%PDF-1.3 % 4 0 obj<> endobj 5 0 obj<> endobj 8 0 obj<>/F 9 0 R>> endobj 10 0 obj<> endobj 11 0 obj<> endobj 12 0 obj<> endobj 13 0 obj<> endobj 14 0 obj<> endobj 18 0 obj<> endobj 17 0 obj<> endobj 20 0 obj<> endobj 19 0 obj<> endobj 22 0 obj<> endobj 21 0 obj<> endobj 24 0 obj<> endobj 26 0 obj<> endobj 25 0 obj<> endobj 28 0 obj<> endobj 27 0 obj<> endobj 30 0 obj<> endobj 29 0 obj<> endobj 32 0 obj<> endobj 31 0 obj<> endobj 34 0 obj<> endobj 35 0 obj<>stream /GS1 gs BT /F1 1 Tf 16.016 0 0 16.016 60.863 771.418 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Deutscher Bundestag)Tj 11.745 0 0 11.745 406.085 771.418 Tm ( )Tj 0 0 TD (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 16.016 0 0 16.016 477.082 771.418 Tm ( )Tj T* (16/)Tj /F1 1 Tf 1.389 0 TD (6658)Tj 11.745 0 0 11.745 60.863 750.774 Tm ( )Tj T* [(16. W)39.8(ahlperiode)]TJ /F2 1 Tf 8.542 0 0 8.542 488.122 750.774 Tm ( )Tj T* [(1)74(1. 10. 2007)]TJ ET q 1 i 60.863 59.625 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 60.863 67.761 m 534.95 67.761 l S Q BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 53.219 Tm -0.25 Tw [( Die)-191.5( Antwort)-189.7( wur)37.9(de)-192.6( namens)-192.7( der)-192.6( Bundesr)38.8(egierung)-190.7( mit)-191.7( Schr)38(eiben)-190.7( des)-192.6( Bundesministeriums)-186.9( fr)-192.6( Gesundheit)-189.8( vom)-192.5( 9.)-193.6( Oktober)-190.7( 2007)]TJ 0 -1.1111 TD [( bermittelt.)]TJ 0 -1.3333 TD 0 Tw [( )250(Die Drucksache enthlt zustzlich in kleiner)56.1(er Schrifttype den Fragetext.)]TJ ET /_Titel <>BDC BT /F1 1 Tf 17.084 0 0 17.084 60.863 668.2001 Tm ( )Tj 0 0 TD (Antwort)Tj ET EMC /_Zusatz_Regierung <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 649.32 Tm ( )Tj T* (der Bundesregierung)Tj ET EMC /_Zusatz <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 587.389 Tm ( )Tj T* [(auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten)-256.9( )]TJ 19.7049 0 TD [(Birgitt Bender)60.9(, Elisabeth Scharfenberg,)]TJ -19.7049 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD [(Dr)55.1(.)-276( )]TJ 1.61 0 TD [(Harald T)77.9(erpe, Irmingard Schewe-Gerigk)-262.2( )]TJ 18.9684 0 TD [(und der Fraktion)-267( )]TJ 8.157 0 TD (BNDNIS 90/)Tj -28.7354 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD (DIE GRNEN)Tj 0 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD ( Drucksache 16/6509 )Tj ET EMC /_Thema <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 493.4261 Tm ( )Tj T* (Umsetzung der in der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes enthaltenen)Tj 0 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD (Regelungen zur angemessenen Bercksichtigung von Frauen in klinischen)Tj 0 -1.2174 TD ( )Tj 0 0 TD (Arzneimittelprfungen)Tj ET EMC /_Vorbemerkung_klein <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 99.302 416.191 Tm 0.1499 Tc [( )399.9(V)127.9(orbemerkung der Fragesteller)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 401.242 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Im)-432.7( Jahr)-432.7( 2004)-433.8( wurde)-432.9( bei)-431.8( der)-432.7( 12.)-433.7( Novelle)-429.9( des)-432.7( Arzneimittelgesetzes)-420.1( \(AMG\))]TJ 0 -1.111 TD [( unter)-309.9( anderem)-307.9( der)-310.9( )-249.9( 42)-311.9( AMG)-311.9( \(V)110(erfahren)-308.9( bei)-309.9( der)-310.8( Ethik-Kommission,)-305.2( Geneh-)]TJ T* [( migungsverfahren)-452( bei)-454.8( der)-455.7( Bundesoberbehrde\))-452.1( verndert.)-452.9( Zielsetzung)-449.9( war)41(,)]TJ 0 -1.1111 TD [( Frauen)-320.5( knftig)-320.6( angemessen)-317.6( bei)-320.5( klinischen)-317.6( Arzneimittelprfungen)-312.9( zu)-321.5( berck-)]TJ 0 -1.111 TD [( sichtigen.)-457.9( Es)-461.6( sollte)-458.7( dem)-460.7( Missstand)-459.8( abgeholfen)-458.8( werden,)-460.9( dass)-461.6( Arzneimittel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( studien)-379.9( \(z.)-249( B.)-381.8( zur)-381.9( Zulassung)-380( von)-382.9( Medikamenten\))-376.1( bis)-381.9( dahin)-380.8( berwiegend)-379( an)]TJ T* [( Mnnern)-335.5( durchgefhrt)-334.6( wurden.)-336.4( Dadurch)-335.4( blieb)-334.4( unbercksichtigt,)-330.6( dass)-336.4( Frauen)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-467.3( Mnner)-465.4( unterschiedlich)-459.6( auf)-466.3( Medikamente)-460.5( ansprechen)-463.4( bzw)65(.)-467.3( diese)-464.4( ver-)]TJ T* [( stof)19(fwechseln.)-268.1( Ziel)-267.9( war)-270.9( und)-271.9( ist,)-269.9( durch)-270.9( eine)-268.8( ausreichende)-266( Zahl)-268.9( von)-271.9( Probandin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nen)-301.8( eine)-299.7( geschlechtsspezifische)-291.2( Auswertung)-467( vornehmen)-465.9( zu)-467.8( knnen.)-467.9( Darauf)]TJ 0 -1.111 TD [( basierend)-579.5( sollte)-579.3( )-417.2( wenn)-582.4( notwendig)-414.4( )-417.3( zuknftig)-414.4( bei)-415.3( der)-416.3( Medikamentenan-)]TJ T* [( wendung)-393.2( eine)-391.1( nach)-392.1( Geschlecht)-388.2( dif)19(ferierende)-389.2( Dosierung)-392.3( bzw)65(.)-394( Therapieber-)]TJ T* [( wachung )-250(erfolgen.)]TJ ET EMC /_p_klein <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 257.0941 Tm 0 Tw [( )250()-249.9( )250(42 AMG sieht u.)-247.4( )250(a. vor)41(, dass)]TJ ET EMC /_p_klein_Punkt <>BDC BT /F5 1 Tf 5.339 0 0 5.339 99.302 241.078 Tm ( )Tj 0 0 TD ()Tj /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 112.115 241.078 Tm -0.25 Tw [( die)-328.2( zustndige)-325.3( Ethik-Kommission)-323.4( die)-328.2( zustimmende)-323.3( Bewertung)-326.4( sowie)-328.2( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( zustndige)-278.4( Bundesoberbehrde)-278.5( die)-281.2( Genehmigung)-279.5( unter)-281.2( anderem)-279.2( versagen)]TJ T* [( darf,)-234.1( wenn)-234.1( )-234( die)-233( klinische)-230.2( Prfung)-235.1( ungeeignet)-230.2( ist,)-233.1( den)-234( Nachweis)-231.2( der)-234( Un-)]TJ 0 -1.111 TD [( bedenklichkeit)-339.8( oder)-346.5( W)41(irksamkeit)-341.6( eines)-344.6( Arzneimittels)-338.7( einschlielich)-338.7( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( unterschiedlichen)-327.1( W)41(irkungsweise)-331.8( bei)-333.8( Frauen)-333.8( und)-335.8( Mnnern)-333.8( zu)-334.7( erbringen)]TJ T* 0 Tw [( )250(\()-250.1( )250(42 Abs.)-250.1( )250(1 Satz 7 Nr)57.7(.)-250( )250(2 sowie )-248.2( )250(42 Abs.)-250.2( )250(2 Satz 3 Nr)57.8(.)-250( )250(2 AMG\),)]TJ ET EMC /_p_klein_Punkt <>BDC BT /F5 1 Tf 5.339 0 0 5.339 99.302 171.6731 Tm ( )Tj 0 0 TD ()Tj /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 112.115 171.6731 Tm -0.25 Tw [( das)-245.7( Bundesministerium)-238.1( mit)-243.8( Zustimmung)-241.9( des)-245.7( Bundesrates)-241.9( ermchtigt)-239.9( wird,)]TJ 0 -1.1111 TD [( in)-247( einer)-245.1( Rechtsverordnung)-243.3( Regelungen)-243.3( zu)-247( erlassen,)-244.1( die)-246.1( unter)-246( anderem)-244.1( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Aufgaben)-367.6( der)-368.4( und)-369.5( das)-368.4( V)109.9(erfahren)-366.5( bei)-367.4( Ethik-Kommissionen)-361.9( einschlielich)]TJ T* [( der)-500.4( einzureichenden)-493.5( Unterlagen,)-496.6( auch)-499.3( mit)-498.3( Angaben)-499.4( zur)-500.4( angemessenen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Beteiligung)-441.2( von)-448( Frauen)-446.1( und)-448( Mnnern)-446.1( als)-446.1( Prfungsteilnehmerinnen)-439.4( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Prfungsteilnehmer)-378.7( )-384.3( sowie)-383.4( die)-382.4( Aufgaben)-383.5( der)-384.4( zustndigen)-380.4( Behrden)]TJ ET EMC endstream endobj 36 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 45 0 obj<> endobj 47 0 obj<> endobj 48 0 obj<> endobj 50 0 obj<> endobj 49 0 obj<> endobj 52 0 obj<> endobj 51 0 obj<> endobj 54 0 obj<> endobj 53 0 obj<> endobj 56 0 obj<> endobj 55 0 obj<> endobj 58 0 obj<> endobj 57 0 obj<> endobj 60 0 obj<> endobj 59 0 obj<> endobj 62 0 obj<> endobj 61 0 obj<> endobj 64 0 obj<> endobj 65 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (6658)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 2 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p_klein_Punkt <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 735.114 Tm -0.25 Tw [(und)-524( das)-523( behrdliche)-519.2( Genehmigungsverfahren)-517.4( einschlielich)-515.3( der)-523( einzu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reichenden)-322.1( Unterlagen,)-322.1( auch)-324.9( mit)-323.8( Angaben)-325.1( zur)-325.9( angemessenen)-321.1( Beteiligung)]TJ T* [( von)-368.3( Frauen)-366.4( und)-368.2( Mnnern)-366.5( als)-366.3( Prfungsteilnehmerinnen)-359.8( und)-368.2( Prfungsteil-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nehmer festlegen \()-241.5( )250(42 Abs.)-250.2( )250(3 Satz 2 Nr)57.8(.)-250( )250(2 und Nr)54.8(.)-250( )250(3 AMG\).)]TJ ET EMC /_Vorbemerkung <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 668.2001 Tm 0.1501 Tc -0.0001 Tw [( )400(V)128.1(orbemerkung der Bundesregierung)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 651.116 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-398.9( im)-399.1( Jahr)-399.9( 2004)-400.9( eingefhrten)-395.6( Regelungen)-395.6( haben)-398.9( der)-399.9( Bedeutung)-396.7( einer)-397.9( dem)]TJ 0 -1.0999 TD [( Prfzweck)-322.4( angemessenen)-319.3( Geschlechterverteilung)-312.8( innerhalb)-321.5( klinischer)-320.4( Studien)]TJ T* [( Rechnung)-430.9( getragen.)-429.8( Die)-432.2( Ethik-Kommissionen)-425.4( erteilen)-428.1( ihre)-432.1( Zustimmung)-428.8( zur)]TJ T* [( Durchfhrung)-256.5( einer)-254.9( klinischen)-252.7( Prfung)-257.8( nur)-258.1( dann,)-256.9( wenn)-256.9( der)-256.9( von)-257.9( den)-257( Sponsoren)]TJ T* [( der)-264.8( Prfung)-265.7( gestellte)-258.7( Antrag)-263.8( entsprechende,)-259.4( plausible)-260.6( Angaben)-263.7( enthlt.)-260.6( Bereits)]TJ T* [( eine)-270( im)-271.1( Jahr)-272.1( 2005)-273.1( durchgefhrte)-268.6( Abfrage)-270.9( wies)-271( eine)-270.1( zahlenmig)-265.7( ausgewogene)]TJ T* [( Beteiligung)-376.1( von)-383.5( Frauen)-381.3( und)-383.5( Mnnern)-381.2( in)-382.6( klinischen)-378.2( Prfungen)-382.2( der)-382.5( Phasen)-381.3( II)]TJ T* [( bis)-248.8( IV)-329.7( aus.)-328.6( Lediglich)-323.5( in)-328.7( der)-328.7( Phase)-327.6( I)-329.8( waren)-327.5( und)-329.6( sind)-328.7( auch)-327.6( weiterhin)-324.4( aus)-328.7( nach-)]TJ T* [( vollziehbaren)-311.2( Grnden)-317.4( \(s.)-318.7( Antwort)-316.5( zu)-317.6( Frage)-316.6( 4b\))-318.6( berwiegend)-314.3( mnnliche)-312.4( Pro-)]TJ T* [( banden )-250(einbezogen.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 528.324 Tm [( Die)-227.9( Fragen)-227.7( nach)-227.8( speziellen)-222.6( statistischen)-221.5( Aspekten)-226.6( der)-228.9( seit)-226.9( dem)-227.8( Inkrafttreten)-223.6( der)]TJ T* [( GCP-V)111.3(erordnung)-206.5( genehmigten)-201.4( Klinischen)-202.5( Prfungen)-206.5( von)-207.7( August)-206.5( 2004)-207.7( bis)-206.8( Sep-)]TJ T* [( tember)-346.4( 2007)-350.6( \(Berichtszeitraum\))-338.9( konnten)-348.4( von)-350.6( den)-349.5( zustndigen)-345.3( Bundesoberbe-)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( hrden)-288.1( nur)-289.3( teilweise)-282( beantwortet)-283( werden,)-287.1( da)-288.3( sich)-287.3( die)-287.3( entsprechenden)-282.8( Informa-)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( tionen)-208.7( in)-210.8( den)-210.7( verfgbaren)-208.7( Datenbanken)]TJ 15.5448 0 TD [( nicht)-208.7( mittels)-205.7( )]TJ 5.0175 0 TD 0 Tw [(automatisierter)-201.7( )]TJ 6.0508 0 TD -0.0018 Tc [(Al)9.3(gorithmen)]TJ -26.613 -1.0999 TD 0 Tc -0.25 Tw [( erfassen)-204.8( lassen)-205( und)-208.1( eine)-205.1( manuelle)-201.8( Auswertung)-205.6( auf)-207.1( Grund)-207.9( der)-207.1( Anzahl)-204.9( der)-207( geneh-)]TJ T* [( migten)-243.6( Klinischen)-242.5( Prfungen)-246.5( im)-245.8( verfgbaren)-244.4( Zeitraum)-241.6( nicht)-244.7( durchfhrbar)-245.3( war)56.1(.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 423.3271 Tm [( 1.)-583.3( a\))-556.3( W)80.9(ann)-332.1( hat)-331( das)-332.1( Bundesministerium)-324.4( fr)-333.1( Gesundheit)-329.4( \(frher:)-331.2( und)-333.1( Soziale)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( Sicherung\))-284.8( die)-285.6( V)110(erordnung)-286.8( ber)-286.6( die)-285.6( Anwendung)-286.8( der)-286.5( Guten)-285.7( Klinischen)]TJ T* [( Praxis)-299.8( bei)-299.7( der)-300.8( Durchfhrung)-300.9( von)-301.7( klinischen)-296.9( Prfungen)-300.8( mit)-298.7( Arzneimit-)]TJ 0 -1.111 TD [( teln)-367.4( zur)-369.4( Anwendung)-369.5( am)-368.3( Menschen)-367.4( \(GCP-V)110.9(erordnung)-369.5( )-370.3( GCP-V\))-369.5( den)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Anforderungen der 12. Novelle des AMG angepasst?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 357.481 Tm -0.25 Tw [( Die)-159.9( V)110(erordnung)-160.7( ber)-161( die)-160( Anwendung)-160.6( der)-161( Guten)-159.8( Klinischen)-156.7( Praxis)-159.8( bei)-160( der)-160.9( Durch-)]TJ 0 -1.0999 TD [( fhrung)-259.5( von)-259.6( klinischen)-254.4( Prfungen)-258.4( mit)-256.7( Arzneimitteln)-250.2( zur)-258.6( Anwendung)-258.4( am)-257.6( Men-)]TJ T* [( schen)-233.2( \(GCP-V)111.3(erordnung)-234( )-235.3( GCP-V\))-234.1( wurde)-234.1( drei)-233.3( T)70.1(age)-233.3( nach)-233.3( dem)-233.3( Inkrafttreten)-228.9( des)]TJ 0 -1.1 TD [( Gesetzes)-350.7( zur)-355( nderung)-354.8( des)-355( Arzneimittelgesetzes)-341.3( vom)-355( 30.)-355.9( Juli)-354( 2004)-356( \(BGBl.)-246.7( I)]TJ T* -0.0049 Tc -0.2451 Tw [( S.)-244.8( 2031\))-158.2( am)-156.3( 6.)-158.4( August)-157( 2004)-158.2( \(12.)-158.2( AMG-ndGesetz\))-153.4( verkndet.)-154.8( Die)-156.3( zeitliche)-150( Nhe)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( beruht)-381.8( darauf,)-381.8( dass)-383( beide)-380.9( Rechtsvorschriften)-375.4( parallel)-377.9( entwickelt)-376.7( wurden.)-382.9( Die)]TJ 0 -1.0999 TD 0 Tw [( )250(GCP-V)111.3(erordnung ist am zweiten T)81(ag nach ihrer V)115.6(erkndung in Kraft getreten.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 264.23 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( W)80.9(elche)-266.4( Konkretisierungen)-264.7( wurden)-269.5( darin)-268.4( zur)-269.4( Sicherstellung)-263.7( einer)-267.4( ange-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( messenen)-336.1( Bercksichtigung)-333( von)-339.8( Frauen)-337.9( bei)-337.9( klinischen)-334.9( Studien)-337( vor)18.1(ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( nommen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 226.8581 Tm [( c\))-556.3( Inwieweit)-273.7( besteht)-274.5( die)-276.5( Rechtspflicht,)-270.6( in)-277.4( den)-277.4( Antrgen)-275.6( fr)-278.5( klinische)-273.5( Pr-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( fungen)-413.4( darzulegen,)-409.5( ob)-414.3( bzw)64.9(.)-414.2( welche)-410.4( geschlechtsspezifischen)-402.7( Auswer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungen)-233.3( vor)18(gesehen)-232.3( sind,)-234.2( und)-235.2( ob)-235.2( die)-233.2( Sponsorinnen)-233.4( und)-235.2( Sponsoren)-234.3( sowie)]TJ T* [( Prferinnen)-496.7( und)-499.3( Prfer)-498.5( \(z.)-249( B.)-498.3( aufgrund)-498.5( von)-499.4( bekannten)-495.5( geschlechts-)]TJ 0 -1.111 TD [( spezifischen)-321.2( Unterschieden)-321.2( dieses)-324( bzw)64.9(.)-326.9( verwandter)-323.1( Medikamente\))-320.2( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(schlechtsspezifische Unterschiede erwarten?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 150.3351 Tm -0.25 Tw [( In)-294.1( )-250( 7)-294.2( Abs.)-249.9( 2)-294.2( Nr)55.1(.)-250( 12)-294.1( der)-293.1( GCP-V)111.2(erordnung)-292.7( ist)-292.1( vor)18.1(gegeben,)-290.9( dass)-293( dem)-292.1( Antrag)-292( an)]TJ 0 -1.0999 TD [( die)-313.6( zustndige)-310.4( Ethik-Kommission)-308( und)-315.6( dem)-313.6( Antrag)-313.6( an)-314.6( die)-313.7( zustndige)-310.4( Bundes-)]TJ T* [( oberbehrde)-489.9( vom)-492.3( Antragsteller)-485.9( Angaben)-491( und)-493.3( Unterlagen)-488( beigefgt)-489.1( werden)]TJ T* [( mssen,)-431.1( um)-432.3( zu)-432.4( begrnden,)-431( dass)-432.2( die)-431.3( gewhlte)-428.1( Geschlechterverteilung)-420.5( in)-432.4( der)]TJ T* [( Gruppe)-391.8( der)-392( betrof)20.2(fenen)-391( Personen)-390.7( zur)-392.1( Feststellung)-386.6( mglicher)-387.7( geschlechtsspe-)]TJ T* [( zifischer)-272.7( Unterschiede)-271.6( bei)-276( der)-277.1( W)41(irksamkeit)-271.6( oder)-276.9( Unbedenklichkeit)-269.5( des)-277( geprf-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ten Arzneimittels angemessen ist.)]TJ ET EMC endstream endobj 66 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 68 0 obj<> endobj 46 0 obj<
> endobj 70 0 obj<> endobj 71 0 obj<> endobj 73 0 obj<> endobj 72 0 obj<> endobj 75 0 obj<> endobj 74 0 obj<> endobj 77 0 obj<> endobj 76 0 obj<> endobj 79 0 obj<> endobj 78 0 obj<> endobj 81 0 obj<> endobj 80 0 obj<> endobj 83 0 obj<> endobj 82 0 obj<> endobj 85 0 obj<> endobj 86 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 3 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 420.324 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6673 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 506.453 770.7061 Tm (6658)Tj ET /_p <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(In)-224.4( )-250( 42)-224.4( Abs.)-249.9( 1)-224.5( Nr)55.1(.)-250( 2)-224.5( AMG)-224.3( ist)-222.4( fr)-224.4( die)-222.4( Ethik-Kommissionen)-215.7( als)-222.4( V)110(ersagungsgrund)]TJ 0 -1.1 TD [( fr)-235.1( eine)-232.2( zustimmende)-227.8( Bewertung)-231( genannt,)-231.9( dass)-234.2( die)-233.3( vor)18.1(gelegten)-230( Unterlagen)-229.9( ein-)]TJ T* [( schlielich)-379.4( des)-385.8( Prfplans,)-384.4( der)-385.8( Prferinformation)-380.2( und)-386.8( der)-385.7( Modalitten)-379.5( fr)-386.8( die)]TJ T* [( Auswahl)-360.1( der)-361.4( Prfungsteilnehmer)-354.7( nicht)-359.3( dem)-360.4( Stand)-360.3( der)-361.4( wissenschaftlichen)-352.7( Er-)]TJ T* [( kenntnisse)-267.6( entsprechen,)-266.7( insbesondere)-267.5( die)-270.1( klinische)-266.8( Prfung)-271.8( ungeeignet)-266.7( ist,)-270( den)]TJ T* [( Nachweis)-488.1( der)-491.4( Unbedenklichkeit)-483.9( oder)-491.4( W)41(irksamkeit)-486.2( eines)-489.4( Arzneimittels)-483( ein-)]TJ T* [( schlielich)-256.5( einer)-260.7( unterschiedlichen)-254.1( W)41(irkungsweise)-259.4( bei)-261.7( Frauen)-261.6( und)-263.7( Mnnern)-261.5( zu)]TJ 0 -1.0999 TD [( erbringen.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 635.1 Tm [( In)-194.6( )-250( 42)-194.7( Abs.)-249.9( 2)-194.7( Nr)55(.)-249.9( 2)-194.7( AMG)-194.6( wiederum)-190.3( ist)-192.6( fr)-194.7( die)-192.5( jeweils)-189.5( zustndigen)-189.3( Bundesober-)]TJ T* [( behrden)-317.4( als)-317.7( V)110.1(ersagungsgrund)-317.2( fr)-319.6( die)-317.7( Genehmigung)-315.2( einer)-316.6( klinischen)-314.3( Prfung)]TJ 0 -1.1 TD [( genannt,)-259.3( dass)-261.5( die)-260.5( vor)18.1(gelegten)-257.4( Unterlagen,)-257.2( insbesondere)-258.2( die)-260.5( Angaben)-260.4( zum)-260.5( Arz-)]TJ T* [( neimittel)-203.2( und)-211.4( der)-210.5( Prfplan)-209.2( einschlielich)-202( der)-210.5( Prferinformation)-204.8( nicht)-208.4( dem)-209.4( Stand)]TJ T* [( der)-441.1( wissenschaftlichen)-432.6( Erkenntnisse)-436.9( entsprechen,)-436.8( insbesondere)-437.8( die)-440.2( klinische)]TJ T* [( Prfung)-280.5( ungeeignet)-275.4( ist,)-278.8( den)-279.8( Nachweis)-276.5( der)-279.8( Unbedenklichkeit)-272.1( oder)-279.7( W)41(irksamkeit)]TJ T* [( eines)-368.5( Arzneimittels)-362.1( einschlielich)-362.2( einer)-368.5( unterschiedlichen)-361.9( W)41(irkungsweise)-367.2( bei)]TJ T* 0 Tw [( )250(Frauen und Mnnern zu erbringen.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 535.798 Tm -0.25 Tw [( Gem)-247.4( )-250( 40)-250.7( Abs.)-249.8( 1)-250.7( Satz)-247.6( 2)-250.7( AMG)-250.5( darf)-249.6( die)-248.6( klinische)-245.3( Prfung)-250.5( eines)-247.6( Arzneimittels)]TJ T* [( bei)-268.4( Menschen)-267.2( vom)-269.4( Sponsor)-270.2( aber)-268.4( nur)-270.4( dann)-269.3( begonnen)-268.2( werden,)-268.2( wenn)-269.4( die)-268.5( zustn-)]TJ T* [( dige)-316.4( Ethik-Kommission)-310.7( diese)-315.4( nach)-316.4( Magabe)-315.2( des)-317.4( )-250( 42)-318.5( Abs.)-249.8( 1)-318.6( zustimmend)-312.1( be-)]TJ T* [( wertet)-382.6( und)-386.8( die)-384.8( zustndige)-381.5( Bundesoberbehrde)-381.1( diese)-383.7( nach)-384.7( Magabe)-383.5( des)-385.8( )-250( 42)]TJ T* [( Abs.)-249.8( 2 )-250(genehmigt )-250(hat.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 471.732 Tm [( Diese)-429.2( V)128.1(orschriften)-428.1( sind)-431.3( darber)-430.2( hinaus)-430.2( strafbewehrt,)-427( denn)-431.3( nach)-430.2( )-250( 96)-432.4( Nr)55.1(.)-250( 1)37(1)]TJ T* [( AMG)-188.7( wird)-187.7( mit)-185.8( Freiheitsstrafe)-180.4( bis)-187.8( zu)-187.8( einem)-184.8( Jahr)-187.8( oder)-187.7( mit)-185.8( Geldstrafe)-183.5( bestraft,)-184.7( wer)]TJ T* [( entgegen)-196( )-250( 40)-200.3( Abs.)-249.8( 1)-200.3( Satz)-197.3( 2)-200.3( AMG)-200.1( die)-198.3( Klinische)-195.1( Prfung)-200( eines)-197.2( Arzneimittels)-190.9( am)]TJ T* [( Menschen )-250(beginnt.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 401.972 Tm [( 2.)-583.3( a\))-556.3( W)41(i)0(e)-371.6( definiert)-368.8( die)-371.6( zustndige)-368.8( Bundesoberbehrde)-368.9( die)-371.7( Angemessenheit)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( der)-345.1( Beteiligung)-339.3( von)-346.1( Frauen,)-344.3( und)-346.1( welche)-342.2( Kriterien)-341.2( wurden)-345.2( hierzu)-343.2( ent-)]TJ T* [( wickelt?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 364.6 Tm [( b\))-500.3( Hat)-253.4( die)-253.2( zustndige)-250.4( Bundesoberbehrde)-250.7( Kriterien)-250.4( entwickelt,)-248.4( unter)-253.3( wel-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( chen)-208.1( Bedingungen)-206.3( sie)-208.2( dazu)-208.1( auf)19(fordert,)-208.2( eine)-207.1( geschlechtsspezifische)-198.6( Aus-)]TJ 0 -1.111 TD [( wertung )-250(vorzunehmen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 320.11 Tm [( Die)-293.2( Angemessenheit)-287.8( des)-294.2( Anteils)-291.1( von)-295.3( Frauen)-293.2( und)-295.2( Mnnern)-293.1( in)-294.3( einer)-292.2( Klinischen)]TJ 0 -1.1 TD [( Prfung)-262.5( kann)-261.6( im)-260.7( Rahmen)-258.5( des)-261.6( Genehmigungsverfahren)-254.9( nach)-260.6( )-250( 42)-262.7( AMG)-262.6( immer)]TJ T* [( nur)-348.7( im)-346.9( Einzelfall)-340.5( fr)-348.7( eine)-345.7( konkrete)-345.6( Klinische)-343.5( Prfung)-348.6( betrachtet)-341.5( werden.)-346.6( Die)]TJ T* [( entsprechende)-403.5( Bewertung)-405.8( folgt)-407.9( allgemeinen)-401.7( Grundstzen)-405.7( medizinischer)-401.6( For-)]TJ T* [( schung)-282.5( am)-281.7( Menschen.)-280.4( W)81(egen)-281.6( der)-282.7( Komplexitt)-276.3( der)-282.7( Erkrankungen)-280.2( und)-283.7( der)-282.7( V)110.1(er-)]TJ 0 -1.0999 TD [( schiedenheit)-229.6( der)-236( Prfsubstanzen)-232.6( existieren)-230.8( keine)-234( standardisierten)-228.5( Kriterien.)-231.8( Die)]TJ T* [( Angemessenheit)-443.6( der)-450.2( Beteiligung)-443.9( von)-451.2( Frauen)-449( wird)-450.2( in)-450.3( Abhngigkeit)-445.7( von)-451.2( der)]TJ T* [( Erkrankung,)-267.6( den)-269.1( Behandlungsoptionen,)-262.2( der)-269( Prfsubstanz)-266.6( und)-270( insbesondere)-265.7( der)]TJ T* [( Prvalenz)-329.3( der)-333.5( Erkrankung)-332.3( in)-333.6( jedem)-330.6( einzelnen)-328.3( Antrag)-332.4( durch)-333.5( die)-332.6( klinische)-329.3( und)]TJ T* [( biostatistische)-178.9( Bewertung)-183.9( bei)-186.3( der)-187.3( zustndigen)-182.9( Bundesoberbehrde)-182.7( geprft.)-186.1( Falls)]TJ T* [( die)-220.4( behrdliche)-217.1( Prfung)-222.2( zu)-221.4( dem)-220.4( Er)19.1(gebnis)-220.2( kommt,)-219.2( dass)-221.3( die)-220.4( gewhlte)-217.2( Geschlech-)]TJ T* [( terverteilung)-346.9( innerhalb)-350.1( der)-353.2( Studie)-351.2( nicht)-351.2( hinreichend)-349( begrndet)-351( ist,)-352.2( hat)-352.3( sie)-352.3( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Durchfhrung der Studie gem )-240.6( )250(42 Abs.)-249.6( )250(2 Satz 3 Nr)58.4(.)-249.9( )250(2 AMG zu untersagen.)]TJ ET EMC endstream endobj 87 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 89 0 obj<> endobj 69 0 obj<> endobj 92 0 obj<> endobj 91 0 obj<> endobj 94 0 obj<> endobj 93 0 obj<> endobj 96 0 obj<> endobj 95 0 obj<> endobj 98 0 obj<> endobj 97 0 obj<> endobj 100 0 obj<> endobj 99 0 obj<> endobj 102 0 obj<> endobj 101 0 obj<> endobj 104 0 obj<> endobj 103 0 obj<> endobj 106 0 obj<> endobj 105 0 obj<> endobj 108 0 obj<> endobj 107 0 obj<> endobj 110 0 obj<> endobj 109 0 obj<> endobj 112 0 obj<> endobj 111 0 obj<> endobj 114 0 obj<> endobj 113 0 obj<> endobj 116 0 obj<> endobj 117 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (6658)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 4 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 735.114 Tm -0.25 Tw [(c\))-556.3( Gibt)-347.5( es)-348.4( zwischen)-345.5( den)-348.4( Ethik-Kommissionen)-341.8( V)110(erabredungen,)-345.6( wie)-347.4( diese)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( die)-224( Angemessenheit)-219.2( der)-225( Beteiligung)-219.1( von)-226( Frauen)-224.1( definieren,)-221.1( und)-226( falls)-223( ja,)]TJ T* 0 Tw [( )250(wie lauten diese?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 697.7421 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( Gibt)-204.7( es)-205.7( zwischen)-202.8( den)-205.6( Ethik-Kommissionen)-199.1( V)109.9(erabredungen,)-202.9( welche)-202.7( Kri-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( terien)-185.3( bei)-187.2( der)-188.2( Bewertung)-185.3( der)-188.2( Antrge)-186.4( zur)-188.2( angemessenen)-183.4( Beteiligung)-182.4( von)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Frauen herangezogen werden, und falls ja, wie lauten diese?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 660.3701 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( Falls)-295.2( jede)-295.2( Ethik-Kommission)-291.5( die)-296.1( Angemessenheit)-291.5( der)-297( Beteiligung)-291.3( von)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Frauen)-222.8( selbst)-221.8( definiert:)-218.8( W)41(i)0(e)-222.7( viele)-220.8( Ethik-Kommission)-218( haben)-222.8( hierzu)-221.7( Fest-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(legungen getrof)22.7(fen, und wie lauten diese exemplarisch?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 622.998 Tm -0.25 Tw [( f\))-667.3( Gibt)-299.7( es)-300.7( zwischen)-297.7( den)-300.7( Ethik-Kommissionen)-294.1( V)110(erabredungen,)-297.9( wann)-300.7( eine)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( geschlechtsspezifische)-338.1( Auswertung)-347.9( der)-348.8( Studien)-346.8( zu)-348.6( empfehlen)-344.8( ist,)-347.7( und)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(falls ja, wie lauten diese?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 585.6271 Tm -0.25 Tw [( g\))-500.3( Falls)-324.4( jede)-324.4( Ethik-Kommission)-320.7( selbst)-324.3( entscheidet,)-320.6( in)-326.3( welchen)-323.5( Fllen)-323.3( sie)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( eine)-516.7( geschlechtsspezifische)-508( Auswertung)-517.8( der)-518.6( Studien)-516.8( empfiehlt,)-513.7( wie)]TJ T* [( viele)-406.7( Ethik-Kommissionen)-403( haben)-408.7( hierzu)-407.7( Festlegungen)-405.8( getrof)19.9(fen,)-409.7( und)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(wie lauten diese exemplarisch?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 530.459 Tm -0.25 Tw [( Die)-409.4( Fragen)-409.2( 2c)-410.4( bis)-410.4( 2g)-411.4( knnen)-410.2( nicht)-408.3( vom)-410.4( Bundesministerium)-401.7( fr)-411.4( Gesundheit)]TJ 0 -1.1 TD [( \(BMG\))-201.2( oder)-201.4( seinen)-199.2( fr)-202.5( die)-200.3( Genehmigung)-198( von)-202.4( klinischen)-197.1( Arzneimittelprfungen)]TJ T* [( am)-254.2( Menschen)-252.9( zustndigen)-250.9( Bundesoberbehrden,)-250.5( Bundesinstitut)-248.7( fr)-256.2( Arzneimit-)]TJ T* [( tel)-264( und)-267( Medizinprodukte)-260.5( \(BfArM\))-265.8( und)-267( Paul-Ehrlich-Institut)-256.3( \(PEI\),)-265.9( beantwortet)]TJ T* 0 Tw [( )250(werden. Die Zustndigkeit fr Ethik-Kommissionen liegt bei den Lndern.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 448.953 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( Gibt)-258.3( es)-259.2( in)-259.3( der)-259.3( zustndigen)-255.4( Bundesoberbehrde)-255.7( und)-260.3( den)-259.2( Ethik-Kommissio-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( nen)-222( Personen,)-221.2( die)-221( fr)-223( die)-221( Bewertung)-219.2( der)-222( Angemessenheit)-216.3( der)-222( Reprsentanz)]TJ T* 0 Tw [( )250(von Frauen als Probandinnen spezielle Kompetenzen mitbringen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 411.581 Tm [( )250(Falls ja, welche sind dies?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 388.446 Tm -0.25 Tw [( Die)-286.3( zustndigen)-283( Bundesoberbehrden)-282.7( verfgen)-286.2( sowohl)-287.2( ber)-287.3( Biometrikerinnen)]TJ 0 -1.0999 TD [( und)-272.1( Biometriker)-264.8( wie)-270.1( auch)-270.1( erfahrene)-268( medizinische)-263.7( Assessorinnen)-268.7( und)-272.1( Assesso-)]TJ T* [( ren,)-219.9( die)-219( im)-219( Fall)-217.9( von)-220.9( geschlechterspezifischen)-207.2( Fragestellungen)-213.5( und)-220.9( der)-219.9( Frage)-218.9( der)]TJ T* [( ausreichenden)-304.4( V)110(erteilung)-305.6( im)-308.9( Rahmen)-306.7( der)-309.8( Genehmigung)-306.5( Klinischer)-305.6( Prfungen)]TJ T* [( hinzugezogen)-225.9( werden.)-229.2( Der)-230.3( hohe)-230.3( Anteil)-227.2( an)-230.3( W)41(issenschaftlerinnen)-221.7( in)-230.4( den)-230.3( entspre-)]TJ 0 -1.1 TD [( chenden)-338.4( Arbeitseinheiten)-332.2( bei)-339.7( BfArM)-340.6( und)-341.7( PEI)-340.6( ist)-339.7( zudem)-338.6( eine)-338.7( gute)-339.6( V)128.1(orausset-)]TJ T* 0 Tw [( )250(zung fr die angemessene Bercksichtigung frauenspezifischer Aspekte.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 283.449 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( a\))-556.3( W)41(i)0(e)-275.6( viele)-273.7( Antrge)-274.7( zur)-276.8( Bewertung)-273.8( bzw)65(.)-277.7( Genehmigung)-273.9( lagen)-274.7( den)-276.7( Ethik-)]TJ 2.6666 -1.111 TD [( Kommissionen)-337.8( bzw)64.9(.)-342.5( der)-341.5( zustndigen)-337.7( Bundesoberbehrde)-337.9( seit)-339.6( der)-341.5( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sprechenden Anpassung der GCP-V vor?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 238.959 Tm -0.25 Tw [( Seit)-331( Inkrafttreten)-327.6( der)-333( GCP-V)111.2(erordnung)-332.7( sind)-333( bei)-332( den)-333.1( zustndigen)-328.6( Bundesober-)]TJ 0 -1.0999 TD [( behrden)-248.3( bis)-249.5( zum)-248.5( 27.)-250.5( September)-245.2( 2007)-250.5( insgesamt)-245.2( ca.)-248.5( 3)-250( 900)-250.5( Antrge)-247.3( auf)-249.5( Geneh-)]TJ T* 0 Tw [( )250(migung Klinischer Prfungen vor)27.4(gelegt worden.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 192.6891 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Bei)-194.9( wie)-195.9( vielen)-193.9( dieser)-195( Antrge)-195( waren)-195.9( keine)-195( Frauen)-195.9( als)-195.9( Probandinnen)-195.1( vor-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( gesehen,)-348.6( und)-351.5( was)-350.5( waren)-349.4( die)-349.4( hufigsten)-347.6( Begrndungen)-348.7( fr)-351.4( ihren)-349.5( Aus-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schluss?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 148.1991 Tm [( In)-396.9( den)-395.9( vom)-395.8( BfArM)-395.7( im)-395( Berichtszeitraum)-385.3( genehmigten)-390.5( Klinischen)-391.5( Prfungen)]TJ 0 -1.0999 TD [( waren)-227.8( in)-228.9( 5,0)-229.9( Prozent)-226.7( der)-228.8( Phase)-227.8( II)-229.9( und)-229.8( in)-228.9( 6,9)-229.9( Prozent)-226.7( der)-228.9( Phase)-227.7( IV)-230( Studien)-226.7( keine)]TJ 0 -1.1 TD [( Frauen)-272.8( vor)18.1(gesehen.)-271.8( In)-275.1( der)-274( fr)-274.9( die)-273( Zulassung)-271.7( besonders)-272.7( relevanten)-268.7( Phase)-272.9( III,)-274.9( in)]TJ T* [( denen)-206.2( auch)-206.3( die)-206.4( meisten)-203.1( Personen)-206.1( teilnehmen,)-201( waren)-206.2( in)-207.5( 2,9)-208.4( Prozent)-205.2( keine)-205.2( Frauen)]TJ 0 -1.0999 TD [( vor)18.1(gesehen.)-288.1( Als)-290.4( hufigster)-287.1( Grund)-291.3( hierfr)-289.2( wurde)-290.2( angegeben,)-287.1( dass)-290.4( es)-290.4( sich)-289.4( dabei)]TJ T* 0 Tw [( )250(um Erkrankungen handelte, die ausschlielich bei Mnnern vorkommen.)]TJ ET EMC endstream endobj 118 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 120 0 obj<> endobj 90 0 obj<> endobj 123 0 obj<> endobj 122 0 obj<> endobj 125 0 obj<> endobj 124 0 obj<> endobj 127 0 obj<> endobj 126 0 obj<> endobj 129 0 obj<> endobj 128 0 obj<> endobj 131 0 obj<> endobj 130 0 obj<> endobj 133 0 obj<> endobj 132 0 obj<> endobj 135 0 obj<> endobj 134 0 obj<> endobj 137 0 obj<> endobj 136 0 obj<> endobj 139 0 obj<> endobj 138 0 obj<> endobj 141 0 obj<> endobj 140 0 obj<> endobj 143 0 obj<> endobj 142 0 obj<> endobj 145 0 obj<> endobj 146 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 5 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 420.324 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6673 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 506.453 770.7061 Tm (6658)Tj ET /_p <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(In)-282.6( 34,3)-282.6( Prozent)-279.5( der)-281.7( Studien)-279.5( der)-281.7( Phase)-280.6( I)-282.8( waren)-280.5( keine)-279.6( Frauen)-280.5( einbezogen.)-277.3( Da)-281.7( in)]TJ 0 -1.1 TD [( dieser)-319.4( frhen)-321.4( Phase)-320.5( der)-321.6( Entwicklung)-317.1( eines)-319.5( Arzneimittels)-313.1( noch)-321.5( keine)-319.5( vollstn-)]TJ T* [( digen)-245.9( prklinischen)-241.8( Daten)-245( vorliegen)-243.9( und)-248( hufig)-246( insbesondere)-243.8( Daten)-245( zur)-247.1( Repro-)]TJ T* [( duktions-T)72.4(oxikologie)-383.5( fehlen,)-384.6( werden)-385.6( insbesondere)-383.4( in)-386.8( der)-386.7( Erstanwendung)-383.2( am)]TJ T* [( Menschen)-309.6( und)-312.8( den)-311.9( frhen)-311.8( Anschlussstudien)-307.3( aus)-311.9( Sicherheitsgrnden)-305.2( meist)-308.8( nur)]TJ T* 0 Tw [( )250(junge gesunde Mnner eingeschlossen.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 658.5911 Tm -0.25 Tw [( V)128.1(o)0(n)-262.3( den)-261.2( vom)-261.2( PEI)-261.2( im)-260.2( Berichtszeitraum)-250.7( genehmigten)-255.9( Klinischen)-256.9( Prfungen)-260.9( wa-)]TJ T* [( ren)-272.4( in)-272.5( 1,5)-273.5( Prozent)-270.3( der)-272.5( Studien)-270.2( Frauen)-271.3( ausgeschlossen,)-268( entweder)-269.1( wegen)-271.3( der)-272.5( Art)]TJ T* [( der)-464.8( Erkrankung)-463.6( \(Prostata-Karzinom\))-457.1( oder)-464.8( direkt)-462.8( zum)-463.8( Schutz)-462.8( der)-464.8( Prfungs-)]TJ T* [( teilnehmerinnen)-356.7( \(Rhesus-Faktor)24.6(-Prophylaxe\))-362.9( oder)-365.2( weil)-363.1( die)-364.2( prklinischen)-359.9( Un-)]TJ T* [( tersuchungen)-389.7( zur)-393.2( Reproduktionstoxizitt)-382.3( noch)-393.1( nicht)-391.1( abgeschlossen)-388.8( waren.)-392( In)]TJ T* [( 1,9)-249.9( Prozent)-258.8( der)-261( Studien)-258.8( waren)-259.9( Mnner)-259.8( wegen)-259.9( der)-261( Art)-261( der)-261( untersuchten)-256.6( Erkran-)]TJ T* [( kung)-377.5( ausgeschlossen)-372.2( \(Gebrmutterhals-Krebs,)-367.8( In-vitro-Fertilisation,)-366.8( Mamma-)]TJ T* [( und)-208.2( Ovarial-Karzinom\).)-199.5( Bei)-205.2( allen)-204.2( anderen)-205( klinischen)-203( Prfungen)-207( aus)-207.2( der)-207.3( Zustn-)]TJ T* 0 Tw [( )250(digkeit des PEI war die Beteiligung von Frauen und Mnnern vor)40.6(gesehen.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 541.8491 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Bei)-272.7( wie)-273.6( vielen)-271.7( dieser)-272.7( Antrge)-272.8( wurde)-274.7( von)-275.6( Seiten)-271.7( der)-274.7( Antragstellerinnen)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( und)-246.1( Antragsteller)-239.2( dar)19(gestellt,)-240.2( welcher)-242.1( Anteil)-242.1( von)-246( Frauen)-244.1( als)-244( Probandin-)]TJ T* [( nen)-283.7( mindestens)-280( gewonnen)-282.8( werden)-282.8( msse,)-282.8( um)-283.7( von)-284.8( einer)-281.8( angemessenen)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Reprsentanz zu sprechen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 493.799 Tm -0.25 Tw [( W)41(i)0(e)-457.8( verteilen)-454.1( sich)-457.9( diese)-457( Angaben)-457.9( auf)-459( die)-457.9( Angaben)-457.9( bis)-459( 30)-459.9( Prozent,)]TJ T* 0 Tw [( )250(30)-250.1( )250(bis)-249( )250(50 Prozent, mehr als 50 Prozent?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 459.987 Tm -0.25 Tw [( Bei)-270.2( keinem)-269.2( der)-272.2( Antrge)-270.1( wurde)-272.2( ein)-271.3( Mindestanteil)-264.9( von)-273.3( Frauen)-271.1( als)-271.3( Probandinnen)]TJ 0 -1.1 TD [( pauschal)-232.8( vor)18.1(gegeben.)-233.9( Die)-235.1( tatschlich)-228.8( angemessene)-230.8( Reprsentanz)-229.7( von)-237( Frauen)-235( in)]TJ T* [( klinischen)-234.6( Prfungen)-238.6( kann)-238.8( in)-238.9( der)-238.9( Regel)-235.8( erst)-237.9( im)-238( Zulassungsverfahren)-233.2( eines)-236.8( Arz-)]TJ T* [( neimittels)-304.5( und)-312.9( unter)-310.8( Bercksichtigung)-305.3( der)-311.9( beantragten)-306.5( Indikation,)-308.6( der)-311.9( V)128.1(orlage)]TJ T* [( der)-307.2( Gesamtheit)-301( der)-307.3( klinischen)-303( Prfungen)-307( aus)-307.3( allen)-304.2( Phasen)-306.2( und)-308.2( der)-307.3( Er)19.1(gebnisse)]TJ T* 0 Tw [( )250(des klinischen Entwicklungsprogramms, abschlieend bewertet werden.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 378.481 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( Bei)-195.2( wie)-196.1( vielen)-194.1( dieser)-195.2( Antrge)-195.2( war)-197.1( von)-198.1( Seiten)-194.1( der)-197.2( Antragstellerinnen)-189.4( und)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( Antragsteller)-307.4( eine)-311.1( vordefinierte)-308.4( Mindestbeteiligung)-305.4( von)-314.2( Frauen)-312.1( vor)17.9(ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( sehen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 333.9911 Tm 0 Tw [( )250(Siehe Antworten zu den Fragen 4b und 4c.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 301.602 Tm -0.25 Tw [( 5.)-583.3( Bei)-457.4( wie)-458.4( vielen)-456.4( dieser)-457.4( Antrge)-457.4( wurde)-459.4( von)-460.4( der)-459.4( zustndigen)-455.4( Ethik-Kom-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( mission)-215.4( bzw)65(.)-218.3( der)-217.3( zustndigen)-213.5( Bundesoberbehrde)-213.6( der)-217.3( vor)18(gesehene)-214.4( Frauen-)]TJ 0 -1.111 TD [( anteil)-215( an)-218.9( Probandinnen)-217.1( als)-218( nicht)-217( angemessen)-215( angesehen)-216.1( und)-219.9( eine)-216.9( Korrektur)]TJ T* [( erwartet?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 246.434 Tm [( Bisher)-306.6( hatten)-305.6( die)-307.8( Bundesoberbehrden)-304.1( den)-308.7( Anteil)-305.7( von)-309.7( Frauen)-307.6( als)-307.9( angemessen)]TJ 0 -1.0999 TD [( angesehen.)-413.6( W)81(enn)-417( eine)-415( geeignete)-411.7( Begrndung)-415.7( vom)-416.9( Antragsteller)-410.6( nicht)-414.9( ange-)]TJ 0 -1.1 TD [( geben)-260.1( war)41.2(,)-262.4( wurde)-261.1( regelmig)-255.9( eine)-259.2( Begrndung)-259.8( fr)-262.3( das)-261.1( gewhlte)-257( Geschlechter-)]TJ T* [( verhltnis)-350.8( nachgefordert.)-350.7( In)-356.2( Bezug)-353( auf)-355.1( die)-354.2( Ethik-Kommissionen)-347.4( wird)-355.1( auf)-355.1( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Zustndigkeit der Lnder hingewiesen.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 167.064 Tm -0.25 Tw [( 6.)-583.3( Bei)-356( wie)-357.1( vielen)-355( dieser)-356.2( Antrge)-356.1( waren)-357.1( im)-356.9( Studiendesign)-354.3( geschlechtsspezi-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(fische Auswertungen der \(Neben-\)W)49.3(irkungen vor)19.8(gesehen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 133.251 Tm -0.25 Tw [( Die)-304.3( Frage)-304.4( kann)-305.3( in)-305.4( der)-305.4( fr)-306.3( die)-304.5( Beantwortung)-301( einer)-303.3( Kleinen)-302.2( Anfrage)-304.2( zur)-305.4( V)110.1(erf-)]TJ 0 -1.0999 TD [( gung)-254.6( stehenden)-250.5( Zeit)-250.8( aufgrund)-253.5( der)-253.7( Anzahl)-251.6( der)-253.7( in)-253.8( Berichtszeitraum)-243.3( genehmigten)]TJ T* [( Prfungen)-219.4( nicht)-217.7( exakt)-217.7( beantwortet)-214.5( werden,)-218.5( da)-219.9( darber)-218.5( keine)-217.7( Datenbankeintrge)]TJ T* [( existieren.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 80.931 Tm [( Eine)-311.3( aussagekrftige)-306.9( geschlechterspezifische)-300.6( Auswertung)-312( von)-314.4( W)41.1(irkungen)-312.2( und)]TJ T* [( Nebenwirkungen)-424.5( in)-428.3( klinischen)-423.9( Prfungen)-427.9( kann)-428.1( erst)-427.2( im)-427.2( Zulassungsverfahren)]TJ ET EMC endstream endobj 147 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 149 0 obj<> endobj 121 0 obj<> endobj 152 0 obj<> endobj 151 0 obj<> endobj 154 0 obj<> endobj 153 0 obj<> endobj 156 0 obj<> endobj 155 0 obj<> endobj 158 0 obj<> endobj 157 0 obj<> endobj 160 0 obj<> endobj 159 0 obj<> endobj 162 0 obj<> endobj 161 0 obj<> endobj 164 0 obj<> endobj 163 0 obj<> endobj 166 0 obj<> endobj 165 0 obj<> endobj 168 0 obj<> endobj 167 0 obj<> endobj 170 0 obj<> endobj 169 0 obj<> endobj 172 0 obj<> endobj 171 0 obj<> endobj 174 0 obj<> endobj 175 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.992 770.7061 Tm (6658)Tj /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [( 6 )-5102.6(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)]TJ ET /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(eines)-247.5( Arzneimittels,)-241.1( also)-248.5( bei)-248.6( der)-249.6( V)128.1(orlage)-247.4( der)-249.6( Gesamtheit)-243.3( der)-249.5( klinischen)-245.4( Prfun-)]TJ 0 -1.1 TD [( gen)-489.2( aus)-489.2( allen)-486.1( Phasen)-488.1( und)-490.2( der)-489.3( Er)19.1(gebnisse)-487.1( des)-489.2( klinischen)-484.9( Entwicklungspro-)]TJ T* [( gramms)-327.7( durchgefhrt)-327.7( werden.)-328.8( Eine)-327.9( Prfung)-330.8( nur)-331( anhand)-328.8( einzelner)-324.8( Phasen)-328.9( kli-)]TJ T* [( nischer)-522.2( Prfprogramme)-520.9( oder)-524.3( gar)-524.4( nur)-525.3( des)-524.4( deutschen)-521.1( T)70(eils)-522.3( multi-nationaler)50.6(,)]TJ T* 0 Tw [( )250(multizentrischer Prfungen wre nicht sinnvoll.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 655.0311 Tm -0.25 Tw [( 7.)-583.3( Bei)-297( wie)-298.1( vielen)-296.1( dieser)-297( Antrge)-297.1( wurde)-299.2( von)-300( der)-299( zustndigen)-295.3( Ethik-Kommis-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( sion)-333.6( bzw)65(.)-334.5( der)-333.6( zustndigen)-329.6( Bundesoberbehrde)-329.9( im)-332.6( Studiendesign)-329.7( eine)-331.6( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schlechtsspezifische)-177.6( Auswertung)-186.4( der)-187.2( \(Neben-\)W)42.8(irkungen)-186.3( als)-186.1( notwendig)-185.3( er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(achtet und er)23.7(gnzend vor)20.8(geschlagen?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 606.9821 Tm [( )250(In wie vielen Fllen wurden diese V)141.3(orschlge aufgegrif)24.7(fen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 584.915 Tm [( )250(Siehe Antworten zu den Fragen 4c und 6.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 552.526 Tm -0.25 Tw [( 8.)-583.3( a\))-556.3( Liegen)-223.5( der)-226.3( Bundesoberbehrde)-222.6( in)-226.3( Zulassungsverfahren)-221.6( bereits)-223.4( Studien-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( er)18.9(gebnisse)-306.1( vor)39.9(,)-309( die)-307.1( nach)-307.2( der)-308.1( hier)-307.1( angefragten)-304.3( V)110(ernderung)-306.2( der)-308.2( GCP-V)]TJ T* [( beantragt )-250(wurden?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 515.1541 Tm 0 Tw [( )250(Falls ja, in welchem Umfang?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 493.087 Tm -0.25 Tw [( Studiener)22.4(gebnisse)-184.2( mnden)-185.2( erst)-185.3( dann)-186.4( in)-186.4( Zulassungsantrge,)-179.8( wenn)-186.3( mindestens)-182.1( die)]TJ 0 -1.0999 TD [( ersten)-332.2( drei)-333.4( Studienphasen)-329.9( mit)-332.4( einem)-331.3( fr)-335.4( eine)-332.3( Zulassungserteilung)-326.8( geeignetem)]TJ T* [( Er)19.1(gebnis)-444.5( abgeschlossen)-441( werden)-444.5( knnen.)-445.3( Das)-445.5( 12.)-446.5( AMG)-446.5( ndGesetz)-442.2( und)-446.6( die)]TJ T* [( GCP-V)111.3(erordnung)-307.3( sind)-307.4( im)-306.5( August)-307.3( 2004)-308.5( in)-307.5( Kraft)-306.4( getreten.)-303.3( Da)-307.5( die)-306.5( durchschnitt-)]TJ T* [( liche)-412.9( Dauer)-414.9( von)-417( Klinischen)-411.6( Prfungen)-415.7( von)-417( der)-416( Antragstellung)-410.5( bis)-416( zum)-414.9( Ab-)]TJ T* [( schlussbericht)-406.8( in)-412.3( der)-412.2( Regel)-409.1( mehrere)-409.1( Jahre)-411.2( betrgt,)-409( ist)-411.2( der)-412.3( Zeitraum)-407( fr)-413.3( eine)]TJ T* [( Antwort)-437.9( auf)-439.2( o.)-249.9( g.)-440.2( Frage)-438.1( derzeit)-435( nicht)-437( ausreichend.)-434.7( Es)-439.2( sind)-439.1( somit)-437.1( nach)-438.1( dem)]TJ T* [( Inkrafttreten)-246.4( der)-251.8( 12.)-252.7( Novellierung)-247.4( des)-251.8( AMG)-252.7( und)-252.8( der)-251.8( GCP-V)111.2(erordnung)-251.4( nur)-252.8( ver-)]TJ T* [( einzelt)-220.3( Er)19.1(gebnisse)-223.2( aus)-225.6( nach)-224.5( diesem)-222.3( Zeitpunkt)-221.3( beantragten)-220.2( klinischen)-221.2( Prfungen)]TJ T* 0 Tw [( )250(in Antrgen auf Zulassungen eingegangen.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 364.6 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( W)41(i)0(e)-223.8( verteilt)-219.8( sich)-223.7( in)-224.7( diesen)-222.9( Studien)-222.8( \(getrennt)-222( nach)-223.7( Phase)-223.8( I,)-225.8( II)-225.7( und)-225.8( III\))-225.8( der)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( tatschliche)-349.1( Anteil)-353.9( von)-357.8( Frauen)-355.9( an)-356.9( allen)-353.8( Probandinnen)-355.1( und)-357.8( Probanden)]TJ 0 -1.111 TD [( \(unterteilt)-262.1( nach)-267( keine,)-265.9( bis)-267.9( 15)-268.9( Prozent,)-266.1( 15)-268.9( bis)-267.9( 30)-268.9( Prozent,)-266.1( 30)-268.8( bis)-268( 50)-268.8( Pro-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(zent, ber 50 Prozent\)?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 310.5 Tm -0.25 Tw [( W)81.1(egen)-224.6( der)-225.6( Zahl)-223.6( der)-225.6( auf)-225.7( dieser)-223.4( Grundlage)-223.3( gestellten)-219.3( Zulassungsantrge)-219( war)-225.6( eine)]TJ 0 -1.1 TD [( Auswertung)-301.3( nicht)-300.7( mglich.)-299.6( Hilfsweise)-298.4( wird)-302.7( zu)-302.8( der)-302.7( Geschlechterverteilung)-291( auf)]TJ T* [( eine)-286.7( aus)-288.8( dem)-287.8( Jahr)-288.8( 2005)-289.7( stammende)-283.5( bersicht)-285.6( aus)-288.8( Antrgen)-286.6( auf)-288.8( Genehmigung)]TJ T* [( Klinischer)-227.4( Prfungen)-231.5( verwiesen)-228.6( \(siehe)-229.7( Antwort)-230.6( zu)-231.8( der)-231.7( Frage)-230.7( Nr)55(.)-249.9( 37)-232.9( in)-231.8( der)-231.8( Bun-)]TJ T* [( destagsdrucksache )-250(15/5954\).)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 240.7391 Tm [( c\))-556.3( In)-385.8( wie)-383.6( vielen)-381.7( Studien)-382.8( wurde)-384.8( eine)-382.7( geschlechtsspezifische)-374.1( Auswertung)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( vor)17.9(genommen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 207.995 Tm [( Soweit)-367.3( bei)-368.5( Indikationsbereichen)-360.7( geschlechtsspezifische)-357.7( Unterschiede)-364.1( bekannt)]TJ 0 -1.1 TD [( sind,)-158.1( mssen)-157( diese)-156.2( sich)-157.1( auch)-157.1( in)-158.3( den)-158.1( entsprechenden)-152.7( Studienpopulationen)-150.5( und)-159.2( - er-)]TJ T* [( gebnissen)-286.1( widerspiegeln.)-282.9( Beispiele)-282.2( hierfr)-287.3( wren)-287.3( onkologische,)-285( psychiatrische)]TJ T* [( oder)-281.4( auch)-280.5( rheumatologische)-273.9( Anwendungsgebiete.)-275.8( Dies)-280.5( wurde)-281.3( aber)-280.5( auch)-280.4( schon)]TJ T* [( vor)-364.3( Einfhrung)-362( der)-363.4( GCP-V)-363.2( so)-364.4( gehandhabt,)-360.1( um)-363.4( entsprechende)-357.9( Belege)-359.3( fr)-364.4( die)]TJ T* [( nachfolgenden)-391.5( Zulassungsverfahren)-390.3( zu)-396.1( generieren.)-391.8( Detaillierte)-386.7( Zahlen)-392.9( liegen)]TJ T* 0 Tw [( )250(noch nicht vor \(s. Antwort zu Frage 8b\).)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 114.743 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( In)-254.6( wie)-252.6( vielen)-250.6( Fllen)-250.7( fhrte)-252.6( diese)-251.7( geschlechtsspezifische)-243( Auswertung)-252.9( zu)]TJ 1.3333 -1.111 TD 0 Tw [( )250(unterschiedlichen Empfehlungen \(Indikationen und Dosis\)?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 81.999 Tm -0.25 Tw [( Aus)-223( den)-222( unter)-220.9( 8c)-222( genannten)-218.8( Grnden)-221.8( liegen)-218.8( den)-222.1( zustndigen)-217.6( Bundesoberbehr-)]TJ 0 -1.1 TD 0 Tw [( )250(den hierzu keine Informationen vor)68.4(.)]TJ ET EMC endstream endobj 176 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 178 0 obj<> endobj 150 0 obj<> endobj 181 0 obj<> endobj 180 0 obj<> endobj 183 0 obj<> endobj 182 0 obj<> endobj 185 0 obj<> endobj 184 0 obj<> endobj 187 0 obj<> endobj 186 0 obj<> endobj 189 0 obj<> endobj 188 0 obj<> endobj 191 0 obj<> endobj 190 0 obj<> endobj 193 0 obj<> endobj 192 0 obj<> endobj 195 0 obj<> endobj 194 0 obj<> endobj 197 0 obj<> endobj 196 0 obj<> endobj 199 0 obj<> endobj 198 0 obj<> endobj 201 0 obj<> endobj 200 0 obj<> endobj 203 0 obj<> endobj 202 0 obj<> endobj 205 0 obj<> endobj 206 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag 16. W)90.1(ahlperiode)-5097.4( 7 )]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 420.324 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6673 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 506.453 770.7061 Tm (6658)Tj ET /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 112.115 735.114 Tm -0.25 Tw [(e\))-556.3( In)-389.6( wie)-387.5( vielen)-385.6( Studien)-386.6( ohne)-388.6( geschlechtsspezifische)-377.9( Auswertung)-387.7( wre,)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( nach)-396.2( der)-397.2( Einschtzung)-392.3( der)-397.2( zustndigen)-393.3( Zulassungsbehrde,)-393.5( aufgrund)]TJ T* [( von)-484.6( Hinweisen)-480.7( auf)-483.6( z.)-249( B.)-483.5( eine)-481.6( unterschiedliche)-475.7( Metabolisierung)-477.9( von)]TJ 0 -1.111 TD [( Frauen)-308.6( und)-310.5( Mnnern)-308.6( eine)-307.4( geschlechtsspezifische)-298.9( Auswertung)-308.6( sinnvoll)]TJ 0 -1.1111 TD [( gewesen?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 669.2681 Tm [( Aus)-223( den)-222( unter)-220.9( 8c)-222( genannten)-218.8( Grnden)-221.8( liegen)-218.8( den)-222.1( zustndigen)-217.6( Bundesoberbehr-)]TJ 0 -1.0999 TD 0 Tw [( )250(den hierzu keine Informationen vor)68.4(.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 640.439 Tm -0.25 Tw [( Davon)-336( unabhngig)-333.9( ist)-335.3( fr)-337.2( den)-336.2( Zustndigkeitsbereich)-325.4( des)-336.3( PEI,)-336.2( der)-336.2( biologische)]TJ T* [( Arzneimittel)-180.1( wie)-187.5( Aller)21.1(gene,)-187.4( Impfstof)20.3(fe,)-188.5( Blutzubereitungen,)-179.9( intravense)-184.2( Immun-)]TJ T* [( globuline,)-195.9( monoklonale)-194.9( Antikrper)43.4(,)-200.4( Zelltherapeutika)-188.7( und)-200.3( Gentransferarzneimit-)]TJ T* [( tel)-287.6( umfasst,)-287.4( wegen)-288.5( des)-289.6( berwiegenden)-285.2( Proteincharakters)-282( der)-289.6( Arzneimittel)-281.3( eine)]TJ T* [( unterschiedliche)-305.8( Metabolisierung)-307.8( bei)-313.3( Mnnern)-313.1( und)-315.3( Frauen)-313.2( nicht)-312.2( anzunehmen.)]TJ T* [( Denn)-276.4( die)-275.5( Metabolisierung)-269.9( ist)-275.5( in)-276.6( der)-276.4( Regel)-273.4( mit)-274.5( einem)-273.3( vlligen)-273.3( W)41(irkungsverlust)]TJ T* 0 Tw [( )250(und dem Abbau gleichzusetzen.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 99.302 535.442 Tm -0.25 Tw [( 9.)-583.3( a\))-556.3( Geht)-278( die)-277.8( Bundesregierung)-275.2( davon)-278.8( aus,)-278.9( dass)-278.9( die)-277.8( vor)18(genommenen)-275.1( V)110(ern-)]TJ 2.6666 -1.1111 TD [( derungen)-222.8( im)-222.7( AMG)-224.8( und)-224.7( der)-223.7( GCP-V)-223.8( zu)-223.7( einer)-221.7( hheren)-222.8( und)-224.7( angemessenen)]TJ T* 0 Tw [( )250(Beteiligung von Frauen in klinischen Prfungen gefhrt hat?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 498.07 Tm -0.25 Tw [( Falls)-198.3( nein,)-199.3( welche)-197.3( nationalen)-195.4( und)-201.2( europischen)-196.4( Manahmen)-197.4( er)19(greift)-198.3( sie,)]TJ T* 0 Tw [( )250(um dies zu verndern?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 464.9691 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( Geht)-278( die)-277.8( Bundesregierung)-275.2( davon)-278.8( aus,)-278.9( dass)-278.9( die)-277.8( vor)18(genommenen)-275.1( V)110(ern-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( derungen)-189.8( im)-189.6( AMG)-191.7( und)-191.6( der)-190.6( GCP-V)-190.7( dazu)-189.7( gefhrt)-189.7( haben,)-189.7( dass)-190.7( hufiger)-188.7( als)]TJ 0 -1.1111 TD [( bisher)-271.7( geschlechtsspezifische)-262( Auswertungen)-270.8( in)-272.6( klinischen)-268.7( Studien)-270.8( vor-)]TJ T* [( genommen )-250(wurden?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 124.928 416.92 Tm [( Falls)-198.3( nein,)-199.3( welche)-197.3( nationalen)-195.4( und)-201.2( europischen)-196.4( Manahmen)-197.4( er)19(greift)-198.3( sie,)]TJ T* 0 Tw [( )250(um dies zu verndern?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 383.1071 Tm -0.25 Tw [( Die)-293( Fragen)-292.9( 9a)-294.1( und)-295( 9d)-295.1( lassen)-292( sich)-292.9( nicht)-292( beantworten,)-289.6( da)-294.1( sie)-293.1( einen)-291.9( V)110(e)0(r)19(gleich)-290.9( zu)]TJ 0 -1.0999 TD [( Daten)-268.5( voraussetzen,)-266.2( die)-269.6( vor)-271.6( dem)-269.6( in)-270.8( Kraft)-269.5( treten)-267.5( der)-270.6( 12)-271.6( Novellierung)-266.2( des)-270.7( AMG)]TJ T* 0 Tw [( )250(und der GCP-V)112.6(erordnung htten erhoben werden mssen.)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 342.532 Tm -0.25 Tw [( W)41.1(i)0(e)-268.4( bereits)-266.2( erlutert,)-264.1( ist)-268.4( jedoch)-267.2( von)-270.3( einem)-266.3( angemessenen)-263.8( Anteil)-266.2( von)-270.4( Frauen)-268.2( in)]TJ T* [( klinischen)-312.8( Prfungen)-316.8( auszugehen,)-313.8( der)-317.1( sowohl)-316.9( dem)-316.1( Schutz)-315( der)-317.1( Probanden)-315.8( und)]TJ T* [( Probandinnen)-195.1( bei)-196.6( der)-197.6( Klinischen)-193.2( Prfung)-198.4( als)-196.5( auch)-196.6( der)-197.6( Generierung)-194.1( aussagekrf-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tiger Daten Rechnung trgt.)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 284.517 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Plant)-289( die)-289.8( Bundesregierung,)-287.2( in)-290.8( der)-290.8( GCP-V)-291( fr)-291.8( geschlechtssensible)-282.2( Arz-)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( neimittelgruppen)-496.8( oder)-504.6( generell)-500.5( eine)-502.4( Mindestbeteiligung)-496.8( von)-505.5( Frauen)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(z.)-249.1( B.)-214.5( je)-213.5( nach)-213.6( geschlechtsspezifischer)-204( Prvalenz)-210.6( der)-214.5( Erkrankung\))-213.7( vorzu-)]TJ T* [( schreiben,)-246.8( von)-250.6( der)-249.6( nur)-250.6( mit)-247.7( einer)-247.6( expliziten)-243.7( pharmakologischen)-243.9( Begrn-)]TJ 0 -1.111 TD [( dung,)-251.2( dass)-250.2( keine)-248.2( geschlechtsspezifische)-239.5( Unterschiede)-245.2( zu)-250.1( erwarten)-247.2( sind,)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(abgewichen werden kann?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 208.706 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Plant)-518.2( die)-519.1( Bundesregierung,)-516.5( sich)-519( auf)-520.2( der)-520.1( europischen)-516.3( Ebene)-518.1( dafr)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( einzusetzen,)-366.9( dass)-372.8( bei)-371.7( klinischen)-368.7( Studien)-370.8( eine)-370.7( Mindestbeteiligung)-365( von)]TJ 0 -1.111 TD [( Frauen)-285.8( an)-286.6( klinischen)-282.8( Studien)-284.7( \(mit)-284.7( einem)-283.7( geregelten)-281.8( V)110(erfahren)-284.8( fr)-287.6( wis-)]TJ T* 0 Tw [( )250(senschaftlich begrndete Abweichungen\) vor)32(geschrieben wird?)]TJ ET EMC /_p_klein_Num1_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 112.115 154.2501 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( Plant)-287.7( die)-288.7( Bundesregierung,)-286( sich)-288.7( auf)-289.7( der)-289.7( europischen)-285.8( Ebene)-287.7( dafr)-289.7( ein-)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( zusetzen,)-298( dass)-301.9( bei)-300.8( klinischen)-298( Studien)-299.8( eine)-299.8( geschlechtsspezifische)-291.3( Aus-)]TJ 0 -1.111 TD [( wertung)-333.7( von)-335.6( \(Neben-\)W)42.9(irkungen)-333.6( \(mit)-332.6( einem)-331.7( geregelten)-329.6( V)109.9(erfahren)-332.6( fr)]TJ T* 0 Tw [( )250(wissenschaftlich begrndete Abweichungen\) vor)33(geschrieben wird?)]TJ ET EMC /_p <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 99.082 Tm [( )250(Siehe Antworten zu den Fragen 2a, 2b, 4b, 4c, 6, 8b und 8c.)]TJ ET EMC endstream endobj 207 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 209 0 obj<> endobj 210 0 obj<> endobj 211 0 obj<> endobj 212 0 obj<> endobj 213 0 obj<>stream q 1 i 60.863 59.625 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 68.829 m 534.95 68.829 l S Q /GS1 gs BT /F2 1 Tf 7.474 0 0 7.474 107.835 54.643 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Of)38.3(fsetdruckerei, Bessemerstrae 8391, 12103 Berlin)]TJ -6.2847 -1.1429 TD [(V)56.1(ertrieb:)-243.4(Bundesanzeiger)-244.1(V)55.9(erlagsgesellschaft)-243.2(mbH,)-244.3(Amsterdamer)-243.2(Str)57(.)-244.3(192,)-244.2(50735)-245.3(Kln,)-243.2(T)111(elefon)-244.3(\(02)-245.2(21\))-245.3(97)-245.2(66)-245.3(83)-245.2(40,)-244.3(T)110.9(elefax)-244.3(\(02)-245.2(21\))-245.3(97)-245.2(66)-245.3(83)-245.2(44)]TJ 28.021 -1.1429 TD (ISSN 0722-8333)Tj ET endstream endobj 214 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 42 0 obj<> endobj 215 0 obj<> endobj 216 0 obj<>stream HTST>q<'=4bl$5J"*e׳ ĉN#r}.{Cb_TɄ`C;guiyg}y{A 7 ApO*+])bK72y-7+EYe⍼ V VU^/*M ᕄKy%{q9qW"\^r*VϡKd%qf Q^Nm*++VvJ$U%U<Oqwe X ? kx >=~P G v jЁL^ik?k0OO3W~)CAFe%ۗ'Ͽ+00+n.(4vZʰ߯.\]}}MwZf3+of0ȧ vܺ@sX}TU_GũFWq;"6ȳkȭkw!* a)~9n0ǂ5}*O +XR\ Fn\堵koݎ6lyfXlk;OA;}ncn v6QKR@da*Qś\ֈĎ!5Cp`21@#MY>6}Yz,%77ܲ@ts!]hXR0oovl#e_VP$")H&oƧFfȬyxr VRcV~0d쮨gK7dKQFEEE:5m-m-&+Y]Nzτjyp҆I gӟ.Ҟ-.v):yIg3Or| *K{ȅ`"0 |}wbI1C*nreąo4j˷E2p FH<Xkۖ]g\t#rpL1f|H26O=T/fЖ`=u.zy5qr.s>)Lxr}Fu;TDS/D884'i"_MrbhsppR~IꚎ-JG~XY~ WlS+R,u'tZ8#3Lפa-uqw$ȽkdHy/ނϙc!T5$v{G>9=<6BCJ 9Ă.RuEx1˧⮤}