einfache)-518.9( schriftliche)-516.9( Auskunft)-522.9( gemäß)-520.8( §)-250( 8)]TJ 0 -1.111 TD [( Nummer)-348.9( 2)-351.7( der)-350.8( Medizinprodukte-Gebührenverordnung)-343.5( und)]TJ T* [( ermöglicht)-340.7( damit)-342.7( eine)-343.5( über)-345.7( eine)-343.7( nicht)-343.6( einfache)-341.7( schriftliche)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Auskunft hinausgehende schriftliche Beratung.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 87.648 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 72.032 Tm -0.25 Tw [( Redaktionelle )-250(Anpassung)9.5(.)]TJ ET EMC endstream endobj 2769 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2771 0 obj<> endobj 2721 0 obj<> endobj 2774 0 obj<> endobj 2773 0 obj<> endobj 2776 0 obj<> endobj 2775 0 obj<> endobj 2778 0 obj<> endobj 2777 0 obj<> endobj 2780 0 obj<> endobj 2781 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12258)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 40 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET /_b_h_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 182.588 734.402 Tm (Zu Artikel 6)Tj /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(W)81(eitere)-449.1( Änderung)-452.9( des)-453.2( Medizinpro-)]TJ 0 -1.1 TD [( duktegesetzes\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 707.3521 Tm [( Der)-406( neu)-406.1( eingeführte)-402.1( §)-250( 1)37(1)-407( Absatz)-404.1( 3a)-406( soll)-405.1( zunächst)-403.1( erprobt)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden)-192.1( und)-194( wird)-193( daher)-192.1( bis)-193( zum)-192.1( 31.)-194( Dezember)-189.2( 2012)-194.1( befristet.)]TJ ET EMC /_b_h_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 182.588 673.5391 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 7)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Inkrafttreten, )-250(Außerkrafttreten\))]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 658.235 Tm [( Die)-413.6( V)128(orschrift)-412.7( regelt)-411.7( das)-414.6( Inkrafttreten)-409.8( des)-414.6( Gesetzes.)-410.7( Arti-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(kel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.)]TJ ET EMC endstream endobj 2782 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2784 0 obj<> endobj 2772 0 obj<> endobj 2785 0 obj<> endobj 2786 0 obj<> endobj 2788 0 obj<> endobj 2789 0 obj<> endobj 2791 0 obj<> endobj 2790 0 obj<> endobj 2793 0 obj<> endobj 2795 0 obj<> endobj 2794 0 obj<> endobj 2797 0 obj<> endobj 2796 0 obj<> endobj 2799 0 obj<> endobj 2798 0 obj<> endobj 2801 0 obj<> endobj 2800 0 obj<> endobj 2803 0 obj<> endobj 2804 0 obj<> endobj 2805 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 41 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12258)Tj ET 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 671.048 m 297.906 68.829 l S /_Anlage_Rechts <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 494.93 734.402 Tm (Anlage 2)Tj ET EMC /_g_h_Thema <>BDC BT /F1 1 Tf 12.279 0 0 12.279 60.863 705.572 Tm ( )Tj T* (Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates)Tj ET EMC /_p_klein <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 664.6411 Tm -0.25 Tw [( Der)-336.1( Nationale)-331.3( Normenkontrollrat)-330.6( hat)-335.1( den)-336.2( Entwurf)-335.4( des)-336.2( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzes)-218.1( auf)-221( Bürokratiekosten)-215.3( geprüft,)-220.1( die)-220.1( durch)-221( Informations-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(pflichten begründet werden.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 627.27 Tm -0.25 Tw [( Für)-251.5( die)-249.4( W)41(irtschaft)-246.7( werden)-249.6( mit)-248.6( dem)-249.5( Gesetz)-247.5( 22)-251.5( Informations-)]TJ T* [( pflichten)-311.1( eingeführt,)-312.3( 19)-316( geändert)-312.1( und)-316.1( drei)-314.1( abgeschaf)21.8(ft.)-315( Das)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bundesministerium)-333.5( für)-342.2( Gesundheit)-338.4( schätzt,)-337.3( dass)-341.3( zur)-341.2( Erfül-)]TJ 0 -1.111 TD [( lung)-588.8( dieser)-586.8( Informationspflichten)-581.1( neue)-587.8( Bürokratiekosten)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-264.8( 7)-249.9( 165)-264.9( T)-248.9( Euro)-263.8( pro)-264.9( Jahr)-263.8( anfallen.)-259.9( Die)-262.8( Umstellung)-260( auf)-263.7( ein)]TJ T* [( elektronisches)-936.8( Meldeverfahren)-937.9( und)-943.7( der)-942.6( W)81(egfall)-939.7( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Informationspflichten)-439.4( entlastet)-441.2( die)-446( W)41(irtschaft)-443.1( um)-447( jährlich)]TJ 0 -1.1111 TD [( 121)-309.6( T)-249( Euro.)-308.7( Per)-308.7( Saldo)-307.8( wird)-308.7( die)-307.7( W)41(irtschaft)-304.8( mithin)-305.8( mit)-306.7( jähr-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lichen Kosten in Höhe von 7 044 T Euro belastet.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 525.832 Tm -0.25 Tw [( Der)-281.4( mit)-279.4( rund)-282.4( 6)-250.1( 519)-282.4( T)-249( Euro)-281.4( überwiegende)-277.7( T)70(eil)-279.3( der)-281.4( Bürokra-)]TJ T* [( tiekosten)-480.6( wird)-484.6( durch)-484.6( die)-483.6( Umsetzung)-481.7( von)-485.5( EU-Richtlinien)]TJ 0 -1.111 TD [( verursacht.)-327.5( Acht)-329.4( Informationspflichten,)-322.8( mit)-328.4( denen)-329.4( die)-329.3( V)128(or-)]TJ 0 -1.1111 TD [( aussetzungen)-322.2( für)-327( die)-325.1( Durchführung)-326.2( von)-327.1( klinischen)-322.1( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-371.3( von)-372.4( Medizinprodukten)-366.6( neu)-371.4( geregelt)-367.4( werden,)-370.5( sind)-371.3( rein)]TJ 25.333 18.8887 TD [( national)-374.7( begründet.)-376.7( Sie)-377.5( verursachen)-375.7( per)-378.5( Saldo)-377.6( Bürokratie-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kosten)-190.7( von)-192.8( 525)-250( T)-249( Euro.)-191.8( Das)-191.7( Bundesministerium)-183.9( für)-192.7( Gesund-)]TJ 0 -1.111 TD [( heit)-330.8( hat)-331.8( nachvollziehbar)-326( begründet,)-331( dass)-332.7( es)-332.7( diese)-330.9( Neurege-)]TJ T* [( lung)-616.6( für)-617.6( notwendig)-614.8( hält,)-614.6( um)-616.6( Probanden)-615.8( und)-617.5( Patienten)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ausreichend zu schützen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 605.9141 Tm -0.25 Tw [( Für)-329.1( die)-327( im)-327.1( Bereich)-324.1( der)-328.1( Medizinprodukte)-323.4( zuständigen)-324.2( Bun-)]TJ 0 -1.111 TD [( desoberbehörden)-745.6( werden)-747.5( mehrere)-745.5( Informationspflichten)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(Unterrichtung)-279.1( anderer)-280.8( nationaler)-278( oder)-282.8( europäischer)-279( Behör-)]TJ T* [( den\))-358.1( geschaf)20.8(fen.)-358( Die)-357.1( dadurch)-357.1( entstehenden)-353.2( Bürokratiekos-)]TJ 0 -1.111 TD [( ten)-208.3( schätzt)-205.4( das)-209.3( Bundesministerium)-201.6( für)-210.3( Gesundheit)-206.6( als)-208.3( gering)]TJ 0 -1.1111 TD [( ein,)-227( da)-228( dafür)-228.1( in)-228( erster)-226.2( Linie)-225( das)-228( bereits)-225.1( bestehende)-224.3( elektroni-)]TJ T* [( sche)-196.7( Informationssystem)-192.1( des)-197.8( Deutschen)-194.8( Instituts)-194.8( für)-198.7( Medizi-)]TJ 0 -1.111 TD [( nische)-467.9( Dokumentation)-465.1( und)-470.8( Information)-467( \(DIMDI\))-471( genutzt)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden )-250(kann.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 504.4771 Tm [( Der)-257.4( Nationale)-252.4( Normenkontrollrat)-251.6( hat)-256.4( im)-256.2( Rahmen)-254.5( seines)-255.4( ge-)]TJ T* [( setzlichen)-461( Prüfauftrags)-465.1( keine)-464.9( Bedenken)-464( gegen)-465.9( das)-466.9( Rege-)]TJ T* [( lungsvorhaben.)]TJ ET 0 0 0 0 k 314.457 478.918 -33.101 -420.631 re 281.356 478.918 m f EMC endstream endobj 2806 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2809 0 obj<> endobj 2810 0 obj<>stream endstream endobj 2811 0 obj<> endobj 2813 0 obj<> endobj 2814 0 obj<>stream endstream endobj 2815 0 obj<> endobj 2817 0 obj<> endobj 2818 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Heenemann GmbH & Co., Buch- und Of)38.3(fsetdruckerei, Bessemerstraße 83…91, 12103 Berlin)]TJ -6.2847 -1.1429 TD [(V)56.1(ertrieb:)-254.5(Bundesanzeiger)-255.3(V)55.9(erlagsgesellschaft)-254.3(mbH,)-255.4(Amsterdamer)-254.4(Str)57(.)-255.5(192,)-255.4(50735)-256.4(Köln,)-254.4(T)111(elefon)-255.4(\(02)-256.5(21\))-256.4(97)-256.4(66)-256.5(83)-256.5(40,)-255.4(T)111(elefax)-255.4(\(02)-256.5(21\))-256.4(97)-256.4(66)-256.4(83)-256.5(44)]TJ 28.021 -1.1429 TD (ISSN 0722-8333)Tj ET endstream endobj 2822 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 97 0 obj<>>>stream ÿÿÿÿ %nžëë_R^àƒájŠÕ˜uP¢4F:KX_¥K]*×J•/z¥¥þZô´ºô´ºªK¯–Á¹ÚvPõK!•°ÚiU‹„$Â@… C þµ¼ Á0@÷ëU¦4'¿õèÔgÍ4ÓAïÒÒ½U4Âiä]^Õ~¾©ÚzŠÿú"M¢'ÑÚ"{ïê•ÿ7M¤ƒöôÿ¤è'¦Ò ÿôµi÷K¯úIwˆÕÓ{Ó}¿Õ׫Wù)<‹šU©.«ïzý!Š‰À<ÐØ}dc¼ÖkfÅ8§_¾¡;_ÐkîˆÇ‚šh1_¯þƒâê¾8ÿûÿIÿiéõ¯ÿÕ:ûÒÛ?®÷þ’"MÈTyÔ¿]§]ÿö ƒÂøA¿ÿAä!…Ö¿xªn¾•m¥Ðz¤¿ÿI¯ß_úé%ÿµõÖ—ú¤úI¿‡¿ÿÖÞïÒKÿkµÿÝ%ô±ý/û]÷ý}úI°×"Ôã¯ô½¿¤—ûA¿ÿKô²¬I/ø®ÿÿßùN)Rÿd3íÿú¢ 6/o΀^éØ_ÿJÒÂé ´Ÿkýü?õ¤–ÿ/ò1/úH=õD~’ü~ßÿÕ÷Z 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