%PDF-1.3 % 4 0 obj<> endobj 5 0 obj<> endobj 8 0 obj<>/F 9 0 R>> endobj 10 0 obj<> endobj 11 0 obj<> endobj 12 0 obj<> endobj 13 0 obj<> endobj 14 0 obj<> endobj 18 0 obj<> endobj 17 0 obj<> endobj 20 0 obj<> endobj 19 0 obj<> endobj 22 0 obj<> endobj 21 0 obj<> endobj 24 0 obj<> endobj 26 0 obj<> endobj 25 0 obj<> endobj 28 0 obj<> endobj 27 0 obj<> endobj 30 0 obj<> endobj 29 0 obj<> endobj 32 0 obj<> endobj 33 0 obj<>stream /GS1 gs BT /F1 1 Tf 16.016 0 0 16.016 60.863 771.418 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Deutscher Bundestag)Tj 11.745 0 0 11.745 406.085 771.418 Tm ( )Tj 0 0 TD (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 16.016 0 0 16.016 477.082 771.418 Tm ( )Tj T* (16/)Tj /F1 1 Tf 1.389 0 TD (9988)Tj 11.745 0 0 11.745 60.863 750.774 Tm ( )Tj T* [(16. W)39.8(ahlperiode)]TJ /F2 1 Tf 8.542 0 0 8.542 487.49 750.774 Tm ( )Tj T* (15. 07. 2008)Tj ET q 1 i 60.863 59.625 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 60.863 67.761 m 534.95 67.761 l S Q BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 53.219 Tm -0.25 Tw [( Die)-278.7( Antwort)-276.9( wur)37.9(de)-279.8( namens)-279.8( der)-279.8( Bundesr)38.8(egierung)-277.9( mit)-278.8( Schr)37.9(eiben)-277.8( des)-279.8( Bundesministeriums)-274.2( fr)-279.8( Gesundheit)-276.9( vom)-279.7( 14.)-250.1( Juli)-277.8( 2008)]TJ 0 -1.1111 TD [( bermittelt.)]TJ 0 -1.3333 TD 0 Tw [( )250(Die Drucksache enthlt zustzlich in kleiner)56.1(er Schrifttype den Fragetext.)]TJ ET /_Titel <>BDC BT /F1 1 Tf 17.084 0 0 17.084 60.863 668.2001 Tm ( )Tj 0 0 TD (Antwort)Tj ET EMC /_Zusatz_Regierung <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 649.32 Tm ( )Tj T* (der Bundesregierung)Tj ET EMC /_Zusatz <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 589.371 Tm ( )Tj T* [(auf die Kleine Anfrage)-265.9( )]TJ 10.8239 0 TD -0.005 Tc [(der Abgeordneten)-263.6( )]TJ 8.7962 0 TD 0 Tc [(Dr)55(.)-276( )]TJ 1.6101 0 TD [(Harald T)78(erpe, Birgitt Bender)63.8(,)]TJ -21.2302 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD [(Elisabeth Scharfenberg,)-265.2( )]TJ 11.7133 0 TD -0.005 Tc [(weiterer Abgeordneter)-263.5( )]TJ 10.8282 0 TD 0 Tc (und der Fraktion)Tj -22.5414 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD (BNDNIS 90/DIE GRNEN)Tj 0 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD ( Drucksache 16/9876 )Tj ET EMC /_Thema <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 495.4081 Tm ( )Tj T* (Praxis der Gewebetransplantation in Deutschland)Tj ET EMC /_Vorbemerkung_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 99.302 448.07 Tm 0.1499 Tc [( )399.9(V)127.9(orbemerkung der Fragesteller)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 433.121 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Durch)-273( das)-273( am)-271.9( 1.)-274( August)-273.1( 2007)-274( in)-273( Kraft)-272( getretene)-268.1( Gesetz)-270( ber)-273( die)-272( Qualitt)-268.1( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Sicherheit)-270( von)-275.8( menschlichen)-269( Geweben)-273( und)-275.8( Zellen)-270.8( \(Gewebegesetz\))-269.1( wurde)-274.9( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gewebespende)-481.2( in)-484.9( Deutschland)-481.1( erstmals)-481( gesetzlich)-479.1( geregelt.)-481( Entgegen)-482.1( den)]TJ T* [( V)128(o)0(r)18(gaben)-228.5( der)-229.4( zugrunde)-228.5( liegenden)-225.5( EU-Richtlinie)-221.6( wurde)-229.4( ein)-228.4( Groteil)-226.5( dieser)-227.4( Re-)]TJ T* [( gelungen)-321.7( in)-323.5( Deutschland)-319.8( nicht)-321.5( im)-322.6( T)36.1(ransplantationsgesetz)-314( \(TPG\),)-323.7( sondern)-323.7( im)]TJ T* [( Arzneimittelgesetz)-213.8( \(AMG\))-226.5( umgesetzt.)-220.7( Die)-224.4( bereits)-222.5( im)-224.5( V)128(orfeld)-224.5( der)-225.4( Gesetzesver-)]TJ T* [( abschiedung)-225.9( vom)-228.7( Bundesrat)-225.9( und)-229.6( V)109.9(erbnden)-226.8( geuerte)-224.8( Kritik,)-226.8( insbesondere)-225.8( ei-)]TJ 0 -1.111 TD [( ner)-420.8( drohenden)-419.9( Kommerzialisierung)-412.2( der)-420.8( Gewebespende,)-417.1( wurde)-420.8( im)-419.8( weiteren)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gesetzgebungsverfahren)-597.1( nur)-604.7( teilweise)-597.8( aufgegrif)20.8(fen.)-603.7( Insbesondere)-601.8( wurden)]TJ T* [( keine)-390.2( Kriterien)-388.3( fr)-393.2( die)-391.2( V)110(erteilung)-388.3( von)-393.2( Geweben)-390.3( auf)-392.2( potenzielle)-385.3( Empfnger)]TJ 0 -1.111 TD [( vor)18(gegeben,)-239( wie)-239.9( dies)-239.9( bei)-239.9( der)-241( Or)18(ganspende)-239.1( der)-240.9( Fall)-238.9( ist.)-239.9( Die)-239.9( V)110(erteilung)-237( von)-241.9( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( weben)-311.4( bleibt)-309.4( damit)-309.3( zumindest)-308.5( fr)-313.2( Auenstehende)-308.6( intransparent.)-307.5( Auch)-312.4( wurde)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-285.6( Gesetzentwurf)-280.8( inhaltlich)-279.8( nicht)-283.7( auf)-285.6( die)-284.6( in)-285.6( Krze)-284.6( in)-285.6( Kraft)-284.6( tretende)-281.8( EU-V)111(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ordnung)-427.6( ber)-426.6( Arzneimittel)-418.8( fr)-427.5( Neuartige)-422.8( Therapien)-422.6( \(EG)-426.6( 1394/2007\))-426.7( abge-)]TJ T* [( stimmt,)-332.1( so)-336.9( dass)-335.9( unklar)-335( ist,)-335( unter)-334.9( welche)-333.1( Regelung)-333.1( europarechtlich)-329.2( dem)-335( Arz-)]TJ 0 -1.111 TD [( neimittelrecht)-220.1( unterfallende,)-224.1( in)-229.7( Deutschland)-226.1( bisher)-228.9( vom)-229.8( TPG)-229.8( erfasste)-226.9( Behand-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lungsverfahren)-362.2( zuknftig)-363.1( fallen.)-362( Zudem)-363.1( ist)-363.9( unklar)41.8(,)-365.9( was)-364.9( berhaupt)-363.1( unter)-364.1( den)]TJ T* [( Grundstzen)-341.7( der)-344.6( Guten)-342.6( fachlichen)-339.7( Praxis)-342.6( zu)-344.5( verstehen)-341.7( ist,)-343.6( nach)-343.6( denen)-343.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Qualittsmanagementsysteme)-716.6( der)-732.1( Gewebeeinrichtungen)-724.5( eingerichtet)-725.2( sein)]TJ 0 -1.1111 TD [( mssen.)]TJ ET EMC /_Vorbemerkung <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 195.366 Tm 0.1501 Tc -0.0001 Tw [( )400(V)128.1(orbemerkung der Bundesregierung)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 178.282 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Das)-206.1( Gesetz)-203.1( ber)-206.1( Qualitt)-200.9( und)-207.2( Sicherheit)-201( von)-207.2( menschlichen)-199.8( Geweben)-203.9( und)-207.2( Zellen)]TJ 0 -1.1 TD [( \(Gewebegesetz\))-266( vom)-272.6( 20.)-273.6( Juli)-271.5( 2007)-273.5( \(BGBl.)-270.4( I)-273.7( S.)-273.7( 1574\))-273.5( ist)-271.6( am)-271.7( 1.)-273.7( August)-272.4( 2007)-273.5( in)]TJ T* [( Kraft)-422.3( getreten.)-419.2( Es)-423.4( dient)-421.4( der)-423.4( abschlieenden)-416.9( Umsetzung)-420.1( der)-423.4( Regelungen)-419.1( der)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( Richtlinie)-206.2( 2004/23/EG)-211.2( des)-213.3( Europischen)-209.1( Parlaments)-208.3( und)-214.3( des)-213.3( Rates)-210.2( vom)-213.3( 31.)-214.3( Mrz)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( 2004)-186.7( zur)-185.8( Festlegung)-182.5( von)-186.8( Qualitts-)-180.5( und)-186.8( Sicherheitsstandards)-177.2( fr)-186.7( die)-184.9( Spende,)-184.6( Be-)]TJ T* [( schaf)20.2(fung,)-219.1( T)70.1(estung,)-217( V)110(erarbeitung,)-213.8( Konservierung,)-215.7( Lagerung)-216( und)-219.1( V)110(erteilung)-214( von)]TJ T* [( menschlichen)-459.6( Geweben)-380.7( und)-384.1( Zellen)-378.9( \(ABl.)-382( EU)-383( Nr)55(.)-384.1( L)-383.2( 102)-384.1( vom)-383( 7.)-249.9( April)-382( 2004,)]TJ ET EMC endstream endobj 34 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 42 0 obj<> endobj 44 0 obj<> endobj 45 0 obj<> endobj 47 0 obj<> endobj 46 0 obj<> endobj 49 0 obj<> endobj 48 0 obj<> endobj 51 0 obj<> endobj 52 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (9988)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 2 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(S.)-249.9( 48\))-418.9( )-419.1( kurz:)-416.9( EG-Geweberichtlinie.)-407.2( Der)-417.9( Gesetzgeber)46.4(,)-419( der)-418( bei)-417( der)-417.9( W)81(ahl)-417( der)]TJ 0 -1.1 TD -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( Rechtsinstrumente)-485.8( zur)-491.1( Umsetzung)-487.7( von)-492.1( EG-Richtlinien)-482.7( frei)-490.1( ist,)-490.1( hat)-490.1( den)-491( fr)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( Gewebe)-330.9( und)-334.3( Gewebezubereitungen)-324.4( vor)18.1(gegebenen)-330( Rechtsrahmen)-326.8( gewhlt,)-330( der)]TJ T* [( durch)-210.4( das)-210.6( Arzneimittelgesetz)-197.9( \(AMG\))-211.3( und)-211.6( seine)-208.4( V)110(erordnungen,)-209.2( durch)-210.4( das)-210.6( T)36(rans-)]TJ T* [( plantationsgesetz)-418.2( \(TPG\))-427.6( und)-428.8( durch)-427.6( das)-427.8( T)36(ransfusionsgesetz)-422.1( \(TFG\))-427.6( und)-428.8( seine)]TJ T* [( V)110.1(erordnungen)-218.1( gebildet)-215.3( wird.)-219.4( Das)-219.4( Gesetz)-216.4( beschrnkt)-216.2( sich)-218.5( auf)-219.5( die)-218.5( Umsetzung)-216.2( der)]TJ T* [( EG-Geweberichtlinie.)-288.1( Dadurch)-297.7( sind)-298.8( Forderungen,)-297.5( die)-297.9( ber)-298.9( die)-297.9( Umsetzung)-295.5( der)]TJ 0 -1.0999 TD [( Richtlinie)-552.9( hinaus)-559( gegangen)-557.9( sind,)-560( in)-560.2( diesem)-557( Gesetzgebungsverfahren)-552.3( nicht)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( bercksichtigt)-194.8( worden.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 623.355 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Im)-291.4( TPG)-291.3( von)-292.4( 1997)-292.4( ist)-290.4( die)-290.4( Gewebespende)-286.9( erstmals)-287.2( umfassend)-289.1( geregelt)-287.1( worden.)]TJ 0 -1.1 TD [( Im)-328.8( AMG)-329.8( waren)-327.7( bereits)-325.6( mit)-326.8( dem)-327.8( Zwlften)-325.6( und)-329.8( V)60(ierzehnten)-323.5( Gesetz)-325.6( zur)-328.9( nde-)]TJ T* [( rung)-330.1( des)-329.1( AMG)-330( in)-329.2( Umsetzung)-325.8( der)-329.1( EG-Geweberichtlinie)-318.4( spezielle)-322.9( V)128(orschriften)]TJ T* [( ber)-386.9( die)-386( Entnahme)-382.7( und)-388( T)70(estung)-385.9( von)-387.9( Geweben)-384.8( aufgenommen)-382.5( worden.)-386.9( Diese)]TJ T* [( V)128.1(orschriften,)-230.7( die)-233.1( ab)-234.2( September)-229.8( 2006)-235( zu)-234.1( beachten)-229.9( waren,)-232.9( sind)-234( mit)-232.1( dem)-233( Gewebe-)]TJ T* [( gesetz)-227.2( im)-229.4( AMG)-231.3( neu)-230.4( geordnet)-228.1( worden,)-230.2( ebenso)-229.3( wie)-229.4( die)-229.3( V)128(orschriften)-227( zur)-230.4( Be-)-229.4( oder)]TJ T* [( V)110.1(erarbeitung)-358.6( von)-363.9( Gewebe.)-360.7( Inhaltlich)-357.6( sind)-362.8( diese)-360.8( V)128(orschriften)-359.5( kein)-361.9( Novum)-362.7( im)]TJ T* [( AMG.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 524.053 Tm [( Die)-439.2( V)110(erordnung)-440( \(EG\))-440.1( Nr)55(.)-441.2( 1394/2007)-440( des)-440.2( Europischen)-435.8( Parlaments)-434.9( und)-441.2( des)]TJ T* [( Rates)-299.5( vom)-302.7( 13.)-249.8( November)-300.4( 2007)-303.6( ber)-302.6( Arzneimittel)-294.3( fr)-303.7( neuartige)-298.5( Therapien)-298.4( und)]TJ T* [( zur)-379.3( nderung)-379.1( der)-379.4( Richtlinie)-372.1( 2001/83/EG)-377.1( und)-380.3( der)-379.4( V)110(erordnung)-379.1( \(EG\))-379.3( Nr)55.1(.)-380.5( 726/)]TJ T* [( 2004)-266.5( \(ABl.)-264.6( EU)-265.7( Nr)55(.)-266.8( L)-265.7( 324)-266.7( vom)-265.7( 10.)-249.8( Dezember)-261.4( 2007,)-266.5( S.)-266.7( 121\),)-533.3( kurz:)-264.6( EG-V)111.2(erord-)]TJ T* [( nung)-269.5( 1394/2007,)-268.4( ist)-267.6( parallel)-263.5( zu)-268.7( dem)-267.6( Gesetzgebungsverfahren)-260.8( zu)-268.7( dem)-267.6( Gewebe-)]TJ T* [( gesetz)-249.3( verhandelt)-248.1( worden)-252.3( und)-253.4( ab)-252.5( dem)-251.3( 30.)-253.5( Dezember)-248.1( 2008)-253.4( gltig.)-250.3( Die)-251.4( Regelun-)]TJ T* [( gen)-368.5( dieser)-366.5( unmittelbar)-362.2( geltenden)-364.3( EG-V)111.2(erordnung)-368.3( betref)21.2(fen)-368.7( high)-368.6( tech-Arznei-)]TJ T* [( mittel)-331.9( und)-338.1( sind)-337.1( in)-337.2( das)-337.1( europische)-332.7( Arzneimittelrecht)-325.5( eingeordnet)-332.8( worden.)-336.9( Sie)]TJ T* [( regeln)-319.5( insbesondere)-318.3( die)-320.7( Aspekte)-319.6( der)-321.6( Herstellung)-317.3( solcher)-319.5( Arzneimittel)-313.3( und)-322.7( die)]TJ T* [( V)110.1(erfahren)-242.3( zu)-244.6( ihrer)-243.5( zentralen)-239.3( Zulassung)-242.2( bei)-243.5( der)-244.6( Europischen)-240( Arzneimittelagen-)]TJ T* [( tur)-363.4( \(EMEA\).)-362.2( Die)-362.4( V)128.1(orschriften)-360.2( des)-363.4( Gewebegesetzes)-355.9( regeln)-361.3( die)-362.4( Entnahme)-359.2( und)]TJ T* [( T)70.1(estung)-336.1( von)-338.2( Gewebe)-335.1( und)-338.3( Zellen,)-333.1( die)-336.3( fr)-338.3( die)-336.2( Herstellung)-333( der)-337.2( Arzneimittel)-328.8( fr)]TJ T* [( neuartige)-363.6( Therapien)-363.5( bentigt)-364.7( werden.)-366.6( Sie)-366.9( stellen)-363.8( eine)-365.9( notwendige)-364.5( Er)19.1(gnzung)]TJ T* [( zu)-371.6( den)-371.5( Regelungen)-367.3( der)-371.6( EG-V)111.2(erordnung)-371.3( 1394/2007)-371.3( dar)-371.6( und)-372.6( lassen)-369.4( eine)-369.6( klare)]TJ T* [( Abgrenzung)-228.1( zwischen)-226.2( Or)18.1(ganen,)-228.3( bekannten)-226.2( Gewebetransplantaten)-218.7( und)-230.4( den)-229.5( Arz-)]TJ T* 0 Tw [( )250(neimitteln fr neuartige Therapien zu.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 330.788 Tm -0.25 Tw [( Die)-325.5( Anforderungen)-325.1( der)-326.4( Guten)-325.4( Fachlichen)-321.2( Praxis)-325.4( \(GFP\))-327.4( der)-326.5( Gewebeentnahme)]TJ T* [( und)-266( der)-265.1( Be-)-264( oder)-265( V)110(erarbeitung)-260.8( von)-266( Gewebe)-529( er)19(geben)-264( sich)-264( insbesondere)-261.6( aus)-265.1( der)]TJ 0 -1.0999 TD [( Richtlinie)-204.7( 2006/17/EG)-209.6( der)-212.1( Kommission)-208.5( vom)-212( 8.)-213.1( Februar)-210.8( 2006)-213( zur)-212( Durchfhrung)]TJ T* [( der)-204.1( Richtlinie)-196.8( 2004/23/EG)-201.8( des)-204.1( Europischen)-199.7( Parlaments)-198.8( und)-205( des)-204.1( Rates)-201.1( hinsicht-)]TJ 0 -1.1 TD [( lich)-438.3( technischer)-435( V)128(orschriften)-437( fr)-441.4( die)-439.3( Spende,)-439.1( Beschaf)22.3(fung)-441.3( und)-441.3( T)70.1(estung)-439.2( von)]TJ T* [( menschlichen)-338.7( Geweben)-343( und)-346.3( Zellen)-341.2( \(ABl.)-344.1( EU)-345.3( Nr)55(.)-346.3( L)-345.4( 38)-346.3( vom)-345.3( 9.)-249.9( Februar)-344.1( 2006,)]TJ T* [( S.)-249.9( 40\))-369.3( und)-369.3( aus)-368.2( der)-368.3( Richtlinie)-361.1( 2006/86/EG)-365.9( der)-368.3( Kommission)-364.8( vom)-368.3( 24.)-369.2( Oktober)]TJ T* [( 2006)-320.6( zur)-319.6( Umsetzung)-316.3( der)-319.6( Richtlinie)-312.4( 2004/23/EG)-317.3( des)-319.6( Europischen)-315.2( Parlaments)]TJ T* [( und)-349.8( des)-348.9( Rates)-345.8( hinsichtlich)-342.6( der)-348.9( Anforderungen)-347.4( an)-349( die)-347.9( Rckverfolgbarkeit,)-341.2( der)]TJ T* [( Meldung)-194.3( schwerwiegender)-190( Zwischenflle)-188.2( und)-196.5( unerwnschter)-192.1( Reaktionen)-190.2( sowie)]TJ T* [( bestimmter)-168.7( technischer)-169.7( Anforderungen)-173.5( an)-175.1( die)-174( Kodierung,)-173.7( V)110(erarbeitung,)-170.7( Konser-)]TJ T* [( vierung,)-509( Lagerung)-508( und)-511.3( V)110.1(erteilung)-506( von)-511.3( menschlichen)-503.9( Geweben)-508( und)-511.3( Zellen)]TJ T* [( \(ABl.)-247.7( EU)-276.7( Nr)55.1(.)-277.7( L)-276.7( 294)-277.7( vom)-276.5( 25.)-249.9( Oktober)-275.4( 2006,)-277.5( S.)-277.7( 32\).)-277.7( Bei)-274.5( den)-276.7( Regelungen)-272.3( dieser)]TJ T* [( Richtlinien)-200.8( handelt)-205( es)-208.3( sich)-207.1( um)-208.2( Mindeststandards,)-202.6( die)-207.2( durch)-208.1( die)-207.1( V)110(erordnung)-207.9( ber)]TJ T* [( die)-254.4( Anforderungen)-254( an)-255.5( Qualitt)-250.3( und)-256.5( Sicherheit)-250.1( der)-255.5( Entnahme)-251.2( von)-256.4( Geweben)-253.3( und)]TJ T* [( deren)-185.1( bertragung)-183.9( nach)-185.2( dem)-185.3( T)36.1(ransplantationsgesetz)-175.6( \(TPG-Gewebeverordnung\))]TJ T* [( vom)-171.1( 26.)-172.2( Mrz)-170.1( 2008)-172.1( \(BGBl.)-169( I)-172.2( S.)-172.2( 512\))-172.1( und)-172.2( durch)-171.1( die)-170.2( V)110(erordnung)-170.9( zur)-171.1( nderung)-170.9( der)]TJ T* [( Arzneimittel-)-283.4( und)-292.9( W)41(irkstof)20.2(fherstellungsverordnung)-286( \(AMWHV\))-291.5( vom)-291.9( 26.)-292.8( Mrz)]TJ T* [( 2008)-276.1( \(BGBl.)-272.9( I)-276.2( S.)-276.2( 521\))-276.1( in)-275.2( das)-275.1( innerstaatliche)-265.7( Recht)-272( umgesetzt)-269.9( worden)-275( sind.)-275.1( Er-)]TJ T* [( gnzend)-394.9( dazu)-396( gibt)-396.2( es)-397.2( verschiedene)-391.7( Richtlinien)-389.8( der)-397.1( Bundesrztekammer)-387.5( oder)]TJ T* [( Empfehlungen)-179.1( der)-183.5( Fachgesellschaften)-173.9( zu)-183.6( Gewebe)-181.4( und)-184.5( Zellen,)-179.4( die)-182.6( als)-182.5( zustzliche)]TJ T* [( Standards)-280.7( der)-283( GFP)-283.9( dienen)-280.8( und)-284( zur)-283( Beurteilung)-277.6( der)-283.1( Be-)-281.9( oder)-282.9( V)110(erarbeitungsver-)]TJ 0 -1.0999 TD [( fahren)-197.7( herangezogen)-194.5( werden)-197.8( knnen.)]TJ ET EMC endstream endobj 53 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 55 0 obj<> endobj 43 0 obj<
> endobj 57 0 obj<> endobj 58 0 obj<> endobj 60 0 obj<> endobj 59 0 obj<> endobj 62 0 obj<> endobj 61 0 obj<> endobj 64 0 obj<> endobj 63 0 obj<> endobj 66 0 obj<> endobj 65 0 obj<> endobj 68 0 obj<> endobj 67 0 obj<> endobj 70 0 obj<> endobj 69 0 obj<> endobj 72 0 obj<> endobj 71 0 obj<> endobj 74 0 obj<> endobj 73 0 obj<> endobj 76 0 obj<> endobj 75 0 obj<> endobj 78 0 obj<> endobj 77 0 obj<> endobj 80 0 obj<> endobj 79 0 obj<> endobj 82 0 obj<> endobj 81 0 obj<> endobj 84 0 obj<> endobj 83 0 obj<> endobj 86 0 obj<> endobj 87 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 3 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 420.324 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6673 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 506.453 770.7061 Tm (9988)Tj ET /_p_klein_Num1_a <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 99.302 735.114 Tm -0.25 Tw [(1.)-583.3( a\))-556.3( Fr)-192.9( welche)-189( Gewebe,)-189.9( die)-190.8( zu)-191.8( T)36.1(ransplantationszwecken)-182.3( gespendet)-189( werden,)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( besteht)-310.9( in)-313.6( Deutschland)-309.9( eine)-311.7( Mangelsituation)-306.9( oder)-313.6( eine)-311.7( bedarfsentspre-)]TJ T* [( chende )-250(V)112.9(ersor)18.9(gungslage?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 697.7421 Tm [( W)41(ird)-368.6( die)-367.8( V)110(ersor)18.9(gungssituation)-364.9( in)-368.6( Deutschland)-364.9( mit)-366.7( verschiedenen)-363.9( Ge-)]TJ T* 0 Tw [( )250(webearten kontinuierlich erfasst, und wenn nicht, wieso nicht?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 671.048 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Nach)-398.3( welchen)-396.3( Kriterien)-395.4( erfolgt)-397.3( die)-398.2( V)110(erteilung)-395.4( von)-400.2( nicht)-397.3( ausreichend)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(verfgbaren Geweben in Deutschland?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 644.353 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( W)80.9(elche)-292.4( Erkenntnisse)-291.6( hat)-294.5( die)-294.4( Bundesregierung)-291.7( ber)-295.4( die)-294.5( Praxis)-294.5( der)-295.4( V)110(er-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( teilung)-207.3( bei)-209.1( V)110(erbnden)-209.3( von)-211.1( Gewebeeinrichtungen)-202.5( wie)-209.1( beispielsweise)-203.3( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Deutschen Gesellschaft fr Gewebetransplantation mbH \(DGFG\) u.)-228.4( )250(a.?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 606.981 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( Kann)-402.1( die)-400.9( Bundesregierung)-398.3( sicherstellen,)-395.2( dass)-401.9( bei)-401.1( der)-401.9( V)110(erteilung)-398.2( von)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( nicht)-232.1( ausreichend)-230.1( verfgbaren)-232.2( Geweben)-232( die)-233( Bedrftigkeit)-228.2( des)-234( Spenders)]TJ T* 0 Tw [( )250(das ausschlaggebende Kriterium ist und nicht finanzielle Aspekte?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 569.61 Tm [( )250(W)80.9(enn ja, wie?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 546.475 Tm -0.25 Tw [( Zur)-384.7( V)110.1(ersor)19.2(gungslage)-382.5( mit)-382.7( Geweben)-382.5( liegen)-381.7( der)-384.8( Bundesregierung)-380.2( derzeit)-380.6( keine)]TJ 0 -1.1 TD [( bezif)21.2(ferbaren)-299.8( Erkenntnisse)-297.5( vor)55.1(.)-303.1( Mit)-301( dem)-301( Gewebegesetz)-295.5( ist)-301( durch)-301.9( die)-301( V)110(eranke-)]TJ T* [( rung)-271.9( von)-272( Dokumentationspflichten)-260.1( erstmals)-266.8( die)-270.1( Grundlage)-268.7( fr)-271.9( eine)-269( kontinuier-)]TJ 0 -1.0999 TD [( liche)-280.7( Erfassung)-282.5( von)-284.8( Gewebespenden)-279.2( in)-283.8( Deutschland)-279.4( geschaf)21.3(fen)-283.8( worden.)-283.5( Nach)]TJ 0 -1.1 TD [( )-250( 8d)-306.3( Abs.)-306.2( 3)-306.3( TPG)-305.2( fhrt)-305.2( jede)-303.3( Gewebeeinrichtung)-297.7( eine)-303.2( Dokumentation)-299.8( ber)-305.2( ihre)]TJ T* [( Ttigkeit)-277.9( und)-285.3( macht)-281.1( eine)-282.1( Darstellung)-279.9( ihrer)-283.2( Ttigkeit)-278( f)18.1(fentlich)-280.1( zugnglich.)-279.9( Sie)]TJ T* [( bermittelt)-285.6( der)-292.8( zustndigen)-288.6( Bundesoberbehrde)-288.3( jhrlich)-288.7( einen)-290.8( Bericht)-288.7( mit)-290.9( den)]TJ T* [( Angaben)-248.9( zu)-250.2( Art)-250.2( und)-251.2( Menge)-249( der)-250.2( entnommenen,)-244.8( aufbereiteten,)-242.7( be-)-250.2( und)-251.2( verarbei-)]TJ T* [( teten,)-281.4( aufbewahrten,)-280.1( abgegebenen)-280.2( oder)-284.5( anderweitig)-279.2( verwendeten,)-280.1( eingefhrten)]TJ T* [( und)-265.2( ausgefhrten)-260.8( Gewebe.)-261.9( Die)-263.2( Daten)-262.1( fr)-265.2( die)-263.1( Dokumentation)-258.7( werden)-263.1( derzeit)-260( in)]TJ T* [( der)-519.8( zustndigen)-515.6( Bundesoberbehrde)-515.2( erfasst.)-517.8( Die)-518.8( Bundesregierung)-515.3( wird)-519.8( im)]TJ T* [( Rahmen)-436.1( ihrer)-438.3( Berichtspflicht)-430.9( nach)-438.3( Artikel)-436.2( 7a)-439.4( des)-439.3( Gewebegesetzes)-431.8( ber)-439.3( die)]TJ T* [( Situation)-324.4( der)-328.6( V)110(ersor)19.2(gung)-329.5( der)-328.7( Bevlkerung)-325.2( mit)-326.6( Geweben)-326.4( und)-329.6( Gewebezuberei-)]TJ T* [( tungen)-416.3( die)-416.5( gesetzgebenden)-411( Krperschaften)-413( des)-417.4( Bundes)-416.3( unterrichten.)-412.1( Gegen-)]TJ T* [( stand)-226.6( des)-227.6( Berichts)-223.5( wird)-227.6( die)-226.7( V)110.1(ersor)19.2(gungslage)-225.4( in)-227.7( Deutschland)-223.3( sein,)-226.5( einschlielich)]TJ T* [( der)-238.1( bedarfsentsprechenden)-230.3( V)110(ersor)19.2(gung)-239.1( und)-239.1( der)-238.1( V)110(erteilungspraxis)-231.6( durch)-238.1( die)-237.1( Ge-)]TJ T* [( webeeinrichtungen.)-243.8( Der)-251.4( Grundsatz)-249.1( der)-251.5( Unentgeltlichkeit)-240.9( der)-251.4( Gewebespende)-247.1( ist)]TJ T* 0 Tw [( )250(im )-247.8( )250(17 Abs. 1 TPG eindeutig verankert.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_a <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 312.2791 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( a\))-556.3( Hlt)-186.7( die)-187.6( Bundesregierung)-185( es)-188.7( fr)-189.6( notwendig,)-186.9( gesetzliche)-181.8( V)128(o)0(r)18(gaben)-187.7( fr)-189.7( die)]TJ 2.6666 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(V)109.9(erteilung von Geweben festzulegen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 285.585 Tm [( )250(W)80.9(enn nicht, wieso nicht?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 269.568 Tm [( )250(W)80.9(enn ja, welche Kriterien sollen ausschlaggebend sein?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 253.552 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Inwieweit)-344.8( sieht)-346.8( die)-347.7( Bundesregierung)-345( Bedarf,)-346.8( die)-347.7( V)110(erteilung)-344.8( insbeson-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( dere)-252.1( von)-254.2( nicht)-251.1( ausreichend)-249.4( verfgbaren)-251.3( Geweben)-251.2( entsprechend)-249.3( der)-253.1( Or-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ganspende durch eine Koordinierungsstelle zu regeln?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 216.18 Tm -0.25 Tw [( Inwieweit)-413( sieht)-415( sie)-415.8( Bedarf)-415( fr)-417.9( eine)-414.8( bundeseinheitliche)-408.2( W)81(arteliste)-411( fr)]TJ T* 0 Tw [( )250(nicht ausreichend verfgbare Gewebe?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 189.486 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( W)80.9(elche)-280.5( Auswirkungen)-282.7( hat)-282.4( das)-283.5( Fehlen)-281.6( von)-284.5( V)110(erteilungskriterien)-274.8( und)-284.6( die)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( daraus)-448.4( mglicherweise)-442.6( entstehende)-444.4( Intransparenz)-445.5( nach)-448.3( Kenntnis)-447.4( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Bundesregierung)-214.2( bislang)-215.8( auf)-217.9( die)-216.9( Spendebereitschaft)-210.1( in)-217.9( der)-217.9( Bevlkerung)]TJ 0 -1.1111 TD [( gehabt?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 134.319 Tm [( Gesetzliche)-268.6( V)128.1(o)0(r)18(gaben)-274.8( fr)-277( die)-275( V)110.1(erteilung)-271.8( von)-277( Gewebe)-273.7( sind)-276( im)-275( Rahmen)-272.7( des)-276( Ge-)]TJ 0 -1.1 TD [( webegesetzes)-267.3( nicht)-271.7( getrof)20.3(fen)-273.8( worden.)-273.6( W)41(i)0(e)-272.8( in)-273.8( den)-273.8( V)128(orbemerkungen)-270.3( ausgefhrt,)]TJ T* [( ist)-340.5( das)-341.5( Gewebegesetz)-335.1( ausschlielich)-334.1( auf)-341.5( die)-340.5( Umsetzung)-338.2( der)-341.5( Regelungsinhalte)]TJ T* [( der)-330.8( EU-Geweberichtlinie)-320.1( beschrnkt,)-327.6( die)-329.8( zwingend)-328.7( in)-330.9( deutsches)-327.6( Recht)-327.8( umzu-)]TJ T* [( setzen)-312.6( waren.)-314.7( Dies)-314.7( gilt)-313.8( auch)-314.8( fr)-316.8( die)-314.8( Frage)-314.7( nach)-314.8( gesetzlichen)-308.4( V)128(o)0(r)18.1(gaben)-314.7( fr)-316.8( die)]TJ T* [( V)110.1(erteilung)-265.3( von)-270.4( Geweben,)-267.2( die)-268.5( bislang)-267.2( im)-268.5( deutschen)-266.3( Recht)-266.3( keiner)-267.3( spezialgesetz-)]TJ ET EMC endstream endobj 88 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 90 0 obj<> endobj 56 0 obj<> endobj 93 0 obj<> endobj 92 0 obj<> endobj 95 0 obj<> endobj 94 0 obj<> endobj 97 0 obj<> endobj 96 0 obj<> endobj 99 0 obj<> endobj 98 0 obj<> endobj 101 0 obj<> endobj 100 0 obj<> endobj 103 0 obj<> endobj 102 0 obj<> endobj 105 0 obj<> endobj 104 0 obj<> endobj 107 0 obj<> endobj 106 0 obj<> endobj 109 0 obj<> endobj 108 0 obj<> endobj 111 0 obj<> endobj 110 0 obj<> endobj 113 0 obj<> endobj 114 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (9988)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 4 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(lichen)-389.4( Regelung)-389.4( unterliegt.)-387.2( Mit)-391.5( dem)-391.5( Bericht)-388.4( der)-392.5( Bundesregierung)-388( nach)-391.5( dem)]TJ 0 -1.1 TD [( Gewebegesetz)-230.1( zur)-236.5( Situation)-232.3( der)-236.6( V)110.1(ersor)19.2(gung)-237.5( der)-236.5( Bevlkerung)-233.2( mit)-234.6( Geweben)-234.3( und)]TJ T* [( Gewebezubereitungen)-276.5( werden)-284.1( die)-284.2( Grundlagen)-282.9( fr)-286.3( die)-284.3( Beantwortung)-280.8( der)-285.2( Frage)]TJ T* [( nach)-314.8( der)-315.9( Erforderlichkeit)-308.3( einer)-313.9( solchen)-313.7( Regelung)-312.6( erarbeitet,)-309.6( sowie)-314.8( danach,)-313.7( ob)]TJ T* [( eine)-300.1( zentrale)-297( Stelle)-298.1( fr)-303.1( die)-301.3( Or)18.1(ganisation)-297.9( der)-302.2( Gewebespende)-297.7( notwendig)-300( und)-303.2( ob)]TJ T* 0 Tw [( )250(eine bundeseinheitliche W)95.1(arteliste fr eine Gewebespende geboten ist.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 658.5911 Tm -0.25 Tw [( Ob)-382.4( und)-382.3( inwieweit)-376.1( das)-381.4( Fehlen)-379.3( von)-382.3( V)110(erteilungsregeln)-373.9( konkrete)-379.1( Auswirkungen)]TJ T* [( auf)-429.2( die)-428.3( Spendebereitschaft)-420.6( in)-429.2( der)-429.2( Bevlkerung)-425.8( hat,)-428.2( ist)-428.3( der)-429.2( Bundesregierung)]TJ T* [( nicht )-250(bekannt.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_a <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 600.576 Tm [( 3.)-583.3( a\))-556.3( W)80.9(elche)-447.2( Erkenntnisse)-446.5( hat)-449.1( die)-449.2( Bundesregierung)-446.6( ber)-450.3( die)-449.2( Einfuhr)-449.3( von)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( nicht)-259.8( ausreichend)-258( verfgbaren)-259.9( Geweben)-259.9( aus)-261.8( dem)-260.8( Ausland)-260.8( \(Art)-261.8( der)-261.8( Ge-)]TJ T* [( webe,)-206.5( Ausma,)-206.6( Herkunftslnder)44.7(,)-208.4( Qualitt)-202.5( und)-208.5( Preis)-206.5( der)-207.5( Gewebe)-205.5( im)-206.5( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(gleich zu im Inland gewonnenen Geweben\)?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 552.526 Tm -0.25 Tw [( W)41(i)0(e)-239( hat)-238.9( sich)-239( die)-239( Zahl)-238.1( der)-239.9( verwendeten)-236.3( im)-238.9( Inland)-239.1( gewonnenen)-238.2( Gewebe-)]TJ T* 0 Tw [( )250(transplantate im V)119.6(e)0(r)19(gleich zu importierten Geweben entwickelt?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 525.832 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-204.8( welchem)-200( Umfang)-202.9( wird)-203.8( die)-202.8( Einfuhr)-202.9( dieser)-201.8( Gewebe)-201.9( in)-203.8( der)-203.8( Praxis)-203( durch)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(die Landesbehrden berprft?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 499.138 Tm -0.25 Tw [( In)-436.7( welchem)-431.7( Umfang)-434.8( kommen)-433.8( die)-434.7( Landesbehrden)-432( ihrer)-434.7( Prfpflicht,)]TJ T* [( insbesondere)-373.4( nach)-375( )-250.1( 72b)-377.1( Abs.)-250.1( 2)-377( Satz)-247.1( 1)-377.1( Nr)55.1(.)-250( 2)-377.1( AMG)-377.1( \(berprfung)-376.3( der)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Beachtung der Guten fachlichen Praxis im Herkunftsland\) nach?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 454.648 Tm -0.25 Tw [( Die)-267.3( Einfuhr)-267.2( von)-269.4( Gewebe)-266.1( im)-267.4( Sinne)-267.3( von)-269.3( )-250( 1a)-268.4( Nr)55.1(.)-269.5( 4)-269.4( TPG)-268.3( oder)-268.2( von)-269.4( Gewebezube-)]TJ 0 -1.1 TD [( reitungen)-253.3( im)-255.7( Sinne)-255.5( von)-257.6( )-250( 20c)-256.5( Abs.)-257.5( 1)-257.7( AMG)-257.5( ist)-255.6( nach)-255.6( )-250( 72b)-257.6( Abs.)-257.5( 1)-257.7( AMG)-257.5( erlaub-)]TJ T* [( nispflichtig.)-309( Diese)-312.3( Pflicht)-311.2( gilt)-312.4( uneingeschrnkt)-308.9( fr)-315.4( alle)-311.3( diese)-312.4( Gewebe)-312.1( und)-315.4( Ge-)]TJ T* [( webezubereitungen.)-222.4( Zustzlich)-223.9( bedarf)-229( es)-230.2( eines)-228.1( Nachweises,)-225.8( dass)-230.1( die)-229.2( GFP-Stan-)]TJ T* [( dards)-383.6( bei)-382.7( der)-383.6( Gewinnung)-382.4( oder)-383.7( der)-383.6( Be-)-382.8( und)-384.6( V)110(erarbeitung)-379.3( der)-383.7( Gewebe)-381.5( in)-383.8( der)]TJ T* [( Einrichtung)-289.6( oder)-294( Betriebssttte)-284.5( im)-293( Ausland)-292.9( eingehalten)-287.6( werden.)-292.8( ber)-293.9( die)-293( Ein-)]TJ T* [( fuhr)-303.2( von)-303.2( Geweben)-300( aus)-302.3( dem)-301.3( Ausland)-301( und)-303.3( den)-302.2( Umfang)-301( der)-302.3( behrdlichen)-297.9( ber-)]TJ T* [( prfung)-306( der)-305.2( Guten)-304( Fachlichen)-299.9( Praxis)-304( im)-304.3( Herkunftsland)-301.8( vor)-306.2( der)-305.2( Einfuhr)-304( liegen)]TJ T* [( derzeit)-271.2( keine)-273.3( Erkenntnisse)-271( vor)55.1(.)-276.5( Es)-275.4( wird)-275.4( auf)-275.4( den)-275.4( in)-275.5( der)-275.4( Antwort)-274.2( zu)-275.4( Frage)-274.3( 12)-276.4( er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(whnten Bericht der Bundesregierung verwiesen.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 326.161 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( W)80.9(elche)-218.4( Erkenntnisse)-217.6( hat)-220.3( die)-220.4( Bundesregierung)-217.6( ber)-221.3( die)-220.4( V)110(erteuerung)-218.5( von)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Behandlungen)-197.2( mit)-199.1( nicht)-199( ausreichend)-197.2( verfgbaren)-199.1( Geweben,)-199.1( die)-200( von)-201.9( Ge-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(webeeinrichtungen aus dem Ausland eingefhrt wurden?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 281.6711 Tm [( )250(Der Bundesregierung liegen hierzu keine Erkenntnisse vor)78.4(.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 247.147 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( Besteht)-452.4( nach)-455.4( Ansicht)-454.3( der)-456.4( Bundesregierung)-452.6( Rechtsunsicherheit)-447.6( ber)-456.4( die)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Fragen)-331.4( der)-332.3( V)110(erfgungsgewalt)-328.7( entnommener)-327.6( Gewebe,)-330.4( wenn)-332.3( vom)-332.3( Spender)]TJ T* 0 Tw [( )250(zu Lebzeiten keine eindeutigen Entscheidungen getrof)41.9(fen wurden?)]TJ ET EMC /_p_klein_Absatz_1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 209.7751 Tm -0.25 Tw [( Inwieweit)-239.7( sieht)-241.5( die)-242.6( Bundesregierung)-239.8( hier)-242.6( die)-242.5( Notwendigkeit,)-238.7( eine)-241.6( gesetzli-)]TJ T* 0 Tw [( )250(che Regelung zu schaf)26.5(fen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 175.9621 Tm -0.25 Tw [( Die)-238.2( Entnahme)-234.9( von)-240.1( Geweben)-237( bei)-238.1( verstorbenen)-235.8( Spendern)-238( richtet)-235.1( sich)-238.2( ebenso)-238( wie)]TJ 0 -1.0999 TD [( bei)-254.3( der)-255.4( Or)18.2(ganentnahme)-250( nach)-254.4( )-250( 3)-256.5( f)18.1(f)0(.)-256.5( TPG.)-255.3( Hat)-254.4( der)-255.3( Spender)-254.2( demnach)-252.2( zu)-255.4( Lebzei-)]TJ T* [( ten)-314.8( keine)-313.8( eindeutige)-310.5( Entscheidung)-311.5( ber)-315.8( die)-314.9( Spende)-314.7( von)-316.8( Gewebe)-313.7( getrof)20.2(fen,)-315.9( ist)]TJ T* [( die)-267.6( Gewebeentnahme)-261.1( nur)-269.6( mit)-266.7( Zustimmung)-264.3( der)-268.7( nchsten)-265.4( Angehrigen)-266.3( nach)-267.7( )-250( 4)]TJ T* [( Abs.)-329.5( 1)-329.6( Satz)-326.4( 2)-329.6( TPG)-328.6( zulssig.)-325.3( Der)-328.5( nchste)-325.3( Angehrige)-326.3( hat)-327.5( bei)-327.6( seiner)-326.4( Entschei-)]TJ T* [( dung)-422.5( einen)-419.6( mutmalichen)-414.2( W)41(illen)-418.7( des)-421.7( V)110.1(erstorbenen)-418.3( zu)-421.7( beachten.)-417.4( Diese)-419.5( Ent-)]TJ T* [( scheidung)-285.4( erfasst)-285.5( auch)-286.6( die)-286.8( Berechtigung,)-282.2( ber)-287.5( die)-286.7( entnommenen)-282.2( Gewebe)-285.4( wei-)]TJ T* [( ter)-233.9( zu)-234.9( verfgen.)-233.6( Aus)-235.9( Sicht)-232.8( der)-234.8( Bundesregierung)-230.4( besteht)-231.7( in)-234.9( dieser)-232.8( Hinsicht)-231.7( keine)]TJ T* [( Rechtsunsicherheit.)]TJ ET EMC endstream endobj 115 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 117 0 obj<> endobj 91 0 obj<> endobj 120 0 obj<> endobj 119 0 obj<> endobj 122 0 obj<> endobj 121 0 obj<> endobj 124 0 obj<> endobj 123 0 obj<> endobj 126 0 obj<> endobj 125 0 obj<> endobj 128 0 obj<> endobj 127 0 obj<> endobj 130 0 obj<> endobj 129 0 obj<> endobj 132 0 obj<> endobj 131 0 obj<> endobj 134 0 obj<> endobj 133 0 obj<> endobj 136 0 obj<> endobj 135 0 obj<> endobj 138 0 obj<> endobj 139 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 5 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 420.324 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6673 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 506.453 770.7061 Tm (9988)Tj ET /_p_klein_Num1_a <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 99.302 735.114 Tm -0.25 Tw [(5.)-583.3( a\))-556.3( W)80.9(elche)-393.4( Erkenntnisse)-392.6( hat)-395.4( die)-395.3( Bundesregierung)-392.8( ber)-396.4( eine)-394.4( unterschied-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( liche)-277( Auslegung)-279.2( des)-280( Begrif)20.9(fs)-280.9( der)-280.1( Gewebezubereitungen,)-271.3( die)-279( nicht)-278( mit)]TJ T* [( industriellen)-191.8( V)110(erfahren)-195.5( be-)-197.6( und)-198.5( verarbeitet)-191.6( werden)-195.6( \()-250( 20c)-197.6( Abs.)-250( 1)-198.4( Satz)-247.1( 1)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(AMG\) durch die einzelnen Aufsichtsbehrden der Lnder?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 687.064 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(W)41(ie legt die Bundesregierung selbst diesen Begrif)38(f aus?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 671.048 Tm [( )250(Sieht sie Bedarf, die Begrif)30.4(fsbestimmung zu przisieren?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 655.0311 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Inwiefern)-315.4( kann)-317.3( die)-316.2( Bundesregierung)-313.6( sicherstellen,)-310.4( dass)-317.3( die)-316.2( zustndige)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Bundesbehrde)-398( nicht)-398.8( durch)-400.8( eine)-398.7( weitere)-396.8( Auslegung)-399.9( des)-400.7( Begrif)20.8(fs)-401.6( des)]TJ 0 -1.111 TD [( industriellen)-354( V)110(erfahrens)-358( Gewebezubereitungen)-353.2( nach)-359.7( )-250.1( 21)-361.7( AMG)-361.8( zu-)]TJ T* [( lsst,)-272.2( die)-273.3( dadurch)-273.2( in)-274.2( der)-274.2( Folge)-273.2( nicht)-272.2( mehr)-273.2( vom)-274.2( Handelsverbot)-270.4( des)-274.1( )-250( 17)]TJ T* 0 Tw [( )250(Abs.)-250.1( )250(1 TPG erfasst werden?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 589.186 Tm -0.25 Tw [( Die)-377.7( Bundesregierung)-374.2( hat)-377.8( keine)-376.7( Erkenntnisse,)-374.3( dass)-378.7( die)-377.8( zustndigen)-374.4( Behrden)]TJ 0 -1.0999 TD [( der)-435.5( Lnder)-433.5( den)-435.6( Begrif)21.2(f)-436.7( der)-435.6( Gewebezubereitung)-428( im)-434.6( Sinne)-434.5( des)-435.6( )-250( 20c)-435.6( Abs.)-436.5( 1)]TJ T* [( Satz)-579.7( 1)-334.5( AMG)-334.3( unterschiedlich)-325.8( auslegen.)-330.2( Ausweislich)-329( der)-333.4( Begrndung)-332.1( zu)-333.5( Arti-)]TJ T* [( kel)-314.9( 2)-317.1( Nr)55(.)-317.1( 1)37(1)0(b)-317( des)-316( Gewebegesetzes)-308.4( \(Bundestagsdrucksache)-308.2( 16/5443\))-315.8( liegt)-312.9( eine)]TJ T* [( industrielle)-228.2( Herstellung)-230.2( insbesondere)-231.2( dann)-234.5( vor)40(,)-235.7( wenn)-234.5( fr)-235.5( die)-233.6( Be-)-233.6( oder)-234.5( V)110(erarbei-)]TJ T* [( tung)-500.8( des)-500.9( Gewebes)-498.6( anspruchsvolle)-496.4( technische)-495.6( oder)-500.8( aufwendige)-497.6( maschinelle)]TJ T* [( V)110.1(erfahren)-328.3( zum)-329.4( Einsatz)-326.3( kommen.)-328.2( Auch)-330.3( eine)-328.4( Herstellung)-326.1( in)-330.5( grerem)-328.1( Umfang)]TJ T* [( oder)-254.1( auf)-254.1( V)128(orrat)-253( fr)-255.2( einen)-252.1( nicht)-252( bekannten)-251( Abnehmerkreis)-249.7( sind)-254.1( Indizien)-251( fr)-255.2( eine)]TJ T* [( industrielle)-416.8( Herstellung.)-419( Fr)-424.2( eine)-421.2( gesetzliche)-416( Przisierung)-418.9( des)-423.2( Begrif)21.2(fs)-424.3( wird)]TJ T* [( keine)-474.2( V)110(eranlassung)-472.9( gesehen.)-474.1( Die)-475.3( zustndige)-472( Bundesoberbehrde,)-471.6( das)-476.4( Paul-)]TJ T* [( Ehrlich-Institut,)-544.9( besitzt)-548.3( den)-552.5( erforderlichen)-547( wissenschaftlichen)-543.9( Sachverstand)]TJ T* [( und)-290( gengend)-287.7( Erfahrung,)-287.7( um)-289( den)-288.9( Begrif)21.2(f)-290.2( industrielles)-281.6( V)110.1(erfahren)-285.7( im)-288.1( Zusam-)]TJ T* [( menhang)-308.9( mit)-309.2( der)-311.2( Herstellung)-306.8( biologischer)-306.8( Arzneimittel)-302.8( sachgerecht)-305.8( anzuwen-)]TJ T* [( den.)-428.9( Das)-429( Institut)-425.8( hat)-428( aufgrund)-428.8( seiner)-426.8( Beteiligung)-422.7( bei)-428( Inspektionen)-425.6( konkrete)]TJ T* 0 Tw [( )250(Kenntnisse von den Produktionssttten.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 390.226 Tm -0.25 Tw [( 6.)-583.3( Inwieweit)-353.9( hlt)-355.6( die)-356.7( Bundesregierung)-353.9( es)-357.7( fr)-358.7( problematisch,)-351.9( dass)-357.7( die)-356.7( Deut-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( sche)-309.7( Stiftung)-308.8( Or)18(gantransplantation)-303( in)-310.6( Hessen)-309.8( einen)-308.7( Antrag)-309.7( auf)-310.6( Zulassung)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(als Gewebeeinrichtung nach den )-237.7( )250(20b, 20c AMG gestellt hat?)]TJ ET EMC /_p_klein_Absatz_1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 352.855 Tm -0.25 Tw [( Sieht)-375.8( sie)-376.8( hierdurch)-375.8( den)-377.8( Zweck)-375.7( der)-377.8( zuvor)-377.8( begrten)-375.8( T)36(rennung)-377.8( der)-377.7( Deut-)]TJ T* [( schen)-533.9( Stiftung)-533( Or)18(gantransplantation)-527.1( von)-535.9( der)-534.9( frheren)-533.9( Gemeinntzigen)]TJ T* 0 Tw [( )250(Gesellschaft fr Gewebetransplantation \(DSO-G\) gefhrdet?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 308.3651 Tm -0.25 Tw [( Durch)-486.4( das)-486.6( Gewebegesetz)-480.1( ist)-485.6( der)-486.7( V)128.1(orrang)-486.4( der)-486.7( Or)18.1(ganspende)-484.3( vor)-487.6( der)-486.6( Gewe-)]TJ 0 -1.1 TD [( bespende)-320.4( ausdrcklich)-318.1( gesetzlich)-316.4( verankert)-319.4( worden.)-322.3( Zur)-322.5( Sicherstellung)-316.1( dieses)]TJ T* [( V)128.1(orrangs)-293.8( ist)-292.8( der)-293.9( Deutschen)-290.6( Stiftung)-291.7( Or)18.1(gantransplantation)-285.3( \(DSO\))-294.8( als)-292.9( nach)-292.8( dem)]TJ T* [( T)36.1(ransplantationsgesetz)-424.4( beauftragte)-429.7( Koordinierungsstelle)-427.4( fr)-436( die)-434.2( Or)18.2(ganisation)]TJ 0 -1.0999 TD [( der)-429.7( Or)18.1(ganspende)-427.5( eine)-427.7( Schlsselrolle)-423.4( eingerumt)-424.4( worden.)-429.6( In)-430.8( diesem)-426.7( Zusam-)]TJ T* [( menhang)-273.1( wurde)-275.3( auch)-274.4( die)-274.4( T)36.1(rennung)-275.3( der)-275.4( DSO)-276.3( von)-276.4( der)-275.4( frheren)-274.2( gemeinntzigen)]TJ T* [( Gesellschaft)-363.6( fr)-371( Gewebetransplantation)-359.3( ausdrcklich)-365.6( begrt.)-368.8( Es)-370.1( ist)-369.1( Aufgabe)]TJ T* [( der)-260.5( Auftraggeber)-257.1( nach)-259.5( )-250( 1)37(1)-261.7( TPG,)-260.4( im)-259.6( Rahmen)-257.3( ihrer)-259.5( berwachung)-258.2( dafr)-260.4( zu)-260.6( sor-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gen, dass die DSO ihren gesetzlichen Pflichten in vollem Umfang nachkommt.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_a <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 179.877 Tm -0.25 Tw [( 7.)-583.3( a\))-556.3( Bis)-221.5( zu)-222.5( welchem)-218.6( Zeitpunkt)-218.6( unterfallen)-217.6( Ei-)-221.6( und)-223.5( Samenzellen,)-215.7( die)-221.6( zu)-222.4( einer)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( knstlichen)-281.2( Befruchtung)-282.1( verwendet)-282.2( werden,)-284.1( nach)-284( Ansicht)-283( der)-285( Bundes-)]TJ T* 0 Tw [( )250(regierung den Bestimmungen des AMG?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 142.505 Tm -0.25 Tw [( Sind)-280.3( diese)-278.2( auch)-279.3( nach)-279.2( der)-280.3( extrakorporalen)-275.4( Zusammenfhrung)-276.6( noch)-280.2( von)]TJ T* [( den)-364.8( arzneimittelrechtlichen)-349.1( Bestimmungen)-358.9( erfasst)-362.8( und)-365.7( wo)-365.8( ist)-363.7( dies)-363.8( im)]TJ T* [( AMG )-250(verankert?)]TJ ET EMC endstream endobj 140 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 142 0 obj<> endobj 118 0 obj<> endobj 145 0 obj<> endobj 144 0 obj<> endobj 147 0 obj<> endobj 146 0 obj<> endobj 149 0 obj<> endobj 148 0 obj<> endobj 151 0 obj<> endobj 150 0 obj<> endobj 153 0 obj<> endobj 152 0 obj<> endobj 155 0 obj<> endobj 154 0 obj<> endobj 157 0 obj<> endobj 156 0 obj<> endobj 159 0 obj<> endobj 158 0 obj<> endobj 161 0 obj<> endobj 160 0 obj<> endobj 163 0 obj<> endobj 164 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (9988)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 6 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 735.114 Tm -0.25 Tw [(b\))-500.3( Muss)-286( hier)-283.9( eine)-282.8( gesetzliche)-278.1( Przisierung)-281( erfolgen,)-283.1( die)-283.8( den)-284.9( entstehenden)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Embryo auch im V)133.6(orkernstadium erfasst?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 701.301 Tm -0.25 Tw [( Die)-610( Entnahme-)-606.7( und)-611.9( Be-)-610.1( oder)-610.9( V)110(erarbeitungsvorschriften)-602.2( sowie)-609.8( die)-610( ber-)]TJ 0 -1.0999 TD [( wachungsvorschriften)-314.4( des)-320.2( AMG)-321.2( gelten)-317.2( jedenfalls)-315( bis)-320.3( einschlielich)-311.8( der)-320.2( extra-)]TJ T* [( korporalen)-306.6( Zusammenfhrung)-304.4( von)-310( Ei-)-308( und)-310( Samenzellen,)-301.6( enden)-308( jedoch)-306.9( unmit-)]TJ T* [( telbar)-401.7( nach)-403.8( der)-404.9( Zusammenfhrung.)-400.2( Bis)-403.9( dahin)-403.8( mssen)-403.7( auch)-403.8( die)-403.9( arzneimittel-)]TJ T* [( rechtlichen)-510.6( V)128.1(orschriften)-513.6( der)-516.9( Arzneimittel-)-508.5( und)-517.8( W)41(irkstof)20.2(fherstellungsverord-)]TJ T* [( nung)-338.5( \(AMWHV\))-337.2( beachtet)-332.4( werden.)-336.5( Eine)-335.6( gesetzliche)-330.3( Przisierung)-333.3( im)-336.8( Hinblick)]TJ T* 0 Tw [( )250(auf das V)130.4(orkernstadium ist nicht erforderlich.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 596.3051 Tm -0.25 Tw [( 8.)-583.3( Inwieweit)-332.1( sieht)-334.1( die)-335.1( Bundesregierung)-332.2( Bedarf,)-334.2( die)-335( Begrif)20.8(fsdefinitionen)-331.2( des)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( )-250.1( 1a)-293( TPG)-293( der)-293.1( Regelungssystematik)-284.4( der)-293( EU-V)110.9(erordnung)-293.1( ber)-293( Arzneimittel)]TJ T* [( fr)-277.8( Neuartige)-272.9( Therapien)-272.9( \(EG)-276.8( 1394/2007\))-276.9( anzupassen,)-274( um)-276.8( so)-277.7( widersprch-)]TJ T* 0 Tw [( )250(liche Regelungen beider Rechtsnormen zu vermeiden?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 541.137 Tm -0.25 Tw [( Eine)-237.7( Anpassung)-239.5( der)-239.7( Begrif)21.2(fsbestimmungen)-234.2( des)-239.8( TPG)-239.8( ist)-238.8( nicht)-237.7( erforderlich,)-235.4( weil)]TJ 0 -1.0999 TD [( eine)-418.4( klare)-418.4( Abgrenzung)-419( von)-421.5( den)-420.4( Arzneimitteln)-412( fr)-421.4( neuartige)-416.3( Therapien)-416.2( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(fachlichen Gesichtspunkten mglich ist.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_a <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 483.122 Tm -0.25 Tw [( 9.)-583.3( a\))-556.3( Fallen)-403.9( nach)-405.8( Ansicht)-404.9( der)-406.8( Bundesregierung)-403.1( Behandlungsverfahren,)-401.2( bei)]TJ 2.6666 -1.111 TD [( denen)-364( Inselzellen)-359.1( entnommen,)-361.2( substantiell)-359.2( manipuliert)-359.2( und)-365.9( dann)-365( zum)]TJ 0 -1.1111 TD [( gleichen)-265.8( Zweck)-267.7( wie)-268.6( das)-269.7( entsprechenden)-264.8( Or)17.9(gan)-269.6( einem)-266.6( Menschen)-267.8( trans-)]TJ T* [( plantiert)-369( werden,)-373.1( ab)-373.8( dem)-372.9( 30.)-250( Dezember)-370( 2008)-374.9( in)-373.8( den)-373.9( Anwendungsbe-)]TJ T* [( reich)-284.3( der)-286.3( EU-V)110.9(erordnung)-286.5( fr)-287.3( Neuartige)-282.4( Therapien)-282.4( und)-287.4( damit)-283.3( unter)-285.4( das)]TJ T* [( Arzneimittelrecht?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 413.718 Tm 0 Tw [( )250(Falls nein, wieso nicht?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 397.701 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Falls)-220.1( ja,)-221.2( welche)-219.1( Schwierigkeiten)-215.3( knnen)-222.2( nach)-221.1( Ansicht)-220.2( der)-222.1( Bundesregie-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( rung)-202.5( ab)-201.4( diesem)-198.5( Zeitpunkt)-197.5( die)-200.4( Fortfhrung)-201.6( entsprechender)-196.6( Behandlungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( verfahren )-250(behindern?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 360.329 Tm 0 Tw [( )250(Sieht die Bundesregierung hier Handlungsbedarf?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 344.313 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Inwieweit)-436.3( ist)-439.1( nach)-439( dem)-439.1( 30.)-250.1( Dezember)-436.2( 2008)-441.2( eine)-438.1( Fortfhrung)-440.2( dieser)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Behandlungen)-413.2( durch)-417( T)36.1(ransplantationseinrichtungen)-405.5( sicher)21(gestellt,)-412.1( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(noch nicht ber eine Zulassung nach den )-236.9( )250(20b, 20c AMG verfgen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 299.823 Tm -0.25 Tw [( Inselzellen,)-346( die)-351.3( substanziell)-346( manipuliert)-346( werden,)-351.1( um)-352.4( eine)-350.3( Funktion)-351.1( des)-352.3( Pank-)]TJ 0 -1.0999 TD [( reas)-385.6( bei)-385.6( dem)-385.7( Patienten)-381.5( zu)-386.7( erfllen,)-383.4( werden)-385.5( wegen)-385.6( des)-386.7( aufwendigen)-383.3( Herstel-)]TJ T* [( lungsverfahrens)-321.2( grundstzlich)-319.4( von)-325.7( den)-324.7( Regelungen)-320.4( der)-324.7( EG-V)111.2(erordnung)-324.5( 1394/)]TJ T* [( 2007)-265.7( ber)-264.7( Arzneimittel)-256.4( fr)-265.8( neuartige)-260.5( Therapien)-260.5( erfasst.)-262.6( Diese)-262.7( Auf)18.1(fassung)-264.6( wird)]TJ T* [( von)-536.6( der)-535.5( EU-Kommission)-531.1( und)-536.6( dem)-534.6( Paul-Ehrlich-Institut)-525.8( geteilt.)-530.4( Allerdings)]TJ T* [( kommt,)-285.4( wenn)-287.5( die)-286.7( Herstellung)-283.2( nur)-288.6( in)-287.7( einem)-284.5( geringen)-285.4( Umfang,)-286.4( also)-286.6( nicht)-285.5( routi-)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( nemig,)-264.2( stattfindet,)-261.3( eine)-265.3( Zulassung)-265.2( wegen)-266.3( der)-267.3( Ausnahmeregelung)-262.1( in)-267.4( Artikel)-264.3( 28)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( Abs.)-435.1( 2)-435.3( der)-434.2( EG-V)111.2(erordnung)-434( 1394/2007)-433.9( nicht)-432.2( in)-434.3( Betracht.)-428.9( Das)-434.2( ist)-433.2( bei)-433.2( der)-434.2( in)]TJ T* [( Deutschland)-287.6( zurzeit)-287.9( bestehenden)-287.7( Situation)-287.9( der)-292.1( Fall.)-290( Es)-292.1( kann)-292( noch)-292( nicht)-290( gesagt)]TJ T* [( werden,)-282.8( wann)-284( das)-284( Behandlungsverfahren)-277.3( mit)-282.1( Inselzellprparaten)-273.4( routinemig)]TJ T* [( angewendet)-293.5( wird.)-297.8( Der)-297.8( Bundesregierung)-293.4( ist)-297( bekannt,)-295.6( dass)-297.9( in)-297.9( einem)-294.8( Fall)-295.9( fr)-298.9( die)]TJ T* [( Herstellung)-266.8( von)-272.2( Inselzellprparaten)-260.6( eine)-269.1( Herstellungserlaubnis)-262.4( von)-272.2( der)-271.2( zustn-)]TJ T* [( digen)-318.7( Behrde)-317.7( erteilt)-314.7( worden)-319.7( ist.)-318.9( Diese)-317.8( Erlaubnis)-316.6( umfasst)-317.6( auch)-318.9( die)-318.9( Entnahme)]TJ T* [( und)-290( T)70.1(estung)-287.9( der)-289( Inselzellen.)-282.6( Es)-289.1( ist)-288( nicht)-286.9( zu)-289.1( befrchten,)-285.6( dass)-289( das)-289( Behandlungs-)]TJ T* [( verfahren)-386.6( mit)-386.9( Pankreasinselzellen)-378.2( durch)-388.8( die)-387.9( EG-V)111.2(erordnung)-388.6( 1394/2007)-388.5( oder)]TJ T* [( durch)-311.6( das)-311.6( Gewebegesetz)-305.2( behindert)-308.5( wird.)-311.5( Die)-310.7( Regelungen)-307.4( der)-311.6( V)110(erordnung)-311.4( fin-)]TJ T* [( den)-515.8( fr)-516.8( am)-514.8( 30.)-516.7( Dezember)-511.5( 2008)-516.8( verkehrsfhige)-511.3( Arzneimittel)-507.3( fr)-516.8( neuartige)]TJ T* [( Therapien)-286.6( erst)-290( nach)-289.9( einer)-288.9( ber)19.2(gangszeit)-286.7( ab)-291( dem)-289.9( Jahr)-290.9( 201)37.1(1)-292( bzw)65.1(.)-292.1( 2012)-291.9( Anwen-)]TJ T* [( dung.)]TJ ET EMC endstream endobj 165 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 167 0 obj<> endobj 143 0 obj<> endobj 170 0 obj<> endobj 169 0 obj<> endobj 172 0 obj<> endobj 171 0 obj<> endobj 174 0 obj<> endobj 173 0 obj<> endobj 176 0 obj<> endobj 175 0 obj<> endobj 178 0 obj<> endobj 177 0 obj<> endobj 180 0 obj<> endobj 179 0 obj<> endobj 182 0 obj<> endobj 181 0 obj<> endobj 184 0 obj<> endobj 183 0 obj<> endobj 186 0 obj<> endobj 185 0 obj<> endobj 188 0 obj<> endobj 187 0 obj<> endobj 190 0 obj<> endobj 189 0 obj<> endobj 192 0 obj<> endobj 193 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 7 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 420.324 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6673 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 506.453 770.7061 Tm (9988)Tj ET /_p <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(Antrge)-258.9( nach)-260.2( )-249.9( 20b)-262.1( oder)-261.1( 20c)-261.1( AMG)-262( fr)-262.1( die)-260.2( Entnahme)-256.9( oder)-261.1( Be-)-260.1( oder)-261.1( V)110.1(erarbei-)]TJ 0 -1.1 TD [( tung)-338.3( von)-339.4( Geweben)-336.3( oder)-338.4( Zellen)-334.3( behindern)-336.1( im)-337.5( brigen)-337.3( nicht)-336.4( die)-337.4( bereits)-335.3( beste-)]TJ T* [( henden)-343.9( Ttigkeiten)-337.9( der)-345.2( Antrag)-343.9( stellenden)-339.9( Einrichtungen,)-339.7( wenn)-345( sie)-344.2( rechtzeitig)]TJ T* 0 Tw [( )250(nach den ber)22.6(gangsvorschriften des )-243( )250(142 Abs. 2 AMG gestellt worden sind.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 676.387 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( W)80.9(erden)-421.8( entsprechende)-418( T)36(ransplantationen)-416.1( auch)-421.8( nach)-421.9( Inkrafttreten)-417.9( der)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( V)109.9(erordnung)-522.1( ber)-521.9( Neuartige)-518.1( Therapien)-518.1( weiterhin)-518.1( vom)-522( DRG-System)]TJ T* [( \(DRG)-302.2( )-303( Diagnosis)-300.2( Related)-297.2( Groups\))-303.2( bzw)65(.)-303.1( von)-303.1( der)-302.1( Kostenpauschale)-296.3( fr)]TJ T* 0 Tw [( )250(die Or)19.9(gantransplantation erfasst?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 628.338 Tm [( )250(W)80.9(enn ja, auf welcher Grundlage?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 605.203 Tm -0.25 Tw [( Stationre)-346.9( Krankenhausleistungen)-344.4( werden)-351.1( grundstzlich)-346.8( durch)-352.1( das)-352.2( DRG-Sys-)]TJ 0 -1.1 TD [( tem)-224.4( abgerechnet.)-221( Dies)-225.4( schliet)-222.2( auch)-225.4( die)-225.4( V)110(e)0(r)19.1(gtung)-226.3( fr)-227.5( die)-225.4( bertragung)-224( von)-227.4( Ge-)]TJ T* [( webe)-231.7( und)-233.8( Zellen)-228.7( ein.)-231.8( Im)-232.9( Jahr)-232.8( 2008)-233.7( kann)-232.7( so)-233.8( zum)-231.8( Beispiel)-227.6( das)-232.9( einzelne)-227.6( Kranken-)]TJ T* [( haus)-343.9( mit)-342( den)-343.9( Krankenkassen)-340.5( vor)-345( Ort)-344( eine)-341.9( V)110(e)0(r)19(gtung)-343.8( fr)-345( die)-343( T)37(ransplantation)]TJ T* [( von)-310( Darm)-308( oder)-309.1( Pankreas)-305.8( auf)-309.1( der)-309.1( Basis)-307( der)-309.1( unbewerteten)-303.7( DRG-Fallpauschale)]TJ T* [( A16A)-374.2( oder)-373.2( die)-372.3( Injektion)-369( von)-374.4( Pankreasgewebe)-366.7( \(DRG-Fallpauschale)-364.6( A16B\))]TJ T* [( vereinbaren.)-288( Sind)-292.3( einzelne)-287.2( Leistungen)-288.1( noch)-292.3( nicht)-290.3( im)-291.4( DRG-System)-289( abgebildet,)]TJ T* [( besteht)-289.1( nach)-291.3( den)-292.4( V)128(o)0(r)18.1(gaben)-291.3( des)-292.3( )-250( 6)-293.5( Abs.)-293.3( 2)-293.5( des)-292.3( Krankenhausentgeltgesetzes)-279.4( die)]TJ T* [( Mglichkeit,)-416.3( krankenhausindividuelle)-411.8( Entgelte)-416.6( fr)-422.7( neue)-420.7( Untersuchungs-)-419.1( und)]TJ T* [( Behandlungsmethoden)-575.8( zu)-583.6( vereinbaren)-579.3( und)-584.5( abzurechnen.)-579.2( Somit)-581.5( stehen)-581.5( im)]TJ T* [( DRG-System)-349.8( auch)-352.2( weiterhin)-348.9( sachgerechte)-346.8( Finanzierungsinstrumente)-342.3( zur)-353.2( V)110(er-)]TJ T* [( fgung.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01_a <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 441.479 Tm [( 10.)-638.9( a\))-556.3( W)80.9(a)0(s)-248.2( versteht)-245.3( die)-247.2( Bundesregierung)-244.6( unter)-247.3( dem)-247.3( Begrif)20.9(f)-249.3( der)-248.2( Guten)-246.3( fach-)]TJ 3.2222 -1.111 TD 0 Tw [( )250(lichen Praxis in )-242.4( )250(20c Abs.)-249.1( )250(2 Nr)54.9(.)-250( )250(5 AMG?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 130.267 414.785 Tm -0.25 Tw [( W)80.9(arum)-314.3( wurden)-315.3( diese)-313.4( in)-315.3( )-249.9( 32)-316.3( der)-315.4( Arzneimittel-)-307.4( und)-316.3( W)41(irkstof)19.9(fherstel-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lungsverordnung nicht nher definiert?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 380.973 Tm -0.25 Tw [( Der)-371.8( Begrif)21.2(f)-372.9( der)-371.8( Guten)-369.8( fachlichen)-366.6( Praxis)-369.7( beschreibt)-367.5( die)-370.9( gemeinschaftlichen)]TJ 0 -1.1 TD [( Mindeststandards)-221.4( eines)-225( Qualittssicherungssystems)-215( fr)-228( Gewebe)-224.8( und)-228.1( Zellen,)-222.8( die)]TJ T* [( von)-397.7( der)-396.8( EU-Kommission)-392.2( in)-396.8( zwei)-394.6( Durchfhrungsrichtlinien)-388.9( zur)-396.8( EG-Gewebe-)]TJ T* [( richtlinie)-293.8( konkretisiert)-294.7( und)-301.1( in)-300.3( Deutschland)-295.7( in)-300.3( innerstaatliches)-290.6( Recht)-297( umgesetzt)]TJ T* [( worden)-364.5( sind.)-364.6( Hierzu)-362.6( wird)-364.6( auf)-364.7( die)-363.6( Ausfhrungen)-364.3( in)-364.8( den)-364.7( V)128.1(orbemerkungen)-361.2( der)]TJ T* [( Bundesregierung)-317.7( verwiesen.)-318.9( Er)19.1(gnzend)-320.1( kann)-322.2( mitgeteilt)-314( werden,)-321( dass)-322.2( die)-321.3( Sek-)]TJ T* [( tion)-385.9( Gewebe)-382.6( der)-386.8( Deutschen)-383.6( Gesellschaft)-380.5( fr)-387.9( T)36.1(ransfusionsmedizin)-380.2( und)-387.9( Im-)]TJ T* [( munhmatologie)-363.2( \(DGTI\))-370.5( an)-370.8( einem)-367.7( Entwurf)-369.6( fr)-371.7( Geweberichtlinien)-359.1( arbeitet,)]TJ T* [( dessen)-305( Inhalte)-303.1( Eingang)-304( in)-306.3( die)-305.3( Arbeiten)-303( der)-306.2( Bundesrztekammer)-296.5( finden)-305( sollen.)]TJ T* [( Der)-338.4( Entwurf)-337.2( geht)-337.5( unter)-337.4( anderem)-335.3( ausfhrlich)-335.2( auf)-338.4( die)-337.5( Anforderungen)-337.1( fr)-339.5( Kno-)]TJ T* [( chenbanken)-421.7( und)-426( Hornhautbanken)-421.6( ein,)-424.1( die)-424( auch)-424( Relevanz)-419.8( fr)-426.1( die)-424.1( Arbeit)-422.9( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(zustndigen Behrden haben knnen.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 117.454 228.995 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( W)80.9(elche)-448.2( inhaltlichen)-444.4( Anforderungen)-450.4( gibt)-450.2( es)-451.1( an)-451.1( die)-450.2( Gute)-449.2( fachliche)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Praxis?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 130.267 202.301 Tm [( W)41(i)0(e)-275.8( stellen)-273( die)-275.9( Bundesregierung)-273.2( bzw)65(.)-277.9( die)-275.9( staatlichen)-270.1( Aufsichtsbehr-)]TJ T* [( den)-261.5( sicher)42.9(,)-262.5( dass)-261.5( diese)-259.5( dem)-260.5( Stand)-260.5( der)-261.6( medizinischen)-254.7( W)41(issenschaft)-257.6( und)]TJ T* [( T)70(echnik )-250(entsprechen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 117.454 164.929 Tm [( c\))-556.3( In)-253.8( welchem)-249( V)110(erhltnis)-248.9( steht)-251( die)-251.8( Gute)-250.8( fachliche)-248( Praxis)-250.9( zu)-252.8( den)-252.8( Richt-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( linien)-365.7( der)-368.6( Bundesrztekammer)-360( \()-250( 16)-369.6( T)36(ransplantationsgesetz\),)-359( soweit)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(sie identische Regelungsinhalte betref)37.2(fen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01Einz_Buch <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 130.267 127.557 Tm -0.25 Tw [( W)41(i)0(e)-230.9( stellt)-227.9( die)-230.9( Bundesregierung)-228.1( hier)-231( sicher)42.9(,)-232.8( dass)-232( widerspruchsfreie)-227.2( und)]TJ T* 0 Tw [( )250(abgestimmte Regelungen getrof)32.3(fen werden?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 93.745 Tm -0.25 Tw [( Die)-385.3( Bundesrztekammer)-376.6( kann)-386.3( in)-386.3( Richtlinien)-379.1( nach)-385.3( )-250( 16b)-387.4( TPG)-386.3( den)-386.3( allgemein)]TJ 0 -1.1 TD [( anerkannten)-268.6( Stand)-271.9( der)-273( Erkenntnisse)-268.7( der)-273( medizinischen)-265.5( W)41(issenschaft)-268.7( festlegen.)]TJ ET EMC endstream endobj 194 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 196 0 obj<> endobj 168 0 obj<> endobj 199 0 obj<> endobj 198 0 obj<> endobj 201 0 obj<> endobj 202 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (9988)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 8 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(Sie)-336.7( gehen)-336.7( konkurrierenden)-334.2( Empfehlungen)-333.2( der)-337.8( Fachgesellschaften)-328.2( vor)55.1(.)-338.8( Soweit)]TJ 0 -1.1 TD [( die)-304.4( Richtlinien)-298.1( nach)-304.4( )-250( 16b)-306.5( TPG)-305.3( mit)-303.5( den)-305.4( Anforderungen)-303.9( der)-305.4( TPG-Gewebever-)]TJ T* [( ordnung)-332.3( und)-332.6( der)-331.6( AMWHV)-331.3( identisch)-327.3( sind,)-331.5( er)19(gibt)-330.5( sich)-330.5( keine)-329.5( Konkurrenzsitua-)]TJ T* [( tion.)-280.6( W)81.1(eichen)-278.6( sie)-280.7( von)-282.7( den)-281.7( V)128.1(orschriften)-278.4( der)-281.7( genannten)-278.4( V)110.1(erordnungen)-280.4( ab,)-281.7( gehen)]TJ T* [( diese)-513.7( den)-515.9( Richtlinien)-508.6( der)-515.9( Bundesrztekammer)-506.1( vor)40(,)-516.9( weil)-513.8( die)-515( V)110.1(erordnungen)]TJ T* [( zwingendes)-271.8( Recht)-272( setzen.)-272.1( Die)-274.1( Bundesrztekammer)-265.4( und)-276.2( das)-275.1( Paul-Ehrlich-Insti-)]TJ T* [( tut)-244.6( haben)-244.4( bei)-244.6( der)-245.5( Erarbeitung)-241.3( der)-245.5( Richtlinien)-238.3( nach)-244.4( )-250( 16b)-246.5( TPG)-245.5( darauf)-244.4( zu)-245.6( achten,)]TJ 0 -1.0999 TD [( dass)-316.6( die)-315.7( dort)-316.6( festgelegten)-310.3( Anforderungen)-315.1( nicht)-314.6( den)-316.7( V)128(orschriften)-313.4( der)-316.6( TPG-Ge-)]TJ T* [( webeverordnung)-453.6( und)-457.1( der)-456.2( AMWHV)-455.8( widersprechen.)-451.7( Solange)-454.1( Richtlinien)-448.8( der)]TJ T* [( Bundesrztekammer)-382.8( nicht)-390.4( vorhanden)-391.2( sind,)-392.4( kann)-392.5( der)-392.5( Stand)-391.4( der)-392.5( wissenschaft-)]TJ T* [( lichen)-413.4( Erkenntnisse)-412.3( durch)-416.5( Empfehlungen)-412.2( der)-416.6( Fachgesellschaften)-824.7( dar)19.1(gestellt)]TJ T* [( werden.)-320.3( Sollten)-318.4( solche)-319.5( Empfehlungen)-317.1( nicht)-319.4( erarbeitet)-315.4( oder)-321.4( umstritten)-316.3( sein,)-320.5( so)]TJ T* [( mssen)-283.6( die)-283.8( zustndigen)-280.4( Behrden)-282.5( in)-284.8( Abstimmung)-281.4( mit)-282.7( dem)-283.8( Paul-Ehrlich-Insti-)]TJ T* [( tut)-510.3( eigene)-508.1( Erkenntnisse)-506.8( nutzen)-509.1( oder)-511.3( erarbeiten.)-505.9( Die)-510.2( zustndigen)-506.9( Behrden)]TJ 0 -1.1 TD [( haben)-384.9( Expertenfachgruppen)-379.4( eingerichtet,)-378.7( in)-386.1( denen)-384.9( einheitliche)-377.7( Arbeitsgrund-)]TJ 0 -1.0999 TD [( lagen)-363.1( erarbeitet)-359( werden.)-364.1( Die)-364.2( V)110.1(erfahrensanweisung)-359.6( fr)-366.3( die)-364.2( Entscheidung)-360.9( ber)]TJ T* [( die)-229.8( Erteilung)-226.7( einer)-228.8( Erlaubnis)-227.6( gem)-228.8( )-249.9( 20b,)-231.8( 20c)-230.9( oder)-230.9( 72b)-231.8( AMG)-231.8( ist)-229.9( im)-230( Frhjahr)]TJ 0 -1.1 TD [( 2008)-480.5( fertig)-477.5( gestellt)-474.4( worden)-479.5( und)-480.5( wird)-479.6( von)-480.5( der)-479.6( Zentralstelle)-470.3( der)-479.5( Lnder)-477.4( fr)]TJ T* [( Gesundheitsschutz)-340( bei)-345.7( Arzneimitteln)-338.3( und)-347.8( Medizinprodukten)-341.1( \(ZLG\))-345.6( f)18.1(fentlich)]TJ T* [( verfgbar )-250(gemacht.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01_a <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 476.7151 Tm [( 1)37(1)0(.)-675.9( a\))-556.3( W)41(i)0(e)-225.6( bewertet)-222.7( die)-225.6( Bundesregierung)-222.9( die)-225.5( geuerte)-222.8( Kritik,)-224.6( die)-225.6( vom)-226.5( Paul-)]TJ 3.2222 -1.111 TD [( Ehrlich-Institut)-544.1( bereitgestellten)-541( Formularen)-548( zur)-550.9( Beantragung)-547( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Erlaubnis)-261.8( nach)-263.8( )-249.9( 21a)-264.7( AMG)-265.8( seien)-262.8( nicht)-262.8( spezifisch)-260.8( genug)-264.8( auf)-264.8( Gewebe-)]TJ T* [( zubereitungen)-480.7( zugeschnitten)-479.6( \(T)70(agung)-485.6( der)-485.4( Gewebekommisssion)-479.8( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Deutschen)-572.6( T)36(ransplantationsgesellschaft)-562.9( am)-574.5( 1)37(1)0(.)-250( Dezember)-571.6( 2007)-576.5( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( Berlin\)?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 400.1931 Tm [( Die)-230.9( vom)-231.9( Paul-Ehrlich-Institut)-222.1( bereitgestellten)-221.4( Formulare)-228.6( zur)-231.9( Beantragung)-227.5( einer)]TJ 0 -1.1 TD [( Genehmigung)-285.9( gem)-287.3( )-250( 21a)-289.4( des)-289.3( Arzneimittelgesetzes)-275.7( basieren)-286.2( auf)-289.3( den)-289.4( interna-)]TJ T* [( tional)-519.2( fr)-523.4( Arzneimittelzulassungen)-509.5( verwendeten)-518( Common)-520.2( T)70.1(echnical)-517.2( Docu-)]TJ T* [( ments)-300.5( \(CTD\).)-301.5( Die)-301.6( CTD-Module)-299.2( 1)-303.7( bis)-302.6( 5)-303.8( wurden)-302.5( von)-303.5( dem)-301.6( Institut)-299.5( zum)-301.6( Einsatz)]TJ T* [( fr)-419.3( Genehmigungsantrge)-410.5( von)-419.3( Gewebezubereitungen)-409.5( signifikant)-413.9( vereinfacht.)]TJ T* [( Das)-271.3( CTD-Modul)-269( 1)-272.5( ist)-270.4( spezifisch)-267.1( auf)-271.5( Fragestellungen)-264.8( zu)-271.5( Gewebezubereitungen)]TJ T* [( abgestimmt)-324.4( und)-331.8( dient)-328.7( in)-330.8( erster)-328.7( Linie)-327.7( der)-330.7( Klassifizierung.)-324.3( Modul)-330.7( 1)-331.9( ermglicht)]TJ T* [( basierend)-274.7( auf)-278( der)-278( dort)-277.9( angeforderten)-273.6( kurzen)-276.9( Produktbeschreibung)-273.3( eine)-276( Einord-)]TJ T* [( nung)-393.4( der)-392.4( vom)-392.6( Antrag)-391.3( erfassten)-389.3( Gewebezubereitung.)-384.8( Insbesondere)-390.1( Daten)-390.4( zur)]TJ T* [( Herstellung,)-301.1( V)110.1(erarbeitung)-301.1( und)-306.5( Lagerung)-303.2( bilden)-303.3( die)-304.5( Grundlage)-303.2( fr)-306.4( eine)-303.4( Zuord-)]TJ T* [( nung)-332.1( zu)-331.3( den)-331.2( klassischen)-326.9( Gewebezubereitungen)-322.4( bzw)65.1(.)-332.3( eine)-329.1( Abgrenzung)-329.9( zu)-331.3( den)]TJ T* [( Arzneimitteln)-405.9( nach)-413.4( der)-414.4( europischen)-410( Arzneimittelrichtlinie)-398.6( 2001/83/EG.)-412( Die)]TJ T* [( CTD-Module)-270.5( 2)-275.1( bis)-274( 5)-275.1( haben)-272.9( generellen)-268.6( Charakter)45.3(,)-275( da)-274.1( die)-273( von)-274.9( den)-274( Antrgen)-271.8( be-)]TJ T* [( trof)19.2(fenen)-430.7( Produkte)-430.5( ein)-430.8( breites)-428.6( Spektrum)-429.5( an)-431.8( Gewebezubereitungen)-422.9( umfassen)]TJ T* [( wie)-444.1( zum)-444.2( Beispiel)-439.9( Cornea)-443.1( \(Augenhornhaut\),)-442.5( Sklera)-443.1( \(Augenlederhaut\),)-439.6( Herz-)]TJ T* [( klappen,)-371.6( Gefe)-371.8( und)-374.8( muskulo-skelettale)-364.3( Gewebezubereitungen.)-365.1( Sie)-372.9( sind)-373.8( auf-)]TJ T* [( grund)-334.9( der)-334( groen)-333.8( Bandbreite)-328.7( der)-334( Gewebezubereitungen)-325.2( nicht)-332( auf)-333.9( individuelle)]TJ T* [( Produkte)-243.8( ausgerichtet,)-238.7( bieten)-242( jedoch)-242.9( eine)-243.1( Plattform,)-240.8( die)-244.1( fr)-246.1( eine)-243( Bewertung)-241.8( des)]TJ T* [( einzelnen)-441.5( Produkts)-446.5( notwendigen)-443.4( Daten)-444.7( zu)-446.8( Prklinik)-443.6( und)-447.8( Klinik)-444.6( \(Modul)-446.6( 2\),)]TJ T* [( Qualitt)-378.1( \(Modul)-383.2( 3\))-384.4( sowie)-382.3( die)-382.5( erforderliche)-377.9( Referenzierung)-376.9( \(Module)-382.2( 4)-384.5( bis)-383.3( 5\))]TJ T* [( beizubringen.)-341.2( Eine)-343.6( Folge)-344.6( dieser)-343.6( Abstimmung)-342.2( ist,)-344.7( dass)-345.6( innerhalb)-342.4( dieser)-343.6( CTD-)]TJ T* [( Module)-253.8( nicht)-252.9( immer)-251.8( alle)-251.9( geforderten)-251.7( Angaben)-253.8( auf)-255( alle)-251.9( Produkte)-253.7( zutref)21.2(fen.)-255( Aus)]TJ T* [( diesem)-323.6( Grund)-327.6( erfolgt)-324.6( die)-325.8( gewebespezifische)-318.1( Anpassung)-326.5( bei)-325.7( individueller)-320.4( An-)]TJ T* [( tragstellung.)-427.9( Bei)-431.3( der)-433.4( Zusammenstellung)-424.7( der)-433.3( Antragsformulare)-427.7( wurde)-433.2( darauf)]TJ T* [( geachtet,)-350.4( dass)-355.6( dem)-354.6( Antrag)-354.6( die)-354.7( gem)-353.5( )-250( 21a)-355.7( Abs.)-356.6( 2)-356.8( AMG)-356.6( erforderlichen)-350.3( An-)]TJ T* [( gaben)-295.6( hinzugefgt)-293.5( werden)-295.6( knnen)-296.6( und)-297.8( eine)-294.8( Entscheidung)-292.3( gem)-294.7( den)-296.7( in)-296.9( )-250( 21a)]TJ T* [( Abs.)-249.8( 6)-251.9( AMG)-251.6( dar)19.1(gelegten)-246.6( Kriterien)-246.5( getrof)20.2(fen)-250.8( werden)-249.7( kann.)-250.7( Die)-249.7( schon)-250.7( lange)-248.8( be-)]TJ T* [( stehende)-365.8( und)-369.9( jetzt)-365( neu)-369( geordnete)-365.7( Eingliederung)-363.6( der)-368.9( Gewebezubereitungen)-360.3( in)]TJ ET EMC endstream endobj 203 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 205 0 obj<> endobj 197 0 obj<> endobj 208 0 obj<> endobj 207 0 obj<> endobj 210 0 obj<> endobj 209 0 obj<> endobj 212 0 obj<> endobj 211 0 obj<> endobj 214 0 obj<> endobj 213 0 obj<> endobj 216 0 obj<> endobj 215 0 obj<> endobj 218 0 obj<> endobj 219 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 9 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 420.324 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6673 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 506.453 770.7061 Tm (9988)Tj ET /_p <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(das)-244.8( Arzneimittelgesetz)-232.1( spiegelt)-240.6( sich)-243.8( auch)-243.7( in)-244.8( den)-244.7( bereitgestellten)-234.3( Antragsformu-)]TJ 0 -1.1 TD [( laren)-275.7( wieder)-275.7( und)-278.8( wird)-277.7( nachfolgend)-274.4( in)-277.9( der)-277.8( Antwort)-276.6( zu)-277.8( Buchstabe)-273.5( b)-278.9( beispielhaft)]TJ T* [( erlutert.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 117.454 688.1321 Tm [( b\))-500.3( Inwieweit)-472.2( hlt)-474.1( die)-475( Bundesregierung)-472.3( Fragen)-475.2( zur)-476( Pharmakodynamik)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( \(W)41(irkung)-441.5( von)-442.3( Arzneistof)21.8(fen)-441.4( im)-440.4( Or)18(ganismus\))-439.5( und)-442.4( Pharmakokinetik)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(V)109.9(erarbeitung)-300.2( eines)-302( Arzneistof)21.8(fes)-304.1( im)-303( Krper\))-304.1( bei)-303( Gewebezubereitun-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(gen grundstzlich fr sinnvoll?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 632.965 Tm -0.25 Tw [( Die)-267.3( V)110.1(erwendung)-267( der)-268.4( Begrif)21.2(fe)-268.4( Pharmakologie,)-262.8( Pharmakodynamik)-262.7( und)-269.4( Pharma-)]TJ 0 -1.0999 TD [( kokinetik)-295.4( zur)-298.6( Bewertung)-295.3( und)-299.6( Klassifizierung)-292.2( von)-299.6( Geweben)-296.4( und)-299.6( Gewebezube-)]TJ T* [( reitungen)-339.4( wird)-342.7( nicht)-340.6( nur)-343.6( fr)-343.7( vertretbar)45.3(,)-343.7( sondern)-342.5( auch)-341.6( fr)-343.7( notwendig)-340.4( gehalten.)]TJ T* [( Das)-445.9( Paul-Ehrlich-Institut)-436.1( als)-445( zustndige)-441.5( Bundesoberbehrde)-441.3( klassifiziert)-438.5( die)]TJ T* [( klassischen)-432.6( Gewebezubereitungen)-428.1( entsprechend)-432.5( der)-436.8( Herkunft)-435.7( der)-436.8( jeweiligen)]TJ T* [( Zubereitung)-260.6( \(bestehend)-261.7( aus)-265.1( menschlichen)-258.6( Zellen)-260.8( und/oder)-263.9( ihren)-263.9( Derivaten\))-260.7( als)]TJ T* [( muskulo-skelettal,)-267.2( kardiovaskulr)45.5(,)-277( Auge,)-275.7( Haut)-274.8( und)-276.9( sonstige)-273.7( Gewebe.)-273.6( Gewebe-)]TJ T* [( zubereitungen)-329.6( wie)-334( Cornea,)-332.9( Sklera,)-333( Herzklappen,)-330.6( Gefe,)-332.8( Knochenzubereitun-)]TJ T* [( gen)-434.9( und)-436.1( Haut)-434( erzielen)-429.8( pharmakologische)-428.5( und/oder)-433.8( metabolische)-427.6( W)41(irkungen)]TJ T* [( beim )-250(Empfnger)62.7(.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 510.1721 Tm [( So)-364.6( mssen)-362.5( zum)-362.7( Beispiel)-358.4( Herzklappen)-359.3( und)-364.7( Gefe)-361.5( sowie)-362.6( Cornea)-361.5( und)-364.7( Sklera,)]TJ T* [( um)-362.6( in)-362.6( der)-362.7( T)36(ransplantationsmedizin)-350.8( erfolgreich)-358.3( verwendet)-359.4( werden)-361.5( zu)-362.7( knnen,)]TJ T* [( auch)-296.9( aus)-298( lebenden)-294.7( bzw)65.1(.)-299.1( lebensfhigen)-292.5( Zellen)-293.9( oder)-297.9( aus)-298( funktionalen)-293.6( Einheiten,)]TJ T* [( die)-278.2( solche)-277.1( Zellen)-275.2( enthalten,)-274( bestehen.)-276.1( Diese)-277.1( Gewebezubereitungen)-270.6( sind)-279.2( mithin)]TJ T* [( vital)-280.2( und)-284.4( die)-282.3( Zellen)-279.2( der)-283.3( Zubereitung)-279( bernehmen)-280( bei)-282.3( dem)-282.3( Empfnger)-280( die)-282.3( glei-)]TJ T* [( chen)-323.3( physiologischen)-319.9( Funktionen)-322.1( wie)-323.4( das)-324.4( beschdigte)-319( bzw)65.1(.)-325.5( entfernte)-320.2( Gewebe)]TJ T* [( und)-300.4( wirken)-298.3( durch)-299.3( ihre)-298.5( Interaktion)-295.1( mit)-297.4( dem)-298.4( Empfnger)-296.1( auch)-298.5( pharmakologisch.)]TJ T* [( Dies)-372.5( wird)-373.6( unterstrichen)-368.1( durch)-373.6( die)-372.5( T)70(atsache,)-369.4( dass)-373.5( in)-373.7( gesunden,)-372.3( nicht)-371.5( patholo-)]TJ T* [( gisch)-301.3( vernderten)-298.1( Geweben)-300.2( ein)-301.5( stndiger)-299.2( Auf-)-303.4( und)-303.4( Abbau)-302.4( der)-302.4( Gesamtstruktur)]TJ T* [( erfolgt.)-264.7( Dieser)-264.7( stndige)-263.7( W)81(echsel)-263.7( ist)-265.9( als)-266( pharmakologischer)-260.2( Ef)19.1(fekt)-265.9( bzw)65.1(.)-268( als)-265.9( Me-)]TJ T* [( tabolismus )-250(anzusehen.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 375.635 Tm [( Die)-386.1( pharmakodynamischen)-379.4( Eigenschaften)-380.8( und)-388.2( W)41(irkungen)-386( von)-388.2( Arzneimitteln)]TJ T* [( \(W)41.1(irkung)-239.1( von)-240.3( Arzneistof)22.4(fen)-239.2( im)-238.3( Or)18.1(ganismus\))-236.9( basieren)-236.1( bei)-238.2( vitalen)-235.1( Gewebezube-)]TJ T* [( reitungen)-350.4( wie)-352.7( zum)-352.7( Beispiel)-348.5( der)-353.7( Cornea)-351.6( oder)-353.6( der)-353.7( Sklera)-351.6( auf)-353.7( den)-353.7( biologischen)]TJ T* [( Fhigkeiten,)-372.8( als)-377.2( optisch)-376.1( transparente)-372.8( Kollagenstruktur)-372.6( mit)-376.2( intaktem)-372.9( Endothel)]TJ T* [( bzw)65.2(.)-412.4( als)-410.3( kollagenbindegewebige)-401.4( und)-412.3( gefarme)-406.9( Eigenschicht,)-404.9( und)-412.3( somit)-409.1( als)]TJ T* [( funktionales)-424.3( Gewebe)-426.6( mit)-426.7( dem)-427.8( Empfnger)22.4(gewebe)-426.5( zu)-428.8( interagieren)-422.4( und)-429.7( Stof)19.1(f-)]TJ T* [( wechsel)-333.5( zu)-336.8( betreiben.)-332.6( In)-337.8( diesem)-333.7( Zusammenhang)-331.2( muss)-336.8( auch)-335.7( die)-335.7( Graft-versus-)]TJ T* [( Host-Reaktion)-348.5( gesehen)-351.9( werden,)-352.8( die)-353.1( durch)-354( Gewebezubereitungen)-345.2( im)-353.1( Empfn-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ger ausgelst werden kann.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 264.5871 Tm -0.25 Tw [( Unter)-249.3( den)-250.4( Begrif)21.2(f)-251.5( Pharmakokinetik)-243.8( \(V)110.1(erarbeitung)-246.1( eines)-248.3( Arzneistof)22.3(fes)-250.4( im)-249.4( Or)18.1(ga-)]TJ T* [( nismus\))-401.6( gehrt)-401.6( zum)-401.7( Beispiel)-397.6( auch)-401.7( eine)-400.8( Abstoungsreaktion)-398( des)-402.8( Empfngers)]TJ T* [( gegen)-301.6( das)-302.7( T)36(ransplantat.)-297.4( Hierbei)-299.7( spielt)-299.6( die)-301.7( W)41(irkung)-302.6( der)-302.8( T)36.1(ransplantatumgebung)]TJ T* [( auf)-378.9( die)-377.9( Gewebezubereitung)-371.2( eine)-376.8( groe)-378.8( Rolle.)-375.8( Die)-377.9( Abstoungreaktion)-374.2( knnte)]TJ T* 0 Tw [( )250(man mit dem Abbau eines W)53.1(irkstof)20.2(fes gleichsetzen.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 200.5221 Tm -0.25 Tw [( Diese)-261.8( Beispiele)-257.8( belegen,)-260.8( warum)-262.9( das)-264.1( Paul-Ehrlich-Institut)-254.2( die)-263.1( Begrif)21.2(fe)-264.1( Pharma-)]TJ T* [( kologie,)-470.6( Pharmakodynamik)-467.3( und)-473.8( Pharmakokinetik)-466.4( auf)-472.9( Gewebezubereitungen)]TJ T* [( anwendet,)-265.6( da)-268.9( es)-269( auch)-267.8( bei)-267.8( der)-268.9( Bewertung)-265.6( von)-269.8( Gewebezubereitungen)-260.2( notwendig)]TJ T* [( ist,)-312.1( pharmakologische)-306.6( Eigenschaften)-306.7( zu)-313.1( bercksichtigen.)-306.6( Die)-312.2( von)-314.1( dem)-312.1( Institut)]TJ T* [( bereit)-262.9( gestellten)-259.8( Antragsformulare)-260.5( untersttzen)-260.7( den)-266( Antragsteller)-259.7( dahingehend,)]TJ T* [( die)-436.6( durch)-437.4( das)-437.7( Arzneimittelgesetz)-424.9( gestellten)-431.3( Anforderungen)-436.1( angemessen)-433.2( und)]TJ T* 0 Tw [( )250(ef)19.1(fizient zu erfllen.)]TJ ET EMC endstream endobj 220 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 222 0 obj<> endobj 206 0 obj<> endobj 225 0 obj<> endobj 224 0 obj<> endobj 227 0 obj<> endobj 226 0 obj<> endobj 229 0 obj<> endobj 230 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (9988)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [( 10 )-4852.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p_klein_Num01_a <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 735.114 Tm -0.25 Tw [(12.)-638.9( a\))-556.3( Inwieweit)-360.7( beabsichtigt)-358.7( die)-363.4( Bundesregierung,)-360.9( in)-364.4( dem)-363.4( vom)-364.5( Bundesrat)]TJ 3.2222 -1.1041 TD [( erbetenen)-279.4( Erfahrungsbericht)-278.6( \(Bundesratsdrucksache)-276.7( 385/07\))-283.4( auch)-282.2( die)]TJ T* [( Notwendigkeit)-236.6( und)-242.3( praktische)-237.5( Umsetzbarkeit)-234.5( der)-241.4( durch)-241.3( oder)-241.3( aufgrund)]TJ T* 0 Tw [( )250(des Gewebegesetzes erfolgten Rechtsnderung zu berprfen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num01_b <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 117.454 687.3351 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Beabsichtigt)-212.1( die)-217.8( Bundesregierung,)-215.1( in)-218.8( Analogie)-215.9( zu)-218.8( dem)-217.8( am)-217.8( 31.)-219.9( Dezem-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( ber)-311.6( 2008)-312.6( flligen)-307.7( Bericht)-307.7( zum)-310.6( TPG)-311.6( ebenfalls)-307.7( eine)-309.6( externe)-308.7( Institution)]TJ 0 -1.111 TD [( mit)-238.7( der)-240.6( Erfassung)-239.7( der)-240.6( notwendigen)-237.8( Daten)-238.7( und)-241.7( der)-240.6( Erstellung)-236.8( des)-240.6( oben)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(genannten Berichts zu beauftragen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 632.167 Tm [( )250(Die Bundesregierung wird hierber zu gegebener Zeit entscheiden.)]TJ ET EMC endstream endobj 231 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 233 0 obj<> endobj 234 0 obj<> endobj 235 0 obj<>stream endstream endobj 236 0 obj<> endobj 240 0 obj<> endobj 241 0 obj<> endobj 242 0 obj<> endobj 243 0 obj<> endobj 244 0 obj<>stream q 1 i 60.863 59.625 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 68.829 m 534.95 68.829 l S Q /GS1 gs BT /F2 1 Tf 7.474 0 0 7.474 107.835 54.643 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Of)38.3(fsetdruckerei, Bessemerstrae 8391, 12103 Berlin)]TJ -6.2847 -1.1429 TD [(V)56.1(ertrieb:)-243.4(Bundesanzeiger)-244.1(V)55.9(erlagsgesellschaft)-243.2(mbH,)-244.3(Amsterdamer)-243.2(Str)57(.)-244.3(192,)-244.2(50735)-245.3(Kln,)-243.2(T)111(elefon)-244.3(\(02)-245.2(21\))-245.3(97)-245.2(66)-245.3(83)-245.2(40,)-244.3(T)110.9(elefax)-244.3(\(02)-245.2(21\))-245.3(97)-245.2(66)-245.3(83)-245.2(44)]TJ 28.021 -1.1429 TD (ISSN 0722-8333)Tj ET endstream endobj 245 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 39 0 obj<> endobj 246 0 obj<> endobj 247 0 obj<>stream HTST>q<'=gNjkӈ5D4^`_ϲw`oP':mo=., 1ޯcSdBqڳδ3> D%Ȗ7~-;+UF⍜ ;VIۚgxAkF%_YU+p >UJ\шqK)pϡdLYSPy[~E-o*XbHfU|ߕ @`ؐ<x 6A ʲ4 m `; @?YӴh'۔3@}3wOn+Cxލ+6HtL\x叫*Va`yOW?ߚ_o\aqͿ_-^u۳,e}Q ZfπEr"-3u1qLsBNDBc[݅m|ĨȬ#.NM\cqGCfȚlXwZ۫F{5`-ÅBh5.Z=b#AxʔW0yV[o}{߉^5t@یܥWúFKjmRZ\e65htxԌ+[94CHu] N!7i9#`ަo"E[hs [805v*W+VC]Vh1:\eAr)|dfbzxι[gߪQ\\E0Z